JP2008514372A - 人工椎間板核 - Google Patents

Abstract

退化した椎間板および／または外傷を負った椎間板を治療する装置および該装置を製造する方法が、開示されている。人工椎間板および該椎間板の構成部品は、人工核および／または人工輪を備え、所望の機械的および物理的な特性を達成するように合成された形状記憶材料から構成することが可能である。本発明による人工核および／または人工輪は、展開用の硬化性材料で充填され得る充填材保持薄膜を備えることが可能である。本発明による充填材保持薄膜は、１つまたは複数のチャンバを画定する１つまたは複数の仕切りを備え、充填材保持薄膜の核領域および環状領域内の材料の流れを選択的に許容する１つまたは複数の弁を備えることが可能である。

Description

［関連出願］
本出願は、スミス（Smith）らによって「人工椎間板核」の表題で２００４年９月３０日に出願された米国仮特許出願番号Ｎｏ．６０／６１４，７０２、およびウイリアムズ（Williams）らによって「人工椎間板」の表題で２００４年１１月１６日に出願された米国特許出願番号Ｎｏ．１０／９９０，１５８に関連し、これらの優先権日の利得を主張するものであり、その全体が、あたかも完全に記載されるかのように、本明細書に含まれるものとする。

［発明の分野］
本発明は、一般的に、医学装置および治療の方法に関し、さらに詳細には、退化した椎間板および／または退化した椎間板核の治療に用いられる装置および方法に関する。

椎間板の退化は、成人期のある時期に実質的に過半数のヒトに起こる疼痛および身体障害の主な原因である。大部分が髄核と周囲の線維輪からなる椎間板は、機能的脊柱単位の不可欠な要素を構成している。椎間板は、隣接する椎体間の空間を維持し、椎体間の衝撃を吸収し、それらの椎体を緩衝している。椎間板は、椎体間の運動、すなわち、（例えば、息の吸込みと吐出しに伴う）微妙な運動と、（全ての面における回転と曲げを含む）過激な運動とを滑らかにすることが可能となっている。疾患および／または老化に起因して、椎間板の生物学的および機械的な完全性が退化すると、脊椎の機能が阻害され、その結果、直接的または間接的に、運動が制限され、また疼痛が生じることがある。米国において、椎間板の退化を治療する医療費は、年間、６００億ドルを超えると、見込まれている。

老化に関連する椎間板の変質は進行し、この進行が著しくなると、関連する脊椎の疾患の危険性が増大することになる。この退化の進行によって、椎間板内の圧力が変化し、椎体の終板と椎間関節の周辺領域に作用している軸方向負荷が、相対的にずらされる。このようなずれが、隣接する椎間板および椎体への異常な負荷を促進し、脊椎のバランスを失わせ、椎体の回転軸をずらし、これらの脊椎単位が損傷する危険性を増大させている。さらに、この生体力学的な負荷の移動は、他の疾患、例えば、椎間関節および靭帯の肥大、骨棘形成、リンパ症、脊椎すべり症、神経損傷、および疼痛の進展と関連しているように思われる。

老化に関連する変質に加えて、多くのヒトは、椎間板を含む脊椎の外傷による損傷に見舞われる。外傷による損傷としては、破断、裂傷、脱出、ヘルニア、および疼痛を生じると共に、強度と機能を低下させる他の損傷が、挙げられる。

頸痛および背痛を患うヒトに対する手術をしない治療の選択枝として、安静、鎮痛治療、物理的療法、熱治療、および触診が挙げられる。これらの治療は、大多数の患者にとって、役に立たない。脊椎疾患に対する最新の外科手術の選択枝として、椎間板切除、融合と組み合わされる椎間板切除、および単独の融合が挙げられる。米国において、多くの椎間板切除が、毎年、行なわれている。この手術は、著しい神経根痛を緊急に和らげるのに有効であるが、一般的に、苦痛のぶり返しが、外科手術後の時間の経過に比例して、大きくなる。実際、患者の大半が、腰椎の切除の後、１０年を経過すると、著しい背痛を経験している。

椎間板切除および融合の不具合の有力な理由のいくつかを克服する試みとして、安定性を損なった、または退化した脊椎分節を横断する運動を防ぐことによって、正常な椎間板のすき間の高さを維持し、脊椎分節の不安定さを排除し、疼痛をなくすことが考えられる。

しかし、いくつかの前向きの成果を得ることも可能ではあるが、脊椎の融合は、有害な結果を伴うことがある。融合では、隣接する椎体の部分が、互いに接合されることになる。運動は、この治療された垂直方向の位置では排除されるので、隣接する垂直方向の位置における生体力学が崩壊してしまう。その結果、脊椎の狭窄のような病的過程、椎間板の退化、骨棘の形成、などが、融合部に隣接する垂直方向の位置に生じ、多くの患者に疼痛を引き起こすことがある。加えて、用いられる１つまたは複数の装置および技術にもよるが、外科手術が侵襲的に行なわれ、長い回復期間を必要とすることもある。

結果的に、従来技術の欠点を排除しながら、退行性の椎間板疾患および／または外傷を負った椎間板を治療することが、当技術分野において、必要とされている。機能しない椎間板を有利に取除き、その椎間板の全てまたは一部を、運動を維持しながら疼痛をなくす健常な椎間板として機能する装置と取換えることが、当技術分野において、必要とされている。適切な椎間板のすき間を維持し、運動を可能とし、軸方向負荷を適切に分布させ、安定性をもたらす人工椎間板または他の装置が、必要とされている。加えて、人工椎間板は、骨への長期にわたる固定を保証する必要がある。

さらに、正常な椎間板の機能を回復させるために、線維輪内に移植され得る人工核が必要とされている。このような核は、線維輪よりも低いデュロメータ硬度の特性を備えねばならず、負荷の増減時に健常な生体核の挙動を再現しなければならず、線維輪は、核と比べて、不可欠な堅さを備えていなければならない。さらに、典型的な周期的応力に耐えることができ、患者の寿命の全体にわたって機能することができる人工椎間板が必要とされている。最小侵襲技術を用いて移植することができる人工椎間板も必要とされている。最後に、最新の画像診断法、例えば、磁気共鳴影像法（MRI）と適合する装置も必要とされている。

椎間板の部分的なまたは完全な取換え用の内部人工器官であって、内側核領域と、外側核領域とを備え、内側核領域は、１つまたは複数の壁によって画定され、壁の１つまたは複数が、１つ又は複数の弁を備えている内部人工器官が、開示されている。この内部人工器官は、流動可能な充填媒体をさらに備え、壁は、内側核領域と外側核領域との間の充填媒体の流れを実質的に阻止し、１つ又は複数の弁は、内側核領域と外側核領域との間の充填媒体の流れを選択的に許容するように構成されていてもよい。さらに、外側核領域および／または内側核領域は、１つ又は複数の仕切りを備えていてもよく、該１つまたは複数の仕切りは、領域内における材料内の流れを許容する１つまたは複数の弁を備えていてもよい。この装置は、内側核領域および外側核領域の少なくとも１つの内部の圧力を測定する手段をさらに備えていてもよい。

本発明による実施形態は、内部と、ネックと、オリフィスとを備える充填材保持薄膜を備え、ネックおよびオリフィスは、充填材保持薄膜内に実質的に配置されるように構成されていてもよい。オリフィスは、１つまたは複数の密封された領域を備えていてもよく、該１つまたは複数の密封された領域は、オリフィスに対して横方向に配置されるかまたはオリフィス、外壁、またはその両方に対して連続的に配置されていてもよい。ネックは、充填材保持薄膜の内部にさらに係留されていてもよい。ネックの内部は、実質的に固体材料から構成されていてもよい。

本発明による椎間板の部分的または完全な取換え用の内部人工器官は、外部と、内部と、外側口と、内側口と、それらの間の通路とを備え、外側口が、内側口と偏位（オフセット）しているように構成されていてもよい。通路は、非直線形状の形態、例えば、「Ｓ］字形状の形態または「Ｚ］字形状の形態を含んでいてもよい。また、通路は、実質的に固体材料を含んでいてもよい。

本発明による代替的な実施形態は、主核領域と、補強領域とを備え、補強領域の断面形状は、多角形形状であるように構成されていてもよい。補強領域は、主核領域の内部に実質的に配置されてもよく、または実質的に殆ど、主核領域の外部に配置されていてもよい。

椎間板の部分的又は完全な取換え用のさらに他の内部人工器官は、主充填材保持薄膜と、主充填材保持薄膜内に配置された１つまたは複数の二次充填材保持薄膜とを備えていてもよい。主充填材保持薄膜および前記二次充填材保持薄膜は、送達形態および展開形態を備え、主充填材保持薄膜および二次充填材保持薄膜の少なくとも１つの内部の圧力を測定する１つ又は複数の手段をさらに備えていてもよい。

人工椎間板および／または人工椎間板核として知られる内部人工器官は、退化した椎間板と取り替えられるように、設計されている。このような人工椎間板または人工椎間板核は、拡張可能であるとよく、および／または自己拡張性を有しているとよい。

「拡張可能な」内部人工器官は、縮小した輪郭形態と、拡張した輪郭形態とを備えている。本発明による拡張可能な内部人工器官は、適切な手段によって、縮小した輪郭形態から拡張した輪郭形態への移行をなすか、または自己拡張することが可能となっている。本発明によるいくつかの実施形態は、後で例を挙げる適切な媒体で充填され得る実質的に中空の内部を備えている。従って、このような実施形態は、萎縮した形態で体内に導入され、導入の後、媒体で充填され、展開形態を形成することが可能となる。その結果、本発明による実施形態は、経皮的または外科的に移植することが可能となる。外科的に移植される場合、本発明による実施形態は、生体椎間板の一部または全てを、生体核の周囲を除いて除去した後、前方アプローチまたは後方アプローチのいずれかによって、移植することが可能である。

「脊椎融合」は、不安定な脊椎分節または退化した脊椎分節を横断する運動を排除するために、１つまたは複数の隣接椎体を互いに接合するプロセスである。

「易動性の保存」は、分離している脊椎分節間の正常な運動を望ましく持続することを指している。

「脊椎ユニット」は、椎体、終板、椎間関節、および椎間板を含む脊椎の不可欠な機能部分の組を指している。

「索」という用語は、ポリマー、金属、または金属合金のいずれであってもよく、天然または合成のいずれであってもよい任意の適切な材料から作製される任意の略細長の部材を指している。

「繊維」という用語は、ポリマー、金属、または金属合金のいずれであってもよく、天然または合成のいずれであってもよい任意の適切な材料から作製される任意の略細長の部材を指している。

ここで用いられる「編組」という用語は、望まれる全体的な幾何学的形状および寸法に依存して、任意の方法によって、０〜１８０°、通常、４５〜１０５°で巻かれるか、織られるか、編組みされるか、編まれるか、螺旋状に巻かれるか、または絡み合わされる１本から数百本の間の縦方向および／または横方向に細長く延びた要素から作製される任意の編組、メッシュ、または同様に巻かれるかまたは織られた構造体を指している。

特に規定されない限り、適切な取付け手段として、熱溶融、化学的接合、接着、焼結、溶接、または当技術分野において知られる任意の手段が、挙げられる。

ここで用いられる装置は、もし体内に配置する手順が終わった後、任意の期間の間、体内に留置される場合、「移植された」ことになる。

「拡散係数」という用語は、ある物質が、別の物質から消極的または積極的に溶出または放出される比率を指す。

特に規定されない限り、適切な取付け手段として、熱溶融、化学的接合、接着、焼結、溶接、または当技術分野において知られる任意の手段が、挙げられる。

「形状記憶」は、ある材料が特定の物理的および／または化学的な条件下で第１の形態を確定するように構造的な相変換をなし、それらの条件が変化したときに、代替的な形態に復元する材料の能力を指している。形状記憶材料は、金属合金、例えば、制限はされないが、ニッケルチタンであってもよく、またはポリマーであってもよい。ポリマーは、そのポリマーの成形された元の形状が（ソフトセグメントの遷移温度として定義される）形状回復温度よりも低い温度で機械的に崩壊しても、そのポリマーの元の形状が、ポリマーを形状回復温度を超える温度に加熱することによって、回復される場合、または記憶された形状が、他の刺激を加えることによって、回復可能である場合、形状記憶ポリマーである。このような他の刺激として、制限はされないが、ｐＨ、塩分、水和、放射線、例えば、制限はされないが、紫外線の範囲内にある放射線、などが挙げられる。本発明によるいくつかの実施形態は、第１形態と第２形態とを備える構造体を有する１つまたは複数のポリマーと、装置が第２形態にあるときに該構造体の少なくとも一部に被覆される充分な剛性を有する親水性ポリマーと、を備えることが可能である。装置が水性環境に配置され、その結果として、親水性ポリマーの水和が生じると、該ポリマー構造体は、第１形態に復元することになる。

本発明によるいくつかの実施形態は、厳密に言えば、形状記憶特性を備えていないにもかかわらず、材料の弾性、超弾性、装置を小径に巻き、拘束して送達する特別の方法、またはそれらの組合せによって、拘束が除かれたとき、拘束された形態から展開形態に容易に変換することが可能である。このような実施形態は、１つまたは複数のエラストマー材料またはゴム材料を含んでいてもよい。

ここで用いられる「セグメント」という用語は、形状記憶ポリマーの一部をなすポリマーのブロックまたは配列を指している。ハードセグメントおよびソフトセグメントという用語は、それらのセグメントの遷移温度に関連する相対的な用語である。例外もあるが、一般的に、ハードセグメントは、ソフトセグメントよりも高いガラス繊維温度を有している。

「遷移温度」は、その温度を超えると、形状記憶ポリマーがその元の記憶された形状に復元する温度を指している。

「歪固定率」Ｒｆという用語は、形状記憶ポリマーの一時的な形状の固定を定量化するもので、歪プログラムと熱プログラムの両方を用いて、決定される。歪固定率は、試料をその溶融点を越える温度に加熱し、試料をその一時的な寸法の２００％に拡張させ、その拡張された状態の試料を冷却し、拡張を０％に戻すことによって、データを収集し、以下の数式を用いて、決定される。

但し、εｕ（Ｎ）は、拡張を戻している間ずっと無張力の状態にある拡張の大きさであり、εｍは、２００％である。

「歪回復率」Ｒｒは、永久形状が回復される程度を表している。

但し、εｐは、無張力の状態にある拡張の大きさである。

「切換えセグメント」は、遷移温度を含み、一時的な形状を固定する形状記憶ポリマーの能力を担っている。

「熱可塑性エラストマー」は、主に物理的な架橋である架橋部を含む形状記憶ポリマーである。

「熱硬化性ポリマー」は、共有結合である多数の架橋部を含む形状記憶ポリマーである。

形状記憶ポリマーは、極めて用途が広く、前述した有利な特性の多くが、種々の技術によって、容易に制御、かつ修正されている。遷移温度および機械的特性のようないくつかの巨視的な特性は、化学構造および組成をわずかに変化させることによって、広範囲に変更させることが可能である。さらに具体的な例が、米国仮特許出願番号Ｎｏ．６０／５２３，５７８に記載されている。この特許出願は、その全体が、あたかも完全に記載されるかのように、本明細書に含まれるものとする。

形状記憶ポリマーは、２つの特徴、すなわち、目的とする温度範囲内に熱遷移温度Ｔｔｒａｎｓを有する誘発セグメントと永久的な形状を決定する架橋部とによって、特徴付けられている。架橋の種類（物理的架橋、共有結合による架橋）に依存して、形状記憶ポリマーは、熱可塑性エラストマーまたは熱硬化性ポリマーとすることが可能である。架橋の種類、遷移温度、および他の特性を操作することによって、形状記憶ポリマーは、特定の臨床用途に適するように、調整することが可能である。

さらに具体的には、本発明によれば、セグメントを遷移温度に関して選択することによって、形状記憶ポリマーの形状記憶挙動および機械的特性を制御することができる。機械的特性は、それぞれのセグメントの量によって、影響を受ける可能性がある。架橋の程度は、材料の選択における所望の材料の種類によって、支配されることがある。例えば、架橋の程度が多いと、ポリマーの網状組織の生成よりも強靭な材料の生成が、より助長されることになる。加えて、マクロモノマーの架橋剤の分子量は、ポリマーの網状組織の結晶化度と機械的特性を調整する分子レベルでの１つのパラメータである。付加的なモノマーが、第２のパラメータをもたらすために、導入されてもよい。

さらに、（制限されないが、時間および温度を含む選択されたパラメータに従って材料を加熱する）焼鈍プロセスによって、ポリマー鎖結晶化が増大し、これによって、材料の強度が高められる。結果的に、本発明によれば、材料の適切な比率を用いて、かつ材料を焼鈍することによって、所望の材料特性を得ることができる。

加えて、材料が歪誘起結晶化によって結晶化する程度を制御することによって、ポリマーの特性を強化し、他のものと差別化することができる。歪誘起結晶化を与える手段は、本発明による内部人工器官の展開中に強化されている。本発明による内部人工器官の拡張時において、プラスチック変形の局所的な領域が歪誘起結晶化を受け、装置の所望の機械的特性、例えば、半径方向の強度をさらに高めることができる。この強度は、内部人工器官が導入され、所望の点で選択的に屈曲されるときに、最適化されている。

天然ポリマーのセグメントまたは天然ポリマーは、制限はされないが、カゼイン、ゼラチン、グルテン、ゼイン、変性ゼイン、血清アルブミン、およびコラーゲンのようなタンパク、アルギン酸塩、キチン、セルロース、デキストラン、プルラン、およびポリヒアルロン酸のような多糖類、およびポリ（３−ヒドロキシアルカノアート）、特に、ポリ（β−ヒドロキシブチラート）、ポリ（３−ヒドロキシオクタノアート）、およびポリ（３−ヒドロキシ脂肪酸）を含んでいる。

適切な合成ポリマーブロックは、ポリホスファゼン、ポリ（ビニルアルコール）、ポリアミド、ポリエステルアミド、ポリ（アミノ酸）、合成ポリ（アミノ酸）、ポリカーボネート、ポリアクリレート、ポリアルキレン、ポリアクリルアミド、ポリアルキレングリコール、ポリアルキレンオキシド、ポリアルキレンテレフタレート、ポリビニルエーテル、ポリビニルエステル、ポリビニルハライド、ポリビニルピロリドン、ポリエステル、ポリエチレンテレフタレート、ポリシロキサン、ポリウレタン、フッ化ポリマー（制限はされないが、ポリテトラフルオロエチレンを含む）、およびこれらのコポリマーを含んでいる。

適切なポリアクリレートの例として、ポリ（メタクリル酸メチル）、ポリ（メタクリル酸エチル）、ポリ（メタクリル酸ブチル）、ポリ（メタクリル酸イソブチル）、ポリ（メタクリル酸ヘキシル）、ポリ（メタクリル酸イソデシル）、ポリ（メタクリル酸ラウリル）、ポリ（メタクリル酸フェニル）、ポリ（アクリル酸メチル）、ポリ（アクリル酸イソプロピル）、ポリ（アクリル酸イソブチル）、およびポリ（アクリル酸オクタデシル）が挙げられる。

合成的に変性された天然のポリマーは、セルロース誘導体、例えば、アルキルセルロース、ヒドロキシアルキルセルロース、セルロースエーテル、セルロースエステル、ニトリセルロース、およびキトサンを含む。適切なセルロース誘導体の例として、メチルセルロース、エチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシブチルメチルセルロース、セルロースアセテート、セルロースプロピオナート、セルロースアセテートブチラート、セルロースアセテートフタレート、カルボキシメチルセルロース、セルローストリアセテート、およびセルロース硫酸ナトリウムが挙げられる。これらは、ここでは、総括的に「セルロース」と呼ぶこととする。

形状記憶ポリマーを含むこれらの実施形態の場合、ポリマーまたは１つまたは複数のポリマーブロックの結晶化度は、３％から８０％の間、よく使われるのは、３％から６５％の間である。遷移温度よりも低い温度におけるポリマーの引張弾性率は、典型的には、５０ＭＰａから２ＧＰａ（ギガパスカル）の間にある一方、遷移温度よりも高い温度におけるポリマーの引張弾性率は、典型的には、１ＭＰａから５００ＭＰａの間にある。殆どの場合、遷移温度の上下の温度における弾性率の比は、２０以上である。

ハードセグメントの融点およびガラス遷移温度は、一般的に、少なくとも１０℃、好ましくは、２０℃であり、ソフトセグメントの遷移温度よりも高い。ハードセグメントの遷移温度は、好ましくは、−６０℃と２７０℃の間、よく使われるのは、３０℃と１５０℃の間である。ソフトセグメントに対するハードセグメントの重量比は、約５：９５と９５：５との間、最もよく使われるのは、２０：８０と８０：２０との間である。形状記憶ポリマーは、少なくとも１つの物理的な架橋（ハードセグメントの物理的な相互作用）を含むか、またはハードセグメントの代わりに共有結合の架橋を含んでいる。また、これらの形状記憶ポリマーは、相互貫入網目構造または半相互貫入網目構造とすることが可能である。代表的な形状記憶ポリマーは、ブロックコポリマーである。

適切な親水性ポリマーの例として、制限はされないが、ポリ（エチレンオキシド）、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ポリ（エチレングリコール）、ポリアクリルアミドポリ（ヒドロキシアルキルメタクリレート）、ポリ（ヒドロキシエチルメタクリレート）、親水性ポリウレタン、HYPAN、配向HYPAN、ポリ（ヒドロキシエチルアクリレート）、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、メトキシ化ペクチンゲル、寒天、澱粉、変性澱粉、アルギン酸塩、ヒドロキシエチルカーボハイドレート、およびこれらの混合物およびコポリマーが挙げられる。

ヒドロゲルは、ポリエチレングリコール、ポリエチレンオキシド、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、ポリアクリレート、ポリ（エチレンテレフタレート）、ポリ（酢酸ビニル）、およびこれらのコポリマーおよびブレンドから形成することが可能である。数種のポリマーセグメント、例えば、アクリル酸は、ポリマーが水和されてヒドロゲルが形成される場合のみ、エラストマーである。他のポリマーセグメント、例えば、メタクリル酸は、ポリマーが水和されていない場合であっても、結晶構造を有し、融解可能である。所望の用途および使用条件に依存して、いずれかの種類のポリマーブロックを用いることができる。

本発明によれば、高弾性材料、例えば、制限はされないが、加硫ゴム、ポリウレタン、熱可塑性エラストマー、などが、用いられてもよい。

硬化性材料として、架橋、重合、または他の適切なプロセスによって、流動性材料または軟質材料から硬質材料に変換することができる任意の材料が挙げられる。材料は、経時的、熱的、化学的、または放射線への暴露によって、硬化されているとよい。放射線への暴露によって硬化される材料の場合、多くの種類の放射線を、材料に応じて、用いることが可能できる。約１００〜１３００ｎｍのスペクトル域の波長が用いられるとよい。材料は、組織、血管成分、生理液、または水によって容易に吸収されない波長範囲内の光を吸収すべきである。可視光、赤外線、および熱線に加えて、約１００〜４００ｎｍの範囲内の波長を有する紫外線を用いることができる。硬化性材料の例として、以下の材料、すなわち、ウレタン、ポリウレタンオリゴマー混合物、アクリレートモノマー、脂肪族ウレタンアクリレートオリゴマー、アクリルアミド、ＵＶ硬化エポキシ、光重合ポリ無水物、および他のＵＶ硬化モノマーが、挙げられる。代替的に、硬化性材料は、化学的に硬化可能な材料、例えば、室温で加硫されるシリコン基化合物であってもよい。

制限はされないが、本発明によるいくつかの実施形態は、表面から溶出する１つまたは複数の治療物質を含んでいる。適切な治療剤の例として、制限はされないが、骨成長促進剤、骨成長誘導因子、骨誘導剤（例えば、鎮痛剤）、免疫抑制剤、ステロイド、抗炎症剤、疼痛処理剤（例えば、鎮痛薬）、生体椎間板材料の再成長および／または強化を高める組織増殖剤、血管形成を促進する薬剤、石灰化を抑制する薬剤、などが挙げられる。本発明によれば、このような表面処理および／または治療物質の混和は、二酸化炭素液体、例えば、液体または超臨界状態にある二酸化炭素を利用する多数のプロセスの１つ以上を用いて、行なうことが可能である。超臨界物質は、その臨界温度および臨界圧力（または、「臨界点」）を超える物質である。

内部人工器官の製造においてポリマー材料を用いることによって、可撓性、追従性、および適合性が改良されるという利点が得られる。本発明による内部人工器官の製造によれば、人工器官の異なる領域に異なる材料を用いて、選択された領域に必要とされる異なる物理的特性を達成することが可能となる。ポリマー材料からなる内部人工器官は、磁気共鳴撮像との適合性が得られるという付加的な利点、場合によっては、長期の臨床が可能になるという利得をもたらしている。

前述したように、本発明によるいくつかの実施形態は、装置を展開状態で留置するために、治療部位に送達された後、適切な材料で充填され得る実質的に中空の内部を有する構成部品を備えている。従って、このような実施形態は、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリウレタンからなる層、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）のラミネート、またはＰＶＣ、ポリカーボネート、ポリウレタンまたは他の適切な材料内にナイロン繊維またはナイロンフィルムを含む層を有する充填材保持薄膜を備えることが可能である。このような充填材保持薄膜層は、代替的に、ＰＶＣ、ポリウレタン、または他の適切な材料内にケプラー、ポリイミド、適切な金属、または他の適切な材料を含む層から構成されていてもよい。このようなラミネートは、中実コア、編組、織地、または他の繊維メッシュ構造とし、安定性、強度、および制御された追従性をもたらすようにされているとよい。このようなラミネート薄膜層は、高周波または超音波溶接、紫外線硬化性接着剤を含む接着剤、または熱エネルギーを用いて、作製することが可能である。

前述した充填保持薄膜には、どのような適切な材料、例えば、制限はされないが、生理食塩水、シリコーン、ポリウレタン、造影剤、ヒドロゲル、ポリマー発泡体、またはこれらの任意の組合せが充填されてもよい。ポリマー発泡体は、ジイソシアネートポリマー、ポリオール、および炭化水素、または二酸化炭素ガスの混合物を含むポリウレタン媒介物であってもよい。充填材料には、当技術分野において知られる放射性不透過性をもたらす多くの固体または液体材料のいずれかが充填されてもよい。

このような充填材保持薄膜は、椎間板の髄核と置き換えられるように、設計されていてもよい。代替的に、この薄膜は、人工椎間板の全体または繊維輪のみと置き換えられてもよい。このような装置は、１つまたは複数の充填口を備えると共に、髄核および線維輪に対して個別の充填入口を備え、これによって、生体椎間板要素の特性を再現するために、デュロメータ硬度を異ならせ、かつ材料を異ならせることが可能になる。

このような装置は、単一のユニットを備えることが可能であり、または２つ以上の個別の部分を備えることも可能である。もし装置が２つ以上の構成部品を備える場合、これらの部品は、パズルのように、互いに嵌合させることが可能である。この装置は、椎体間の安定した配列を得るための配列タブをさらに備えていてもよい。

このような充填材保持薄膜は、充填の後の構造的な完全性を維持し、圧縮力、せん断力、および他の負荷に耐える装置能力を改良し、および／または充填材料の流れを方向付けると共に充填材料を位置決めし、および／または異なる種類または異なる量の充填材料を個別に注入すべく椎間板の部分を仕切るために、内部接続部および／またはバッファおよび／または仕切りまたは略垂直に配向した薄膜を備えていてもよい。このような仕切りは、弁を備えていてもよい。さらに、このような装置は、椎間板が治療される脊椎内の椎骨のレベルに対する適合性を得るように選択された特徴のあるデュロメータ硬度を備えることが可能である。例えば、頚椎内の人工椎間板核は、腰椎領域における取換え椎間板核よりも低いデュロメータ硬度を有しているとよい。

外科手術または最小侵襲手術によってアクセスし、生体椎間板の全てまたは一部を除去した後、萎縮した充填材保持薄膜を、外科的にまたはカテーテルおよび／またはカニューレを通して、椎間腔に送達することが可能である。この薄膜は、椎間腔内に位置決めされる。この後、薄膜の１つまたは複数の膨張口が、注入源に取り付けられる。次いで、充填材料が注入される。注入の後、充填材料は、適切な手段、例えば、光化学的手段、化学的手段、または他の手段によって硬化されてもよいし、触媒反応を生じるようにされてもよいし、または液体の形態で維持されてもよい。この後、注入源が取り外される。

本発明の詳細は、本発明による具体的な実施形態の以下の説明から、よく理解されるだろう。図１は、本発明による人工核１０を示している。この装置は、代替的に、本発明による完全な人工椎間板であってもよい。ここでは、人工核１０は、実質的に中空の外側核領域１１と、実質的に中空の内側核領域１２とを備えている。外側核領域１１および内側核領域１２は、実質的に流体の媒体１７で充填することが可能となっている。（実質的に流体の媒体は、硬化または展開し、実質的に固体材料を形成してもよいし、硬化または展開しなくてもよい。さらに、実質的に流体の媒体は、形状記憶成分または他の変換可能な成分から構成されてもよい）。内側核壁１３が、内側核領域１２から外側核領域１１を隔離している。仕切り１５が、外側核部分１１を分割している。（代替的または追加的に、内側核領域１２が、１つまたは複数の仕切りを備えてもよい）。

仕切り１５は１つ又は複数の弁１４を備え、内側核壁１３は１つまたは複数の弁１６を備えている。外側核領域１１を取り巻く外壁が、１つまたは複数の出入口および１つまたは複数のシールを備えていてもよい（図示せず）。図１に示される流体媒体１７は、外側核領域１１と内側核領域１２との間で実質的に平衡状態にあり、弁１４，１６を通して内側核領域１２に入ることが可能となっている。外側核領域１１、内側核領域１２、壁１３、弁１４，１６、および仕切り１５の多数の他の構成が、本発明の範囲内において、可能である。さらに、内側核領域１２と外側核領域１１のいずれかまたは両方が、内部の圧力または内側核領域１２または外側核領域１１のいずれかにおける圧力を検出し、および／または表示する手段を備えていてもよい。圧力を検出し、および／又は表示する手段は、例えば、外壁に取り付けられてもよいし、または、例えば、１つまたは複数の仕切りに取り付けられてもよい。

図２は、横方向力１９を受けている図１の人工椎間板核１０を示している。横方向力１９は、矢印１８，２０，２２，２４の方向における実質的に流体の媒体１７の流れを引き起こしている。流体媒体１７は、弁１４を通過し、外側核領域１１内を流れ、弁１６を通過し、内側核領域１２内に入るようになっている。得られる流体の流れと、内側核領域１２内における流体媒体１７の増大した体積は、力１９の衝撃を吸収する働きをしている。代替的に、人工椎間板核１０に加えられる力（例えば、双方向力）によって、材料が別の方向に流れることもある。さらに、仕切りおよび／または弁の代替的な構成を備える人工椎間板核１０では、核が力の衝撃を吸収するのに伴って、材料が別の方向に流れることもある。

図３〜図５は、本発明による充填可能な薄膜またはバルーンの製造の一連のステップを示している。図３は、ネック３２および実質的に中空の内部３４を備える従来の薄膜またはバルーン３０を示している。バルーン３０は、一緒に密封された薄膜の２枚以上のシートから形成される。次いで、バルーン３０のネック３２が、以下の図５に示されるように、密封される。図４は、密封されたネック３２を実質的に中空の内部３４内に逆配置することによって作られた本発明によるバルーン３５を示している。実質的に流体の充填材料（図示せず）が、バルーン３５および／またはネック３２のみに導入されてもよい。このような材料は、実質的に固体の材料を形成するように硬化されてもよく、その結果として、または代替的に、ネック３２が、実質的に固体の材料で充填されてもよい。次いで、充填材料をバルーン３５内に導入するために、注射針を用いて、材料をネック３２（図示せず）内に浸透させる。

図５は、密封されたネック３２の端面図である。密封されたネック３２は、ネックシール３８が側面に配置された開口３６を備えている。ネック３２は、さらに外側シール４０を備えている。この構造と、密封されたネック３２および開口３６を備える略弾性材料の性質とによって、充填材料の漏れが阻止され、開口３６は、バルーン３０の充填後に、「閉鎖された」形状に保たれる。薄膜は、例えば、レーザ、接着剤、熱、または当技術分野において知られている他のプロセスによって、密封することが可能である。

図６は、本発明の代替的な実施形態を示している。バルーン５０は、図４のバルーン３０と類似している。バルーン５０は、逆配置されており、充填口５４を備える密封されたネック５２を備えている。しかし、密封されたネック５２は、ネック５２の端５８をバルーン５０の内壁５９に係留させるエンドシール５６をさらに備えている。

図７を参照すると、本発明による代替的な実施形態が示されている。図７は、外側領域６２と内側領域６４とを備える人工椎間板核６０の断面図である。外側領域６２と内側領域６４は、異なるデュロメータ硬度を有していてもよく、および／または異なるデュロメータ硬度の材料で充填されてもよく、または異なるデュロメータ硬度の材料を形成するように硬化する材料で充填されてもよい。人工椎間板核６０の外壁６６は、出入口６８を備えている。出入口６８は、内側口７０で内側領域壁６５に達する前に、略ジグザグの経路で外壁６６を横断している。その結果、出入口６８は、内側口７０と直接的に連通していないので、出入口６８を介して内側領域６４に導入されたどのような実質的に流体の充填材料（図示せず）の漏れをも阻止することになる。代替的に、出入口６８は、本発明によれば、例えば、「Ｓ字」形状または他の間接的または不規則な経路を有することも可能である。いくつかの実施形態では、充填材料（図示せず）は、比較的固体の材料に硬化されてもよい。

図８は、人工椎間板核８０の断面を示している。椎間板核８０は、補強領域８２と主核領域８４とを備えている。例示されるように、補強領域８２の周壁又は壁８６は、略正方形または矩形の断面を備えている。代替的に、周壁または壁８６は、卵形、円形、または楕円の断面を備えていてもよい。補強領域８２は、外壁８８を除いて、概略的に核８０内にある。主核領域８４の断面は、同様に、代替的な形状であってもよく、その上面８１および下面８３において、それぞれ、略中央が凸状の部分（図示せず）を備えていてもよい。

図８の実施形態と少し異なっている図９に示される人工核９０は、補強領域９２と主核領域９４とを備えている。環状壁９６は、略正方形または矩形の断面を備えている。代替的に、補強領域９２の周壁９７は、卵形、円形、または楕円の断面を備えていてもよい。補強領域９２の上面９１、横面９３、および下面９５は、全て、椎間板核９０の外部として露出している。主核領域９４の断面は、同様に、代替的な形状であってもよく、その上面９８および下面９９において、それぞれ、略中央が凸状の部分（図示せず）を備えていてもよい。

図１０および図１１は、種々の展開段階にある本発明による代替的実施形態を示している。図１０は、１つ又は複数の充填可能な薄膜１０４が挿入されているネック１０２を備えるバルーン１００を示している。偏平な送達形態にある充填可能な薄膜１０４は、バルーン１００の遠位端１０６の実質的に近くに経皮的に送達される。送達の後、充填可能な薄膜１０４は、充填可能な１つまたは複数の薄膜１０４内に充填材料（図示せず）を導入するかまたはその重点材料を展開させることによって、展開される。図１１は、展開の後のこのような充填可能な薄膜の例を示している。展開の後、充填可能な薄膜１０４は、大きな体積で、かつ大きな外形に展開された形状を備えている。充填材料は、実質的に流体の材料であってもよく、および／または代替的な状態、大きな体積を有する状態および／またはより固体の状態に変換するために、硬化されてもよく、または刺激に露出されてもよい。

前述の実施形態は、全て、最小侵襲的な経皮的方法によって、最も有利に送達することができるが、外科的に移植されてもよい。さらに、本発明の特定の形態を例示しながら説明したが、前述の説明は、単なる例示であり、種々の修正が本発明の精神および範囲から逸脱することなくなされ得ることが、当業者には明らかだろう。

平衡状態で展開形態にある本発明による実施形態の略中央部正面断面図である。 力を受けた後の図１の実施形態の正面断面図である。 従来の製造法によるバルーンの略中央部側断面図である。 本発明の製造ステップによる図３のバルーンの側断面図である。 本発明によって作られた図４のバルーンの一部の端部断面図である。 本発明による実施形態の略中心部正面断面図である。 本発明による他の実施形態の略中央部正面断面図である。 本発明によるさらに他の実施形態の側断面図である。 本発明によるさらに他の実施形態の側断面図である。 本発明によるさらに他の実施形態の断面図である。 本発明によるさらに他の実施形態の断面図である。

Claims (23)

1. 椎間板の部分的なまたは完全な取換え用の内部人工器官であって、内側核領域と、外側核領域とを備え、前記内側核領域は、１つ又は複数の壁によって画定され、前記壁の１つまたは複数が、１つ又は複数の弁を備えていることを特徴とする内部人工器官。
2. 流動可能な充填媒体をさらに備え、前記１つまたは複数の壁は、前記内側核領域と前記外側核領域との間の前記充填媒体の流れを実質的に阻止し、前記１つ又は複数の弁は、前記内側核領域と前記外側核領域との間の前記充填媒体の流れを選択的に許容するようになっていることを特徴とする請求項１に記載の内部人工器官。
3. 前記外側核領域は、１つ又は複数の仕切りを備え、前記仕切りの１つまたは複数が、１つまたは複数の弁を備えていることを特徴とする請求項１に記載の内部人工器官。
4. 流動可能な充填媒体をさらに備え、前記１つ又は複数の仕切りは、前記外側核領域内における前記充填媒体の流れを実質的に阻止し、前記１つ又は複数の弁は、前記外側核領域内における前記充填媒体の流れを選択的に許容するようになっていることを特徴とする請求項３に記載の内部人工器官。
5. 前記内側核領域および前記外側核領域の少なくとも１つの内部の圧力を測定する手段をさらに備えていることを特徴とする請求項１に記載の内部人工器官。
6. 椎間板の部分的なまたは完全な取換え用の内部人工器官であって、内部と、ネックと、オリフィスとを備える充填材保持薄膜を備え、前記ネックおよび前記オリフィスは、前記充填材保持薄膜内に実質的に配置されていることを特徴とする内部人工器官。
7. 前記オリフィスは、１つまたは複数の密封された領域を備えていることを特徴とする請求項６に記載の内部人工器官。
8. 前記１つまたは複数の密封された領域は、前記オリフィスに対して横方向に配置されていることを特徴とする請求項７に記載の内部人工器官。
9. 前記１つまたは複数の密封された領域は、前記オリフィスと連続的に配置されている請求項８に記載の内部人工器官。
10. 前記ネックは、１つ以上の外壁を備え、前記１つ以上の密封された領域は、前記１つ又は複数の外壁と連続的に配置されていることを特徴とする請求項７に記載の内部人工器官。
11. 前記ネックは、前記充填材保持薄膜の内部に係留されていることを特徴とする請求項６に記載の内部人工器官。
12. 前記ネックは内部を備え、前記内部は、実質的に固体材料から構成されていることを特徴とする請求項６に記載の内部人工器官。
13. 椎間板の部分的または完全な取換え用の内部人工器官であって、外部と、内部と、外側口と、内側口と、それらの間の通路とを備え、前記外側口が、前記内側口に対して偏位していることを特徴とする内部人工器官。
14. 前記通路は、非直線形状の形態を含んでいることを特徴とする請求項１３に記載の内部人工器官。
15. 前記通路は、「Ｓ］字形状の形態を含んでいることを特徴とする請求項１４に記載の内部人工器官。
16. 前記通路は、「Ｚ］字形状の形態を含んでいることを特徴とする請求項１４に記載の内部人工器官。
17. 前記通路は、実質的に固体材料を含んでいることを特徴とする請求項１３に記載の内部人工器官。
18. 椎間板の部分的なまたは完全な取換え用の内部人工器官であって、主核領域と、補強領域とを備え、前記補強領域は、多角形形状を含む断面形状を備えていることを特徴とする内部人工器官。
19. 前記主核領域は、内部および外部を備え、前記補強領域は、前記主核領域の内部に実質的に配置されていることを特徴とする請求項１８に記載の内部人工器官。
20. 前記主核領域は、内部および外部を備え、前記補強領域は、実質的に殆ど、前記主核領域の外部に配置されていることを特徴とする請求項１８に記載の内部人工器官。
21. 椎間板の部分的又は完全な取換え用の内部人工器官であって、内部を備える主充填材保持薄膜と、前記主充填材保持薄膜内に配置された１つまたは複数の二次充填材保持薄膜と、を備えていることを特徴とする内部人工器官。
22. 前記主充填材保持薄膜および前記二次充填材保持薄膜は、送達形態および展開形態を備えていることを特徴とする請求項２１に記載の内部人工器官。
23. 前記主充填材保持薄膜および前記二次充填材保持薄膜の少なくとも１つの内部の圧力を測定する１つ又は複数の手段をさらに備えていることを特徴とする請求項２１に記載の内部人工器官。

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