CN111759970A - 一种中药组合物及其制备方法和在制备用于治疗慢性盆腔炎的药物或保健品中的应用 - Google Patents

一种中药组合物及其制备方法和在制备用于治疗慢性盆腔炎的药物或保健品中的应用 Download PDF

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Abstract

本发明涉及中药技术领域，尤其涉及一种中药组合物、该中药组合物的制备方法及其在制备用于治疗慢性盆腔炎的药物或保健品中的应用。中药组合物的原料由赤芍、丹参、黄芩、三棱、茯苓组成，按重量份数计，中药组合物的重量配比为：赤芍10～30份、丹参10～30份、黄芩10～30份、三棱5～15份、茯苓5～15份。本发明制备方法中，通过对煎煮、浓缩、乙醇制粒等步骤条件的优化，能够更加充分的对各原料中的有效成分进行提取并不破坏有效成分的活性，从而进一步提高药效和治疗效果。本发明可以用于治疗慢性盆腔炎的药物或保健品中，便于随身携带以及服用。

Description

一种中药组合物及其制备方法和在制备用于治疗慢性盆腔炎 的药物或保健品中的应用
技术领域
本发明涉及中药技术领域，尤其涉及一种中药组合物、该中药组合物的制备方法及其在制备用于治疗慢性盆腔炎的药物或保健品中的应用。
背景技术
慢性盆腔炎是妇科常见病、多发病，是指女性内生殖器及其周围结缔组织、盆腔腹膜的慢性炎症，多由急性盆腔炎治疗不及时而转为慢性，具有病程长、治愈率低、复发率高的特点，是国内外妇科治疗中的一大难题。慢性盆腔炎临床以下腹坠胀隐痛、腰骶部痠痛、月经不调、白带量多和月经期后、劳累后、受凉后加重为主要表现，如果已形成慢性附件炎，则可触及肿块。盆腔炎发病时间长，病情较顽固，易反复发作，不仅给女性朋友身心健康造成了很大的危害，还增加了女性朋友的经济负担。
目前，西医治疗慢性盆腔炎以抗生素治疗为主，虽有一定疗效，但往往效果不佳，且有较大毒副作用，另外可能导致细菌耐药性，尤其对于慢性盆腔炎炎症浸润致结缔组织增生，盆腔广泛粘连效果不明显，给治疗带来更大的难度。
慢性盆腔炎多由急性盆腔炎未彻底治愈，迁延而成，祖国医学认为本病的主要病因乃为适值经行，血室正升，胞宫空虚，秽浊、热邪乘虚内侵，而致湿热内蕴，气血不畅，冲任受阻，瘀血滞留，凝聚于下焦。经脉凝滞，血行不利，气结于中，痰、血、气相结而为癥瘕。中医辨证以湿热瘀阻为主要证候。其临床表现为下腹坠胀、腰及腰骶部酸痛、痛经，常在劳累、性交、经期前后、排便时加重，可伴有低热、月经和白带增多、色黄。卵巢功能受损时可有月经不调，长期发病可致不孕。
近年来，国内学者运用中药，从中医自身独特的理论体系出发，针对慢性盆腔炎的治疗采取了多方面研究，并且也取得了一定的成果。然而，现有的中药制剂对于慢性盆腔炎的治疗效果并不十分理想；另一方面，传统中药制剂多为汤剂，存在着口服口感差、服用不便，以及难以携带等缺点。因此，人们对有效治疗慢性盆腔炎的中药药物存在极大的需求，开发一种用于治疗慢性盆腔炎的中药组合物，是目前亟待解决的技术问题。
发明内容
为了解决现有技术存在的上述不足，或药物副作用大、不良反应多的问题，本发明的目的在于提供一种中药组合物、该中药组合物的制备方法及其在制备用于治疗慢性盆腔炎的药物或保健品中的应用。
为了实现本发明的上述目的，本发明的技术方案是：
一种中药组合物，中药组合物的原料由赤芍、丹参、黄芩、三棱、茯苓组成，按重量份数计，中药组合物的重量配比为：赤芍10～30份、丹参10～30份、黄芩10～30份、三棱5～15份、茯苓5～15份。
所述的中药组合物，按重量份数计，中药组合物的重量配比为：赤芍20份、丹参20份、黄芩20份、三棱10份、茯苓10份。
所述的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：
(1)称取三棱、茯苓，经分别干燥、粉碎处理后，得到上述各原料的细粉，将所述各原料的细粉进行充分混合，得到第一混合料，待用；
(2)称取赤芍、丹参、黄芩混合装入布袋中扎紧口，得到第二混合料，置水浸泡，待用；
(3)煎煮，过滤，收取煎煮液，得到第一煎煮液以及固体药渣；
(4)向步骤(3)所述固体药渣加入水进行煎煮，过滤，收取煎煮液，得到第二煎煮液；
(5)合并步骤(3)所述的第一煎煮液与步骤(4)所述的第二煎煮液，得到第三煎煮液；
(6)将步骤(5)所述的第三煎煮液浓缩为清膏；
(7)将步骤(6)所述的清膏与步骤(1)所述的第一混合料，均匀混合，减压干燥，粉碎，制粒，即得所述中药组合物。
所述的中药组合物的制备方法，步骤(1)中，各原料的细粉的粒度均为70～90目。
所述的中药组合物的制备方法，步骤(2)中，加水量为第二混合料质量的8～10倍量，置水浸泡时间为2～4小时。
所述的中药组合物的制备方法，步骤(3)中，煎煮时间为1～2小时。
所述的中药组合物的制备方法，步骤(4)中，加水量为第一煎煮液体积的6～8倍量，煎煮时间为1～2小时。
所述的中药组合物的制备方法，步骤(6)中，步骤(6)中，清膏60℃下的相对密度为1.25～1.30。
所述的中药组合物的制备方法，步骤(7)中，所述减压干燥的温度不超过100℃，制粒采用乙醇为润湿剂制颗粒，乙醇浓度为85～95wt％。
所述的中药组合物在制备用于治疗慢性盆腔炎的药物或保健品中的应用。
与现有技术相比，本发明实现的有益效果如下：
1、本发明的中药组合物采用赤芍、丹参、黄芩、三棱、茯苓等多种天然食用植物药物作为原料并进行适合配比，以赤芍为君药：赤芍清热凉血，祛瘀止痛；丹参、黄芩共为臣药：丹参归心、肝二经，专行血分，能活血化瘀，凉血消肿，祛瘀通经，黄芩苦寒燥湿，解毒泻火消痈；辅以三棱：破血祛瘀，软坚散结，行气止痛，以增强主药祛瘀通经之力；配以茯苓：利水渗湿，健脾补中。诸药合用，共奏清热利湿、活血化瘀之功效，而达到热清、湿去、毒解、瘀祛、软坚散结、消炎止痛之目的，可用于治疗慢性盆腔炎、附件炎、月经不调、白带增多、少腹胀痛、腰骶酸楚、久婚不孕等疾病。
2、本发明中的中药组合物的制备工艺方法简便，且产品工艺稳定，无需大型仪器，适于工业化大规模生产；同时，本发明制备方法中，通过对煎煮、浓缩、乙醇制粒等步骤条件的优化，能够更加充分的对各原料中的有效成分进行提取并不破坏有效成分的活性，从而进一步提高药效和治疗效果。
3、采用本发明制备方法制备的中药组合物具有良好的稳定性。将本发明制备方法制备的中药组合物按临床用药质量标准进行检验，其结果表明制备的中药组合物在室温下放置3个月与0月对比基本无变化，各项指标均符合规定，说明其稳定性较好。
具体实施方式
在具体实施过程中，本发明治疗慢性盆腔炎的中药组合物，以赤芍、丹参、黄芩、三棱、茯苓等药物作为原料，并通过各组分间的配伍作用，使得本发明中的中药组合物对于慢性盆腔炎的治疗具有标本兼治、疗效明显、固本培元、复发率低的作用，而且不会产生任何副作用。由本发明方法所制备的中药组合物，在制备用于治疗慢性盆腔炎的药物或保健品时，可以为各种剂型：散剂、丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液或糖浆剂等，便于随身携带以及服用。
以下结合具体实例对本发明的技术方案作进一步说明，有必要指出的是该实施例并非用以限制本发明的专利范围，凡未脱离本发明的等效实施或变更，均应当包含于本发明的专利范围内。
另外，本领域技术人员还可在本发明权利要求公开的范围和精神内做其它形式和细节上的各种修改、添加和替换。当然，这些依据本发明精神所做的各种修改、添加和替换等变化，都应包含在本发明所要求保护的范围之内。
实施例1
一种中药组合物，由赤芍160g、丹参160g、黄芩160g、三棱80g、茯苓80g制成。
制备方法：
(1)称取三棱、茯苓粉碎成细粉过80目筛，混合均匀，得到第一混合料，备用；
(2)称取赤芍、丹参、黄芩混合装入布袋中扎紧口，得到第二混合料，加水第二混合料质量的8倍量，置水浸泡2小时，待用；
(3)煎煮第二混合料1小时；过滤放出煎煮液；得到第一煎煮液以及固体药渣；
(4)固体药渣加水第一煎煮液体积的6倍量，煎煮1小时，得到第二煎煮液；
(5)合并第一煎煮液与第二煎煮液，得到第三煎煮液；
(6)第三煎煮液减压浓缩至相对密度为1.25～1.30(60℃)的清膏。
(7)清膏与步骤(1)细粉混匀，减压干燥，温度不超过100℃，粉碎，采用乙醇为润湿剂制颗粒，乙醇浓度为85～95wt％。
(8)将制粒干燥成粉末，装1#胶囊(每粒胶囊相当于0.64g)，每粒胶囊装颗粒量为0.25g。
实施例2
同实施例1，区别在于中药组合物的剂型为颗粒剂。
实施例3
同实施例1，区别在于中药组合物的剂型为散剂。
实施例4
同实施例1，区别在于中药组合物的剂型为蜜丸。
实施例5
同实施例1，区别在于中药组合物的剂型为片剂。
实施例6
一种中药组合物，由赤芍120g、丹参120g、黄芩120g、三棱70g、茯苓70g制成。
制备方法：
(1)称取三棱、茯苓粉碎成细粉过70目筛，混合均匀，得到第一混合料，备用；
(2)称取赤芍、丹参、黄芩混合装入布袋中扎紧口，得到第二混合料，加水第二混合料质量的10倍量，置水浸泡2小时，待用；
(3)煎煮1小时；过滤放出煎煮液；得到第一煎煮液以及固体药渣；
(4)固体药渣加水第一煎煮液体积的8倍量，煎煮1小时，得到第二煎煮液；
(5)合并第一煎煮液与第二煎煮液，得到第三煎煮液；
(6)第三煎煮液减压浓缩至相对密度为1.25～1.30(60℃)的清膏。
(7)清膏与步骤(1)细粉混匀，减压干燥，温度不超过100℃，粉碎，采用乙醇为润湿剂制颗粒，乙醇浓度为85～95wt％。
(8)取中筋面粉1650g进行和面，在和面过程中，加入相当于面粉量27％的水，用和面机搅拌均匀，逐步加入步骤(7)获得的中药组合物颗粒280g，同时加入油脂420g、食盐28g、小苏打13g、酵母8g、洋葱汁360g。在28℃，相对湿度75～80％的环境下发酵5小时。经压面、折叠，再压面成3毫米厚的面皮，经过整形、扎针孔进行成型，进入烘烤炉中烘烤9分钟。出炉冷却至35℃以下包装，装箱后送入通风、干燥、避光处储藏，获得苏打饼干。
实施例7
以实施例1制备的中药组合物胶囊为例，用于治疗慢性盆腔炎患者。
(一)诊断标准
(1)症状：下腹坠胀、腰及腰骶部酸痛，常在劳累、性交后、排便后及月经前后加重，可伴有低热、月经增多和白带增多色黄。
(2)妇科检查：子宫常呈后位，活动受限制或粘连固定，输卵管呈条索状并有轻度压痛，子宫一侧或二侧有片状增厚压痛，或触及不规则包块。
(3)中医辨证：属湿热瘀结证，表现为少腹疼痛、腰骶酸楚，或有带下量多色黄，舌质红，苔薄黄腻，脉弦数。
(二)纳入病例标准
符合上诉本病诊断标准，年龄在18～65岁的女性，可纳入试验病例。
(三)排除病例标准
(1)年龄在18岁以下或65岁以上，妊娠或哺乳期妇女。
(2)合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者、对本药过敏者。
(3)妇科肿瘤或子宫内膜异位引起的腹痛、痛经、及月经不调者。
(4)不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效和安全性判断者。
(四)观察方法
纳入病例120例，分为治疗组和对照组。随机分组，每组60例。治疗组口服胶囊，每次6粒，每日2次，连续服用二个疗程，每疗程28天；对照组不服任何药物。
(五)观察指标
1、疗效性观测
(1)临床表现：包括症状、舌、脉，尤其是白带及月经量、色、质的变化。
(2)妇科检查：包括盆腔检查和外阴检查。
(3)阴道、宫颈分泌物检查：包括镜下、涂片及物理性状检查。
(4)超声波检查。
2、安全性观测
(1)一般体检项目。
(2)血、尿常规化验。
(3)心、肝、肾功能检查。
(六)疗效判定标准
(1)痊愈：症状、体征及检查均恢复正常。
(2)显效：症状消失，妇科检查有明显改善。
(3)有效：症状、体征及检查均有减轻。
(4)无效：治疗后无改善。
本发明中的中药组合物味数少，配方精良，具有良好的安全性。在最大给药浓度0.4g/ml和最大给药体积0.4ml/10g的情况下，一次灌胃给药后小鼠无一死亡，给药后动物有安静、懒惰表现半小时后正常(表1)。未见其它毒副作用发生。七日后处死小鼠，解剖，观察其心、肝、脾、肺、肾等主要脏器未见异常。
药效学试验表明，本发明中的中药组合物具有很好的止疼作用，对醋酸所致小鼠扭体次数均有明显的抑制作用，与造型组比较(p<0.01)差异显著(表2)。此外，本发明中的中药组合物具有显著抗炎作用，对大鼠慢性棉球肉芽肿形成(表3)和二甲苯诱发小鼠耳廓急性炎症均显示明显的抑制作用(表4)，与对照组比较(p<0.01)差异有显著性。本发明中的中药组合物还对大鼠血液流变学指标、全血粘度(比)、全血还原粘度及红细胞电泳时间等均有改变(表5)，表明本发明中的中药组合物有活血作用。总之，药理实验结果表明：本发明中的中药组合物具有清热利湿破淤散结、消炎止痛作用。
表1、灌胃给予中药组合物后所产生的毒性反应和死亡情况
组别 剂量g/kg 动物数(只) 动物死亡数(只) 症状
给药组 16 20 0 给药后有安静、懒惰表现，半小时后正常
表2、中药组合物对醋酸所致小鼠扭体反应的影响
Figure BDA0002561193090000071
注：与对照组比较，※p<0.05,※※p<0.01。
表3、中药组合物对大鼠棉球肉芽肿形成的影响
Figure BDA0002561193090000072
注：与对照组比较※p<0.05,※※p<0.01。
表4、中药组合物对二甲苯引起小鼠耳肿胀的影响
Figure BDA0002561193090000073
注：※与对照组比较。
表5、中药组合物对大鼠血液流变学的影响(x±SD)
Figure BDA0002561193090000081
注：与对照组比较※P<0.05,※※P<0.01。
(七)治疗效果
本发明还进行所述中药组合物治疗慢性盆腔炎的临床研究。经在沈阳市内某医院开展的120例临床疗效观察，对妇女慢性盆腔炎的治疗效果满意。治疗组60例中，痊愈12例，显效31例，有效13，无效4例，总有效率为93.33％，与对照组比较有显著性差异。在治疗过程中，治疗组患者无不良反应，说明本胶囊无毒、副作用，安全性好、可靠性好，值得推广应用。
实施例和应用例结果表明，应用本发明中的中药组合物制备的用于治疗慢性盆腔炎的药物或保健品，不仅具有良好的治疗效果；同时，相较于常规的汤剂而言，易携带和服用更为安全、方便，而这也为患者提供了更加便利的治疗条件。

Claims (10)

1.一种中药组合物，其特征在于，中药组合物的原料由赤芍、丹参、黄芩、三棱、茯苓组成，按重量份数计，中药组合物的重量配比为：赤芍10～30份、丹参10～30份、黄芩10～30份、三棱5～15份、茯苓5～15份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，按重量份数计，中药组合物的重量配比为：赤芍20份、丹参20份、黄芩20份、三棱10份、茯苓10份。
3.一种权利要求1～2之一所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
(1)称取三棱、茯苓，经分别干燥、粉碎处理后，得到上述各原料的细粉，将所述各原料的细粉进行充分混合，得到第一混合料，待用；
(2)称取赤芍、丹参、黄芩混合装入布袋中扎紧口，得到第二混合料，置水浸泡，待用；
(3)煎煮，过滤，收取煎煮液，得到第一煎煮液以及固体药渣；
(4)向步骤(3)所述固体药渣加入水进行煎煮，过滤，收取煎煮液，得到第二煎煮液；
(5)合并步骤(3)所述的第一煎煮液与步骤(4)所述的第二煎煮液，得到第三煎煮液；
(6)将步骤(5)所述的第三煎煮液浓缩为清膏；
(7)将步骤(6)所述的清膏与步骤(1)所述的第一混合料，均匀混合，减压干燥，粉碎，制粒，即得所述中药组合物。
4.根据权利要求3所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，步骤(1)中，各原料的细粉的粒度均为70～90目。
5.根据权利要求3所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，步骤(2)中，加水量为第二混合料质量的8～10倍量，置水浸泡时间为2～4小时。
6.根据权利要求3所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，步骤(3)中，煎煮时间为1～2小时。
7.根据权利要求3所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，步骤(4)中，加水量为第一煎煮液体积的6～8倍量，煎煮时间为1～2小时。
8.根据权利要求3所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，步骤(6)中，步骤(6)中，清膏60℃下的相对密度为1.25～1.30。
9.根据权利要求3所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，步骤(7)中，所述减压干燥的温度不超过100℃，制粒采用乙醇为润湿剂制颗粒，乙醇浓度为85～95wt％。
10.一种权利要求1～2之一所述的中药组合物在制备用于治疗慢性盆腔炎的药物或保健品中的应用。
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