CN111514370A - 一种具有高吸收性能的海藻酸盐水胶体敷料及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种具有高吸收性能的海藻酸盐水胶体敷料及其制备方法，其组分包括医用热熔胶、聚异丁烯、海藻酸钠、高吸水性树脂。医用热熔胶、聚异丁烯具有优良的黏性和弹性性能，能牢牢粘附于伤口创面；海藻酸钠和高吸水性树脂作用于创面时，能快速吸收伤口渗出液。本发明制备的水胶体敷料具备优良的粘弹性和极高的吸收性能，能有效破除传统水胶体敷料在应用上的局限性。该水胶体敷料具有持久锁水保湿性能，能吸收自身5~15倍重的液体，有效防止渗液扩散，减少敷料更换频率，可应用于各类低、中、高度渗出液伤口，营造湿润的愈合环境。本发明对于我国破除国外水胶体敷料的技术垄断，减轻患者疗程成本，改善人们医疗生活水平具有着重要意义。

Description

一种具有高吸收性能的海藻酸盐水胶体敷料及其制备方法

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域中的医用卫生材料及敷料，特别是涉及一种具有高吸收性能的海藻酸盐水胶体敷料。

背景技术

水胶体敷料是在湿性愈合理论指导下发展起来的一种新型伤口敷料，主要由亲水性高分子颗粒和热塑性橡胶混合加工而成，具有良好的自粘性能、吸收性能。此类敷料可吸收少量到中量渗液，具有部分清创作用，主要用于皮肤病学、外科伤口，对造口术、褥疮、感染性溃疡有较好疗效。

在临床应用上，国内外的水胶体敷料基本都是以热塑性橡胶和羧甲基纤维素钠(cmc)为主要原料制备而成，其开发技术参差不齐，有的产品吸收量过低，无法有效吸收伤口渗出液，只能应用于浅表皮伤口；而有的产品粘性过高，容易撕裂伤口，揭除时需格外谨慎。因此，研发一款优质的水胶体敷料，对于我国破除国外技术垄断，改善人们医疗生活水平具有着重要的意义。

海藻酸钠作为一种亲水性高分子物质，对水有特殊吸附作用，尤其是甘露糖醛酸(M)含量高的海藻酸钠，能锁住大量水分，持续湿润伤口环境，为伤口愈合补充所需水分。

高吸水性树脂(Super Absorbent Polymer，简称SAP)是一种新型功能高分子材料。具有亲水基团、能大量吸收水分而溶胀又能保持住水分不外流的合成树脂，一般可以吸收相当于树脂体积100倍以上的水分，最高的吸水率可达1000倍以上，一般作为医用材料，如尿布、卫生巾等。

以海藻酸钠为主要原料，复配优质的热熔共聚胶、聚异丁烯，并添加高吸水性树脂提高保水性能，通过合理的配比组成，制备成水胶体敷料。该敷料既具备优良的粘弹性，又有很高的吸收性能，能牢牢粘附于伤口，吸收自身5～15倍重量的液体。临床上，可以应用于外伤、溃疡、烧烫伤、褥疮等各类伤口创面，没有任何隐患，且成本较低，能有效减轻患者负担。

发明内容

本发明针对现有的水胶体敷料存在的缺陷与不足，提出一种新型的具有高吸收性能的海藻酸盐水胶体敷料制备方法，该方法成本低廉、性能优良，对于破除国外技术垄断，改善人们医疗生活水平具有着重要的意义。

本发明的目的是通过以下技术方案来实现：

本发明提供了一种具有高吸收性能的海藻酸盐水胶体敷料及其制备方法，所述水胶体敷料包括以下组分，以质量比计：医用热熔胶30～70％，聚异丁烯10～30％，高吸水性树脂0～10％，海藻酸钠20～50％。

进一步的：所述医用热熔胶为苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物(SBS)、苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物(SIS)、苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯嵌段共聚物(SEBS)、苯乙烯-乙烯-丙烯-苯乙烯型嵌段共聚物(SEPS)中的一种或几种。

进一步的：所述聚异丁烯的分子量为25000-95000道尔顿。

进一步的：所述高吸水性树脂为合成聚合物系-聚丙烯酸系、聚乙烯醇系、聚氧乙烯系中的一种或几种。

进一步的：所述海藻酸钠的粘度为300～1000cps。

本发明还提供了所述的海藻酸盐水胶体敷料的制备方法，它包括以下步骤：

S1：分别称取所述用量的医用热熔胶、聚异丁烯、高吸水性树脂，加入搅拌器中，加热搅拌，溶解均匀呈胶液状；

S2：称取所述用量的海藻酸钠固体粉末，缓慢加入步骤S1中已溶好的胶液中，继续高温搅拌，使胶液与海藻酸钠粉末充分混合均匀；

S3：将步骤S2中混合后的材料从搅拌器中取出，再经注塑工艺，在离型纸或PU膜上注塑成型水胶体；

S4：将步骤S3中注塑成型的水胶体进行老化处理，老化处理温度30～70℃，然后置于模具中模压成型，再进行模切、包装、灭菌，得到水胶体医用敷料成品。

进一步的：所述步骤S1中的加热为110～150℃，搅拌1～2.5h。

进一步的：所述步骤S2中高温搅拌1.5～4h。

进一步的：所述步骤S4中老化处理时间为48～72h。

与现有技术相比，本发明的优点和技术效果是：

传统水胶体敷料，吸液性能通常在自身重量1～3倍之间，只能应用于低到中度渗出液伤口，如浅表烧伤、擦伤、术后伤口等，且需频繁更换。一旦使用不当，应用于渗出液较多的伤口，可能会造成渗液泄露，污染皮肤，加重伤口感染风险。

本发明采用最优设计，对多种材料进行优选，选择吸水性高的海藻酸钠以及亲水保水性极强的高吸水性树脂，并确定最佳比例，制备的水胶体敷料具备优良的粘弹性和极高的吸收性能，能有效破除传统水胶体敷料在应用上的局限性。该水胶体敷料具有持久锁水保湿性能，能吸收自身5～15倍重的液体，有效防止渗液扩散，减少敷料更换频率，可应用于各类低、中、高度渗出液伤口，营造湿润的愈合环境。

这一性能突破对于我国破除国外水胶体敷料的技术垄断，减轻患者疗程成本，改善人们医疗生活水平具有着重要意义。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明具体实施例对本发明的技术方案进行清楚、完整的描述，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。

实施例1

本实施例所述海藻酸盐水胶体敷料的制备方法包括以下步骤：

1.称取10kg医用热熔胶、4kg聚异丁烯、1kg高吸水性树脂，加入搅拌器中，加热120℃，搅拌1h，溶解均匀呈胶液状；

2.称取5kg海藻酸钠固体粉末，缓慢加入步骤1已溶好的胶液中，继续高温搅拌1.5h，使胶液与海藻酸钠粉末充分混合均匀；

3.将步骤2中混合后的材料从搅拌器中取出，再经注塑工艺，在PU膜上注塑成型水胶体；

4.将步骤3中注塑成型的水胶体进行老化处理，老化处理温度35℃，老化处理时间为72h，然后置于模具中模压成型，再进行模切、包装、灭菌，得到水胶体医用敷料成品。

实施例2

本实施例所述海藻酸盐水胶体敷料的制备方法包括以下步骤：

1.称取30kg医用热熔胶、18kg聚异丁烯、5kg高吸水性树脂，加入搅拌器中，加热150℃，搅拌2.5h，溶解均匀呈胶液状；

2.称取25kg海藻酸钠固体粉末，缓慢加入步骤1已溶好的胶液中，继续高温搅拌3h，使胶液与海藻酸钠粉末充分混合均匀；

3.将步骤2中混合后的材料从搅拌器中取出，再经注塑工艺，在PU膜上注塑成型水胶体；

4.将步骤3中注塑成型的水胶体进行老化处理，老化处理温度70℃，老化处理时间为48h，然后置于模具中模压成型，再进行模切、包装、灭菌，得到水胶体医用敷料成品。

实施例3

本实施例所述海藻酸盐水胶体敷料的制备方法包括以下步骤：

1.称取100kg医用热熔胶、60kg聚异丁烯，加入搅拌器中，加热130℃，搅拌2h，溶解均匀呈胶液状；

2.称取80kg海藻酸钠固体粉末，缓慢加入步骤1已溶好的胶液中，继续高温搅拌4h，使胶液与海藻酸钠粉末充分混合均匀；

3.将步骤2中混合后的材料从搅拌器中取出，再经注塑工艺，在离型纸上注塑成型水胶体；

4.将步骤3中注塑成型的水胶体进行老化处理，老化处理温度5℃，老化处理时间为72h，然后置于模具中模压成型，再进行模切、包装、灭菌，得到水胶体医用敷料成品。

实施例4

表1比较了实施例1-3制得的所述水胶体敷料与两款市售水胶体敷料的吸液性能

表1水胶体敷料吸液性能对比

	0h重量(g)	24h重量(g)	48h重量(g)	吸液倍数
					实施例1	5.0	19.8	31.2	5.24
实施例2	4.8	23.2	38.6	6.72
					实施例3	5.2	17.6	30.8	5.16
康惠尔水胶体敷料(进口)	5.0	11.9	18.5	2.7
					医鼎水胶体敷料(国产)	4.5	9.1	13.6	1.82

通过表1可以看出，海藻酸盐水胶体敷料具有超高的吸液性能，吸液倍数约是进口同类产品的2～3倍，国产同类产品的3～4倍，性能优势显著。

实施例5

将本发明实施例1所制备的海藻酸盐水胶体敷料敷料与康惠尔水胶体敷料、医鼎水胶体敷料，通过动物烧烫伤创面愈合实验，来对比产品的治愈性能。

本次实验中选用SD大鼠，200～250g，共20只，分为四组，其中本发明所述的海藻酸盐水胶体敷料组(实验组一)5只，康惠尔水胶体敷料组(实验组二)5只，医鼎水胶体敷料组(实验组三)5只，空白组5只。

实验开始将大鼠背面脱毛，露出背部皮肤，称体质量，采用固定架固定四肢，腹腔注射乌来糖((1g/kg))麻醉。使用YLS-5Q台式超级控温烫伤仪，设定参数为：温度100℃，时间3s，压力0.5Kg，在大鼠背部制备1cm²的圆型烫伤创面，保证每只大鼠背部创面的位置保持一致，烫完后创面用碘伏消毒。24h内给大鼠喂食喂水，观察有无死亡现象发生。制备烫伤面24h后，伤口红肿，有水疱生成，证实伤口为浅II度烧伤。

伤口的护理首先采用无菌手术剪将水疱挑破，使伤口内的渗出液流出。将各实验组的水胶体敷料切成2cm*2cm的形状，贴敷于伤口部位，空白组用无菌纱布代替，以防大鼠撕咬敷料，可外用弹力绷带包扎固定。当水胶体敷料吸收饱和时，会形成乳白色凝胶，敷料外观也会变成乳白色，此时伤口该更换敷料，每次更换敷料需做好记录，并观察记录伤口的愈合状况，以及大鼠的生命体征，直至创面愈合，将实验结果统计后列入表2。

表2大鼠烧烫伤创面愈合情况统计

由表2可以看出，实验期间，实验组和空白组的20只大鼠均无意外死亡现象，实验数据有效可靠。实验组一使用海藻酸盐水胶体敷料对伤口创面进行护理的大鼠，平均愈合周期在10天左右，平均更换敷料数量4片左右，均无炎症反应，疤痕生成等现象发生。实验组二使用康惠尔水胶体敷料对伤口创面进行护理的大鼠，平均愈合周期在13天左右，平均更换敷料数量8片左右，均无炎症反应，编号5的大鼠在伤口愈合后有疤痕生成。实验组三使用医鼎水胶体敷料对伤口创面进行护理的大鼠，平均愈合周期在15天左右，平均更换敷料数量10片左右，均无炎症反应，编号2、编号3的大鼠在伤口愈合后有疤痕生成。空白组的5只大鼠，在第一天使用无菌纱布护理后，创面就发生黏连状况，伤口结痂，随后几天又有化脓等现象发生，产生炎症反应，伤口愈合周期较长，愈合后留有疤痕。

因此，与现有产品技术相比，海藻酸盐水胶体敷料选择了吸水性高的海藻酸钠以及亲水保水性极强的高吸水性树脂，大幅度提高了产品的吸液保湿性能，在伤口护理过程中，能有效减少敷料的更换频率。这种应用优势一来可以保护创面更快更好地愈合，减少因更换敷料导致的炎症、疤痕等形成；二来可以减轻患者成本，改善人们医疗生活水平。

需要理解到的是：以上所述仅是本发明的优选实施方式，对于本领域普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰都属于本发明保护的范围。

Claims (9)

1.一种具有高吸收性能的海藻酸盐水胶体敷料，其特征在于：所述水胶体敷料包括以下组分，以重量比计：医用热熔胶30~70%，聚异丁烯10~30%，高吸水性树脂0~10%，海藻酸钠20~50%。

2.根据权利要求1所述的海藻酸盐水胶体敷料，其特征在于：所述医用热熔胶为苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物、苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物、苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯嵌段共聚物、苯乙烯-乙烯-丙烯-苯乙烯型嵌段共聚物中的一种或几种。

3.根据权利要求1所述的海藻酸盐水胶体敷料，其特征在于：所述聚异丁烯的分子量为25000-95000道尔顿。

4.根据权利要求1所述的海藻酸盐水胶体敷料，其特征在于：所述高吸水性树脂选自聚丙烯酸系、聚乙烯醇系、聚氧乙烯系中的一种或几种。

5.根据权利要求1所述的海藻酸盐水胶体敷料，其特征在于：所述海藻酸钠的粘度为300~1000cps。

6.权利要求1所述的海藻酸盐水胶体敷料的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1：分别称取所述用量的医用热熔胶、聚异丁烯、高吸水性树脂，加入搅拌器中，加热搅拌，溶解均匀呈胶液状；

S2：称取所述用量的海藻酸钠固体粉末，缓慢加入步骤S1中已溶好的胶液中，继续高温搅拌，使胶液与海藻酸钠粉末充分混合均匀；

S3：将步骤S2中混合后的材料从搅拌器中取出，再经注塑工艺，在离型纸或PU膜上注塑成型水胶体；

S4：将步骤S3中注塑成型的水胶体进行老化处理，老化处理温度30~70℃，然后置于模具中模压成型，再进行模切、包装、灭菌，得到水胶体医用敷料成品。

7.根据权利要求6所述的海藻酸盐水胶体敷料的制备方法，其特征在于：所述步骤S1中的加热为110~150℃，搅拌1~2.5h。

8.根据权利要求6所述的海藻酸盐水胶体敷料的制备方法，其特征在于：所述步骤S2中高温搅拌1.5~4h。

9.根据权利要求6所述的海藻酸盐水胶体敷料的制备方法，其特征在于：所述步骤S4中老化处理时间为48~72h。