CN111729123A - 一种用于组织创口闭合的免缝合水凝胶胶布及其制备方法 - Google Patents

一种用于组织创口闭合的免缝合水凝胶胶布及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种用于组织创口闭合的免缝合水凝胶胶布及其制备方法，所述水凝胶胶布上带有功能基团；其中，所述功能性基团包括胺基、羧基、醛基中的任意一种或至少两种的组合。本发明提供的水凝胶胶布可以与组织形成强韧的粘结界面，因此可以应用于组织创口的闭合，同时其可以抵抗组织张力而不变形，且具有较好的顺应性的同时又具有较高的断裂强度，因此，本发明提供的水凝胶胶布可以应用于免缝合的组织创口的闭合，有利于创口的恢复。

Description

一种用于组织创口闭合的免缝合水凝胶胶布及其制备方法
技术领域
本发明属于医疗器械技术领域，涉及一种用于组织创口闭合的免缝合水凝胶胶布及其制备方法。
背景技术
皮肤是人体最大的器官，起保护和支持机体的作用，一旦其完整性受到破坏，那么会导致人体水分、电解质大量损失，同时易受细菌及外界环境的伤害。传统的皮肤创伤敷料(即伤口敷料)普遍为纱布、棉垫等天然植物纤维材料，并直接将其覆盖在创面上为伤口提供保护。但干性环境不利于伤口愈合，且敷料需在一定时间内加以更换，更换时伤口易与敷料粘连，造成二次伤害，不利于伤口的愈合。
在外科手术中，医生大多通过手术缝合线(或手术缝合针)实现伤口闭合及组织连接。但仍然存在很多局限性：如有创、复杂耗时、缝合效果依赖个体经验等，并且可能造成组织再创伤、疼痛、发炎以及结疤。另外，用手术缝合线(针)连接的结肠、食道、呼吸道和肺等组织和器官，有高达30％的再次泄漏的风险。对于某些医学场景有失效的风险，如陶瓷化主动脉上的创口难以用针线缝合。
水凝胶是一种由亲水高分子网络内吸附大量水组成的生物材料，在生物医学领域具有广泛的应用。CN104804116A公开了一种水凝胶/基布复合膜的制备方法，其通过利用基布的间隙结构，使得水凝胶聚合物的单体部分渗入到基布中，水凝胶聚合物的单体聚合后与基布形成复合膜，得到水凝胶/基布复合膜。该专利申请提供的水凝胶/基布复合膜虽然具有稍高的强度，但是其与创口等粘结强度极低，无法应用于人体内部组织创口，更无法应用于免缝合创口。CN109316621A公开了一种水凝胶敷料的制备方法，步骤：先将按重量份数配比的单体、交联剂、光引发剂和增稠剂投入配有搅拌装置的容器中搅匀，冷却后得到水凝胶溶液，再将水凝胶溶液涂布于基材上并经紫外光照成形，得到支撑水凝胶层，用余的水凝胶溶液作为待用液；向所述的待用液中加入抗菌促愈合单体且控制促愈合单体加入到待用液中的加入量，经搅匀，得到功能层预凝胶溶液；将得到的功能层预凝胶溶液涂布于所述的支撑水凝胶层上，再经紫外光照交联，得到水凝胶敷料；该专利申请提供的水凝胶敷料虽然具有抗菌、促愈合的作用，但是其无法应用于人体内部组织创口的愈合，并且其强度不够高，一方面无法粘结不缝合的创口，另一方面其在承受创口张力或血压作用时无法抵御形变，不能确保伤口稳定对合。
因此，希望开发一种既可以应用于外部伤口的包扎，又可以应用于生物组织器官等创口闭合的免缝合的水凝胶胶布。
发明内容
本发明的目的在于提供一种用于组织创口闭合的免缝合水凝胶胶布及其制备方法、使用方法和应用。本发明提供的水凝胶胶布可以与组织形成强韧的粘结界面，因此可以应用于组织创口的闭合，同时其可以抵抗组织张力而不变形，且具有较好的顺应性的同时又具有较高的断裂强度，因此，本发明提供的水凝胶胶布可以应用于免缝合的组织创口的闭合，有利于创口的恢复。
为达到此发明目的，本发明采用以下技术方案：
第一方面，本发明提供了一种用于组织创口闭合的免缝合水凝胶胶布，其特征在于，所述水凝胶胶布的组成成分包括水凝胶，所述水凝胶上带有功能基团；
其中，所述功能性基团包括胺基、羧基、醛基中的任意一种或至少两种的组合。
本发明提供的水凝胶胶布带有的功能性基团可以与生物组织等带有的基团反应，形成共价键连接，因此本发明提供的水凝胶胶布可以与组织形成强韧的粘接界面，同时，由于本发明提供的水凝胶胶布与创口四周的组织均实现了牢固粘结，因此可以省去缝合的过程，实现免缝合的特点。
本发明提供的水凝胶胶布可以应用于组织创口的“包扎”，本发明提供的水凝胶胶布直接贴附于组织创口处即可完成“包扎”。
优选地，所述水凝胶胶布的组成成分还包括基布，所述水凝胶包覆所述基布。
优选地，所述基布包括纱布和/或医用外科补片。
本发明的水凝胶胶布中含有基布，基布可以提供一定的力学性能，当本发明提供的水凝胶胶布用于免缝合的组织创口时，由于水凝胶胶布与组织可以形成强韧的粘结界面，且水凝胶胶布又具有较好的刚度以及断裂强度的同时还具有较好的顺应性，因此，本发明的水凝胶胶布可以抵御不经过缝合的创口的张力而不变形不断裂。
优选地，所述水凝胶胶布的组成成分还包括外科缝线，所述水凝胶胶布的组成成分还包括外科缝线，所述外科缝线固定于所述基布一侧。
本发明提供的水凝胶胶布中还可以埋上线，在愈合伤口时，如果只贴上纱布无法使伤口止血，此时可以将外科缝线拉紧，进一步促使伤口完全闭合而止血。
优选地，还包括位于所述水凝胶胶布一侧的粘结剂。
优选地，所述粘结剂的制备原料选自壳聚糖水溶液、羧甲基壳聚糖水溶液、氧化葡聚糖水溶液或氧化透明质酸水溶液。
当本发明的水凝胶胶布带有的基团与组织带有的基团反应性稍差时，本发明可以增加一层既与组织反应又与水凝胶胶布反应的粘结剂，以实现水凝胶胶布和组织的牢固粘结。
第二方面，本发明提供了一种根据第一方面所述的用于组织创口闭合的免缝合水凝胶胶布，所述制备方法包括如下步骤：
(1)将聚合单体、带有功能性基团的聚合物、溶剂、交联剂和引发剂混合，得到水凝胶前驱体溶液；
(2)将水凝胶前驱体溶液凝胶化，得到所述用于组织创口闭合的免缝合水凝胶胶布；
其中，所述功能性基团包括胺基、羧基、醛基中的任意一种或至少两种的组合。
优选地，所述水凝胶胶布的组成成分还包括基布，将步骤(2)替换为步骤(2')将基布浸渍水凝胶前驱体溶液并凝胶化，得到所述用于组织创口闭合的免缝合水凝胶胶布；
优选地，所述水凝胶胶布的组成成分还包括外科缝线，所述制备方法包括将固定有外科缝线的基布浸渍水凝胶前驱体溶液并凝胶化，得到所述用于组织创口闭合的免缝合水凝胶胶布。
成胶过程中注意外科缝线其余部分不要浸在溶液中以免成胶使用时外科缝线无法打结收紧伤口。
在本发明中，步骤(1)所述混合的方式为：
(A)将聚合单体、带有功能性基团的聚合物和去离子水混合，得到第一混合液；
(B)将第一混合液与交联剂混合，得到第二混合液；
(C)将第二混合液与引发剂混合，得到所述水凝胶前驱体溶液。
优选地，所述聚合单体选自N-异丙基丙烯酰胺。
本发明特异性的优选了N-异丙基丙烯酰胺作为本发明的聚合单体，具有在湿润的体液环境中可以抵抗溶胀的优点，因此本发明的水凝胶胶布在生理体液环境中长时间浸泡时不溶胀，且与组织形成的强粘接界面可稳定保持数周。
优选地，所述带有功能性基团的聚合物选自海藻酸钠、羧甲基纤维素或壳聚糖中的任意一种或至少两种的组合。
优选地，所述聚合单体和带有功能性基团的聚合物的质量比为(5.66-6.75):1，例如5.7:1、5.8:1、5.9:1、6.0:1、6.1:1、6.2:1、6.3:1、6.4:1、6.5:1、6.6:1、6.7:1等。
优选地，所述交联剂选自N,N'-亚甲基双丙烯酰胺(MBAA)和四甲基乙二胺(TEMED)的组合，优选N,N'-亚甲基双丙烯酰胺和四甲基乙二胺以质量比为1:1的组合。
优选地，所述引发剂选自过硫酸铵(APS)。
优选地，所述制备方法还包括步骤(3)-(5)：
(3)将壳聚糖与水混合，得到粘结剂前驱体溶液；
(4)将1-(3-二甲氨基丙基)-3-乙基碳二亚胺盐酸盐、N-羟基琥珀酰亚胺和水混合，得到活化剂溶液；
(5)将粘结剂前驱体溶液与活化剂溶液混合，得到粘结剂溶液。
相对于现有技术，本发明具有以下有益效果：
(1)本发明提供的水凝胶胶布带有的功能性基团可以与生物组织等带有的基团反应，形成共价键连接，因此本发明提供的水凝胶胶布可以与组织形成强韧的粘接界面，实现组织创口的闭合；
(2)本发明的水凝胶胶布中含有基布，基布可以提供一定的力学性能，当本发明提供的水凝胶胶布用于免缝合的组织创口时，由于水凝胶胶布与组织可以形成强韧的粘结界面，且水凝胶胶布又具有较好的刚度以及断裂强度的同时还具有较好的顺应性，因此，本发明的水凝胶胶布可以抵御不经过缝合的创口的张力而不变形不断裂；
(3)本发明提供的水凝胶胶布在含有基布的基础上还可以设置外科缝线，在愈合伤口时，如果只贴上纱布无法使伤口止血，此时可以将外科缝线拉紧，进一步促使伤口完全闭合而止血；
(4)本发明的水凝胶胶布在生理体液环境中长时间浸泡时不溶胀，且与组织形成的强粘接界面可稳定保持数周；
(5)本发明提供的水凝胶胶布具有较好的顺应性、力学性能以及与组织具有较好的粘结性，其中，断裂强度为4-5MPa，与组织的粘结性能为100J/m2以上。
附图说明
图1是本发明性能测试中顺应性测试的操作图。
图2是含有N-异丙基丙烯酰胺的水凝胶和丙烯酰胺水凝胶溶胀后测得的粘接能对比图。
图3是实施例4提供的医用埋线纱布的结构示意图。
具体实施方式
下面通过具体实施方式来进一步说明本发明的技术方案。本领域技术人员应该明了，所述实施例仅仅是帮助理解本发明，不应视为对本发明的具体限制。
实施例1
一种水凝胶胶布，制备方法如下：
(1)将N-异丙基丙烯酰胺40.56g和海藻酸钠粉末6.78g溶解在300mL去离子水中；
(2)依次在步骤(1)中所制备的溶液中添加MBAA和TEMED，混合均匀，其中，MBAA与N-异丙基丙烯酰胺重量比为0.0006:1，TEMED与N-异丙基丙烯酰胺重量比为0.0006:1；
(3)在步骤(2)中所制备的溶液中添加热引发剂APS混合，得到水凝胶前驱体溶液；其中，APS与N-异丙基丙烯酰胺重量比为0.01:1；
(4)准备两块边长为100mm厚2mm的干净玻璃板，在其中一块玻璃板的周围放有等大的内边长为80mm外边长为100mm厚度为0.3mm的硅胶垫，把事先剪好的医用纱布放在含有硅胶垫的玻璃板上，将步骤(3)中制备的前驱体溶液混合迅速倒在玻璃板上，将另一块玻璃板盖上并用夹子夹紧成胶；
(5)称取0.4g壳聚糖粉末，加入去离子水至20g搅拌均匀，与12mg/mL的EDC/NHS溶液混合，得到粘结剂溶液。
实施例2
一种水凝胶胶布，制备方法如下：
(1)将壳聚糖2g溶解在100mL去离子水中，加入浓盐酸调pH＝4壳聚糖完全溶解，再加入N-异丙基丙烯酰胺11.32g至完全溶解；
(2)在步骤(1)中所制备的溶液中添加MBAA混合均匀，其中，MBAA与N-异丙基丙烯酰胺摩尔重量比为0.0001:1；
(3)在步骤(2)中所制备的溶液中添加光引发剂α-酮戊二酸并混合均匀，得到水凝胶前驱体溶液；其中光引发剂α-酮戊二酸与N-异丙基丙烯酰胺摩尔重量比为0.0001:1；
(4)准备两块边长为100mm厚2mm的干净玻璃板，在其中一块玻璃板的周围放有等大的内边长为80mm外边长为100mm厚度为0.3mm的硅胶垫，把事先剪好的医用纱布放在含有硅胶垫的玻璃板上，将步骤(3)中制备的前驱体溶液混合迅速倒在玻璃板上，将另一块玻璃板盖上并用夹子夹紧放在波长为365nm的紫外灯下成胶，得到水凝胶胶布。
(5)加入去离子水至1mL，与12mg/mL的EDC/NHS溶液混合，得到粘结剂溶液。
实施例3
一种水凝胶胶布，制备方法如下：
(1)将羧甲基壳聚糖2g溶解在100mL去离子水中，加入浓盐酸调pH＝3.5将羧甲基壳聚糖完全溶解，再加入N-异丙基丙烯酰胺11.32g至完全溶解；
(2)在步骤(1)中所制备的溶液中添加MBAA混合均匀，其中，MBAA与N-异丙基丙烯酰胺摩尔比为0.0001:1；
(3)在步骤(2)中所制备的溶液中添加光引发剂α-酮戊二酸并混合均匀，得到水凝胶前驱体溶液；其中光引发剂α-酮戊二酸与N-异丙基丙烯酰胺摩尔比为0.0001:1；
(4)准备两块边长为100mm厚2mm的干净玻璃板，在其中一块玻璃板的周围放有等大的内边长为80mm外边长为100mm厚度为0.3mm的硅胶垫，把事先剪好的医用纱布放在含有硅胶垫的玻璃板上，将步骤(3)中制备的前驱体溶液混合迅速倒在玻璃板上，将另一块玻璃板盖上并用夹子夹紧放在波长为365nm的紫外灯下成胶，得到水凝胶胶布。
(5)加入去离子水至1mL，与12mg/mL的EDC/NHS溶液混合，得到粘结剂溶液。
实施例4
一种水凝胶胶布，制备方法如下：
(1)将壳聚糖2g溶解在100mL去离子水中，加入浓盐酸调pH＝4壳聚糖完全溶解，再加入N-异丙基丙烯酰胺11.32g至完全溶解；
(2)在步骤(1)中所制备的溶液中添加MBAA混合均匀，其中，MBAA与N-异丙基丙烯酰胺摩尔重量比为0.0001:1；
(3)在步骤(2)中所制备的溶液中添加光引发剂α-酮戊二酸并混合均匀，得到水凝胶前驱体溶液；其中光引发剂α-酮戊二酸与N-异丙基丙烯酰胺摩尔重量比为0.0001:1；
(4)准备两块边长为100mm厚2mm的干净玻璃板，在其中一块玻璃板的周围放有等大的内边长为80mm外边长为100mm厚度为0.3mm的硅胶垫，把事先制好的如图3所示的医用埋线纱布放在含有硅胶垫的玻璃板上，将步骤(3)中制备的前驱体溶液混合迅速倒在玻璃板上，将另一块玻璃板盖上并用夹子夹紧放在波长为365nm的紫外灯下成胶，得到水凝胶胶布。
(5)加入去离子水至1mL，与12mg/mL的EDC/NHS溶液混合，得到粘结剂溶液。
对比例1
与实施例2的区别在于，在本对比例中，步骤(1)不添加壳聚糖，直接将N-异丙基丙烯酰胺11.52g溶于100mL去离子水中(利用浓盐酸调pH＝4)。
对比例2
一种水凝胶胶布，制备方法如下：
(1)将13.52g的丙烯酰胺，2g的壳聚糖溶于100mL去离子水中(利用浓盐酸调pH＝4)；
(2)在步骤(1)中所制备的溶液中添加MBAA混合均匀，其中，MBAA与丙烯酰胺质量比为0.0006:1；
(3)在步骤(2)中所制备的溶液中添加热引发剂APS并混合均匀，得到水凝胶前驱体溶液；其中热引发剂APS与丙烯酰胺质量比为0.01:1；
(4)在50℃的环境中成胶。
对比例3
与实施例2的区别在于，在本对比例中，步骤(1)不添加N-异丙基丙烯酰胺，直接将2g的壳聚糖溶于100mL去离子水中(利用浓盐酸调pH＝4)。
使用例1
一种实施例1提供的水凝胶胶布的使用方法如下：
将伤口处理干净，然后在组织表面均匀涂覆步骤(5)的粘结剂溶液，然后将步骤(4)的水凝胶胶布贴附于伤口表面，施加恒定压力5min。
使用例2
一种实施例2提供的水凝胶胶布的使用方法如下：
将伤口处理干净，然后在组织表面均匀涂覆步骤(5)的粘结剂溶液,然后在组织伤口表面贴附实施例2提供的水凝胶胶布，施加恒定压力5min。
使用例3
一种实施例4提供的水凝胶胶布的使用方法如下：
将伤口处理干净，然后在组织表面均匀涂覆步骤(5)的粘结剂溶液,然后在组织伤口表面贴附实施例4提供的水凝胶胶布，固定有外科缝线一侧的水凝胶胶布紧靠在一起，施加恒定压力5min，然后将两侧的外科缝线打结收紧，操作过程如图3。
性能测试
对实施例1-4和对比例1-3提供的水凝胶胶布进行性能测试，方法如下：
(1)粘结性能：参看使用例提供的使用方法，利用180度剥离测试样品与组织的粘结性能；
(2)力学性能：将样品裁成总长75mm，中间长25mm，中间宽为4mm的尺寸的哑铃型样条，利用180度拉伸机测试断裂强度等性能，其中，拉伸速率为50mm/min；
(3)顺应性测试：将样品裁剪成5mm×20mm尺寸的样条，如图1所示，将样条缠绕在柱状的杆子上并一端固定，用装有水的容器用钩子与材料的另一端连接，容器中的水可以不断加入直至材料和柱形杆紧密贴合位置，对比不同的样品完全贴合于柱形杆表面所用水的质量，以及记录样品的承载能力；
(4)抗冲击性能：先将样品以及猪肝剪成半径20mm的圆形，猪肝厚度约为5mm，并且将猪肝中间挖出5mm半径的通孔，再将猪肝用502粘在测试装置上，约2min后将样品参照使用例粘结于猪肝表面，5min后测试抗压力性能，5次测量取平均值；
注：上述测试均是测试取平均值，因为数据有波动范围，所以以下数据为范围取值。
测试结果见表1：
表1
Figure BDA0002561089950000121
由实施例和性能测试可知，本发明提供的水凝胶胶布具有较好的顺应性、力学性能以及与组织具有较好的粘结性，其中，断裂强度为4-5MPa，爆破压为200-220mmHg，顺应性为8N以上，与组织的粘结性能为可达到100J/m2以上。
由实施例和对比例的对比可知，本申请选择添加N-异丙基丙烯酰胺作为聚合单体与带有功能性基团的聚合物一起制备水凝胶基布，N-异丙基丙烯酰胺和带有功能性基团的聚合物二者缺一不可，若缺少N-异丙基丙烯酰胺，则无法实现水凝胶胶布对生物组织等的粘结性以及没有力学性能，若缺少带有功能性基团的聚合物，则无法实现水凝胶胶布对生物组织等的粘结性。
申请人声明，本发明通过上述实施例来说明本发明的用于组织创口闭合的免缝合水凝胶胶布及其制备方法，但本发明并不局限于上述工艺步骤，即不意味着本发明必须依赖上述工艺步骤才能实施。所属技术领域的技术人员应该明了，对本发明的任何改进，对本发明所选用原料的等效替换及辅助成分的添加、具体方式的选择等，均落在本发明的保护范围和公开范围之内。

Claims (10)

1.一种用于组织创口闭合的免缝合水凝胶胶布，其特征在于，所述水凝胶胶布的组成成分包括水凝胶，所述水凝胶上带有功能基团；
其中，所述功能性基团包括胺基、羧基、醛基中的任意一种或至少两种的组合。
2.根据权利要求1所述的用于组织创口闭合的免缝合水凝胶胶布，其特征在于，所述水凝胶胶布的组成成分还包括基布，所述水凝胶包覆所述基布；
优选地，所述基布包括纱布和/或医用外科补片。
3.根据权利要求1或2所述的用于组织创口闭合的免缝合水凝胶胶布，其特征在于，所述水凝胶胶布的组成成分还包括外科缝线，所述外科缝线固定于所述基布一侧。
4.根据权利要求1-3中的任一项所述的用于组织创口闭合的免缝合水凝胶胶布，其特征在于，还包括位于所述水凝胶胶布一侧的粘结剂；
优选地，所述粘结剂的制备原料选自壳聚糖水溶液、羧甲基壳聚糖水溶液、氧化葡聚糖水溶液或氧化透明质酸水溶液。
5.根据权利要求1-4中的任一项所述的用于组织创口闭合的免缝合水凝胶胶布的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括如下步骤：
(1)将聚合单体、带有功能性基团的聚合物、溶剂、交联剂和引发剂混合，得到水凝胶前驱体溶液；
(2)将水凝胶前驱体溶液凝胶化，得到所述用于组织创口闭合的免缝合水凝胶胶布；
其中，所述功能性基团包括胺基、羧基、醛基中的任意一种或至少两种的组合。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述水凝胶胶布的组成成分还包括基布，将步骤(2)替换为步骤(2')将基布浸渍水凝胶前驱体溶液并凝胶化，得到所述用于组织创口闭合的免缝合水凝胶胶布；
优选地，所述水凝胶胶布的组成成分还包括外科缝线，所述制备方法包括将固定有外科缝线的基布浸渍水凝胶前驱体溶液并凝胶化，得到所述用于组织创口闭合的免缝合水凝胶胶布。
7.根据权利要求5或6所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)所述混合的方式为：
(A)将聚合单体、带有功能性基团的聚合物和去离子水混合，得到第一混合液；
(B)将第一混合液与交联剂混合，得到第二混合液；
(C)将第二混合液与引发剂混合，得到所述水凝胶前驱体溶液。
8.根据权利要求5-7中的任一项所述的制备方法，其特征在于，所述聚合单体选自N-异丙基丙烯酰胺；
优选地，所述带有功能性基团的聚合物选自海藻酸钠、羧甲基纤维素或壳聚糖中的任意一种或至少两种的组合；
优选地，所述聚合单体和带有功能性基团的聚合物的质量比为(5.66-6.75):1。
9.根据权利要求5-8中的任一项所述的制备方法，其特征在于，所述交联剂为N,N'-亚甲基双丙烯酰胺和四甲基乙二胺的组合，优选N,N'-亚甲基双丙烯酰胺和四甲基乙二胺以质量比为1:1的组合；
优选地，所述引发剂选自过硫酸铵。
10.根据权利要求5-9中的任一项所述的制备方法，其特征在于，所述制备方法还包括步骤(3)-(5)：
(3)将壳聚糖与水混合，得到粘结剂前驱体溶液；
(4)将1-(3-二甲氨基丙基)-3-乙基碳二亚胺盐酸盐、N-羟基琥珀酰亚胺和水混合，得到活化剂溶液；
(5)将粘结剂前驱体溶液与活化剂溶液混合，得到粘结剂溶液。
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