CN111093528A - 适用于心房密封和穿隔膜通路的可折叠医疗装置 - Google Patents

Abstract

本公开提供了可折叠的医疗装置(20)，其可经由输送装置被引入至预先存在的未闭合卵圆孔或穿隔膜穿刺孔，并留在被引入的位置以提供对房间隔的壁的密封功能和穿隔膜的进入功能以用于其他程序。本发明所述的医疗装置包括设置在医疗装置中的开放腔中的可穿透且可再密封的衬垫材料(22)。这种可穿透和可再密封的材料允许导管或其他医疗装置从中穿过，从而为个体提供其他治疗。通过使得接入点或入口被导丝或另一医疗工具打开，本发明所述的医疗装置可以特别适用于以下多种心脏手术，包括例如对心房纤颤、二尖瓣置换或修复、左心耳闭合等的手术。

Description

适用于心房密封和穿隔膜通路的可折叠医疗装置

交叉引证

本申请要求2017年8月10日提交的序列号为US 62/543663的美国临时申请的优先权，其全部内容通过引用合并于此。

技术领域

本申请总体上涉及可折叠医疗装置及其制造和使用方法。具体地，本申请涉及的可折叠的医疗装置能密封未闭合的卵圆孔或穿隔膜孔，并允许重复的穿隔膜进入以用于后续的医疗程序或治疗。可折叠医疗装置包括可穿透且可再密封的衬垫，该衬垫设置在装置的圆柱段中，提供密封功能和进入功能。还公开了包括该衬垫的可折叠医疗装置的制造和使用方法。

背景技术

在用于体内的各种医疗程序中使用了多种多样的血管内医疗装置。某些血管内医疗装置，例如导管和导丝，通常仅用于将流体或其他医疗装置输送到患者体内的特定位置，例如血管系统内的选择部位。其他通常更复杂的可折叠的血管内装置用于治疗特定的疾病，例如用于去除血管闭塞、用于治疗房间隔缺损、用于瓣膜置换、支架置入等。这些更复杂的可折叠血管内装置中的许多类型至少部分地由编织的管状构件例如镍钛诺编织的管状构件构成。

发明内容

本公开涉及用于闭合穿隔膜孔的可折叠医疗装置。该医疗装置包括：(i)由编织物形成的管状构件，管状构件具有预设的展开构型和折叠构型，并且包括近端和远端，其中，在展开构型中，管状构件包括位于近端的近端盘状部分、位于远端的远端盘状部分、和位于近端盘状部分和远端盘状部分之间的圆柱段；(ii)衬垫，衬垫至少部分地布置在圆柱段内，其中衬垫的尺寸和构造设置为可穿透和可再密封。

本公开还涉及一种用于闭合穿隔膜孔的可折叠医疗装置。该医疗装置包括：(i)由编织物形成的管状构件，管状构件具有预设的展开构型和折叠构型，并且包括近端和远端，其中，在展开构型中，管状构件包括位于近端的至少一个近端闭合平面、位于远端的至少一个远端闭合平面、和位于近端闭合平面和远端闭合平面之间的段；(ii)衬垫，其至少部分地布置在段内，其中，衬垫的尺寸和构造设置为可穿透和可再密封。

本公开还涉及一种形成用于闭合穿隔膜孔的可折叠医疗装置的方法。该方法包括：(i)将编织管状构件的近端在自身上朝编织管状构件的远端反转叠置以形成具有内层和外层的结构，其中该结构具有自由线端；(ii)使用一个或多个心轴将该结构成型为具备位于该结构的近端的近端盘状部分、位于该结构的远端的远端盘状部分以及位于近端盘状部分和远端盘状部分之间的圆柱段；(iii)固定该结构的自由线端；(iv)将衬垫引入圆柱段中；(v)将衬垫固定至圆柱段。

本公开还涉及一种形成用于闭合穿隔膜孔的可折叠医疗装置的方法。该方法包括：(i)将编织的管状构件引入至一个或多个心轴上，并形成以下结构，该结构包括位于近端的近端盘状部分、位于远端的远端盘状部分、和位于近端盘状部分和远端盘状部分之间的圆柱段，其中该结构包括在其近端和远端的自由线端；(ii)将该结构的近端和远端的自由线端固定；(iii)将衬垫引入圆柱段中；(iv)将衬垫固定至圆柱段。

通过阅读以下描述和权利要求书以及说明书附图，本公开的前述及其他方面、特征、细节、效用和优点将变得明显。

附图说明

图1是本公开的结构的立体图，该结构包括近端盘、远端盘和圆柱段；

图1a是本公开的结构的立体图，该结构包括近端盘、远端盘和圆柱段，其中近端盘和远端盘具有不同的尺寸；

图2示出了从近端观察的图1的结构；

图3示出了本公开的可折叠医疗装置的立体图，该装置包括可穿透且可再密封的衬垫；

图4示出了从近端观察的图3的可折叠医疗装置；

图5示出了本公开的可折叠医疗装置的立体图，该装置包括在近端和远端的自由线端；

图6示出了图5的可折叠医疗装置，其中近端和远端上的自由线端已被修剪；

图7A、图7B、图8A和图8B是形成可折叠医疗装置的方法的流程图，该装置包括可穿透和可再密封的衬垫；

图9A和图9B是用于穿过个体的穿隔膜壁的方法的流程图。

具体实施方式

当今使用的许多心脏手术利用穿隔膜方法来递送特定的医疗装置和/或一种以上类型的心脏疗法。如果接受治疗的患者没有未闭合的卵圆孔，则需要进行穿隔膜穿刺以获得所需的通路，但是在手术后该患者的隔膜中会留下穿刺后的洞，如果处理不当，可能会导致不期望的血液或血凝块窜流。此外，如果个人在将来需要穿隔膜通道的另外的手术程序，则最终可能需要额外的穿刺。因此，为个体提供可以密封任何穿隔膜穿刺孔或未闭合卵圆孔但仍允许将来的穿隔膜通路手术的医疗装置将是有益的，因此不会由于闭合装置缺少通路位点而要求额外的穿刺。

本公开涉及一种可折叠的医疗装置，其可以经由输送导管或其他合适的医疗输送装置被引入至预先存在的未闭合卵圆孔、穿隔膜穿刺孔等，并留在被引入的位置以提供对房间隔的壁的密封功能和穿隔膜的进入功能以用于其他手术程序。即，除了提供所期望的密封功能以防止血块穿过房间隔的壁转移之外，本发明公开的医疗装置还提供了进入点或“入口”以通过使用可穿透且可再密封的衬垫材料来穿过房间隔的壁，该衬垫材料放置在可折叠医疗装置的开口腔中。包括衬垫材料的可穿透且可再密封的进入点允许针、导管或其他医疗装置从中穿过，从而为个体提供额外的治疗。通过由导丝或另一医疗工具打开接入点或入口，本文所公开的医疗装置可以特别适用于多种心脏手术，包括例如对心房纤颤、二尖瓣置换或修复、左心耳闭合等的手术。

包括可穿透且可再密封的衬垫的本发明所述的可折叠医疗装置为用户提供了多种优点。这些装置创建了可在不同时间用于多个单独的手术程序的通路，而无需每次都进行穿隔膜穿刺，同时将该装置安全地锚定在所需位置。此外，这些装置可以以大约8F至大约27F的各种尺寸(折叠状态)制造，以适应一定范围的终端用户，并且可以包括尺寸为大约4毫米至大约40毫米的本文所述的闭合平面(处于展开状态)。

本公开所述的可折叠医疗装置由一层或多层的管状构件形成，该管状构件由编织物形成，该编织物包括通常构造成为基本阻塞血流的多根线材。该管状构件通常由编织的金属线或金属丝形成，这些金属线或金属丝在形成为所期望的构型之后被热定形，如下文所充分描述的。金属编织线是多根常规金属线，并且在金属线之间具有预定的相对取向。线材限定两组基本平行的大致螺旋形的丝线，其中一组丝线具有与另一组丝线相反的“手性”，即螺旋方向。这些螺旋丝线限定了基本为管状的金属织物，其在金属织物工业中称为管状编织物。

基于本文的公开内容，本领域技术人员可以如已知的那样调节所述丝线的俯仰度(即，丝线的匝与编织物的轴线之间限定的角度)和编织物的梭数(即，每单位长度的丝线交叉的次数)，以根据特定用途需求来增加/降低/优化其刚度/强度。用于构造本文所述的可折叠医疗装置的金属织物的线材期望是由既具有弹性又可以被热处理以基本设定所需形状的材料形成。适用于此目的的材料包括在本领域中称为Elgeloy的钴基低热膨胀合金、从美国哈氏合金公司以商品名哈斯特洛伊合金(Hastelloy)商购的镍基高温高强度超合金、由国际镍公司(International Nickel)以因康合金(Incoloy)的名称出售的镍基可热处理合金，以及多种不同等级的不锈钢。选择合适的线材材料时的重要考量因素是，当线材经受预定的热处理时，该线材可保留由模制过程引起的适当量的变形。

期望的一类材料是形状记忆合金。此类合金倾向于具有温度引起的相变，该相变导致材料具有优选的构型，可以通过将材料加热到一定的转变温度以上从而引起材料的相变而固定该构型。当合金冷却后，该合金将会“记忆”它在热处理过程中的形状，并且在不受到限制的情况下倾向于呈现该构型。

本发明中使用的一种特别期望的形状记忆合金是镍钛诺，它是镍和钛的近似化学计量的合金，还可包含少量其他金属以实现所需的性能。镍钛合金具有很高的弹性，通常被称为“超弹性”或“伪弹性”。这些合金的弹性有助于医疗装置在以扭曲或折叠的形式经输送导管通过后在体内恢复至展开构型来使用。镍钛诺是用于形成本公开所述的可折叠医疗装置的特别期望的合金。

用于制造本公开所述的可折叠医疗装置的金属丝线可以包括直径为约0.002至约0.008英寸(约0.051至约0.203毫米)的丝线，包括直径为约0.002至约0.005英寸(约0.051至约0.127毫米)的丝线。在一些实施例中，丝线的直径为约0.003至约0.0035英寸(约0.076至约0.089毫米)，在一些其他实施例中，丝线的直径为约0.003英寸(约0.076毫米)。在一特定的实施例中，丝线的直径为约0.006英寸(约0.152毫米)。金属线网织物(或管状编织物)中的金属线的数量可以为约36到约144，期望地从约72到约144，并且在一些实施例中，金属线的数量可以为144。金属线网的梭数可以从约30变化至约100，包括从约50至约80，包括70。如上所述，金属线网织物中的金属线直径和金属线数量将倾向于影响所获得的可折叠医疗装置的刚性、强度和柔韧性。在本公开的范围内可以想到丝线尺寸的多种其他实施例和组合。

在本公开的一个特定的实施例中，包括可穿透且可再密封的衬垫的可折叠医疗装置由通过编织物形成的管状构件(例如编织的镍钛诺合金管)形成，该管状构件首先通过将编织物的近端在其自身上朝向其远端反转叠置以形成具有内层和外层的结构的方式而形成。在该实施例中，该反转叠置的操作产生双层结构，该双层结构仅包括单组自由线端。换而言之，该双层结构的一端由于所述反转叠置的操作而是光滑的且不具有自由线端。下文还公开和讨论了其他实施例，其中形成了单层或双层结构且包括在该结构的近端和远端两者上的自由线端。

一旦形成了包括单个自由线端的双层结构，将该双层结构引入一个或多个心轴上，并进行热定形和/或热处理，以将该结构成形为所期望的最终形式。在本公开的多个实施例中，该双层结构通过采用心轴而成型为在近端具有近端盘状部分、在远端的远端盘状部分以及在近端盘状部分和远端盘状部分之间的具有几何形状的段或部分(有时称为“腰”)。如上所述，该结构包括通常位于近端的一组自由线端(编织结构的开口端)。在多个实施例中，在近端盘状部分和远端盘状部分之间的几何形状部分可以是圆柱段或圆柱部分。近端盘状部分和远端盘状部分可以具有相同的尺寸、基本相同的尺寸或者可以具有不同的尺寸。可替代地，在其他实施例中，在它们之间具有几何形状段的近端部分和远端部分可以是除盘以外的几何形状。只要近端部分和远端部分都提供闭合平面和牢固配合，近端部分和远端部分的确切的几何形状并不关键。尽管本发明公开和讨论的多个实施例都涉及在它们之间具有圆柱段的近端盘状部分和远端盘状部分，但是这些部分和段可以形成为能够为所获得的医疗装置提供预期的益处的任何合适的几何形状。在一些实施例中，可以基于个体用户的计算机断层扫描或其它扫描或过程为个体用户定制近端部分和远端部分。

一旦使用心轴和适当的热处理工艺形成具有在近端的近端盘状部分和在远端的远端盘状部分以及在近端盘状部分和在远端盘状部分之间的圆柱段的结构，则存在于该结构的近端上的自由丝线使用固定机构进行固定，以确保编织物不会散开。可以使用本领域已知的多个方法或固定机构来完成自由线的固定，包括例如焊接、钎焊、铜焊、热缩管、涂覆、胶合、绑扎或将端部与生物相容性胶结有机材料固定在一起。在一个期望的实施例中，可通过将一种或多种材料回流到自由丝线上并使得回流的材料硬化来固定自由丝线。合适的回流材料包括例如热塑性材料，其中聚氨酯和聚醚嵌段酰胺

是理想的材料。在多个实施例中，自由丝线被固定和成形，使得可以将其他部件引入成形孔内或成形孔周围，以帮助输送最终由该结构形成的医疗装置；即，可以将自由丝线固定并成形以允许将螺母引入至所形成的孔中，从而可以将合适的输送装置附接至螺母以用于输送医疗装置。在一些实施例中，螺母或另外的环或其他部件或自由线端可以由不透射线的材料制成(或涂覆有不透射线的材料)，以利于在手术程序的放置过程中引导医疗装置。在一些实施例中，可以在材料回流之前将螺母或其他部件引入形成的开口或孔中，以使得材料的回流可以固定自由线端并且将螺母或其他部件固定在适当的位置。在其他实施例中，自由线端可以被修剪或完全去除，以产生平齐端。

图1示出了医疗装置2，其包括近端4和远端6。近端4包括近端盘8和通过涂层12固定的自由线端10。远端6包括远端盘14。在近端盘8和远端盘14之间为圆柱段16。尽管近端盘8和远端盘14在图1中示出为两个盘，但是这二者可以是如上所述的任何合适的几何形状。

图1a示出了包括近端4和远端6的医疗装置2。近端4包括近端盘8和通过涂层12固定的自由线端10。远端6包括远端盘14。在近端盘8和远端盘14之间的是圆柱段16。近端盘8和远端盘14具有不同的尺寸。

图2示出了图1的结构的近端视图。医疗装置2包括近端4和远端6。近端4包括近端盘8和通过涂层12固定的自由线端10。远端6包括具有无线端的连续表面的远端盘14。近端4还包括位于自由线端10内的螺母18，用于将另一医疗装置(未示出)连接到该医疗装置2。

一旦将自由丝线固定在结构上，就将衬垫引入圆柱段的至少一部分之中。衬垫的尺寸和构造被设置为基本占据圆柱段的至少一部分并且在结构内提供基本紧密的配合，从而提供期望的密封功能。衬垫可以被引入圆柱段中以使得衬垫占据圆柱段的整个长度，或者仅占据圆柱段的一部分。换而言之，衬垫可以完全或不完全填满圆柱段的整个长度。另外，衬垫可以延伸至并占据或可以不延伸至并占据被固定的线端所形成的开口的一部分或整个开口中。换而言之，衬垫可以伸入并占据或可以不伸入并占据圆柱段的全部或一部分以及由线端的固定所产生的开口的一部分或整个开口。

将衬垫引入结构的圆柱段中，以提供密封(以及在穿刺后再密封)功能以及通过该结构的通路；换而言之，衬垫密封该结构，使得液体无法通过，同时提供了一个可穿透的入口，另一医疗装置(例如针、导管或导引器)可以穿过该入口，而不会损害盘或圆柱段的密封功能。另一医疗装置例如针头也可以从圆柱段中抽出，这时衬垫将会自己再密封。

衬垫可以由单一材料构成，或者可以由一种或多种材料构成以使得其是多部件衬垫或多组分衬垫。它可以是单层衬垫，也可以由多层组成。在一些实施例中，衬垫整体可以具有均匀的密度，而在其他实施例中，衬垫的密度可以改变以使得衬垫包括不同密度的区域。在一些实施例中，衬垫的全部或一个或多个部分可以包括在其表面的上一个或多个抗凝血涂层，以阻止在其上形成组织或血凝块。另外，衬垫可选地在其中包括一个或多个预切开的狭缝，以利于被另一医疗装置穿透。

本公开中使用的衬垫通常由自密封或自修复材料形成；换而言之，衬垫通常由一种或多种可穿透但在去除穿透物之后能够再密封或重新闭合的材料形成。可以使用多种合适的材料来形成衬垫，包括例如聚合物、硅树脂基材料、软热塑性塑料等。用于形成衬垫的确切的材料不是关键的，只要该材料能提供本公开所述的期望的可渗透和可再密封特性即可。

一旦将衬垫放置在该结构中的圆柱段的至少一部分内的期望位置处，就可以将衬垫稳定并固定在其中，以确保衬垫保持在期望位置并且在该结构内基本不移动。在一特定实施例中，通过将一根或多根缝合线穿过编织物的管状构件并穿过衬垫来使编织物和衬垫缝合在一起，从而将衬垫稳定并固定在该结构内。可以使用任何数量的缝合线来稳定和固定衬垫。根据本公开，还可以使用稳定和固定衬垫的其他方式，包括例如粘结、胶合等。

图3示出了根据本公开的一个实施例的可折叠医疗装置。该可折叠医疗装置20包括近端4和远端6。近端4包括近端盘8和通过涂层12固定的自由线端10。远端6包括远端盘14。圆柱段16位于近端盘8和远端盘14之间。衬垫22设置在圆柱段16内。衬垫22通过缝合线23连接到至圆柱段16。

图4示出了图3的可折叠医疗装置20的近端视图。可折叠医疗装置20包括近端盘8和设置在圆柱段16内的衬垫22。

在本发明的可替代的实施例中，包括如上所述的可穿透且可再密封的衬垫的可折叠医疗装置由通过编织物制成的单层管状构件(诸如编织的镍钛诺合金管)形成，或者由通过编织物制成的双层管状构件形成(一个管状构件位于另一个管状构件的内部)，其中不经反转叠置，即，在该替代实施例中，由编织物形成的一个或多个管状构件没有如上所述首先在其自身上反转叠置以产生双层结构。在该可替代的实施例中，形成包括两组自由线端(编织物的两个开放端)的单层或双层结构；一组在近端，一组在远端。首先将包括两组自由线端的这种单层或双层编织物引入一个或多个心轴上，并进行热定形和/或热处理以成形和形成如上所述的期望的结构。例如，在一个实施例中，单层或双层编织物可在一个或多个心轴上成型为包括在近端处的近端盘状部分、在远端处的远端盘状部分、以及在它们之间的圆柱段。

一旦使用心轴和适当的热处理工艺形成具有位于近端的近端盘状部分和位于远端的远端盘状部分以及位于近端盘状部分和远端盘状部分之间的圆柱段的结构，则存在于近端和远端上的自由丝线如上所述被固定，以确保织物不会在近端和远端散开。可以在上述结构的近端和远端的每一个上使用相同或不同的固定技术。

在将自由丝线固定在该结构的近端和远端上之后，将衬垫以如上所述的方式引入圆柱段的至少一部分中。衬垫的尺寸和构造被设置为基本上占据圆柱段的至少一部分并且在该结构内提供基本紧密的配合，从而提供期望的密封功能。

图5示出了根据该可替代的实施例形成的可折叠医疗装置24，其中利用了单层编织物。可折叠医疗装置24包括近端26和远端28。近端26包括近端盘30和通过涂层34固定的自由线端32。远端28包括远端盘36和通过涂层40固定的自由线端38。位于近端圆盘30和远端圆盘36之间的是圆柱段42。衬垫44设置在圆柱段42内。衬垫44通过缝合线46连接到圆柱段42。

如上所述，在本公开所述的一些实施例中，可折叠医疗装置上的自由线端可被修剪或完全去除以减小所获得的可折叠医疗装置的整体轮廓尺寸，这在以下方面是有利的：在某些实施例中，整体尺寸是值得关注的。可以通过本领域普通技术人员已知的任何手段来完成这种修剪，只要修剪之后的剩余结构不会散开即可。图6示出了本公开的可折叠医疗装置的一个实施例，其中，近端和远端上的自由线端均已被修剪去除。可折叠医疗装置50包括近端52和远端54。近端52包括近端盘56。远端54包括远端盘58。圆柱段60位于近端盘56和远端盘58之间。衬垫62设置在圆柱段60内。垫片62通过缝合线64连接至圆柱段60。

图7A和图7B是用于形成根据一个实施例所述的包括用于闭合穿隔膜孔的可穿透且可再密封的衬垫(如图3所示的衬垫22)的可折叠医疗装置(如图3所示的可折叠医疗装置20)的方法100的流程图。方法100包括步骤102：将编织的管状构件的第一端(例如，近端)在其自身上朝编织的管状构件的第二端(例如，远端)反转叠置，以形成具有内层、外层和自由线端的结构。方法100还包括步骤104：使该结构形成为具有在结构的近端处的近端盘状部分和在远端处的远端盘状部分以及在近端盘状部分和远端盘状部分之间的圆柱段(例如，通过使用心轴)。方法100还包括步骤106：固定该结构的自由线端。方法100还包括步骤108：可选地将所固定的自由线端修剪为所期望的长度。方法100还包括步骤110：将衬垫引入圆柱段中，以及步骤112：可选地将该衬垫固定到圆柱段。最后，方法100可选地包括步骤114：将锚定机构连接至该结构以用于与医疗输送装置对接。

图8A和图8B是用于形成根据一个实施例所述的包括用于闭合穿隔膜孔的可穿透且可再密封的衬垫(例如图5所示的衬垫44)的可折叠医疗装置(例如图5所示的可折叠医疗装置24)的方法200的流程图。方法200包括步骤202：将编织的管状构件引入至一个或多个心轴上；以及步骤204：形成具有在近端的近端盘状部分、在远端的远端盘状部分、以及在近端盘状部分与远端盘状部分之间的圆柱段的结构，其中在该结构的近端和远端具有自由线端。方法200还包括步骤206：在该结构的近端和远端固定自由线端。方法200还包括步骤208：可选地将所固定的自由线端修剪为期望的长度。方法200还包括步骤210：将衬垫引入圆柱段中，以及步骤212：可选地将衬垫固定至圆柱段。最后，方法200可选地包括步骤214：将锚定机构连接至该结构以用于与医疗输送装置对接。

如本公开所述，包括可穿透且可再密封的衬垫的本公开所述的可折叠医疗装置提供一旦该装置被引入并布置在体内的期望位置即可穿过房间隔的壁的进入点或“入口”。在本公开的一个示例性实施例中，如本公开所述，可折叠医疗装置被引入至预先存在的未闭合卵圆孔或穿隔膜穿刺孔并展开，使得存在于可折叠医疗装置的远端和近端的盘(或其他闭合平面)以及可穿透和可再密封的衬垫能够密封所述未闭合卵圆孔或穿隔膜穿刺孔。一旦已经布置了本公开所述的包括可穿透且可再密封的衬垫的可折叠医疗装置，就可以通过首先将引导管或类似的传输装置定位至衬垫并且使其接触衬垫，然后推进穿隔膜穿刺针或类似物以使其穿过引导管前进并穿过衬垫的整个长度，从而获得穿隔膜的通路(如本文所述用于进一步的治疗)。一旦穿隔膜穿刺针已经被推进至穿过衬垫，引导管就可以在穿隔膜穿刺针上被推进并穿过衬垫。然后针被缩回，从而形成开口的引导管，该引导管通过可穿透且可再密封的衬垫提供穿过可折叠医疗装置(并由此穿过房间隔的壁)的通路。然后其它的医疗装置和/或疗法可以通过引导管并且穿过房间隔的壁而被引入，而不需要额外的穿过房间隔的壁的穿刺孔。所述其它的医疗装置和/或疗法已被使用之后，就可以将它们从引导管中收回，并将引导管从衬垫上移除。在移除引导管之后，可穿透且可再密封的衬垫将会再密封自身，并提供其所需的密封功能，同时允许另外的穿隔膜进入。

图9A和图9B是提供穿过个体的房间隔的壁的通路的方法300的流程图。方法300包括步骤302：将包括两个闭合平面以及可穿透且可再密封的衬垫的可折叠医疗装置引入至预先存在的未闭合卵圆孔或穿隔膜穿刺孔中，以及步骤304：展开该可折叠医疗装置以密封所述未闭合的卵圆孔或穿隔膜穿刺孔。方法300还包括步骤306：将引导管定位至所述可穿透且可再密封的衬垫，以及步骤308：使引导管接触所述可穿透且可再密封的衬垫。方法300还包括步骤310：推进穿隔膜穿刺针以使其穿过引导管并穿过衬垫。方法300还包括步骤312：在穿隔膜穿刺针上推进所述引导管，以及步骤314：缩回穿隔膜穿刺针以提供穿过房间隔的壁的通路。在一些实施例中，步骤306、308、310、312和314可以在与步骤302和304分开且独立的方法中来完成。换而言之，它们可以由相同或不同的操作员在单独的手术程序中完成。

尽管以上已经以某种程度的特殊性描述了本公开的多个实施例，但是本领域技术人员可以在不脱离本公开的精神或范围的情况下对所公开的实施例进行多种改变。所有方向性指代(例如，上、下、向上、向下、左、右、向左、向右、顶部、底部、上方、下方、垂直、水平、顺时针和逆时针)仅用于识别目的，以帮助读者理解本公开，而并不对本公开构成限制，尤其是并不对本公开中的位置、方位或使用构成限制。连接性指代(例如，附接、耦合、连接等)应被广义地解释，并且可以包括在连接元件之间的中间构件以及元件之间的相对运动。这样，连接性指代不必是两个元件直接连接且彼此之间固定连接。以上描述中包含的或附图中示出的所有内容旨在解释为仅是示例性的，而不是限制性的。在不脱离权利要求书所限定的本公开的精神的前提下，可以进行细节或结构上的改变。

通过引用而并入本文的任何专利、出版物或其他公开材料的全部或部分仅在被并入的材料不与本公开所述的已有的定义、陈述或其他公开内容产生冲突的情况下才被并入本公开。由此，在必要的程度上，本发明明确提出的公开内容优先取代通过引用而并入本文的任何与其相冲突的材料。通过引用而并入本文但与本公开所述的已有的定义、陈述或其他公开内容相冲突的任何材料或其部分，仅在所并入的材料不与已有的公开内容之间产生冲突的程度上被并入。

Claims (15)

1.一种用于闭合穿隔膜孔的可折叠医疗装置，包括：

由编织物形成的管状构件，所述管状构件具有预设的展开构型和折叠构型，并且包括近端和远端，其中，在所述展开构型中，所述管状构件包括位于所述近端的近端盘状部分、位于所述远端的远端盘状部分、和位于所述近端盘状部分和所述远端盘状部分之间的圆柱段；和

衬垫，所述衬垫至少部分地布置在所述圆柱段内，其中所述衬垫的尺寸和构造设置为可穿透和可再密封。

2.根据权利要求1所述的可折叠医疗装置，其中，所述管状构件由单层编织物形成。

3.根据权利要求1所述的可折叠医疗装置，其中，所述管状构件是通过将一层编织物在其自身上反转叠置从而构成两层的方式来形成的。

4.根据权利要求1所述的可折叠医疗装置，还包括：位于所述管状构件的近端或远端的至少一者上的固定机构。

5.根据权利要求1所述的可折叠医疗装置，其中，使用一个或多个缝合线将所述衬垫固定至所述圆柱段。

6.根据权利要求1所述的可折叠医疗装置，其中，所述衬垫由基本自密封的材料构成。

7.根据权利要求1所述的可折叠医疗装置，其中，所述衬垫包括位于其上的抗凝血涂层。

8.根据权利要求1所述的可折叠医疗装置，其中，所述衬垫具有均匀的密度。

9.根据权利要求1所述的可折叠医疗装置，其中，所述衬垫具有不均匀的密度。

10.一种用于闭合穿隔膜孔的可折叠医疗装置，包括：

由编织物形成的管状构件，所述管状构件具有预设的展开构型和折叠构型，并且包括近端和远端，其中，在所述展开构型中，所述管状构件包括位于所述近端的至少一个近端闭合平面、位于所述远端的至少一个远端闭合平面、和位于所述近端闭合平面和所述远端闭合平面之间的段；和

衬垫，其至少部分地布置在所述段内，其中，所述衬垫的尺寸和构造设置为可穿透和可再密封。

11.根据权利要求10所述的可折叠医疗装置，其中，使用一个或多个缝合线将所述衬垫固定至所述段。

12.根据权利要求10所述的可折叠医疗装置，其中，所述衬垫由基本自密封的材料构成。

13.根据权利要求10所述的可折叠医疗装置，其中，所述衬垫包括位于其上的抗凝血涂层。

14.一种成型用于闭合穿隔膜孔的可折叠医疗装置的方法，包括：

将编织管状构件的近端在自身上朝所述编织管状构件的远端反转叠置以形成具有内层和外层的结构，其中该结构具有自由线端；

使用一个或多个心轴将该结构成型为具备位于该结构的近端的近端盘状部分、位于该结构的远端的远端盘状部分以及位于所述近端盘状部分和所述远端盘状部分之间的圆柱段；

固定该结构的自由线端；

将衬垫引入所述圆柱段中；以及

将所述衬垫固定至所述圆柱段。

15.根据权利要求14所述的方法，还包括：

将至少一个锚定机构连接至所述装置，所述锚定机构的尺寸和构造设置为与输送装置对接。

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