CN111544482A - 一种治疗鼻炎的药物或日化用品 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗鼻炎的药物或日化用品。具体提供了一种由下述重量份数的原料药组成的药物组合物：丁香6～12份，鹅不食草6～12份，羌活3～9份，佛手6～12份，薄荷3～9份，桔梗3～9份，川芎3～9份，灵芝3～9份。本发明还提供了以该药物组合物为活性成分制得的鼻炎膏，该鼻炎膏能够有效缓解过敏性鼻炎，急性、慢性鼻炎，鼻窦炎及感冒导致的喷嚏、鼻塞、流涕等症状。将该鼻炎膏涂抹在鼻腔和鼻翼周围，可长时间发挥缓释作用，达到经皮吸收作用，从而发挥药效，明显提高了患者接受程度。以本发明提供的药物组合物为活性成分，加上药学上可接受的或日化领域常用的辅料，可以制得治疗鼻炎，以及鼻炎引起的喷嚏、鼻塞、流涕等症状的药物或日化用品，应用前景广阔。

Description

一种治疗鼻炎的药物或日化用品

技术领域

本发明属于药物领域，具体涉及一种治疗鼻炎的药物或日化用品。

背景技术

鼻炎指的是鼻腔粘膜和粘膜下组织的炎症，表现为充血或者水肿，患者经常会出现鼻塞，流清水涕，鼻痒，喉部不适，咳嗽等症状。鼻炎是人群中的多发病、常见病，多表现为病程长，易复发，给患者的生活和学习带来很多不便。鼻炎可分为过敏性鼻炎(又称变应性鼻炎)，急性鼻炎，慢性鼻炎，鼻窦炎等。

目前对鼻炎的治疗尚无专用特效药物，多使用一般消炎药物和对症治疗。目前市面上的通鼻窍产品主要是塞鼻剂、吸鼻剂、喷鼻剂，在这些产品的给药过程中，鼻纤毛会对异物进行清除，从而增加给药的困难。而且，有些产品中含麻黄素或激素类物质，其虽然可以缓解鼻炎症状，但频繁使用会导致“反弹”，出现更严重的鼻塞；若长期使用，还会产生药物依赖性。此外，市场上销售的治疗急慢性鼻炎的药物在有效率、持久性、复发率方面也还不能令人满意。因此有必要发掘有效率、持久性更高，毒副作用更小的治疗鼻炎的药物。

此外，目前市面上化妆品虽然种类多样，但大多化妆品的功效都是清洁、保养、美容功效。几乎没有可以有效治疗鼻炎的化妆品。如果能制备一种可以有效治疗鼻炎的化妆品，在日常生活中就可以轻松实现治疗目的，将有良好的市场前景。

发明内容

本发明的目的在于提供一种有效率更高、毒副作用更小的治疗鼻炎的药物或日化用品。

本发明提供了一种药物组合物，所述药物组合物是由下述重量份数的原料药组成的：丁香6～12份，鹅不食草6～12份，羌活3～9份，佛手6～12份，薄荷3～9份，桔梗3～9份，川芎3～9份,灵芝3～9份。

进一步地，所述药物组合物是由下述重量份数的原料药组成的：丁香6～9份，鹅不食草6～9份，羌活3～6份，佛手6～9份，薄荷6～9份，桔梗6～9份，川芎6～9份,灵芝3～9份；

优选的，所述药物组合物是由下述重量份数的原料药组成的：丁香9份，鹅不食草9份，羌活3份，佛手9份，薄荷6份，桔梗6份，川芎6份,灵芝3份。

本发明还提供了一种制备上述药物组合物的方法，所述方法包括以下步骤：

称取上述原料药，加入溶剂，提取，过滤，离心，取上清液，即得。

进一步地，所述溶剂为油，优选为白油；

所述药物组合物与溶剂的质量体积比为1：(5～15)g/mL，优选为1：10g/mL；

所述提取的方式为油煎或油浸，优选为油煎；所述提取的次数为1-3次，优选为2次；所述提取的时间为10-20分钟/次，优选为15分钟/次。

本发明还提供了一种治疗鼻炎的药物，所述药物是以上述的药物组合物为活性成分，加上药学上可接受的辅料制成的制剂。

进一步地，所述制剂为胶囊剂、片剂、丸剂、颗粒剂、口服液、膏剂、喷雾剂、擦剂或滴剂，优选为膏剂。

进一步地，所述药学上可接受的辅料包括增稠剂、保湿剂、水、表面活性剂；

优选的，所述增稠剂为卡波树脂940，所述保湿剂为透明质酸、丁二醇、甘油、尿囊素中的一种或两种以上，所述表面活性剂为非离子表面活性剂，所述非离子表面活性剂优选为SEPLGEL 305、三乙醇胺中的一种或两种。

进一步地，所述药物中各原料的重量份数为：药物组合物15份，增稠剂0.8份，保湿剂6.3份，水76.55份，表面活性剂1.35份；

优选的，所述药物中各原料的重量份数为：药物组合物15份，卡波树脂940 0.8份，透明质酸0.1份，丁二醇3份，甘油3份，尿囊素0.2份，水76.55份，SEPLGEL 305 1份，三乙醇胺0.35份。

本发明还提供了一种日化用品，它是以上述的药物组合物为活性成分，加上日化领域常用的辅料制备而成的日化用品；

优选的，所述日化用品为化妆品；更优选的，所述化妆品为喷雾剂、洗剂、搽剂、膏剂、霜剂、精华液、精油、乳液、粉剂、膜剂或贴剂。

本发明还提供了上述的药物组合物在制备治疗鼻炎的药物或日化用品，或者在制备治疗喷嚏、鼻塞或流涕的药物或日化用品中的用途；优选的，所述鼻炎为过敏性鼻炎，急性鼻炎，慢性鼻炎或鼻窦炎；所述喷嚏、鼻塞或流涕是由过敏性鼻炎，急性鼻炎，慢性鼻炎，鼻窦炎或感冒引起的。

鼻为肺窍，当外邪袭表，表卫闭郁，则会津气出入受阻，出现气郁津凝，阻于鼻窍则鼻塞，流涕。本发明药物组合物的组方中，羌活性辛、苦，温，具有散寒，祛风，除湿，止痛的功效，羌活可外散邪气，祛湿化浊，驱邪气以消除病因，为君药。桔梗苦、辛，平。可宣肺，祛痰，排脓；薄荷可清头目，通鼻窍；鹅不食草具有通鼻窍，止咳解毒的功效，主治鼻塞不通。三药同用可开郁闭之气，宣通肺窍，通鼻窍，清头目，配合羌活以宣通行气，通利鼻窍，为臣药。佛手性味辛、苦、酸、温。具有舒肝理气的作用。丁香性辛、温，可温中降逆，补肾助阳。两药同用可温阳化气、行气化湿，令鼻窍无湿阻、流涕，亦为臣药。佐川芎辛、温，可活血行气，祛风止痛，用在方中可通鼻窍脉络阻滞，通调气津运行，为佐药。全方为通调鼻窍气血津液而设，驱邪、行气、活血、化湿合用，气血津液运行正常则肺气得以宣降，则涕止且鼻窍通畅。

实验结果表明，以本发明药物组合物为活性成分制得的鼻炎膏能够有效缓解过敏性鼻炎，急性、慢性鼻炎，鼻窦炎及感冒导致的喷嚏、鼻塞、流涕等症状，且治疗效果显著优于生理盐水。与现有的喷鼻剂相比，本发明制得的鼻炎膏不含黄麻素或激素类物质，毒副作用小、远期疗效稳定，不会导致鼻炎“反弹”(比如更严重的鼻塞)；而且，通过将该鼻炎膏涂抹在鼻腔和鼻翼周围，可长时间发挥缓释作用，达到经皮吸收作用，从而发挥药效，明显提高了患者接受程度。

以本发明提供的药物组合物为活性成分，加上药学上可接受的或日化领域常用的辅料，可以制得治疗鼻炎，以及鼻炎引起的喷嚏、鼻塞、流涕等症状的药物或日化用品，应用前景广阔。

显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。

以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。

具体实施方式

本发明所用原料与设备均为已知产品，通过购买市售产品所得。

实施例1、本发明组合物的制备

组方：丁香6份，鹅不食草6份，羌活6份，佛手6份，薄荷6份，桔梗9份，川芎9份,灵芝3份。

工艺：按上述配方精密称定各药材，加10倍量(w/v，g/mL)白油，油煎提取，提取2次，每次15分钟，提取后的提取液用十层纱布过滤，合并滤液。将所得滤液在10000rpm下离心10min，离心3次，取上清油，即得。

实施例2、本发明组合物的制备

组方：丁香9份，鹅不食草9份，羌活3份，佛手9份，薄荷6份，桔梗6份，川芎6份,灵芝3份。

工艺：同实施例1。

实施例3、本发明鼻炎膏的制备

组方：丁香6份，鹅不食草6份，羌活6份，佛手6份，薄荷6份，桔梗9份，川芎9份,灵芝3份。

工艺：

(1)中药提取油的制备：将上述组方中的原料药按照实施例1的工艺，制得上清油，即中药提取油。

(2)鼻炎膏的制备：将步骤(1)所得中药提取油制备成膏剂，制备方法为：将A组分和B组分分别加热至80℃，在搅拌下将B组分缓缓加入A组分中，混合均匀，再加入C组分，使其乳化，搅匀后冷至室温，即得本发明的鼻炎膏。

其中，A组分为15g中药提取油；B组分为0.8g卡波树脂940、0.1g透明质酸、3g丁二醇、3g甘油、0.2g尿囊素、76.55g水；C组分为1g SEPLGEL 305非离子表面活性剂(即聚丙烯酰胺/C13-14异链烷烃/月桂醇聚醚-7)、0.35g三乙醇胺。

实施例4、本发明鼻炎膏的制备

组方：丁香9份，鹅不食草9份，羌活3份，佛手9份，薄荷6份，桔梗6份，川芎6份,灵芝3份。

工艺：同实施例3。

实施例5、利用本发明组合物制备日化用品的方法

以本发明实施例1或2制备的组合物为活性成分，加入日化领域上可接受的辅料或辅助性成分，配方中组合物至少占比15％，制成日化用品。所述日化用品为化妆品等，具体制成各种形式的化妆品，如喷雾剂、洗剂、搽剂、膏剂、霜剂、精华液、精油、乳液、粉剂、膜剂、贴剂等形式。

以下通过实验例证明本发明鼻炎膏的有益效果。

实验例1、本发明鼻炎膏对鼻炎的治疗效果

1.治疗对象

选取30例过敏性鼻炎患者，诊断标准包括(1)鼻部症状：出现喷嚏、流清涕、鼻痒和鼻塞的2个或以上，症状每日持续或累计超过1小时，可同时伴有眼痒、流泪和眼红等眼部症状；(2)鼻部体征：常见有鼻腔水样分泌物，鼻黏膜苍白、水肿。

排除标准：(1)妊娠或哺乳期女性；(2)存在重度哮喘或哮喘未控制；(3)合并有肝、肾或其他系统严重疾病；(4)精神疾病。按照随机数字表法将患者分为试验组和对照组，每组15例。

2.实验药物及方法

试验组药物：患者使用本发明实施例4制得的鼻炎膏，将鼻炎膏适量涂于双侧鼻腔内，2次/天，早晚各一次，共治疗2周。

对照组药物：患者使用生理盐水进行鼻喷雾治疗，2次/天，早晚各一次，1-2喷/次，共治疗2周；治疗期间两组患者均停用其他药物。

3.观察指标及评价

在治疗前后分别观察两组患者的相关鼻部症状(喷嚏、流涕、鼻痒和鼻塞)以及鼻部体征的改善情况。

(1)评价两组患者鼻部症状(喷嚏、流涕、鼻痒和鼻塞)及鼻部体征，按0-10分进行评价，“0”代表没有此种症状/体征；“10”代表此种症状/体征最重。

(2)近期疗效评定的记分方法：(治疗前总分-治疗后总分)/治疗前总分×100％，记分≥66％表示显效；26％～65％表示有效；≤25％表示无效。

4.实验结果

两组患者的一般资料比较：试验组患者男8例，女7例，平均年龄(27.31±10.46)岁，平均病程(29.56±18.12)个月；对照组男8例，女7例，平均年龄(28.05±9.59)岁，平均病程(30.18±13.37)个月。两组患者性别、年龄和病程比较，差异均无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

(1)两组患者鼻部相关症状评分比较：治疗前，两组患者相关鼻部症状指标评分比较，差异均无统计学意义(P>0.05)；治疗2周后，试验组喷嚏、流涕、鼻塞的评分均明显低于对照组(P<0.05)，而两组鼻痒的评分比较，差异无统计学意义(P>0.05)，治疗2周后与治疗前比较，两组患者治疗后喷嚏、鼻塞、流涕、鼻痒的所有指标症状的评分均显著下降(P<0.05)。

(2)两组患者鼻部体征评分比较：治疗前，两组的症状总评分和体征评分比较，差异均无统计学意义(P>0.05)；治疗2周后，试验组的体征评分明显低于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)；两组患者治疗2周后体征评分均较治疗前有明显降低(P<0.05)。

(3)两组患者疗效比较：治疗2周后，试验组显效3例，有效10例，无效2例；对照组显效0例，有效8例，无效7例。试验组总有效率为86.67％，对照组总有效率为53.33％。

5.结论

两组患者治疗2周后，鼻部相关症状(喷嚏、流涕、鼻痒和鼻塞)评分、以及鼻部体征评分均较治疗前有显著下降(P<0.05)，而且在治疗2周后，试验组(使用本发明鼻炎膏患者)的喷嚏、流涕、鼻塞症状的评分，鼻部体征评分均明显低于对照组(P<0.05)；从疗效评价来看，试验组患者疗效明显优于对照组。所以，本发明鼻炎膏无论在改善过敏性鼻炎患者的临床症状，还是改善鼻部体征方面都具有显著的治疗效果。

综上，本发明提供了一种药物组合物，以该药物组合物为活性成分制得的鼻炎膏能够有效缓解过敏性鼻炎，急性、慢性鼻炎，鼻窦炎及感冒导致的喷嚏、鼻塞、流涕等症状，且治疗效果显著优于生理盐水。将本发明制得的鼻炎膏涂抹在鼻腔和鼻翼周围，可长时间发挥缓释作用，达到经皮吸收作用，从而发挥药效，明显提高了患者接受程度。以本发明提供的药物组合物为活性成分，加上药学上可接受的或日化领域常用的辅料，可以制得治疗鼻炎，以及鼻炎引起的喷嚏、鼻塞、流涕等症状的药物或日化用品，应用前景广阔。

Claims (10)

1.一种药物组合物，其特征在于：所述药物组合物是由下述重量份数的原料药组成的：丁香6～12份，鹅不食草6～12份，羌活3～9份，佛手6～12份，薄荷3～9份，桔梗3～9份，川芎3～9份,灵芝3～9份。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：所述药物组合物是由下述重量份数的原料药组成的：丁香6～9份，鹅不食草6～9份，羌活3～6份，佛手6～9份，薄荷6～9份，桔梗6～9份，川芎6～9份,灵芝3～9份；

优选的，所述药物组合物是由下述重量份数的原料药组成的：丁香9份，鹅不食草9份，羌活3份，佛手9份，薄荷6份，桔梗6份，川芎6份,灵芝3份。

3.一种制备权利要求1～2任一项所述药物组合物的方法，其特征在于：所述方法包括以下步骤：

称取权利要求1～2任一项所述原料药，加入溶剂，提取，过滤，离心，取上清液，即得。

4.根据权利要求3所述的方法，其特征在于：所述溶剂为油，优选为白油；

所述药物组合物与溶剂的质量体积比为1：(5～15)g/mL，优选为1：10g/mL；

所述提取的方式为油煎或油浸，优选为油煎；所述提取的次数为1-3次，优选为2次；所述提取的时间为10-20分钟/次，优选为15分钟/次。

5.一种治疗鼻炎的药物，其特征在于：所述药物是以权利要求1～2任一项所述的药物组合物为活性成分，加上药学上可接受的辅料制成的制剂。

6.根据权利要求5所述的药物，其特征在于：所述制剂为胶囊剂、片剂、丸剂、颗粒剂、口服液、膏剂、喷雾剂、擦剂或滴剂，优选为膏剂。

7.根据权利要求5或6所述的药物，其特征在于：所述药学上可接受的辅料包括增稠剂、保湿剂、水、表面活性剂；

优选的，所述增稠剂为卡波树脂940，所述保湿剂为透明质酸、丁二醇、甘油、尿囊素中的一种或两种以上，所述表面活性剂为非离子表面活性剂，所述非离子表面活性剂优选为SEPLGEL 305、三乙醇胺中的一种或两种。

8.根据权利要求7所述的药物，其特征在于：所述药物中各原料的重量份数为：药物组合物15份，增稠剂0.8份，保湿剂6.3份，水76.55份，表面活性剂1.35份；

优选的，所述药物中各原料的重量份数为：药物组合物15份，卡波树脂940 0.8份，透明质酸0.1份，丁二醇3份，甘油3份，尿囊素0.2份，水76.55份，SEPLGEL 305 1份，三乙醇胺0.35份。

9.一种日化用品，其特征在于：它是以权利要求1～2任一项所述的药物组合物为活性成分，加上日化领域常用的辅料制备而成的日化用品；

优选的，所述日化用品为化妆品；更优选的，所述化妆品为喷雾剂、洗剂、搽剂、膏剂、霜剂、精华液、精油、乳液、粉剂、膜剂或贴剂。

10.权利要求1～2任一项所述的药物组合物在制备治疗鼻炎的药物或日化用品，或者在制备治疗喷嚏、鼻塞或流涕的药物或日化用品中的用途；优选的，所述鼻炎为过敏性鼻炎，急性鼻炎，慢性鼻炎或鼻窦炎；所述喷嚏、鼻塞或流涕是由过敏性鼻炎，急性鼻炎，慢性鼻炎，鼻窦炎或感冒引起的。