CN111616357A - 基于药食同源的gaba补脾安神组合物、制剂及其应用 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种基于药食同源的GABA补脾安神组合物、制剂及其应用。本发明所述的GABA补脾安神组合物包含下述组分：山药、莲子肉、薏苡仁、黄芪、茯苓、酸枣仁和γ‑氨基丁酸。本发明所述的GABA补脾安神组合物，具有补脾安神、助眠减压、提高免疫力等功效，采用药食同源原料与GABA协同增效，安全性高，并且口感好，原料来源丰富，采用现代工艺制备，性质温和，适用人群广泛，一年四季均可食用，此外，本发明的成本低，工艺周期短，污染小，耗能低，易于实现产业化。

Description

基于药食同源的GABA补脾安神组合物、制剂及其应用
技术领域
本发明涉及食品技术领域，具体涉及一种基于药食同源的GABA补脾安神组合物、制剂及其应用。
背景技术
“药食同理”以及“药食同源”的意思大概是许多食物即药物，药物即食物。它们之间并无绝对的分界线，古代医学家将中药的“四性”、“五味”理论不仅运用到药物之中，还同样适用于食物之间，认为每种食物也具有“四性”、“五味”。
从中医的立场来谈就是，脾是后天之本，气血生化之源。我们每天要吃饭喝水，饮食进入身体，全都要依赖脾的运化功能以气化成精微物质，濡养各个脏腑器官，充实全身气血。脾是生命的根本保证，内伤脾胃，百病由生。
睡眠是人体调节阴阳平衡的需要，良好的睡眠是生命活动过程的需要，也是美容的诀窍之一，脾胃功能正常与否直接影响人的睡眠，因此，良好的睡眠可保证人肌肤致密，眼睛澄亮，精神饱满，容颜焕发。实践证明，脾胃功能健运，即可保证高质量的睡眠，确能起到驻颜抗衰之效。
同样，思虑过深也会导致脾胃功能失调。思虑过深会导致脾气郁结，脾胃归属中焦，在机体气机升降中扮演重要角色，气机无法畅通，无法正常的升降，初期会导致脾胃功能紊乱，进而机体会出现脾胃病症。
可见思虑睡眠与脾胃的调理可以是相得益彰、协同增效的，良好的睡眠离不开健康的脾胃，同样，健康的脾胃也离不开思虑得宜。
γ-氨基丁酸在食品中的研究和应用始于20世纪80年代中期，应用产品以日本茶饮料Gabaron为代表，作为具有降血压功能的食品销售。日本厚生省、欧洲食品安全局(EFSA)和美国食品药品管理局(FDA)承认乳酸菌发酵生产的γ-氨基丁酸为天然食品添加剂。2009年，中国卫生部批准此类γ-氨基丁酸为新资源食品，被广泛应用于乳制品、饮料、糖果、咖啡中。
申请号为201610147873.4的中国发明专利中提到了一种含有GABA的助眠功能食品及其制备方法，采用γ-氨基丁酸、酸枣仁、酵母作为主要原料，添加稀释剂、矫味剂、清凉剂、粘合剂、润滑剂、助流剂制备具有镇静、催眠作用的功能食品。该发明通过GABA与具有镇静、促眠作用的酸枣仁和含有丰富蛋白质、氨基酸、维生素B和微量元素的酵母粉进行复配，增加助眠功效。
申请号为201410226715.9的中国发明专利中提到了一种含GABA的减压营养保健品及其制备方法，通过GABA复配核桃、灵芝、茶多酚、黑芝麻、茯苓、金银花、菊花、苦丁、山药、芹菜、蜂蜜制备而成。具有降血脂、血压，缓解压力的功效。该组方中金银花、苦丁、菊花均具有清热解毒功效，然而性质较凉，并不适宜脾胃虚寒人群，易引起消化不良、脘腹冷痛等。
申请号为201810731840.3的中国发明专利中公开了一种改善睡眠的组合物及其应用，采用γ-氨基丁酸复配人参、酸枣仁、茯苓、陈皮、玉竹、百合、甘草制备而成，通过补肾养心、养血安神、疏肝活血来起到镇静助眠的作用。
申请号为201010524990.0的中国发明专利中提到了一种适合儿童食用的具有增强免疫力功能的保健食品，主要成分为山药、茯苓、山楂、麦芽、香菇、银耳、低聚果糖。具有益气健脾和胃功效，组方中配合益生元，该组方为针对脾胃的协同增效。
发明内容
本发明提供了一种基于药食同源的GABA补脾安神组合物，其以新食品原料γ-氨基丁酸为主要成分，根据中医药食同源理念，将γ-氨基丁酸与药食同源原料山药、莲子肉、薏苡仁、黄芪、茯苓、酸枣仁、五谷等进行复配，通过健脾和胃、安神扶正，与γ-氨基丁酸协同增效，达到促眠安神、补益脾胃、增强免疫力功效。产品安全，工艺简单、制备成本低。
本发明的技术方案如下：
本发明提供了一种基于药食同源的GABA补脾安神组合物，其包含下述组分：山药、莲子肉、薏苡仁、黄芪、茯苓、酸枣仁和γ-氨基丁酸。
优选的，对于上述所述的补脾安神组合物，其中，按重量份计，所述山药为15-35份，优选为20-35份；所述莲子肉为5-25份，优选为10-25份；所述薏苡仁为10-25份，优选为10-20份；所述黄芪为2-5份，优选为4-5份；所述茯苓为1-10份，优选为6-10份；所述酸枣仁为3.5-6.5份，优选为3.5-6份；以及所述γ-氨基丁酸为0.04-0.1份。
优选的，对于上述所述的补脾安神组合物，其中，所述补脾安神组合物还包括五谷和茶氨酸。
优选的，对于上述所述的补脾安神组合物，其中，按重量份计，所述五谷为10-50份，优选为10-32份；优选的，所述茶氨酸为0.01-0.1份。
优选的，对于上述所述的补脾安神组合物，其中，所述组合物由山药、莲子肉、薏苡仁、黄芪、茯苓、酸枣仁、γ-氨基丁酸、五谷和茶氨酸组成。
优选的，对于上述所述的补脾安神组合物，其中，按重量份计，所述山药为15-35份，优选为20-35份；所述莲子肉为5-25份，优选为10-25份；所述薏苡仁为10-25份，优选为10-20份；所述黄芪为2-5份，优选为4-5份；所述茯苓为1-10份，优选为6-10份；所述酸枣仁为3.5-6.5份，优选为3.5-6份；所述γ-氨基丁酸为0.04-0.1份；所述五谷为10-50份，优选为10-32份；以及所述茶氨酸为0.01-0.1份。
本发明提供了一种用于补脾安神的制剂，其通过使用权利要求1-6任一项所述组合物的原料制成。
优选的，对于上述所述的制剂，其剂型为粉剂、颗粒剂、片剂或溶液剂。
本发明提供了一种用于补脾安神的片剂的制备方法，其是将上述所述的组分进行制粒、压片得到。
本发明提供了用于补脾安神的粉剂的制备方法，其是将上述所述的组分进行过筛得到。
优选的，对于上述所述的制备方法，其中，所述过筛的筛网的目数为60-80目。
本发明提供了一种用于补脾安神的颗粒剂的制备方法，其是将上述所述的组分进行制粒得到。
本发明提供了上述所述的组合物或者上述所述的制剂在食品或保健食品中的用途，优选在用于改善或治疗睡眠障碍的食品或保健食品中的用途。
本发明提供了用于改善或治疗睡眠障碍的方法，其包括向有此需要的患者给予上述所述的组合物或者上述所述的制剂。
本发明提供了一种食品或保健食品组合物，其包含上述所述的补脾安神组合物和辅料。
所述辅料选自填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂中的一种或多种。
所述填充剂是指：用来填充片剂的重量或体积的物质，从而便于压片。所述的填充剂选自淀粉、糊精、乳糖、微晶纤维素中的一种或两种以上的混合。
所述粘合剂是指：某些药物粉末本身不具有黏性或黏性较小，需要加入淀粉浆等黏性物质，使其粘合。所述粘合剂选自纯水、乙醇、羟丙基甲基纤维素、淀粉浆、羧甲基纤维素钠中的一种或两种以上的混合。
所述的崩解剂是指除了缓(控)释片以及某些特殊作用的片剂以外，一般的片剂中都应加入崩解剂。所述崩解剂选自干淀粉、羧甲基淀粉钠中的一种或两种混合。
所述润滑剂是指：助流剂、抗粘剂和润滑剂的总称。所述的润滑剂选自滑石粉、硬脂酸镁、微粉硅胶中的一种或两种以上的混合。
发明的效果
本发明所述的补脾安神组合物具有下述效果：
(1)本发明得到基于药食同源的GABA补脾安神组合物，具有补脾安神、助眠减压、提高免疫力等功效，采用药食同源原料与GABA协同增效，安全性高；
(2)GABA补脾安神组合物口感好，原料来源丰富，采用现代工艺制备，性质温和，适用人群广泛，一年四季均可食用；
(3)本发明成本低，工艺周期短，污染小，耗能低，易于实现产业化。
具体实施方式
下面对本发明做以详细说明。虽然显示了本发明的具体实施例，然而应当理解，可以以各种形式实现本发明而不应被这里阐述的实施例所限制。相反，提供这些实施例是为了能够更透彻地理解本发明，并且能够将本发明的范围完整的传达给本领域的技术人员。
需要说明的是，在说明书及权利要求当中使用了某些词汇来指称特定组件。本领域技术人员应可以理解，技术人员可能会用不同名词来称呼同一个组件。本说明书及权利要求并不以名词的差异作为区分组件的方式，而是以组件在功能上的差异作为区分的准则。如在通篇说明书及权利要求当中所提及的“包含”或“包括”为开放式用语，故应解释成“包含但不限定于”。说明书后续描述为实施本发明的较佳实施方式，然而所述描述乃以说明书的一般原则为目的，并非用以限定本发明的范围。本发明的保护范围当视所附权利要求所界定者为准。
本发明提供了基于药食同源的GABA补脾安神组合物，其包含下述组分：山药、莲子肉、薏苡仁、黄芪、茯苓、酸枣仁和γ-氨基丁酸。
其中，所述山药是薯蓣的块茎，富含淀粉，可供蔬食；入药能清热解毒、补脾胃亏损，治气虚衰弱、消化不良、遗精、遗尿及无名肿毒等，其能健脾胃、益肺肾、补虚劳、祛风湿，具有补脾安神的功效，是药食同源原料。
所述莲子肉是莲花果实的胚肉，主要能健脾补心、益气强志、强筋骨、补虚损、益肠胃，具有补脾安神的功效，是药食同源原料。
所述薏苡仁为禾本科植物薏苡的干燥成熟种仁，能健脾开胃、补中祛湿。
所述黄芪是传统中药中最重要的补气药之一，具有悠久的药用历史，其具有补脾安神的功效，是药食同源原料。
所述茯苓为多孔菌科真菌茯苓Poria cocos(Schw.)Wolf的干燥菌核，能健脾补中、宁心安神、利水渗湿，是四君子汤的主要成分之一，是药食同源原料。
所述酸枣仁为鼠李科植物酸枣的干燥成熟种子，具有补脾安神以及安神助眠功效，是药食同源原料。
所述γ-氨基丁酸简称GABA，是一种天然存在的功能性氨基酸，是哺乳动物中枢神经系统中重要的抑制性神经传达物质，对机体的多种功能具有调节作用。它能够抑制神经系统的神经元，具有神经保护作用，与催眠、镇静和抗焦虑等功能密切相关，所述GABA对中枢神经系统能够起到抑制作用，能够保护中枢神经系统，从而促进睡眠，对于因焦虑、压力造成的失眠症状具有显著功效，将GABA与具有健脾安神功效的药食同源原料进行组方复配，通过补益脾胃、安神扶正协同增效。
在本发明优选的一种具体实施方式中，其中，按重量份计，所述山药为15-35份，优选为20-35份；所述莲子肉为5-25份，优选为10-25份；所述薏苡仁为10-25份，优选为10-20份；所述黄芪为2-5份，优选为4-5份；所述茯苓为1-10份，优选为6-10份；所述酸枣仁为3.5-6.5份，优选为3.5-6份；以及所述γ-氨基丁酸为0.04-0.1份。
例如，按重量份计，所述山药可以为15份、20份、25份、30份、35份或其之间的任意范围；
所述莲子肉可以为5份、10份、15份、20份、25份或其之间的任意范围；
所述薏苡仁可以为10份、15份、20份、25份或其之间的任意范围；
所述黄芪可以为2份、3份、4份、5份或其之间的任意范围；
所述茯苓可以为1份、2份、3份、4份、5份、6份、7份、8份、9份、10份或其之间的任意范围；
所述酸枣仁可以为3.5份、4份、4.5份、5份、5.5份、6份、6.5份或其之间的任意范围；
所述γ-氨基丁酸可以为0.04份、0.05份、0.06份、0.07份、0.08份、0.09份、0.1份或其之间的任意范围。
在本发明优选的一种具体实施方式中，其中，所述补脾安神组合物还包括五谷和茶氨酸。
所述五谷是药食同源原料，具有补中健脾功效。所述的五谷指的是稻(俗称水稻、大米)、黍(俗称黄米)、稷(又称粟，俗称小米)、麦(俗称小麦，制作面粉用)、菽(俗称大豆)。
所述大米，又名粳米。味甘，性平，有健脾和胃，壮气力，强肌肉之功。用于脾虚烦闷，泄泻，消瘦，下痢。
黄米，又名黍。味甘，性微寒，具有益阴、利肺、利大肠之功效；可治阳盛阴虚，夜不能寐，久泄胃弱，疗冻疮、疥疮、毒热、毒肿等症。
粟米，又名小米，味甘咸，性微寒。有补中益气，健脾益肾之功。用于脾肾不足所致的纳食少，烦渴，反胃呕吐及病后体弱等。
小麦，味甘，性凉，具有养心安神，除烦，主治心神不宁，失眠，妇女脏燥，烦躁不安，精神抑郁，悲伤欲哭。
大豆含有人体所需的各种氨基酸，特别是赖氨酸、亮氨酸、苏氨酸等人体必需氨基酸比较多，仅蛋氨酸比较少，这与一般谷类食物正好相反，故大豆与粮食混吃可以互补，大大提高了大豆及粮食的营养价值，大豆中亚麻酸含量最丰富，对于预防动脉硬化有很大作用，大豆中还含有约1.5％的磷脂，对维持人的神经、肝脏、骨骼及皮肤的健康均有重要作用。
所述茶氨酸是茶叶中特有的游离氨基酸，茶氨酸是谷氨酸γ-乙基酰胺，有甜味。茶氨酸能够影响脑中多巴胺等神经传达物质的代谢和释放，由这些神经传达物质控制的脑部的疾病也有可能因此得到调节或预防。
在本发明优选的一种具体实施方式中，按重量份计，所述五谷为10-50份，优选为10-32份；优选的，所述茶氨酸为0.01-0.1份。
其中，按重量份计，所述五谷可以为10份、15份、20份、25份、30份、35份、40份、45份、50份或其之间的任意范围；
所述茶氨酸可以为0.01份、0.02份、0.03份、0.04份、0.05份、0.06份、0.07份、0.08份、0.09份、0.1份或其之间的任意范围。
所述五谷中大米、黄米、小米、小麦和大豆的质量比例可以为1:1:0.5:1:0.5。
在本发明优选的一种具体实施方式中，其中，所述组合物由山药、莲子肉、薏苡仁、黄芪、茯苓、酸枣仁、γ-氨基丁酸、五谷和茶氨酸组成。
在本发明优选的一种具体实施方式中，其中，按重量份计，所述山药为15-35份，优选为20-35份；所述莲子肉为5-25份，优选为10-25份；所述薏苡仁为10-25份，优选为10-20份；所述黄芪为2-5份，优选为4-5份；所述茯苓为1-10份，优选为6-10份；所述酸枣仁为3.5-6.5份，优选为3.5-6份；所述γ-氨基丁酸为0.04-0.1份；所述五谷为10-50份，优选为10-32份；以及所述茶氨酸为0.01-0.1份。
例如，按重量份计，所述山药可以为15份、20份、25份、30份、35份或其之间的任意范围；
所述莲子肉可以为5份、10份、15份、20份、25份或其之间的任意范围；
所述薏苡仁可以为10份、15份、20份、25份或其之间的任意范围；
所述黄芪可以为2份、3份、4份、5份或其之间的任意范围；
所述茯苓可以为1份、2份、3份、4份、5份、6份、7份、8份、9份、10份或其之间的任意范围；
所述酸枣仁可以为3.5份、4份、4.5份、5份、5.5份、6份、6.5份或其之间的任意范围；
所述γ-氨基丁酸可以为0.04份、0.05份、0.06份、0.07份、0.08份、0.09份、0.1份或其之间的任意范围。
所述五谷可以为10份、15份、20份、25份、30份、35份、40份、45份、50份或其之间的任意范围；
所述茶氨酸可以为0.01份、0.02份、0.03份、0.04份、0.05份、0.06份、0.07份、0.08份、0.09份、0.1份或其之间的任意范围。
所述五谷中大米、黄米、小米、小麦和大豆的质量比例可以为1:1:0.5:1:0.5。
本发明提供了一种用于补脾安神的制剂，其是通过使用上述所述组合物的原料制成。
在本发明优选的一种具体实施方式中，其剂型为粉剂、颗粒剂、片剂或者溶液剂。
本发明提供了一种用于补脾安神的粉剂的制备方法，其是将上述所述的组分进行过筛得到。
本发明提供了一种用于补脾安神的颗粒剂的制备方法，其是将上述所述的组分进行制粒得到。
本发明提供了一种用于补脾安神的片剂的制备方法，其是上述所述的组分进行制粒、压片得到。
在本发明优选的一种具体实施方式中，其中，所述过筛的筛网为标准筛60-80目，所述标准筛为泰勒标准筛。
本发明所述的制粒方法为湿法制粒或干法制粒。
本发明提供了上述所述的组合物或者上述所述的制剂在食品或保健食品中的用途，优选在用于改善或治疗睡眠障碍的食品或保健食品中的用途。
本发明提供了一种用于改善或治疗睡眠障碍的方法，其包括向有此需要的患者给予上述所述的组合物或者上述所述的制剂。
本发明提供的上述所述的组合物或者上述所述的制剂既可舒压助眠、亦可调节脾胃，配方协同增效，使两种预期功效相得益彰、更胜一筹。
本发明采用特定配伍规律，其中配伍以助眠安神为主，健脾养胃、温中行气为辅。采用GABA、酸枣仁为君药，具有助眠安神的功效。以黄芪和茯苓为臣药，具有健脾补中的功效，并配合君药助眠安神。用薏苡仁、山药、莲子肉和茶氨酸作为佐药，健脾养胃、益气安神。五谷作为使药，调和诸药。以上药食同源材料配伍相辅相成，性质温和，通过补脾扶正更好的助益配方助眠安神功效，同时，君药发挥安神舒压功效进一步助益了该方养胃健脾之功效，相比现有技术，该发明发现了看似不相关的配方功效之间具有协同增效关系，对于未来产品开发、研发思路拓展具有指导价值。
在制备本发明所述颗粒剂或片剂中还需加入1～20重量份的辅料，所述辅料选自填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂中的一种或多种。
所述填充剂是指：用来填充片剂的重量或体积的物质，从而便于压片。所述的填充剂选自淀粉、糊精、乳糖、微晶纤维素中的一种或两种以上的混合。
所述粘合剂是指：某些药物粉末本身不具有黏性或黏性较小，需要加入淀粉浆等黏性物质，使其粘合。所述粘合剂选自纯水、乙醇、羟丙基甲基纤维素、淀粉浆、羧甲基纤维素钠中的一种或两种以上的混合。
所述的崩解剂是指除了缓(控)释片以及某些特殊作用的片剂以外，一般的片剂中都应加入崩解剂。所述崩解剂选自干淀粉、羧甲基淀粉钠中的一种或两种混合。
所述润滑剂是指：助流剂、抗粘剂和润滑剂的总称。所述的润滑剂选自滑石粉、硬脂酸镁、微粉硅胶中的一种或两种以上的混合。
本发明提供了一种食品或保健食品组合物，其包含上述所述的补脾安神组合物和辅料。
所述辅料选自填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂中的一种或多种。
所述填充剂是指：用来填充片剂的重量或体积的物质，从而便于压片。所述的填充剂选自淀粉、糊精、乳糖、微晶纤维素中的一种或两种以上的混合。
所述粘合剂是指：某些药物粉末本身不具有黏性或黏性较小，需要加入淀粉浆等黏性物质，使其粘合。所述粘合剂选自纯水、乙醇、羟丙基甲基纤维素、淀粉浆、羧甲基纤维素钠中的一种或两种以上的混合。
所述的崩解剂是指除了缓(控)释片以及某些特殊作用的片剂以外，一般的片剂中都应加入崩解剂。所述崩解剂选自干淀粉、羧甲基淀粉钠中的一种或两种混合。
所述润滑剂是指：助流剂、抗粘剂和润滑剂的总称。所述的润滑剂选自滑石粉、硬脂酸镁、微粉硅胶中的一种或两种以上的混合。
本发明所述的组合物采用以GABA和酸枣仁为君药、以黄芪和茯苓为臣药，以薏苡仁、山药和莲子肉和茶氨酸作为佐药以及五谷作为使药，以上药食同源材料配伍相辅相成，具有补益脾胃、助眠减压以及提高免疫力的安全功效，并且由于采用的原料是药食同源原料，其与GABA协同增效，安全性高。所述的组合物口感好，适用人群广泛，一年四季均可食用。
本发明对试验中所用到的材料以及试验方法进行一般性和/或具体的描述，在下面的实施例中，如果无其他特别的说明，％表示wt％，即重量百分数。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市购获得的常规试剂产品。
所述γ-氨基丁酸由华熙生物科技股份有限公司提供；所述山药、莲子肉、薏苡仁、黄芪、茯苓、酸枣仁等均通过市售购得，比如黄芪、茯苓、大豆由陕西嘉禾植物化工有限责任公司提供。
实施例1片剂的制备
(1)混合：将γ-氨基丁酸(GABA)0.1g、酸枣仁粉6g、薏苡仁粉20g、黄芪4g、茯苓粉8g、山药粉20g、莲子肉10g、茶氨酸0.1g、五谷31.8g和辅料25g混合均匀；其中五谷由大米粉7.95g、黄米粉7.95g、小米粉3.97g、小麦粉7.95g和大豆粉3.98g组成；辅料由淀粉12.5g和羧甲基纤维素钠12.5g组成；
(2)湿法制粒：混合均匀后，喷雾方式加入纯化水，进行湿法制粒；
(3)干燥：将湿法制粒后的物料放入烘箱中恒温干燥，干燥后采用紫外线灭菌，得到整粒；
(4)压片：将干燥后的颗粒进行压片，可得到100片片剂，每片为1.0g。
实施例2颗粒剂的制备
(1)混合：将γ-氨基丁酸(GABA)0.04g、酸枣仁粉3.5g、薏苡仁粉10g、黄芪2g、茯苓粉1g、山药粉35g、莲子肉25g、茶氨酸0.01g、五谷23.45g和辅料1g混合均匀，其中，五谷由大米粉5.86g、黄米粉5.86g、小米粉2.93g、小麦粉5.86g和大豆粉2.94g组成；辅料为乙醇；
(2)湿法制粒：混合均匀后，喷雾方式加入纯化水，进行湿法制粒；
(3)灭菌：将步骤(2)的物料采用紫外线灭菌；
(4)包装：将灭菌后的物料进行包装可得到32袋颗粒剂，每袋装量2.5g。
实施例3片剂的制备
(1)混合：将γ-氨基丁酸(GABA)0.04g、酸枣仁粉3.5g、薏苡仁粉10g、黄芪4g、茯苓粉10g、山药粉35g、莲子肉25g、茶氨酸0.01g、五谷11.45g和辅料12.5g混合均匀；其中五谷由大米粉2.86g、黄米粉2.86g、小米粉1.43g、小麦粉2.86g、大豆粉1.44g组成；所述辅料由8.75g的羟丙基甲基纤维素和3.75g的糊精组成；
(2)湿法制粒：混合均匀后，压块粉碎，进行干法制粒；
(3)干燥：将干法制粒后的物料放入烘箱中恒温干燥，干燥后采用紫外线灭菌，得到整粒；
(4)压片：将干燥后的颗粒进行压片，可得到100片片剂，每片1.0g。
实施例4粉剂的制备
(1)混合：将γ-氨基丁酸(GABA)0.08g、酸枣仁粉5g、薏苡仁粉15g、黄芪3g、茯苓粉2g、山药粉25g、莲子肉15g、茶氨酸0.05g和五谷34.87g混合均匀，其中，五谷由大米粉8.72g、黄米粉8.72g、小米粉4.36g、小麦粉8.72g和大豆粉4.35g组成；
(2)过筛：将混合均匀后的物料过60目泰勒标准筛获得均匀粉状的物料；
(3)灭菌：将步骤(2)的物料采用紫外线灭菌；
(4)包装：将灭菌后的物料进行包装可得到32袋粉剂，每袋装量2.5g。
实施例5粉剂的制备
(1)混合：将γ-氨基丁酸(GABA)0.08g、酸枣仁粉5g、薏苡仁粉15g、黄芪4g、茯苓粉6g、山药粉25g、莲子肉15g、茶氨酸0.05g和五谷29.87g混合均匀，其中，五谷由大米粉7.47g、黄米粉7.47g、小米粉3.73g、小麦粉7.47g和大豆粉3.73g组成；
(2)过筛：将混合均匀后的物料过70目泰勒标准筛获得均匀粉状的物料；
(3)灭菌：将步骤(2)的物料采用紫外线灭菌；
(4)包装：将灭菌后的物料进行包装可得到32袋粉剂，每袋装量2.5g。
实施例6粉剂的制备
(1)混合：将γ-氨基丁酸(GABA)0.08g、酸枣仁粉5g、薏苡仁粉15g、黄芪4g、茯苓粉8g、山药粉25g、莲子肉15g、茶氨酸0.05g和五谷27.87g混合均匀，其中，五谷由大米粉6.97g、黄米粉6.97g、小米粉3.48g、小麦粉6.97g和大豆粉3.48g组成；
(2)过筛：将混合均匀后的物料过70目泰勒标准筛获得均匀粉状的物料；
(3)灭菌：将步骤(2)的物料采用紫外线灭菌；
(4)包装：将灭菌后的物料进行包装可得到32袋粉剂，每袋装量2.5g。
实施例7片剂的制备
(1)混合：将γ-氨基丁酸(GABA)0.05g、酸枣仁粉4g、薏苡仁粉15g、黄芪3g、茯苓粉2g、山药粉20g、莲子肉10g、茶氨酸0.05g、五谷45.9g和辅料18.75g混合均匀；其中五谷由大米粉11.48g、黄米粉11.48g、小米粉5.73g、小麦粉11.48g、大豆粉5.73g组成；辅料由12.5g羧甲基纤维素钠和6.25g滑石粉组成；
(2)湿法制粒：混合均匀后，喷雾方式加入纯化水，进行湿法制粒；
(3)干燥：将湿法制粒后的物料放入烘箱中恒温干燥，干燥后采用紫外线灭菌，得到整粒；
(4)压片：将干燥后的颗粒进行压片，可得到95片片剂，每片1.0g。
实施例8粉剂的制备
(1)混合：将γ-氨基丁酸(GABA)0.1g、酸枣仁粉6g、薏苡仁粉20g、黄芪4g、茯苓粉8g、山药粉20g、莲子肉10g、茶氨酸0.1g和五谷31.8g混合均匀，其中，五谷由大米粉7.95g、黄米粉7.95g、小米粉3.97g、小麦粉7.95g和大豆粉3.98g组成；
(2)过筛：将混合均匀后的物料过70目泰勒标准筛获得均匀粉状的物料；
(3)灭菌：将步骤(2)的物料采用紫外线灭菌；
(4)包装：将灭菌后的物料进行包装可得到32袋粉剂，每袋装量2.5g。
实施例9粉剂的制备
(1)混合：将γ-氨基丁酸(GABA)0.05g、酸枣仁粉6.5g、薏苡仁粉25g、黄芪2g、茯苓粉2g、山药粉15g、莲子肉5g、茶氨酸0.01g和五谷47.45g混合均匀，其中，五谷由大米粉11.86g、黄米粉11.86g、小米粉5.935g、小麦粉11.86g和大豆粉5.935g组成；
(2)过筛：将混合均匀后的物料过80目泰勒标准筛获得均匀粉状的物料；
(3)灭菌：将步骤(2)的物料采用紫外线灭菌；
(4)包装：将灭菌后的物料进行包装可得到32袋粉剂，每袋装量2.5g。
实施例10粉剂的制备
(1)混合：将γ-氨基丁酸(GABA)0.04g、酸枣仁粉3.5g、薏苡仁粉20g、黄芪3g、茯苓粉4g、山药粉18g、莲子肉7g、茶氨酸0.04g和五谷44.41g混合均匀，其中，五谷由大米粉11.1g、黄米粉11.1g、小米粉5.56g、小麦粉11.1g和大豆粉5.56g组成；
(2)过筛：将混合均匀后的物料过80目泰勒标准筛获得均匀粉状的物料；
(3)灭菌：将步骤(2)的物料采用紫外线灭菌；
(4)包装：将灭菌后的物料进行包装可得到32袋粉剂，每袋装量2.5g。
对比例1普通片剂的制备
(1)混合：将薏苡仁粉20g、黄芪4g、茯苓粉8g、山药粉20g、莲子肉10g、茶氨酸0.1g、五谷37.9g和辅料25g混合均匀；其中五谷由大米粉9.48g、黄米粉9.48g、小米粉4.73g、小麦粉9.48g和大豆粉4.73g组成；辅料由淀粉12.5g和羧甲基纤维素钠12.5g组成；
(2)湿法制粒：混合均匀后，喷雾方式加入纯化水，进行湿法制粒；
(3)干燥：将湿法制粒后的物料放入烘箱中恒温干燥，干燥后采用紫外线灭菌，得到整粒；
(4)压片：将干燥后的颗粒进行压片，可得到100片片剂，每片1.0g。
对比例2普通片剂的制备
(1)混合：将γ-氨基丁酸(GABA)0.1g、酸枣仁粉6g、茶氨酸0.1g、五谷93.8g和辅料25g混合均匀；其中五谷由大米粉23.45g、黄米粉23.45g、小米粉11.73g、小麦粉23.45g和大豆粉11.72g组成；辅料由淀粉12.5g和羧甲基纤维素钠12.5g组成；
(2)湿法制粒：混合均匀后，喷雾方式加入纯化水，进行湿法制粒；
(3)干燥：将湿法制粒后的物料放入烘箱中恒温干燥，干燥后采用紫外线灭菌，得到整粒；
(4)压片：将干燥后的颗粒进行压片，得到100片片剂，每片1.0g。
对比例3普通粉剂的制备
(1)混合：将γ-氨基丁酸(GABA)0.1g、酸枣仁粉6g、薏苡仁粉10g、山药粉30g、莲子肉20g、茶氨酸0.1g和五谷33.8g混合均匀，其中，五谷由大米粉8.45g、黄米粉8.45g、小米粉4.22g、小麦粉8.45g和大豆粉4.23g组成；
(2)过筛：将混合均匀后的物料过70目泰勒标准筛获得均匀粉状的物料；
(3)灭菌：将步骤(2)的物料采用紫外线灭菌；
(4)包装：将灭菌后的物料进行包装得到32袋粉剂，每袋装量2.5g。
对比例4普通粉剂的制备
(1)混合：将γ-氨基丁酸(GABA)0.1g、薏苡仁粉25g、黄芪4g、茯苓粉5g、山药粉20g、莲子肉10g、茶氨酸0.1g和五谷35.8g混合均匀，其中，五谷由大米粉8.95g、黄米粉8.95g、小米粉4.47g、小麦粉8.95g和大豆粉4.48g组成；
(2)过筛：将混合均匀后的物料过70目泰勒标准筛获得均匀粉状的物料；
(3)灭菌：将步骤(2)的物料采用紫外线灭菌；
(4)包装：将灭菌后的物料进行包装得到32袋粉剂，每袋装量2.5g。
对比例5普通粉剂的制备
(1)混合：将酸枣仁粉6g、薏苡仁粉25g、黄芪4g、茯苓粉5g、山药粉20g、莲子肉10g、茶氨酸0.1g和五谷29.9g混合均匀，其中，五谷由大米粉7.48g、黄米粉7.48g、小米粉3.73g、小麦粉7.48g和大豆粉3.73g组成；
(2)过筛：将混合均匀后的物料过70目泰勒标准筛获得均匀粉状的物料；
(3)灭菌：将步骤(2)的物料采用紫外线灭菌；
(4)包装：将灭菌后的物料进行包装得到32袋粉剂，每袋装量2.5g。
对比例6普通片剂的制备
(1)混合：将五谷100g和辅料25g混合均匀，其中，五谷由大米粉25g、黄米粉25g、小米粉12.5g、小麦粉25g和大豆粉12.5g组成；辅料由淀粉12.5g和羧甲基纤维素钠12.5g组成；
(2)湿法制粒：混合均匀后，喷雾方式加入纯化水，进行湿法制粒；
(3)干燥：将湿法制粒后的物料放入烘箱中恒温干燥，干燥后采用紫外线灭菌，得到整粒；
(4)压片：将干燥后的颗粒进行压片，可得到100片片剂，每片1.0g。
表1实施例和对比例所用功效组分的质量表
Figure BDA0002522213030000151
说明：
1.“-”表示未添加相应的组分
实验例1
一、选择健康的SD乳鼠96只(雌雄各半)，清洁级，出生6天左右，室温22℃，湿度控制40％～70％，24h昼夜节律，乳鼠由济南朋悦实验动物繁育有限公司提供。
出生6天的乳鼠，共16笼，每笼6只，带一只母鼠(为乳鼠提供母乳)。适应性喂养6天后分为16组，每组6只，分别为实验组1-10组以及对照组1-6组，进行灌胃造模。
各组乳鼠每日均采用0.1％碘乙酰胺2％蔗糖溶液灌胃，0.2mL/只。连续灌胃6天，至大鼠3周龄时断奶，分离母鼠，改用常规饲料喂养，养至4周龄再将所有大鼠放置于水温(20±1℃)的游泳池内，水深60cm，大鼠游泳至力竭(以沉入水下10s以上，失去平衡为判断标准)，每天2次，连续15天。
使用实施例1-10和对比例1-6的配方，每日喂食量均为10g(以功效组分质量计)，连续10天，其中，实验组1-10组分别饲喂实施例1-10的配方，对照组1-6组分别饲喂对比例1-6的配方。
二、评价指标
1、参照《中药治疗脾虚证的临床研究指标原则》评价大鼠的一般情况。每隔三天将大鼠分离至观察笼，观察大鼠一般状态进行评分，包括精神状态、活动状态、毛发状态、粪便情况，每个指标各占25％权重，评分标准如表2所示。
表2大鼠一般状态评分标准
Figure BDA0002522213030000161
2、行为学实验
实验结束后，分别抓住每只大鼠，一手摁住大鼠头部，一手拉住大鼠尾部，拉住尾部向后方拉提，持续1min，看1min内大鼠是否有粪便排出，计算拉尾排便阳性率，计算方法如下：
拉尾排便阳性率＝排便的动物数/每组总动物数×100％
三、实验结果及分析
1、一般状态结果及分析
一般状态结果如下表3所示：
表3给药期间各组大鼠一般状态评分比较
组别 给药前 5天 10天
实验组1 1.91 1.72 1.60
实验组2 1.95 1.85 1.77
实验组3 1.93 1.69 1.58
实验组4 1.97 1.86 1.77
实验组5 1.90 1.75 1.65
实验组6 1.90 1.73 1.62
实验组7 1.91 1.79 1.70
实验组8 1.88 1.72 1.60
实验组9 1.92 1.82 1.75
实验组10 1.90 1.80 1.72
对照组1 1.87 1.83 1.73
对照组2 1.93 1.88 1.85
对照组3 1.89 1.83 1.79
对照组4 1.92 1.90 1.84
对照组5 1.93 1.89 1.86
对照组6 1.96 1.92 1.90
从上表可以看出，给药期间，实验组1-10的数据优于对照组1-6，而对照组1-6的一般状态相比造模期间虽有所好转，但仍好睡不动、神倦无力、毛发散乱、粪便稀软；实验组1-10随着给药时间增加大，鼠症状均有改善，且实验组1、实施组3、实验组5-6以及实验组8的改善较为显著，毛发光泽，粪便基本正常、精神状态佳。实验组和对照组一般状态的改变直接反映其自身免疫能力，实验组一般状态改善显著，该实验组有助改善免疫力。
此外，当GABA、茶叶茶氨酸和酸枣仁的添加量相同时，一般状态改善效果随黄芪、茯苓添加量增加而显著，如表中的实验组4-6所示的实验数据。
从上表可以看出，各组大鼠一般状态都有了一定程度的改善，但是对照组的改善效果不显著。
对照组1-6分别与实验组1相比，其区别在于，对照组1-6分别未使用君药GABA和酸枣仁粉、未使用臣药(黄芪和茯苓)和佐药(薏苡仁、山药和莲子肉)、未使用臣药黄芪和茯苓、未使用酸枣仁粉、未使用GABA和仅使用五谷，分别所得到的实验数据与实验组1相比有显著的不同，说明了只有君药、臣药、佐药和使药进行组合，协同增效，补益效果显著。
而且，由于本实验采用的原料是药食同源材料，因此安全性较高，对所实验的小鼠未出现不良反应。
2、行为学实验结果及分析
行为学实验结果如表4所示。
表4大鼠拉尾排便实验阳性率
组别 拉尾排便阳性率(％)
实验组1 59.65％
实验组2 63.31％
实验组3 55.98％
实验组4 62.97％
实验组5 61.06％
实验组6 60.27％
实验组7 62.82％
实验组8 60.96％
实验组9 61.99％
实验组10 64.20％
对照组1 70.76％
对照组2 77.09％
对照组3 75.44％
对照组4 71.29％
对照组5 71.01％
对照组6 77.21％
从表4可以看出，与对照组比较，实验组1-10的拉尾排便实验阳性率均显著低于对照组1-6，虽然单纯采用GABA及酸枣仁补益脾胃或者单纯采用补益脾胃的黄芪、茯苓、薏苡仁、山药、莲子肉均具有一定功效，但并不显著，而采用此发明的组合物补益脾胃功效显著优于单纯采用任意一种或几种成分，可见臣药黄芪和茯苓具有显著补益脾胃功效，与作为君药的GABA和酸枣仁协同增效、相辅相成，能够更好的发挥补益脾胃功效，其具体作用机理会进一步研究。
实验例2
一、选择符合纳入标准的华熙生物科技股份有限公司的员工及家属160人，所选取的实验对象既往体健，无其它影响实验研究的疾病。
1)纳入标准：
年龄20-60岁
对睡眠质量不满意的人群，使用匹兹堡睡眠质量指数问卷进行人群筛选，合格志愿者纳入试验微信群
自愿进行试验并能够完成调查表和记录
起病时间超过1个月者；
2)排除标准
年龄＜20岁或＞60岁，妊娠或哺乳期妇女
患有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重疾病及内分泌疾病、精神病患者
短期内服用改善睡眠药物
未按规定服用受试样品
本次试验共征集了160名符合要求的受试者，随机分为16组，每组10人。
设置10组为实验组，6组对照组，分别采用表1中各组样品：
饮用方法：每日睡前一小时饮用，20g实验样品温水冲饮。
本试验采用了阻塞性睡眠呼吸暂停综合征Obstructive Sleep Apnea(OSA)、匹兹堡睡眠质量指数Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)、失眠严重指数量表Theinsomnia severity index(ISI)及生活质量评分Quality of Life(QOL)作为功效试验评分依据。
试验时间总共6周，患者连续服用样品4周，停服2周后进行疗效评定，饮用期间不改变原来的饮食习惯，正常饮食。
二、评价指标
1、睡眠质量采用PSQI(匹兹堡睡眠质量指数)自量表评估，共0～21分，分数越高睡眠越差；
2、参照中华人民共和国卫生部2002年制定发布的《中药新药临床研究指导原则》：
(1)治愈：睡眠时间大于6h或者基本恢复正常状态，患者醒后自觉精力充沛，深度睡眠充足；
(2)显效：睡眠时间不足6h，但可增加至3h以上，且睡眠质量明显优化，深度睡眠时间明显增加；
(3)有效：睡眠时间的增加少于3h，但患者自觉有所好转；
(4)无效：睡眠时间及质量无明显改善甚至加重。
三、实验结果及分析
1、按照匹兹堡睡眠质量指数自量表评估，各实验组平均评分见表5。
表5实验组睡眠质量比较
组别 例数 护理前 护理后
实验组1 10 9.11 3.03
实验组2 10 9.05 4.00
实验组3 10 9.05 3.40
实验组4 10 9.09 3.49
实验组5 10 9.10 3.25
实验组6 10 9.00 3.08
实验组7 10 9.10 3.98
实验组8 10 9.03 3.05
实验组9 10 9.01 3.44
实验组10 10 8.83 3.73
对照组1 10 8.98 8.83
对照组2 10 9.00 4.97
对照组3 10 8.75 4.52
对照组4 10 8.58 4.99
对照组5 10 8.96 6.25
对照组6 10 9.00 8.93
从表5可以看出，各组对睡眠质量都有了一定程度的改善，但是实验组1-10组改善睡眠效果均显著优于对照组，原因是对照组中均没有加入本发明的所有组分，缺少了一种或多种成分，例如对照组3组样品中未加入作为臣药的黄芪和茯苓，影响了对于睡眠的改善效果，对照组4组样品中未加入具有安神助眠功效的酸枣仁，其作为该发明组合食品中的君药，未添加显著影响了对于睡眠的改善效果；对照组1、6组睡眠改善效果最差，未加入主要用于助眠安神的GABA和酸枣仁，其中对照组6组样品中仅添加了具有健脾和胃功效的五谷，改善睡眠效果较差，说明本发明所述的组分进行组合，协同增效，显著改善了睡眠效果。
2、参照中华人民共和国卫生部2002年制定发布的《中药新药临床研究指导原则》，各组有效率结果见表6。
表6各实验组有效率
组别 治愈 显效 有效 无效
实验组1 5 5 0 0
实验组2 0 5 5 0
实验组3 2 5 3 0
实验组4 1 9 0 0
实验组5 2 6 2 0
实验组6 4 4 2 0
实验组7 2 7 0 1
实验组8 5 4 1 0
实验组9 1 8 1 0
实验组10 0 7 3 0
对照组1 0 0 1 9
对照组2 0 3 7 0
对照组3 1 3 6 0
对照组4 0 5 4 1
对照组5 0 0 6 4
对照组6 0 0 2 8
从表6可以看出，各组对睡眠质量都有了一定程度的改善，但实验组1-10组改善睡眠效果普遍高于对照组1-6组，但对照组1和6组效果最差，原因是均未添加GABA和酸枣仁，从而说明这几种组分协同增效，改善睡眠效果。
综上所述，在本发明所述的组合物中，GABA和酸枣仁作为君药使组方具有显著助眠安神功效，与主要发挥健脾扶正功效的臣药、佐药、使药相辅相成，才能更好的发挥安神助眠功效，并且，由于是采用药食同源材料与GABA协同增效，安全性高，并且所述的组合物口感好，适用人群广泛，一年四季均可食用。
以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (10)

1.一种基于药食同源的GABA补脾安神组合物，其包含下述组分：山药、莲子肉、薏苡仁、黄芪、茯苓、酸枣仁和γ-氨基丁酸。
2.根据权利要求1所述的补脾安神组合物，其中，所述补脾安神组合物还包括五谷和茶氨酸。
3.根据权利要求2所述的补脾安神组合物，其中，所述组合物由山药、莲子肉、薏苡仁、黄芪、茯苓、酸枣仁、γ-氨基丁酸、五谷和茶氨酸组成。
4.一种用于补脾安神的制剂，其通过使用权利要求1-3任一项所述组合物的原料制成。
5.一种用于补脾安神的片剂的制备方法，其是将权利要求1-3任一项所述的组分进行制粒、压片得到。
6.一种用于补脾安神的粉剂的制备方法，其是将权利要求1-3任一项所述的组分进行过筛得到。
7.一种用于补脾安神的颗粒剂的制备方法，其是将权利要求1-3任一项所述的组分进行制粒得到。
8.权利要求1-3任一项所述的组合物或者权利要求4所述的制剂在食品或保健食品中的用途，优选在用于改善或治疗睡眠障碍的食品或保健食品中的用途。
9.一种用于改善或治疗睡眠障碍的方法，其包括向有此需要的患者给予权利要求1-3任一项所述的组合物或者权利要求4所述的制剂。
10.一种食品或保健食品组合物，其包含权利要求1-3任一项所述的补脾安神组合物和辅料。
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