CN111686186A - 一种美沙拉嗪口服液的生产工艺 - Google Patents

一种美沙拉嗪口服液的生产工艺 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种美沙拉嗪口服液的生产工艺,该美沙拉嗪口服液由如下重量份原料制成:美沙拉嗪10‑20份、黄芩提取物5‑8份、黄连提取物5‑8份、茯苓提取物5‑8份、鲜山药10‑15份、柠檬酸1.5‑2份、甜菊糖3‑5份、去离子水20‑30份;通过美沙拉嗪、黄芩提取物、黄连提取物、茯苓提取物的配比,使得制备出的口服液对治疗溃疡性结肠炎的效果更好,效率更高,黄连和黄芩具有很好的护肝功效,进而防止长时间使用美沙拉嗪口服液后肝脏受到伤害,使用柠檬酸和甜菊糖,使得美沙拉嗪口服液的口感更好,且未加入蔗糖使得患有糖尿病的患者也能够服用美沙拉嗪口服液进行治疗,大大增加了适用范围,更利于市场推广。

Description

一种美沙拉嗪口服液的生产工艺
技术领域
本发明属于药物制剂领域,具体涉及一种美沙拉嗪口服液的生产工艺。
背景技术
美沙拉嗪是SASP治疗溃疡性结肠炎的活性成分,对肠壁的炎症有显著的抑制作用;美沙拉嗪可以抑制引起炎症的前列腺素的合成和炎性介质白三烯的形成,从而对肠黏膜的炎症起显著抑制作用,美沙拉秦可以剂量依赖方式抑制前列腺素的合成,减少PGE2在人结肠黏膜的释放。
现有的美沙拉嗪口服液在长时间食用后,患者肝脏中谷丙转氨酶的含量在逐步升高,且会导致谷丙转氨酶超标进而影响患者的身体健康,且美沙拉嗪口服液的治疗效果较慢,部分口服液为了提升口感加入蔗糖,使得糖尿病患者这无法正常使用,进而降低了适用范围。
发明内容
本发明的目的在于提供一种美沙拉嗪口服液的生产工艺。
本发明要解决的技术问题:
现有的美沙拉嗪口服液在长时间食用后,患者肝脏中谷丙转氨酶的含量在逐步升高,且会导致谷丙转氨酶超标进而影响患者的身体健康,且美沙拉嗪口服液的治疗效果较慢,部分口服液为了提升口感加入蔗糖,使得糖尿病患者这无法正常使用,进而降低了适用范围。
本发明的目的可以通过以下技术方案实现:
一种美沙拉嗪口服液的生产工艺,该美沙拉嗪口服液由如下重量份原料制成:美沙拉嗪10-20份、黄芩提取物5-8份、黄连提取物5-8份、茯苓提取物5-8份、鲜山药10-15份、柠檬酸1.5-2份、甜菊糖3-5份、去离子水20-30份;
该美沙拉嗪口服液的生产工艺包括如下步骤:
步骤S1:将鲜山药进行切块,将块状山药进行榨汁后,过滤去除滤渣,得到山药汁,向山药汁中加入乙醇溶液进行混合至混合均匀,静置2-3h,蒸馏去除乙醇溶液后,浓缩至相对密度为1.5-1.6,进行干燥制得山药干膏;
步骤S2:将黄芩提取物、黄连提取物、茯苓提取物、步骤S1制得的山药干膏、去离子水加入反应釜中,在转速为800-1000r/min,温度为25-30℃的条件下,进行搅拌10-15min,制得第一混合液;
步骤S3:将步骤S2制得的第一混合液、美沙拉嗪、柠檬酸、甜菊糖加入反应釜中,在转速为1200-1500r/min,温度为30-40℃的条件下,进行搅拌30-40min,制得第二混合液;
步骤S4:将步骤S3制得的第二混合液和苯甲酸钠进行混合至pH值为7-7.5后,在温度为130-150℃的条件下,进行高温灭菌3-5s后,灌装制得美沙拉嗪口服液。
进一步,步骤S1所述的乙醇溶液的质量分数为70-75%。
进一步,所述的黄连提取物由如下步骤制成:
步骤A1:将黄芩加入粉碎机中进行粉碎,将粉碎后的黄芩和去离子水加入反应釜中,在转速为100-200r/min,温度为110-120℃的条件下,进行一次加热回流2-3h后,过滤得到第一滤饼和第一滤液;
步骤A2:将步骤A1得到的第一滤饼和去离子水加入反应釜中,在转速为200-300r/min,温度为110-120℃的条件下,进行二次加热回流1.5-2h后,过滤去除第二滤饼,得到第二滤液;
步骤A3:将步骤A1制得的第一滤液和步骤A2制得的第二滤液进行混合得到混合液,将混合液进行浓缩至混合液浓度为0.8-1.0g/mL,得到浓缩液,向浓缩液中加入盐酸溶液,至浓缩液pH值为4.5-5.0,在温度为70-80℃的条件下,进行保温1.5-2h后,在温度为25-30℃的条件下,保温20-25h,制得黄芩混合液;
步骤A4:将步骤A3制得的黄芩混合液进行抽滤,将过滤物和去离子水加入反应釜中,进行搅拌至过滤物完全溶解,加入氢氧化钠至pH值为7,加入乙醇进行搅拌至混合均匀后,进行过滤,得到第三滤饼和第三滤液,向第三滤液中加入盐酸溶液至pH值为3.0-3.5,放置10-15min后抽滤,得到第四滤饼,将第四滤饼用去离子水进行冲洗,至pH值为7,将第三滤饼、第四滤饼、乙醇进行混合后,进行重结晶得到黄连提取物。
进一步,步骤A3所述的盐酸溶液的质量分数为15-20%。
进一步,所述的黄连提取物由如下步骤制成:
步骤B1:将黄连进行粉碎,用乙醇溶液在温度为30-40℃的条件下,进行浸泡后进行过滤,浸泡3-4次,每次浸泡3-4h,将过滤液进行混合制得黄连混合液,将黄连混合液进行浓缩,至相对密度为1.25-1.30g/cm3,制得黄连浸膏;
步骤B2:将步骤B2制得的黄连浸膏和盐酸溶液加入反应釜中,在频率为40-50kHz的条件下,进行超声处理20-30min后,过滤去除过滤物,向滤液中加入氢氧化钠溶液至pH值为10-11后,用氯仿进行萃取得到氯仿萃取液,将萃取液进行蒸馏去除氯仿,再用新戊醇进行萃取得到新戊醇萃取液,将新戊醇萃取液进行蒸馏去除新戊醇,得到黄连提取物。
进一步,步骤B1所述的乙醇溶液的质量分数为60-70%,步骤B2所述的盐酸溶液的质量分数为20-30%,氢氧化钠溶液的质量分数为50-60%。
进一步,所述的茯苓提取物由如下步骤制成:
步骤C1:将茯苓进行粉碎,用去离子水在转速为100-150r/min,温度为80-90℃的条件下,进行搅拌2-3h后,过滤得到过滤物,将滤液在温度为3-5℃的条件下,进行保温30-50min,制得第一提取液;
步骤C2:将步骤C1得到的过滤重复步骤C1的操作2-3次,得到第二提取液,将第二提取液和步骤C1制得的第一提取液混合后,在温度为3-5℃,转速为13000-15000r/min的条件下,进行离心取上清液,将上清液进行蒸馏去除去离子水后,干燥得到茯苓提取物。
本发明的有益效果:本发明制备的美沙拉嗪口服液,通过美沙拉嗪、黄芩提取物、黄连提取物、茯苓提取物的配比,使得制备出的口服液对治疗溃疡性结肠炎的效果更好,效率更高,美沙拉嗪能够抑制引起炎症的前列腺素的合成和炎性介质白三烯的形成,从而对肠黏膜的炎症起显著抑制作用,黄芩还有大量的黄酮类物质,能够一直过敏性炎症的渗出,降低毛细血管的通透性,有抗组织胺和抗乙酰胆碱的作用,黄连中含有小檗碱,小檗碱能够阻止激活蛋白的结合来抑制TPA介导的前列腺素E2水平和环氧酶-2的表达,进而抑制炎症,茯苓含有多糖,茯苓多糖能够增加巨噬细胞的识别功能,使得巨噬细胞的吞噬指数增加,进而释放溶酶体并释放干扰素,消除组织变态反应,进而使得溃疡性结肠炎的治疗效率增加,美沙拉嗪在治疗溃疡性结肠炎同时会对人体肝脏进行影响,而黄连和黄芩具有很好的护肝功效,进而防止长时间使用美沙拉嗪口服液后肝脏受到伤害,使用柠檬酸和甜菊糖,使得美沙拉嗪口服液的口感更好,且未加入蔗糖使得患有糖尿病的患者也能够服用美沙拉嗪口服液进行治疗,大大增加了适用范围,更利于市场推广。
具体实施方式
下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述,显然,所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例,而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例,本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例,都属于本发明保护的范围。
实施例1
一种美沙拉嗪口服液的生产工艺,该美沙拉嗪口服液由如下重量份原料制成:美沙拉嗪10份、黄芩提取物5份、黄连提取物5份、茯苓提取物5份、鲜山药10份、柠檬酸1.5份、甜菊糖3份、去离子水20份;
该美沙拉嗪口服液的生产工艺包括如下步骤:
步骤S1:将鲜山药进行切块,将块状山药进行榨汁后,过滤去除滤渣,得到山药汁,向山药汁中加入乙醇溶液进行混合至混合均匀,静置2h,蒸馏去除乙醇溶液后,浓缩至相对密度为1.5,进行干燥制得山药干膏;
步骤S2:将黄芩提取物、黄连提取物、茯苓提取物、步骤S1制得的山药干膏、去离子水加入反应釜中,在转速为800r/min,温度为25℃的条件下,进行搅拌10min,制得第一混合液;
步骤S3:将步骤S2制得的第一混合液、美沙拉嗪、柠檬酸、甜菊糖加入反应釜中,在转速为1200r/min,温度为30℃的条件下,进行搅拌30min,制得第二混合液;
步骤S4:将步骤S3制得的第二混合液和苯甲酸钠进行混合至pH值为7后,在温度为130℃的条件下,进行高温灭菌3s后,灌装制得美沙拉嗪口服液。
所述的黄连提取物由如下步骤制成:
步骤A1:将黄芩加入粉碎机中进行粉碎,将粉碎后的黄芩和去离子水加入反应釜中,在转速为100r/min,温度为110℃的条件下,进行一次加热回流2h后,过滤得到第一滤饼和第一滤液;
步骤A2:将步骤A1得到的第一滤饼和去离子水加入反应釜中,在转速为200r/min,温度为110℃的条件下,进行二次加热回流1.5h后,过滤去除第二滤饼,得到第二滤液;
步骤A3:将步骤A1制得的第一滤液和步骤A2制得的第二滤液进行混合得到混合液,将混合液进行浓缩至混合液浓度为0.8g/mL,得到浓缩液,向浓缩液中加入盐酸溶液,至浓缩液pH值为4.5,在温度为70-80℃的条件下,进行保温1.5h后,在温度为25℃的条件下,保温20h,制得黄芩混合液;
步骤A4:将步骤A3制得的黄芩混合液进行抽滤,将过滤物和去离子水加入反应釜中,进行搅拌至过滤物完全溶解,加入氢氧化钠至pH值为7,加入乙醇进行搅拌至混合均匀后,进行过滤,得到第三滤饼和第三滤液,向第三滤液中加入盐酸溶液至pH值为3.0,放置10min后抽滤,得到第四滤饼,将第四滤饼用去离子水进行冲洗,至pH值为7,将第三滤饼、第四滤饼、乙醇进行混合后,进行重结晶得到黄连提取物。
所述的黄连提取物由如下步骤制成:
步骤B1:将黄连进行粉碎,用乙醇溶液在温度为30℃的条件下,进行浸泡后进行过滤,浸泡3次,每次浸泡3h,将过滤液进行混合制得黄连混合液,将黄连混合液进行浓缩,至相对密度为1.25g/cm3,制得黄连浸膏;
步骤B2:将步骤B2制得的黄连浸膏和盐酸溶液加入反应釜中,在频率为40kHz的条件下,进行超声处理20min后,过滤去除过滤物,向滤液中加入氢氧化钠溶液至pH值为10后,用氯仿进行萃取得到氯仿萃取液,将萃取液进行蒸馏去除氯仿,再用新戊醇进行萃取得到新戊醇萃取液,将新戊醇萃取液进行蒸馏去除新戊醇,得到黄连提取物。
所述的茯苓提取物由如下步骤制成:
步骤C1:将茯苓进行粉碎,用去离子水在转速为100r/min,温度为80℃的条件下,进行搅拌2h后,过滤得到过滤物,将滤液在温度为3℃的条件下,进行保温30min,制得第一提取液;
步骤C2:将步骤C1得到的过滤重复步骤C1的操作2次,得到第二提取液,将第二提取液和步骤C1制得的第一提取液混合后,在温度为3℃,转速为13000r/min的条件下,进行离心取上清液,将上清液进行蒸馏去除去离子水后,干燥得到茯苓提取物。
实施例2
一种美沙拉嗪口服液的生产工艺,该美沙拉嗪口服液由如下重量份原料制成:美沙拉嗪15份、黄芩提取物6份、黄连提取物6份、茯苓提取物6份、鲜山药13份、柠檬酸1.8份、甜菊糖4份、去离子水25份;
该美沙拉嗪口服液的生产工艺包括如下步骤:
步骤S1:将鲜山药进行切块,将块状山药进行榨汁后,过滤去除滤渣,得到山药汁,向山药汁中加入乙醇溶液进行混合至混合均匀,静置2.5h,蒸馏去除乙醇溶液后,浓缩至相对密度为1.5,进行干燥制得山药干膏;
步骤S2:将黄芩提取物、黄连提取物、茯苓提取物、步骤S1制得的山药干膏、去离子水加入反应釜中,在转速为900r/min,温度为28℃的条件下,进行搅拌13min,制得第一混合液;
步骤S3:将步骤S2制得的第一混合液、美沙拉嗪、柠檬酸、甜菊糖加入反应釜中,在转速为1300r/min,温度为35℃的条件下,进行搅拌35min,制得第二混合液;
步骤S4:将步骤S3制得的第二混合液和苯甲酸钠进行混合至pH值为7后,在温度为140℃的条件下,进行高温灭菌4s后,灌装制得美沙拉嗪口服液。
所述的黄连提取物由如下步骤制成:
步骤A1:将黄芩加入粉碎机中进行粉碎,将粉碎后的黄芩和去离子水加入反应釜中,在转速为150r/min,温度为115℃的条件下,进行一次加热回流2.5h后,过滤得到第一滤饼和第一滤液;
步骤A2:将步骤A1得到的第一滤饼和去离子水加入反应釜中,在转速为250r/min,温度为115℃的条件下,进行二次加热回流1.8h后,过滤去除第二滤饼,得到第二滤液;
步骤A3:将步骤A1制得的第一滤液和步骤A2制得的第二滤液进行混合得到混合液,将混合液进行浓缩至混合液浓度为0.9g/mL,得到浓缩液,向浓缩液中加入盐酸溶液,至浓缩液pH值为4.8,在温度为75℃的条件下,进行保温1.8h后,在温度为28℃的条件下,保温23h,制得黄芩混合液;
步骤A4:将步骤A3制得的黄芩混合液进行抽滤,将过滤物和去离子水加入反应釜中,进行搅拌至过滤物完全溶解,加入氢氧化钠至pH值为7,加入乙醇进行搅拌至混合均匀后,进行过滤,得到第三滤饼和第三滤液,向第三滤液中加入盐酸溶液至pH值为3.3,放置13min后抽滤,得到第四滤饼,将第四滤饼用去离子水进行冲洗,至pH值为7,将第三滤饼、第四滤饼、乙醇进行混合后,进行重结晶得到黄连提取物。
所述的黄连提取物由如下步骤制成:
步骤B1:将黄连进行粉碎,用乙醇溶液在温度为35℃的条件下,进行浸泡后进行过滤,浸泡3次,每次浸泡3.5h,将过滤液进行混合制得黄连混合液,将黄连混合液进行浓缩,至相对密度为1.28g/cm3,制得黄连浸膏;
步骤B2:将步骤B2制得的黄连浸膏和盐酸溶液加入反应釜中,在频率为45kHz的条件下,进行超声处理25min后,过滤去除过滤物,向滤液中加入氢氧化钠溶液至pH值为10后,用氯仿进行萃取得到氯仿萃取液,将萃取液进行蒸馏去除氯仿,再用新戊醇进行萃取得到新戊醇萃取液,将新戊醇萃取液进行蒸馏去除新戊醇,得到黄连提取物。
所述的茯苓提取物由如下步骤制成:
步骤C1:将茯苓进行粉碎,用去离子水在转速为120r/min,温度为85℃的条件下,进行搅拌2.5h后,过滤得到过滤物,将滤液在温度为4℃的条件下,进行保温40min,制得第一提取液;
步骤C2:将步骤C1得到的过滤重复步骤C1的操作2次,得到第二提取液,将第二提取液和步骤C1制得的第一提取液混合后,在温度为4℃,转速为14000r/min的条件下,进行离心取上清液,将上清液进行蒸馏去除去离子水后,干燥得到茯苓提取物。
实施例3
一种美沙拉嗪口服液的生产工艺,该美沙拉嗪口服液由如下重量份原料制成:美沙拉嗪20份、黄芩提取物8份、黄连提取物8份、茯苓提取物8份、鲜山药15份、柠檬酸2份、甜菊糖5份、去离子水30份;
该美沙拉嗪口服液的生产工艺包括如下步骤:
步骤S1:将鲜山药进行切块,将块状山药进行榨汁后,过滤去除滤渣,得到山药汁,向山药汁中加入乙醇溶液进行混合至混合均匀,静置3h,蒸馏去除乙醇溶液后,浓缩至相对密度为1.6,进行干燥制得山药干膏;
步骤S2:将黄芩提取物、黄连提取物、茯苓提取物、步骤S1制得的山药干膏、去离子水加入反应釜中,在转速为1000r/min,温度为30℃的条件下,进行搅拌15min,制得第一混合液;
步骤S3:将步骤S2制得的第一混合液、美沙拉嗪、柠檬酸、甜菊糖加入反应釜中,在转速为1500r/min,温度为40℃的条件下,进行搅拌40min,制得第二混合液;
步骤S4:将步骤S3制得的第二混合液和苯甲酸钠进行混合至pH值为7.5后,在温度为150℃的条件下,进行高温灭菌5s后,灌装制得美沙拉嗪口服液。
所述的黄连提取物由如下步骤制成:
步骤A1:将黄芩加入粉碎机中进行粉碎,将粉碎后的黄芩和去离子水加入反应釜中,在转速为200r/min,温度为120℃的条件下,进行一次加热回流3h后,过滤得到第一滤饼和第一滤液;
步骤A2:将步骤A1得到的第一滤饼和去离子水加入反应釜中,在转速为300r/min,温度为120℃的条件下,进行二次加热回流2h后,过滤去除第二滤饼,得到第二滤液;
步骤A3:将步骤A1制得的第一滤液和步骤A2制得的第二滤液进行混合得到混合液,将混合液进行浓缩至混合液浓度为1.0g/mL,得到浓缩液,向浓缩液中加入盐酸溶液,至浓缩液pH值为5.0,在温度为80℃的条件下,进行保温2h后,在温度为30℃的条件下,保温25h,制得黄芩混合液;
步骤A4:将步骤A3制得的黄芩混合液进行抽滤,将过滤物和去离子水加入反应釜中,进行搅拌至过滤物完全溶解,加入氢氧化钠至pH值为7,加入乙醇进行搅拌至混合均匀后,进行过滤,得到第三滤饼和第三滤液,向第三滤液中加入盐酸溶液至pH值为3.5,放置15min后抽滤,得到第四滤饼,将第四滤饼用去离子水进行冲洗,至pH值为7,将第三滤饼、第四滤饼、乙醇进行混合后,进行重结晶得到黄连提取物。
所述的黄连提取物由如下步骤制成:
步骤B1:将黄连进行粉碎,用乙醇溶液在温度为40℃的条件下,进行浸泡后进行过滤,浸泡4次,每次浸泡4h,将过滤液进行混合制得黄连混合液,将黄连混合液进行浓缩,至相对密度为1.30g/cm3,制得黄连浸膏;
步骤B2:将步骤B2制得的黄连浸膏和盐酸溶液加入反应釜中,在频率为50kHz的条件下,进行超声处理30min后,过滤去除过滤物,向滤液中加入氢氧化钠溶液至pH值为11后,用氯仿进行萃取得到氯仿萃取液,将萃取液进行蒸馏去除氯仿,再用新戊醇进行萃取得到新戊醇萃取液,将新戊醇萃取液进行蒸馏去除新戊醇,得到黄连提取物。
所述的茯苓提取物由如下步骤制成:
步骤C1:将茯苓进行粉碎,用去离子水在转速为150r/min,温度为90℃的条件下,进行搅拌3h后,过滤得到过滤物,将滤液在温度为5℃的条件下,进行保温50min,制得第一提取液;
步骤C2:将步骤C1得到的过滤重复步骤C1的操作3次,得到第二提取液,将第二提取液和步骤C1制得的第一提取液混合后,在温度为5℃,转速为15000r/min的条件下,进行离心取上清液,将上清液进行蒸馏去除去离子水后,干燥得到茯苓提取物。
对比例1
本对比例为市场上一种常见的美沙拉嗪口服液。
对实施例1-3和对比例1制得的美沙拉嗪口服液进行性能测试,测试结果如下表1所示;
疗效测试:将200名患有溃疡性结肠炎的志愿者均匀分成四组,其中三组志愿者分别食用实施例1-3制备的美沙拉嗪口服液,每日服用两支,剩余一组志愿者使用对比例1制得的美沙拉嗪口服液,每日服用两支,其余进食和生活条件均相同且适宜,每日使用美沙拉嗪口服液后,检测时间,连续使用至溃疡性结肠炎症完全消除。
肝脏影响:将200名患有溃疡性结肠炎的志愿者均匀分成四组,其中三组志愿者分别食用实施例1-3制备的美沙拉嗪口服液,每日服用两支,剩余一组志愿者使用对比例1制得的美沙拉嗪口服液,每日服用两支,其余进食和生活条件均相同且适宜,连续服用10、20、30、40天后,检测志愿者是否出现谷丙转氨酶超标。
表1
Figure BDA0002554106060000121
由上表1可知实施例1-3制得的美沙拉嗪口服液在服用后的见效时间为22-25min,整体治疗时间为10-11天,对比例1制得的美沙拉嗪口服液在服用后的见效时间为35min,整体治疗时间为15天,在食用实施例1-3制得的美沙拉嗪口服液后,在10-30天时肝脏中谷丙转氨酶呈上升趋势,但在30天后趋于稳定且低于40U/L,而在食用对比例1制得的美沙拉嗪口服液后,在10-40天中谷丙转氨酶一直呈上升趋势,且在30天后,谷丙转氨酶超标,表明本发明制得的美沙拉嗪口服液治疗效果更快更好,且长时间服用后不会对肝脏造成影响。
以上内容仅仅是对本发明的构思所作的举例和说明,所属本技术领域的技术人员对所描述的具体实施例做各种各样的修改或补充或采用类似的方式替代,只要不偏离发明的构思或者超越本权利要求书所定义的范围,均应属于本发明的保护范围。

Claims (7)

1.一种美沙拉嗪口服液的生产工艺,其特征在于:该美沙拉嗪口服液由如下重量份原料制成:美沙拉嗪10-20份、黄芩提取物5-8份、黄连提取物5-8份、茯苓提取物5-8份、鲜山药10-15份、柠檬酸1.5-2份、甜菊糖3-5份、去离子水20-30份;
该美沙拉嗪口服液的生产工艺包括如下步骤:
步骤S1:将鲜山药进行切块,将块状山药进行榨汁后,过滤去除滤渣,得到山药汁,向山药汁中加入乙醇溶液进行混合至混合均匀,静置2-3h,蒸馏去除乙醇溶液后,浓缩至相对密度为1.5-1.6,进行干燥制得山药干膏;
步骤S2:将黄芩提取物、黄连提取物、茯苓提取物、步骤S1制得的山药干膏、去离子水加入反应釜中,在转速为800-1000r/min,温度为25-30℃的条件下,进行搅拌10-15min,制得第一混合液;
步骤S3:将步骤S2制得的第一混合液、美沙拉嗪、柠檬酸、甜菊糖加入反应釜中,在转速为1200-1500r/min,温度为30-40℃的条件下,进行搅拌30-40min,制得第二混合液;
步骤S4:将步骤S3制得的第二混合液和苯甲酸钠进行混合至pH值为7-7.5后,在温度为130-150℃的条件下,进行高温灭菌3-5s后,灌装制得美沙拉嗪口服液。
2.根据权利要求1所述的一种美沙拉嗪口服液的生产工艺,其特征在于:步骤S1所述的乙醇溶液的质量分数为70-75%。
3.根据权利要求1所述的一种美沙拉嗪口服液的生产工艺,其特征在于:所述的黄连提取物由如下步骤制成:
步骤A1:将黄芩加入粉碎机中进行粉碎,将粉碎后的黄芩和去离子水加入反应釜中,在转速为100-200r/min,温度为110-120℃的条件下,进行一次加热回流2-3h后,过滤得到第一滤饼和第一滤液;
步骤A2:将步骤A1得到的第一滤饼和去离子水加入反应釜中,在转速为200-300r/min,温度为110-120℃的条件下,进行二次加热回流1.5-2h后,过滤去除第二滤饼,得到第二滤液;
步骤A3:将步骤A1制得的第一滤液和步骤A2制得的第二滤液进行混合得到混合液,将混合液进行浓缩至混合液浓度为0.8-1.0g/mL,得到浓缩液,向浓缩液中加入盐酸溶液,至浓缩液pH值为4.5-5.0,在温度为70-80℃的条件下,进行保温1.5-2h后,在温度为25-30℃的条件下,保温20-25h,制得黄芩混合液;
步骤A4:将步骤A3制得的黄芩混合液进行抽滤,将过滤物和去离子水加入反应釜中,进行搅拌至过滤物完全溶解,加入氢氧化钠至pH值为7,加入乙醇进行搅拌至混合均匀后,进行过滤,得到第三滤饼和第三滤液,向第三滤液中加入盐酸溶液至pH值为3.0-3.5,放置10-15min后抽滤,得到第四滤饼,将第四滤饼用去离子水进行冲洗,至pH值为7,将第三滤饼、第四滤饼、乙醇进行混合后,进行重结晶得到黄连提取物。
4.根据权利要求3所述的一种美沙拉嗪口服液的生产工艺,其特征在于:步骤A3所述的盐酸溶液的质量分数为15-20%。
5.根据权利要求1所述的一种美沙拉嗪口服液的生产工艺,其特征在于:所述的黄连提取物由如下步骤制成:
步骤B1:将黄连进行粉碎,用乙醇溶液在温度为30-40℃的条件下,进行浸泡后进行过滤,浸泡3-4次,每次浸泡3-4h,将过滤液进行混合制得黄连混合液,将黄连混合液进行浓缩,至相对密度为1.25-1.30g/cm3,制得黄连浸膏;
步骤B2:将步骤B2制得的黄连浸膏和盐酸溶液加入反应釜中,在频率为40-50kHz的条件下,进行超声处理20-30min后,过滤去除过滤物,向滤液中加入氢氧化钠溶液至pH值为10-11后,用氯仿进行萃取得到氯仿萃取液,将萃取液进行蒸馏去除氯仿,再用新戊醇进行萃取得到新戊醇萃取液,将新戊醇萃取液进行蒸馏去除新戊醇,得到黄连提取物。
6.根据权利要求5所述的一种美沙拉嗪口服液的生产工艺,其特征在于:步骤B1所述的乙醇溶液的质量分数为60-70%,步骤B2所述的盐酸溶液的质量分数为20-30%,氢氧化钠溶液的质量分数为50-60%。
7.根据权利要求1所述的一种美沙拉嗪口服液的生产工艺,其特征在于:所述的茯苓提取物由如下步骤制成:
步骤C1:将茯苓进行粉碎,用去离子水在转速为100-150r/min,温度为80-90℃的条件下,进行搅拌2-3h后,过滤得到过滤物,将滤液在温度为3-5℃的条件下,进行保温30-50min,制得第一提取液;
步骤C2:将步骤C1得到的过滤重复步骤C1的操作2-3次,得到第二提取液,将第二提取液和步骤C1制得的第一提取液混合后,在温度为3-5℃,转速为13000-15000r/min的条件下,进行离心取上清液,将上清液进行蒸馏去除去离子水后,干燥得到茯苓提取物。
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