CN111529752A - 一种促肌腱愈合的变截面多孔带状缝合线及其制备方法 - Google Patents

一种促肌腱愈合的变截面多孔带状缝合线及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种促肌腱愈合的变截面多孔带状缝合线及其制备方法，属于生物医用修复材料技术领域。缝合线包括缝合线和水凝胶涂层，缝合线设为三段变截面式结构，缝合线两端设为易与缝合针相连以易于穿过组织的细线状，中间部分设为有利于促进组织长入并减少对肌腱切割的多孔带状；缝合线外表面设有充当组织胶水作用和具有抗菌、抗炎、促愈功效的水凝胶涂层。本发明所制备的缝合线操作性好，对组织切割小，有利于促进肌腱愈合，具有良好的应用前景。

Description

一种促肌腱愈合的变截面多孔带状缝合线及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种促肌腱愈合的变截面多孔带状缝合线及其制备方法，属于生物医用修复材料技术领域。
背景技术
肌腱损伤在日常生活中十分常见，过度运动、交通事故、老龄化等均可能引起肌腱损伤。由于肌腱自愈合能力差，损伤后需进行手术修复，而缝合线是肌腱修复时不可或缺的材料，其结构与性能对肌腱修复效果影响很大。现有的商用缝合线如Ethibond、Ultrabraid、OrthoCord等已被证明对肌腱修复具有良好的力学支撑作用，但仍存在以下问题：(1)这些缝合线为圆形结构，缝合点处应力集中现象明显，对肌腱易产生切割作用，易对组织造成二次损伤，以肩袖修复为例，其二次损伤发生率高达94％；(2)缝合线本身的结构紧密无孔，组织难以长入，无法实现真正的肌腱愈合；(3)为了满足力学强度，现有缝合线材料为疏水惰性材料，与组织亲和力差，不利于细胞粘附与增值，且易引起炎症感染。
为了解决这些问题，本技术领域需要通过优化缝合线设计与成型工艺并结合表面改性技术获得具有促进肌腱愈合的变截面多孔带状缝合线。现有文献报道中a.为了降低缝合线对肌腱切割，公开号为US 2005/0192631A1的美国专利以超高分子量聚乙烯为材料制备了一种扁平带状缝合线，增大了缝合线与组织的接触面积，但是该缝合线仍为紧密编织结构，无法促进组织长入及愈合；b.Thomopoulos等人通过手术前将组织胶水涂覆在缝合线上的方法，在一定程度上提高了缝合线与肌腱的接触，但是由于组织胶水与缝合线间结合性差，穿过肌腱时组织胶水与缝合线易脱离，利用率低，效果有限；c.为了促进组织长入并减少异物量，公开号为CN109770982A的中国专利介绍了一种中空多孔带状缝合线，该缝合线结构有利于促进肌腱组织修复愈合，但整体结构均为带状，忽略了手术操作时带状缝合线较大的尺寸与缝合针的配合性较差，结构还需要进一步优化；d.为了提高细胞粘附、增值及肌腱愈合，Tang等人在对肌腱进行缝合后，再在修复部位注射含有抗炎药物的水凝胶，期望抑制炎症发生，促进肌腱愈合，但是这一方法，所注射水凝胶的功能作用区域难以均匀调控，此外，无疑也增加了手术操作步骤。而缝合线本身就是一种有效的载体材料，若通过表面改性等方法将水凝胶及活性物质预先负载在缝合线上将有效缩减手术步骤并有效提高其功能作用。
发明内容
本发明的目的是为解决目前肌腱修复用缝合线易对组织造成二次损伤，无法实现真正的肌腱愈合，不利于细胞粘附与增值，且易引起炎症感染的技术问题。
为达到解决上述问题的目的，本发明所采取的技术方案是提供一种促肌腱愈合的变截面多孔带状缝合线，包括缝合线和水凝胶涂层，所述缝合线设为三段变截面式结构，缝合线两端设为易与缝合针相连以易于穿过组织的细线状，中间部分设为有利于促进组织长入并减少对肌腱切割的多孔带状；所述缝合线外表面设有充当组织胶水作用和具有抗菌、抗炎、促愈功效的水凝胶涂层。
本发明还提供一种促肌腱愈合的变截面多孔带状缝合线的制备方法，包括以下步骤：
步骤1：采用两种或两种以上纤维材料，借助二维三轴向编织技术，通过调节编织工艺获得两端为细线型、中间为多孔带型的缝合线预制线；
步骤2：通过热处理工艺获得结构稳定的变截面多孔带状缝合线；
步骤3：对缝合线进行清洗干燥，然后进行亲水活化预处理，得到表面活化的缝合线；
步骤4：将至少一种天然高分子材料溶于相应的溶剂中，得到高分子溶液，然后将活化的缝合线在上述溶液中浸泡1小时后冷冻干燥，重复3次，得到冻干样；
步骤5：配置单宁酸交联剂溶液，将步骤4得到的冻干样浸泡于单宁酸溶液中，室温避光充分交联；
步骤6：将步骤5中交联后的缝合线浸泡于去离子水中以充分溶胀除杂，最后冷冻干燥，得到促进肌腱愈合的变截面多孔带状缝合线。
优选地，所述的步骤1中所选的纤维材料应具有较大的熔点差，其中熔点较低的纤维作为轴纱；所述纤维材料设为非可吸收纤维或可吸收纤维；纤维表面形态设为光滑或带有锯齿形。
优选地，所述的非可吸收纤维设为超高分子量聚乙烯、聚酯或聚丙烯；所述的可吸收纤维设为聚己内酯、聚对二氧环己酮或聚乳酸。
优选地，所述步骤1中编织的缝合线预制线中间段中设有以保证中间段中空多孔结构的聚四氟乙烯内衬管。
优选地，所述步骤1中的变截面缝合线的中间多孔带型部分的孔径设为250.0-500.0μm。
优选地，所述步骤2中的热处理的温度高于轴纱的熔点，但低于另外一种或多种纤维的熔点，使轴纱熔融，粘结编织点，冷却后将中间段内衬管取出，获得稳定中空多孔变截面结构的缝合线。
优选地，所述步骤3中的活化处理方法包括等离子处理或多巴胺处理。
优选地，所述步骤4中使用的天然高分子材料包括壳聚糖、明胶、胶原蛋白、海藻酸钠或丝素蛋白，质量浓度设为0.5-3.0％。
优选地，所述步骤5中单宁酸的质量浓度设为10.0-30.0％w/v，交联时间设为6.0-24.0小时。
相比现有技术，本发明具有如下有益效果：
1.本发明缝合线的变截面结构设计使得中间部分为多孔带状，保证了对肌腱较小切割的同时，有利于组织地长入，两端细线型结构便于与缝合针相连穿过肌腱，大大提高了带状缝合线的实用性。
2.本发明预先将水凝胶均匀涂层到缝合线表面，减轻了手术操作繁琐性，且水凝胶在整个缝合部位均匀存在。此外，天然高分子水凝胶涂层一方面改善了缝合线表面的亲和力，以单宁酸为交联剂，使水凝胶具有类似生物胶水的作用，进一步增强了缝合线与肌腱的结合，有利于降低应力集中；另一方面单宁酸具有抗菌抗炎功效，可减少抗菌药物、抗炎药物的使用。
3.本发明操作方法简单、参数可控、材料易得、便于推广。
附图说明
图1是本发明的变截面多孔带状缝合线的结构示意图；
图2是实施例1的水凝胶涂层改性后缝合线的表面扫描电镜SEM图；
附图标记说明：1.细线型端部一 2.中部多孔带型结构 3.细线型端部二 4.编织纱 5.轴纱 6.粘结点 7.孔结构。
具体实施方式
为使本发明更明显易懂，兹以优选实施例，并配合附图作详细说明如下：
如图1-2所示，本发明提供一种促肌腱愈合的变截面多孔带状缝合线，包括缝合线和水凝胶涂层，缝合线设为三段变截面式结构，缝合线两端设为易与缝合针相连以易于穿过组织的细线状，即细线型端部一1和细线型端部二3；中间部分设为有利于促进组织长入并减少对肌腱切割的多孔带状，即中部多孔带型结构2；缝合线外表面设有充当组织胶水作用和具有抗菌、抗炎、促愈功效的水凝胶涂层。
一种促肌腱愈合的变截面多孔带状缝合线的制备方法，包括以下步骤：
步骤1：采用两种或两种以上纤维材料，借助二维三轴向编织技术，通过调节编织工艺获得两端为细线型、中间为多孔带型的缝合线预制线；
步骤2：通过热处理工艺获得结构稳定的变截面多孔带状缝合线；
步骤3：对缝合线进行清洗干燥，然后进行亲水活化预处理，得到表面活化的缝合线；
步骤4：将至少一种天然高分子材料溶于相应的溶剂中，得到高分子溶液，然后将活化的缝合线在上述溶液中浸泡1小时后冷冻干燥，重复3次，得到冻干样；
步骤5：配置单宁酸交联剂溶液，将步骤4得到的冻干样浸泡于单宁酸溶液中，室温避光充分交联；
步骤6：将步骤5中交联后的缝合线浸泡于去离子水中以充分溶胀除杂，最后冷冻干燥，得到促进肌腱愈合的变截面多孔带状缝合线。
步骤1中所选的纤维材料应具有较大的熔点差，其中熔点较低的纤维作为轴纱5；纤维材料设为非可吸收纤维或可吸收纤维；纤维表面形态设为光滑或带有锯齿形。非可吸收纤维设为超高分子量聚乙烯、聚酯或聚丙烯；可吸收纤维设为聚己内酯、聚对二氧环己酮或聚乳酸。步骤1中编织的缝合线预制线中间段中设有以保证中间段中空多孔结构即孔结构7的聚四氟乙烯内衬管。步骤1中的变截面缝合线的中间多孔带型部分孔结构7的孔径设为250.0-500.0μm。步骤2中的热处理的温度高于轴纱5的熔点，但低于另外一种或多种纤维的熔点，使轴纱熔融，粘结编织点即形成粘结点6，冷却后将中间段内衬管取出，获得稳定中空多孔变截面结构的缝合线。步骤3中的活化处理方法包括等离子处理或多巴胺处理。步骤4中使用的天然高分子材料包括壳聚糖、明胶、胶原蛋白、海藻酸钠或丝素蛋白，质量浓度设为0.5-3.0％。步骤5中单宁酸的质量浓度设为10.0-30.0％w/v，交联时间设为6.0-24.0h。
下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。这些实施例仅用于说明本发明但不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明所述的内容后，本领域技术人员可对本发明做各种改动，但一切利用本发明构思的发明创造均在保护之列。
本发明实施例所采用的实验方法如下：
拉伸测试：参照标准YY 0167-2005《非吸收性外科缝线》对缝合线的断裂强力进行评价。
缝合线从组织中拔出力测试：参照文献，根据缝合线从组织中拔出所需力的大小评价缝合线与组织的结合情况，力越大，说明缝合线与肌腱的结合越好，应力分布越均匀，缝合线对组织的损伤越小。以猪后肢肌腱为模拟肌腱，将缝合线穿过肌腱，在PBS缓冲液中浸泡24h后，利用多功能强力仪测试缝合线从肌腱中拔出所需的力。
体外抗菌性能评价：选用金黄色葡萄球菌(SA)为测试菌种，参照标准GB20944.3-2008《纺织品抗菌性能评价第3部分：振荡法》分析缝合线的抗菌效果。
动物实验：采用新西兰大白兔，首先构建肩袖损伤模型，然后用所制备的缝合线进行修复，并选用临床常用于肌腱修复的2号聚酯缝合线为对照样，术后4周将兔子安乐死，进行组织学评价，运用半定量评分系统，组织学指标0-3分制评价炎性反应，分数越低，炎性反应越低。
实施例1
一种促进肌腱愈合的变截面多孔带状缝合线，包括如图1所示的三段式变截面缝合线和水凝胶涂层，其制备具体步骤如下：
步骤1：选用55.0dtex的超高分子量聚乙烯复丝为编织纱4，110.0dtex的聚己内酯复丝为轴纱5，然后在12锭编织机上，通过二维三轴向编织技术制备缝合线；编织两端细线型结构时，不使用内衬管；编织中间部分时使用直径为1.4mm的聚四氟乙烯内衬管，获得三段变截面结构的缝合线预制线。
步骤2：将步骤1所获得的缝合线预制线置于80℃的烘箱中热处理10min，获得结构稳定的缝合线，其两端线型结构直径为0.3mm，中部中空多孔带型结构的带宽为1.6mm，平均孔径为406.5±29.2μm。
步骤3：对步骤2中所制备的缝合线进行清洗干燥，然后在不破坏其基本理化性能的基础上对缝合线进行等离子体处理，活化材料表面，具体为选用氧气为等离子体处理气氛，放电功率100.0W，放电时间50.0s，压强10.0Pa，制备得到活化的缝合线；
步骤4：将125.0mg壳聚糖和125.0mg明胶分别溶于25.0ml 1.0％的乙酸水溶液和25.0ml去离子水中，得到0.5％w/v的壳聚糖溶液和0.5％w/v的明胶溶液，然后将两种溶液等比例混合，得到壳聚糖/明胶混合溶液，将步骤3中活化的缝合线在壳聚糖/明胶混合溶液中浸泡1.0h后，冷冻干燥4.0h，重复3次，得到冻干样。
步骤5：将5.0g单宁酸溶于50.0ml去离子水中，得到10.0％w/v的单宁酸溶液，将步骤4得到的冻干样浸泡于单宁酸溶液中，室温下避光交联8.0h。
步骤6：将步骤5中交联后的缝合线浸泡于去离子水中24h以充分溶胀除杂，最后冷冻干燥，得到促进肌腱愈合的变截面多孔带状缝合线，表面形貌如图2所示。
表1商用2号聚酯缝合线的性能
Figure BDA0002451254570000061
表2实施例1缝合线的性能
Figure BDA0002451254570000062
所制备的缝合线由于变截面的结构设计，两端细线型易穿过缝针和组织，操作性大大改善，与目前用于肌腱修复的商用缝合线相比，本实施例具有更高的断裂强力，与组织的结合更好，具有良好的抗菌性和抗炎效果，有利于促进肌腱修复。
实施例2
一种促进肌腱愈合的变截面多孔带状缝合线，包括如图1所示的三段式变截面缝合线和水凝胶涂层，其制备具体步骤如下：
步骤1：选用55.0dtex的超高分子量聚乙烯复丝为编织纱4，110.0dtex的聚己内酯复丝为轴纱5，然后在12锭编织机上，通过二维三轴向编织技术制备缝合线；编织两端细线型结构时，不使用内衬管；编织中间部分时使用直径为1.4mm的聚四氟乙烯内衬管，获得三段变截面结构的缝合线预制线。
步骤2：将步骤1所获得的缝合线预制线置于80℃的烘箱中热处理10min，获得结构稳定的缝合线，其两端线型结构直径为0.3mm，中部中空多孔带型结构的带宽为1.6mm，平均孔径为406.5±29.2μm。
步骤3：对步骤2中所制备的缝合线进行清洗干燥，然后将其在2.0mg/ml的多巴胺溶液中进行改性预处理，pH为8.5，温度为37.0℃，时间为12.0h，完成后超声清洗30.0min后干燥，制备得到活化的缝合线。
步骤4：将750.0mg壳聚糖和750.mg明胶分别溶于25.0ml 1.0％的乙酸水溶液和25.0ml去离子水中，得到3.0％w/v的壳聚糖溶液和3.0％w/v的明胶溶液，然后将两种溶液等比例混合，得到壳聚糖/明胶混合溶液，将步骤3中得到的活化的缝合线在壳聚糖/明胶混合溶液中浸泡1.0h后，冷冻干燥4.0h，重复3次，得到冻干样。
步骤5：将15.0g单宁酸溶于50.0ml去离子水中，得到30.0％w/v的单宁酸溶液，将步骤4得到的冻干样浸泡于单宁酸溶液中，室温下避光交联24.0h。
步骤6：将步骤5中交联后的缝合线浸泡于去离子水中48h以充分溶胀除杂，最后冷冻干燥，得到促进肌腱愈合的变截面多孔带状缝合线。
表3实施例2缝合线的性能
Figure BDA0002451254570000071
所制备的缝合线由于变截面的结构设计，两端细线型易穿过缝针和组织，操作性大大改善，与目前用于肌腱修复的商用缝合线相比，本实施例具有更高的断裂强力，与组织的结合更好，具有优异的抗菌性和抗炎效果，有利于促进肌腱修复。
实施例3
一种促进肌腱愈合的变截面多孔带状缝合线，包括如图1所示的三段式变截面缝合线和水凝胶涂层，其制备具体步骤如下：
步骤1：选用直径为0.1mm的表面为锯齿形的聚对二氧环己酮单丝为编织纱4，110.0dtex的聚己内酯复丝为轴纱5，然后在12锭编织机上，通过二维三轴向编织技术制备缝合线；编织两端细线型结构时，不使用内衬管；编织中间部分时使用直径为1.4mm的聚四氟乙烯内衬管，获得三段变截面结构的缝合线预制线。
步骤2：将步骤1所获得的缝合线预制线置于80℃的烘箱中热处理10min，获得结构稳定的缝合线，其两端线型结构直径为0.5mm，中部中空多孔带型结构的带宽为1.8mm，平均孔径为386.5±22.9μm。
步骤3：对步骤2中所制备的缝合线进行清洗干燥，然后将其在2.0mg/ml的多巴胺溶液中进行改性预处理，pH为8.5，温度为37.0℃，时间为12.0h，完成后超声清洗30.0min后干燥，制备得到活化的缝合线。
步骤4：将250.0mg壳聚糖和250.mg明胶分别溶于25.0ml 1.0％的乙酸水溶液和25.0ml去离子水中，得到1.0％w/v的壳聚糖溶液和1.0％w/v的明胶溶液，然后将两种溶液等比例混合，得到壳聚糖/明胶混合溶液，将步骤3中得到的活化的缝合线在壳聚糖/明胶混合溶液中浸泡1.0h后，冷冻干燥4.0h，重复3次，得到冻干样。
步骤5：将10.0g单宁酸溶于50.0mL去离子水中，得到20.0％w/v的单宁酸溶液，将步骤4得到的冻干样浸泡于单宁酸溶液中，室温下避光交联24.0h。
步骤6：将步骤5中交联后的缝合线浸泡于去离子水中48h以充分溶胀除杂，最后冷冻干燥，得到促进肌腱愈合的变截面多孔带状缝合线。
表4实施例3缝合线的性能
Figure BDA0002451254570000091
所制备的缝合线由于变截面的结构设计，两端细线型易穿过缝针和组织，操作性大大改善，此外编织纤维的锯齿形貌进一步提高了缝合线从肌腱中拔出所需的力，与目前用于肌腱修复的商用缝合线相比，本实施例具有更高的断裂强力，与组织的结合更好，具有优异的抗菌性和抗炎效果，有利于促进肌腱修复。
以上所述，仅为本发明的较佳实施例，并非对本发明任何形式上和实质上的限制，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明的前提下，还将可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。凡熟悉本专业的技术人员，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，当可利用以上所揭示的技术内容而做出的些许更动、修饰与演变的等同变化，均为本发明的等效实施例；同时，凡依据本发明的实质技术对上述实施例所作的任何等同变化的更动、修饰与演变，均仍属于本发明的技术方案的范围内。

Claims (10)

1.一种促肌腱愈合的变截面多孔带状缝合线，其特征在于，包括缝合线和水凝胶涂层，所述缝合线设为三段变截面式结构，缝合线两端设为易与缝合针相连以易于穿过组织的细线状，中间部分设为有利于促进组织长入并减少对肌腱切割的多孔带状；所述缝合线外表面设有充当组织胶水作用和具有抗菌、抗炎、促愈功效的水凝胶涂层。
2.一种促肌腱愈合的变截面多孔带状缝合线的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
步骤1：采用两种或两种以上纤维材料，借助二维三轴向编织技术，通过调节编织工艺获得两端为细线型、中间为多孔带型的缝合线预制线；
步骤2：通过热处理工艺获得结构稳定的变截面多孔带状缝合线；
步骤3：对缝合线进行清洗干燥，然后进行亲水活化预处理，得到表面活化的缝合线；
步骤4：将至少一种天然高分子材料溶于相应的溶剂中，得到高分子溶液，然后将活化的缝合线在上述溶液中浸泡1小时后冷冻干燥，重复3次，得到冻干样；
步骤5：配置单宁酸交联剂溶液，将步骤4得到的冻干样浸泡于单宁酸溶液中，室温避光充分交联；
步骤6：将步骤5中交联后的缝合线浸泡于去离子水中以充分溶胀除杂，最后冷冻干燥，得到促进肌腱愈合的变截面多孔带状缝合线。
3.如权利要求2所述的一种促肌腱愈合的变截面多孔带状缝合线的制备方法，其特征在于：所述的步骤1中所选的纤维材料应具有较大的熔点差，其中熔点较低的纤维作为轴纱；所述纤维材料设为非可吸收纤维或可吸收纤维；纤维表面形态设为光滑或带有锯齿形。
4.如权利要求3所述的一种促肌腱愈合的变截面多孔带状缝合线的制备方法，其特征在于：所述的非可吸收纤维设为超高分子量聚乙烯、聚酯或聚丙烯；所述的可吸收纤维设为聚己内酯、聚对二氧环己酮或聚乳酸。
5.如权利要求2所述的一种促肌腱愈合的变截面多孔带状缝合线的制备方法，其特征在于：所述步骤1中编织的缝合线预制线中间段中设有以保证中间段中空多孔结构的聚四氟乙烯内衬管。
6.如权利要求2所述的一种促肌腱愈合的变截面多孔带状缝合线的制备方法，其特征在于：所述步骤1中的变截面缝合线的中间多孔带型部分的孔径设为250.0-500.0μm。
7.如权利要求2所述的一种促肌腱愈合的变截面多孔带状缝合线的制备方法，其特征在于：所述步骤2中的热处理的温度高于轴纱的熔点，但低于另外一种或多种纤维的熔点，使轴纱熔融，粘结编织点，冷却后将中间段内衬管取出，获得稳定中空多孔变截面结构的缝合线。
8.如权利要求2所述的一种促肌腱愈合的变截面多孔带状缝合线的制备方法，其特征在于：所述步骤3中的活化处理方法包括等离子处理或多巴胺处理。
9.如权利要求2所述的一种促肌腱愈合的变截面多孔带状缝合线的制备方法，其特征在于：所述步骤4中使用的天然高分子材料包括壳聚糖、明胶、胶原蛋白、海藻酸钠或丝素蛋白，质量浓度设为0.5-3.0％。
10.如权利要求2所述的一种促肌腱愈合的变截面多孔带状缝合线的制备方法，其特征在于：所述步骤5中单宁酸的质量浓度设为10.0-30.0％w/v，交联时间设为6.0-24.0小时。
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