CN111330068B - 一种水胶体抗菌敷料及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于医用敷料领域，具体涉及一种水胶体抗菌敷料及其制备方法。所述敷料包含小分子蚕丝肽、鱼鳞胶原蛋白、壳聚糖、保湿材料、骨架材料和纯化水等组分。本发明的水胶体抗菌敷料具有吸汗性、抗菌性和润肤性等功能，符合各种人性化设计，能够预防由于额面部器械性压力导致的相关性损伤，有效保护医护人员的皮肤安全。配合使用润肤和抗菌活性成分，可以进一步丰富水胶体敷料的使用性质，全方位保护和修复损伤皮肤。

Description

一种水胶体抗菌敷料及其制备方法

技术领域

本发明属于医用敷料领域，具体涉及一种水胶体抗菌敷料及其制备方法。

背景技术

在疫情流行期间，为了有效防护，一般人群外出需佩戴口罩。而在一些特殊岗位，如医护人员、防疫工作人员、车间作业的工人等需要长时间佩戴口罩和护目镜等预防性的医疗器械产品，皮肤长时间处在压迫、不透气状态，可能会出现一系列问题，例如：(1)压痕：由于久带口罩，压力过大，血液循环不畅，在受压的部位会出现深深的印痕，很长时间不能消退；(2)皮肤感染：由于长时间戴口罩和护目镜，与面部不完全协调造成移位，导致反复摩擦皮肤，少数人在鼻梁、面颊、耳后等部位出现皮肤红斑、破溃、少量出血等情况，也就是常见的皮肤压疮，未及时处理可能会出现皮肤感染；(3)皮肤过敏：有些人皮肤比较敏感，在戴口罩后由于密闭热气的影响，呼气、局部皮肤出汗等导致潮湿，或者是对口罩成分的过敏，出现皮肤红斑、肿胀、严重的出现水疱、破溃等，伴有不同程度的瘙痒。

水胶体敷料可有效防止口罩和护目镜等预防性医疗器械引起的面部压疮。水胶体敷料既可以防水，还可以吸收汗液，吸收饱和后与皮肤自然分离，可以轻松的拿下来，不会造成对皮肤的二次伤害。水胶体敷料能形成低氧张力，有利于改善局部微循环，缓解组织缺氧、缺血症状，且敷料表层的半透膜具有透气、防水作用，在皮肤受压处预先贴敷，能减少皮肤刺激，有效减轻皮肤潮湿等皮肤不适症状。另外，水胶体敷料表面光滑，能减少皮肤摩擦力。水胶体敷料质地柔软，上层敷料表面为半透膜，仅对氧气、水蒸气具有通透性，从而限制了水分、各种微生物的通过，有效抑制微生物的侵入，避免面部皮肤受压后缺血、缺氧，降低局部感染、压疮的发生。同时，水胶体敷料具有弹性好、不移位等特点，不会出现漏气现象，具有较好的密闭性。现有的水胶体敷料种类繁多，各类水胶体敷料均具有各自优缺点，但尚无一种产品在防止医务人员佩戴口罩和护目镜引起的面部压疮方面具有明显优势。

发明内容

本发明所要解决的技术问题就是针对现有技术的不足，提供一种水胶体抗菌敷料及其制备方法。本发明的水胶体抗菌敷料可以有效改善面部舒适度，保护皮肤免受口罩和护目镜等预防性医疗器械导致的额外损伤。

为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案是：

一种水胶体抗菌敷料，所述敷料包括以下质量百分数计的组分：小分子蚕丝肽0.5-1.0％，鱼鳞胶原蛋白0.2-0.8％，壳聚糖2-6％，保湿材料1-5％，骨架材料20-30％，余量为纯化水。

优选的，所述敷料包括以下质量百分数计的组分：小分子蚕丝肽0.7-0.9％，鱼鳞胶原蛋白0.4-0.6％，壳聚糖3-5％，保湿材料2-4％，骨架材料22-28％，余量为纯化水。

优选的，所述敷料包括以下质量百分数计的组分：小分子蚕丝肽0.8％，鱼鳞胶原蛋白0.5％，壳聚糖4％，保湿材料3％，骨架材料25％，余量为纯化水。

优选的，所述蚕丝肽是由丝素蛋白水解得到的，分子量为500-2000。

优选的，所述鱼鳞胶原蛋白是在提取之后进行脱腥处理所得的白色无腥味粉末。

优选的，所述保湿材料选自甘油、丙二醇、透明质酸钠、尿囊素中的一种或几种。

优选的，所述骨架材料选自聚乙二醇、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纤维素钠中的一种或几种。

进一步地，本发明还提供了所述水胶体抗菌敷料的制备方法，包括如下步骤：

(1)按重量比例称取各原料组分，将骨架材料和纯化水混合后加热至90-95℃，搅拌溶解后冷却至40-45℃，随后依次加入小分子蚕丝肽、鱼鳞胶原蛋白、壳聚糖和保湿材料，搅拌溶解后得到水胶体液体；

(2)对步骤(1)中的水胶体液体进行抽真空脱泡，随后倒入成型模具中，立即置于-10～-15℃冷冻6-10小时，得到冷冻成型的水胶体膜；

(3)将步骤(2)中冷冻成型的水胶体膜进行真空密封，在室温下解冻后进行辐照灭菌，最后制成所述水胶体抗菌敷料。

优选的，所述步骤(2)中的冷冻温度为-12℃，冷冻时间为8小时。

优选的，所述步骤(3)中的辐照灭菌为γ射线辐照灭菌或电子束辐照灭菌，辐照剂量为20kGy-50kGy。

蚕丝肽是蚕丝丝素蛋白质经降解形成的水溶性多肽物质，分子量一般在500-10000之间，而小分子的蚕丝肽则更易被皮肤吸收。蚕丝肽中的氨基酸不仅含量丰富，而且品种齐全，其中包含人体必需的8种氨基酸。在用作食品营养添加剂时，有抗辐射和防范白血球减少、降低人体对脂肪和胆固醇的吸收等作用；在用作化妆品添加剂时，能为皮肤的正常代谢提供必需的养分，从而增加皮肤的自然光泽，使表皮光滑、细腻、红润、富有弹性，还具有治疗皮炎、瘙痒和促进伤口愈合等功效。此外，它对皮肤的润湿作用和增白效果也十分显著，且具有吸收快、成膜性好的特点。

鱼鳞胶原蛋白具有独特的分子结构和良好的分子间交联能力,成膜性好,可以生物降解,而且含有人体多种必需氨基酸,具有保健功能,营养价值高。鱼鳞中胶原蛋白主要为I型胶原蛋白。I型胶原蛋白有增强细胞活性、促进细胞生长的重要作用,可以使皮肤紧致而有弹性。鱼鳞胶原蛋白中亲水基团(如羟基、氨基等)含量大,而且甘氨酸含量丰富,因而对皮肤保湿效果良好,有效改善表皮和真皮结构,具有修复组织的作用,并能保持皮肤润滑光泽。鱼鳞胶原蛋白还具备了多个化学残基,这些化学残基的存在很好地拮抗了皮肤中自由基的生成,达到了延缓衰老的功效。

壳聚糖是一种天然碱性多糖，因其良好的生物相容性、抗微生物性、可降解性而被广泛应用于食品工程、医药行业、工业降解等领域。已知壳聚糖对多种微生物包括细菌、真菌等都具有抑制效果。目前普遍认可的壳聚糖抑菌机制有3种说法：(1)壳聚糖中的NH₄ ⁺与带负电的细菌细胞膜反应，从而改变细胞膜通透性，导致细胞外的营养成分无法向细胞内运输；或者是因为细胞膜通透性改变导致细胞的内容物(例如钾离子以及其他低分子量的蛋白质)渗出致裂解死亡。(2)壳聚糖进入细菌细胞内，与细胞内带负电的物质(主要是蛋白质和核酸)结合，使细胞的正常生理功能(例如DNA的复制和蛋白质的合成等)受到影响，抑制细菌的繁殖，导致微生物的死亡。(3)壳聚糖作为一种螯合剂，选择性地螯合对微生物生长起关键作用的金属离子，从而抑制微生物的生长和产毒。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：本发明的水胶体抗菌敷料具有吸汗性、抗菌性和润肤性等功能，符合各种人性化设计，能够预防由于额面部器械性压力导致的相关性损伤，有效保护医护人员的皮肤安全。水胶体敷料可以吸收汗液，吸收饱和后与皮肤自然分离，能够轻松地拿下来，不会对皮肤造成二次伤害。隔离区的医护人员出汗较多，使用1天后更换即可。水胶体敷料顺应性和塑形良好、易固定；光滑的表面可使皮肤所受机械性摩擦和剪切力得到极大减轻；半透膜防水透气的特点一方面可避免潮湿环境对皮肤的不良刺激，另一方面其可营造接近组织生理状态、低氧、微酸的封闭环境，有利于局部微循环及细胞代谢，对皮肤起到有效的保护作用。配合使用润肤和抗菌活性成分，可以进一步丰富水胶体敷料的使用性质，全方位保护和修复损伤皮肤。

具体实施方式

下面对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。所使用的材料、试剂等，如无特殊说明，为可从商业途径得到的试剂和材料。

实验材料

1.小分子蚕丝肽—购自河南吾尔得伟贸易有限公司，分子量为500-2000。

2.鱼鳞胶原蛋白—购自陕西晨明生物科技有限公司。

3.壳聚糖—购自青岛海伽生物科技有限公司。

实施例1

一种水胶体抗菌敷料，包括以下质量百分数计的组分：小分子蚕丝肽0.5％，鱼鳞胶原蛋白0.8％，壳聚糖3％，丙二醇2％，甘油3％，聚乙二醇30％，余量为纯化水。

所述的水胶体抗菌敷料的制备方法，包括如下步骤：

(1)按重量比例称取各原料组分，将聚乙二醇和纯化水混合后加热至90℃，搅拌溶解后冷却至40℃，随后依次加入小分子蚕丝肽、鱼鳞胶原蛋白、壳聚糖、丙二醇和甘油，搅拌溶解后得到水胶体液体；

(2)对步骤(1)中的水胶体液体进行抽真空脱泡，随后倒入成型模具中，立即置于-10℃冷冻10小时，得到冷冻成型的水胶体膜；

(3)将步骤(2)中冷冻成型的水胶体膜进行真空密封，在室温下解冻后进行γ射线辐照灭菌，最后制成所述水胶体抗菌敷料。

实施例2

一种水胶体抗菌敷料，包括以下质量百分数计的组分：小分子蚕丝肽1.0％，鱼鳞胶原蛋白0.2％，壳聚糖6％，透明质酸钠5％，聚乙烯醇20％，余量为纯化水。

所述的水胶体抗菌敷料的制备方法，包括如下步骤：

(1)按重量比例称取各原料组分，将聚乙烯醇和纯化水混合后加热至95℃，搅拌溶解后冷却至42℃，随后依次加入小分子蚕丝肽、鱼鳞胶原蛋白、壳聚糖和透明质酸钠，搅拌溶解后得到水胶体液体；

(2)对步骤(1)中的水胶体液体进行抽真空脱泡，随后倒入成型模具中，立即置于-15℃冷冻6小时，得到冷冻成型的水胶体膜；

(3)将步骤(2)中冷冻成型的水胶体膜进行真空密封，在室温下解冻后进行γ射线辐照灭菌，最后制成所述水胶体抗菌敷料。

实施例3

一种水胶体抗菌敷料，包括以下质量百分数计的组分：小分子蚕丝肽0.8％，鱼鳞胶原蛋白0.5％，壳聚糖4％，尿囊素3％，聚乙烯吡咯烷酮10％，羧甲基纤维素钠15％，余量为纯化水。

所述的水胶体抗菌敷料的制备方法，包括如下步骤：

(1)按重量比例称取各原料组分，将聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纤维素钠和纯化水混合后加热至92℃，搅拌溶解后冷却至45℃，随后依次加入小分子蚕丝肽、鱼鳞胶原蛋白、壳聚糖和尿囊素，搅拌溶解后得到水胶体液体；

(2)对步骤(1)中的水胶体液体进行抽真空脱泡，随后倒入成型模具中，立即置于-12℃冷冻8小时，得到冷冻成型的水胶体膜；

(3)将步骤(2)中冷冻成型的水胶体膜进行真空密封，在室温下解冻后进行电子束辐照灭菌，最后制成所述水胶体抗菌敷料。

水胶体抗菌敷料预防器械性压力损伤的效果

1.一般资料

选择每次在ICU连续工作超过6小时的医护人员志愿者，共40名。随机分为两组，每组20人。

2.方法

两组医护人员志愿者在工作时均佩戴医用N95防护口罩。

对照组：采用传统方形纱布。选择方形纱布两块，剪裁合适的宽度和长度，然后将纱布垫于口罩压迫的面部部位，有效固定。

实验组：采用实施例3的水胶体敷料。根据面型、鼻子形态、所使用口罩大小等修剪水胶体敷料；取下敷料时，手指尽可能少的接触敷料粘胶表层，将敷料以滚压式对准鼻梁部和两侧鼻翼进行粘贴，使得无褶皱、无气泡，与皮肤完全贴合，然后将口罩妥善固定。

3.观察指标和实验结果

以2009年美国压疮咨询委员会和欧洲压疮咨询委员会制定的压疮分期标准统计和评估两组患者面部压疮发生率，共分为四期：(1)I期—淤血红润期。面部局部皮肤红肿热痛，解除压力30min后，皮肤颜色不能恢复正常；(2)II期—炎性浸润期。皮肤红肿变硬，颜色转为紫红色，表皮形成水疱；(3)III期—轻度溃疡期。表皮水疱发生破溃，形成红润创面，并有黄色渗出液；(4)IV期—坏死溃疡期。坏死组织变黑，脓性分泌物增多，臭味，感染扩展至深层组织，甚至穿过真皮下层、肌肉层，直至骨骼。

统计两组的压疮发生率；观察志愿者皮肤是否有压痛、压红、灼热、破溃等不舒适表现，采用数字评估法评估其舒适度，10为无不适，0为无法耐受的重度不适，以志愿者主观感觉选择相应数字。实验结果如表1-3所示。

表1.压疮发生率的比较结果(人数)

表2.面部皮肤情况的观察情况(人数)

表3.面部舒适度的评分比较

传统无菌纱布预防压疮治疗中，易发生移位，透气性和光滑度较差，一定程度上影响减压效果及临床疗效。水胶体敷料能够与面部皮肤紧密贴合，有效避免了漏气、移位、受潮等现象的发生，并且光滑的表面可使皮肤所受机械性摩擦和剪切力得到极大减轻。由表1-3的实验结果可以看出，与对照组(纱布组)相比较，实验组(水胶体敷料组)能够显著降低长时间佩戴口罩导致的面部压疮的发生率，且压疮分级级别改善明显；面部皮肤的不适感发生率显著降低，能够有效减轻压痛、压红等不适表现，提高了医护人员的面部皮肤舒适度。本发明的水胶体敷料预防面部压疮的效果显著，且简单方便，提高了医护人员的工作舒适度，具有很高的应用价值。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以对技术方案做出若干修改或等同替换，这些修改或等同替换也应视为本发明的保护范围。

Claims (3)

1.水胶体抗菌敷料在制备能够预防由于额面部器械性压力导致的相关性损伤的医护用品中的用途，其特征在于，所述敷料由以下质量百分数计的组分组成：小分子蚕丝肽0.8％，鱼鳞胶原蛋白0.5％，壳聚糖4％，尿囊素3％，聚乙烯吡咯烷酮10％，羧甲基纤维素钠15％，余量为纯化水；

所述的水胶体抗菌敷料的制备方法，包括如下步骤：

(1)按重量比例称取各原料组分，将聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纤维素钠和纯化水混合后加热至92℃，搅拌溶解后冷却至45℃，随后依次加入小分子蚕丝肽、鱼鳞胶原蛋白、壳聚糖和尿囊素，搅拌溶解后得到水胶体液体；

(2)对步骤(1)中的水胶体液体进行抽真空脱泡，随后倒入成型模具中，立即置于-12℃冷冻8小时，得到冷冻成型的水胶体膜；

(3)将步骤(2)中冷冻成型的水胶体膜进行真空密封，在室温下解冻后进行电子束辐照灭菌，最后制成所述水胶体抗菌敷料。

2.根据权利要求1所述的用途，其特征在于，所述鱼鳞胶原蛋白是在提取之后进行脱腥处理所得的白色无腥味粉末。

3.根据权利要求1所述的用途，其特征在于，所述小分子蚕丝肽是由丝素蛋白水解得到的，分子量为500-2000。