CN111485133A - 一种医疗器械用金属丝及其加工工艺及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及植介入用钛合金丝技术领域，具体涉及一种医疗器械用金属丝及其加工工艺及其制备方法；按以下重量百分比的原料制成：Al：6.5‑7.2％，V：2.8‑3.3％，Fe：0.15‑0.18％，Zr：2.1‑2.3％，Mo：2‑2.8％，Ti：余量。本发明对钛合金丝成分和加工工艺上进行优化，得到钛合金丝的抗拉强度更加优异，弹性优良，广泛应用于植介入医疗领域。

Description

一种医疗器械用金属丝及其加工工艺及其制备方法
技术领域
本发明涉及植介入用钛合金丝技术领域，具体涉及一种医疗器械用金属丝及其加工工艺及其制备方法。
背景技术
植介入医疗器械产业在过去30年里取得了令人瞩目的进展。从植介入性心脏起搏器、植介入性心房除颤器、心脑血管介入器械、人工耳蜗、各种植介入性电极、医用导丝、牙矫正丝、植介入性胰岛素泵到形形色色的植介入性血管支架等，这些产品一经上市，很快便成为医疗器械市场上的畅销产品。
植介入医疗器件作为严格控制的高风险三类医疗器械产品，其生产过程中常用到以下几种金属丝材：不锈钢、SMA、纯钛及钛合金、Pt-Ir合金、MP35N钴基合金等。
由于具有高强度、低模量、优良的耐腐蚀性和生物相容性等特点，钛合金广泛应用于生物医疗领域。其棒、板材，主要应用于外科创伤用接骨板及固定螺钉，这对于骨折块的固定非常有效，但短小骨折或撕脱骨折等应力不大的骨折固定，一般采用细丝制作的克氏针替代接骨板及固定螺钉，克氏针不仅能有效地固定骨折块，且操作简单，临床手术创伤小。克氏针(直径范围0.8～2.5mm)固定系统要求材料具有高强度(Rm≥1200MPa)，从而有效保证固定后在长期的服役过程中不发生移位现象，同时弹性也要达到8％以上，以获得优良的弯曲特性，满足针尖头部弯曲冷成型要求，起到有效连接固定骨折部位的作用。传统克氏针采用00Crl8Nil4Mo3冷加工态不锈钢丝，强度很高，但几乎没有弹性，固定时头部弯折等加工或操作会导致明显的开裂现象。得到高强度的Ti-6Al-4V钛合金可以采用固溶时效处理，但是处理后的钛合金弹性较差，因此，应从材料成分控制及加工工艺上改进，来获得满足使用要求的机械性能。
鉴于此，提供一种医疗器械用金属丝及其加工工艺及其制备方法。
发明内容
本发明的目的在于提供一种医疗器械用金属丝及其加工工艺及其制备方法，以解决上述技术中提出的问题。
为了实现上述目的，本发明提供如下技术方案：
一种医疗器械用金属丝，按以下重量百分比的原料制成：Al：6.5-7.2％，V：2.8-3.3％，Fe：0.15-0.18％，Zr：2.1-2.3％，Mo：2-2.8％，Ti：余量。
优选地，按以下重量百分比的原料制成：Al：7％，V：3％，Fe：0.17％，Zr：2.2％，Mo：2.5％，Ti：余量。
优选地，按以下重量百分比的原料制成：Al：7.2％，V：3.3％，Fe：0.18％，Zr：2.3％，Mo：2.8％，Ti：余量。
优选地，按以下重量百分比的原料制成：Al：6.5％，V：2.8％，Fe：0.15％，Zr：2.1％，Mo：2％，Ti：余量。
一种医疗器械用金属丝的加工工艺，包括以下步骤：
S1：球磨混合：将相应重量百分比的Al、V和Fe加入球磨机中进行球磨，得到混合粉末A；
S2：真空熔炼：将相应重量百分比的Zr、Mo和Ti置于真空冶炼炉中在氩气保护下熔化，保持真空冶炼炉内压力在3×103Pa，控制温度2900-2950℃，当Zr、Mo和Ti完全熔化后加入混合粉末A，待完全熔化后保温60-70min，浇铸成100mm×100mm锭坯；
S3：开坯锻造：将锭坯在步进炉中进行开坯锻造，加热温度在1140-1150℃，保温40-50min，采用四面锻造，加热温度为880-900℃，保温80-90min，得到缎坯，将缎坯冷却至室温；
S4：精炼：将缎坯在850-860℃温度下锻造成Φ70-80mm的圆棒；
S5：铣面：采用套式立铣刀对圆棒进行铣削，得到表平面光洁的圆棒；
S6：初次热拔和退火：将圆棒经过900-910℃加热后，然后进行多道次拉拔，且不断对圆棒进行退火处理，获得Φ8-10mm的钛合金；
S7：第一次酸洗：对Φ8-10mm的钛合金丝表面进行酸洗，浸渍在30-35℃酸洗20-25min；
S8：再次热拔和退火：将第一次酸洗后的钛合金丝经过800-820℃加热后，然后再进行多道次拉拔，且不断对钛合金丝进行退火处理，获得Φ1-1.5mm的钛合金丝；
S9：第二次酸洗：对Φ1-1.5mm的钛合金丝表面进行酸洗，浸渍在30-35℃酸洗15-20min，取出后再经过高压水洗，水洗后在烘箱中烘干，烘干温度为80℃，得到成品钛合金丝。
优选地，所述S1：球磨混合中球磨机采用卧式干法球磨机，获得平均粒径为500-600nm的粉末。
优选地，所述S6：初次热拔和退火具体步骤为：退火温度为810-820℃，保温200-250min；退火后进行7道次拉伸：Φ70-80mm→Φ60-70mm→Φ50-60mm→Φ40-50mm→Φ30-40mm→Φ20-30mm→Φ10-20mm→Φ8-10mm，拉伸温度为790-800℃，拉伸速度为12-15m/min，每道次加工率8-10％。
优选地，所述S8：再次热拔和退火具体步骤为：退火温度为780-790℃，保温150-180min；退火后进行4道次拉伸：Φ8-10mm→Φ6-8mm→Φ4-6mm→Φ2-4mm→Φ1-1.5mm，拉伸温度为760-770℃，拉伸速度为10-12m/min，每道次加工率8-10％。
优选地，所述S7：第一次酸洗和S9：第二次酸洗中使用的酸均由重量比为1:3的98％浓硫酸和30％盐酸组成。
优选地，所述S9：第二次酸洗中高压水洗的压强为50-70MPa。
进一步的，本发明通过球磨混合步骤，能够使Al、V和Fe三者高度破碎，均匀分散；随后在真空熔炼步骤中先熔炼Zr、Mo和Ti，当Zr、Mo和Ti完全熔化后加入混合粉末A，能够减少在真空熔炼过程中混合粉末A挥发，且保持真空冶炼炉内压力在3×103Pa，能够进一步避免真空熔炼中混合粉末A挥发，同时能够使混合粉末A充分填充到Zr、Mo和Ti中形成均匀分布，从而改善强本发明涉及钛合金丝的微观结构，提高钛合金丝内部的密实度；随后通过开坯锻造、精炼和铣面步骤，能够去除圆棒表面浅裂纹、夹灰和皱皮等缺陷，确保在下一个步骤中这些缺陷不被包裹入料中或产生更大面积缺陷而降低成材率；再通过初次热拔和退火步骤，能够初次释放圆棒的应力，增加延展性、韧性和弹性，且通过第一次酸洗步骤，能够去除Φ8-10mm的钛合金丝表面的缺陷，同时提高同时钝化表面，提高Φ8-10mm的钛合金丝抗腐蚀能力；随后进行再次热拔和退火，能够进一步提高Φ1-1.5mm的钛合金丝延展性、韧性和弹性，且通过第二次酸洗步骤，能够进一步提高提高Φ1-1.5mm的钛合金丝抗腐蚀能力，利用高压水洗后将Φ1-1.5mm的钛合金丝表面的酸洗溶液洗去，且去掉Φ1-1.5mm的钛合金丝表面钝化层，再通过烘干得到成品钛合金丝。
进一步的，本发明通过添加Mo能够提高成品钛合金丝的弹性应变，Mo的作用机理参考Basehart A J，Jr D K C，Cleary J D，et al.E.U.patent，EP1819293，2007.
本发明的有益效果是:本发明对钛合金丝成分和加工工艺上进行优化，得到钛合金丝的抗拉强度更加优异，弹性优良，广泛应用于植介入医疗领域。
具体实施方式
下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
下列实施案例中若无特殊说明，所用技术手段为本领域技术人员熟知的常规手段。
实施例1
一种医疗器械用金属丝，按以下重量百分比的原料制成：Al：7％，V：3％，Fe：0.17％，Zr：2.2％，Mo：2.5％，Ti：余量。
一种医疗器械用金属丝的加工工艺，包括以下步骤：
S1：球磨混合：将相应重量百分比的Al、V和Fe加入球磨机中进行球磨，得到混合粉末A；
S2：真空熔炼：将相应重量百分比的Zr、Mo和Ti置于真空冶炼炉中在氩气保护下熔化，保持真空冶炼炉内压力在3×103Pa，控制温度2900-2950℃，当Zr、Mo和Ti完全熔化后加入混合粉末A，待完全熔化后保温60-70min，浇铸成100mm×100mm锭坯；
S3：开坯锻造：将锭坯在步进炉中进行开坯锻造，加热温度在1140-1150℃，保温40-50min，采用四面锻造，加热温度为880-900℃，保温80-90min，得到缎坯，将缎坯冷却至室温；
S4：精炼：将缎坯在850-860℃温度下锻造成Φ70-80mm的圆棒；
S5：铣面：采用套式立铣刀对圆棒进行铣削，得到表平面光洁的圆棒；
S6：初次热拔和退火：将圆棒经过900-910℃加热后，然后进行多道次拉拔，且不断对圆棒进行退火处理，获得Φ8-10mm的钛合金；
S7：第一次酸洗：对Φ8-10mm的钛合金丝表面进行酸洗，浸渍在30-35℃酸洗20-25min；
S8：再次热拔和退火：将第一次酸洗后的钛合金丝经过800-820℃加热后，然后再进行多道次拉拔，且不断对钛合金丝进行退火处理，获得Φ1-1.5mm的钛合金丝；
S9：第二次酸洗：对Φ1-1.5mm的钛合金丝表面进行酸洗，浸渍在30-35℃酸洗15-20min，取出后再经过高压水洗，水洗后在烘箱中烘干，烘干温度为80℃，得到成品钛合金丝。
优选地，所述S1：球磨混合中球磨机采用卧式干法球磨机，获得平均粒径为500-600nm的粉末。
优选地，所述S6：初次热拔和退火具体步骤为：退火温度为810-820℃，保温200-250min；退火后进行7道次拉伸：Φ70-80mm→Φ60-70mm→Φ50-60mm→Φ40-50mm→Φ30-40mm→Φ20-30mm→Φ10-20mm→Φ8-10mm，拉伸温度为790-800℃，拉伸速度为12-15m/min，每道次加工率8-10％。
优选地，所述S8：再次热拔和退火具体步骤为：退火温度为780-790℃，保温150-180min；退火后进行4道次拉伸：Φ8-10mm→Φ6-8mm→Φ4-6mm→Φ2-4mm→Φ1-1.5mm，拉伸温度为760-770℃，拉伸速度为10-12m/min，每道次加工率8-10％。
优选地，所述S7：第一次酸洗和S9：第二次酸洗中使用的酸均由重量比为1:3的98％浓硫酸和30％盐酸组成。
优选地，所述S9：第二次酸洗中高压水洗的压强为50-70MPa。
实施例2
本实施例中一种医疗器械用金属丝的加工工艺同实施例1，在此不再赘述。
本实施例中，一种医疗器械用金属丝，按以下重量百分比的原料制成：Al：7.2％，V：3.3％，Fe：0.18％，Zr：2.3％，Mo：2.8％，Ti：余量。
实施例3
本实施例中一种医疗器械用金属丝的加工工艺同实施例1，在此不再赘述。
本实施例中，一种医疗器械用金属丝，按以下重量百分比的原料制成：Al：6.5％，V：2.8％，Fe：0.15％，Zr：2.1％，Mo：2％，Ti：余量。
对比例1
本对比例中一种医疗器械用金属丝的成分和加工工艺同实施例1，在此不再赘述，不同之处在于，本对比例中不掺入Mo。
对比例2
本对比例中一种医疗器械用金属丝的加工工艺同实施例1，在此不再赘述。
本对比例中，一种医疗器械用金属丝，按以下重量百分比的原料制成：Al：6％，V：2.5％，Fe：0.13％，Zr：2％，Mo：1.9％，Ti：余量。
对比例3
本对比例中一种医疗器械用金属丝的加工工艺同实施例1，在此不再赘述。
本对比例中，一种医疗器械用金属丝，按以下重量百分比的原料制成：Al：7.5％，V：3.5％，Fe：0.2％，Zr：2.5％，Mo：3％，Ti：余量。
对比例4
本对比例中一种医疗器械用金属丝的成分同实施例1，在此不再赘述。
本对比例中，一种医疗器械用金属丝的加工工艺具体步骤与实施例1中室外步骤大致相同，不同之处在于：本对比例中不包含S1：球磨混合步骤，同时S2：真空熔炼步骤中将相应重量百分比的Al、V、Fe、Zr、Mo和Ti均置于真空冶炼炉中熔炼，并浇铸成100mm×100mm锭坯。
对比例5
本对比例中一种医疗器械用金属丝的成分同实施例1，在此不再赘述。
本对比例中，一种医疗器械用金属丝的加工工艺具体步骤与实施例1中室外步骤大致相同，不同之处在于：本对比例中不包含S5：铣面步骤，同时直接进入下一步初次热拔和退火步骤。
对比例6
本对比例中一种医疗器械用金属丝的成分同实施例1，在此不再赘述。
本对比例中，一种医疗器械用金属丝的加工工艺具体步骤与实施例1中室外步骤大致相同，不同之处在于：本对比例中不包含S8：再次热拔和退火和S9：第二酸洗步骤，采用的S6：初次热拔和退火具体步骤为：退火温度为810-820℃，保温200-250min；退火后进行11道次拉伸：Φ70-80mm→Φ60-70mm→Φ50-60mm→Φ40-50mm→Φ30-40mm→Φ20-30mm→Φ10-20mm→Φ8-10mm→Φ6-8mm→Φ4-6mm→Φ2-4mm→Φ1-1.5mm，拉伸温度为790-800℃，拉伸速度为12-15m/min，每道次加工率8-10％；随后进入S7：第一次酸洗；当经过第一次酸洗后，取出后再经过高压水洗，水洗后在烘箱中烘干，烘干温度为80℃，得到成品钛合金丝。
对比例7
本对比例中一种医疗器械用金属丝的成分同实施例1，在此不再赘述。
本对比例中，一种医疗器械用金属丝的加工工艺具体步骤与实施例1中室外步骤大致相同，不同之处在于：S1：球磨混合中球磨机采用卧式干法球磨机，获得平均粒径大于600nm的粉末。
对比例8
本对比例中一种医疗器械用金属丝的成分同实施例1，在此不再赘述。
本对比例中，一种医疗器械用金属丝的加工工艺具体步骤与实施例1中室外步骤大致相同，不同之处在于：S1：球磨混合中球磨机采用卧式干法球磨机，获得平均粒径小于500nm的粉末。
测试方法：参照GB/T3623-2007《钛及钛合金丝》进行成品钛合金丝的性能测试。
本发明中实施例1-3与对比例1-8的性能测试结果如下：
Figure BDA0002450532370000101
Figure BDA0002450532370000111
由此可知，采用本发明的钛合金丝成分和加工工艺能够获得具有优异的抗拉强度、抗剪切强度和弹性性能的钛合金丝，广泛应用于植介入医疗领域。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所有的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种医疗器械用金属丝，其特征在于，按以下重量百分比的原料制成：Al：6.5-7.2％，V：2.8-3.3％，Fe：0.15-0.18％，Zr：2.1-2.3％，Mo：2-2.8％，Ti：余量。
2.根据权利要求1所述的一种医疗器械用金属丝，其特征在于，按以下重量百分比的原料制成：Al：7％，V：3％，Fe：0.17％，Zr：2.2％，Mo：2.5％，Ti：余量。
3.根据权利要求1所述的一种医疗器械用金属丝，其特征在于，按以下重量百分比的原料制成：Al：7.2％，V：3.3％，Fe：0.18％，Zr：2.3％，Mo：2.8％，Ti：余量。
4.根据权利要求1所述的一种医疗器械用金属丝，其特征在于，按以下重量百分比的原料制成：Al：6.5％，V：2.8％，Fe：0.15％，Zr：2.1％，Mo：2％，Ti：余量。
5.一种医疗器械用金属丝的加工工艺，其特征在于，包括以下步骤：
S1：球磨混合：将相应重量百分比的Al、V和Fe加入球磨机中进行球磨，得到混合粉末A；
S2：真空熔炼：将相应重量百分比的Zr、Mo和Ti置于真空冶炼炉中在氩气保护下熔化，保持真空冶炼炉内压力在3×103Pa，控制温度2900-2950℃，当Zr、Mo和Ti完全熔化后加入混合粉末A，待完全熔化后保温60-70min，浇铸成100mm×100mm锭坯；
S3：开坯锻造：将锭坯在步进炉中进行开坯锻造，加热温度在1140-1150℃，保温40-50min，采用四面锻造，加热温度为880-900℃，保温80-90min，得到缎坯，将缎坯冷却至室温；
S4：精炼：将缎坯在850-860℃温度下锻造成Φ70-80mm的圆棒；
S5：铣面：采用套式立铣刀对圆棒进行铣削，得到表平面光洁的圆棒；
S6：初次热拔和退火：将圆棒经过900-910℃加热后，然后进行多道次拉拔，且不断对圆棒进行退火处理，获得Φ8-10mm的钛合金丝；
S7：第一次酸洗：对Φ8-10mm的钛合金丝表面进行酸洗，浸渍在30-35℃酸洗20-25min；
S8：再次热拔和退火：将第一次酸洗后的钛合金丝经过800-820℃加热后，然后再进行多道次拉拔，且不断对钛合金丝进行退火处理，获得Φ1-1.5mm的钛合金丝；
S9：第二次酸洗：对Φ1-1.5mm的钛合金丝表面进行酸洗，浸渍在30-35℃酸洗15-20min，取出后再经过高压水洗，水洗后在烘箱中烘干，烘干温度为80℃，得到成品钛合金丝。
6.根据权利要求5所述的一种医疗器械用金属丝的加工工艺，其特征在于，所述S1：球磨混合中球磨机采用卧式干法球磨机，获得平均粒径为500-600nm的粉末。
7.根据权利要求5所述的一种医疗器械用金属丝的加工工艺，其特征在于，所述S6：初次热拔和退火具体步骤为：退火温度为810-820℃，保温200-250min；退火后进行7道次拉伸：Φ70-80mm→Φ60-70mm→Φ50-60mm→Φ40-50mm→Φ30-40mm→Φ20-30mm→Φ10-20mm→Φ8-10mm，拉伸温度为790-800℃，拉伸速度为12-15m/min，每道次加工率8-10％。
8.根据权利要求5所述的一种医疗器械用金属丝的加工工艺，其特征在于，所述S8：再次热拔和退火具体步骤为：退火温度为780-790℃，保温150-180min；退火后进行4道次拉伸：Φ8-10mm→Φ6-8mm→Φ4-6mm→Φ2-4mm→Φ1-1.5mm，拉伸温度为760-770℃，拉伸速度为10-12m/min，每道次加工率8-10％。
9.根据权利要求5所述的一种医疗器械用金属丝的加工工艺，其特征在于，所述S7：第一次酸洗和S9：第二次酸洗中使用的酸均由重量比为1:3的98％浓硫酸和30％盐酸组成。
10.根据权利要求5所述的一种医疗器械用金属丝的加工工艺，其特征在于，所述S9：第二次酸洗中高压水洗的压强为50-70MPa。
CN202010291421.XA 2020-04-14 2020-04-14 一种医疗器械用金属丝及其加工工艺及其制备方法 Pending CN111485133A (zh)

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