CN112022261B - 一种异常血管通道封堵装置 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种异常血管通道封堵装置，包括血管支架；所述血管支架内衬有呈筒状的弹性薄膜，所述弹性薄膜的两端分别与所述血管支架的两端同心环绕固定，所述弹性薄膜上设用于收缩薄膜筒径至闭合的约束装置；还包括用于导入血管支架的导丝，所述导丝上设用于扩张血管支架的收缩球囊；所述血管支架的远心端为缩颈形式。本发明的有益效果是能提高异常血管封堵效率和效果，缩短手术费用和手术时间。

Description

一种异常血管通道封堵装置
技术领域
本发明涉及医疗器械领域，具体是一种异常血管通道封堵装置。
背景技术
异常通道指人体内腔道，包括冠状动脉瘘、肺动静脉瘘、及其他外伤性或手术并发症遗留的通道等等。以冠状动脉瘘为例，冠状动脉瘘(Coronaryarteryfistula,CAF)是指在冠状动脉与心腔、大血管之间存在一种异常连接，瘘口可进入心脏和大血管的任何部位，依次为右室(40％)、右房(25％)、肺动脉(17％)、冠状静脉窦(7％)、左房、左室。大多数患者无症状，常在体格检查时偶然发现，并通过冠状动脉造影确诊。根据病因，异常通道可分为先天性和获得性两类，绝大多数CAF为先天性。前者主要由内皮细胞和血窦共同形成的心肌窦状间隙未退化所致；后者主要继发于感染性心内膜炎、心内膜活检、主动脉夹层、心脏移植等。据估计，CAF在人群中的发病率为0.2-1.2％。
由CAF引起的病理生理学变化取决于血流阻力、冠状动脉与瘘管出口之间的压力阶差。其中，血流阻力与瘘管的长度、大小和曲折度有关。当CAF出现在冠状动脉与右心系统之间时，由于右心系统的压力明显低于心肌小动脉和毛细血管，所以在整个心动周期过程中持续存在左向右的异常分流，使相关冠脉的血流量迅速减少。尤其是在舒张期，可导致局部的血液供应不足，即“窃血”现象，可产生心绞痛，严重者造成心肌坏死，长期反复的心肌缺血可引起心功能下降，最终出现心力衰竭。当CAF出现在冠状动脉与左心系统之间时，血液从冠状动脉流入左心，病理生理过程同主动脉反流，可引起左心容量负荷增加，最终导致左心衰竭。冠状动脉持续高血流量将导致瘘管扩张、动脉粥样硬化和动脉瘤的形成，继而引起血栓形成、瘘管破裂出血、心肌梗塞等严重后果。
患者一旦出现症状即需进行治疗，尤其是存在明显左向右分流的CAF，治疗方法主要为外科手术和介入封堵。外科手术治疗方法包括瘘管结扎、经冠状动脉修补和经心腔修补瘘口等，适用于合并其他心脏缺陷或心脏疾病而需要手术、多发瘘管或解剖结构复杂的患者。外科手术的优点包括疗效好、生存率和封堵率都较高，但易发生感染、心律不齐、术后心肌梗死以及瘘管再通等并发症。介入封堵是一种非外科手术治疗方法，90％以上的CAF患者能够通过介入封堵的方式进行治疗。介入封堵成功的关键在于根据瘘口位置及解剖特点等选择合适的封堵技术与材料，以达到封堵瘘口、防止心肌缺血的效果。与外科手术相比，介入封堵疗效及愈后与之相似，但具有出血少、避免体外循环及开胸手术、手术费用低、恢复时间短等优点，已被广泛应用于临床。目前CAF治疗方法主要有圈式封堵器、Amplatzer蘑菇伞封堵器、可脱卸式球囊、动脉导管未闭封堵伞、带膜支架堵塞术等。CAF介入治疗弹簧圈应用最多，但常常需要多个弹簧圈封堵，手术时间长，临床费用高达十余万元。
综上，现有技术中介入封堵器械易产生术后残余分流、封堵装置弹簧圈不能有效成圈,封堵器移位，临床费用高，手术时间长等缺陷。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术的不足，提供一种操作方便、具备封堵性、固定性好的异常通道封堵器。
为达到上述发明目的，提供一种异常血管通道封堵装置，包括血管支架；所述血管支架内衬有呈筒状的弹性薄膜，所述弹性薄膜的两端分别与所述血管支架的两端同心环绕固定，所述弹性薄膜上设用于收缩薄膜筒径至闭合的约束装置；还包括用于导入血管支架的导丝，所述导丝上设用于扩张血管支架的收缩球囊；所述血管支架的远心端设置为缩颈形式。
本处所指的两端分为远心端和近心端。所述弹性薄膜与血管支架在端头处的固定方式，可以是将弹性薄膜在端头处翻出血管支架外并固定，从而进一步包裹血管支架端头。
优选的，所述收缩球囊为轴线平行于导丝的柱状，所述收缩球囊的长度大于所述血管支架。
优选的，所述约束装置为与弹性薄膜固定的收缩圈。
本处所指的收缩圈，是指能在外部作用下实现直径变化的圈环，其可以是编织收口、弹性圈等形式。所述收缩圈收缩时，能带动其固定部位的弹性薄膜沿径向收缩，从而达到在此截面闭合的目的。
优选的，所述收缩圈为高弹力丝。
本处所指的高弹力丝可以是本领域内常规使用的硅橡胶条、弹性纤维等具有高弹性的材质。
优选的，所述收缩圈编织在所述弹性薄膜内壁。
优选的，所述弹性薄膜表面开设0.5～1mm的微孔道。
优选的，所述约束装置为至少一组相互对应的磁条对，所述磁条对中的磁条I和磁条II分别设置于所述弹性薄膜的相对侧壁。
所述磁条的具体固定方式可以是设置在弹性薄膜壁的压膜中、贴附在弹性薄膜外、弹性薄膜壁中等形式。
优选的，所述磁条对为两组，同组所述磁条对中磁条间的连线与所述弹性薄膜的中轴线垂直；两组所述磁条对在所述弹性薄膜的轴向上错开，且所有所述磁条在所述弹性薄膜的周向上均匀分布。
本处所指的磁条的分布即在弹性薄膜周向的上、下、左、右四点位置，当磁条对分别贴合完成时，两磁条对形成的夹缝相互垂直，使得封闭效果提升。
优选的，所述约束装置设置于所述弹性薄膜的远心端。
通过血管支架的远心端的缩颈形式，可以降低此处血管支架收到拉扯的影响，同时也便于导丝固定。
采用导丝的形式引导血管支架，相对采用导管形式，能够尽量保持导入的通过截面积较小。
通过将收缩球囊的直径与血管支架适配，并让其长度大于血管支架，使得血管支架能够在长度上充分地被扩张，避免局部扩张不到位的情况发生。
将收缩圈环形编织在所述弹性薄膜内，不增加支架系统的外径大小，能避免对血管造成额外损伤。
微孔道的设计，能让弹性薄膜在达到封堵瘘口效果的同时，避免过快形成血栓，危及冠脉主支血管。
采用磁条对作为约束装置，以配合收缩球囊为例，收缩球囊在扩张释放支架后撤出时，磁条对将失去收缩球囊的阻隔，实现磁条对的贴合，达到封闭瘘道的目的。
所述约束装置设置在非远心端位置时，收缩球囊扩张后撤出时约束装置装置有可能卡住球囊，使球囊难以撤出，引起支架移位或变形；改为设置于远心端后，能在达到封堵效果的同时，提高导丝撤出的成功率。
本发明的有益效果是能提高异常血管封堵效率和效果，缩短手术费用和手术时间。
附图说明
图1为本发明的异常血管通道封堵装置中血管支架张开状态示意图；
图2为本发明的异常血管通道封堵装置中弹性薄膜配合约束装置的第一种实施例在收缩状态下的示意图；
图3为本发明的异常血管通道封堵装置中弹性薄膜配合约束装置的第一种实施例在张开状态固定后的示意图；
图4为本发明的异常血管通道封堵装置中导丝配合收缩球囊在收缩状态下的示意图；
图5为本发明的异常血管通道封堵装置中导丝配合收缩球囊在张开状态下的示意图；
图6为本发明的异常血管通道封堵装置第一种实施例在收缩状态下的示意图；
图7为本发明的异常血管通道封堵装置第一种实施例在张开状态下的示意图；
图8为本发明的异常血管通道封堵装置第一种实施例在张开状态下收缩球囊收缩后的示意图；
图9为本发明的异常血管通道封堵装置第一种实施例在张开状态下导丝撤出后的示意图；
图10为本发明的异常血管通道封堵装置第二种实施例在张开状态下的示意图；
图11为本发明的异常血管通道封堵装置第二种实施例在张开状态下导丝撤出后的示意图；
其中：
1-血管支架 2-导丝 3-弹性薄膜
4-收缩圈 5-收缩球囊 6-磁条对
61-磁条I 62-磁条II 7-微孔道
具体实施方式
以下结合附图和具体实施例，对本发明做进一步说明。
根据图1至图11所示的一种异常血管通道封堵装置，包括血管支架1，所述血管支架1为筒状，可以是常规的闭环或开环结构。所述血管支架1内衬有呈筒状的弹性薄膜3，所述弹性薄膜3的两端分别与所述血管支架1的两端同心环绕固定，所述弹性薄膜3上设用于收缩薄膜筒径至闭合的约束装置。所述弹性薄膜3为可长期植入的高分子，一般为聚四氟乙烯或聚对苯二甲酸乙二醇酯。还包括用于导入血管支架1的导丝2，所述导丝2上设用于扩张血管支架1的收缩球囊5。所述收缩球囊5为轴线平行于导丝2的柱状，所述收缩球囊5的长度大于所述血管支架1。所述约束装置设置于所述弹性薄膜3的远心端。所述血管支架1的远心端设置为缩颈形式(图示中显示的不明显，但本领域技术人员可以理解该结构并实施)。
如附图1所示，血管支架1扩张后的状态能撑开血管，其初始形态是收缩在一起，这样较小的截面尺寸便于封堵器经人体血管在体内输送；同时这种血管支架1结构也便于收缩和扩张。
根据图2至图9所示的异常血管通道封堵装置第一种实施方式，所述约束装置为与弹性薄膜3固定的收缩圈4。所述收缩圈4为高弹力丝。所述收缩圈4编织在所述弹性薄膜3内壁。所述弹性薄膜3表面开设0.5～1mm的微孔道7。
如附图2和附图3所示，弹性薄膜3在未扩张时是细管状的结构。位于弹性薄膜3远心端的收缩圈4具有高弹性，即使弹性薄膜3被扩张后约束装置仍能够在应力消除后收缩至初始的直径，从而封闭弹性薄膜3的远心端。
如附图4和附图5所示，导丝2配合收缩球囊5的初始状态是细杆状，便于在人体血管内输送。当收缩球囊5充盈后，该收缩球囊5可膨胀至一定的尺寸。
根据图10至图11所示的异常血管通道封堵装置第二种实施方式，所述约束装置为至少一组相互对应的磁条对6，所述磁条对中的磁条I61和磁条II62分别设置于所述弹性薄膜3的相对侧壁。所述磁条对6为两组，同组所述磁条6对中磁条间的连线与所述弹性薄膜3的中轴线垂直；两组所述磁条对6在所述弹性薄膜3的轴向上错开，且所有所述磁条在所述弹性薄膜3的周向上均匀分布。
如附图6至附图9所示，以冠状动脉瘘介入手术为例，血管支架1在介入手术中，首先套在导丝2的收缩球囊5的外面，整个装置处于收缩状态，通过人体血管被置入到冠状动脉瘘的位置。然后使收缩球囊5充盈，进而把血管支架1、弹性薄膜3及其上约束装置被扩张并贴合于冠状动脉瘘。接着，使收缩球囊5收缩至初始的尺寸，约束装置收束弹性薄膜3，使弹性薄膜3的远心端关闭，进而阻挡血流。最后，导丝2及其上收缩球囊5撤出人体，即实现了封堵器在冠状动脉瘘的植入。
该异常血管通道封堵装置易于操作，封堵效果确切，固定性好，有效减少残余分流和耗材使用，在小、中、大型异常通道中均适用。该封堵器的血管支架1内附弹性薄膜3，导丝2的收缩球囊5外贴合于弹性薄膜3的内表面。收缩球囊5充盈后，血管支架1及弹性薄膜3被撑开，且与异常通道管紧密贴合并固定在封堵部位。当导丝2的收缩球囊5收缩并撤出后，约束装置依靠自身的高弹力或磁力自动回缩封闭远心端口，进而阻挡血流，封堵效果确切。该封堵器的收缩球囊为非顺应性或半顺应性球囊，在保证完全封堵和固定的前提下，也不会过度地支撑血管支架1。
以上已对本发明创造的较佳实施例进行了具体说明，但本发明创造并不限于所述的实施例，熟悉本领域的技术人员在不违背本发明创造精神的前提下还可以作出种种的等同的变型或替换，这些等同变型或替换均包含在本申请权利要求所限定的范围内。

Claims (4)

1.一种异常血管通道封堵装置，其特征在于，包括血管支架；所述血管支架内衬有呈筒状的弹性薄膜，所述弹性薄膜的两端分别与所述血管支架的两端同心环绕固定，所述弹性薄膜上设用于收缩薄膜筒径至闭合的约束装置；还包括用于导入血管支架的导丝，所述导丝上设用于扩张血管支架的收缩球囊；所述血管支架的远心端为缩颈形式；所述约束装置为至少一组相互对应的磁条对，所述磁条对中的磁条I和磁条II分别设置于所述弹性薄膜的相对侧壁；所述磁条对为两组，同组所述磁条对中磁条间的连线与所述弹性薄膜的中轴线垂直；两组所述磁条对在所述弹性薄膜的轴向上错开，且所有所述磁条在所述弹性薄膜的周向上均匀分布。
2.根据权利要求1所述的异常血管通道封堵装置，其特征在于，所述收缩球囊为轴线平行于导丝的柱状，所述收缩球囊的长度大于所述血管支架。
3.根据权利要求1所述的异常血管通道封堵装置，其特征在于，所述弹性薄膜表面开设0.5～1mm的微孔道。
4.根据权利要求1所述的异常血管通道封堵装置，其特征在于，所述约束装置设置于所述弹性薄膜的远心端。
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