CN111297516B - 静脉瓣膜假体 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于处理静脉疾病的静脉瓣膜假体植入物，所述植入物可以包括可扩张的锚固框架、连接到锚固框架的瓣膜基座、连接到锚固框架的球形保持构件和在锚固框架的内腔内设置在所述瓣膜基座和所述球形保持构件之间的球形件。锚固框架可以包括第一端部、第二端部和中间瓣膜部分，其中中间瓣膜部分扩张到比第一端部或第二端部的直径更小的直径。球形件可以在中间瓣膜部分内在完全打开位置和完全关闭位置之间来回移动。

Description

静脉瓣膜假体

本申请为2016年8月25日提交的申请号为201680058704.1的中国发明专利申请(发明名称为“静脉瓣膜假体”)的分案申请。

相关申请的交叉引用

本申请要求于2015年8月25日提出申请的美国临时申请62/209,351号和2016年6月29日提出申请的美国临时申请62/356,337号的优先权，这两个申请的名称均为“静脉瓣膜假体(VENOUS VALVE PROSTHESIS)”。出于所有目的，上述两个申请的全部内容通过引用并入本文。

技术领域

一般地，这里说明的实施例涉及医疗装置领域。更具体地，所述实施例涉及用于植入脉管系统内的人工瓣膜植入装置和方法。

背景技术

由于静脉瓣膜功能不全导致的静脉疾病是一种普遍的临床问题。在美国，2000万患者表现出慢性静脉功能不全，伴有受到影响的四肢的肿胀、疼痛和/或溃疡。另外有7400万患者表现出静脉曲张的扩大和畸形。

为了解决静脉瓣膜功能不佳的临床问题，各种方法已经取得了进展。Mauch等人(美国专利号7,955,346)教示了用于从天然静脉组织生成静脉瓣膜的经皮方法。Laufer等人(美国专利号5,810,847)记载了将夹持器具的导管放置到瓣膜的尖端上，以恢复功能不全的下肢静脉瓣膜的功能。还记载了用于植入式静脉瓣膜的多种设计。这些设计涉及模仿患者的自然(自体)瓣膜的植入式人工瓣膜；也就是说，植入物使用柔软的小叶或片状瓣膜来恢复单向静脉血流。Acosta等人(美国专利8,246,676号)、Shaolian等人(美国专利6,299,637号)和Thompson(美国专利8,377,115号)描述了这种植入式静脉瓣膜的示例。

为了模拟天然的人体外周静脉瓣膜，小叶或片状瓣膜由非常薄的隔膜材料形成，以允许瓣膜适当地打开，以用于在低压静脉系统中发生回流，同时仍提供适当的密封并避免瓣膜功能不全。由于小叶的反复打开和关闭造成的撕裂、由于血栓形成和细胞粘附至假体小叶而导致的永久性闭合、或者随着时间的推移小叶倒置和功能不全，修复隔膜或片状瓣膜容易失败。目前可用的替代静脉瓣膜，无论是人造的还是移植的组织瓣膜，在长期植入期间也经常导致血栓形成或凝结的问题。

因此，具有改进的可植入静脉瓣膜将是有利的，该瓣膜将被设计来解决这些挑战。例如，期望具有防止和/或适应在长期的瓣膜植入期间发生血栓形成或细胞粘附到瓣膜部件的人工静脉瓣膜。

发明内容

本文所述的实施例涉及一种可植入的假体静脉瓣膜，所述瓣膜包括球形瓣膜机构以帮助促进血液流动通过静脉或者可选地流动通过动脉或其他体腔。所述实施例通常包括锚固机构和在锚固机构内设置在瓣膜基座和球形保持构件之间的球形件。球形件在锚固机构的内腔内在使血液流过瓣膜的打开位置与阻止血液回流通过瓣膜的关闭位置之间来回移动。在许多实施例中，球形件在锚固机构的内腔内来回移动用于通过去除粘附到植入物的一个或多个部分的物质(例如，血栓)来“自清洁”植入物。这里说明了可植入瓣膜装置以及用于输送所述装置的方法的多个不同实施例。

在本公开的一个方面中，说明了一种用于植入静脉中以处理静脉疾病的静脉瓣膜假体植入物。所述植入物可以包括可扩张的锚固框架，所述锚固框架具有内腔、第一端部、第二端部和位于第一端部和第二端部之间的中间瓣膜部分，其中中间瓣膜部分扩张至小于第一端部或第二端部的直径的直径。植入物还可以包括在与第二端部相比更靠近第一端部处连接到锚固框架的瓣膜基座、在与第一端部相比更靠近第二端部处连接到锚固框架的球形保持构件、以及在锚固框架的内腔内设置在瓣膜基座和球形保持构件之间的球形件。球形件在中间瓣膜部分内在完全打开位置和完全关闭位置之间来回移动，其中在所述完全打开位置下，球形件与球形保持构件接触以允许血液在下游方向上向前流动通过植入物，而在所述完全关闭位置下，球形件接触瓣膜基座以防止血液在上游方向上回流通过植入物。

在许多实施例中，锚固框架可以是管状的支架状网格结构，并且植入物可以还包括设置在锚固框架的至少一部分上的涂层。例如，涂层可以由至少一种物质制成，例如但不限于聚合物、透明质酸、肝素和/或抗凝血剂。可选地，锚固框架的第一端部和/或第二端部可以具有较宽的可扩张部，所述可扩张部扩张到比锚固框架的直接相邻部分更宽的直径。当锚固框架扩张时，该较宽的可扩张部可以形成多个防迁移末端。在一些实施例中，除了防迁移末端之外，涂层可以覆盖锚固框架的整个表面区域。除了或代替防迁移末端，一些实施例可以包括在锚固框架上的多个防迁移倒钩，以防止植入物在静脉内沿下游移动。

在一些实施例中，锚固框架可以从用于通过输送导管输送的皱缩结构自扩张到从输送导管释放时的扩张结构。可选地，锚固框架可以是球囊可扩张的。在一些实施例中，锚固框架的靠近第一端部和第二端部的部分的尺寸形成为在植入物植入静脉中时扩大静脉。另外，在一些实施例中，锚固框架的中间瓣膜部分的尺寸也形成为当植入物植入静脉中时扩大静脉。中间瓣膜部分可以具有任何适当的直径、长度和形状。在一些实施例中，例如，中间瓣膜部分可以具有基本平直的管状形状。可选地，中间瓣膜部分可以具有沙漏形状。

在一些实施例中，瓣膜基座可以采用的形式为连接到锚固框架的外表面或锚固框架的内表面中的至少一个的可扩张且可皱缩的环。在一些实施例中，球形保持构件可以采用的形式为横过锚固框架的内腔延伸的至少一个缝合构件。可选地，球形保持构件可以是至少一个U形构件，所述U形构件连接到锚固框架的外表面、锚固框架的内表面或瓣膜基座中的至少一个并横过锚固框架的内腔延伸。

球形件本身可以具有许多不同的尺寸、形状和材料中的任何一种。例如，在一些实施例中，球形件可以包括外壳和芯体。外壳和芯体可以是相同的材料，或者可选地，外壳可以由第一材料制成，而芯体可以由第二材料制成。在一些实施例中，外壳可以包括至少一个孔，并且芯体可以包括被构造为穿过孔的至少一种处理物质。在一些实施例中，球形件可以是可皱缩的。芯体可以包括通过外壳注入的物质。在一些实施例中，芯体可以是磁性材料。

在许多实施例中，球形件的尺寸可以形成为相对于锚固构件使得瓣膜最佳地工作，并且还使得通过锚固构件的球形件移动用于自清洁植入物。例如，在一些实施例中，瓣膜基座与球形保持构件之间的距离比球直径大两倍至四倍。在一些实施例中，球直径的尺寸形成为使得当球形件在瓣膜基座和球形保持构件之间来回移动时，球形件接触中间瓣膜部分的内表面，使得球形件和中间瓣膜部分之间的接触被构造成去除粘附到中间瓣膜部分的内表面、瓣膜基座、球形件或球形保持构件中的至少一个的物质。在一些实施例中，球形件可以具有等于、近似等于或略大于血液的平均密度的密度。例如，在一些实施例中，球形件可以具有在约1.06克/立方厘米与约2.5克/立方厘米之间的密度。在一些实施例中，球形件还可以包括至少一个表面特征，所述表面特征被构造成便于血液围绕球形件流动，例如但不限于凹坑、狭缝或沟槽。在一些实施例中，锚固框架的瓣膜基座和中间瓣膜部分可被从植入物的外部压缩以便于去除粘附到植入物的物质。在一些实施例中，植入物可以还包括设置在锚固框架的中间瓣膜部分内的内部管状球形瓣膜框架，使得瓣膜基座和球形保持构件设置在球形瓣膜框架的相对端部处。

在本公开的另一个方面中，一种用于处理静脉的方法可以包括将植入物输送导管推进到静脉中、将静脉瓣膜假体植入物从输送装置的远端推出并进入静脉从而使植入物扩张并将其自身锚固到静脉的内壁、以及从静脉移除输送导管，从而将植入物留在静脉内以帮助促进血液流过静脉。在各种实施例中，静脉瓣膜假体植入物可以具有紧接在上面或下面的详细说明中所述的任何特性或特征。

在一些实施例中，所述方法可以进一步包括通过至少锚固框架的与第一端部相邻的第一部分和锚固框架的与第二端部相邻的第二部分扩大静脉。可选地，所述方法可以进一步包括通过锚固框架的中间瓣膜部分扩大静脉。所述方法还可以包括去除粘附到锚固框架的中间瓣膜部分的内表面、瓣膜基座、球形件和/或球形保持构件的物质，并且因此通过提供具有一个直径的球形件自清洁锚固构件，其中所述直径被构造成当球形件在瓣膜基座和球形保持构件之间来回移动时球形件接触中间瓣膜部分的内表面。

所述方法还可以可选地包括对植入物施加外部压缩以将堵塞物从植入物中排出。在一些实施例中，所述球形件可以包括磁性材料，并且所述方法可以进一步包括在植入物外部移动磁体以使球形件在中间瓣膜部分内来回移动以将堵塞物排出植入物。所述方法还可以包括从植入物中移除球形件和/或瓣膜基座，同时将植入物留在静脉中。球形件和/或瓣膜基座可以可选地用新的、已清洁的或修复的球形件和/或瓣膜基座替换，同时仍将植入物留在静脉内。

在本公开的另一个方面，一种用于植入静脉以处理静脉疾病的静脉瓣膜假体植入物系统可以包括如上所述的假体植入物以及被构造为容纳假体植入物并将其输送到静脉中的植入物输送导管。在各种实施例中，静脉瓣膜假体植入物可以具有紧接在上面或下面的详细说明中所述的任何特性或特征。在植入物自扩张的一些实施例中，植入物输送导管可以包括管状导管主体和推动构件，所述推动构件设置在管状导管主体内并被构造为滑过管状导管主体以将植入物推出管状导管主体的远端。

在详细说明和附图中，下面更详细地说明这些和其他方面和实施例。

附图说明

图1A和图1B是根据一个实施例的假体静脉瓣膜植入物的立体图，示出了图1B中的可选隔膜；

图2是图1A和图1B的假体静脉瓣膜植入物的内部球形瓣膜部分的立体图；

图3A和3B是根据一个实施例的图1A和图1B的假体静脉瓣膜植入物的锚固构件自扩张框架的立体图，分别为预先热处理的结构和热处理的结构；

图4A是根据一个实施例的图1B的假体静脉瓣膜植入物的立体图，所述植入物具有增加的可选的倒钩特征；

图4B是根据一个实施例的图4A的假体静脉瓣膜植入物的下游部分的立体图，示出了将植入物密封到静脉的壁上；

图5是根据一个实施例的用于输送一个或多个假体静脉瓣膜植入物的导管输送装置的侧面横截面图；

图6A和图6B是根据一个实施例的血管和假体静脉瓣膜植入物的侧面横截面图，示出了用于经由导管输送装置输送植入物的方法；

图7A和图7B分别是根据一个可选实施例的具有海绵状锚固构件的假体静脉瓣膜植入物的立体图和局部横截面图；

图8A和图8B是根据一个可选实施例的血管和假体静脉瓣膜植入物的侧面横截面图；

图9A-9C分别是根据另一个可选实施例的假体静脉瓣膜植入物的侧视图、后视图和前视图；

图10A和图10B是根据一个实施例的假体静脉瓣膜植入物的侧视图，示出了用于将诸如血栓的阻塞物挤出植入物的方法；

图11A和图11B是根据一个实施例的假体静脉瓣膜植入物的侧视图，示出了使用磁体将诸如血栓的阻塞物从植入物中排出的方法；

图12A-12D是根据一个实施例的静脉瓣膜和移除系统的侧视图，示出了用于移除植入瓣膜的方法；

图13A-13C是根据一个实施例的静脉瓣膜的侧视图，示出了将瓣膜的中心部分插入和移出植入式框架锚固构件；

图14A和图14B是根据一个实施例的图13A-13C的瓣膜的侧视图，示出了用于从植入式框架移除瓣膜的中心部分的装置和方法；

图15是根据一个实施例的用于将假体静脉瓣膜植入物的中心部分输送到植入物的锚固构件中的输送装置的立体图，如图13A所示；

图16A和图16B是根据另一个可选实施例的假体静脉瓣膜植入物的侧视图和端视图；

图16C和图16D是根据另一个可选实施例的图16A和图16B的假体静脉瓣膜植入物的侧视图和端视图，但是具有瓣膜基座的一个可选实施例；

图17A和图17B分别是根据另一个可选实施例的假体静脉瓣膜植入物的侧视图和端视图；

图18A和图18B是根据一个实施例的具有平直的中间部分设计的假体静脉瓣膜植入物的侧面横截面图；

图19A和图19B是根据一个可选实施例的具有发散中间部分设计的静脉瓣膜植入物的侧面横截面图；

图19C和图19D分别是根据一个实施例的图19A和图19B的静脉瓣膜植入物的侧视图和局部/放大视图，示出球形保持罩连接到锚固构件的进一步细节；

图20是根据一个实施例的具有连接到锚固构件的外侧的球形保持罩的静脉瓣膜植入物的侧面横截面图；

图21是根据一个可选实施例的具有连接到瓣膜基座的内侧的球形保持罩的静脉瓣膜植入物的侧面横截面图；

图22A-22C是用于假体静脉瓣膜植入物中的球形件的三个不同实施例的前视图和侧视图；以及

图23A和图23B是假体静脉瓣膜植入物的两个不同实施例的示意性侧视图，每一个都包括球形保持构件的不同实施例。

具体实施方式

通常，本文所述的实施例提供了用于处理静脉功能不全的可植入瓣膜装置。在各种实施例中，本文所述的可植入瓣膜可以用于人或动物体的静脉中或者可选地用于动脉或其它内腔中，例如泌尿道、胃肠道、胆管或者类似部位。因此，虽然以下说明集中于静脉中使用可植入瓣膜的实施例以处理静脉功能不全和相关病症，但本公开内容不限于这些应用的范围。

以下详细说明的实施例通常包括锚固构件、容纳在锚固构件的内腔(或“内部”)内的球形件以及至少两个止动元件，所述止动元件连接到锚固构件或者由锚固构件形成以将球形件保持在锚固结构的内腔内。锚固构件通常可扩张—可自扩张或者通过另一个装置扩张—以使所述锚固构件可以被输送到静脉中或者导管、护套或其他类似输送装置内的其他血管中，然后被从输送装置释放以进行扩张。当扩张时，锚固构件经由锚固构件的向外扩张力和/或一个或多个连接元件连接到静脉或其它脉管的内壁。在一些情况下，锚固构件的全部或者一个或多个部分可以扩张到足以扩大植入其中的静脉或其它脉管的直径。一旦瓣膜植入装置被输送，球形件就能够自由地在锚固构件内在两个止动元件之间来回移动，以将瓣膜植入物从打开位置转移到关闭位置，其中在所述打开位置处，血液在其向前流动的方向上自由地流过植入物，而在所述关闭位置处可防止血液回流通过植入物。在一些实施例中，例如，止动元件中的一个被称为“模板基座”，并且所述止动元件被称为“保持构件”。本文所述的实施例通常提供低轮廓、容易输送且提供有效的假体瓣膜，从而可以用于改善患者的静脉瓣膜功能不全和/或静脉或其它血管的其他症状。

现在参照图1A和图1B，在一个实施例中，假体静脉瓣膜植入物10可以包括用于将植入物10锚固在静脉内的锚固构件12(或“锚固框架”)，例如自扩张的伸展状框架。锚固构件12可以具有第一端部14(在本文中有时被称为“上游端部”)、第二端部16(在本文中有时被称为“下游端部”)和中间瓣膜部13。虽然没有标记在图1A和图1B中，锚固构件12的位于第一端部14和中间瓣膜部13之间以及位于第二端部16和中间瓣膜部13之间的部分可以被分别称为锚固构件12的“上游部”和“下游部”。在许多实施例中，锚固构件12的各个部分之间没有清楚的轮廓或边界，并且这些描述性术语仅用于说明目的，而不应被解释为限制本发明的保护范围。可选地，如图1B中所示，锚固构件12的全部或一部分可以涂覆或以其它方式覆盖有隔膜26，以帮助引导血液流过植入物10并防止血液流过锚固构件12的在涂层部分中的壁。在一些实施例中，隔膜26可以由抗凝血剂物质制成或涂覆有抗凝血剂物质。通常，锚固构件12被构造成将瓣膜植入物10锚固到静脉的内腔表面。

静脉瓣膜植入物10还可以包括容纳在锚固构件12内的管状框架20和容纳在管状框架20内的球形件28。连接到管状框架20或与管状框架20一体形成的是瓣膜基座18、保持构件22和多个通孔24，其中血液通过所述通孔自由地离开管状框架20。在一些实施例中，管状框架20、瓣膜基座18、保持构件22和球形件28可以被称为植入装置10的“瓣膜部分”，所述瓣膜部分被容纳在锚固构件12内。

在将在下面进一步说明的可选实施例中，假体静脉瓣膜植入物可以包括比图1A和图1B的瓣膜植入物10更少的部分。例如，一个实施例可以仅包括连同远端保持特征(例如，交叉缝合线)一起的外部锚固装置(例如，自扩张支架)以及通过锚固装置的内腔设置的球形件。其他实施例可以包括附加的部件或特征，例如在锚固构件上的保持倒钩。下面将更详细地说明许多这些可选实施例和特征。

现在参照图2，图1A和图1B的假体静脉瓣膜植入物10的瓣膜部分的一个实施例进一步详细说明。在该实施例中，如上所述，瓣膜部分包括球形件28、管状框架20、位于管状框架20的上游(或“入口”)端部处的瓣膜基座18和位于管状框架20的相对下游(或“出口”)端部处的保持构件22。管状框架20可以可选地包括从管状框架20的内部通向外部的一个或多个通孔24。球形件28可以是刚性或柔性的、实心或空心的、金属(例如，不锈钢)、铁磁性的或聚合物的(例如，PTFE)。柔性/可折叠的球形件设计可以允许所述装置被包装成小护套尺寸。在一些实施例中，球形件28的密度可以等于、近似等于或者略大于静脉血液(或者在其他实施例中为动脉血液)的平均密度，因此瓣膜以低的打开压力和低的关闭压力作用。例如，在一些实施例中，球形件28可以具有约1.06克/立方厘米(近似血液密度)和约2.5克/立方厘米之间的密度，或者更具体地在1.2和2.5克/立方厘米之间的密度。在可选实施例中，球形件28的密度可以落在这些范围之外，例如在约1.00克/立方厘米和恰好低于约1.06克/立方厘米之间、或者略高于2.5克/立方厘米。球形件28可以由PTFE(聚四氟乙烯)、硅橡胶、硅酮、硅树脂、不锈钢、特氟隆或其他材料构成。可选地，诸如肝素的抗凝剂或者诸如透明质酸的另一个涂层可以结合到球形件28的表面。瓣膜基座可以由环形弹性体、硅橡胶或其他材料形成。

在各种可选实施例中，球形件28可以具有任何适当的形状、尺寸、(多个)表面特征等。对于其最简单的形式，例如，球形件28可以是球形以及实心的。可选地，现在参照图22A-22C，组装到本公开内容的假体瓣膜植入物中的球形件可以具有多种可选形状中的任何一种，例如卵形、椭圆形、不对称等。如图22A所示，根据一个实施例的球形件240在被从侧面观察时可以具有带尖端的圆柱体形状242。如图22B所示，根据另一个实施例的球形件244当在被侧面观察时可以具有菱形形状246。如图22C所示，根据又一个实施例的球形件248在被从侧面观察时可以具有带圆形端部的圆柱体形状250。根据可选实施例，可以使用任何其他形状。在一些实施例中，球形件28可以具有外壳和内芯，并且这两个部分可以由不同的物质制成。在一些实施例中，内芯可以由液体物质制成，并且在一些实施例中，液体可以通过外壳注入以填充所述芯。所述物质可以是抗凝血剂或者其他药物或处理物质，并且在一些实施例中可以从壳体中的一个或多个孔漏出。球形件28还可以具有表面特征，例如凹痕、沟槽、凹痕、凹坑或类似表面特征。在实施例中，例如，表面特征可以促进血液在球形件28周围的流动。

返回到图2，在各个实施例中，保持构件22(或“球形件-保持盖”)可以为圆形收缩部、缝合线的交叉部、可能交叉的材料的拱形物，例如不锈钢、钛、钨铬钴合金、硅树脂，或者其他血液友好材料，或者通过其他这样的机制形成。瓣膜基座18可以是刚性的(例如，不锈钢或聚碳酸酯)或者是弹性的(例如，硅橡胶)。管状框架20可以由不锈钢，诸如聚碳酸酯的刚性塑料材料、诸如硅树脂的柔性材料或者任何其他适当的材料构成。多个通孔24可以结合到管状框架20中，以确保无阻碍的逆行静脉回流。管状框架20可以具有在1mm和30mm之间的外径以及在1mm和100mm之间的长度。更具体地，在一些实施例中，管状框架20可以具有在2mm与20mm之间的外径以及在5mm与15mm之间的长度。球形件28可以具有在0.5mm和30mm之间的直径。更具体地，在一些实施例中，球形件28可以具有在1mm和8mm之间的直径。

现在参照图3A和图3B，锚固构件12被更详细地示出。在各种实施例中，锚固构件12可以形成为支架状网格结构30，并且在网格内具有开口部32。锚固构件12可以是自扩张或可扩张的，例如具有球囊导管。在一些实施例中，自扩张框架的全部或一部分可以被涂层以使其不透血液。锚固构件12可以是由工程聚合物(即，PEEK、聚丙烯、PTFE等)、不锈钢或者超弹性金属(例如，镍钛诺)构成的框架。镍钛诺管可以以网格图案30被激光切割。如图3B所示，在一些实施例中，锚固构件12的中间瓣膜部分13可以不扩张或者可以扩张到小于锚固构件12的上游部分15和下游部分17(至比其更小的直径)。上游部分15和下游部分17可以例如扩张到1mm和30mm之间，并且中间瓣膜部分13可以在1mm和30mm之间。更具体地，一些实施例可以具有扩张到10mm和20mm之间的上游部分15和下游部分17以及可以在2mm和10mm之间的中间瓣膜部分13。锚固构件12的长度可以在1mm与200mm之间，一些实施例在20mm与40mm之间。锚固构件12的第一端部14和第二端部16可以具有多个顶点，所述定点在扩张时将锚固构件12锚固到静脉的内壁。锚固构件12可以被加热到其转变温度以上并淬火，以使所述锚固构件处于其奥氏体自扩张状态。

现在参照图4A和图4B，在一些实施例中，管状框架20可以连接到锚固构件12的中间瓣膜部分20，并且网格30的开口区域32可以经由隔膜26封闭，所述隔膜可以是薄的硅橡胶层或者诸如PET(聚对苯二甲酸乙二醇酯)、PTFE、尼龙、透明质酸或其他材料的覆盖隔膜。在一些实施例中，即使不需要抗凝血剂特性，隔膜26也可以具有抗凝血特性，并且因此可以在本文中被称为“抗凝血隔膜”。在本申请中，隔膜26也可以被称为“止血隔膜”，这是因为所述隔膜可防止或有助于防止血液流过锚固构件12的壁中的开口。隔膜26可以覆盖锚固构件12的入口和/或出口部分，并且因此可以在锚固构件12扩张时相对于内部静脉壁形成密封，以防止在锚固构件12的外侧周围泄漏。通过将短的倒钩34添加到顶点第一端14(或者“入口”或“上游”端部)也可以促进密封。在各种可选实施例中，倒钩34可以包括在第二端部16上、第一和第二端部14,16两者上、中间瓣膜部分13上或其任何组合上。图4B示出将瓣膜植入物10的入口/上游部分插入静脉V中。植入物10的具有隔膜26的第一端部14可以抵靠静脉V的内表面形成圆周线性密封、通过突出到静脉壁中的倒钩34促进。隔膜26的边缘也可以相对于隔膜26的其余部分被加厚以增强其密封能力。

现在参照图5、图6A和图6B，静脉瓣膜假体10可以经由血管内输送装置36被输送到静脉中，所述血管内输送装置包括柔性血管内导管38和在导管38内的柔性推动件40(或“插塞”)。锚固构件12的扩张部可以被压缩，并且多个假体10可以被插入到输送导管38的内腔中，如图5所示。推动件40邻接一系列假体10，并且推动件40的近端延伸到导管38的近端外。瓣膜假体10可以在静脉内以期望的间隔被连续输送。图6A和图6B示出用于将假体10输送到静脉V中的方法的一个实施例。假体10的近端部和远端部可以在静脉V的内腔内扩张，从而在沿着放置的任一个方向上抵抗移动而锚固假体瓣膜10。

图6A和图6B中所示的用于输送静脉瓣膜假体10的方法实施例的更详细的说明如下：包含多个压缩静脉瓣膜假体10的导管38在荧光镜或超声控制下通过静脉V前进到期望的植入部位。通过推进插塞40，同时保持导管38静止或保持插塞40静止并相对于插塞40缩回输送导管38，从导管的远端推出最远侧的静脉瓣膜假体10。当从输送导管38推出时，静脉瓣膜假体10可以使静脉V扩张到超过其原有静止直径。植入部位处的静脉V的膨胀可以增加假体瓣膜10的能力，以在没有迁移潜在性的情况下锚固自身，并且使通过瓣膜装置10的横截面流动面积最大化以提供低流动阻力。在一些实施例中，自扩张锚固构件12的顶点可以突出到静脉壁中和/或朝向静脉壁倾斜以增强锚固。

自扩张式静脉瓣膜假体10的一个优点是其密封机构，所述密封机构包括明显更加坚固的瓣膜结构—放在瓣膜基座18的环上的可移动球形件28。其他优点包括自扩张框架/锚固构件12，所述锚固构件在展开时使静脉壁膨胀，以防止瓣膜迁移、最大化流通面积并最小化用于引入装置10和不可渗透覆盖件26的护套尺寸。使用球形瓣膜代替超薄隔膜或小叶为植入物10提供长的寿命。由隔膜或小叶形成的静脉瓣膜假体由于疲劳、小叶破裂以及粘附到小叶的血栓和细胞而倾向于早期损坏。由于与薄小叶相比球形件28的更大尺寸和更大质量，并且由于在打开和关闭瓣膜时滚动球形件28的较大偏移，球形瓣膜将避免隔膜和小叶瓣膜遇到的至少一些密封和疲劳问题。静脉瓣膜植入装置10的另一个优点是其在球形件28来回滚动时能够至少部分地自我清洁，因此清洁管状框架20的内表面、锚固构件12、瓣膜基座18和/或保持构件22。为了提供滚动球形件28足够的偏移以便自我清洁装置10，瓣膜基座18和保持构件22之间的距离可以是球形件28的直径的大约两倍至四倍。在替代实施例中，例如，该距离可以更长或更短，例如为球形件28的直径大约1.5倍至约5倍。当球形件28来回移动时，所述球形件摩擦球形瓣膜框架20的内侧，从而去除潜在的粘附细胞和血栓。在下面进一步说明的不包括管状框架20的实施例中，球形件28可以替代地清洁锚固构件12的内表面。

现在参照图7A和图7B，可选的静脉瓣膜假体植入物42可以包括管状框架44、瓣膜基座50、保持构件54、通孔56和球形件52，所有这些部件与上述实施例相同或基本上相同。然而，在该实施例中，采用不同的锚固构件，所述锚固构件的形式为围绕管状框架44的外表面的至少一部分的扩张泡沫封套46。泡沫封套46可以是闭孔聚氨酯或硅树脂泡沫，例如，可以在插入输送导管期间被压缩并在输送到静脉中时自扩张。扩张泡沫46锚固假体瓣膜装置42并密封球形瓣膜部分与静脉内腔壁之间的血流。弹簧金属丝或聚合物(例如，尼龙)的短硬毛48可以嵌入扩张的泡沫锚固件46中，以增加锚固件46对静脉壁的夹紧。

现在参照图8A和图8B，在另一个可选实施例中，静脉瓣膜假体植入物60可以包括预成形的、自扩张的支架状锚固构件62，其中第一端部64(或者“上游”或“远侧”端部)和第二端部66(或者“下游”或“近侧”端部)符合或扩大静脉的直径，并且中心部63(或“中间瓣膜部分”)进一步扩张(即，为大于其他两个部分的直径)以在保持球形件68的同时使流动最大化。植入物60还可以包括连接到锚固构件62的一个或多个保持构件70。球形件68在入口端处密封以防止逆流(图8A)，并且在出口端处被保持构件70捕获，同时允许血液流过(图8B)。通常，此处所示的静脉瓣膜植入物60的实施例具有与上述锚固构件相反的锚固构件62，相反之处在于锚固构件62的端部扩张至比中间瓣膜部分63的扩张直径更小的直径。在这样的实施例中，锚固构件62的一个或两个端部可以用作球形件68的止动件。否则，如果使用的话，球形件68、保持构件70、瓣膜基座和锚固特征(例如，涂覆或抗移动的倒钩)可以全都与本申请中其他地方所说明的实施例相同。类似地，如本申请中其他地方所深入讨论的部署和移除方法可以用于该实施例。

如上所述，假体静脉瓣膜遇到的挑战之一是血栓形成(或“血块”)形成。为了解决这个问题，静脉瓣膜植入物的几个实施例将在下面立即进一步详细说明。一个实施例是无论是在患者外部还是内部为具有清洁特性的可植入瓣膜。另一个实施例是静脉瓣膜假体，所述假体可以整体移除并在血栓堵塞时被更换。在另一个实施例中，植入物的瓣膜部分如果变得不起作用则可以是可更换的，而植入物的锚固部分在静脉中保持在适当的位置。图9A-9C分别是假体静脉瓣膜植入物72的另一个可选实施例的侧视图、后视图和前视图，所述实施例可以清除植入物72内部形成的血栓。在该实施例中，假体72包括超弹性金属框架锚固构件74(例如，镍钛合金或镍钛诺)，所述锚固构件在第一端部76处渐缩以适应柔性瓣膜基座86的连接。瓣膜基座86可以由硅橡胶或柔性聚合物形成，例如氟橡胶，并且所述瓣膜基座可以被插入成型到(或者连接到)镍钛诺框架74的锥形第一端部76。锚固构件74可以例如在第二端78处且沿着锚固构件74的长度包含多个倒钩延伸部80，所述倒钩延伸部延伸到静脉壁中并抵抗植入物移动锚固假体72。柔性薄膜72包围锚固构件74的锥形部，从而延伸到至少部分地覆盖锚固构件74的大直径的扩张部。薄膜82可以由硅橡胶或聚合物构成，例如但不限于聚四氟乙烯(PTFE)、尼龙或类似材料。所述膜82可以是流体不可渗透的，并且当锚固构件74扩张时，膜82可以将锚固构件74密封在静脉壁的内表面上。球形件84、瓣膜基座和保持件可以具有本申请中其他地方说明的实施例的任何特征。在各种实施例中，瓣膜部件的表面中的一些或全部可以被涂覆有抗血栓形成剂(例如，肝素钠)或其他材料(例如，透明质酸)。

图9B是假体静脉瓣膜72的后视图，示出了保持构件88，所述保持构件在该实施例中包括横跨锚固构件74的内腔设置的多个横向构件。在一个实施例中，例如，保持构件88是多个横向缝合线。图9C是假体瓣膜植入物72的前视图，示出了瓣膜基座86。

现在参照图10A和图10B，示出假体静脉瓣膜植入物90的另一个实施例，类似于图9A-9C中所示的实施例，但是具有在锚固构件92的整个表面上延伸的涂覆隔膜96。图10B示出锚固构件92、密封隔膜96和瓣膜基座98的柔性，从而在植入物90内形成堵塞O(或“血栓”)的情况下允许进行外部压缩和按摩。图10A示出植入物90中的堵塞物O，并且图10B示出利用从患者外部施加在皮肤S上的压缩用于将堵塞物O挤出植入物90的方法。外部压缩和按摩使锚固构件92变形并排出凝块、血栓或其他堵塞物O，而不从静脉V移出假体90。通常将造成假体静脉瓣膜植入物90的堵塞的血栓和其他材料通常相对较软和/或易碎，从而当血栓和其他材料被从植入物90的端部推出时，通过(多个)保持构件，所述血栓和其他材料将通常被切下、破碎或分离，或者可选地其将仅穿过(多个)保持构件中的开口。在从假体90清除内部凝块时，瓣膜功能恢复。这种相同的方法可以与本文所述的许多可选的瓣膜植入物设计一起使用。

参照图11A和图11B，在另一个实施例中，具有外部清洁能力的静脉瓣膜假体100可以包括铁磁球形件104，使得球形件104响应外部放置的磁体106的移动。在一个实施例中，例如，球形件104可以包括实心或空心的铁磁金属壳，所述铁磁金属壳具有为PTFE或类似材料的薄聚合物外涂层。聚合物涂层可防止内部金属壳腐蚀并提供平滑的表面，从而阻止细胞和血栓的粘附。还可以添加假体部件的肝素涂层，以避免植入物100中的血栓形成。如果确实出现堵塞物O(血栓等)，则可以将强大的稀土钕磁体106放置在覆盖静脉V和植入物100的皮肤S上，并且磁体106在假体部位上来回反复移动导致球形件104移动，以将堵塞物O从植入物100的锚固构件102排出。该相同的方法可以与这里说明的许多可选的瓣膜植入物设计一起使用。

参照图12A-12D，示出用于移除静脉瓣膜假体72A的方法。然而，在说明移除方法之前，注意到静脉瓣膜假体72A的实施例在一个重要方面不同于图9A-9C的实施例70。在非功能性植入物的情况下，静脉瓣膜假体72A被设计用于取回和移除。在该实施例中，植入物72A的锚固构件74可以可选地仅在第二端部78(或者“下游”或“近侧”端部)处包括倒钩80，并且因此植入物72A可以被整体移除。倒钩80可防止假体72A在下游方向上朝向心脏迁移。向远侧(即，远离心脏)迁移假体72A不太成问题，这是因为静脉直径随着向远侧行进而变窄。

通过该介绍，在一个实施例中，可以使用移除装置110来执行静脉瓣膜假体的移除，所述移除装置包括外护套112、具有漏斗形末端116的内部漏斗形导管114和设置在漏斗形导管114内的钩状件18。漏斗形导管114在其远端处包括薄的自扩张聚合物漏斗形末端116，所述末端可以在外护套112内皱缩以用于静脉内输送(图12B)，然后在离开护套112时扩张(图12A)。漏斗116、导管114和外护套112可以由PTFE、尼龙、聚乙烯或(多种)类似材料构成。钩状件118(例如，不锈钢)位于导管内腔内。对于瓣膜假体移除，使导管112靠近假体72A的远端，并且使护套112缩回以展开漏斗116。漏斗116前进以与假体72A的远端锥形端部配合，并且钩状件118前进然后缩回以将瓣膜基座86钩在假体72A的远端76内(图12C)。然后，如图12D所示，导管114完全缩回到外护套112中，将锚固构件74拉入护套112中以移除瓣膜。这种相同的方法可以与本文所述的许多可选的瓣膜植入物设计一起使用。

不管是金属支架还是腔静脉过滤器，通常都难以或不可能从诸如静脉的血管中移除植入的框架。上述的可移除假体72A可以在植入后数周或数月内取回。除此之外，纤维向内生长发生在锚固构件74中，这可防止其被从静脉中移除。因此，在一些实施例中，静脉瓣膜假体的内部球形瓣膜部分可以被从植入物中移除，同时将外部锚固构件/框架部分完整地留在静脉内。用于移除内部球形瓣膜部分的方法可以涉及使用抓紧器或小剪刀来切割保持特征(缝合线)，并使用抓紧器或抽吸来移除植入物的球形部而使展开的漏斗与假体的近端部相配合。这种相同的方法可以与本文所述的许多可选的瓣膜植入物设计一起使用。

现在参照图13A-13C，示出刚说明的移除方法的类型，但是没有示出具体的移除装置。在该实施例中，静脉瓣膜假体120包括锚固构件12和管状框架20、以及瓣膜基座和保持构件124。锚固构件12还包括多个止动件122，所述止动件被构造成使管状框架20停止在下游方向上流出假体120。在该实施例中，静脉瓣膜假体120的管状框架20和球形件28(或“内部球形瓣膜部分”)可以被从外部锚固构件12移除，使得锚固构件12保持在静脉内的适当位置，并且瓣膜部分可以被修复或移除，然后可选地重新插入到锚固构件12中。该方法顺序在图13A(将球形瓣膜部分插入到锚固构件12中)、图13B(锚固构件12内的球形瓣膜部分)和图13C(移除球形瓣膜部分)中示出。这种修复方法可以在植入后数月或数年中使用。弹性自扩张锚固构件12的中心部分可以包含略小于假体120的球形瓣膜部分的外径的内径。因此，当球形瓣膜部分插入到锚固构件12中时，框架的中心部分在球形瓣膜部分的外表面上施加压缩力以将所述球形瓣膜部分保持在适当位置。在锚固构件12的中心部分的近端和/或远端上的止动件122(或“突出部”)可以被构造成保持球形瓣膜部分并防止所述球形瓣膜部分别从框架移出。静脉回流倾向于将球形瓣膜部分朝向心脏向近侧推出锚固构件12。止动件122存在于该位置处将阻止这种移动。根据各种实施例，管状框架20可以是刚性的或相对柔性的。刚性管状框架20可以由诸如不锈钢的金属或诸如聚碳酸酯的塑料材料构成。柔性管状框架20可以由聚合物构成，例如尼龙、PTFE(聚四氟乙烯)或聚烯烃。柔性管状框架20提供额外压缩的益处，从而允许将所述管状框架包装成期望用于植入的较小导管尺寸。这种相同的方法可以与本文所述的许多可选的瓣膜植入物设计一起使用。

如图14A和图14B所示，假体120的球形瓣膜部分的移除可以使用移除装置126来完成，所述移除装置126包括导管128，所述导管容纳有一个或多个不锈钢钩状件130，所述钩状件被推出导管128并用于抓住瓣膜基座。钩状件130的轴位于几乎延伸到导管128的全长的内腔内。钩状件130缩回到导管128的远端中，直到导管128在瓣膜假体120附近前进。然后，钩状件130前进并用于抓住瓣膜基座18(图14A)，并且移除装置126被拉出静脉以取回球形瓣膜部件(图14B)。虽然在图14B中将球形瓣膜部件示出为在导管128的外部，但是这仅仅为了说明的目的而示出。典型地，取回方法将涉及将球形瓣膜部件拉入导管128中，同时导管128的远端位于假体内部。然后移除装置126通过其内部的球形瓣膜部件被拉出假体120，然后将移除装置126和球形瓣膜部件从静脉中取出。在一个可选实施例中，移除装置126可以采用抽吸而不是钩状件130来移除瓣膜植入物120。该相同的方法可以与本文所述的许多可选的瓣膜植入物设计一起使用。

参照图15，一旦旧的球形瓣膜部件已经被从锚固框架12移除，就可以通过输送装置132插入新的球形瓣膜部分，所述输送装置包括导管134和内部插塞136，所述内部插塞将球形瓣膜部分推入植入的锚固件框架12中。该相同的方法可以与本文所述的许多可选的瓣膜植入物设计一起使用。

现在参照图16A和图16B，示出静脉瓣膜假体140的又一个可选实施例。在该实施例中，球形件保持部件150包括多个支柱，所述支柱被组装到超弹性金属框架142中且成角度地进入假体140的内腔中。由保持支柱150形成的开口小于球形件148的直径，从而防止球形件148在瓣膜140的寿命内离开。也可以应用于在此所述的其他实施例的静脉瓣膜假体140的这个实施例的另一个特征是瓣膜基座146的结构。如图16B的最右边的面板所示，瓣膜基座可以包括两个柔性环—位于被覆盖的超弹性框架142内部的内部柔性环154以及位于被覆盖框架142外部的外部柔性环156。多个杆158延伸穿过框架142的覆盖物中的孔，从而将内环154结构连接到外环156。内环154在接触时与球形件148形成密封。内环154、外环156和连接杆158可以由成型到被覆盖的超弹性框架142的远端中的弹性体形成，例如硅橡胶。多个孔151可以靠近框架142的远端围绕密封隔膜144的圆周设置(图16B，中间面板)。内环154、外环156和连接杆158的结构有助于确保瓣膜基座146在瓣膜展开之后不变形，以保持对球形件足够的密封。如图16B的最左边的面板中所示，瓣膜基座146可以在瓣膜140位于输送护套152内时变形。当从输送护套152离开时，连接杆158在形成瓣膜基座146的内环154上施加拉力，以将使其恢复到其对称的功能几何形状。该瓣膜基座146可以与本文所述的许多可选的瓣膜植入物设计一起使用。

参照图16C和图16D，在一个可选实施例中，静脉瓣膜假体140的瓣膜基座147可以通过在植入物140的远端附近将环粘合到覆盖超弹性框架142的密封隔膜144的内表面而形成。瓣膜基座147的内环154(图16D，最右侧面板)可以由与密封隔膜144相同的材料构成，例如PTFE或尼龙。内环154到密封隔膜144的圆周连接确保了瓣膜基座147在瓣膜离开输送护套152时不会变形。该瓣膜基座147可以与本文所述的许多可选的瓣膜植入物设计一起使用。

现在参照图17A和图17B，在另一个实施例中，静脉瓣膜假体160可以包括具有第一端部164、第二端部166和中间瓣膜部分163的锚固构件162(或“框架”)。球形件170、瓣膜基座168和保持构件172在锚固构件162的内部。在该实施例中，不具有内部管状框架。相反，锚固构件162的第一端部164和第二端部166扩张以将植入物160锚固在静脉内，并且中间瓣膜部分163保持较小的直径并用作球形件170的基本上为管状的保持件。如上所述，锚固框架162可以由连续的超弹性材料制成，例如镍钛诺，所述超弹性材料可以被完全或部分地涂覆有诸如PTFE、硅树脂或透明质酸的材料。该涂层通过中心瓣膜部件从漏斗中漏出血液。保持构件172可以包括多条横向缝合线，所述横向缝合线以任何适当的图案或结构横过植入物的内腔延伸。整个植入物160可以是可压缩的(球形件170、瓣膜基座168、锚固框架162、保持部件172)，使得所述植入物可以被包装到小的输送导管中以便于植入。在该实施例中可以使用本申请中所述的任何瓣膜基座、球形件、锚固部件(例如，倒钩)或者保持件实施例。外部压缩和/或铁磁球形件和外部放置的磁体也可以应用于该实施例，以清除凝块。整个装置160或仅仅球形件170的移除也是可以的。可以使用抓紧器或小剪刀切割保持构件172并使用抓紧器或抽吸将球形件170从瓣膜160移除，同样部署的漏斗可以与假体160的近端配合。

现在参照图18A和图18B，在另一个可选实施例中，假体静脉瓣膜植入物180可以包括用于将植入物锚固在静脉内的锚固构件182，例如形成内腔且部分或完全地覆盖有隔膜188的自扩张的管状框架。在该实施例中，锚固构件182具有第一端部186(或者“上游”或“远侧”端部)、第二端部184(或者“下游”或“近侧”端部)、中间瓣膜部分183以及与第二端部184直接相邻的可选的未覆盖部185。瓣膜植入物180还包括球形件192、瓣膜基座190和球形保持构件194。瓣膜基座190比第二端部184更靠近第一端部186，并且保持构件194比第一端部186更靠近第二端部184。在该实施例中，瓣膜基座190和球形保持构件194位于中间瓣膜部分183的相对端处或附近，但是在替代实施例中，所述瓣膜基座和所述球形保持构件也可以具有位于锚固构件182内的其他位置。当完全扩张时，虽然锚固构件182具有相对直的管状中间瓣膜部分183，但锚固构件182具有大致沙漏形状，并且被设计成将瓣膜植入物180锚固到静脉的内腔表面。(在下面所述的可选实施例中，中间瓣膜部分本身可以具有沙漏形状而不是平直的形状)。植入物180的球形瓣膜部分用作静脉瓣膜。可选地，自扩张框架182的全部或一部分可以被涂覆或以其他方式覆盖有止血隔膜188。图18A示出球形件192位于瓣膜基座190中的植入物180，这可以被称为关闭位置，以防止血液沿逆行方向回流通过瓣膜。图18B示出球形件192朝向球形保持构件194并因此朝向打开位置移出瓣膜基座190，如血流通过瓣膜植入物180发生的那样。

在该实施例中，球形件192、瓣膜基座190和球形保持构件194可以具有上面关于其他所述实施例中的任一个所述的特征和结构中的任一个。在所示实施例中，尽管也可以使用卵形球或其他形状的球，但球形件192具有球形形状，并且球形件192还可以具有先前提到的凹坑、沟槽、狭缝或任何其他表面特征。球形件192也可以由任何适当的一种或多种材料制成，并且可以是刚性的、柔性的、实心的或中空的。在一些实施例中，球形件192具有略大于血液的密度(1.06克/立方厘米)的密度，例如在1.2克/立方厘米至2.5克/立方厘米之间。在球形件192具有该密度的情况下，瓣膜180在低打开压力以及低关闭压力下作用。球形件192可以由任何适当的材料构成，例如但不限于PTFE(聚四氟乙烯)、硅橡胶、硅酮橡胶、硅树脂、不锈钢、特氟隆以及类似材料。可选地，抗凝剂(例如，肝素)或者另一种涂层(例如，透明质酸)可以粘合到球形件192的表面。球形件192可以包含具有不同密度和特性的材料的芯体(例如，铁磁)，所述芯体被覆盖在另一种材料(例如，聚合物，例如PTFE)中。

在一些实施例中，球形件192可以具有球直径，使得瓣膜基座190与球形保持构件194之间的距离比球直径大两倍至四倍。球直径的尺寸还可以形成为在球形件192在瓣膜基座190和球形保持构件194之间来回运动时使球形件192接触中间瓣膜部分183的内表面，使得球形件192和中间瓣膜部分183之间的接触能够去除在中间瓣膜部分183上形成或附着在中间瓣膜部分183上的物质。因此，球形件192的该尺寸和中间瓣膜部分183的直径可以给植入装置180提供“自清洁”能力。例如，在一些实施例中，球形件192可以具有在0.5mm和30mm之间的直径。更具体地，在一些实施例中，球形件192可以具有在1mm和8mm之间的直径。

瓣膜基座190可以由环形弹性体、硅橡胶、镍钛诺或任何其他材料形成。在一些实施例中，瓣膜基座190和锚固构件182可以由相同的材料制成，例如在一个实施例中为镍钛诺。瓣膜基座190可以是刚性的(例如，不锈钢、镍钛诺或聚碳酸酯)或者柔性的/可皱缩的(例如，硅树脂)，以便于装入较小的输送护套中。在一些实施例中，瓣膜基座190的内表面可以涂覆有与锚固构件182衬里相同的连续材料188，以限制或防止内腔或血液暴露。瓣膜基座190可以扩张到大于输送护套和/或静脉壁的直径的直径，以最大化流通面积。瓣膜基座190可以是永久的或可更换的。球形保持构件194可以形成为环形收缩部、横跨锚固构件182的内腔的一条或多条缝合线或线、横跨锚固构件182的内腔的一个或多个拱形件或者任何其他适当的特征，所述特征用于阻止或保持球形件192在下游方向上穿过瓣膜植入物180。球形保持构件194可以由任何生物相容性材料制成，例如但不限于不锈钢、钛、镍钛诺、钨铬钴合金、硅树脂或类似材料。

如上所述，锚固构件182可以是具有支架状网格结构的自扩张或球囊可扩张的锚固框架。在该实施例中，第一或上游的端部186和第二或下游的端部184扩张至比锚固构件182的中间瓣膜部分183更大的直径。两个端部186、184通常扩张其所植入的静脉或其他血管。在一些实施例中，中间瓣膜部分183在输送时也扩张到足以扩张静脉的直径。在一些实施例中，植入物180还包括设置在锚固构件182的一部分上的隔膜188(或“涂层”)。该涂层188可以用作使血液通过装置180的中心内腔漏出的止血阻挡层。涂层188可以由诸如聚合物(例如，PTFE、硅树脂、PET、尼龙或透明质酸)的止血材料构成，并且可以进一步与肝素、透明质酸或其他药剂一起输注或结合。覆盖超弹线框架182的入口和/或出口部分的止血隔膜188可以密封内部静脉壁，以防止或减少植入物180外侧周围的泄漏。另外，最下游的端部184可以扩张到比直接相邻的下游部分略大的直径，因此形成也可以不被覆盖/不被涂覆的更宽的可扩张部185。通过这种额外的扩张，当锚固构件182扩张时，下游端部184可以形成多个防迁移末端。这些末端可以帮助防止植入物180在静脉内的下游移动。可选地，并且在图18A和图18B中未示出，一些实施例可以在锚固框架182上包括附加的防迁移倒钩。

锚固构件182可以是由工程聚合物(即，PEEK、聚丙烯、PTFE等)、不锈钢或超弹性金属(例如，镍钛诺)构成的框架。镍钛诺管可以被激光切割成网格图案，并且所述镍钛诺管的近端部和远端部(或者分别为“下游部和上游部”)可以扩张，而所述镍钛诺管的中心部分(或者“中间瓣膜部分183”)可以保持在更小的直径。在一些实施例中，锚固构件182的近端部和远端部可以扩张到0.1mm和100mm之间。更具体地，一些实施例可以具有扩张到10mm和20mm之间的近端部和远端部。在一些实施例中，锚固构件182的长度可以在1mm与200mm之间，一些实施例在20mm与40mm之间。在一些实施例中，中心变窄的中间瓣膜部分183可以具有在1mm和100mm之间的直径以及在0.1mm和100mm之间的长度。更具体地，在一些实施例中，中间瓣膜部分183可以具有在3mm与20mm之间的外径和在5mm与15mm之间的长度。锚固构件182可以从皱缩结构自我扩张，以用于通过输送导管输送，并且在从输送导管释放时具有扩张结构。可选地，锚固框架可以是气囊可扩张的。当植入物180植入静脉中时，锚固框架182的上游端186和下游端184的尺寸可以形成为扩张静脉。当植入物180植入静脉中时，锚固框架的中间瓣膜部分183的尺寸也可以形成为扩张静脉。中间瓣膜部分183可以具有大部分平直的结构，如图18A和图18B，或者可以具有沙漏形状，如下面进一步所述。其他清洁特征，例如外部可压缩性、球形件的磁性操纵、移除球形件192或瓣膜基座190或者移除整个装置180，如本申请中其他地方所述，可以应用于该实施例。

现在参照图19A-19D，示出具有分支瓣膜主体设计的静脉瓣膜植入物200的另一个实施例。在该实施例中，植入物200包括具有上游端206和下游端204的锚固构件202、覆盖锚固构件202的一部分的隔膜208、瓣膜基座210、球形保持构件214和球形件212。这些部件中的许多部件与关于图18A和图18B所述的实施例中的部件相同，因此这些将不再说明。然而，在该实施例中，锚固构件202的中间部分为沙漏形，而不是平直的。当球形件远离瓣膜基座210移动时(图19B)，该结构使球形件212周围的流动区域明显大于图18A和图18B的平直瓣膜设计中的流动区域。在该实施例中，球形保持构件214被构造成为具有连接到锚固构件202的钩状件216(图19D)的U形构件的罩。在该实施例中，球形保持构件214包括连接到锚固构件202且横过锚固构件202的内腔延伸的两个U形构件。

图20和图21示出假体静脉瓣膜植入物的另外可选的实施例。在图20的实施例中，植入物220包括锚固构件222、瓣膜基座224、球形件228和球形保持构件226。在该实施例中，球形保持构件226包括围绕瓣膜基座224连接到锚固构件222的外表面的两个横向的U形构件。环227将U形构件保持在锚固构件222周围的适当位置。否则，植入物220的所有部件和特征与上述实施例的部件和特征相同或相似。

在图21的实施例中，植入物230包括锚固构件232、瓣膜基座234、球形件238和球形保持构件236。在该实施例中，球形保持构件236包括连接到瓣膜基座234的内表面的两个横向的U形构件。否则，植入物230的所有部件和特征与上述实施例的所有部件和特征相同或相似。

图23A和图23B示出假体静脉瓣膜植入物的两个另外的可选实施例。在图23A的实施例中，植入物260包括锚固构件262、球形件264、瓣膜基座266和保持构件268。在该实施例中，保持构件268是连接到球形件264的可扩张的线形锚固件，而不是如先前所述实施例中那样连接至锚固构件的止动构件。保持构件268阻止球形件264在下游方向上从瓣膜植入物260中出来。在图23B的实施例中，植入物270包括锚固构件272、球形件274、瓣膜基座276和保持构件278。在该实施例中，保持构件278为将球形件274连接到瓣膜基座276的系绳。保持构件278可以由缝合线制成，例如镍钛诺的线或类似线。同样，保持构件278阻止球形件274在下游方向上从瓣膜植入物270中流出。这两个保持构件268,278中的任一个可以应用于本文所述的其他实施例中。

虽然以上说明被认为是完整和准确的，但是在不背离权利要求书中阐述的本发明的保护范围的情况下也可以对本文所述的任何实施例做出各种改变。例如，在不背离本发明的保护范围的情况下，可以在其他实施例中采用一个所描述的实施例的特征，可以从给定实施例中去除或添加特征，等等。因此，以上说明应该仅用于解释性和示例性目的，而不应被解释为限制由权利要求限定的本发明的保护范围。

Claims (23)

1.一种静脉瓣膜假体植入物，所述静脉瓣膜假体植入物用于植入静脉中以处理静脉疾病，所述静脉瓣膜假体植入物包括：

可扩张的锚固框架，所述可扩张的锚固框架包括管状的支架状网络结构，所述支架状网络结构从上游端部延伸到下游端部且延伸所述静脉瓣膜假体植入物的长度，并形成内腔，所述内腔从所述上游端部到所述下游端部延伸通过所述可扩张的锚固框架，其中所述可扩张的锚固框架能够从用于通过输送导管输送的皱缩结构扩张到所述输送导管外部的扩张结构，其中所述可扩张的锚固框架具有沙漏形状并且在所述上游端部与所述下游端部之间具有变窄的中间部分，所述上游端部和所述下游端部都比所述中间部分宽，并且其中所述中间部分扩张至小于所述上游端部或所述下游端部的直径的直径；

瓣膜基座，所述瓣膜基座连接到所述可扩张的锚固框架的所述中间部分，其中所述瓣膜基座是可扩张的和可皱缩的；

球形件，所述球形件设置在所述可扩张的锚固框架的所述内腔内且位于所述瓣膜基座和所述下游端部之间，使得所述球形件在所述瓣膜基座和所述下游端部之间在打开位置与关闭位置之间来回移动，其中在所述打开位置中，所述球形件被定位以允许血液向前流动通过所述静脉瓣膜假体植入物，而在所述关闭位置中，所述球形件接触所述瓣膜基座以防止血液回流通过所述静脉瓣膜假体植入物；和

球形件保持构件，所述球形件保持构件用于防止所述球形件行进离开所述下游端部并远离所述静脉瓣膜植入物。

2.根据权利要求1所述的静脉瓣膜假体植入物，还包括设置在所述可扩张的锚固框架的至少一部分上的涂层。

3.根据权利要求2所述的静脉瓣膜假体植入物，其中，所述涂层包括从聚合物、透明质酸、肝素和抗凝血剂组成的组中选择的物质。

4.根据权利要求2所述的静脉瓣膜假体植入物，其中，所述可扩张的锚固框架的所述下游端部包括较宽的可扩张部，所述可扩张部扩张到比所述可扩张的锚固框架的紧邻部分更宽的直径，并且其中所述较宽的可扩张部在所述可扩张的锚固框架扩张时形成多个防迁移末端。

5.根据权利要求4所述的静脉瓣膜假体植入物，其中，所述涂层覆盖所述可扩张的锚固框架的除了防迁移末端之外的整个表面区域。

6.根据权利要求1所述的静脉瓣膜假体植入物，还包括：

多个防迁移倒钩，所述多个防迁移倒钩在所述可扩张的锚固框架的所述下游端部上，以防止所述静脉瓣膜假体植入物在所述静脉内向下游移动。

7.根据权利要求1所述的静脉瓣膜假体植入物，其中，所述可扩张的锚固框架能够从所述皱缩结构自扩张到所述扩张结构。

8.根据权利要求1所述的静脉瓣膜假体植入物，其中，所述可扩张的锚固框架的靠近所述上游端部和所述下游端部的部分的尺寸形成为在所述静脉瓣膜假体植入物植入所述静脉中时使所述静脉扩大。

9.根据权利要求8所述的静脉瓣膜假体植入物，其中，所述可扩张的锚固框架的所述中间部分的尺寸也形成为在所述静脉瓣膜假体植入物被植入所述静脉中时使所述静脉扩大。

10.根据权利要求1所述的静脉瓣膜假体植入物，其中，所述可扩张的锚固框架的所述中间部分具有基本上平直的管状形状。

11.根据权利要求1所述的静脉瓣膜假体植入物，其中，所述可扩张的锚固框架的所述中间部分具有沙漏形状。

12.根据权利要求1所述的静脉瓣膜假体植入物，其中，所述瓣膜基座包括可扩张且可皱缩的环，所述可扩张且可皱缩的环连接到所述可扩张的锚固框架的内表面。

13.根据权利要求1所述的静脉瓣膜假体植入物，其中，所述球形件保持构件包括横过所述锚固框架的所述内腔延伸的缝合构件或线中的至少一种。

14.根据权利要求1所述的静脉瓣膜假体植入物，其中，所述球形件保持构件包括至少一个U形构件，所述至少一个U形构件连接到所述锚固框架的外表面、所述锚固框架的内表面或所述瓣膜基座中的至少一个，并且其中所述至少一个U形构件横过所述锚固框架的所述内腔延伸。

15.根据权利要求1所述的静脉瓣膜假体植入物，其中，所述球形件保持构件包括系绳，所述系绳包括：

连接到所述球形件的第一端部；和

在所述球形件上游的位置处连接到所述可扩张的锚固框架的第二端部。

16.根据权利要求1所述的静脉瓣膜假体植入物，其中，所述球形件保持构件包括可扩张的线形锚固件，所述可扩张的线形锚固件包括：

连接到所述球形件的第一端部；和

可扩张的第二端部，该可扩张的第二端部设置在所述瓣膜基座的上游并在扩张时具有大于所述瓣膜基座的直径。

17.根据权利要求1所述的静脉瓣膜假体植入物，其中，所述球形件包括外壳和芯体。

18.根据权利要求17所述的静脉瓣膜假体植入物，其中，所述外壳包括第一材料，所述芯体包括第二材料。

19.根据权利要求18所述的静脉瓣膜假体植入物，其中，所述芯体包括磁性材料。

20.根据权利要求1所述的静脉瓣膜假体植入物，其中，所述球形件的直径的尺寸形成为使得在所述球形件在所述瓣膜基座和所述下游端部之间来回移动时，所述球形件与所述中间部分的内表面接触，并且其中所述球形件和所述中间部分之间的接触被构造成去除粘附到所述中间部分的所述内表面的物质。

21.根据权利要求1所述的静脉瓣膜假体植入物，其中，所述球形件具有在1.00克/立方厘米与2.5克/立方厘米之间的密度。

22.根据权利要求1所述的静脉瓣膜假体植入物，其中，所述球形件包括被构造为便于血液围绕所述球形件流动的至少一个表面特征，并且其中所述表面特征从由凹坑、狭缝和沟槽组成的组中选择。

23.根据权利要求1所述的静脉瓣膜假体植入物，其中，所述可扩张的锚固框架的所述瓣膜基座和所述中间部分能够被从所述静脉瓣膜假体植入物的外部压缩，以便于去除粘附到所述静脉瓣膜假体植入物的物质。

Images