CN111658863A - 一种降低空心纤维透析器中pvp溶出的方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种降低空心纤维透析器中PVP溶出的方法，包括以下步骤：将空心纤维膜浸水后在保护性气氛条件下进行辐照灭菌。空心纤维膜中加入注射水后，在保护性气体氛围下，经辐照灭菌后会产生很强活性的辐解产物，在膜表面产生自由基，发生交联反应，有效减少了部分大分子PVP的溶出。经交联前处理后的空心纤维透析器，PVP溶出量大幅度减少，生物相容性显著提高，且性能稳定。
Description
技术领域
本发明属于透析设备技术领域，具体涉及一种降低空心纤维透析器中PVP溶出的方法。
背景技术
透析器是血液净化的关键设备，而中空纤维透析器是目前临床使用最多、效果最好的一类透析器。
空心纤维透析器中的空心纤维膜为聚砜与PVP共混制备的血液透析膜。聚砜类材料普遍具有疏水性，单独作为制膜材料使用，存在超率低、残凝血严重及易吸附蛋白等缺点。因此往往需要通过表面改性的方法进行改善，将聚乙烯吡咯烷酮(PVP)溶解在纺丝芯液中，随着水洗和烘干过程沉积在膜内表面，并取得显著效果。但辐照灭菌会对空心纤维透析器中的PVP溶出产生重要影响。如若PVP溶出量过多，会增大膜对血液中补体的激活，从而影响空心纤维透析器固有的生物相容性。
在现有生产技术中，聚砜分子链在辐照的激发下，发生部分断裂，产生亲水基团，这些亲水性基团使得膜的通量增加。进而造成会溶出微量大分子PVP，这样不仅会导致膜的截留率下降、强度降低，还会降低产品生物性能，影响透析治疗效果。
发明内容
有鉴于此，本发明要解决的技术问题在于提供一种降低空心纤维透析器中PVP溶出的方法，本发明提供的方法可以显著降低空心纤维透析器中PVP的溶出。
本发明提供了一种降低空心纤维透析器中PVP溶出的方法，包括以下步骤：
将空心纤维膜浸水后在保护性气氛条件下进行辐照灭菌。
优选的，所述浸水的质量与空心纤维膜中含水量质量比≤20％。
优选的，包括以下步骤：
A)将注射水通过透析器透析室注入空心纤维透析器内；
B)对所述注水后的空心纤维透析器进行真空包装后充入保护性气体；
C)通过辐射产生的高能射线进行灭菌。
优选的，步骤A)中，所述注射水的注射量不超过空心纤维透析器内空心纤维膜中含水量的20wt％。
优选的，步骤B)中，所述保护性气体选自氮气。
优选的，步骤B)中，所述空心纤维透析器的防尘帽不直接扣在透析器透析口及血室口处。
优选的，所述辐射量为20～67KGy。
优选的，所述空心纤维膜为聚砜与PVP共混制备的血液透析膜。
与现有技术相比，本发明提供了一种降低空心纤维透析器中PVP溶出的方法，包括以下步骤：将空心纤维膜浸水后在保护性气氛条件下进行辐照灭菌。空心纤维膜中加入注射水后，在保护性气体氛围下，经辐照灭菌后会产生很强活性的辐解产物，在膜表面产生自由基，发生交联反应，有效减少了部分大分子PVP的溶出。经交联前处理后的空心纤维透析器，PVP溶出量大幅度减少，生物相容性显著提高，且性能稳定。
具体实施方式
本发明提供了一种降低空心纤维透析器中PVP溶出的方法，包括以下步骤：
将空心纤维膜浸水后在保护性气氛条件下进行辐照灭菌。
其中，所述浸水量与空心纤维膜中含水量质量比≤20％，优选为3％～17％，进一步优选为17％。
在本发明中，所述空心纤维膜为聚砜与PVP共混制备的血液透析膜。
具体的，本发明所述降低空心纤维透析器中PVP溶出的方法，包括以下步骤：
A)将注射水通过透析器透析室注入空心纤维透析器内；
B)对所述注水后的空心纤维透析器进行真空包装后充入保护性气体；
C)通过辐射产生的高能射线进行灭菌。
首先，将注射水通过透析器透析室注入空心纤维透析器内，所述空心纤维透析器为机械性能检测完成干燥后的空心纤维透析器。所述空心纤维透析器内的空心纤维膜被注射水浸润，所述注射水的注射量不超过空心纤维透析器内空心纤维膜中含水量的20wt％。
接着，对所述注水后的空心纤维透析器进行真空包装后充入保护性气体。其中，所述保护性气体选自氮气。具体的，通过真空包装机对经过交联前处理的空心纤维透析器进行包装，且充入保护性气体，防尘帽不直接扣在透析器透析口及血室口处。
最后，通过辐射产生的高能射线进行灭菌。本发明对所述辐射的方法并没有特殊限制，本领域技术人员共知的辐射灭菌方法即可。在本发明中，所述辐射量为20～67KGy，优选为67KGy。
本发明在空心纤维膜中加入注射水后，在保护性气体氛围下，经辐照灭菌后会产生很强活性的辐解产物，在膜表面产生自由基，发生交联反应，有效减少了部分大分子PVP的溶出。
本发明提供的方法通过对透析器中交联前处理方法、包装方式的研究，优化生产工艺，提高产品的生物相容性，提升产品品质。这种工艺方法具有工艺简单、操作方便、临床透析效果好等特点。
为了进一步理解本发明，下面结合实施例对本发明提供的降低空心纤维透析器中PVP溶出的方法进行说明，本发明的保护范围不受以下实施例的限制。
以下实施例中，空心纤维透析器内的空心纤维膜为聚砜与PVP共混制备的血液透析膜。
实施例1
向机械性能检测完成干燥后的空心纤维透析器中注入1ml注射水，占空心纤维膜中含水量的3wt％.
接着，通过真空包装机对经过交联前处理的空心纤维透析器进行包装，且充入保护性气体氮气，防尘帽不直接扣在透析器透析口及血室口处。
最后，通过辐射产生的高能射线进行灭菌。其中，所述辐射量为67KGy。
实施例2
向机械性能检测完成干燥后的空心纤维透析器中注入2ml注射水，占空心纤维膜中含水量的7wt％.
接着，通过真空包装机对经过交联前处理的空心纤维透析器进行包装，且充入保护性气体氮气，防尘帽不直接扣在透析器透析口及血室口处。
最后，通过辐射产生的高能射线进行灭菌。其中，所述辐射量为67KGy。
实施例3
向机械性能检测完成干燥后的空心纤维透析器中注入5ml注射水，占空心纤维膜中含水量的17wt％.
接着，通过真空包装机对经过交联前处理的空心纤维透析器进行包装，且充入保护性气体氮气，防尘帽不直接扣在透析器透析口及血室口处。
最后，通过辐射产生的高能射线进行灭菌。其中，所述辐射量为67KGy。
对比例1
向机械性能检测完成干燥后的空心纤维透析器进行包装，通过辐射产生的高能射线进行灭菌。其中，所述辐射量为67KGy。
实施例4
对上述实施例和对比例生产的空心纤维透析器进行PVP溶出量测定，结果见表1，表1中比较例为不经交联前处理过程生产的空心纤维透析器，经辐照灭菌后测得的PVP溶出量。
表1 PVP溶出测试结果
由上表可知：本实施例经交联前处理过程后检测的PVP溶出量显著降低。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。
Claims (8)
1.一种降低空心纤维透析器中PVP溶出的方法，其特征在于，包括以下步骤：
将空心纤维膜浸水后在保护性气氛条件下进行辐照灭菌。
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述浸水的质量与空心纤维膜中含水量质量比≤20％。
3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，包括以下步骤：
A)将注射水通过透析器透析室注入空心纤维透析器内；
B)对所述注水后的空心纤维透析器进行真空包装后充入保护性气体；
C)通过辐射产生的高能射线进行灭菌。
4.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，步骤A)中，所述注射水的注射量不超过空心纤维透析器内空心纤维膜中含水量的20wt％。
5.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，步骤B)中，所述保护性气体选自氮气。
6.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，步骤B)中，所述空心纤维透析器的防尘帽不直接扣在透析器透析口及血室口处。
7.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，所述辐射量为20～67KGy。
8.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述空心纤维膜为聚砜与PVP共混制备的血液透析膜。
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