CN111298070A - 化瘀温经药饼及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种化瘀温经药饼及其制备方法，所述药饼包括以下重量份的组分：当归10‑15份、刘寄奴10‑15份、肉桂3‑6份、红花6‑9份、佛手6‑9份、鸡血藤15份、乌药10‑12份、高良姜6‑9份、吴茱萸3‑6份、莪术10‑15份、大血藤15‑30份、川牛膝10‑15份、丹皮10‑12份、炒薏仁12‑15份。本发明的化瘀温经药饼遵循妇女月经这一特殊的生理现象，与冲任气血密切相关，遵“不通则痛”的病因病机，本发明药方配伍精良；其中当归养血活血，莪术活血化瘀痛经，吴茱萸暖宫止痛，乌药行气止痛，六腑以通为用。

Description

化瘀温经药饼及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药领域，尤其涉及一种化瘀温经药饼及其制备方法。
背景技术
痛经(dysmenorrhea)为最常见的妇科症状之一，指行经前后或月经期出现下腹部疼痛、坠胀，伴有腰酸或其他不适，症状严重影响生活质量者。痛经分为原发性痛经和继发性两类，原发性痛经指生殖器官无器质性病变的痛经；继发性痛经指由盆腔器质性疾病，如子宫内膜异位症、子宫腺肌病等引起的痛经。由于疼痛症状往往是突发的状态，过后会明显好转，故患者对于长期的口服中药存在一定的回避性，外治法是目前在痛经方面研究的热点。
现代医学有证据表明热敏后能显著改善原发性痛经的临床症状，中极培补元气，调理冲任，与关元穴常偕同刺激，隔药灸是传统中医药外治法的一种治疗手段，患者在施灸的过程中，情绪得到舒缓对疾病也起到有效的治疗作用，药物和灸法相结合可以复合刺激穴位的透射力，但是传统艾灸因烟雾较大对人体存在潜在的伤害，有证据表明长期使用有烟艾灸易诱发呼吸道疾患，且使用传统的艾灸过程中人员因温控的不确定性导致人员巡视频率大幅度增加，医院的人力成本提高。
发明内容
本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种化瘀温经药饼及其制备方法，本发明药方配伍精良；其中当归养血活血，丹参、三棱、莪术和延胡索活血化瘀痛经，艾叶、桂枝和吴茱萸暖宫止痛，乌药和制香附行气止痛，乳香和没药共为药对，行气化瘀止痛，六腑以通为用。
为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：
本发明第一方面提供一种化瘀温经药饼，所述药饼包括以下重量份的组分：当归10-15份、刘寄奴10-15份、肉桂3-6份、红花6-9份、佛手6-9份、鸡血藤15份、乌药10-12份、高良姜6-9份、吴茱萸3-6份、莪术10-15份、大血藤 15-30份、川牛膝10-15份、丹皮10-12份、炒薏仁12-15份。
优选的，所述药饼包括以下重量份的组分：当归10份、刘寄奴10份、肉桂 3份、红花6份、佛手6份、鸡血藤15份、乌药10份、高良姜6份、吴茱萸3 份、莪术10份、大血藤15份、川牛膝10份、丹皮10份、炒薏仁12份。
优选的，所述化瘀温经药饼的形状为圆形，其直径为3-6cm，厚度为0.5-1cm。
优选的，所述化瘀温经药饼是由所述组分的原生药粉，黄酒为活性成分，加上药学上可接受的辅料或者辅助性成分制备成药学上常用的药饼。
优选的，所述药饼为外用或煎服药饼。
本发明第二方面提供上述化瘀温经药饼的制备方法，包括以下步骤：
(1)称取各重量配比的当归、刘寄奴、肉桂、红花、佛手、鸡血藤、乌药、高良姜、吴茱萸、莪术、大血藤、川牛膝、丹皮和炒薏仁碾成粉，过筛，即得混合粉末；
(2)在经步骤(1)制得的混合粉末中加入黄酒或凡士林调制成厚糊状；
(3)将经步骤(2)制得的糊状物倒入特制模具中，即得化瘀温经药饼。
优选的，还包括步骤(4)加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备成药学上常用的药饼。
优选的，步骤(1)中，过筛所用筛子的目数为100目。
本发明第三方面提供上述的化瘀温经药饼在制备痛经药物中的应用。
本发明采用以上技术方案，与现有技术相比，具有如下技术效果：
1、本发明的化瘀温经药饼遵循妇女月经这一特殊的生理现象，与冲任气血密切相关，遵“不通则痛”的病因病机，本发明药方配伍精良；其中当归养血活血，莪术活血化瘀痛经，吴茱萸暖宫止痛，乌药行气止痛，六腑以通为用。
2、使用本发明的化瘀温经药饼在行经期血海冲盈之时，温经化瘀，气机畅通方使经血一泻而快，选穴三阴交、子宫和关元为作用部位，其中三阴交为肺脾肾三经的交会穴，有活血行气、补益气血之功；子宫穴司月经，是直接对应穴位，按灸子宫穴疏通经脉、行气活血；关元是任脉的经穴，与胞宫直接相关。
3、采用本发明温经化瘀药饼联合多功能艾灸仪使用时，在温热的刺激下叠加了止痛效应，节约了人力成本，制作简单，基层医疗单位可普遍推广使用。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步说明，但不作为本发明的限定。
需要说明的是，在不冲突的情况下，本发明中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。
实施例1
一种化瘀温经药饼，所述药饼包括以下重量份的组分：当归15份、刘寄奴 15份、肉桂6份、红花9份、佛手9份、鸡血藤15份、乌药12份、高良姜9 份、吴茱萸6份、莪术15份、大血藤30份、川牛膝15份、丹皮12份、炒薏仁 15份。
作为一个优选实施例，所述化瘀温经药饼的形状为圆形，其直径为6cm，厚度为1cm，所述药饼为外用或煎服药饼。
作为一个优选实施例，所述化瘀温经药饼是由所述组分的原生药粉，黄酒为活性成分，加上药学上可接受的辅料或者辅助性成分制备成药学上常用的药饼。
上述化瘀温经药饼的制备方法，包括以下步骤：
(1)称取各重量配比的当归、刘寄奴、肉桂、红花、佛手、鸡血藤、乌药、高良姜、吴茱萸、莪术、大血藤、川牛膝、丹皮和炒薏仁碾成粉，100目的筛子过筛，即得混合粉末；(2)在经步骤(1)制得的混合粉末中加入黄酒或凡士林调制成厚糊状；(3)将经步骤(2)制得的糊状物倒入特制模具中，即得化瘀温经药饼。
上述的化瘀温经药饼在制备痛经药物中的应用。
实施例2
一种化瘀温经药饼，其特征在于，所述药饼包括以下重量份的组分：当归 10份、刘寄奴10份、肉桂3份、红花6份、佛手6份、鸡血藤15份、乌药10 份、高良姜6份、吴茱萸3份、莪术10份、大血藤15份、川牛膝10份、丹皮 10份、炒薏仁12份。
作为一个优选实施例，所述化瘀温经药饼的形状为圆形，其直径为3cm，厚度为0.5cm，所述药饼为外用或煎服药饼。
作为一个优选实施例，所述化瘀温经药饼是由所述组分的原生药粉，黄酒为活性成分，加上药学上可接受的辅料或者辅助性成分制备成药学上常用的药饼。
上述化瘀温经药饼的制备方法，包括以下步骤：
(1)称取各重量配比的当归、刘寄奴、肉桂、红花、佛手、鸡血藤、乌药、高良姜、吴茱萸、莪术、大血藤、川牛膝、丹皮和炒薏仁碾成粉，100目的筛子过筛，即得混合粉末；(2)在经步骤(1)制得的混合粉末中加入黄酒或凡士林调制成厚糊状；(3)将经步骤(2)制得的糊状物倒入特制模具中，即得化瘀温经药饼。
上述的化瘀温经药饼在制备痛经药物中的应用。
实施例3
一种化瘀温经药饼，其特征在于，所述药饼包括以下重量份的组分：当归 12份、刘寄奴12份、肉桂4份、红花7份、佛手7份、鸡血藤15份、乌药11 份、高良姜7份、吴茱萸5份、莪术13份、大血藤20份、川牛膝12份、丹皮 12份、炒薏仁14份。
作为一个优选实施例，所述化瘀温经药饼的形状为圆形，其直径为4cm，厚度为0.7cm，所述药饼为外用或煎服药饼。
作为一个优选实施例，所述化瘀温经药饼是由所述组分的原生药粉，黄酒为活性成分，加上药学上可接受的辅料或者辅助性成分制备成药学上常用的药饼。
上述化瘀温经药饼的制备方法，包括以下步骤：
(1)称取各重量配比的当归、刘寄奴、肉桂、红花、佛手、鸡血藤、乌药、高良姜、吴茱萸、莪术、大血藤、川牛膝、丹皮和炒薏仁碾成粉，100目的筛子过筛，即得混合粉末；(2)在经步骤(1)制得的混合粉末中加入黄酒或凡士林调制成厚糊状；(3)将经步骤(2)制得的糊状物倒入特制模具中，即得化瘀温经药饼。
上述的化瘀温经药饼在制备痛经药物中的应用。
应用例
1.实验材料
1.1实验药物为本发明实施例1、实施例2和实施例3所制备的化瘀温经药饼。
2.诊断标准
2.1西医诊断标准：参照曹泽毅主编《中华妇产科学》(下篇)拟定的原发性痛经的诊断标准：多在初潮后6-12个月发病；腹痛常在月经即将来潮前或来潮后开始出现；疼痛常呈痉挛性，有时很重；多集中在下腹正中，有时伴腰痛或放射至股内侧；盆腔检查无阳性所见。中医辨证诊断：根据《上海市中医病症诊疗常规》，《中医病证诊断疗效标准》制定，中医辨证标准：经行小腹冷痛或胀痛，得热或块下痛减，经量正常或少，经色紫暗有块，面色青白、肢冷畏寒，舌暗苔白或有瘀点，脉沉紧或细。符合寒湿凝滞，气血瘀滞型的诊断标准。
2.2纳入和排除标准
纳入标准：符合原发性痛经寒湿凝滞型，气血瘀滞型的诊断标准；年龄18-35 岁的年轻女性；病程6个月-15年；自愿参加并签署知情同意书。排除标准：经检查诊断为继发性痛经者；中医辨证属湿热瘀阻、气血虚弱、肾气亏损证；合并有心脑血管、肝、肾、造血系统等原发性疾病、精神病患者。
2.3剔除标准
已入组病例但出现以下情况之一者，应予剔除：误诊、未按规定方案接受隔药灸治疗者、病人依从性差或自行退出等因素导致无法完成试验。
2.4样本量估算
用NCSS-PASS11统计软件进行样本量计算，I型错误概率α取0.05，双侧检验，II型概率错误β取0.1，即1-β＝0.9，以治疗后的有效率作为两样本的总体率进行计算，治疗组的有效率要高于对照组7％以上才有统计意义，根据公式
Figure 1
计算得出每组至少需要26例，预计脱落率10％，每组应纳入患者30例，为保证足够样本量，共纳入病例60例。
2.5随机分组
由SPSS软件包生成随机数组成编码表，由专人独立地产生随机分配序列，产生和保存随机分配序列的人员不参与试验。将符合纳入标准的病例随机分入多功能艾灸仪隔药灸治疗组或西药对照组；每组30例，共收集病例60例。
2.6治疗方案
2.6.1采用化瘀温经药饼对准患者的关元、中极、三阴交(双)、子宫(双) 进行隔药灸，一般艾灸温度设置为45-50℃左右，每次施灸30分钟，共治疗3 个疗程，第1个疗程于月经来潮疼痛时开始治疗，每日1次，连续治疗6次；第 2、3个疗程于月经前3天开始治疗，每日1次，连续治疗6次。
2.6.2以化瘀温经药饼统一代煎至300ml，每日一剂，分两次温服，2周为一疗程，第一个月经周期经痛就诊时服用，第二，三月经周期经前三天开始服用，每一月经周期连续服用二周，共服用3个月经周期，疗程结束后随访观察疗效。
2.6.3疗效观察指标：治疗前、治疗3个疗程结束后。
2002年国家药品监督管理局发布的《中药新药临床研究指导原则》中对于痛经的症状体征评分结合视觉模拟评分法(VAS)共同制定：
(1)具体评估方法：用0-10分线性视觉模拟标尺评分做为疼痛评价量表，治疗前后各给病人1张问卷，由病人自己选择填写疼痛的程度。问卷上标尺分为 0-10小格，代表治疗前后患者疼痛情况变化。每个标尺长10cm，每1cm为1个刻度，共10个刻度(每个刻度以“分”表示)。标尺两端标有从0-10的数字，数字越大，表明疼痛强度越大。0为无痛，5为中度疼痛，10为疼痛到极限。
(2)痛经症状评分标准根据《中药新药临床研究指导原则》：经期及其前后小腹疼痛5分(基础分)；腹痛难忍1分；腹痛明显0.5分；坐卧不宁1分；休克 2分；面色白0.5分；冷汗淋漓1分；四肢厥冷1分；需卧床休息1分；影响工作学习1分；用一般止痛措施不缓解1分；用一般止痛措施疼痛暂缓0.5分；伴腰部酸痛0.5分；伴恶心呕吐0.5分；伴肛门坠胀0.5分；疼痛在l天以内0.5分(每增加1天加0.5分)。
2.6.4安全性观察指标：治疗3个疗程结束后。
对治疗过程中可能出现的不良反应进行如实详尽的记录，如隔药灸治疗时可能出现的烫伤或过敏情况。
2.6.5疗效标准：参照《中药新药临床研究指导原则》制定。
治愈：治疗后腹痛及其他症状消失，随访3个月经周期未复发，积分恢复至0 分；
显效：治疗后腹痛明显减轻，其余症状好转，不服止痛药能坚持工作，积分降低至治疗前积分的1/2以下；
有效：治疗后腹痛减轻，其余症状好转，服止痛药能坚持工作，积分降低至治疗前积分的1/2～3/4；
无效：治疗后腹痛及其他症状无改变者。
2.6.6数据管理与统计分析
数据管理：资料收集完成后，主要临床研究者应对数据的完整性和准确性进行监督与检查，转化为SPSS数据库，进行数据管理和统计分析。
疗效分析：包括两组总疗效比较，两组治疗前后痛经症状积分比较。须具体计算出临床治愈率、显效率、有效率、无效率。
统计方法：采用SPSS18.0软件包进行统计，计量数据以均数±标准差表示，先进行正态性检验和方差齐性检验，满足要求者组内治疗前后比较采用配对t检验，组间比较用单因素方差分析。计数资料比较用卡方检验，等级资料比较用秩和检验。显著性检验水准a＝0.05，P<0.05认为有统计学意义。安全性如不良反应采用发生率描述，并详细描述具体表现、程度及其与治疗的关系。
3.实验结果
外用或内服1-3个月可见明显效果；说明本发明化瘀温经药饼能够治疗痛经，总有效率达97.3％。
以上所述仅为本发明较佳的实施例，并非因此限制本发明的实施方式及保护范围，对于本领域技术人员而言，应当能够意识到凡运用本发明说明书内容所作出的等同替换和显而易见的变化所得到的方案，均应当包含在本发明的保护范围内。

Claims (9)

1.一种化瘀温经药饼，其特征在于，所述药饼包括以下重量份的组分：当归10-15份、刘寄奴10-15份、肉桂3-6份、红花6-9份、佛手6-9份、鸡血藤15份、乌药10-12份、高良姜6-9份、吴茱萸3-6份、莪术10-15份、大血藤15-30份、川牛膝10-15份、丹皮10-12份、炒薏仁12-15份。
2.根据权利要求1所述的化瘀温经药饼，其特征在于，所述药饼包括以下重量份的组分：当归10份、刘寄奴10份、肉桂3份、红花6份、佛手6份、鸡血藤15份、乌药10份、高良姜6份、吴茱萸3份、莪术10份、大血藤15份、川牛膝10份、丹皮10份、炒薏仁12份。
3.根据权利要求1所述的化瘀温经药饼，其特征在于，所述化瘀温经药饼的形状为圆形，其直径为3-6cm，厚度为0.5-1cm。
4.根据权利要求1所述的化瘀温经药饼，其特征在于，所述化瘀温经药饼是由所述组分的原生药粉，黄酒为活性成分，加上药学上可接受的辅料或者辅助性成分制备成药学上常用的药饼。
5.根据权利要求1所述的化瘀温经药饼，其特征在于，所述药饼为外用或煎服药饼。
6.根据权利要求1-所述化瘀温经药饼的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)称取各重量配比的当归、刘寄奴、肉桂、红花、佛手、鸡血藤、乌药、高良姜、吴茱萸、莪术、大血藤、川牛膝、丹皮和炒薏仁碾成粉，过筛，即得混合粉末；
(2)在经步骤(1)制得的混合粉末中加入黄酒或凡士林调制成厚糊状；
(3)将经步骤(2)制得的糊状物倒入特制模具中，即得化瘀温经药饼。
7.根据权利要求6所述化瘀温经药饼的制备方法，其特征在于，还包括步骤(4)加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备成药学上常用的药饼。
8.根据权利要求6所述化瘀温经药饼的制备方法，其特征在于，步骤(1)中，过筛所用筛子的目数为100目。
9.权利要求1-5任意一项所述的化瘀温经药饼在制备痛经药物中的应用。
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