CN111529483A - 一种环吡酮胺乳膏及其制备方法 - Google Patents

一种环吡酮胺乳膏及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种环吡酮胺乳膏及其制备方法，属于化学药剂技术领域。环吡酮胺乳膏，每1000g乳膏中含有以下重量原料：环吡酮胺8～12g、硬脂酸50～70g、单硬脂酸甘油酯50～70g、白凡士林50～70g、丙二醇80～120g、十二烷基硫酸钠10～20g、羟苯乙酯0.5～1.2g、十八醇50～70g、液状石蜡80～100g，余量为纯化水。本发明具有杀菌效果好、柔软度更好、黏度更好的优点。

Description

一种环吡酮胺乳膏及其制备方法
技术领域
本发明属于化学药剂技术领域，特别是一种环吡酮胺乳膏及 其制备方法。
背景技术
真菌感染性疾病根据真菌侵犯人体的部位分为四类：浅表真 菌病、皮肤真菌病、皮下组织真菌病和系统性真菌病。在世界范 围内，皮肤癣菌病是最常见的真菌性疾病，发病率高，是困扰人 体健康的常见疾病之一。
环吡酮胺这是治疗这种常见疾病药物之一，作为局部抗真菌 药，现在市面上环吡酮胺乳膏其成分较为粗糙，图展性较差，带 有微臭，同时粘度差，不利用皮肤表面的均匀涂抹覆盖。
发明内容
本发明的目的是针对现有的技术存在上述问题，提出了一种 环吡酮胺乳膏，具有杀菌效果好、柔软度更好、黏度更好的特点。
本发明的目的可通过下列技术方案来实现：
环吡酮胺乳膏，每1000g乳膏中含有以下重量原料：环吡酮 胺8～12g、硬脂酸50～70g、单硬脂酸甘油酯50～70g、白凡士 林50～70g、丙二醇80～120g、十二烷基硫酸钠10～20g、羟苯 乙酯0.5～1.2g、十八醇50～70g、液状石蜡80～100g，余量为 纯化水。
本发明的另一目的是针对现有的技术存在上述问题，提出了 一种环吡酮胺乳膏的制备方法，解决如何制备上述乳膏的问题。
一种环吡酮胺乳膏的制备方法，其特征在于，该方法包括以 下步骤：
S1、称适量取纯化水置于水相锅中，在搅拌下加入处方量的 丙二醇、十二烷基硫酸钠、羟苯乙酯和环吡酮胺，使溶解并加热 升温至75±2℃，搅拌保温8～12min分钟，备用；
S2、将硬脂酸、十八醇、单硬脂酸甘油酯、液状石蜡、白凡 士林置于油相锅中，加热至熔化后，继续保温，备用；
S3、开启加热使乳化锅温度至80±2℃时，使乳化锅内真空 度控制在0.03Mpa之内，将水相锅中物料抽至乳化锅中，搅拌， 再将油相锅内物料抽至乳化锅中，然后在75℃～80℃条件下，充 分搅拌乳化；
S4、停止乳化锅加热，开始冷却，并在搅拌下使物料冷却至 40±2℃时，均质5分钟，然后在继续搅拌下使物料冷却至室温， 得到乳膏。
在上述环吡酮胺乳膏的制备方法中，步骤S2中，加热至融化 温度控制在80±2℃。
在上述环吡酮胺乳膏的制备方法中，步骤S2中，保温时间持 续8～12min。
在上述环吡酮胺乳膏的制备方法中，步骤S3中，搅拌乳化时 间为18～22min。
与现有技术相比，本发明具有以下优点：
1、相比与原有乳膏而言，在治疗浅部皮肤真菌感染上有更好 的杀菌效果。
2、本发明中乳膏具有较为适宜的清香，且乳膏柔软性以及黏 度上更加好，易于均匀涂覆与皮肤表层。
3、本发明中乳膏更易于人体表面皮肤的吸收，治疗效果上更 佳。
具体实施方式
对本发明的技术方案作进一步的描述，但本发明并不限于这些实施例。
案例1：
环吡酮胺乳膏，每1000g乳膏中含有以下重量原料：环吡酮 胺10g、硬脂酸60g、单硬脂酸甘油酯60g、白凡士林60g、丙二 醇100g、十二烷基硫酸钠15g、羟苯乙酯1g、十八醇60g、液状 石蜡90g，余量为纯化水。
一种环吡酮胺乳膏的制备方法，该方法包括以下步骤：
S1、称适量取纯化水置于水相锅中，在搅拌下加入处方量的 丙二醇、十二烷基硫酸钠、羟苯乙酯和环吡酮胺，使溶解并加热 升温至75℃，搅拌保温10min分钟，备用；
S2、将硬脂酸、十八醇、单硬脂酸甘油酯、液状石蜡、白凡 士林置于油相锅中，加热至熔化后，加热至融化温度控制在80℃； 继续保温，保温时间持续10min；备用；
S3、开启加热使乳化锅温度至80℃时，使乳化锅内真空度控 制在0.03Mpa之内，将水相锅中物料抽至乳化锅中，搅拌，再将 油相锅内物料抽至乳化锅中，然后在80℃条件下，充分搅拌乳化； 搅拌乳化时间为20min；
S4、停止乳化锅加热，开始冷却，并在搅拌下使物料冷却至 40℃时，均质5分钟，然后在继续搅拌下使物料冷却至室温，得 到乳膏。
通过添加丙二醇，使其具有脂溶性溶剂的特性，渗透性很强， 溶解力大，与原料环吡酮胺有很好的互溶性，作为溶剂和软化剂； 通过添加十二烷基硫酸钠，作为亲水型阴离子型表面活化剂、润 湿剂，使膏体乳化形成稳定，促进肌肤吸收，添加少量羟苯乙酯： 主要作为杀菌防腐剂，比较安全，对皮肤也不会有太大的伤害； 通过添加液状石蜡，调节膏体的软硬度，使膏体更加柔软，细腻， 光洁均匀，更具有图展性；添加十八醇，增稠乳化的性能强，在 水包油乳液中改变产品的黏度，还可改变产品的稳定性、流动性 能，与十二烷基硫酸钠共同乳化的作用，因此可减少形成稳定乳 剂所需的表面活性剂的用量，香气纯正，相比现有乳膏相比，其 具有更好的杀菌效果，柔软度更好、黏度更好。
案例2：
环吡酮胺乳膏，每1000g乳膏中含有以下重量原料：环吡酮 胺10g、硬脂酸60g、单硬脂酸甘油酯60g、白凡士林60g、丙二 醇100g、十二烷基硫酸钠10g、羟苯乙酯0.5g、十八醇50g、液 状石蜡80g，余量为纯化水。
制备方法与案例1相同。
案例3：
环吡酮胺乳膏，每1000g乳膏中含有以下重量原料：环吡酮 胺10g、硬脂酸60g、单硬脂酸甘油酯60g、白凡士林60g、丙二 醇120g、十二烷基硫酸钠20g、羟苯乙酯1.2g、十八醇70g、液 状石蜡100g，余量为纯化水。
制备方法与案例1相同。
案例4：
环吡酮胺乳膏，每1000g乳膏中含有以下重量原料：环吡酮 胺10g、硬脂酸60g、单硬脂酸甘油酯60g、白凡士林60g、丙二 醇100g、十二烷基硫酸钠10g、羟苯乙酯1g、十八醇60g、液状 石蜡90g，余量为纯化水。
制备方法与案例1相同。
案例5：
环吡酮胺乳膏，每1000g乳膏中含有以下重量原料：环吡酮 胺10g、硬脂酸60g、单硬脂酸甘油酯60g、白凡士林60g、丙二 醇100g、十二烷基硫酸钠15g、羟苯乙酯0.8g、十八醇60g、液 状石蜡90g，余量为纯化水。
制备方法与案例1相同。
本品为一新型广谱抗真菌药，包括治疗皮肤丝状菌如表皮癣 菌、小孢子菌、毛癣菌等。酵母菌如新型隐球菌、糠秕孢子菌， 放线菌，曲霉菌以及吸收腐生菌等。对多种G+或G～菌、衣原体 以及毛滴虫亦有一定杀灭作用。对须疮毛癣菌也有抗菌作用。
环吡酮胺的作用机制主要是通过耗竭真菌细胞内营养物质、 K+离子以及其他物质。同时也可阻止真菌细胞从外界或培养基中 摄取这些物质。此外，它也可干扰菌体RNA的合成。
为了使体外实验更接近体内环境，在进行MIC(最小抑菌浓度) 实验时，选用了富含蛋白质的培养基。结果，对124株皮肤真菌 和104株酵母菌及酵母样真菌(如白色念珠菌)的MIC为 0.49～3.9mg/L，对G+和G～菌的MIC分别为0.1～31.3mg/L和 0.98～125mg/L。
MIC是minimum inhibitory concentration缩写，指最低抑 菌浓度，最低抑菌浓度是测量抗菌药物的抗菌活性大小的一个指 标，指在体外培养细菌18至24小时后能抑制培养基内病原菌生 长的最低药物浓度。
本品强于咪康唑、克霉唑，这与制剂的释放率和扩散力密切 相关，体外试验表明，环吡酮胺乳膏的释放率为53％，咪康唑乳 膏为17％，而克霉唑霜仅为2％，但它们的扩散力则相等。
本品局部外用36mg后，6h达峰值浓度0.1mg/L，如使用 含20～30mg环吡酮胺乳膏后在角质层可达到70～600mg/L，是环 吡酮胺对大多数敏感真菌MIC的10～15倍。
本品主要在肝脏代谢，以葡萄糖醛酸结合形式由尿中排泄， 一般在8～12h内排出所用剂量的96％，48h后在尿中只剩有 0.01％，环吡酮胺蛋白结合率高达94％～98％，其半衰期为1.7h。
小鼠口服环吡酮胺的LD50为842.7mg/kg[3]，其95％的可 信限为760.5～933.9mg/kg。家兔眼一次滴入1％溶液后，眼粘膜 出现轻度充血、水肿、流泪等反应，72h后恢复。半数致死量(median lethal dose，LD50)表示在规定时间内，通过指定 感染途径，使一定体重或年龄的某种动物半数死亡所需最小细菌 数或毒素量。在毒理学中，半数致死量，简称LD50(即Lethal Dose, 50％)。
对本品进行了阴道刺激性研究特殊安全性试验，结果表明， 本品对家兔阴道粘膜无明显刺激作用。
试验例：
环吡酮胺动物试验无致畸作用。采用案例1-5中乳膏，涂抹 正常人的剂量涂抹大鼠、小鼠、家兔及猴子，bid，共用50周， 亦未见致癌性。
采用案例1-5中乳膏，用大鼠、小鼠、家兔及猴子进行生殖 研究，用10倍于人的剂量局部涂布，bid，共用50周，未见生殖 力变化或胎儿损害。
经检测后，环吡酮胺乳膏中，每千克按照以下重量原料下抑 制效果最好，环吡酮胺10g、硬脂酸60g、单硬脂酸甘油酯60g、 白凡士林60g、丙二醇100g、十二烷基硫酸钠15g、羟苯乙酯1g、 十八醇60g、液状石蜡90g，纯化水544g，对此在用该乳膏做一 下测试。
采用案例1中乳膏，对皮肤丝状菌进行试验测试，表皮癣菌 为引起体癣、股癣、足癣和甲癣的主要原因。小孢子菌常常是头 癣、体癣和少数甲癣以及其他少见真菌病的病原菌。毛癣菌毛癣 菌会造成头癣、胡癣、体癣、股癣、甲癣、灰指甲、富贵手及足 癣等。选择受试人，男90例，女90例，年龄14-60之间，分别 选择表皮癣菌引起的疾病男病人30人，女病人30，选择小孢子 菌引起的疾病男病人30人，女病人30，以及毛癣菌引起的疾病 男病人30人，女病人30。
例如表1：
Figure BDA0002478843390000061
Figure BDA0002478843390000071
以上部件均为通用标准件或本技术领域人员知晓的部件，其 结构和原理都为本技术人员均可通过技术手册得知或通过常规实 验方法获知。
本文中所描述的具体实施例仅仅是对本发明精神作举例说 明。本发明所属技术领域的技术人员可以对所描述的具体实施例 做各种各样的修改或补充或采用类似的方式替代，但并不会偏离 本发明的精神或者超越所附权利要求书所定义的范围。

Claims (5)

1.环吡酮胺乳膏，每1000g乳膏中含有以下重量原料：环吡酮胺8-12g、硬脂酸50-70g、单硬脂酸甘油酯50-70g、白凡士林50-70g、丙二醇80-120g、十二烷基硫酸钠10-20g、羟苯乙酯0.5-1.2g、十八醇50-70g、液状石蜡80-100g，余量为纯化水。
2.一种环吡酮胺乳膏的制备方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：
S1、称适量取纯化水置于水相锅中，在搅拌下加入处方量的丙二醇、十二烷基硫酸钠、羟苯乙酯和环吡酮胺，使溶解并加热升温至75±2℃，搅拌保温8-12min分钟，备用；
S2、将硬脂酸、十八醇、单硬脂酸甘油酯、液状石蜡、白凡士林置于油相锅中，加热至熔化后，继续保温，备用；
S3、开启加热使乳化锅温度至80±2℃时，使乳化锅内真空度控制在0.03Mpa之内，将水相锅中物料抽至乳化锅中，搅拌，再将油相锅内物料抽至乳化锅中，然后在75℃～80℃条件下，充分搅拌乳化；
S4、停止乳化锅加热，开始冷却，并在搅拌下使物料冷却至40±2℃时，均质5分钟，然后在继续搅拌下使物料冷却至室温，得到乳膏。
3.根据权利要求2所述的环吡酮胺乳膏的制备方法，其特征在于，步骤S2中，加热至融化温度控制在80±2℃。
4.根据权利要求2所述的环吡酮胺乳膏的制备方法，其特征在于，步骤S2中，保温时间持续8～12min。
5.根据权利要求3所述的环吡酮胺乳膏的制备方法，其特征在于，步骤S3中，搅拌乳化时间为18～22min。
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