CN111096989B - 一种治疗功能性便秘的组合物及其制备方法和用途 - Google Patents

一种治疗功能性便秘的组合物及其制备方法和用途 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种治疗功能性便秘的组合物，它是由下述重量配比的原料制备而成的制剂：人参15‑65份、沙棘10‑50份、低聚果糖10‑50份。本发明还进一步公开了该组合物的制备方法和用途。本发明药物组合物具有调节肠道菌群平衡、清除肠道垃圾、改善肠道功能以及提高免疫力的功能。适用于功能性便秘、腹胀、慢性腹泻、免疫力低下、肥胖、消化不良、儿童厌食及挑食等人群。本发明药物组合物为临床治疗功能性便秘提供了一种高效、安全、无毒副作用、适合长期服用的新药物，具有广阔的市场前景。

Description

一种治疗功能性便秘的组合物及其制备方法和用途
技术领域
本发明属于药物领域，具体涉及一种治疗便秘的组合物及其制备方法和用途。
背景技术
功能性便秘(FC)是消化系统常见疾病，它是一种无明显器质性病变而以排便次数减少、粪便量减少、粪便干结、排便费力为主要表现的症候群。流行病学资料显示，我国便秘发生率为3％～17％。我国北京地区18～70岁人群中慢性功能性便秘发病率为6.07％。随着我国社会加速发展，人们生活节奏日益加快，竞争压力增加了情绪紧张程度，加之饮食结构愈加精细化等各种综合因素影响下使得功能性便秘的发病率逐年上升，严重影响现代人生活质量。便秘不仅能引起痔、裂等肛门部疾病的发生，还能诱发和加剧各种心脑血管疾病，严重的甚至诱发结肠癌，危及生命。
对于便秘的治疗，目前主要分为药物治疗和非药物治疗两种。药物治疗主要包括各种泻剂、促肠胃动力药、纤维素制剂等，而传统西药又容易耐受。中医治疗便秘有上千年的历史，其相比于传统西药似乎具有潜在优势，目前未见关于本发明组合物的相关报道。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗便秘的组合物，它是由下述重量配比的原料制备而成的：
人参15～65份、沙棘10～50份、低聚果糖10～50份。
进一步地，所述的组合物是由下述重量配比的原料制备而成的制剂：
人参65份、沙棘10份、低聚果糖50份；
或，人参15份、沙棘50份、低聚果糖10份；
或，人参50份、沙棘25份、低聚果糖25份；
或，人参30份、沙棘30份、低聚果糖20份；
或，人参20份、沙棘15份、低聚果糖30份。
进一步地，所述低聚果糖是纯度为55％～100％的低聚果糖。
进一步地，所述组合物是由所述重量配比的原料药的药粉、原料药的水或有机溶剂提取物为活性成分，加上药学上可接受的辅料或者辅助性成分制备而成的制剂。
进一步地，所述制剂为口服制剂。
进一步地，所述口服剂为颗粒剂、散剂、丸剂、滴丸剂、胶囊剂、软胶囊剂、片剂、糖浆、固体饮料或口服液。
本发明还提供了前组合物的制备方法，它包括如下步骤：
(1)按所述重量配比称取原料药；
(2)将原料药的药粉、或者原料药的水或有机溶剂提取物，加上药学上可用的辅料或辅助性成分制备成常规制剂。
进一步地，所述的制备方法包括如下步骤：
a.按所述重量配比称取原料药；
b.取人参、沙棘，加入0～80％乙醇回流提取1～3次，每次提取0.5～3小时，每次加入4～12倍药材总重量的提取溶剂，提取液滤过；
c.滤液浓缩至60℃测时相对密度为1.25～1.35，50～80℃减压干燥，粉碎，加入55％～100％的低聚果糖原料粉，再加上食品或药学上可接受的辅料制备而成。
本发明还提供了一种前述组合物在制备治疗便秘的药物中的用途。
其中，所述药物是治疗功能性便秘的药物。
本发明采用人参和沙棘的提取物同高含量的低聚果糖再辅以食品或药学上接受的辅料制备成固体饮料、糖浆、颗粒、片剂及口服液等剂型，在治疗便秘时效果明显，能在较短时间内调节肠道菌群，明显增加益生菌的数量，并且增强了患者的免疫力，缩短了疗程的同时还减少了复发。
显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。
以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
附图说明
图1本发明组合物的制备方法。
图2两组患者性别比较。
图3两组患者年龄比较。
图4两组患者病程比较。
图5两组患者临床疗效比较。
图6治疗前后便秘临床症状比较。
图7两组患者结肠运输改善情况。
图8两组患者治疗前后PCA-QOL评分。
图9两组患者停药后功能性便秘复发率。
具体实施方式
低聚果糖，够自山东百龙创园生物科技有限公司。
实施例1、本发明组合物固体饮料的制备
称取人参饮片6.5kg、沙棘干果1.0kg，加水煎煮提取3次，每次提取0.5小时，每次加入90kg水，滤过；滤液浓缩至相对密度为1.30(60℃测)，50℃减压干燥，粉碎，加入95％的低聚果糖原料粉5.0kg，再加上500g糊精制成固体饮料。
实施例2、本发明组合物糖浆的制备
称取人参饮片15kg、沙棘鲜果50kg，加入80％乙醇回流提取2次，每次提取3小时，每次加入260kg 80％乙醇，滤过；滤液浓缩至相对密度为1.25(60℃测)，80℃减压干燥，粉碎，加入55％低聚果糖原料10kg，再加上1kg蔗糖制成糖浆。
实施例3、本发明组合物颗粒的制备
称取人参饮片50kg、沙棘干果25kg，加水煎煮提取2次，每次提取1.5小时，每次加入600kg水，滤过；滤液浓缩至相对密度为1.28(60℃测)，70℃减压干燥，粉碎，加入95％的低聚果糖原料粉25kg，再加上2kg糊精和1kg麦芽糊精制成颗粒。
实施例4、本发明组合物片剂的制备
称取人参饮片30kg、沙棘鲜果30kg，加入720kg 50％乙醇回流提取3小时，滤过；滤液浓缩至相对密度为1.27(60℃测)，加入70％的低聚果糖原料粉20kg，再加上3kg微晶纤维素和1kg糊精制成颗粒，55℃干燥，再加入0.6kg硬脂酸镁混匀后制成片剂。
实施例5、本发明组合物口服液的制备
称取人参饮片20kg、沙棘干果15kg，加入30％乙醇回流提取3次，每次提取1小时，每次加入280kg 30％乙醇，提取液滤过；滤液浓缩至相对密度为1.35(60℃测)，加入100％的低聚果糖原料粉30kg，再加上1kg山梨酸钾和适量纯水制成口服液。
以下通过试验例来说明本发明的有益效果。
试验例1、本发明组合物改善小鼠便秘的试验结果
选取昆明种小鼠80只，随机分为正常对照组、模型组、本发明固体饮料组、糖浆组、颗粒组、片剂组、口服液组(实施例1～5制备)及低聚果糖沙棘茶组。正常对照组与模型组按0.01ml/g灌胃蒸馏水，其余6组分别按0.01ml/g灌胃给与本发明固体饮料、糖浆、颗粒、片剂、口服液及低聚果糖沙棘茶，连续给药3天；给药后第4天，各组小鼠均禁食、不禁水12h。除正常对照组外其余7组按10mg/kg的给药剂量灌胃复方地芬诺酯混悬液。造模30min后，各组小鼠均给予0.01ml/g墨汁灌胃，然后把每只小鼠放在底部铺有白色滤纸的网格鼠笼中单笼饲养，开始计时。连续观察每只小鼠首次排黑便时间、6h内排便粒数。结果见表1。
表1本发明组合物对小鼠便秘的改善情况
Figure BDA0001841833060000041
##与正常组比较，P<0.01；*与模型组比较，P<0.05；**与模型组比较，P<0.01。
试验结果说明本发明组合物固体饮料、糖浆、颗粒、片剂及口服液对小鼠便秘均具有明显改善作用，并且效果优于低聚果糖沙棘茶。
试验例2、本发明药物组合物疗功能性便秘的临床实验
1资料与方法
1.1病例来源
所有受试者均于2017年1月至2017年12月在陕西中医药大学附属医院消化科门诊、住院部就诊患者，一共纳入研究的患者有120例。本研究得到医院伦理委员会批准，并且所有患者均知情同意。所有患者按就诊顺序随机分为观察组80例和对照组40例，两组患者的性别、年龄、病程等一般资料差异均无统计学意义(P＞0.05)。
表2两组患者性别比较[n(％)]
Figure BDA0001841833060000051
表3两组患者年龄比较(X±S，n＝120)
Figure BDA0001841833060000052
表4两组患者病程比较(X±S，n＝120)[n(％)]
Figure BDA0001841833060000053
1.2西医诊断标准：参考2017年功能性胃肠病罗马Ⅳ诊断标准，FC应除外肠道器质性疾病及其他原因导致的便秘，并符合以下几点标准：(1)必须包括下列2项或2项以上：①1/4以上的排便感到费力，②1/4以上的排便为干粪球或硬粪(Bristol粪便形状量表1-2型)，③1/4以上的排便有不尽感，④1/4以上的排便有肛门直肠梗阻/堵塞感，⑤1/4以上的排便需要手法辅助(如用手指协助排便、盆底支持)，⑥每周自发排便小于3次；(2)不用泻剂时很少出现稀粪；(3)不符合IBS的诊断标准；诊断前症状出现6个月，近3个月表现符合以上诊断标准。
1.3纳入标准：(1)符合功能性便秘的西医诊断标准；(2)近4周内未接受过过任何治疗便秘的药物(应急处理除外)。
1.4排除标准:(1)肠易激综合征及器质性或药物引起便秘的患者；(2)合并有严重心、肝、肾功能障碍或糖尿病的患者；(3)合并认知功能障碍、失语、精神障碍，或无法配合检查及治疗的患者；(4)合并肠道肿瘤、肠道息肉、巨结肠等器质性疾病的患者；(5)过敏体质或对研究药物过敏的患者。
1.5治疗方法观察组患者接受本发明药物组合物(按照实施例1制备，由陕西中医药大学中药制剂室研制)治疗，每次12g，每日2次，晨空腹及睡前口服。对照组患者接受低聚果糖沙棘茶(规格：5g/支，完美中国有限公司生产，国食健字G20090021)，每次1支，每日2次。两组患者的疗程均为4周。
1.6观察指标(1)临床疗效参照《中药新药治疗便秘的临床研究指导原则》疗效判定标准，疗效分为痊愈、显效、有效和无效，总有效率＝(痊愈+显效+有效)/(痊愈+显效+有效+无效)；(2)便秘临床症状改善采用2005年中华医学会外科学分会肛肠外科学组编制的“便秘症状及疗效评估问卷”；(3)采用尼莫地平法测定结肠转运的改善情况：治疗后患者全结肠转运时间较治疗前缩短至50％者为基本痊愈，治疗后患者全结肠转运时间较治疗前缩短20％～50％者为有效，治疗后患者全结肠转运时间较治疗前缩短小于20％者为无效；(4)便秘患者的生存质量评价采用患者便秘状况评估量表(PAC-QOL)；(5)患者停药后4周和8周观察复发情况。
1.7统计学处理
计量数据均以
Figure BDA0001841833060000061
表示，组内比较采用配对t检验，组间比较采用独立样本t检验；计数资料采用百分率表示，组间比较采用卡方检验。P＜0.05为差异有统计学意义。
2.结果
2.1两组患者临床疗效的比较结果如表5、图5所示，治疗后观察组患者总有效率为93.75％，显著高于对照组的70.00％(P＜0.05)。
表5两组患者临床疗效比较[n(％)]
Figure BDA0001841833060000062
注：与对照组比较，#P＜0.05。
2.2两组患者治疗前后便秘临床症状比较结果如表6、图6所示，治疗前两组患者排便困难、粪便性状、排便时间、腹胀评分和排便频率差异均无统计学意义(P＞0.05)，两组患者治疗后排便困难、粪便性状、排便时间、腹胀评分和排便频率均较治疗前显著降低(P＜0.01)。治疗后观察组患者上述各项指标均较对照组患者显著改善(P＜0.01)。
表6治疗前后便秘临床症状比较(X±S，n＝40)
Figure BDA0001841833060000063
Figure BDA0001841833060000071
注：与本组治疗前比较，*P<0.01；与对照组治疗后相比，#P<0.01。
2.3两组患者结肠运输改善情况比较结果如表7、图7所示，治疗后观察组患者结肠运输改善的总有效率为90.00％，显著高于对照组的65.00％(P＜0.05)。
表7两组患者结肠运输改善情况比较[n(％)]
Figure BDA0001841833060000072
注：与对照组比较，#P<0.05
2.4两组患者治疗前后PCA-QOL评分比较结果如表8、图8所示，治疗前两组患者PCA-QOL 4个维度评分差异均无统计学意义(P＞0.05)，治疗后两组患者身体不适、心理社会不适、担心和焦虑以及满意度4个维度评分均较治疗前显著降低(P＜0.01)。治疗后观察组患者PCA-QOL 4个维度评分均较对照组患者显著降低(P＜0.01)。
表8两组患者治疗前后PCA-QOL评分比较(
Figure BDA0001841833060000073
n＝40)
Figure BDA0001841833060000074
注：与本组治疗前比较，*P<0.01；与对照组治疗后相比，*#P<0.01
2.5两组患者停药后功能性便秘复发率比较结果如表9、图9所示，停药4周和8周时观察组患者功能性便秘的复发率均显著低于对照组患者(P＜0.05)。
表9两组患者停药后功能性便秘复发率比较[n(％)]
Figure BDA0001841833060000075
Figure BDA0001841833060000081
注:与对照组比较，#P＜0.05，*#P＜0.01。
2.6两组不良反应情况
两组均无不良反应，两组治疗前后血、尿常规、粪常规、心电图及肝肾功能无显著改变。
综上，本发明药物组合物能够有效治疗功能性便秘，总有效率为93.75％，愈显率为63.75％。本发明药物组合物具有调节肠道菌群平衡、清除肠道垃圾、改善肠道功能以及提高免疫力的功能，适用于功能性便秘、腹胀、慢性腹泻、免疫力低下、肥胖、消化不良、儿童厌食及挑食等人群。本发明药物组合物临床研究过程中未发现不良反应，为临床治疗功能性便秘提供了一种高效、安全、无毒副作用、适合长期服用的新药物，具有广阔的市场前景。

Claims (10)

1.一种治疗功能性便秘的组合物，其特征在于：它是由下述重量配比的原料制备而成的制剂：
人参15～65份、沙棘10～50份、低聚果糖10～50份；所述低聚果糖是纯度为55％～100％的低聚果糖。
2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于：它是由下述重量配比的原料制备而成的制剂：
人参65份、沙棘10份、低聚果糖50份；
或，人参15份、沙棘50份、低聚果糖10份；
或，人参50份、沙棘25份、低聚果糖25份；
或，人参30份、沙棘30份、低聚果糖20份；
或，人参20份、沙棘15份、低聚果糖30份。
3.根据权利要求1或2所述的组合物，其特征在于：所述组合物是由所述重量配比的原料药的药粉、原料药的水或有机溶剂提取物为活性成分，加上药学上可接受的辅料或者辅助性成分制备而成的制剂。
4.根据权利要求3所述的组合物，其特征在于：所述制剂为口服制剂。
5.根据权利要求4所述的组合物，其特征在于：所述口服剂为颗粒剂、散剂、丸剂、胶囊剂、片剂、固体饮料或口服液。
6.根据权利要求4所述的组合物，其特征在于：所述口服剂为滴丸剂、软胶囊剂、糖浆。
7.权利要求1～6任意一项所述组合物的制备方法，其特征在于：它包括如下步骤：
(1)按所述重量配比称取原料药；
(2)将原料药的药粉、或者原料药的水或有机溶剂提取物，加上药学上可用的辅料或辅助性成分制备成常规制剂。
8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于：它包括如下步骤：
a.按所述重量配比称取原料药；
b.取人参、沙棘，加入0～80％乙醇回流提取1～3次，每次提取0.5～3小时，每次加入4～12倍药材总重量的提取溶剂，提取液滤过；
c.滤液浓缩至60℃测时相对密度为1.25～1.35，50～80℃减压干燥，粉碎，加入55％～100％的低聚果糖原料粉，再加上食品或药学上可接受的辅料制备而成。
9.根据权利要求1～6任意一项所述的组合物在制备治疗便秘的药物中的用途。
10.根据权利要求9所述的用途，其特征在于：所述药物是治疗功能性便秘的药物。
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