CN111184851A - 一种伏九巴布膏及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了伏九巴布膏，其特征在于，其原料包括白芥子75g、醋延胡索75g、醋甘遂30g、桑白皮30g、酒大黄30g、细辛30g、蜜麻黄19.5g、香薷10g、生姜90g、人工麝香24mg、羧甲基纤维素钠8g、聚维酮K30 1.2g、氮酮10g、甘羟铝5.6g、柠檬酸12g、无水乙醇64g、蒸馏水640g、吐温80适量、甘油160g、聚乙二醇4000 32g。

Description

一种伏九巴布膏及其制备方法
技术领域
本发明涉及传统草药药物制剂领域，具体涉及一种伏九巴布膏及其制备方法。
背景技术
伏九贴巴布膏在投料前进行质量检查，处方中的全部药材均符合《中华人民共和国药典》2015年版一部各药材项下规定，进行净选投料使用。处方中白芥子符合《中华人民共和国药典》2015年一部160页芥子项下规定要求。处方中醋延胡索符合《中华人民共和国药典》2015年一部139页延胡索项下规定要求。处方中醋甘遂符合《中华人民共和国药典》2015年一部88页甘遂项下规定要求。处方中桑白皮符合《中华人民共和国药典》2015年一部298 页桑白皮项下规定要求。处方中酒大黄符合《中华人民共和国药典》2015年一部23页大黄项下规定要求。处方中细辛符合《中华人民共和国药典》2015 年一部230页细辛项下规定要求。处方中蜜麻黄符合《中华人民共和国药典》 2015年一部320页麻黄项下规定要求。处方中香薷符合《中华人民共和国药典》2015年一部259页香薷项下规定要求。处方中生姜符合《中华人民共和国药典》2015年一部101页生姜项下规定要求，处方中各药材的药效和药理作用。
白芥子：辛，温。归肺经。温肺豁痰利气，散结通络止痛。用于寒痰咳嗽，胸胁胀痛，痰滞经络，关节麻木、疼痛，痰湿流注，阴疽肿毒药理作用： 1.降低家兔急性缺氧性肺动脉高压的作用。2.平喘祛痰作用。3.蛋白激酶样作用。4.抗真菌作用。5.毒副作用。
醋延胡索：辛、苦，温，归肺、脾经。活血，行气，止痛。用于詾胁、脘腹疼痛，胸痹心痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌扑肿痛。药理作用：对中枢神经系统的影响：镇静作用，镇痛作用等2.对心血管系统的作用，3.对消化系统的作用，4.对垂体-肾上腺皮质系统功能的影响，5.对肌肉的松弛作用， 6.氮酮对延胡索浸膏经皮给药有促透作用。
醋甘遂：苦，寒；有毒。归肺、肾、大肠经。泻水逐饮,消肿散结。用于水肿胀满，胸腹积水，痰饮积聚，气逆咳喘，二便不利，风痰癫痫，痈肿疮毒。药理作用：1.泻下作用。2.抗生育作用。3.甘遂中的大戟二萜醇类化合物能提高免疫复合物GAG对巨噬细胞的结合能力，并呈剂量依赖关系。等
桑白皮：甘，寒。归肺经。泻肺平喘，利水消肿，用于肺热喘咳，水肿胀满尿少，面目肌肤浮肿。药理作用：1.对心血管系统的影响2.对血液系统的影响3.免疫抑制作用4.对神经系统的影响：镇静作用，抗惊厥作用，镇痛作用，降温作用，5.对消化系统的作用6.对物质代谢的影响，7.镇咳作用等
酒大黄：苦，寒。归脾、胃、大肠、肝、心包经。泻下攻积，清热泻火，凉血解毒，逐瘀通经，利湿退黄。用于实热积滞便秘，血热吐衄，目赤咽肿，痈肿疔疮，肠痈腹痛，瘀血经闭，产后瘀阻，跌打损伤，湿热痢疾，黄疸尿赤，淋证，水肿；外治烧烫伤。酒大黄善清上焦血分热毒，用于目赤咽肿、齿龈肿痛。药理作用：1.对消化系统的作用：泻下作用，对胃及十二指肠溃疡的影响，对肝、胆的作用，对胰脏及各种消化酶的作用；2.对中枢神经系统的影响：解热镇痛作用，对cAMP和cGMP的影响，降温作用和对中枢神经系统PGE的影响，对红细胞钠泵活性的影响。抗炎作用，对病原微生物的影响，抗肿瘤作用，对心血管系统的作用。对泌尿系统的作用，对血液和造血系统的影响，对免疫系统的抑制作用，对内分泌系统的作用，对呼吸系统的作用，抗衰老作用，对能量代谢的影响等。
细辛：辛、温，归心、肺、肾经。解表散寒，祛风止痛，通窍，温肺化饮。用于风寒感冒，头痛牙痛，鼻塞流涕，鼻鼽，鼻渊，风湿痹痛，痰饮喘咳。药理作用：1.镇静催眠作用，镇痛作用，解热作用，麻醉作用，2.抗炎作用，3.对呼吸系统的作用，挥发油能松弛组胺、乙酰胆碱引起的离体气管痉挛，细辛醇可对抗吗啡所致的呼吸抑制。等
蜜麻黄：辛、微苦，温。归肺、膀胱经。发汗散寒，宣肺平喘，利水消肿。用于风寒感冒，胸闷喘咳，风水浮肿。蜜麻黄润肺止咳。多用于表证已解，气喘咳嗽。药理作用：1.对心血管系统的作用，2.对中枢神经系统的作用，3.对血液系统的作用，4.对呼吸系统具有镇咳平喘作用，5.对平滑肌的作用，6.对骨骼肌的作用，7.抗炎解热作用，8.对免疫功能的影响等等。
香薷：辛，微温。归肺、胃经。发汗解表，化湿和中。用于暑湿感冒，恶寒发热，头痛无汗，腹痛吐泻，水肿，小便不利。药理作用：1.抑菌作用 2.抗病毒作用3.镇痛作用，镇静作用，4.解热作用，解痉作用，抗炎作用，对免疫功能的影响。
生姜：辛，微温。归肺、脾、胃经。解表散寒，温中止呕，化痰止咳，解鱼蟹毒。用于风寒感冒，胄寒呕吐，寒痰咳嗽，鱼蟹中毒。药理作用：1. 对消化系统的作用。2.对中枢神经系统的作用：镇静作用、镇痛作用、解热作用及对呼吸中枢有兴奋作用。3.对心血管系统的作用4.对血液系统的作用。 5.抗病原微生物的作用。6.抗炎作用。7.防晕作用。8.抗肿瘤作用。
麝香：辛，温，归心、脾经。开窍醒神，活血通经，消肿止痛。用于热病神昏，中风痰厥，气郁暴厥，中恶昏迷，经闭，癥瘕，难产死胎，胸痹心痛，心腹暴痛，跌扑伤痛，痹痛麻木，痈肿瘰疬，咽喉肿痛。药理作用：1. 镇静作用，镇痛作用，2.抗炎作用，3对心血管系统的作用，4..对免疫系统的影响，5.抗菌作用等。
发明内容
本发明要解决的技术问题是提供一种伏九巴布膏及其制备方法。为了解决上述技术问题，本发明提供如下技术方案：
一种伏九巴布膏，其原料包括白芥子75g、醋延胡索75g、醋甘遂30g、桑白皮30g、酒大黄30g、细辛30g、蜜麻黄19.5g、香薷10g、生姜90g、人工麝香24mg、羧甲基纤维素钠8g、聚维酮K30 1.2g、氮酮10g、甘羟铝5.6g、柠檬酸12g、无水乙醇64g、蒸馏水640g、吐温80适量、甘油160g、聚乙二醇4000 32g。
进一步的，其制备方法是：人工麝香加吐温80(可以理解为溶解剂)适量混悬在200ml蒸馏水中，备用。细辛、生姜水蒸气蒸馏提取挥发油，挥发油另器收集，提取液备用。药渣(上句中的药物的残渣)与白芥子、醋延胡索、醋甘遂、桑白皮、酒大黄、蜜麻黄(三伏用香薷)加60乙醇回流提取2 次，每次6倍量，每次1小时。滤过，合并滤液，减压回收乙醇至无醇味，加入上述水蒸气蒸馏提取液，继续浓缩，水浴蒸干，粉碎成细粉，过100目筛备用；按处方称取甘油、无水乙醇、聚乙二醇400于300ml烧杯中，低速搅拌下分别加入聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、聚维酮K30、上述细辛生姜挥发油、氮酮，搅拌均匀后作为A相(就是给这个液体取个名叫A溶液)；称取甘羟铝、柠檬酸、药粉于200ml烧杯中，加入蒸馏水(人工麝香混悬液)，搅拌均匀后作为B相；搅拌条件下将B相缓慢加入A相，沿同一方向缓慢搅拌均匀，得巴布剂含药基质1000g，倒入涂布机储料槽中，涂布于无纺布上，并背覆隔离膜。放置熟化成型，切割，即可。
具体实施方式
下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
1.药材前处理。
人工麝香加吐温80(可以理解为溶解剂)适量混悬在200ml蒸馏水中，备用。细辛、生姜水蒸气蒸馏提取挥发油，挥发油另器收集，提取液备用。药渣(上句中的药物的残渣)与白芥子、醋延胡索、醋甘遂、桑白皮、酒大黄、蜜麻黄(三伏用香薷)加60乙醇回流提取2次，每次6倍量，每次1小时。滤过，合并滤液，减压回收乙醇至无醇味，加入上述水蒸气蒸馏提取液，继续浓缩，水浴蒸干，粉碎成细粉，过100目筛备用；按处方称取甘油、无水乙醇、聚乙二醇400于300ml烧杯中，低速搅拌下分别加入聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、聚维酮K30、上述细辛生姜挥发油、氮酮，搅拌均匀后作为 A相(就是给这个液体取个名叫A溶液)；称取甘羟铝、柠檬酸、药粉于200ml 烧杯中，加入蒸馏水(人工麝香混悬液)，搅拌均匀后作为B相；搅拌条件下将B相缓慢加入A相，沿同一方向缓慢搅拌均匀，得巴布剂含药基质1000g，倒入涂布机储料槽中，涂布于无纺布上，并背覆隔离膜。放置熟化成型，切割，即可。
2.提取工艺路线的设计。
根据方中细辛、生姜主要活性成分具有挥发性，采取水蒸气蒸馏法提取挥发油；根据白芥子、醋延胡索、醋甘遂、桑白皮、酒大黄、细辛、生姜的主要活性成分的醇溶性性质，采用醇提取工艺。
3.挥发油提取时间考察。
按照处方比例，称取细辛、生姜适量，细辛粉碎成粗粉，生姜切片，加10倍量水，浸泡1.5h，水蒸气蒸馏提取挥发油，提取时间分别为3、5、7、 9h，结果挥发油提取率分别为0.45％，0.69％，0.71％，0.70％，考虑到生产时能源消耗，故选择提取时间5h。4.醇提取工艺考察。
影响醇提工艺的因素为乙醇浓度、乙醇用量、提取时间及提取次数。本实验采用L9(34)正交试验方法，以延胡索乙素、麻黄碱、芥子碱含量及干膏率为考察指标，进行综合评价，优选最佳提取工艺。
4.醇提取工艺优选。
将各个正交试验的醇提浓缩液置干燥至恒重的蒸发皿中，水浴挥干，于 60℃减压干燥至恒重后于干燥皿中冷却30min，迅速精密称量。
4.1工艺验证试验。
按处方比例称取白芥子、醋延胡索、醋甘遂等八味药材适量，共3份，按最佳工艺A2B2C1D1，进行3次平行验证试验，分别测定延胡索乙素、麻黄碱、芥子碱的平均含量和干膏收率。
5.人工麝香混悬液配制。
人工麝香加入吐温80适量，混悬在适量蒸馏水中，备用。
6.制剂成型工艺研究。
制剂处方筛选。
6.1空白基质的制备。
通过查阅文献，和预实验设计，空白基质各组分初始质量比为：甘油-水 -乙醇-聚乙二醇400-氢氧化铝-柠檬酸-羧甲基纤维素钠-聚丙烯酸钠-聚维酮 K30 2：8：0.8：0.4：0.15：0.15:0.15:0.5:0.015。称取处方量甘油、乙醇、聚乙二醇400加入同一烧杯中，低速搅拌下分别加入处方量聚丙烯酸钠、聚维酮K30和羧甲基纤维素钠，搅拌均匀后作为A相；称取处方量氢氧化铝和柠檬酸，加入一定量水中，搅拌均匀后作为B相；搅拌条件下将A相和B相混合均匀既得空白基质。将配置好的空白基质倒入试验用小型涂布机中制备巴布剂，放入40℃恒温干燥箱中熟化1小时，取出后室温放置成型，既得空白巴布剂成品。
6.2高、低剂量含药巴布膏制法。
称取甘油40.0g、无水乙醇16.0g、聚乙二醇400 8.0g于300ml烧杯中，低速搅拌下分别加入聚丙烯酸钠10.0g、羧甲基纤维素钠2.0g、聚维酮K30 0.3g、细辛生姜挥发油0.21g、氮酮2.5g(为基质总量的1％)，加入上述烧杯中，搅拌均匀后作为A相；称取甘羟铝1.4g、柠檬酸3.0g、药粉15.9g(3.9g) 于200ml烧杯中，加入160ml蒸馏水(6mg人工麝香混悬液)，搅拌均匀后作为B相；搅拌条件下将B相缓慢加入A相，沿同一方向缓慢搅拌均匀，得含药巴布膏基质(含生药量分别为0.36g/g，0.09g/g)。将上述两种巴布剂基质倒入涂布机储料槽中，涂布于无纺布上，并背覆隔离膜。放置熟化成型，切割，得巴布剂成品。
尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。

Claims (2)

1.一种伏九巴布膏，其特征在于，其原料包括白芥子75g、醋延胡索75g、醋甘遂30g、桑白皮30g、酒大黄30g、细辛30g、蜜麻黄19.5g、香薷10g、生姜90g、人工麝香24mg、羧甲基纤维素钠8g、聚维酮K30 1.2g、氮酮10g、甘羟铝5.6g、柠檬酸12g、无水乙醇64g、蒸馏水640g、吐温80适量、甘油160g、聚乙二醇4000 32g。
2.根据权利要求1所述的伏九巴布膏，其特征在于：其制备方法是：人工麝香加吐温80适量混悬在200ml蒸馏水中，备用；细辛、生姜水蒸气蒸馏提取挥发油，挥发油另器收集，提取液备用；药渣与白芥子、醋延胡索、醋甘遂、桑白皮、酒大黄、蜜麻黄加60乙醇回流提取2次，每次6倍量，每次1小时；滤过，合并滤液，减压回收乙醇至无醇味，加入上述水蒸气蒸馏提取液，继续浓缩，水浴蒸干，粉碎成细粉，过100目筛备用；按处方称取甘油、无水乙醇、聚乙二醇400于300ml烧杯中，低速搅拌下分别加入聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、聚维酮K30、上述细辛生姜挥发油、氮酮，搅拌均匀后作为A相；称取甘羟铝、柠檬酸、药粉于200ml烧杯中，加入蒸馏水，搅拌均匀后作为B相；搅拌条件下将B相缓慢加入A相，沿同一方向缓慢搅拌均匀，得巴布剂含药基质1000g，倒入涂布机储料槽中，涂布于无纺布上，并背覆隔离膜；放置熟化成型，切割，即可。
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