CN111358830A - 独一味丸及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种独一味丸，包括如下重量份原料：独一味10～200份，玉米淀粉1～5份，大豆色拉油1～5份。本发明相比于现有技术等同重量的独一味丸有效成份明显增加，且溶散时间明显降低，减少了患者的服用量，同时药丸粘度降低，易于保存。

Description

独一味丸及其制备方法
技术领域
本发明涉及制药领域，特别是涉及一种独一味丸及其制备方法。
背景技术
独一味为藏族习用药材，具有活血止血，祛风止痛的作用，常用于跌打损伤，外伤出血，风湿痹痛，黄水病。现有的独一味丸颗粒普遍较大，或者需要服用大量药丸才能满足药效要求，患者携带及服用都极不方便。同时，在保存时，由于丸剂表面粘度大，极易粘在一起，不易保存及服用。
因此本领域技术人员致力于开发一种有效成分含量高、颗粒小、粘度小及易保存的独一味丸及其制备方法。
发明内容
有鉴于现有技术的上述缺陷，本发明所要解决的技术问题是提供一种有效成分含量高、颗粒小、粘度小及易保存的独一味丸及其制备方法。
为实现上述目的，本发明提供了一种独一味丸，包括如下重量份原料：独一味10～200份，玉米淀粉1～5份，大豆色拉油1～5份。
较佳的，包括如下重量份原料：独一味15～150份，玉米淀粉1～5份，大豆色拉油1～5份。
较佳的，包括如下重量份原料：独一味15～100份，玉米淀粉1～5份，大豆色拉油1～5份。
较佳的，所述玉米淀粉和大豆色拉油的质量为1：1。
一种如上所述的独一味丸的制备方法，包括以下步骤：
1)提取：将独一味切碎，加水煎煮三次后分别过滤，合并滤液，其中，第一次加水量是独一味质量的12至18倍，第二次和第三次的加水量为独一味质量的9至15倍；
2)浓缩收膏：在第一条件下将合并滤液加热浓缩至相对密度为1.05～1.15的清膏，再转为第二条件下加热浓缩至相对密度为1.30～1.35的浸膏；
3)浸膏干燥：将浸膏装入烘盘，浸膏在烘盘内的高度小于4cm，烘烤温度设置为80℃以下，且保持真空度-0.06MPa～-0.09Mpa，至含水量在6％以下停止干燥，得干膏；
4)粉碎过筛：将干膏粉碎，过筛得膏粉；
5)制软材：在膏粉内加入玉米淀粉混合均匀，加入大豆色拉油、75％的乙醇再次搅拌混合均匀，加入乙醇的质量为独一味质量的2％至8％；
6)制丸：将软材加入炼药机内至药条表面光洁，炼药次数至少为4次，再转入制丸机；
7)干燥：将药丸推入热风循环烘箱，入箱温度控制为50℃，7至9小时后将温度调整为45～65℃，至水分达到8％以内停止；
8)拖光：加入抛光锅中，喷洒75％的乙醇拖光30～60分钟，至表面平整、光洁，略有光泽，不粘后，取出；
9)烘干：再次置入烘箱，烘箱温度为60℃，至水分低于8％，降温至常温；
10)抛光：再次置入抛光锅中，喷洒95％乙醇，抛光20～30分钟，至表面平整、光洁，有光泽，取出，放置常温即可。
较佳的，所述步骤1)中，第一次加水量是独一味质量的15倍，第二次和第三次的加水量为独一味质量的12倍，每次煎煮均在温度达到99℃后再煎煮1小时，采用80目过滤网过滤。
较佳的，所述步骤2)中，第一条件设置为-0.04MPa～-0.08MPa，温度为80℃以下；第二条件设置为-0.065MPa、温度为80℃以下；且在所述步骤2)中，清膏及浸膏的相对密度为60℃时的测定密度。
较佳的，所述步骤3)中的干燥总时长小于48小时；所述步骤4)中过筛为100目筛。
较佳的，所述步骤6)中，制丸机出条板直径为6.0～6.2mm，刀轮直径为6.3～6.5mm，制条速度10-30hz、输条速度15-30hz，控制10粒丸重在1.65g～1.70g之间。
较佳的，所述步骤7)中，入箱8小时后将温度调整为55℃，至水分达到8％以内停止，干燥时间在22至48小时之间；所述步骤9)中，干燥时间为12至16小时；所述步骤9)中，药丸放置至常温后将药丸用6.0mm～6.5mm的药筛整丸。
本发明的有益效果是：本发明相比于现有技术等同重量的独一味丸有效成份明显增加，且溶散时间明显降低，减少了患者的服用量，同时药丸粘度降低，易于保存。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步说明。本申请原料未做特别说明的，均为普通市售品。
本申请共设6个实施例，各实施例的原料配方见表1。
表1
独一味(g) 玉米淀粉(g) 大豆色拉油(g)
实施例1 7500 100 200
实施例2 2500 200 100
实施例3 3261 177 177
实施例4 1500 300 150
实施例5 4000 100 100
实施例6 1500 150 150
实施例1至6采用如下所示的流程制备，具体包括以下步骤：
1)提取：将独一味切碎，加水煎煮三次后分别过滤，合并滤液，其中，第一次加水量是独一味质量的12至18倍，第二次和第三次的加水量为独一味质量的9至15倍，本实施例中均采用80目过滤网。
实施例1至6每次煎煮加水量、达到99℃后再煎煮的时间见表2。
表2
Figure BDA0002451100230000041
注：表2中加水量为独一味质量的倍数
2)浓缩收膏：在第一条件下将合并滤液加热浓缩至相对密度为1.05～1.15的清膏，再转为第二条件下加热浓缩至相对密度为1.30～1.35的浸膏。实施例1至实施例6的第一条件和第二条件见表3，清膏及浸膏的相对密度为60℃时的测定密度。
表3
Figure BDA0002451100230000051
3)浸膏干燥：将浸膏装入烘盘，浸膏在烘盘内的高度小于4cm，烘烤温度设置为80℃以下，且保持真空度-0.06MPa～-0.09Mpa，至含水量在6％以下停止干燥，得干膏。
本步骤中，实施例1至6浸膏干燥的条件设置见表4，且每个实施例的干燥总长时间均控制在48小时内，且最终含水量均在6％以下。
表4
浸膏高度(cm) 烘烤温度(℃) 烘烤压强(Mpa)
实施例1 3 80 -0.06
实施例2 2 50 -0.07
实施例3 3.5 65 -0.08
实施例4 2.5 55 -0.07
实施例5 2 60 -0.09
实施例6 3.5 55 -0.09
4)粉碎过筛：将干膏粉碎，过筛得膏粉，本步骤中均采用100目筛过筛。
5)制软材：在膏粉内加入玉米淀粉混合均匀，加入大豆色拉油、75％的乙醇再次搅拌混合均匀，加入乙醇的质量为独一味质量的2％至8％。本步骤中，实施例1中加入乙醇的质量为600g、实施例2中加入乙醇的质量为162.5g、实施例3中加入乙醇的质量为130.5g、实施例4中加入乙醇的质量为52.5g、实施例5中加入乙醇的质量为200g、实施例6中加入乙醇的质量为30g。
6)制丸：将软材加入炼药机内至药条表面光洁，炼药次数至少为4次，每次练药20至30分钟，至表面光洁。为使再转入制丸机。制丸机出条板直径为6.0～6.2mm，刀轮直径为6.3～6.5mm，制条速度10～30hz、输条速度15～30hz，控制10粒丸重在1.65g～1.70g之间。
7)干燥：将药丸推入热风循环烘箱，入箱温度控制为50℃，7至9小时后将温度调整为45～65℃，至水分达到8％以内停止。实施例1至实施例6的温度调整见表5。
表5
调温时间 调整后温度 出箱水分
实施例1 入箱9小时 60 6.2％
实施例2 入箱8小时 50 7.1％
实施例3 入箱8小时 55 6.4％
实施例4 入箱7小时 45 7.2％
实施例5 入箱9小时 60 5.9％
实施例6 入箱7小时 65 6.2％
8)拖光：加入抛光锅中，喷洒75％的乙醇拖光30～60分钟，至表面平整、光洁，略有光泽，不粘后，取出。
9)烘干：再次置入烘箱，烘箱温度为60℃，至水分低于8％，降温至常温；
10)抛光：再次置入抛光锅中，喷洒95％乙醇，抛光20～30分钟，至表面平整、光洁，有光泽，取出，放置常温即可。
将实施例1至实施例6制备的独一味丸检测正丁醇提取物、水分、总黄酮、木犀草素含量及溶散时限，得结果见表6。
表6
Figure BDA0002451100230000081
本申请中，各种物质含量检测方法如下：
水分检测：取药品适量，用粉碎机粉碎成粉末，取该粉末约2g，平铺于干燥至恒重的称量瓶中，厚度不超过5mm；精密称定，打开瓶盖在100～105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，移置干燥器中，冷却30分钟，精密称定，再在上述温度干燥1小时，冷却，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。根据减失的重量，计算供试品中含水量(％)。
正丁醇提取物检测：本品，研细，取约1.5g，精密称定，置烧杯中，加水20ml使溶解，移至分液漏斗中，用水5ml洗涤容器，洗液并入同一分液漏斗中，用水饱和的正丁醇振摇提取4次，每次30ml，合并正丁醇提取液，用正丁醇饱和的水洗涤3次，每次10ml，正丁醇液置已干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，于105℃干燥3小时，置干燥器中冷却30分钟，迅速精密称定重量，即得。
总黄酮测定方法：
(1)对照品溶液的制备：取在120℃减压干燥至恒重的芦丁对照品0.2g，精密称定，置100ml量瓶中，加70％乙醇70ml，置水浴上微热使溶解，放冷，加70％乙醇至刻度，摇匀。精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得(每1m中含无水芦丁0.2mg)。
(2)标准曲线的制备：精密量取对照品溶液1ml，2ml，3ml，4ml，5ml，6ml，分别置25ml量瓶中，加水至6ml，加5％亚硝酸钠溶液1ml，混匀，放置6分钟，加10％硝酸铝溶液1ml，摇匀，放置6分钟，加氢氧化钠试液10ml，再加水至刻度，摇匀，放置15分钟；以相应的溶液为空白。照紫外-可见分光光度法(中国药典2015版四部通则0401)，在500nm波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标、浓度为横坐标绘制标准曲线。
(3)测定：取本品适量，研细，取0.6g，精密称定，置100ml量瓶中，加70％乙醇70ml，置水浴上微热并时时振摇30分钟，放冷，加70％乙醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液1ml，置25ml量瓶中，照标准曲线的制备项下的方法，自“加水至6ml”起，依法测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中无水芦丁的量，计算，即得。
木犀草素测定方法：照高效液相色谱法(中国药典2015版四部通则0512)测定。
同时取实施例1至6，对其细度、PH值、粘度、漆膜光泽，进行进一步的检测，结果见表7。
表7
Figure BDA0002451100230000101
在采用市场现售的两种独一味丸作为对比例，按照表7的检测项目对其进行检测，检测结果见表8。
表8
Figure BDA0002451100230000102
通过以上对比例可知，本申请粘度小，同时药用效果更好。
以上详细描述了本发明的较佳具体实施例。应当理解，本领域的普通技术人员无需创造性劳动就可以根据本发明的构思作出诸多修改和变化。因此，凡本技术领域中技术人员依本发明的构思在现有技术的基础上通过逻辑分析、推理或者有限的实验可以得到的技术方案，皆应在由权利要求书所确定的保护范围内。

Claims (10)

1.一种独一味丸，其特征是，包括如下重量份原料：独一味10～200份，玉米淀粉1～5份，大豆色拉油1～5份。
2.如权利要求1所述的独一味丸，其特征是，包括如下重量份原料：独一味15～150份，玉米淀粉1～5份，大豆色拉油1～5份。
3.如权利要求1所述的独一味丸，其特征是，包括如下重量份原料：独一味15～100份，玉米淀粉1～5份，大豆色拉油1～5份。
4.如权利要求1所述的独一味丸，其特征是：所述玉米淀粉和大豆色拉油的质量为1：1。
5.一种如权利要求1至4任一所述的独一味丸的制备方法，其特征是，包括以下步骤：
1)提取：将独一味切碎，加水煎煮三次后分别过滤，合并滤液，其中，第一次加水量是独一味质量的12至18倍，第二次和第三次的加水量为独一味质量的9至15倍；
2)浓缩收膏：在第一条件下将合并滤液加热浓缩至相对密度为1.05～1.15的清膏，再转为第二条件下加热浓缩至相对密度为1.30～1.35的浸膏；
3)浸膏干燥：将浸膏装入烘盘，浸膏在烘盘内的高度小于4cm，烘烤温度设置为80℃以下，且保持真空度-0.06MPa～-0.09Mpa，至含水量在6％以下停止干燥，得干膏；
4)粉碎过筛：将干膏粉碎，过筛得膏粉；
5)制软材：在膏粉内加入玉米淀粉混合均匀，加入大豆色拉油、75％的乙醇再次搅拌混合均匀，加入乙醇的质量为独一味质量的2％至8％；
6)制丸：将软材加入炼药机内至药条表面光洁，炼药次数至少为4次，再转入制丸机；
7)干燥：将药丸推入热风循环烘箱，入箱温度控制为50℃，7至9小时后将温度调整为45～65℃，至水分达到8％以内停止；
8)拖光：加入抛光锅中，喷洒75％的乙醇拖光30～60分钟，至表面平整、光洁，略有光泽，不粘后，取出；
9)烘干：再次置入烘箱，烘箱温度为60℃，至水分低于8％，降温至常温；
10)抛光：再次置入抛光锅中，喷洒95％乙醇，抛光20～30分钟，至表面平整、光洁，有光泽，取出，放置常温即可。
6.如权利要求5所述的独一味丸的制备方法，其特征是：所述步骤1)中，第一次加水量是独一味质量的15倍，第二次和第三次的加水量为独一味质量的12倍，每次煎煮均在温度达到99℃后再煎煮1小时，采用80目过滤网过滤。
7.如权利要求5所述的独一味丸的制备方法，其特征是：所述步骤2)中，第一条件设置为-0.04MPa～-0.08MPa，温度为80℃以下；第二条件设置为-0.065MPa、温度为80℃以下；且在所述步骤2)中，清膏及浸膏的相对密度为60℃时的测定密度。
8.如权利要求5所述的独一味丸的制备方法，其特征是：所述步骤3)中的干燥总时长小于48小时；所述步骤4)中过筛为100目筛。
9.如权利要求5所述的独一味丸的制备方法，其特征是：所述步骤6)中，制丸机出条板直径为6.0～6.2mm，刀轮直径为6.3～6.5mm，制条速度10～30hz、输条速度15～30hz，控制10粒丸重在1.65g～1.70g之间。
10.如权利要求5所述的独一味丸的制备方法，其特征是：所述步骤7)中，入箱8小时后将温度调整为55℃，至水分达到8％以内停止，干燥时间在22至48小时之间；所述步骤9)中，干燥时间为12至16小时；所述步骤9)中，药丸放置至常温后将药丸用6.0mm～6.5mm的药筛整丸。
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