CN111419930A - 一种和胃解毒胶囊在制备延长肿瘤晚期患者生存期药物方面的用途 - Google Patents
一种和胃解毒胶囊在制备延长肿瘤晚期患者生存期药物方面的用途 Download PDFInfo
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Abstract
本发明属于一种药品应用领域，具体是涉及到一种和胃解毒胶囊在制备延长肿瘤晚期患者生存期药物方面的用途，本申请的和胃解毒胶囊对于癌症晚期患者来说，可以有效的抑制肿瘤细胞，最重要的是，其对正常人体细胞的损害较小，不会导致人体免疫系统的崩坏，从而有效的延长肿瘤晚期患者的生存期，改善生活质量。
Description
技术领域
本发明属于一种药品应用领域，具体是涉及到一种和胃解毒胶囊在制备延长肿瘤晚期患者生存期药物方面的用途。
背景技术
和胃解毒胶囊是湖南新汇制药股份有限公司研发的产品，主要由猴头菌丝体、半枝莲、白花蛇舌草、三七和陈皮组成，其制备方法包括如下步骤：取猴头菌丝体，用20倍水室温浸泡2小时(低速搅拌)，50℃温水浸泡1.5小时(低速搅拌)，过滤(药渣备用)，60℃抽真空浓缩，浓缩至相对密度约1.07(50℃)，浓缩液冷冻干燥，低温粉碎，即得猴头菌丝体水提冷冻干燥粉，备用；三七粗粉，80％乙醇浸泡2小时，加猴头菌丝体药渣80％乙醇溶液提取两次，第一次10倍量(含三七浸泡乙醇)，第二次8倍量，第1次提取1.5小时，第二次提取1小时，回收乙醇，浓缩至相对密度约1.10(50℃)。半枝莲、白花蛇舌草、陈皮，水提两次，第一次加水10倍量，第二次加水8倍量，第一次1.5小时，第二次1小时，过滤，滤液浓缩至相对密度约1.10(50℃)。上述两浓缩液合并，混匀，滤过，加热，进行喷雾干燥，得到喷雾干燥粉末与猴头菌丝体水提冷冻干燥粉按处方比例混匀、再加入适量淀粉混匀后，加90-95％乙醇制粒，烘干，整粒，加0.5％滑石粉、2％二氧化硅总混，灌装胶囊，包装，即得。
中国专利CN201910151386.9公开了一种抗胃肠癌药物组合物、制备方法及其应用，说明了组合物在抗胃肠癌症方面的应用，主要表现为抑制肿瘤细胞上。一般来讲，抑制肿瘤的药物对正常的细胞也具有抑制效果，造成的结果就是头发等有损伤，对于癌症晚期患者来说，由于身体免疫系统受损严重，使用一般的抗肿瘤药物会造成更多的并发症，导致晚期肿瘤患者痛苦不堪，生活质量严重下降，但是患者的生存期却没有得到明显的延长和改善，晚期肿瘤患者普遍不想使用抗癌药物，生存质量和时间不高，是一个亟待解决的问题。
发明内容
本发明要解决的技术问题是提供一种和胃解毒胶囊在制备延长肿瘤晚期患者生存期药物方面的用途。
本发明的内容为一种和胃解毒胶囊在制备延长肿瘤晚期患者生存期药物方面的用途。
所述肿瘤为胃肠癌。
所述和胃解毒胶囊包括如下重量组分：猴头菌丝体8-9份，半枝莲3-4份，白花蛇舌草1-2份，三七1-2份，陈皮1-2份。优选的，所述和胃解毒胶囊包括如下重量组分：猴头菌丝体8.33份，半枝莲3.33份，白花蛇舌草1.67份，三七1.67份，陈皮1.67份。
本发明的有益效果是，癌症晚期患者较为脆弱，很多抗肿瘤药物难以有效抑制肿瘤细胞的增长和扩散，对正常的人体细胞造成较大的损伤，免疫系统受损较为严重。本申请的和胃解毒胶囊对于癌症晚期患者来说，可以有效的抑制肿瘤细胞，最重要的是，其对正常人体细胞的损害较小，不会导致人体免疫系统的崩坏，从而有效的延长肿瘤晚期患者的生存期，改善生活质量。
附图说明
图1为雄性动物瘤体的肿瘤解剖图。
图2为雌性动物瘤体的肿瘤解剖图。
2M01～2M10、2F01～2F10为空白模型组动物的瘤体，3M01～3M10、3F01～3F10为参莲胶囊组动物的瘤体，4M01～4M10、4F01～4F10为和胃解毒胶囊低剂量组动物的瘤体，5M01～5M10、5F01～5F10为和胃解毒胶囊中剂量组动物的瘤体，6M01～6M10、6F01～6F10为和胃解毒胶囊高剂量组动物的瘤体。
具体实施方式
实施例1
和胃解毒胶囊体外抗肿瘤药效学分析
1实验材料
1.1供试品
和胃解毒胶囊，本中心代号：HWJD，批号：181004，由湖南新汇制药股份有限公司生产并提供。
1.2阳性对照药
参莲胶囊：批号：181101，规格：0.5g/粒，有效期至：2020.10.31，由山西澳迩药业有限公司生产。
5-氟尿嘧啶(5-FU)：规格：1g/瓶，由合肥博美生物科技有限责任公司生产。
1.3细胞株
人胃癌细胞MGC80-3、人胃腺癌细胞(低分化)BGC-823、人胃癌细胞(未分化)HGC-27、人胃腺癌细胞SGC-7901，购自于武汉普诺赛生命科技有限公司，具有STR鉴定。保存于液氮中，本中心培养和扩增。
1.4主要试剂
注：上述试剂均以实际使用批号为准。
1.5主要仪器
主要仪器：CJ-1F型医用净化工作台(厂家：苏州冯氏实验动物设备有限公司，编号：176)、3111型CO2培养箱(厂家：美国Thermo Fisher公司，编号：024)、DMIL倒置显微镜(厂家：德国Leica公司，编号：027)、LDZX-50KBS型立式压力灭菌器(厂家：上海申安医疗器械厂，编号：481)、SpectraMax i3x型多功能酶标仪(厂家：美谷分子仪器(上海)有限公司，编号：525)、TD4型台式低速离心机(厂家：湖南省凯达实业发展有限公司，编号：101)。
2试验方法
2.1细胞毒性试验：IC50的测定
2.1.1细胞毒性试验分组及浓度设置
首批试验设置溶媒对照组(Negative Control，NC)、阳性对照组(PositiveControl，PC)、6个浓度的和胃解毒胶囊组(HWJD)、背景对照孔(Background，BG)。根据和胃解毒胶囊的溶解度，毒性试验中的最高受试终浓度为10mg/mL，细胞毒性测试终浓度范围依次为3、1、0.3、0.1、0.03mg/mL。根据首次试验IC50结果，重新设置第二、第三批试验和胃解毒胶囊的浓度。
2.1.2靶细胞准备及供试品处理
将处于指数分裂期，贴壁生长良好的MGC80-3、BGC-823、HGC-27、SGC-7901细胞，胰酶消化，制成单细胞悬液，调整细胞密度，接种于96孔细胞培养板中(终浓度2×103～5×103个/孔)，5％CO2，37℃孵育至细胞贴壁，弃去原培养液，加入100μL新鲜培养液，再加入不同浓度的供试品或溶媒，每孔100μL，每一浓度6孔，处理72h后测定细胞毒性。
2.1.3细胞半数生长抑制浓度(IC50)
求出每一浓度的细胞抑制率后，采用SPSS16.0软件计算供试品IC50。细胞抑制率细胞抑制率＝(ODNC–(ODHWJD-ODBG)/ODNC×100％。
3.试验结果
如表1-1所示，第一次平行试验结果显示，和胃解毒胶囊体外对人胃癌细胞(未分化)HGC-27的IC50为0.620μg/mL，对人胃癌细胞MGC80-3的IC50为3.558μg/mL，对人胃腺癌细胞SGC-7901的IC50为8.414μg/mL，对人胃腺癌细胞(低分化)BGC-823、小鼠胃癌细胞MFC的IC50值均小于10μg/mL。
1-1和胃解毒胶囊对不同胃癌细胞细胞增殖的影响
如表1-2所示，第二次平行试验结果显示，和胃解毒胶囊体外对HGC-27、MGC80-3、BGC-823、SGC-7901、MFC的IC50值分别为24.234μg/mL、6.901μg/mL、8.195μg/mL、149.932μg/mL、22.313μg/mL；阳性药参莲胶囊体外对HGC-27、MGC80-3、BGC-823、SGC-7901、MFC的IC50值分别为32.319μg/mL、47.641μg/mL、32.198μg/mL、>1000μg/mL、15.104μg/mL；阳性药5-氟尿嘧啶体外对HGC-27、MGC80-3、BGC-823、SGC-7901、MFC的IC50值分别为1.567μg/mL、3.330μg/mL、0.421μg/mL、2.754μg/mL、0.007μg/mL。
1-2和胃解毒胶囊对不同胃癌细胞细胞增殖的影响
为了研究和胃解毒胶囊对正常细胞的作用，本申请比较了和胃解毒胶囊对人胃癌细胞MGC80-3和正常的人结肠细胞NCM460的效果，和胃解毒胶囊对人胃癌细胞MGC80-3的IC50为5.230μg/mL，对正常的人结肠细胞NCM460的IC50为452.65μg/mL。和胃解毒胶囊对正常肠胃细胞的细胞毒性显著小于对人胃癌细胞MGC80-3的毒性，能够很好的对癌症晚期患者的治疗起作用，提高肠胃癌晚期患者的生存时间和质量。
4.实验小结
上述实验结果显示，和胃解毒胶囊体外对不同胃癌细胞HGC-27、MGC80-3、BGC-823、SGC-7901、MFC具有抑制增殖作用，该作用强于参莲胶囊，但弱于化药5-氟尿嘧啶，但是本申请的和胃解毒胶囊对正常肠胃细胞的毒性显著小于对人胃癌细胞的毒性。
实施例2
和胃解毒胶囊对人胃腺癌BGC-823移植瘤裸鼠的影响
本试验观察和胃解毒胶囊对皮下接种人胃腺癌BGC-823细胞裸鼠的瘤体体积、生存时间以及摄食量的影响，评价和胃解毒胶囊健脾和胃、解毒散结的药效作用，为其临床用药提供实验依据。
1.试验材料
1.1供试品
和胃解毒胶囊，本中心代号：HWJD，批号：181004，由湖南新汇制药股份有限公司生产并提供。
1.2阳性对照药
参莲胶囊：批号：181101，规格：0.5g/粒，有效期至：2020.10.31，由山西澳迩药业有限公司生产。
1.3实验动物
1.3.1雄性BALB/c-nu小鼠50只，体重16.8～18.5g，动物质量合格证号：43004700059331；购于湖南斯莱克景达实验动物有限公司，实验动物生产许可证号：SCXK(湘)2016-002；在湖南省药物安全评价研究中心屏障环境饲养，实验动物使用许可证号：SYXK(湘)2015-0016。
1.3.2雌性BALB/c-nu小鼠50只，体重15.8～17.9g，动物质量合格证号：43004700061358；购于湖南斯莱克景达实验动物有限公司，实验动物生产许可证号：SCXK(湘)2016-002；在湖南省药物安全评价研究中心屏障环境饲养，实验动物使用许可证号：SYXK(湘)2015-0016。
1.4细胞系
人胃腺癌细胞BGC-823购自于武汉普诺赛生命科技有限公司，在湖南省药物安全评价研究中心细胞室内传代培养。
1.5主要试剂
DMEM高糖培养基(批号：081012-UY，Corning公司产品)；胎牛血清(批号:NYL1009，HyClone公司产品)。
1.6主要仪器
3111型CO2培养箱(厂家：美国Thermo，编号：024)、SHHW21.420A型三用电热恒温水浴箱(厂家：北京科伟永兴仪器有限公司，编号：118)、DMIL倒置显微镜(厂家：德国Leica，编号：027)、LDZX-50KBS型立式压力灭菌器(厂家：上海申安医疗器械厂，编号：481)、TD4型台式低速离心机(厂家：湖南省凯达实业发展有限公司，编号：082)、PL1501-S型电子天平(厂家：梅特勒-托利多仪器(上海)有限公司，编号：042)、数显游标卡尺(永康正丰五金有限公司产品)。
2实验方法
2.1分组与给药
BALB/c nude雄性裸鼠20只，每只裸鼠右侧腋窝下注射1×107个人胃癌细胞(BGC823)，移植成瘤后，选用传至2代的胃癌肿瘤，剥离瘤体制备肿瘤匀浆液。
BALB/c nude雄性裸鼠60只，SPF级，体重16.8～18.5g，雌性BALB/c-nu小鼠60只，体重15.8～17.9g，每只裸鼠右侧腋窝下注射肿瘤匀浆液0.2mL(1×107个)；待肿瘤生长至体积为800mm3以上时，选取雌雄荷瘤裸鼠各50只，按瘤体体积分层随机分为5组，分别为空白模型组、参莲胶囊组(2.34g/kg)、和胃解毒胶囊低、中、高剂量组(3、6、12g生药/kg)，每组10只动物。和胃解毒胶囊每天采用纯水配置成浓度为0.0315、0.063、0.126g干浸膏/mL药液，参莲胶囊采用纯水配置成浓度为0.117g/mL药液，各组按20mL/kg灌胃给予相应浓度的药液，1次/日，连续给药4周。
2.2检测指标
观察动物一般生理状况，记录并计算摄食量；采用游标卡尺测量瘤体的长径(a)和短径(b)，2次/周，按瘤体积公式V＝1/2×a×b2计算瘤体体积。
2.3剂量设置
和胃解毒胶囊临床拟用剂量为20g生药/日，按照体型系数法公式：
参莲胶囊临床用量为一次6粒，一日3次，规格为0.5g/粒，成人平均体重按50kg计算时，根据体型系数法公式换算成小鼠等效剂量约为1.17g/kg，本次试验以参莲胶囊小鼠等效剂量的2倍作为小鼠试验中参莲胶囊组给药剂量，即2.34g/kg。
表2-1分组与剂量设计
2.4统计方法
本试验数据有效数字修约按照四舍五入进行，并按照SOP规定进行统计学分析。统计所用软件为SPSS 16.0。计量资料以均数±标准差
表示，用Leven’s test方法检验正态性和方差齐性。如果没有统计学意义(P>0.05)，用单因素方差分析(ANOVA)进行统计分析。如果ANOVA有统计学意义(P≤0.05)，用LSD test(参数法)进行比较分析。如果方差不齐(P≤0.05)，则用Kruskal-Wallis检验。如果Kruskal-Wallis检验有统计学意义(P≤0.05)，则用Dunnett’s Test(非参数方法)进行比较分析。统计结果以α＝0.05为检验界限，其中P≤0.05表示有统计学意义，P≤0.01表示所检验的差别有非常显著性意义。
3实验结果
如表2-2、2-3所示，对单性别雄性动物进行试验，与空白模型组比较，参莲胶囊组、和胃解毒胶囊低剂量组动物生存时间均呈延长趋势，但无统计学差异；和胃解毒胶囊中、高剂量组生存时间较空白模型组显著延长(P≤0.05)；参莲胶囊组、和胃解毒胶囊低、中剂量组荷瘤小鼠瘤体体积在给药D18、D21天较空白模型组显著减小(P≤0.05或P≤0.01)；高剂量组给药D7、D11、D18、D21天荷瘤小鼠瘤体体积较空白模型组均显著减小(P≤0.01)。
表2-2对BGC-823移植瘤裸鼠生存时间的影响(
n＝10)
注：与空白模型组比较*P≤0.05，**P≤0.01
表2-3对BGC-823移植瘤雄性裸鼠瘤体体积的影响
注：与空白模型组比较*P≤0.05，**P≤0.01
表2-4对BGC-823移植瘤雌性裸鼠瘤体体积的影响
注：与空白模型组比较*P≤0.05
如表2-2、2-4所示，对单性别雌性动物进行试验，与空白模型组比较，参莲胶囊组、和胃解毒胶囊低剂量组均有不同程度延长，但无统计学差异；和胃解毒胶囊中、高剂量组生存时间较空白模型组显著延长(P≤0.05)；参莲胶囊组、和胃解毒胶囊低、中剂量组荷瘤小鼠瘤体体积在给药期间较空白模型组无统计学差异；高剂量组给药D14天荷瘤小鼠瘤体体积较空白模型组显著减小(P≤0.05)。
4实验小结
上述试验结果显示，和胃解毒胶囊能明显延长人胃腺癌BGC-823移植瘤裸鼠生存时间，抑制瘤体的增长速度，且具有一定的量效与时效关系，且中剂量(6g生药/kg，相当于1.26g干浸膏/kg，约为等效剂量的2倍)和胃解毒胶囊的药效作用优于2.34g/kg(约为等效剂量的2倍)剂量的参莲胶囊。
实施例3
和胃解毒胶囊对荷瘤小鼠MFC胃癌移植瘤的影响
本试验观察和胃解毒胶囊对皮下接种鼠前胃癌MFC细胞BALB/c小鼠的瘤体体积、免疫系统相关指标的影响，评价和胃解毒胶囊健脾和胃、解毒散结的药效作用，为其临床用药提供实验依据。
1.试验材料
1.1供试品
和胃解毒胶囊，本中心代号：HWJD，批号：181004，由湖南新汇制药股份有限公司生产并提供。
1.2阳性对照药
参莲胶囊：批号：181101，规格：0.5g/粒，有效期至：2020.10.31，由山西澳迩药业有限公司生产。
1.3实验动物
1.3.1雄性BALB/c小鼠60只，体重15.7～17.5g，动物质量合格证号：1107271911003049；购于湖南斯莱克景达实验动物有限公司，实验动物生产许可证号：SCXK(湘)2016-002；在湖南省药物安全评价研究中心屏障环境饲养，实验动物使用许可证号：SYXK(湘)2015-0016。
1.3.2雌性BALB/c小鼠60只，体重15.4～17.1g，动物质量合格证号：1107271911001877；购于湖南斯莱克景达实验动物有限公司，实验动物生产许可证号：SCXK(湘)2016-002；在湖南省药物安全评价研究中心屏障环境饲养，实验动物使用许可证号：SYXK(湘)2015-0016。
1.4细胞系
小鼠前胃癌细胞(MFC)购于武汉普诺赛生命科技有限公司，在湖南省药物安全评价研究中心细胞室内传代培养。
1.5主要试剂
DMEM高糖培养基(批号：081012-UY，Corning公司产品)；胎牛血清(批号:NYL1009，HyClone公司产品)。
1.6主要仪器
3111型CO2培养箱(厂家：美国Thermo，编号：024)、SHHW21.420A型三用电热恒温水浴箱(厂家：北京科伟永兴仪器有限公司，编号：118)、DMIL倒置显微镜(厂家：德国Leica，编号：027)、LDZX-50KBS型立式压力灭菌器(厂家：上海申安医疗器械厂，编号：481)、TD4型台式低速离心机(厂家：湖南省凯达实业发展有限公司，编号：082)、PL1501-S型电子天平(厂家：梅特勒-托利多仪器(上海)有限公司，编号：042)、数显游标卡尺(永康正丰五金有限公司产品)、流式细胞仪(厂家：美国BD公司，编号：329)、SpectraMax i3x型多功能酶标仪(厂家：美谷分子仪器(上海)有限公司，编号：525)。
2实验方法
2.1MFC细胞的培养
用DMEM培养基加10％新生牛血清，并加入青链霉素各50U/ml，在5％CO2的细胞培养箱中培养。按1：4的比例进行传代，传代时细胞进入对数生长期，长满瓶底70～80％。
2.2造模、分组与给药
取对数生长期的MFC小鼠胃癌细胞，用PBS洗涤2次，再用无血清DMEM重悬后计数，调整细胞浓度为1×107个/ml备用。
雄性BALB/c小鼠60只，体重15.7～17.5g，雌性BALB/c小鼠60只，体重15.4～17.1g，将MFC细胞悬液按0.2mL/只接种与小鼠右后肢皮下，接种后次日，按体重随机分为6组，分别为正常对照组、空白模型组、参莲胶囊组(2.34g/kg)以及和胃解毒胶囊低、中、高剂量组(3、6、12g生药/kg)。和胃解毒胶囊每天采用纯水配置成浓度为0.0315、0.063、0.126g干浸膏/mL药液，参莲胶囊采用纯水配置成浓度为0.117g/mL药液，各组按20mL/kg灌胃给予相应浓度的药液，正常对照组、空白模型组灌胃给予相应体积的纯水，1次/日，连续给药2周。
2.3检测指标
2.3.1皮下移植瘤生长抑制检测
游标卡尺测量瘤体的长径(a)和短径(b)，2次/周，按瘤体积公式V＝1/2×a×b2计算瘤体体积，绘制肿瘤生长曲线。各组小鼠与末次给药24h后，称取体质量，处死小鼠，剥离肿瘤、拍照并称质量，按公式：抑瘤率％＝(空白模型组瘤重-给药组瘤重)/空白模型组瘤重×100％，计算抑瘤率。
2.3.2胸腺系数、脾系数检测
完整剥离小鼠脾、胸腺，去除表面血污、脂肪、筋膜等组织，分别称量小鼠脾脏、胸腺质量，按公式：脾/胸腺指数(mg/g)＝脾/胸腺质量(mg)/小鼠体质量(g)，计算胸腺系数、脾系数。
2.3.3ELISA法检测血清中细胞因子含量
小鼠处死前，摘眼球取血，分离血清，采用ELISA法检测血清中IL-2、IL-8、、IFN-γ、TNF-α、IgG、IgA、IgM。
2.3.4流式细胞仪检测肿瘤组织中巨噬细胞水平
小鼠肿瘤剪取小块，预冷0.9％氯化钠注射液冲洗干净，组织剪碎后过200目钢筛研磨，制备细胞悬液，调整细胞密度至1×107个/mL，通过流式细胞仪检测肿瘤组织中M1型、M2型巨噬细胞水平。
2.3.5脾淋巴细胞增殖能力测定
将各组小鼠脾脏研磨成细胞悬液，过200目不锈钢筛，细胞计数后，调整细胞浓度为1×107/mL的脾脏细胞悬液。取脾细胞悬液50μL加入96孔平板中，加刀豆素A(Conconvalina，ConA)2μg/孔，平行样3份，培养72h。用MTT法测定小鼠脾淋巴细胞转化试验，用在波长为570nM的加ConA孔的吸光度与不加ConA孔的吸光度的比值代表淋巴细胞增殖能力。
2.3.6NK细胞活性测定
取脾细胞悬液，调整浓度为1×106/mL，制备常规培养YAC-1细胞悬液调整浓度值2×105/mL。取脾细胞悬液与YAC-1细胞悬液各100μL加入96孔平板中，共培养，另取脾细胞悬液、YAC-1细胞悬液100μL加入96孔平板中，单独培养。二氧化碳培养箱中孵育2h，采用MTT法检测各孔在570nm波长下的吸光度值，按公式：
计算NK细胞活性(％)。
表3-1 MTT法测NK细胞活性试验各组成分
2.4剂量设置
和胃解毒胶囊临床拟用剂量为20g生药/日，按照体型系数法公式：
参莲胶囊临床用量为一次6粒，一日3次，规格为0.5g/粒，成人平均体重按50kg计算时，根据体型系数法公式换算成小鼠等效剂量约为1.17g/kg，本次试验以参莲胶囊小鼠等效剂量的2倍作为小鼠试验中参莲胶囊组给药剂量，即2.34g/kg。
表3-2分组与剂量设计
2.5统计方法
本试验数据有效数字修约按照四舍五入进行，并按照SOP规定进行统计学分析。统计所用软件为SPSS 16.0。计量资料以均数±标准差
表示，用Leven’s test方法检验正态性和方差齐性。如果没有统计学意义(P>0.05)，用单因素方差分析(ANOVA)进行统计分析。如果ANOVA有统计学意义(P≤0.05)，用LSD test(参数法)进行比较分析。如果方差不齐(P≤0.05)，则用Kruskal-Wallis检验。如果Kruskal-Wallis检验有统计学意义(P≤0.05)，则用Dunnett’s Test(非参数方法)进行比较分析。统计结果以α＝0.05为检验界限，其中P≤0.05表示有统计学意义，P≤0.01表示所检验的差别有非常显著性意义。
3实验结果
3.1和胃解毒胶囊对皮下移植瘤生长的影响
如表3-3所示，对单性别雄动物进行试验，给药结束后，与空白模型组比较，和胃解毒胶囊低剂量组瘤体重量呈减小趋势，但无统计学差异；与空白模型组比较，参莲胶囊组、和胃解毒胶囊中、高剂量组瘤体瘤重减小(P≤0.05或P≤0.01)。参莲胶囊组、和胃解毒胶囊低、中、高剂量组肿瘤生长抑制率分别为27.2％、18.1％、29.2％、34.1％。对单性别次动物进行试验，给药结束后，与空白模型组比较，和胃解毒胶囊低剂量组瘤体重量虽有一定程度减小，但无统计学差异；与空白模型组比较，参莲胶囊组、和胃解毒胶囊中、高剂量组瘤体瘤重减小(P≤0.05或P≤0.01)。参莲胶囊组、和胃解毒胶囊低、中、高剂量组肿瘤生长抑制率分别为30.7％、19.3％、36.4％、43.9％，具体如图1-2所示。
3-3对MFC胃癌移植瘤小鼠肿瘤瘤重的影响(
n＝10)
注：与空白模型组比较*P≤0.05
如表3-4所示，对单性别雄动物进行试验，与空白模型组比较，给药D4天和胃解毒胶囊高剂量组动物瘤体平均体积明显减小(P≤0.05)；给药D8、D11、D15天参莲胶囊组、和胃解毒胶囊低、中、高剂量组瘤体平均体积较空白模型组均明显减小(P≤0.05或P≤0.01)。
表3-4对雄性MFC荷瘤小鼠瘤体体积的影响(
n＝10)
注：与空白模型组比较*P≤0.05，**P≤0.01
如表3-5所示，对单性别雌动物进行试验，与空白模型组比较，给药D4天参莲胶囊组、和胃解毒胶囊低、中、高剂量组动物瘤体平均体积明显减小(P≤0.05或P≤0.01)；给药D8、D11、D15天，和胃解毒胶囊低剂量组平均瘤体体积呈减小趋势，但无统计学差异，参莲胶囊组、和胃解毒胶囊中、高剂量组瘤体平均体积较空白模型组均明显减小(P≤0.05或P≤0.01)。
表3-5对雌性MFC荷瘤小鼠瘤体体积的影响(
n＝10)
注：与空白模型组比较*P≤0.05，**P≤0.01
由上述结果分析，和胃解毒胶囊能明显减小MFC胃癌移植瘤小鼠瘤体的瘤重，抑制瘤体体积增长，并呈一定的量效关系，于此同时和胃解毒胶囊对于雌性小鼠的药效作用较雄性动物更加明显，且中剂量(6g生药/kg，相当于1.26g干浸膏/kg，约为等效剂量的2倍)和胃解毒胶囊的对肿瘤生长抑制的药效作用优于2.34g/kg(约为等效剂量的2倍)剂量的参莲胶囊药效作用。
3.2和胃解毒胶囊对MFC荷瘤小鼠胸腺系数、脾系数的影响
如表3-6所示，对单性别雄性动物进行试验，与正常对照组比较，空白模型组胸腺重量、胸腺系数均无显著差异；脾脏重量、脾脏系数均较正常对照组明显增大(P≤0.01)。与空白模型组比较，参莲胶囊组、和胃解毒胶囊低、中剂量组胸腺重量呈增加趋势，但无统计学差异，高剂量组胸腺重量显著增加(P≤0.05)；参莲胶囊组、和胃解毒胶囊低量组胸腺系数较空白模型组呈升增加趋势，但无统计学差异，中、高剂量胸腺系数显著增加(P≤0.01)。与空白模型组比较，参莲胶囊组、和胃解毒胶囊低、中、高剂量组脾脏重量、脾脏系数均显著增加(P≤0.01)。
3-6对雄性MFC荷瘤小鼠胸腺系数、脾系数的影响(
n＝10)
注：与正常对照组比较##P≤0.01，与空白模型组比较*P≤0.05，**P≤0.01
如表3-7所示，对单性别雌性动物进行试验，与正常对照组比较，空白模型组胸腺重量、胸腺系数均无显著差异；脾脏重量、脾脏系数均较正常对照组明显增大(P≤0.01)。与空白模型组比较，参莲胶囊组、和胃解毒胶囊低、中、高剂量组胸腺重量显著增加(P≤0.05或P≤0.01)；参莲胶囊组、和胃解毒胶囊低量组胸腺系数较空白模型组有所升高，但无统计学差异，中、高剂量胸腺系数显著增加(P≤0.05)。与空白模型组比较，参莲胶囊组、和胃解毒胶囊低、中、高剂量组脾脏重量、脾脏系数均显著增加(P≤0.05或P≤0.01)。
3-7对雌性MFC荷瘤小鼠胸腺系数、脾系数的影响(
n＝10)
注：与正常对照组比较##P≤0.01，与空白模型组比较*P≤0.05，**P≤0.01
3.3和胃解毒胶囊对血清中细胞因子含量的影响
如表3-8所示，对单性别雄性动物进行试验，与正常对照组比较，空白模型组外周血中IL-2、TNF-α无显著差异，INF-γ、IL-8较正常对照组明显升高(P≤0.05或P≤0.01)，IgG、IgM、IgA较正常对照组明显降低(P≤0.01)。与空白模型组比较，参莲胶囊组动物INF-γ、IL-2、IgM、IgA无明显差异，TNF-α、IgG明显增加(P≤0.05或P≤0.01)，IL-8明减少(P≤0.05)；和胃解毒胶囊低、中剂量组INF-γ、IL-2、TNF-α、低剂量组IL-8、IgG、IgM较空白模型组无明显差异，低剂量组IgA明显增加(P≤0.05)，中剂量组IL-8明显降低(P≤0.05)、IgG、IgM、IgA均明显增加(P≤0.05或P≤0.01)；和胃解毒胶囊高剂量组IL-8明显降低(P≤0.05)，INF-γ、IL-2、TNF-α、IgG、IgM、IgA较空白模型组明显增加(P≤0.05或P≤0.01)。
如表3-9所示，对单性别雌性动物进行试验，与正常对照组比较，空白模型组外周血中IL-2、TNF-α、IgA无显著差异，INF-γ、IL-8较正常对照组明显升高(P≤0.05或P≤0.01)，IgG、IgM较正常对照组明显降低(P≤0.01)。与空白模型组比较，和胃解毒胶囊低剂量组IL-2、TNF-α、INF-γ呈升高趋势、IL-8呈降低趋势，但均无统计学差异，参莲胶囊组、和胃解毒胶囊中、高剂量组动物外周血中IL-2、TNF-α、INF-γ含量明显升高(P≤0.05或P≤0.01)、IL-8的含量明显降低(P≤0.05或P≤0.01)；和胃解毒胶囊高剂量组IgG、IgM的含量明显升高(P≤0.01)。
3-8对雄性MFC荷瘤小鼠血清中细胞因子含量的影响(
n＝10)
注：与正常对照组比较##P≤0.01，与空白模型组比较*P≤0.05，**P≤0.01
3-9对雌性MFC荷瘤小鼠血清中细胞因子含量的影响(
n＝10)
注：与正常对照组比较##P≤0.01，与空白模型组比较*P≤0.05，**P≤0.01
3.4和胃解毒胶囊对MFC荷瘤小鼠肿瘤组织中巨噬细胞水平的影响
如表3-10所示，对单性别雄性动物进行试验，与空白模型组比较，参莲胶囊组、和胃解毒胶囊低、中、高剂量组小鼠肿瘤组织中巨噬细胞M1/M2的比值明显增大(P≤0.01)。对单性别雌性动物进行试验，与空白模型组比价，参莲胶囊组、和胃解毒胶囊低、中剂量组小鼠肿瘤组织中巨噬细胞M1/M2的比值明显减小(P≤0.01)，高剂量组巨噬细胞M1/M2的比值明显增大(P≤0.01)。
3-10对MFC荷瘤小鼠肿瘤组织中巨噬细胞的影响(
n＝10)
3.4和胃解毒胶囊对MFC荷瘤小鼠脾脏中NK细胞活性、淋巴细胞增殖能力的影响
如表3-11所示，对单性别雄性动物进行试验，与正常对照组比较，空白模型组小鼠脾脏中NK细胞活性、淋巴细胞增殖率无明显变化。与空白模型组比较，参莲胶囊组、和胃解毒胶囊低、中、高剂量组小鼠脾脏中NK细胞活性明显增加(P≤0.05或P≤0.01)；参莲胶囊组、和胃解毒胶囊低剂量组小鼠脾脏淋巴细胞增殖率相较于空白对照组无明显差异，中、高剂量组淋巴细胞增殖显著增大(P≤0.01)。
对单性别雄性动物进行试验，与正常对照组比较，空白模型组小鼠脾脏中NK细胞活性、淋巴细胞增殖率无明显变化。与空白模型组比较，参莲胶囊组、和胃解毒胶囊低、中、高剂量组小鼠脾脏中NK细胞活性明显增加(P≤0.05或P≤0.01)；参莲胶囊组、和胃解毒胶囊低剂量组小鼠脾脏淋巴细胞增殖率相较于空白对照组无明显差异，中、高剂量组淋巴细胞增殖显著增大(P≤0.01)。
3-11对MFC荷瘤小鼠脾脏中NK细胞活性、淋巴细胞增殖能力的影响(
n＝10)
注：与空白模型组比较*P≤0.05，**P≤0.01
4.实验小结
上述结果显示，和胃解毒胶囊能显著抑制MFC荷瘤小鼠瘤体增长，增加荷瘤小鼠胸腺、脾脏系数，并能显著提高NK细胞活性、脾淋巴细胞的增殖能力，抑制荷瘤小鼠肿瘤组织中巨噬细胞M1型向M2型极化，同时提高了荷瘤小鼠外周血中免疫因子IL-2、INF-γ、IL-2、TNF-α以及免疫球蛋白IgG、IgM、IgA的含量，降低IL-8的含量。与此同时，中剂量(6g生药/kg，相当于1.26g干浸膏/kg，约为等效剂量的2倍)和胃解毒胶囊的对肿瘤生长抑制的药效作用优于2.34g/kg(约为等效剂量的2倍)剂量的参莲胶囊药效作用。
Claims (2)
1.一种和胃解毒胶囊在制备延长肿瘤晚期患者生存期药物方面的用途。
2.如权利要求1所述的用途，其特征是，所述肿瘤为胃肠癌。
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