JPH07250889A - 靱帯または腱の治療のための吸収性構造、その使用およびその製造方法 - Google Patents

靱帯または腱の治療のための吸収性構造、その使用およびその製造方法

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JPH07250889A JP6257351A JP25735194A JPH07250889A JP H07250889 A JPH07250889 A JP H07250889A JP 6257351 A JP6257351 A JP 6257351A JP 25735194 A JP25735194 A JP 25735194A JP H07250889 A JPH07250889 A JP H07250889A
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Abstract

(57)【要約】 【目的】 本発明は損傷を受けた靱帯および／または腱
の治療のための、次の渦巻状の層：生体吸収性合成材料
の有孔層（２）；生体吸収性薄膜（３）；および生体吸
収性バイオポリマースポンジの層（４）からなる多層渦
巻ロール形態の完全吸収性人工器官（１）を提供するこ
とを目的とする。 【構成】 本発明はまた、生体吸収性材料の有孔層およ
び生体吸収性薄膜の積層物を用意し；前記積層物を生体
吸収性ポリマーからなる水性ゲルの層で被覆し；前記積
層物およびゲル層を巻き上げて渦巻ロールとし、次に前
記ゲルを乾燥して生体吸収性スポンジの層を形成する工
程を包含する、このような人工器官の製造法を提供す
る。有孔層（２）は好ましくは高い引張強さを有する生
体吸収性合成ポリマーからなる。生体吸収性薄膜（３）
およびスポンジ層（４）は好ましくはコラーゲンのよう
な走化性バイオポリマーからなる。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は損傷を受けた靱帯および
／または腱の治療において一時的な人工器官として使用
される吸収性構造、その使用およびその製造方法に関す
る。
【０００２】
【従来の技術および発明が解決しようとする課題】靱帯
および／または腱の損傷は特に激しい運動または競技者
の体と体が触れ合うスポーツの結果として、しばしば生
じる。特に一般的で治療するのが困難なスポーツ負傷は
膝の前十字靱帯（ＡＣＬ）の裂傷である。
【０００３】裂けた腱または靱帯の機能を回復させるた
めの種々のアプローチが試みられた。最も簡単なアプロ
ーチは靱帯または腱の裂けた端を互いに縫合することで
ある。しかしながら、このように縫合された靱帯または
腱の癒合速度は極めて遅く、また癒合が完了した後、靱
帯または腱の強さは実質的に低下する。その上、瘢痕組
織は周囲の組織に広がり、不快および運動性の損失をも
たらす傾向がある。
【０００４】他のアプローチにおいて、靱帯または腱は
Dacron（登録商標）、ＰＴＦＥまたはポリプロピレンの
ような、生体と適合しうるが非再吸収性である材料の永
久人工器官と置き代えられる。好ましい永久人工器官は
場合によっては生体と適合しうるポリマーで被覆された
炭素繊維の束で構成される。しかしながら、永久人工器
官の何れも使用者の一生の間靱帯または腱の代わりにな
る程十分に耐久性があることは証明されていない。特
に、炭素繊維を基材とする人工器官は使用を始めて１２
〜１８ケ月後に亀裂を生じる傾向があり、それにより炭
素粒子を放出し、重い炎症性の反応、さらには関節炎を
ひき起こすことがある。
【０００５】損傷を受けた腱または靱帯の治療の別のア
プローチは腱または靱帯を安定化し、腱または靱帯の癒
合のための骨組を与えることができ、他方、徐々に体内
に吸収される一時的な生物分解性人工器官を移植するこ
とである。したがって、このような一時的な人工器官の
要求条件には、腱または靱帯の機能を回復させる高い引
張強さ；遅いがその場で完全に生体に吸収されること；
低い抗原性；および靱帯または腱の損傷を受けていない
端部からの線維芽細胞の指向的な内方成長による強力
な、よく方向づけられた瘢痕組織の生成を促進する指向
的な（単軸の）構造が含まれる。
【０００６】ＷＯ８５／００５１１には靱帯および／ま
たは腱の再生のためのコラーゲンを基材とする材料が記
載されている。この材料はその引張強さを増強するため
グルタルアルデヒドと架橋されたコラーゲンのストラン
ドから成形される。コラーゲンストランドはそれを通し
て靱帯の線維芽細胞が広がることのできる「骨組」とし
て機能するのに十分な間隔をストランド間に有する適当
な組織の形態で提供される。コラーゲン組織シートを巻
き上げて、例えば裂けた前十字靱帯の端部に配置される
渦巻断面のシリンダーを成形することができ、シリンダ
ーの端部は靱帯の損傷を受けていない端部と縫合され
る。関節は固定され、そして靱帯の癒合は３週間程度で
完了する。
【０００７】同様に、米国特許出願第５，１７１，２７
３号には高強度のコラーゲン繊維から成形された吸収性
の靱帯または腱人工器官が記載されている。高強度のコ
ラーゲン繊維はＩ型コラーゲンを希ＨＣｌに溶解し、そ
の溶液を特定の緩衝剤浴中に押出してコラーゲン繊維を
再構成し、そしてグルタルアルデヒドを使用して、また
は厳密な脱水およびシアナミドを用いた処理の組合せに
より再構成繊維を架橋する工程によって成形される。繊
維を織り、互いにより合わせまたは編んで吸収性の靱帯
および／または腱人工器官を成形する。
【０００８】コラーゲンから単独で成形される腱および
／または靱帯人工器官の欠点は、コラーゲンが上記のよ
うに架橋された時でさえ生体内で急速にその引張強さを
損うことである。このコラーゲンの性質は靱帯または腱
の治療のために必要な比較的長い癒合時間と矛盾する。
【０００９】ＷＯ８８／０６８７２にはタンパク質、ポ
リペプチドまたはその誘導体以外の生体吸収性材料の構
造を特徴とする、腱または靱帯の治療のための移植可能
な人工器官が記載されている。その構造は新しい繊維組
織のための初期の成長反応の案内役と考えられる縦溝ま
たは流路を示す。例えば、人工器官は乳酸およびグリコ
ール酸のコポリマー、ポリヒドロキシ酪酸などのような
生体吸収性合成ポリマーからなる多数の同心チューブで
構成される。チューブ間の隙間は組織の内方成長のため
の縦溝を与える。
【００１０】ＥＰ−Ａ−０２４１２５２には非常に高い
引張強さを有し、端部がキャップされた特定のラクチド
ポリマーの溶融スパンフィラメントから成形される吸収
性の靱帯または腱人工器官が記載されている。フィラメ
ントをより合わせ、ひねりまたは編んで靱帯または腱人
工器官を成形する。ひねりまたは編組は幾何学的に天然
組織をフィラメントに沿って置くことができ、天然の腱
または靱帯組織を展開する比較的開いた構造を与える。
【００１１】非コラーゲン合成ポリマーだけを基材とす
る上記の吸収性人工器官の欠点は、これらの人工器官が
コラーゲンのようなバイオポリマーの有益な創傷癒合性
を示さないことである。線維芽細胞のような創傷癒合細
胞が特にコラーゲンおよび特定の他のバイオポリマーに
対して親和性を有することは知られている。この性質は
コラーゲンの走化性作用と呼ばれる。
【００１２】すべての従来の吸収性腱および／または靱
帯人工器官の別の欠点は、線維芽細胞による細胞侵入に
対する人工器官の多孔度が最適でないことである。細胞
侵入を促進するのに好ましい気孔または溝の大きさは５
０〜２５０μｍの範囲であることがわかっているが、従
来の移植用材料の多孔度はこの範囲に制御されていな
い。
【００１３】したがって、本発明の目的は高い引張強
さ、走化性、および指向的な細胞侵入と癒合のために最
適な多孔性を兼備する完全に生体吸収性の靱帯および／
または腱人工器官を提供することである。
【００１４】
【課題を解決するための手段】本発明は次の渦巻状の
層；生体吸収性合成材料の有孔層；生体吸収性薄膜；お
よび生体吸収性スポンジの層からなる多層渦巻ロールの
形態の生体吸収性靱帯または腱人工器官を提供する。
【００１５】本発明の人工器官は「スイスロール」構造
としてもまた知られている多層渦巻ロールの形態であ
る。換言すれば、これらの人工器官は多数の重なった層
を巻き上げて円筒ロールにすることにより成形される。
それにより各層は他の層と同軸であり、半径方向に交互
する渦巻ロールに巻き上げられる。
【００１６】渦巻ロールは好ましくは１．２〜２１ｍ
ｍ、より好ましくは３．０〜１０．０ｍｍの範囲の直径
を有する。渦巻ロールの長さは好ましくは５〜８０ｍｍ
である。渦巻ロールは好ましくは２〜６の完全な３６０
°回転の渦巻を有する。
【００１７】生体吸収性合成材料の有孔層の主要な機能
は人工器官に引張強さを与えることである。この層の有
孔性（foraminous nature ）は人工器官の柔軟性を高
め、また人工器官の縫合を容易にする。好ましくは、有
孔層はメッシュの織布、不織布または編物である。
【００１８】好ましくは、有孔層は乳酸またはグリコー
ル酸のポリマーまたはコポリマー、酸化再生セルロー
ス、ポリジオキサノン（ＰＤＳ）、乳酸とε−カプロラ
クタムのコポリマー、ポリヒドロキシ酪酸、あるいはヒ
ドロキシ酪酸とヒドロキシ吉草酸のコポリマーからな
る。より好ましくは、有孔層は登録商標ＶＩＣＲＹＬの
下販売されている乳酸とグリコール酸のコポリマーの１
種、または登録商標ＳＵＲＧＩＣＥＬの下販売されてい
る酸化再生セルロースからなる。最も好ましくは、有孔
層はＥＰ−Ａ−０２４１２５２に記載されている溶融ス
パンポリラクチドまたはポリラクチド／ポリグリコリド
コポリマーからなる。
【００１９】有孔層は連続薄膜またはスポンジ層の何れ
にも接着する必要がない。しかしながら、好ましくは有
孔層は薄膜の片面または両面、あるいはスポンジ層に接
着され、そしてより好ましくは有孔層は下記に説明され
るように薄膜の一方または他方、あるいはスポンジ層に
実際に埋込まれる。有孔層の最大厚さは好ましくは０．
０２〜０．３ｍｍ、より好ましくは０．０４〜０．１ｍ
ｍの範囲である。
【００２０】生体吸収性薄膜は人工器官の内部の半径方
向における細胞移動を阻止するのに役立つ生体吸収性材
料の連続または実質的に連続の層である。換言すれば、
生体吸収性薄膜のバリヤー層は人工器官に沿って軸方向
に細胞移動を案内するのに役立ち、よく方向づけられた
強力な置換組織の形成をもたらす。生体吸収性薄膜は好
ましくはコラーゲンのようなバイオポリマー、ヒアルウ
ロン酸のようなグリコサミノグリカンなどからなる水性
溶液または懸濁液を乾燥することにより形成される。好
ましくは、生体吸収性薄膜は生体吸収性可塑剤を含有す
る。好ましくは、可塑剤はグリセロールのような多価ア
ルコールであり、好ましくはそれは５〜５０ｗ／ｗ％の
量で存在する。
【００２１】バイオポリマーは好ましくはそれが生体に
吸収される速度を減少するために架橋される。好ましい
架橋剤にはグルタルアルデヒドのようなアルデヒド、イ
ソシアネートおよびカルボジイミドが含まれる。バイオ
ポリマー薄膜は好ましくはさらに生体吸収の速度を減少
するため、その中に分散された油の微小滴もまた含有す
る。油の微小滴はヒマワリ種子油、胡麻種子油または魚
油のような生体と適合しうる生体吸収性油であってよ
い。好ましくは、油はバイオポリマー薄膜の重量に基づ
いて１〜９０重量％、より好ましくは１０〜７５重量％
の量で存在する。
【００２２】好ましくは、有孔層は実際には生体吸収性
薄膜で被覆されるかまたはその中に埋込まれ、それによ
り有孔層中の隙間は実質的にすべて生体吸収性薄膜の材
料によって充てんされる。コラーゲン薄膜中に埋込まれ
た強化メッシュからなる特に好ましい複合材料がＥＰ−
Ａ−０１９４１９２に記載され、また特許請求されてい
る。生体吸収性薄膜の厚さ（それが有孔層との複合材料
を形成する場合を除く）は好ましくは０．０１〜０．１
ｍｍ、より好ましくは０．０１５〜０．０３ｍｍの範囲
である。
【００２３】生体吸収性バイオポリマースポンジの層は
強化層と生体吸収性薄膜のコイル間のスペーサーとして
役に立ち、細胞侵入のための均一で指向的な隙間の溝を
定める。スポンジの多孔性とバイオポリマーの走化性作
用は組合わされて線維芽細胞による迅速な侵入を促進
し、迅速な組織再生をもたらす。好ましくは、スポンジ
はコラーゲン、グリコサミノグリカン、例えばコンドロ
イチン硫酸またはヒアルウロン酸、あるいはこのような
バイオポリマーの混合物からなる。好ましくは、スポン
ジの多孔性は細胞の内方成長が最大となるよう最適化さ
れ、このことは少なくとも８０％の細孔が５０μｍ〜２
５０μｍの範囲の平均孔径を有することを意味する。例
えばＷＯ９０／０００６０に記載されているように、コ
ラーゲン溶液または懸濁液をフラッシュ凍結（非常に小
さい氷の結晶を与える）し、次に凍結乾燥することによ
り、このような比較的小さい細孔サイズが得られる。別
法として、小さい細孔サイズはゲル中にエタノールまた
はイソプロパノールのような揮発性の不凍剤を好ましく
は５〜２５ｗ／ｖ％の量で含ませることにより得られ
る。不凍剤の存在は凍結時により小さな氷の結晶、した
がって凍結乾燥時により小さな細孔の形成をもたらす。
【００２４】好ましくは、スポンジは構造用バイオポリ
マーの他に化学治療剤を含有する。例えば、スポンジは
防腐剤または抗生物質を含有する。好ましくは、スポン
ジは成長因子、サイトキン、アルギン酸、グリコサミノ
グリカンまたはその活性誘導体のような創傷癒合因子を
含有する。生体吸収性薄膜は選択的にまたは追加的に同
様のまたは別の治療剤を含有する。
【００２５】好ましくは、スポンジの構造用バイオポリ
マーはスポンジの生体吸収速度を減少するため架橋され
る。好ましくは、構造用バイオポリマーはコラーゲンで
あり、そして架橋剤は生体吸収性薄膜について上記した
ものの１つである。また、好ましくはバイオポリマース
ポンジはスポンジの重量に基づいて１〜９０重量％、よ
り好ましくは１０〜７５重量％の、その中に分散された
油の微小滴を含有する。油はヒマワリ種子油、胡麻種子
油または魚油のような生体と適合しうる生物分解性油で
あってよい。油の微小滴の存在はスポンジの生体吸収速
度を実質的に減少する。さらに、油の微小滴は疎水性で
親油性の治療剤のためのビヒクルとして使用されうる。
【００２６】好ましくは、スポンジ層の厚さは０．５〜
２．５ｍｍ、より好ましくは１．０〜１．５ｍｍの範囲
である。好ましくは、スポンジ層はその中に人工器官の
部分または全体を通して縦に伸びる生体吸収性固体ロッ
ドが１個以上埋込まれている。ロッドは生体吸収性縫合
糸、好ましくはコラーゲン縫合糸部分であってよい。ロ
ッドはスポンジ層の一方向性を向上し、また層が生体に
吸収される速度を減少する。
【００２７】本発明はまた、損傷を受けた腱または靱帯
の治療のための外科用移植片を製造するための上記の生
体吸収性人工器官の使用を提供する。
【００２８】さらに、本発明は生体吸収性材料の有孔層
および生体吸収性薄膜の積層物を用意し；その積層物を
生体吸収性ポリマーからなる水性ゲルの層で被覆し；積
層物およびゲル層を巻き上げて渦巻ロールとし、次にゲ
ルを乾燥して生体吸収性スポンジの層を形成する工程を
包含する、損傷を受けた靱帯または腱の外科治療に使用
される生体吸収性人工器官の製造方法を提供する。
【００２９】好ましくは、ゲルは凍結（好ましくはフラ
ッシュ凍結）し、次に減圧下でゲルから水を蒸発させて
凍結乾燥することにより乾燥され、生体吸収性スポンジ
を形成する。別の好ましい方法において、ゲルは凍結ま
たはフラッシュ凍結され、次に凍結ゲルはイソプロピル
アルコールのような吸湿性溶媒で処理することにより溶
媒乾燥される。
【００３０】積層物は生体吸収性材料の有孔層と生体吸
収性薄膜が重なっている層からなる。好ましくは、積層
物はＥＰ−Ａ−０１９４１９２に記載されているよう
に、コラーゲンのようなバイオポリマーの薄膜中に埋込
まれた引張強さの高い有孔メッシュからなる。本発明の
腱または靱帯人工器官の好ましい態様において、有孔層
と生体吸収性薄膜の組成物は同一または異なっており、
好ましくは上記で定義されたとおりである。
【００３１】好ましくは、水性ゲルは酸膨潤コラーゲン
繊維からなり、好ましくは０．１〜５ｗ／ｖ％の濃度で
ある。好ましい方法において、コラーゲン繊維は米国特
許出願第４，６１４，７９４号または同第４，３２０，
２０１号に記載されているように、ウシの真皮または腱
から抽出され、予め洗浄されて多量の非コラーゲン成分
が除去される。次に、コラーゲンは発熱物質を含まない
清浄な脱イオン水中で懸濁され、そして均質化システム
を通過することにより微細な繊維懸濁液に均質化され
る。適当な均質化システムは米国特許出願第４，３２
０，２０１号に記載されている。
【００３２】均質化は所望の程度の繊維分配が達成され
るまで継続される。これは０．０１〜１０ｍｍの範囲の
好ましい繊維の大きさをもたらす。均質化コラーゲンは
それが膨潤し、凍結乾燥に適したゲルを生成するために
酸性化される。酸性化工程はギ酸、酢酸、プロピオン
酸、乳酸またはマロン酸のような有機酸、あるいは塩酸
のような希釈無機酸を使用してもよい。好ましくは、均
質化コラーゲン繊維懸濁液はｐＨ２〜６、より好ましく
はｐＨ３．０〜４．５に酸性化される。
【００３３】好ましくは上記したような化学治療剤は生
体吸収性ポリマーの水性ゲル中に、好ましくはスポンジ
の乾量に基づいて０．１〜５０ｗ／ｗ％の量で分散され
うる。また好ましくは生体吸収性油の微小滴は高い剪断
力での乳化により水性ゲル中に分散されうる（コラーゲ
ンは有効な乳化剤である）。好ましくは、油の微小滴は
スポンジの乾量に基づいて１〜９０重量％、より好まし
くは１０〜７５重量％の量で存在する。
【００３４】好ましくは、水性ゲルはＷＯ９０／０００
６０に記載されているように、−２０℃以下の温度でフ
ラッシュ凍結し、次に凍結乾燥することにより乾燥され
る。フラッシュ凍結はより小さな氷の結晶をもたらし、
したがって凍結乾燥されたスポンジ中の細孔はより小さ
い。凍結乾燥されたスポンジの細孔の大きさはまた、水
性ゲルにそれが凍結される前にエタノールまたはイソプ
ロパノールのような揮発性の不凍剤物質を加えることに
より減少されうる。これらの物質は凍結により形成され
る氷の結晶の大きさを減少する傾向もまた示すためであ
る。好ましくは、不凍剤物質はゲルの容量に基づいて５
〜２５ｗ／ｖ％の量で加えられる。
【００３５】好ましくは、凍結乾燥工程は減圧下で凍結
ゲルから水（および他の揮発性成分）を蒸発させること
により、またはイソプロピルアルコールのような吸湿性
溶媒で凍結ゲルを処理して凍結ゲルから水を抽出するこ
とを含む溶媒乾燥により行われる。驚くべきことに、凍
結ゲル中にエタノールまたはイソプロピルアルコールの
ような揮発性の不凍剤が存在すると、溶媒乾燥が促進さ
れることがわかった。
【００３６】好ましくは、その上に水性ゲルの層を有す
る積層物は乾燥前に２〜６の完全な３６０°回転により
巻き上げられる。水性ゲルはゲルの剛性を増加し、また
ロールの端部のはみ出しにより損なうゲルを減少するた
め、巻き上げ工程の前に予め０〜５℃まで冷却されう
る。好ましくは、巻き上げ工程は小さな直径のボビン、
例えば皮下針の周りに巻き上げることにより開始され、
それは巻き上げが完了した後に除去される。巻き上げ工
程で損なわれるゲルを補うために、少過剰の水性ゲル
（５０％過剰まで）が使用されうる。
【００３７】本発明の他の好ましい方法において、その
周りに積層物が巻き上げられる軸に対して実質的に平行
に伸びている１個以上の生体吸収性ロッドが積層物の最
上部に置かれる。生体吸収性ロッドは好ましくは生体吸
収性縫合糸部分であり、好ましくはコラーゲンからな
る。ロッドは乾燥人工器官におけるスポンジ層の厚さを
確実に均一にするのに役立つ。
【００３８】他の好ましい態様において、本発明の方法
はさらに移植前に乾燥人工器官を試験管内で被移植体の
滑膜細胞または被移植体の線維芽細胞のような被移植体
の細胞と一緒にインキュベートする工程を含んでもよ
い。これらの細胞は人工器官の本体に注入してもよい。
人工器官において必要な細胞の成長および増殖を達成す
るのに適した時間の経過後、その構造を体内に移植する
ことができる。
【００３９】本発明の腱または靱帯人工器官の特定の態
様は、さらに添付図面を参照して実施例により説明され
る。図１に言及すると、人工器官１は生体吸収性合成材
料の有孔層２、生体吸収性薄膜３および生体吸収性スポ
ンジの層４で構成される多層渦巻ロールからなる。有孔
層２は登録商標ＶＩＣＲＹＬの下で販売されているポリ
ラクチド／ポリグリコリドメッシュからなる。生体吸収
性薄膜３はヘキサメチレンジイソシアネートで架橋され
たＩ型コラーゲン繊維からなる。スポンジ層４もまたヘ
キサメチレンジイソシアネートで架橋されたＩ型コラー
ゲン繊維から形成される。
【００４０】使用の際、人工器官１は図３に示されるよ
うに損傷を受けた靱帯または腱の一部または全部の代わ
りに使用される。人工器官の端部５，６は損傷を受けて
いない靱帯または腱の端部７，８と縫合される。別法と
して、人工器官の端部５，６の一方は直接骨に、または
骨中に備えられたソケットに取付けられうる。
【００４１】図３はまた、矢印を用いて図式的に損傷を
受けていない靱帯または腱の端部７，８から人工器官１
への細胞移動および組織の内方成長の方向を示す。細
胞、特に線維芽細胞はその多孔性およびコラーゲンの走
化性作用のため、迅速にコラーゲンスポンジ中に移動す
る。しかしながら、コラーゲンスポンジ渦巻層４が細胞
移動のための縦溝を定めるため、細胞移動は非常に指向
的である。半径方向の細胞移動は生体吸収性薄膜層３に
より阻止される。ＶＩＣＲＹＬメッシュ層２は縫合能力
を保持しながら、人工器官に必要な引張強さを与える。
【００４２】本発明の人工器官の製造法の特定の態様を
以下の実施例によりさらに詳しく説明する。
【００４３】
【実施例】
実施例１．有孔性の生体吸収性合成ポリマー、生体吸収
性薄膜および生体吸収性スポンジの分離した層からなる
本発明の靱帯または腱人工器官は以下のように製造され
る： Ａ．コラーゲンスラリーの製造 米国特許出願第４，６１４，７９４号または同第４，３
２０，２０１号に記載されているように、ウシの真皮か
ら得、予め洗浄されて多量の非コラーゲン成分が除去さ
れたコラーゲン繊維を０．４５ｗ／ｖ％濃度で発熱物質
を含まない清浄な脱イオン水中で懸濁し、そして米国特
許出願第４，３２０，２０１号に記載されているものと
同様の均質化システムを通過させることにより微細な繊
維懸濁液に均質化する。均質化をコラーゲン繊維の大き
さが０．１〜１．０ｍｍの範囲になるまで継続する。懸
濁液を酢酸でｐＨ４．５まで酸性化してコラーゲンを膨
潤させる。 Ｂ．コラーゲン薄膜層の製造 上記工程Ａで製造されるコラーゲンゲルにグリセロール
を可塑剤として最終重量が０．５ｗ／ｗ％となるまで加
え、次にゲルを非粘着性表面（例えばＰＴＦＥ）を有す
る平らなトレイ中に約２ｍｍの深さまで広げる。次に、
ゲルを温風乾燥して約０．０２ｍｍの厚さのコラーゲン
の連続的な軟質薄膜を得る。 Ｃ．積層物の製造 長方形で寸法が約２０ｍｍ×４０ｍｍ×０．１ｍｍのＶ
ＩＣＲＹＬ（登録商標）ポリラクチド／ポリグリコリド
メッシュ片を平底トレイに置く。同一のサイズおよび形
状の工程Ｂで製造されるコラーゲン薄膜片をＶＩＣＲＹ
Ｌメッシュの最上部に置く。 Ｄ．人工器官の製造 ０．５ｗ／ｖ％のコラーゲン固体および１０ｗ／ｖ％の
イソプロパノールを含み、最終ｐＨが４．５であること
を除けば工程Ａで製造されるコラーゲンゲルの層を工程
Ｃで製造される積層物の上面に約１〜２ｍｍの深さで広
げる。ゲルを素早くガス抜きし、その上にゲル層を有す
る積層物を素早くしかし穏やかに長方形の片の長い一端
の周りに巻き上げる。得られた螺旋コイルをＷＯ９０／
０００６０に記載のようにしてフラッシュ凍結し、次に
凍結乾燥して人工器官を成形する。得られたコラーゲン
スポンジ層中、少なくとも８０％の細孔が細胞侵入にほ
ぼ最適な３５〜２５０μｍの範囲の平均細孔サイズを有
する。
【００４４】実施例２．有孔性の生体吸収性合成層が生
体吸収性薄膜中に埋込まれた本発明の靱帯または腱の治
療のための人工器官は以下のようにして製造される：最
初に、コラーゲンスラリーを実施例１の工程Ａのように
して製造し、そしてグリセロール可塑剤を工程Ｂのよう
にしてスラリーに加える。ＶＩＣＲＹＬメッシュ層を非
粘着性表面（例えばＰＴＦＥ）を有する平らなトレイの
底に置き、次にスラリーをＶＩＣＲＹＬメッシュ上に約
２ｍｍの深さまで注ぎ、それによりＶＩＣＲＹＬメッシ
ュをコラーゲンスラリー中に浸漬する。次に、スラリー
を温風乾燥してコラーゲン薄膜中に埋込まれたＶＩＣＲ
ＹＬメッシュからなる材料の複合層を形成する。このよ
うな複合層の製造はＥＰ−Ａ−０１９４１９２に詳しく
記載されている。次に、寸法が２０ｍｍ×４０ｍｍの複
合材料の長方形の片を上記工程Ｄにおいて積層物として
使用して所望の人工器官を成形する。
【００４５】実施例３．生体吸収性薄膜および生体吸収
性スポンジ中に分散された油の微小滴を有する靱帯また
は腱の治療のための生体吸収性人工器官は以下のように
して製造される：コラーゲンスラリーを実施例１の工程
Ａのようにして製造する。このスラリーに（コラーゲン
含量のｗ／ｗ％として）５０％の胡麻種子油を加え、そ
の混合物を高い剪断力で均質化して胡麻種子油を乳化す
る。コラーゲンは有効な乳化剤として役に立つ。上記実
施例２に記載のようにして、方法の残りの工程を行う。
得られた人工器官は実施例２で成形された人工器官より
実質的にゆっくりとした生体吸収および生体内の引張強
さの低下が起こる。上記の特定の態様および実施例は単
に例示のためのものである。他の多くの本発明の態様お
よび方法は当業者には明らかであろう。
【００４６】本発明の具体的な実施態様は以下の通りで
ある。 １）多層渦巻ロールの直径は１．２〜２１ｍｍである請
求項１記載の生体吸収性人工器官。 ２）有孔層は乳酸および／またはグリコール酸のポリマ
ーまたはコポリマー、酸化再生セルロース、ポリジオキ
サノン（ＰＤＳ）、乳酸とε−カプロラクタムのコポリ
マー、ポリヒドロキシ酪酸、あるいはヒドロキシ酪酸と
ヒドロキシ吉草酸のコポリマーからなる請求項１または
前記実施態様１）記載の生体吸収性人工器官。 ３）有孔層は生体吸収性薄膜またはスポンジ層中に埋込
まれる請求項１または前記実施態様１）〜２）記載の生
体吸収性人工器官。 ４）有孔層の最大厚さは０．０２〜０．３ｍｍの範囲で
ある請求項１または前記実施態様１）〜３）記載の生体
吸収性人工器官。 ５）生体吸収性薄膜はバイオポリマーまたは化学的に架
橋されたバイオポリマー誘導体からなる請求項１または
前記実施態様１）〜４）記載の生体吸収性人工器官。 ６）バイオポリマーはコラーゲンまたはグリコサミノグ
リカンである前記実施態様５）記載の生体吸収性人工器
官。
【００４７】７）油は生体吸収性薄膜の重量に基づいて
１〜９０重量％の量で存在する請求項２記載の生体吸収
性人工器官。 ８）生体吸収性薄膜の厚さは０．０１〜０．１ｍｍの範
囲である請求項１〜２または前記実施態様１）〜７）記
載の生体吸収性人工器官。 ９）生体吸収性スポンジはバイオポリマーまたは化学的
に架橋されたバイオポリマー誘導体からなる請求項１〜
２または前記実施態様１）〜８）記載の生体吸収性人工
器官。 １０）生体吸収性スポンジはコラーゲンまたはグリコサ
ミノグリカンからなる前記実施態様９）記載の生体吸収
性人工器官。
【００４８】１１）生体吸収性油は生体吸収性スポンジ
の重量に基づいて１〜９０重量％の量で存在する請求項
３記載の生体吸収性人工器官。 １２）生体吸収性スポンジ層の厚さは０．５〜２．５ｍ
ｍの範囲である請求項１〜３または前記実施態様１）〜
１１）記載の生体吸収性人工器官。 １３）実質的に図１に関して記載されたような生体吸収
性人工器官。 １４）前記巻き上げ工程は２〜６の完全な３６０°回転
により巻き上げることからなる請求項５記載の生体吸収
性人工器官の製造方法。 １５）前記生体吸収性材料の水性溶液または懸濁液の層
は生体吸収性合成材料の有孔層上に塗布され、あるいは
生体吸収性合成材料の層は生体吸収性材料の水性溶液ま
たは懸濁液中に浸漬される請求項６記載の生体吸収性人
工器官の製造方法。
【００４９】１６）水性ゲルは酸膨潤コラーゲンからな
る請求項５〜７または前記実施態様１４）〜１５）記載
の生体吸収性人工器官の製造方法。 １７）ゲルを乾燥して生体吸収性スポンジを形成する工
程はゲルを凍結し、次にそのゲルを減圧下で水を蒸発さ
せることにより凍結乾燥することからなる請求項５〜８
または前記実施態様１４）〜１６）記載の生体吸収性人
工器官の製造方法。 １８）ゲルを乾燥して生体吸収性スポンジを形成する工
程はゲルを凍結し、次に凍結ゲルを溶媒乾燥することか
らなる請求項５〜８または前記実施態様１４）〜１７）
記載の生体吸収性人工器官の製造方法。 １９）実質的に実施例に記載されたような生体吸収性人
工器官の製造方法。
【００５０】
【発明の効果】以上説明したように、本発明によれば、
損傷を受けた靱帯および／または腱の治療のための、生
体吸収性合成材料の有孔層、生体吸収性薄膜および生体
吸収性スポンジの層からなる多層渦巻ロール形態の生体
吸収性人工器官が提供される。本発明の人工器官は高い
引張強さ、走化性、および指向的な細胞侵入と癒合のた
めに最適な多孔性を兼備する。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の生体吸収性人工器官の横断面図。
【図２】図１の生体吸収性人工器官の製造方法における
各段階を示す図。
【図３】損傷を受けた靱帯を治療するために使用される
図１の生体吸収性人工器官を示す図。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ジェイムズ・マッグレガー イギリス国、グラスゴー、ビショップブリ ッグス、フェターケアン・ガーデンズ 22 (72)発明者 ウィルソン・ハーベイ イギリス国、エフケー８ ３エイエック ス、スターリング、ガーグノック、ザ・グ リーブ 23 (72)発明者 ポール・ダブリュ・ワット イギリス国、エフケー７ ７ティーアー ル、スターリング、ブルームリッジ、ウィ シャート・ドライブ 35

Claims (8)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 次の渦巻状の層：生体吸収性合成材料の
    有孔層；生体吸収性薄膜；および生体吸収性スポンジの
    層からなる多層渦巻ロールの形態の生体吸収性靱帯また
    は腱人工器官。
  2. 【請求項２】 油の微小滴が生体吸収性薄膜中に分散さ
    れている請求項１記載の生体吸収性人工器官。
  3. 【請求項３】 さらに、生体吸収性油の微小滴が生体吸
    収性スポンジ中に分散されている請求項１または２記載
    の生体吸収性人工器官。
  4. 【請求項４】 損傷を受けた腱または靱帯の治療のため
    の外科用移植片を製造するための請求項１〜３いずれか
    １項記載の生体吸収性人工器官の使用。
  5. 【請求項５】 生体吸収性材料の有孔層および生体吸収
    性薄膜の積層物を用意し；前記積層物を生体吸収性ポリ
    マーからなる水性ゲルの層で被覆し；前記積層物および
    ゲル層を巻き上げて渦巻ロールとし、次に前記ゲルを乾
    燥して生体吸収性スポンジの層を形成する工程を包含す
    る、損傷を受けた靱帯または腱の外科治療に使用される
    生体吸収性人工器官の製造方法。
  6. 【請求項６】 生体吸収性薄膜を用意する工程は生体吸
    収性材料の水性溶液または懸濁液の層を用意し、そして
    前記層を乾燥する工程を包含する請求項５記載の生体吸
    収性人工器官の製造方法。
  7. 【請求項７】 さらに、前記生体吸収性材料の水性溶液
    または懸濁液の中で生体吸収性油を乳化する工程を包含
    する請求項６記載の生体吸収性人工器官の製造方法。
  8. 【請求項８】 さらに、水性ゲル中で生体吸収性油を乳
    化する工程を包含する請求項５〜７いずれか１項記載の
    生体吸収性人工器官の製造方法。
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