CN113425827A - 一种治疗痛经的药物组合物、联合用药物及其用途 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种治疗痛经的药物组合物、联合用药物及其用途。本发明治疗痛经的药物组合物由如下含量的原料药组成:蒲黄5~15份、黄芪15~25份、炮姜1~10份、益母草25~35份、川芎5~15份、桃仁5~15份;治疗痛经的联合用药物由上述药物组合物联合如下外用药物组合物组成:仙茅6~18份、艾叶6~18份、淫羊藿5~15份、黄芪5~15份。本发明提供的治疗痛经的药物组合物、联合用药物能够有效治疗寒湿凝滞型痛经,还具备改善脑供血的缺血水平的功效。本发明药物组合物、联合用药物疗效确切、未见不良反应,既能改善近期症状,又能维持远期疗效,有很好的临床应用价值。
Description
技术领域
本发明属于中医药领域,具体涉及一种治疗痛经的药物组合物、联合用 药物及其用途。
背景技术
原发性痛经又称功能性痛经,是指生殖器官无器质性病变的痛经。国内 外关于原发性痛经的流行病学调查显示,原发性痛经的发病率较高,它已经 严重影响女性的工作、学习及生活质量,导致女性经期工作及学习效率降低。 大多数女性认为它是不可避免的,即使痛经十分严重,导致她们很难参加日 常体力活动,但仍较少寻求医学帮助,也通常很少使用药物治疗。
因此,如何缓解原发性痛经患者的痛苦,提高其生活质量成为当下医学 界的重要课题之一。目前,原发性痛经的治疗现状并不是十分理想,西医关 于原发性痛经的治疗要点是止痛,针对原发性痛经的治疗主要分为三个方面: 普通药物、手术、物理疗法。药物多以非甾体类药物为主,不良反应居多; 手术多应用于继发性痛经患者,作为一种创伤性治疗方式,也存在局限性。 而中医在原发性痛经上的治疗具有较好的优势,且不良反应较少。
历年来,各个学者对痛经的病因病机都有着不同的观点,但大部分人都 认为不通则痛和不荣则痛为主要病机,所以在经期和月经前后,由于血海由 充盈到溢泄,气血的变化急骤,致使致病因素乘虚而入,导致痛经发作。
痛经分为6个证型:气滞血瘀证、阳虚内寒证、寒湿凝滞证、湿热瘀阻 证、气血虚弱证、肝肾亏损证,其治疗分别用膈下逐瘀汤、温经汤、少腹逐 瘀汤、清热调血汤、圣愈汤、调肝汤。此外,也有诸多研究者提出多种针对 痛经的中药方剂,但基于中医辨证施治的理论,明确针对上述6个证型中特 定证型进行治疗的方剂仍鲜有报道。加上痛经的发病机理复杂,还易受环境 等因素影响,使得治疗效果更加难以保证。
因此,以中医理论为基础,提供一种配伍合理,疗效确切,能够显著改 善痛经患者的病情,对患者机体进行有效调理的新的中药方剂与疗法,具有 非常重要的临床意义。
发明内容
本发明的目的在于提供一种配伍合理,疗效确切治疗原发性痛经的新中 药方剂,以及一种联合用药物。
本发明提供了一种治疗痛经的药物组合物,它由如下含量的原料药组成: 蒲黄5~15份、黄芪15~25份、炮姜1~10份、益母草25~35份、川芎5~15 份、桃仁5~15份。
进一步地,它由如下含量的原料药组成:蒲黄10份、黄芪20份、炮姜 5份、益母草30份、川芎10份、桃仁10份。
更进一步地,它是以所述原料药的原生药粉、水或有机溶剂提取物为活 性成分,加或不加药学上可接受的辅料或辅助性成分制成的制剂;优选地, 所述制剂为口服制剂;更优选地,所述口服制剂为颗粒剂、汤剂、口服液、 散剂、胶囊剂、片剂。
本发明还提供了一种治疗痛经的联合用药物,它由内服药物组合物和外 用药物组合物组成,所述内服药物组合物包括权利要求1~3任一项所述的药 物组合物,所述外用药物组合物由如下含量的原料药组成:
仙茅6~18份、艾叶6~18份、淫羊藿5~15份、黄芪5~15份。
进一步地,上述外用药物组合物由如下含量的原料药组成:
仙茅12份、艾叶12份、淫羊藿10份、黄芪10份。
更进一步地,上述外用药物组合物是以所述原料药的原生药粉、水或有 机溶剂提取物为活性成分,加或不加药学上可接受的辅料或辅助性成分制成 的外用制剂;优选地,所述外用制剂为散剂、足浴剂或足贴,更优选为足浴 剂。
更进一步地,上述内服药物还包括少腹逐瘀汤。
本发明还提供了上述的药物组合物或联合用药物在制备治疗痛经的药品 中的用途;优选的,所述药品为治疗原发性痛经的药品。
进一步地,上述药品为治疗寒湿凝滞型痛经的药品。
本发明还提供了上述的药物组合物或联合用药物在制备治疗脑缺血的药 品中的用途。
首先,本发明口服方的组成有生蒲黄、黄芪、炮姜、益母草、川芎、桃 仁,总览全方,方中蒲黄味辛香发散,所以行气能力较强,黄芪补气以行血、 养血,与黄芪二者配伍用,在活血化瘀行气的基础上,再加以补气养血,祛 瘀血而生新血,达到通经止痛的作用,炮姜善走血分,温经散寒止痛,桃仁 味苦通泄,入肝血分,善泄血滞,祛瘀力强,与益母草配伍,再次加强了活 血通经止痛的功效,此方再活血化瘀的基础上,兼以补气,通经而不致经血 过多,诸药相伍,走而不留,守而不滞,通利得时,共达温经散寒,调经止 痛的疗效。
本发明外用方的组成有黄芪,淫羊藿,醋艾叶,酒仙茅。总览全方,四 味药都是属于温热药,淫羊藿、醋艾叶、酒仙茅味辛燥热,用于中药熏洗非 常合适,可散寒祛湿,使全身血运通畅,气血运行通畅,通则不痛。外用浴 足方,四药配伍,既不过于辛温而使蒸化津液,也不会使寒湿停留。
实验结果表明,本发明提供的治疗痛经的药物组合物、联合用药物能够 有效改善寒湿凝滞型痛经患者的病情程度、临床症状、中医证候情况,提高 红外热成像的子宫、下腹、神阙热值,对原发性痛经具有很好的疗效。同时, 还具备改善脑供血的缺血水平的功效。本发明药物组合物、联合用药物疗效 确切、未见不良反应,既能改善近期症状,又能维持远期疗效,有很好的临 床应用价值。
本发明所述少腹逐瘀汤为出自出自清·《医林改错》的经典方或其加减改 进方。在本发明中使用的是如下原料药组方的少腹逐瘀汤:
土鳖虫1~10g、水蛭1~10g、小茴香1~10g、干姜1~10g、肉桂1~10g、 延胡索1~10g、当归5~15g、川芎5~15g、赤芍5~15g、蒲黄5~15g、五灵脂 5~15g;
优选为:土鳖虫5g、水蛭5g、小茴香5g、干姜5g、肉桂5g、延胡索5g、 当归10g、川芎10g、赤芍10g、蒲黄10g、五灵脂10g。
显然,根据本发明的上述内容,按照本领域的普通技术知识和惯用手段, 在不脱离本发明上述基本技术思想前提下,还可以做出其它多种形式的修改、 替换或变更。
以下通过实施例形式的具体实施方式,对本发明的上述内容再作进一步 的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。 凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
具体实施方式
本发明所用原料与设备均为已知产品,通过购买市售产品所得。
实施例1、本发明口服方剂的制备:
原料药:蒲黄10g、黄芪20g、炮姜5g、益母草30g、川芎10g、桃仁10g。
制备方法:各原料药加水煎煮,过滤,制得汤剂。
实施例2、本发明外用方剂的制备:
取仙茅12g、艾叶12g、淫羊霍10g、黄苠10g,加水提取浓缩成浸膏, 制成半固体制剂,作为足浴剂。
实施例3、本发明口服方剂的制备:
原料药:蒲黄5g、黄芪15g、炮姜1g、益母草25g、川芎5g、桃仁5g。
制备方法:各原料药加水煎煮,过滤,制得汤剂。
实施例4、本发明口服方剂的制备:
原料药:蒲黄15g、黄芪25g、炮姜10g、益母草35g、川芎15g、桃仁 15g。
制备方法:各原料药加水煎煮,过滤,制得汤剂。
实施例5、本发明外用方剂的制备:
取仙茅6g、艾叶6g、淫羊霍5g、黄苠5g,加水提取浓缩成浸膏,制 成半固体制剂,作为足浴剂。
实施例6、本发明外用方剂的制备:
取仙茅18g、艾叶18g、淫羊霍15g、黄苠15g,加水提取浓缩成浸膏, 制成半固体制剂,作为足浴剂。
以下通过实验例证明本发明药物组合物的有益效果。
实验例1、本发明药物的临床效果
1.研究对象
1.1病例收集
收集2019年12月-2020年12月于成都中医药大学附属医院门诊就诊符 合原发性痛经诊断标准的患者。填写证候调查表、VAS评分、病情程度、痛 经症状积分表、经前进行红外热成像扫描。
1.2诊断标准
1.2.1原发性痛经的诊断标准
西医诊断:在经前或行经数小时后出现下腹疼痛,伴有腹泻、恶心、呕 吐、疲乏、眩晕、头痛等症状,偶晕厥及发热,以致影响工作及生活者;经 B超及妇科检查,排除生殖器官明显的器质性病变。
中医诊断:女性正值经期或行前后,出现周小腹疼痛引腰骶甚剧昏者。
1.2.2辩证分型判定标准
本研究辨证分型标准参照《中药新药临床研究指导原则》及第2版《中 医妇科学》拟定如下:主症:经前或经期小腹冷痛,得热则痛减,量少,经 血黯而有瘀块,或如黑豆汁样;兼症:畏寒,手足欠温,带下量多,大便粘 腻;舌脉:舌苔白腻,脉弦或沉紧,为寒湿凝滞证型。
1.3纳入标准
(1)符合诊断标准;
(2)连续3个月经周期的平均疼痛程度(VAS评分)≥40mm;
(3)年龄12-30岁未育妇女;
(4)月经周期规律者;
(5)符合中医辨证;
(6)愿意接受粪钙卫蛋白检测及红外热成像检测者
1.4排除标准
(1)妊娠期妇女,有吸烟史者;
(2)接受检查前1周内服用过对中枢神经、植物神经及心血管系统有影响 的药物如阿托品、安定、新斯的明、洋地黄、心得安等;
(3)曾经妇科B超检查,诊断过子宫内膜异位症、盆腔炎、子宫腺肌病等 生殖器官明显的器质性病变或其他因素引起的继发性痛经;
(4)合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重危及生命的原发性疾病以 及精神病患者、胃溃疡活动期及哮喘患者;
(5)结合病史及其他检查,考虑为其他疾病者;
(6)依从性差的患者或精神状态不能很好合作的患者。
2、分组治疗
所有患者服用少腹逐瘀汤:
药物来源:华润三九医药股份有限公司的免煎颗粒剂或传统中药汤剂(由 成都中医药大学附属医院提供);
单位:3袋/剂、450ml/剂;
功效:温经散寒;
药物组成:土鳖虫5g水蛭5g小茴香5g干姜5g肉桂5g延胡索5g当 归10g川芎10g赤芍10g蒲黄10g五灵脂10g;
服用方法:
经前一周服用,每次1袋或150ml,每日三次(早中晚各一次),于月经 来临时停服,一周为1个疗程,共服用3个疗程。
然后将患者分为两组:①A组(27例):让患者于经期服用实施例1的 方剂,并在治疗期间配合实施例2的方剂浴足;②B组(27例):让患者于 经期服用实施例1的方剂。
实施例1的方剂服用方法:①于经期第一天开始饭后水冲服,每日三次 (早中晚各一),服用两天停药,为1个疗程,共治3个疗程。
②服药期间禁食刺激性食物,保持心情舒畅,适当休息。
实施例2的方剂用法:
将足浴剂加温水充分混合,每晚睡觉前浴足,水位至踝关节以上,水温 约37~42℃,浴足时间为25~30分钟,感觉温热,微微出汗即可,不宜大汗 出。每晚浴足一次,一个月经周期为1个疗程,共治疗3个疗程。
A组及B组在服药及外治法前后,收集患者资料并记录下来;经前进行 红外热成像扫描子宫、神阙、下腹、脑供血部位热值,并记录下来进行统计 学分析;应用Excel表格记录检测数值使用SPSS25.0软件对数据进行统计学 分析。
3、观察指标
3.1 VAS评分
视觉模拟表疼痛积分:在纸上画一条10cm长的线段,从0到10依次 标注。0端表示“无疼痛”,10端表示“极度疼痛”,让患者主观地记录痛经 期间每一天的最大疼痛评分。VAS评分0指没有疼痛,1-3是只有轻微的 疼痛,4-6是中等程度的疼痛(虽痛但尚可忍受),7-10是剧烈疼痛(疼 痛难忍)。每个月经周期结束后,把经期疼痛评分相加除以出现痛经的天数相 加(除外0分的天数),即为当月的平均疼痛分值,并在线段上标记出来。
3.2痛经症状积分
参照表1评价治疗前后的痛经症状,并以各项症状分数之和作为治疗前 后的痛经症状积分。
表1
3.3病情程度分级
轻度:月经期或行经前后出现下腹部疼痛显著,伴有其他轻度不适症状, 对日常生活无明显影响,一般不需采用止痛措施。痛经症状积分小于8分。
中度:月经期或行经前后出现下腹部疼痛严重,尚可忍受,疼痛时可兼 见腰骶部酸痛、手足不温,偶有恶心、呕吐等表现,采取普通止痛方法能暂 缓疼痛。痛经症状积分为8~14分。
重度:月经期或行经前后小腹疼痛不能忍,坐卧不宁,疼痛时常伴有情 绪暴躁、腰骶部酸疼或面色苍白,甚者疼痛剧烈时,出现冷汗淋漓或晕厥等 影响日常生活的表现,必须卧床休息,且采用普通止痛方法没有明显缓解。 痛经症状积分在14分以上。
3.4中医证候评分
参照表2评价治疗前后的症状及体征,并以各项症状、体征分数之和作 为治疗前后的中医证候积分。
表2
3.5红外热成像热值
红外热成像测定:受试者均于经前扫描各区位热值采集数据。利用红外 热成像系统的选图工具截取相应的选测区位,系统自动测量该区位的平均热 值,同时测量大脑区位的双侧平均热值,由专业医生记录数据,确保所有测 值的准确值。各区位平均热值参考范围和血供参考范围如表3所示。
表3平均热值及血供参考范围
上述6项观察指标分别于治疗前及治疗结束后第一个月经周期作为近期 疗效评判标准进行评分、检测,VAS评分在治疗结束后三个月作为远期疗效 评判指标再记录一次。
4、痛经症状疗效判定
4.1疾病疗效判定标准
(1)治愈:治疗后无腹痛及其他不适症状,痛经症状积分降至“0”分 者;
(2)显效:腹痛及其他相关症状明显减轻,不服止痛药能正常工作学习, 治疗后痛经症状积分降到治疗前的1/2以下;
(3)有效:腹痛及与痛经相关症状均好转,服止痛药后能继续工作学习, 治疗后痛经症状积分降低至治疗前的1/2~3/4;
(4)无效:腹痛及痛经相关症状无改变者。
4.2中医证候疗效判定标准
疗效指数(n)=[(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分]×100%
(1)痊愈:经治疗后无腹痛及其他症状,停药后3个月经周期均未见 复发,n≥95%;
(2)显效:经治疗后腹痛及痛经相关症状明显减轻,70%≤n<95%;
(3)有效:经治疗后症状减轻,但不能维持3个月经周期以上,30%≤n <70%;
(4)无效:经治疗后症状无改善,n<30%。
5、统计学处理
采用SPSS25.0统计软件,对各变量的不同分组进行差异性分析,将所有 计量资料进行正态检验,若符合正态分布,则选用参数检验(计算t值),用 表示;反之,则选用非参数检验(计算Z值),用M(P25,P75)表示;组 内选用配对样本检验,组间选用独立样本检验;等级资料用秩和检验;探索 相关性用斯皮尔曼检验(计算R值)。统计结果分析,检验水准α=0.05,当P <0.05,表示差异具有统计学意义,R>1呈非常相关性,0.6<R<0.8呈强相关,0.4<R<0.6呈中相关,R<0.4呈弱相关。
6、实验结果
6.1两组患者初始(治疗前)病情对比
两组患者治疗前的VAS评分、痛经症状积分、中医证候评分、病情程度、 红外成像各区位的热值的差别均无统计学意义上的显著差异,说明两组患者 的病情基本等同。
6.2两组患者治疗后各项积分比较
6.2.1两组患者治疗前后及两组患者治疗后VAS评分比较
两组组内和组间的P值均<0.05,说明两组药物治疗在VAS评分方面均 有显著改善,对疼痛的改善效果均显著,且A组比B组的治疗效果更好(见 表4)。
表4 VAS评分比较(X±s)
6.2.2治疗后痛经症状积分比较
两组组内和组间的P值均<0.05,说明两组药物治疗在痛经症状积分方 面均有显著改善,对痛经的治疗效果均显著,且A组比B组的治疗效果更好 (见表5)。
表5痛经症状积分比较(X±s)
6.2.3治疗后中医证候评分
两组组内和组间的P值均<0.05,说明两组药物治疗在中医证候评分方 面均有显著改善,对痛经的治疗效果均显著,且A组比B组的治疗效果更好 (见表6)。
表6中医证候评分比较(X±s)
6.2.4两组患者治疗后病情程度分级
两组治疗后病情程度经秩和检验比较,结果p<0.05,差别有统计学意义, 说明两组治疗均可以降低痛经疼痛程度,且A组的降低程度更明显(见表7)。
表7治疗后病情程度分级
6.2.5两组患者治疗后各区位红外热成像热值及血供比较
各区位两组治疗前后,经组内检验比较,p<0.05,差别均有统计学意义, 治疗后组间检验比较,p<0.05,差别均有统计学意义,说明子宫、神阙、下 腹的平均热值较治疗前均有所上升,而大脑区位双侧平均热值均有所下降, 且A组的子宫、神阙、下腹平均热值比B组上升的明显以及A组的脑供血 比B组的下降的明显(见表8)。
说明两组药物均可以显著改善子宫、神阙、下腹的平均热值,并且可以 显著降低大脑区域双侧平均热值,有效改善脑缺血。而且,本发明实施例1 的内服方剂与实施例2的足浴方剂连用,改善效果相比于单独使用实施例1 内服方剂有显著提升。
表8两组治疗后各区位红外热成像及血供比较(X±s/M(P25,P75))
注:计量资料满足正态性,配对样本T检验,用X±s表示;不满足正态 性,威尔科克森符号秩和检验,用M(P25,P75)表示。与治疗前相比,子宫平 均热值A组aZ=-4.541,ap<0.01;B组bZ=-4.541,bp<0.01。神阙平均热值 A组ct=17.112,cp<0.01;B组dt=5.597,dp<0.01。下腹平均热值A组eZ=-4.541, ep<0.01;B组fZ=-4.542,fp<0.01。脑供血血供gZ=-4.543,gp<0.01;B组 hZ=-4.556,hp<0.01。
7、总体疗效分析
7.1痛经症状综合疗效对比(%)
(1)将两组患者综合疗效采用秩和检验比较,差别有统计学意义 (Z=-2.123,p=0.034<0.05),说明两组治疗的效果存在明显区别。(2)A组 和B组的总体有效率分别是92.5%和78.4%,说明A组效果更明显(见表9), 即实施例1的内服方剂与实施例2的足浴方剂连用,治疗痛经的效果有显著 提升。
表9两组治疗后总有效率比较(%)
7.2中医证候综合疗效对比(%)
(1)将两组患者中医证候综合疗效采用秩和检验比较,差别有统计学意 义(Z=-2.214,p=0.027<0.05),说明两组治疗的效果存在明显区别。(2)A 组和B组的总体有效率分别是96.2%和77.7%,说明A组效果更明显(见表 10)。即实施例1的内服方剂与实施例2的足浴方剂连用,治疗痛经的中医证 候综合疗效果有显著提升。
表10两组治疗后总有效率比较(%)
8、远期疗效分析
经统计分析,发现两组患者随访时VAS评分呈少数上升现象。(1)组 内比较:将研究组随访时与治疗后的VAS评分比较,差别无统计学意义(p >0.05),与治疗前比较,差别有统计学意义(p<0.05):表明外用实施例2 的浴足方联合内服实施例1的经期方治疗寒湿凝滞型痛经有显著疗效,疗效 可持续至随访时,但没有治疗结束时明显。将B组随访时的VAS评分与治 疗前、治疗后分别相比较,差别均有统计学意义(p<0.05),表明B组治疗 本病本证也有改善作用,但疗效不能持续到随访时,所以可以看出单用经期 方内服治疗的效果虽然也较佳,但从远期来看没有外用中药浴足方联合经期 方内服治疗效果明显。(2)组间比较:对随访时两组VAS评分进行比较,经 统计学分析,差别有统计学意义(Z,p),再次说明外用联合用药的远期疗 效更加明显(见表9)。
表9两组随访时VAS评分比较(X±s)
注:与治疗前相比,ap<0.05;与治疗后比较,bp>0.05;与治疗前比较, cp<0.05;与治疗后比较,dp<0.05.
9、全性分析
两组患者在治疗中及治疗后均未出现过敏反应及不良反应,说明本发明 药物组合物是安全的,无毒副作用。
综上,本发明提供了一种治疗痛经的药物组合物、联合用药物,能够有 效改善寒湿凝滞型痛经患者的病情程度、临床症状、中医证候情况,提高红 外热成像的子宫、下腹、神阙热值,对原发性痛经具有很好的疗效。同时, 还具备改善脑供血的缺血水平的功效。本发明药物组合物、联合用药物疗效 确切、未见不良反应,既能改善近期症状,又能维持远期疗效,有很好的临 床应用价值。
Claims (10)
1.一种治疗痛经的药物组合物,其特征在于,它由如下含量的原料药组成:蒲黄5~15份、黄芪15~25份、炮姜1~10份、益母草25~35份、川芎5~15份、桃仁5~15份。
2.如权利要求1所述的药物组合物,其特征在于,由如下含量的原料药组成:蒲黄10份、黄芪20份、炮姜5份、益母草30份、川芎10份、桃仁10份。
3.如权利要求1或2所述的药物组合物,其特征在于,它是以所述原料药的原生药粉、水或有机溶剂提取物为活性成分,加或不加药学上可接受的辅料或辅助性成分制成的制剂;优选地,所述制剂为口服制剂;更优选地,所述口服制剂为颗粒剂、汤剂、口服液、散剂、胶囊剂、片剂。
4.一种治疗痛经的联合用药物,其特征在于,它由内服药物组合物和外用药物组合物组成,所述内服药物组合物包括权利要求1~3任一项所述的药物组合物,所述外用药物组合物由如下含量的原料药组成:
仙茅6~18份、艾叶6~18份、淫羊藿5~15份、黄芪5~15份。
5.如权利要求4所述的联合用药物,其特征在于,所述外用药物组合物由如下含量的原料药组成:
仙茅12份、艾叶12份、淫羊藿10份、黄芪10份。
6.如权利要求4或5所述的联合用药物,其特征在于,所述外用药物组合物是以所述原料药的原生药粉、水或有机溶剂提取物为活性成分,加或不加药学上可接受的辅料或辅助性成分制成的外用制剂;优选地,所述外用制剂为散剂、足浴剂或足贴,更优选为足浴剂。
7.如权利要求4或5所述的联合用药物,其特征在于,所述内服药物还包括少腹逐瘀汤。
8.权利要求1~3所述的药物组合物或权利要求4~7所述的联合用药物在制备治疗痛经的药品中的用途;优选的,所述药品为治疗原发性痛经的药品。
9.如权利要求8所述的用途,其特征在于,所述药品为治疗寒湿凝滞型痛经的药品。
10.权利要求1~3所述的药物组合物、权利要求4~7所述的联合用药物在制备治疗脑缺血的药品中的用途。
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