CN103889339B - 用于阻断患者脉管系统内的异常开口的装置和方法 - Google Patents

用于阻断患者脉管系统内的异常开口的装置和方法 Download PDF

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Abstract

本发明提供一种医疗装置（100），其中所述装置的一端或两端有助于组织大体在暴露于血液流的相应端的整个区域上全面地生长，以降低血栓栓塞的风险。所述医疗装置包括具有至少一个扩展体积部分（180）和锥形过渡部分（190）的管状结构（130）。所述管状结构可以通过编织多个股线制成，并且第一端特征件（140）可被用于固定近股线端。近股线端可以通过第一端特征件的近端固定，使得锥形过渡部分在第一端特征件的圆周面上形成，并且仅有第一端特征件的近端面（或部分的近端面）暴露于血流的通道。

Description

用于阻断患者脉管系统内的异常开口的装置和方法
技术领域
本发明的实施例大体涉及用于治疗某些血管异常的医疗装置。具体地说，实施例指向用于阻断血管异常开口的医疗装置和方法，其中医疗装置的末端在血液流经的通道内，例如左心耳(LAA)、心房与心室间隔缺损(ASD，VSD)、和动脉导管未闭(PDA)的闭合等等。
背景技术
各种医疗过程广泛采用各种血管内装置。某些血管内装置，例如导管和导线，一般仅仅是用于将流体或其它医疗装置输送到患者体内的特定位置，诸如在血管系统内的选择性部位。其它的通常更复杂的装置会用于治疗特定病症，例如用于移除血管阻断或用于治疗间隔缺损等等的装置。
在某些情况下，可能需要阻断患者血管内的异常开口，例如在心室之间的异常开口，通道、孔、腔等等，以阻断血液流经。举例来说，心房颤动能导致左心耳(LAA)内血凝块的形成，血凝块可能会脱落并进入血流。通过阻断LAA，即使不能排除，也能明显减少从LAA释放的血凝块。很多用于阻断LAA的技术已经被开发。举例来说，已经开发出被设置成完全移入LAA腔内的气囊状装置，同样也开发了使LAA的腔翻转并经手术关闭的外科手术技术。
尽管有这些技术，仍将有利的是提供一种改进的阻断装置，其提供一种改进的表面构型以增进组织覆盖或组织内长物(特别是在邻近血流的表面)以及增加的灵活性，改进的保持力，改进的保凝性，以及更简单的展开和取回，从而克服用于阻断患者脉管系统內的异常开口的传统方案的缺点。
发明内容
因此，实施例提供一种用于阻断患者脉管系统內的异常开口的医疗装置。一般情况下，该医疗装置这样配置，以致于所述装置的端特征件凹入在医疗装置的相应端形成的锥形过渡部分内。如此一来，仅有端特征件的端面(例如在医疗设备的近端上的端特征件的近端面)或该面的部分会暴露于流经体腔的血液，以及能增加并促进装置的端部上的组织内长物。
在一个实施例中，所提供的装置配置成从在传送装置内受约束的收缩状态自扩展至当从传送装置展开时的扩展状态，以传送至体腔内的目标部位。所述医疗装置可以包括管状结构和第一端特征件。所述管状结构可以包括多个编制股线，每一编织股线包括近股线端和远股线端。第一端特征件可限定近端和远端，并且第一端特征件可配置成通过第一端特征件的近端接收和固定近股线端。管状结构可包括邻接第一端特征件的扩展体积部分，以及在扩展体积部分和第一端特征件近端之间延伸的锥形过渡部分。在扩展状态，管状结构的扩展体积部分可限定扩展体积直径。此外，在扩展状态，锥形过渡部分可限定邻接扩展体积部分的第一过渡直径，以及邻接第一端特征件近端的第二过渡直径。所述第一过渡直径可以比第二过渡直径长，但比扩展体积直径短，且被置于第二过渡直径和扩展体积直径之间。另外，第二过渡直径可大致上等于第一端特征件的直径。在某些情况下，第二过渡直径的大小做成可促进医疗装置近端上的组织生长。
所示医疗装置的实施例还可包括被配置成接收和固定多个编织股线的远股线端的第二端特征件。所述医疗装置可以限定在第一端特征件和第二端特征件之间延伸的中心轴，并且所述扩展体积部分可以限定至少一个大致上垂直于中心轴的面。在某些情况下，扩展体积部分可以限定两个大致上垂直于中心轴的面。第二端特征件可以限定近端和远端，并且第二端特征件可以被配置成通过第二端特征件的远端接收和固定远股线端。
在某些情况下，扩展体积部分可以是第一扩展体积部分，并且锥形过渡部分可以是第一锥形过渡部分。管状结构可以进一步包括从第一扩展体积部分和邻接第二端特征件位移的第二扩展体积部分，以及在第二扩展体积部分和第二端特征件的远端之间延伸的第二锥形过渡部分。
扩展体积部分可以是第一扩展体积部分，并且管状结构可以进一步包括邻接第二端特征件的第二扩展体积部分。第一扩展体积部分可以是圆盘形，第二扩展体积部分可以是圆柱形。第一扩展体积部分和第二扩展体积部分可以通过挠性连接器连接，使得第一和第二扩展体积部分能够互相连接。
第二扩展体积部分在某些情况下可以包括固定于连接器的圆锥形端面。此外，多个钩可置于第二扩展体积部分之上，并可径向且轴向地从第二扩展体积部分向外延伸。钩可以被配置成当装置沿医疗装置的中心轴在近端方向上移动时与身体组织啮合。
第一和第二扩展体积部分其中至少一个可以包括置于其内的聚合物织物，并且至少一部分聚合物织物可以大致上垂直于轴来延伸。聚合物织物可以固定于第一和第二扩展体积部分中的相应一个部份上。
在某些实施例中，医疗装置可以限定近端和远端，并且第一端特征件的近端大致上与医疗装置的近端重合。医疗装置可以被配置成阻断脉管、腔、洞、间隔缺损、或体腔。例如，医疗装置可以被配置成阻断心脏左心耳，并且防止血栓从中溢出。
在某些情况下，管状结构可以是第一管状结构，并且医疗装置可进一步包括具有第二多个编织股线的第二管状结构。第二多个编制股线可包括金属或聚合物。编织股线可以包括具有弹性特性的金属，和/或编织股线可以包括形状记忆合金。扩展体积部分可在模中热定型，以记忆它的扩展状态。
医疗装置可以进一步包括置于扩展体积部分内的聚合物织物，并且聚合物织物可以是聚酯。
在某些情况下，所提供的装置配置成从在传送装置内受约束的收缩状态自扩展至当从传送装置展开时的扩展状态，以传送至体腔内的目标部位。医疗装置可以包括管状结构和第一端特征件。管状结构可以包括多个编制股线，并且每一编织股线可以包括近股线端和远股线端。第一端特征件可以具有近端和远端，并且第一端特征件可以被配置成通过第一端特征件的近端接收和固定近股线端。此外，第一端特征件的近端包括近端面、远端面、和在近端面和远端面之间延伸的圆周面。管状结构可以包括邻接第一端特征件的扩展体积部分，以及在扩展体积部分和第一端特征件的近端之间延伸的锥形过渡部分。在扩展状态，近股线端可以固定于第一端特征件，使得过渡部分大致上围绕第一端特征件的圆周面，并且仅有第一端特征件的近端面、或近端面的一部分暴露于流经体腔的血液流。
仍在其它实施例中，所提供的装置配置成从在传送装置内受约束的收缩状态自扩展至当从传送装置展开时的扩展状态，以传送至体腔内的目标部位。所述医疗装置可以包括具有多个编织股线的管状结构，并且每一编织股线可以包括近股线端和远股线端。所述医疗装置可以进一步包括具有近端和末端的第一端特征件，其中第一端特征件配置成通过第一端特征件的近端接收并固定近股线端。所述管状结构可以包括邻接第一端特征件的扩展体积部分，以及在扩展体积部分和第一端特征件的近端之间延伸的锥形过渡部分。在扩展状态，近股线端可以固定于第一端特征件，使得近股线端至少部分地在第一端特征件的近端翻转。
仍在其它实施例中，提供一种制造置于体腔内的医疗装置的方法。所述方法包括编织多个限定近股线端的股线以形成管状结构，以及通过第一端特征件的近端，将限定近端和远端的第一端特征件附于近股线端。所述医疗装置可以配置成从在传送装置内受约束时的收缩状态自扩展至当从传送装置展开时的扩展状态，以传送至体腔内的目标部位。所述管状结构可以包括邻接第一端特征件的扩展体积部分，和在扩展体积部分和第一端特征件的近端之间延伸的锥形过渡部分。在扩展状态，所述管状结构的扩展体积部分限定扩展体积直径。此外，在扩展状态，所述锥形过渡部分限定邻接扩展体积部分的第一过渡直径，和邻接第一端特征件近端的第二过渡直径，其中第一过渡直径比第二过渡直径长，比扩展体积直径短，并且被置于第二过渡直径和扩展部分直径之间，以及其中第二过渡直径大致上等于第一端特征件的直径。
仍在其它实施例中，提供一种传送医疗装置的方法。所述方法提供一种配置成从在传送装置内受约束时的收缩状态自扩展至当从传送装置展开时的扩展状态以传送至体腔内的目标部位的医疗装置，其中医疗装置的配置如上所述。所述医疗装置可以通过体腔向目标部位推进，并且在目标部位展开。
附图说明
从以下详细叙述的优选实施例，特别是结合附图说明，本发明上述的特征和优点对本领域技术人员来说会变得显而易见，附图中的相同标记表示说明书中的相应部件。
图1所示是包括凸起的末端夹具的传统医疗装置；
图2是根据示范性实施例的医疗装置在扩展状态的示意侧视图；
图3所示是根据示范性实施例的植入式医疗装置的近端上的组织增长；
图4是根据示范性实施例的如图2的医疗装置从近端处于扩展状态的示意透视图；
图5是根据示范性实施例的如图2的医疗装置处于收缩状态的示意侧视图；
图6是根据示范性实施例的如图2的医疗装置的简易截面图；
图7是根据示范性实施例的如图2的医疗装置的截面图；
图8是根据示范性实施例的医疗装置的第一端特征件的特写截面图；
图9所示是根据示范性实施例的包括分别具有聚合物织物的第一和第二扩展体积部分的医疗装置；
图10是根据示范性实施例的如图6的医疗装置在分解形态的简易截面图；
图10A是根据示范性实施例的如图10的医疗装置的第一端特征件的截面图；
图11所示是根据示范性实施例的医疗装置的近端；
图12所示是根据示范性实施例的医疗装置的远端；
图13是根据示范性实施例的包括第一和第二管状结构的医疗装置的示意图；
图14所示是用于阻断体腔内异常开口的医疗装置的制造方法的流程图；
图15A是根据示范性实施例的第一位置内的传送装置的示意图；
图15B是根据示范性实施例的第二位置内的传送装置的示意图；
图16是如图15A和图15B的传送装置的示意图，图中示出了置于传送导管腔内的引导件；
图17是如图15A的传送装置与根据示范性实施例的医疗装置的近端啮合的示意图；以及
图18所示是传送医疗装置的方法的流程图。
具体实施方式
以下将参照附图对本发明的实施例作出更全面的描述，图中示出了本发明的某些、但非全部的实施例。实际上，可以用很多不同的方式来体现本发明，但不应被解释为是对本文提出的实施例的限制；当然，提供这些实施例是为了使本公开满足可适用的法律上的要求。从头到尾，类似的号码会参照类似的部件。
总体来说，所描述的医疗装置的实施例提供一种隐藏在医疗装置的相应端形成的锥形过渡部分内的端特征件，以致于该端特征件不会从医疗装置的相应端凸出。以这种方式，医疗装置能安全地且轻易地在患者脉管系统的某些位置内的目标部位展开，通过在该处提供促进组织覆盖同时减低血栓栓塞风险的表面构型可使血流在一端或两端出现。举例来说，如图1所示的装置10的传统装置，该医疗装置的近端设有从编织结构30向外凸起的末端夹具20。因此，在箭头40方向上的血液流动会在末端夹具20的区域内被扰乱。由于夹具的光滑表面和它在血液流的位置，发生在夹具上的组织增长可能不会和发生在装置的其它表面上的一样快。在组织结合之前，装置表面经常会有形成凝块的风险，因此在一段时间内可能需要开抗凝血药物以保护患者，直到组织覆盖完全。在未覆盖的表面可能形成栓塞，栓塞可能脱落而穿过患者的脉管系统，从而使患者陷入危险，所以最好具有促进组织覆盖的装置表面。申请日为2007年12月28日、题目为“Percutaneous Cather DirectedIntravascular Occlusion Devices”的美国专利申请公开号US2009/0171386提供医疗装置的进一步的实施例，且其全文在此引入作为参考。
相应地，如图2所示的医疗装置100的实施例被配置成使装置的一个或两个末端110，120可促进组织在暴露于血液流的相应端的大体整个的区域上的增长，从而可以将血栓栓塞的风险减至最低程度。图3所示是被植入体腔内的目标位一段时间的装置示意图，图中示出了组织50在装置至少近端110上的增长。而且，本发明的实施例以径向扩展和收缩的方式为医疗装置提供端特征件的附着，使该医疗装置与传统装置相比，促进它在收缩状态和扩展状态之间的转换，这将在以下作更具体的描述。
应该理解到，术语“目标部位(target site)”并非要作出限制，因为该医疗装置可以被配置成治疗任何目标部位，诸如位于患者体内任何地方的异常处，血管、器官、开口、心室、管道、洞、管腔，等等。本文所用的术语“血管异常(vascular abnormality)”并非要作出限制，因为该医疗装置可以被配置成桥接或支承各种血管异常处。举例来说，血管异常处可以是任何影响天生的腔的形状的异常处，例如LAA、心房间隔缺损、损伤、血管夹层、或肿瘤。医疗装置的实施例可能对例如用于阻断如上已知的LAA、ASD、VSD、或PDA有效。此外，术语“腔(lumen)”亦非要作出限制，因为所述血管异常处可能存在于脉管系统内的各种位置，例如血管、动脉、静脉、通道、器官、管腔等等。为了方便解释，此处所用的实施例指的是LAA的阻断。在任何医疗装置通过传送装置输送的时间内，此处所使用的术语“近端(proximal)”意指医疗装置或传送装置最接近手术人员的部分，术语“远端(distal)”意指医疗装置或传送装置离手术人员最远的部分。
根据本发明的一个用于构成医疗装置100的实施例，多股股线可编织在一起以形成管状结构。虽然股线被描述为编织而成，但应该理解，根据本发明的额外实施例，医疗装置100能通过例如传统的编织机，以编织、交织、针织、或将丝状材料组合在一起的方式构成。所述丝状材料可包括，例如：纤维、丝线、纱线、线缆、金属丝、聚合单丝或复丝股线，以及这些材料的组合，它们的任何一种在此被引用为“股线”，且这些术语可互换地使用。所述股线能包括任何材料，例如：自然材料、聚合物、金属、金属铝、或上述各项的组合。所述股线能被编织成具有限定开口或穿孔的预定的纬密和斜度，从而使流经的血液的阻抗产生变化。
在某些情况下，可用其它技术形成管状结构。例如，管状结构可以通过蚀刻或激光切割一管，以形成间隙式几何形状，或者管状结构可以包括阻断材料，该阻断材料可以通过例如粘结与脚手架结构结合，或者与多片管件结合在一起。此外，应该理解到，医疗装置100可包括一层或多层阻断材料，以使该装置可至少部分地抑制血液流经，从而有助于血栓的形成。
根据一个实施例，如图4所示的管状结构130的阻断材料是一种包括多个股线135的金属织物，例如包括两组基本上平行、通常为螺旋形的股线，其中一组股线具有与另一组相反的“指针(hand)”或旋转方向。
可以因应特定应用的期望来调节股线135的斜度(pitch)(在股线的圈和编织物的轴线之间限定的角度)以及织物的纬密(pick)(穿过每单位长度的金属丝股线的数量)。在本发明的一个实施例中使用的金属织物的金属丝股线可以由既有弹性又可以被热处理以基本定形为所期望的形状和材料构成。适用于该目的的材料包括本领域称之为耐蚀游丝合金(Elgiloy)的钴基低热膨胀合金，可由Haynes International购得的商品名称为Hastelloy的镍基高温度高强度“超级合金”，由International Nickel出售的商品名称为Incoloy的镍基可热处理合金，以及许多不同等级的不锈钢。在选择用于金属丝股线的合适材料的重要考虑因素是，当受到预定的热处理时，金属丝保持合适量的由模制表面(如下描述)引起的变形，而在充分变形后又可弹性地回复到所述模制形状。
满足这些条件的一类材料是所谓的形状记忆合金。能使用的一种特别的形状记忆合金是镍钛诺(Nitinol)。镍钛诺合金也具有高弹性，并被称之为“超弹性”或“伪橡皮带”。这种弹性可以使装置在经传送导管以变形形状通过通道后再展开恢复到预设的扩展构型。此外，其它适合的材料包括那些与核磁共振成像(MRI)兼容的材料，因为有些材料可能在进行MRI时可引产生热或扭矩，而有些材料则可能使MRI影像变形。因此，可以使用能够减小或消除这些采用MRI而产生的潜在问题的金属和/或非金属材料。申请日为2007年6月21日的题为“Multi-layer Braided Structures for Occluding Vascular Defects”美国专利申请公开号2007/0265656进一步提供用于医疗装置的具有形状记忆性能的材料和制造方法的例子，它在此被全文引入作为参考。
在某些实施例中，可以使用一层或多层织物构成医疗装置，这将在下文作详细描述。例如，两层金属织物可以分别编织成管状结构，其中一个管状结构同轴地放置于第二个管状结构内。关于多层编股线装置和制造这类装置的技术的进一步讨论可参见Amplatz等人的美国专利申请公开号2007/0168019，它在此被全文引入作为参考。
用于根据本发明的一个实施例的医疗装置100的管状结构130可以使用直径范围从0.0015in到0.005in的金属丝股线，优选的范围是从0.003至0.0045in。管状股线的金属丝的数量可以在36至144的范围内变化，但优选的范围是72至144。股线的纬密可以在30至100的范围内变化。在支承纤维之间，织物可能具有的平均面积范围在大约0.0016sq.cm和0.25sq.cm之间。
一旦得到合适尺寸的管状结构，织物可变形以基本上与模制元件的表面相符。举例来说，如图4所示，管状结构130可变形以限定一个或多个扩展体积部分180，185。对织物变形会使金属织物的金属丝股线的相对位置从它们的原始排列重新取位，成为第二重新取位的构型。模制元件的形状必须选择成可在不受约束时使织物大体上变形成要求的医疗装置形状。一旦模制元件与基本上与该元件的模制表面项符的金属织物组装在一起时，织物能在保持与模制表面接触的同时被热处理。经过热处理后，织物可从模制元件移开，并大体上保持其变形状态的形状。
通过这种方式，医疗装置100被配置成从在传送装置内受约束的收缩状态，自扩展至当从传送装置(例如导管，如图5所展示的虚线)展开时的扩展状态，以传送至体腔内的目标部位(如图2所示)。在收缩状态，医疗装置100可限定长度Lc，在扩展状态，所述医疗装置可限定长度Le。举例来说，当该装置的末端110，120互相远离，和/或装置上被施加径向约束，医疗装置100可变化至收缩状态。换句话来说，如图5所示，在装置100末端上拉力F的施加可能会导致装置的总外直径De压缩，从而产生缩减直径Dc，从而允许处于收缩状态的传送装置(如图5)被容纳于传送装置的腔内，以传送至目标部位。因此，在这个例子里，传送装置(例如导管)施加径向约束以保持医疗装置100在收缩状态。
医疗装置100可被配置成当径向约束被移除时，所述装置能够自扩展成如图2所示的扩展状态。举例来说，在医疗装置100从传送装置拔出时，医疗装置的不再受传送装置约束的部分会自扩展，并自由地恢复到扩展状态，并且一旦医疗装置在接近目标位置从传送装置完全地展开，医疗装置将至少部分地呈现为扩展状态。举例来说，血管直径、或被医疗装置100插入的开口直径会对完全地恢复到扩展状态作出限制。
因此，具有预定形状的医疗装置能通过纵向地拉长医疗装置(如图5所示)以使装置插入传送装置的腔内(例如导管或传送套管)。则传送装置可被置于患者体内，并被推进，从而使传送装置的远端靠近目标部位(例如跨越异常开口)。医疗装置100能在传送装置内被推进，以至于使医疗装置的远端靠近传送装置的远端。因此，由于医疗装置从传送装置的末端展开，医疗装置的直径可以在目标部位自扩展，以便例如阻断患者脉管系统内的异常开口。
图6示出根据一个实施例的医疗装置的简易截面图，图7所示是形成管状结构的编织股线的详细截面图。图10示出医疗装置100的简易分解图。参考图4、6、7、10，医疗装置100的实施例包括管状结构130，所述管状结构130包括近股线端137的多个编织股线135。设有第一端特征件140，它包括近端142和远端144。第一端特征件140能被配置成通过第一端特征件的近端，以接收和固定近股线端137。在某些情况下，如图8和10所示，第一端特征件140能包括内套管160(例如不锈钢套管)，其内部形成有内腔，并且有螺纹的内套管160的内表面上能限定用于接收例如传送系统的推进金属丝的相应螺纹的内螺纹164。如图所示，多个股线135能被置于有螺纹的内套管160的周围，并且具有较大直径的外套管170(例如铂铱合金套管)能被置于内套管的周围，以致于编织股线135的近端137被固定(例如紧楔)在内套筒160和外套筒170之间。则编织股线135的近端137能例如通过激光焊接而被固定，以便产生焊接点165以使内外套筒160，170与股线135熔合。则股线135可被翻转(例如通过反转编织方向)，从而当医疗装置100形成时，第一端特征件140从装置的近端110被隐藏，并且如图所示，在医疗装置的内部。
参考附图10，第一端特征件140能包括在外套管170的外表面的被配置以帮助医疗装置在目标部位的放置的标记带172。举例来说，标记带172能包括辐射透不过的材料，例如铂铱合金，以使医疗从业者可以看到医疗装置100(并且更具体地说，是医疗装置近端110的位置)在体内的位置，通过使用放射荧光透视法以促进装置的适当传送和定位。然而在某些情况下，外套筒170自身由辐射透不过的材料制成，从而使该套筒用作为标记带。
再参考附图4，6，7和10，管状结构130能包括靠近第一端特征件的扩展体积部分180，和在扩展体积部分180与第一端特征件140的近端142之间延伸的锥形过渡部分190。举例来说，股线在第一端特征件140的近端142的翻转(图8)能用于产生锥形过渡部分190。在扩展状态(如图2所示)，管状结构的扩展体积部分180能具有扩展体积直径De，并且锥形过渡部分190能定义靠近扩展体积部分的第一过渡直径D1，以及靠近第一端特征件140的近端142的第二过渡直径D2。可见，第一过渡直径D1可能比第二过渡直径D2长，但是比扩展体积直径De短。此外，第一过渡直径D1可被置于第二过渡直径D2和扩展体积直径De之间，并且第二过渡直径D2大体上等于第一端特征件140的直径。
锥形过渡部分190能这样配置，以致于第二过渡直径D2的大小可使组织生长在医疗装置100的近端110上，如图3所示。换句话来说，因为第一端特征件140的近端142大体上与医疗装置100的近端110一致，医疗装置的近端110具有小的平滑表面(与如图1所示的传统医疗装置10凸起的末端夹具20相比)，以允许且促进组织在表面的快速生长，以将血栓从装置释放的几率降到最低。举例来说，如图10A所示，第一端特征件140能包括近端面145，远端面(未示出)，以及在近端面和远端面之间延伸的周面146。由于近股线端固定于第一端面的方式(如图所示)，过渡部分190大体上围绕周面，以致于只有第一端特征件140的近端面(或近端面的一部分)暴露于通过体腔的液流。
参考图6和7，医疗装置100能进一步包括被配置成接收和固定多个编织股线的远股线端138(图6)的第二端特征件150。第二端特征件150能限定近端152和远端154，第二端特征件150的近端152能限定至少部分地经由它的开口。第二端特征件150的近端152的开口能被配置成接收远股线端138并将它们固定在一起和/或固定在第二端特征件150。举例来说，第二端特征件150能被配置成同时容纳远股线端138，这可通过夹、焊、锡焊、铜焊或其它将它们互相粘附和/或粘附在第二端特征件150。第二端特征件150还能包括标识带173(图10)，以帮助医疗装置100的远端120的定位，如上述对于第一端特征件140可知。医疗装置的近端110和远端120的视图如图11和12所示。
在某些实施例中，虽然未示出，第二端特征件150能被配置成与第一端特征件140相似，因为第二端特征件150能被配置成通过第二端特征件的远端138接收并固定远股线端138。因此，第二端特征件150的远端154能大体上与医疗装置100的远端120重合，这能使组织在远端120的表面上生长，而不需要如上述对于第一端特征件140的描述一样地创造血栓。这种用于第一和第二端特征件140，150两者的配置在医疗装置100的近端和远端110，120都暴露于横向血流的情况下尤其有效。
医疗装置100可以有各种配置，取决的因素在于需要阻断的异常类型、目标部位的位置、患者脉管系统的状态，以及医疗从业者的喜好。举例来说，如图7所示的实施例，医疗装置100具有靠近第一端特征件的扩展体积部分180，它至少限定一个大体上与中心轴A垂直、在第一端特征件140和第二端特征件150之间延伸的表面(在此情况下，限定了两个表面182和184)。此外，所述扩展体积部分180可以是第一扩展体积部分，且靠近第二端特征件150的可设有从第一扩展体积部分180轴向位移的第二扩展体积部分185。在某些情况下，如上述可知，锥形过渡部分190可以是第一过渡部分，可以限定在第二扩展体积部分185和第二端特征件150之间延伸(未示出)的第二过渡部分。
如图7所示，扩展体积部分180通常是圆盘形，举例来说，有助于在目标部位维持医疗装置100在适当位置，这将在下文作详细描述。在某些情况下，通常为圆柱形部分的第二扩展体积部分185可以朝向第二端特征件150轴向地放置(例如远离第一端特征件140和/或第一扩展体积部分180)。在某些情况下，第二扩展体积部分185的直径可以设置为稍大于(例如约10-30％)待阻断的血管、官腔、腔的内直径。这种尺寸上的调整是为了方便装置的固定、以防止移位。
与此同时，装置100的第一扩展体积部分180的直径是为了连接异常孔周围的邻近壁，以防止装置朝第二扩展体积部分185移动，并帮助密封孔。举例来说，第一扩展体积部分180可以采用大尺寸，以使它能够覆盖LAA的孔或开口，并被置于邻近心房壁，并与心房壁齐平地接触。第二扩展体积部分的直径可以小于第一扩展体积部分的直径，以适应LAA。第一扩展体积部分180也可以是柔性的，从而能够在LAA应用或其它应用的其它血管结构中与心房壁的曲度一致。尽管上文已描述第一和第二扩展体积部分180，185的一种配置，并在图中表示，但是根据特定的应用或待治疗的病症，可以采用许多其它的配置和尺寸。举例来说，扩展体积部分180，185的其中一个或两者可以是平的圆盘或具有凸的远端的圆盘，或该装置的两个较大直径的圆盘之间可以包括较小直径的中心圆柱形部分。此外，第一、和/或第二扩展体积部分的深度和厚度可以取决于用于制造医疗装置100的层数和厚度。
在某些实施例中，管状结构13可以进一步包括在第一扩展体积部分180和第二扩展体积部分185之间延伸并连接两者的挠性连接部分188。所述挠性连接部分188可限定例如相对于第一和第二扩展体积部分180，185的较窄连接直径D3(图2)，以致于可以使第一扩展体积部分180与第二扩展体积部分185相连(例如绕枢轴旋转)。以这种方式，第一和第二扩展体积部分180，185的相对位置是可调节的，以适应待阻断的非常开口的不同的目标部位和配置(例如大小和位置)。此外，第二扩展体积部分185可以限定从挠性连接部分188延伸的圆锥形表面189，如图7所示。所述圆锥形表面可以使第一扩展体积部分180和第二扩展体积部分185之间的距离变化，并以此在扩展体积部分和保持钩(将在下文叙述)之间提供产生张力的方式，以维持第一扩展体积部分180在孔之上，并保持装置在合适的位置。
先参照图2和4，在某些实施例中，医疗装置100可以包括保持钩200。保持钩200可以由镍钛诺(Nitinol)金属丝制成，在每个端部可被热定型成钩状，并在金属丝的中间长度段具有弯曲部20(图2)，例如小于180度的弯曲部，以建立两个互相连接的钩。在某些情况下，所述钩200也可以在医疗装置100内至少部分地延伸(未示出)。在已描绘的实施例中，钩200置于第二扩展体积部分185上，且钩200的末端210从第二体积部分向外径向地延伸、并且朝向第一扩展体积部分180。举例来说，钩200可以被缝合、编织、紧固，或以其它方式附着到构成第二扩展体积部分185的编织织物。
根据一个实施例，钩200的金属丝的直径大约是0.003-0.007英寸、长度是2-10mm，且具有足够的柔韧性以装载回传送导管内、或如果在被引入伸直配置时向前加载。医疗装置100可以具有任何数量的钩200，某些情况下可设有3对至12对钩，例如8对钩。钩200可被配置成通过抵抗该装置在血管内的朝着会导致钩和组织啮合的方向上的移动而有助于保持医疗装置100。换句话来说，钩200被配置成在医疗装置100沿它的轴线A在近的方向上移动时，与人体组织啮合。在已描绘的实施例中，钩200不具有倒钩，所以通过医疗装置100在远端方向上的移动，与组织的啮合是可恢复原状的。此外，在LAA的应用中，举例来说，钩200可以被配置成穿透LAA的壁，但不会完全穿过LAA的壁来延伸。因此，钩200可以通过不刺穿LAA的壁，而减少液体流出的发生率。
在某些实施例中，钩200可以作为医疗装置100的一部分，例如当编织管状结构130的单独股线被分离、切割时，邻近切口的金属丝的短部分形成向外伸出的钩。由于医疗装置在经传送导管通过的过程中，没有促使缩减总直径Dc(图5)的附加的材料(例如没有单独的钩)，这样的配置为医疗装置100提供具有显著较低的轮廓。另外，通过使用整体的钩200，不需添加缝合材料或缝合结以附着钩至编织管状结构，这也意味着医疗装置可有缩减的轮廓。
由上述可知，第二扩展体积部分185可采用较大的尺寸，以与待阻断的血管腔、器官等等啮合。通过第二扩展体积部分185与血管腔、器官等等的径向啮合、以及血管壁与钩200的啮合的结合，则医疗装置100可被置于适当的位置。在一段相当短的时间内，医疗装置100上将形成血栓，并阻断管腔。尽管第一和第二扩展体积部分180，185能有多种尺寸，根据一个实施例，第一扩展体积部分的直径至少比第二扩展体积部分的长约10％。
例如，在医疗装置被植入LAA内的情况下，医疗装置100可被定位成第一扩展体积部分180覆盖在LAA的口，而第二扩展部分185被定位于LAA内。因此，第一扩展体积部分180可按规定尺寸制作并配置成确保第一扩展体积部分180被植入LAA内的预定深度。第二扩展体积部分185可以相应地按规定尺寸制作并配置成自扩展，并与LAA的壁啮合，如下文所解释的，钩200可以被配置成穿过LAA的壁。随着时间的推移，第一和第二扩展体积部分180，185上将形成血栓，以阻断LAA。
在某些实施例中，为了加速医疗装置100的阻断，医疗装置可至少部分地涂有合适的血栓形成剂、填充有纤维(例如聚合物织物)、编织有增加数量的股线、或包括多层编织股线。例如，如图9所示，医疗装置100可以包括置于第一扩展体积部分180和/或第二体扩展体积部分185内的一层或多层聚合物织物220。特别是，一层或多层的聚合物织物220可按规定尺寸制作并配置成分别置于第一和第二扩展体积部分180，185内，以致于聚合物织物大体上垂直地延伸至医疗装置100的轴线A。每一束聚合物织物220可沿它的边缘、和分别的第一和第二扩展体积部分180，185的内圆周沿圆周缝合。该聚合物织物220可以是柔性的，并且可以和医疗装置100轻易地收缩，以通过导管传送。通过这种方式，交织纤维(在其它的一些实施例中可以是聚酯)可以附于凝块以牢固地保持凝块在装置内，从而形成阻断。
虽然图2-12所描绘的实施例示出了具有一层编织织物的医疗装置(例如单管状结构130)，然而在某些情况下，多个第二股线可用于编织以形成第二管状结构，使得医疗装置包括内层和外层。参考图13，例如，医疗装置100可包括内层250和外层260。内层250被置于邻近外层260，在某些情况下，内层可以相比外层具有不同的形状。第一和第二扩展体积部分180，185，以及连接部分188可从相同的管状结构形成为一体。
在一些实施例中，纬密数，或穿过层250，260的每单位长度的股线的数量，可设置成与预定值相同或不同。例如，内层250可限定第一纬密数，外层260可限定第二纬密数，其中第二纬密数与第一纬密数不同。虽然编织的第一纬密数可以与编织的第二纬密数不同，第一和第二纬密数可以选择，使得医疗装置100在扩展状态和收缩状态之间移动时，内层直径的减少和伸长之间的关系大体上和外层260直径的减少和伸长的关系相同。例如，内层250直径的减少与内层250长度的增加的比值大体上与外层260直径的减少和外层长度的增加的比值相同。因此，在医疗装置100在扩展状态和收缩状态之间移动时，内层250和外层260的相邻部分可以保持在它们相对的相邻位置。通过这种方式，医疗装置100的内层250和外层260可以合作地以大体上相同的速率收缩和扩张，这增强了医疗装置的稳定性，并促进它在血管腔内的传送以及随后的自扩展。在某些内层和外层具有与彼此不同形状的情况下，每层的纬密数可被选择，以使得在伸长、收缩状态时，每层具有大致上相同的长度。
此外，用于编织内层和外层250，260的多个股线的股线的螺旋角(例如在股线被施加到芯棒时，股线和编织芯棒的纵向轴向之间形成的角度)可以是相同或不同的。该螺旋角可以被选择以使内层250的多个股线在第一螺旋角被编织，并且使外层260的多个股线在第二螺旋角被编织，从而确保在至少一层在扩展状态和收缩状态时，内层直径的减少和伸长之间的关系大致上与外层直径的减少和伸长相同。在内层和外层具有彼此不同形状的情况下，每一层的螺旋角都可被选择，使得在伸长、收缩状态时，每一层都具有大致上相同的长度。
由上文可知，内层250和外层260之间的导致的均匀的移动可因此减少医疗装置100内的层的聚束或聚集的风险，这种风险将通过增加医疗装置的传送曲线和/或在可能导致泄漏的材料的多个层之间生成间隙，而降低医疗装置有效性。
如上所述，构成第二管状结构的多个股线可由与构成第一管状结构的股线相同或不同材料制成。因此，第二管状结构的股线可以由金属或聚合物材料组成。例如第二管状结构可由不锈钢、其他金属合金、高弹性合金，和/或形状记忆合金制成，如上述提到的相对于第一管状结构可知，这两者都是弹性的、且可经热处理以大致定型为所需的形状。此外，在某些应用中，聚合物材料可以与构成管状结构的其它材料相结合。例如，医疗装置100可以包括聚酯股线和不锈钢金属丝的组合物。因此，在一些实施方案中，内层250的多个编织股线包括镍钛诺(Nitinol)，外层260的多个编织股线包括聚合物，或反之亦然。
用于制作如上所述的用作置于体腔内的医疗装置的方法概括在图14中。该方法包括在方块300的编织多个限定近股线端的股线，以形成管状结构，以及在方块310的使限定近端和远端的第一端特征件和近股线端通过第一端特征件的近端来连接。如上结合附图所作的描述，管状结构可限定模制和热定型的、邻接第一端特征件和在扩展体积部分和第一端特征件的近端之间延伸的锥形过渡部分的弹性扩展体积部分。在扩展状态，管状结构的扩展体积部分可以限定扩展体积直径，锥形过渡部分可以限定邻接扩展体积部分的第一过渡直径、以及邻接第一端特征件的近端的第二过渡直径。如上所述并结合参考附图，第一过渡直径可以比第二过渡直径长，但比扩展体积直径短，且被置于第二过渡直径和扩展体积直径之间。第二过渡直径可大致上等于第一端特征件的直径。通过这种方式，第一端特征件可大致被锥形过渡部分包围，使得第一端特征件的近端大致上与医疗装置的近端重合。
如上所述，限定近端和远端的第二端特征件与远股线端连接，如方块320所示。在某些情况下，第二端特征件可通过第二特征的近端接收远股线端，如图所示，而在另一些情况下，与第一端特征件相似，第二端特征件可通过第二端特征件的远端接收远股线端，从而也保持第二端特征件从医疗装置的末端凸出。医疗装置可经其它多种方式修改和配置，例如通过将保持钩附于管状结构(例如附于第二扩展体积部分外部)(方块330)，在一个或多个扩展体积部分内包含聚合物织物(方块340)，以及/或用血栓形成剂涂覆装置(方块350)，如上已作详细描述。
先参考图15A、15B、16、17，可设有传送装置400用于展开上述医疗装置100的实施例。医疗装置400可包括具有限定外螺纹的远端415的内推进金属丝410。内推进金属丝410的外螺纹可被配置成与第一端特征件140的相应内螺纹164啮合(如图8所示)，从而使医疗装置100可释放地附于传送装置400，以用于传送至目标部位并展开，如图17所示。
传送装置400可进一步包括限定腔的外部件420，穿过所述腔的内推进金属丝410可被滑动地接收。换句话来说，内推进金属丝410在外部件420内可轴向移动，以致于内推进金属丝可在如图15A和图15B所示的位置之间移动。外部件420的远端可以包括配置成引导医疗装置的近端110进入传送套管440的远端的引导件430。在某些情况下，引导件430可由聚合物材料制成。引导件430可具有锥形外表面，以使得在引导件远端的直径Dd与传送套管440的内直径大致上相同(例如，略小于)，并且在引导件近端的直径Dp与外部件420的外直径大致上相同(例如略大于)。此外，如图17所示，引导件的远直径Dd近似于过渡部分190的第二过渡直径D2，以致于过渡部分190的锥度和引导件大体上互相对应。在某些情况下，如图所示，引导件430的外表面可以包括凹槽或凹部431，这可用于当医疗装置100被推送向远端445时，防止引导件的锥度作为将空气从近端吸入传送套管440的活塞。换句话说，凹部431可使流体流经传送套管440，以致于传送套管内存在相对于体外的压力的正血压。
引导件430的功能可以由以下例子来说明。当进入曲折的路径时(例如包括一个或多个小半径曲线的血管内)，一旦医疗装置100展开，推进金属丝410和/或外部件420可以偏向传送套管440的一侧(例如在传送套管440外，但仍附于推进金属丝410)。在某些情况下，医疗装置100必须在传送套管440内被收回，例如在目标部位重新定位医疗装置、或在一个不同的部位取代装置。在收回时，由于医疗装置100最近地(接近地)向传送套管440的远端445移动，医疗装置100可以不与传送套管的腔径向对齐(例如传送套管所置于的血管内曲率的结果)。引导件430，通过它的锥形的优点，因此可以使医疗装置100的近端110与传送套管的腔靠近径向对齐，以容易地被收回、并且将收回的过程中损坏医疗装置的风险降到最低。
因此，如图18所示，将总结上文已描述的传送医疗装置的方法。该方法包括提供一种配置成如上所述、与图2-17的一个或多个相一致的医疗装置。如方块500所示。举例来说，医疗装置可以包括具有限定近股线端的多个编织股线、和限定近端和远端的第一末端结构的管状结构，其中第一端特征件被配置成通过第一端特征件的近端接收和固定近股线端。如上所述，管状结构可以限定一个或多个扩展体积部分，和至少一个锥形过渡部分。
传送的方法可进一步包括使医疗装置通过体腔向目标部位推进(方块510)，并且在目标部位展开医疗装置(方块520)。在某些情况下，如上所述，所述方法可进一步包括收回传送套管内的医疗装置(方块530)，重新定位医疗装置的远端(方块540)，并且重新展开医疗装置(方块550)。一旦医疗装置被置于所期望的位置，传送装置可从医疗装置脱离(例如将医疗装置从推进金属丝抽出)，并从体腔内去除，将医疗装置留在目标部位的适当位置。(方块560)
如图14所示的和上述的方法仅代表一种用于制造放置在体腔内的医疗装置。同样地，如图18所描述的方法和上述的方法仅代表一种用于传送医疗装置的方法。在某些实施例中，上述的某个步骤可以被修改或进一步放大。此外，在一些实施例中，可包括附加的可选步骤，其中一些例子如图14和18的虚线所示。可以任何顺序和任何组合对上述步骤作修改、增加或放大。具体的制造和传送的方法将取决于所期望的预料装置的配置、患者的身体构造、目标部位的情况和位置、医疗从业者的喜好，以及/或其它方面的考虑。
为了符合专利法规，本发明已经在此描述得相当详细，并且按照规定向本领域的技术人员提供应用该新颖的原理以及构造和使用示例的实施例所需的足够信息。然而，应该理解，在不脱离本发明范围的情况下，特定的不同的装置可以实现本发明以及可以进行各种修改。例如，一个实施例所示的方案可以轻易地在不违背本发明范围的情况下、根据特定应用的需要、被应用到其它实施例。

Claims (29)

1.一种配置成从在传送装置内受约束时的收缩状态自扩展至从传送装置展开时的扩展状态以便传送至体腔内的目标部位的医疗装置，所述医疗装置包括：
管状结构，所述管状结构包括多个编织股线，每一编织股线包括近股线端和远股线端；以及
第一端特征件，所述第一端特征件限定近端和远端，其中第一端特征件被配置成通过第一端特征件的近端接收和固定近股线端，
其中所述管状结构包括邻接第一端特征件的扩展体积部分，和在扩展体积部分和第一端特征件的近端之间延伸的锥形过渡部分，
其中在扩展状态时，所述管状结构的扩展体积部分限定扩展体积直径，以及
其中在扩展状态时，所述锥形过渡部分限定邻接扩展体积部分的第一过渡直径，和邻接第一端特征件的近端的第二过渡直径，其中第一过渡直径比第二过渡直径长、比扩展体积直径短，并且置于第二过渡直径和扩展体积直径之间，以及其中第二过渡直径大体上等于第一端特征件的直径。
2.根据权利要求1所述的医疗装置，其特征在于：所述第二过渡直径的大小有助于医疗装置近端上的组织生长。
3.根据权利要求1所述的医疗装置，其特征在于：进一步包括第二端特征件，所述第二端特征件配置成接收和固定所述多个编织股线的远股线端。
4.根据权利要求3所述的医疗装置，其特征在于：所述医疗装置限定在第一端特征件和第二端特征件之间延伸的中心轴，并且其中所述扩展体积部分限定至少一个大体上与所述中心轴垂直的表面。
5.根据权利要求4所述的医疗装置，其特征在于：所述扩展体积部分限定两个大体上与所述中心轴垂直的表面。
6.根据权利要求3所述的医疗装置，其特征在于：所述第二端特征件限定近端和远端，其中所述第二端特征件配置成通过第二端特征件的远端接收和固定远股线端。
7.根据权利要求6所述的医疗装置，其特征在于：所述扩展体积部分是第一扩展体积部分，以及所述锥形过渡部分是第一锥形过渡部分，其中所述管状结构进一步包括第二扩展体积部分和第二锥形过渡部分，所述第二扩展体积部分从第一扩展体积部分位移并邻接第二端特征件，所述第二锥形过渡部分在第二扩展体积部分和第二端特征件的远端之间延伸。
8.根据权利要求6所述的医疗装置，其特征在于：所述扩展体积部分是圆盘形。
9.根据权利要求6所述的医疗装置，其特征在于：所述扩展体积部分是第一扩展体积部分，其中所述管状结构进一步包括邻接第二端特征件的第二扩展体积部分。
10.根据权利要求9所述的医疗装置，其特征在于：所述第一扩展体积部分是圆盘形，以及其中所述第二扩展体积部分是圆柱形。
11.根据权利要求10所述的医疗装置，其特征在于：所述第一扩展体积部分和第二扩展体积部分通过挠性连接器连接，使得所述第一和第二扩展体积部分相对于彼此连接。
12.根据权利要求11所述的医疗装置，其特征在于：所述第二扩展体积部分包括固定于所述连接器的圆锥形端面。
13.根据权利要求10所述的医疗装置，其特征在于：进一步包括多个钩，所述钩设置于第二扩展体积部分之上，并且从所述第二扩展体积部分径向且轴向地向外延伸。
14.根据权利要求13所述的医疗装置，其特征在于：所述钩配置成在所述医疗装置沿所述医疗装置的中心轴以近端方向移动时与身体组织啮合。
15.根据权利要求10所述的医疗装置，其特征在于：所述第一和第二扩展体积部分中的至少一个包括置于其中的聚合物织物，其中所述聚合物织物的至少一部分大体上垂直地延伸到轴。
16.根据权利要求15所述的医疗装置，其特征在于：所述聚合物织物固定于第一和第二扩展体积部分的相应一个。
17.根据权利要求1所述的医疗装置，其特征在于：所述医疗装置限定近端和远端，其中所述第一端特征件的近端大体上与医疗装置的近端重合。
18.根据权利要求1所述的医疗装置，其特征在于：所述医疗装置配置成阻断脉管、腔、洞、间隔缺损、或体腔。
19.根据权利要求18所述的医疗装置，其特征在于：所述医疗装置配置成阻断心脏的左心耳，并防止血栓从所述左心耳溢出。
20.根据权利要求1所述的医疗装置，其特征在于：所述管状结构是第一管状结构，其中所述医疗装置进一步包括第二管状结构，所述第二管状结构具有第二多个编织股线。
21.根据权利要求20所述的医疗装置，其特征在于：所述第二多个编织股线包括金属或聚合物。
22.根据权利要求1所述的医疗装置，其特征在于：所述编织股线包括具有弹性特性的金属。
23.根据权利要求22所述的医疗装置，其特征在于：所述编织股线包括形状记忆合金。
24.根据权利要求1所述的医疗装置，其特征在于：所述扩展体积部分在模中进行热定型，以记忆它的扩展状态。
25.根据权利要求1所述的医疗装置，其特征在于：进一步包括设置于扩展体积部分内的聚合物织物。
26.根据权利要求25所述的医疗装置，其特征在于：所述聚合物织物是聚酯。
27.一种制造布置于体腔内的医疗装置的方法，包括：
编织多个限定近股线端的股线以形成管状结构；以及
使限定近端和远端的第一端特征件和所述近股线端通过所述第一端特征件的近端来连接，
其中所述医疗装置配置成从在传送装置内受约束时的收缩状态自扩展至从传送装置展开时的扩展状态以便传送至体腔内的目标部位，
其中所述管状结构包括邻接所述第一端特征件的扩展体积部分，和在所述扩展体积部分和所述第一端特征件的所述近端之间延伸的锥形过渡部分，
其中，在扩展状态时，所述管状结构的所述扩展体积部分限定扩展体积直径，以及
其中，在扩展状态时，所述锥形过渡部分限定邻接所述扩展体积部分的第一过渡直径，和邻接所述第一端特征件近端的第二过渡直径，其中所述第一过渡直径比所述第二过渡直径长，比所述扩展体积直径短，并且布置于所述第二过渡直径和所述扩展体积直径之间，以及其中所述第二过渡直径大体上等于所述第一端特征件的直径。
28.一种配置成从在传送装置内受约束时的收缩状态自扩展至从传送装置展开时的扩展状态以便传送至体腔内的目标部位的医疗装置，所述医疗装置包括：
管状结构，所述管状结构包括多个编织股线，每一编织股线包括近股线端和远股线端；以及
第一端特征件，所述第一端特征件具有近端和远端，其中所述第一端特征件配置成通过所述第一端特征件的所述近端来接收和固定所述近股线端，所述第一端特征件的所述近端包括近端面、远端面，以及在近端面和远端面之间延伸的圆周面，
其中所述管状结构包括邻接所述第一端特征件的扩展体积部分，和在所述扩展体积部分和所述第一端特征件的所述近端之间延伸的锥形过渡部分，
其中，在扩展状态时，所述近股线端固定于所述第一端特征件，使得所述过渡部分大体上包围所述第一端特征件的所述圆周面，并且仅有所述第一端特征件的所述近端面或者部分的所述近端面暴露于通过所述体腔的液体流。
29.一种配置成从在传送装置内受约束时的收缩状态自扩展至从传送装置展开时的扩展状态以便传送至体腔内的目标部位的医疗装置，所述医疗装置包括：
管状结构，所述管状结构包括多个编织股线，每一编织股线包括近股线端和远股线端；和
第一端特征件，所述第一端特征件具有近端和远端，其中所述第一端特征件配置成通过所述第一端特征件的所述近端来接收和固定所述近股线端，
其中所述管状结构包括邻接所述第一端特征件的扩展体积部分，和在所述扩展体积部分和所述第一端特征件的所述近端之间延伸的锥形过渡部分，
其中，在扩展状态时，所述近股线端固定于所述第一端特征件，使得所述近股线端至少部分地在所述第一端特征件的所述近端翻转。
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