ES2638328T3

ES2638328T3 - Dispositivos para la oclusión de aberturas anormales en el sistema vascular de un paciente

Info

Publication number: ES2638328T3
Application number: ES12799380.6T
Authority: ES
Inventors: Mathias C. Glimsdale
Original assignee: St Jude Medical Cardiology Division Inc
Current assignee: St Jude Medical Cardiology Division Inc
Priority date: 2011-11-18
Filing date: 2012-11-13
Publication date: 2017-10-19
Anticipated expiration: 2032-11-13
Also published as: US10925588B2; US10201337B2; WO2013074486A1; AU2012339796B2; JP6154394B2; CA2842070A1; US20190133563A1; EP2779910A1; US8758389B2; EP2779910B1; CN107019541B; AU2012339796A1; EP3216401B1; ES2960683T3; EP3632339A1; CN103889339A; EP3216401A1; EP3632339B1; CN113693663A; US20130131717A1

Abstract

Un dispositivo médico (100) que tiene un extremo proximal (110) y un extremo distal (120), configurado para expandirse automáticamente desde un estado contraído, en el que está está retenido dentro de un dispositivo de administración, hasta un estado expandido en el que se despliega desde el dispositivo de administración, para administrar el mismo en una zona diana dentro de una luz corporal, comprendiendo el dispositivo médico: una estructura tubular (130) que comprende una pluralidad de hilos trenzados (135), comprendiendo cada hilo trenzado un extremo proximal (137) de hilo y un extremo distal (138) de hilo; una primera característica terminal (140), que define un extremo proximal (142) y un extremo distal (144), en el que el extremo proximal de la primera característica terminal (140) coincide sustancialmente con el extremo proximal (110) del dispositivo, y está configurado para recibir y fijar los extremos proximales (137) de hilo mediante el extremo proximal (142) de la primera característica terminal (140), en el que la estructura tubular (130) comprende: una porción (180) de volumen expandido, próxima a la primera característica terminal (140) y en el mismo extremo del dispositivo que la primera característica terminal; y una porción (190) de transición ahusada, que se extiende entre la porción (180) de volumen expandido y el extremo proximal (142) de la primera característica terminal (140), en el que, en el estado expandido, la porción (180) de volumen expandido de la estructura tubular (130) define un diámetro (De) de volumen expandido y una superficie (182), sustancialmente perpendicular a un eje central (A) del dispositivo, y en el que, en el estado expandido, la porción (190) de transición ahusada define un primer diámetro (D1) de transición cerca de la superficie perpendicular (182) de la porción (180) de volumen expandido, y un segundo diámetro (D2) de transición cerca del extremo proximal (142) de la primera característica terminal (140), en el que el primer diámetro (D1) de transición es mayor que el segundo diámetro (D2) de transición, es menor que el diámetro (De) del volumen expandido, y está dispuesto entre el segundo diámetro (D2) de transición y el diámetro (De) del volumen expandido, y en el que el segundo diámetro (D2) de transición es sustancialmente igual a un diámetro de la primera característica terminal (140).

Description

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

DESCRIPCION

Dispositivos para la oclusion de aberturas anormales en el sistema vascular de un paciente Antecedentes

I. Campo de la invencion

Las realizaciones de la presente invencion se refieren, en general, a dispositivos medicos para tratar ciertas anomalfas vasculares. En particular, las realizaciones estan dirigidas a dispositivos medicos para ocluir anomalfas vasculares, en las que un extremo del dispositivo medico esta en la trayectoria del flujo sangumeo, tal como el cierre del apendice auricular izquierdo (LAA), los defectos septales auriculares y ventriculares (ASD, VSD), el ductus arterioso persistente (PDA), y similares.

II. Descripcion de la tecnica relacionada:

En diversos procedimientos medicos se utiliza una amplia variedad de dispositivos intravasculares. Ciertos dispositivos intravasculares, tales como los cateteres y los alambres de gma, generalmente se usan simplemente para administrar fluidos, u otros dispositivos medicos, a ubicaciones espedficas dentro del cuerpo de un paciente, tal como una zona seleccionada dentro del sistema vascular. Otros dispositivos, frecuentemente mas complejos, se utilizan en el tratamiento de condiciones espedficas, tales como los dispositivos que se usan para eliminar oclusiones vasculares o para tratar defectos septales, y similares.

En ciertas circunstancias, puede ser necesario ocluir una abertura anormal en un vaso sangumeo de un paciente, tal como una abertura anormal entre las camaras del corazon, un canal, un agujero, una cavidad, o similares, para detener el flujo sangumeo a traves de la misma. Por ejemplo, la fibrilacion auricular puede dar lugar a la formacion de un coagulo sangumeo en el apendice auricular izquierdo (LAA), que puede desprenderse e introducirse en el torrente sangumeo. Al ocluir el LAA, puede reducirse significativamente la liberacion de coagulos sangumeos desde el LAA, e incluso eliminarse. Se han desarrollado varias tecnicas para ocluir el LAA. Por ejemplo, se han desarrollado dispositivos de tipo balon que estan configurados para su implante total en el interior de la cavidad del LAA, al tiempo que tambien se han desarrollado tecnicas quirurgicas en las que se invierte la cavidad del LAA y se cierra quirurgicamente la misma.

A pesar de estas tecnicas, sena ventajoso proporcionar un dispositivo de oclusion mejorado, que ofrezca una configuracion de superficie mejorada para aumentar la cobertura del tejido o el crecimiento de tejido hacia el interior, en particular en las superficies adyacentes al flujo sangumeo, asf como una mayor flexibilidad, retencion mejorada, trombogenicidad mejorada, y una mayor facilidad de despliegue y de recuperacion, superando asf las deficiencias de las soluciones convencionales de oclusion de aberturas anormales dentro del sistema vascular de un paciente.

El documento US 6168622 B1 describe un dispositivo de oclusion del aneurisma, formado a partir de un tejido metalico elastico de hilos elasticos, con una porcion de cuerpo bulbosa y un anclaje. La porcion de cuerpo esta dimensionada para su recepcion dentro de un aneurisma, y el anclaje esta dimensionado y configurado para su acoplamiento con la superficie interior de la pared de un vaso sangumeo. En la porcion de cuerpo, el tejido presenta una indentacion hacia abajo para definir un rebaje, y no es necesario que una abrazadera fijada a la porcion de cuerpo se extienda mas alla de la curvatura de la superficie de la porcion de cuerpo. El documento US 2008/0033475 describe un dispositivo de oclusion, que comprende una primera y una segunda porciones en forma de disco, cada una de las cuales esta fabricada con un metal con memoria de forma, estando conectada la segunda porcion en forma de disco a la primera porcion en forma de disco mediante una porcion central. Los extremos de los alambres que forman las porciones de disco estan unidos a unos miembros de fijacion, que estan situados sustancialmente dentro del espacio interior del dispositivo, de manera que no sobresalgan de la superficie del dispositivo.

Sumario de la invencion

La presente invencion proporciona un dispositivo medico de acuerdo con la reivindicacion 1. Las realizaciones de la presente divulgacion proporcionan un dispositivo medico para ocluir aberturas anormales del sistema vascular de un paciente. En general, el dispositivo medico esta configurado de tal manera que una caractenstica terminal del dispositivo este rebajada, dentro de una porcion de transicion ahusada que esta formada en un respectivo extremo del dispositivo medico. De esta manera, solo una superficie terminal de la caractenstica terminal (por ejemplo, una superficie terminal proximal de la caractenstica terminal situada en el extremo proximal del dispositivo medico), o una porcion de esta superficie, quedara expuesta al flujo sangumeo a traves de una luz corporal, y puede mejorarse y facilitarse el crecimiento interior del tejido sobre el extremo del dispositivo.

En una realizacion, se proporciona un dispositivo que esta configurado para expandirse automaticamente desde un estado contrafdo, en el que esta retenido dentro de un dispositivo de administracion, hasta un estado expandido cuando se despliega desde el dispositivo de administracion, para su administracion a una zona diana dentro de la luz corporal. El dispositivo medico puede incluir una estructura tubular, y una primera caractenstica terminal. La estructura tubular puede comprender una pluralidad de hilos trenzados, comprendiendo cada hilo trenzado un extremo proximal de hilo y un extremo distal de hilo. La primera caractenstica terminal puede definir un extremo

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

proximal y un extremo distal, y la primera caractenstica terminal puede estar configurada para recibir y asegurar los extremos proximales de los hilos, a traves del extremo proximal de la primera caractenstica terminal. La estructura tubular puede comprender una porcion de volumen expandido, proxima a la primera caractenstica terminal, y una porcion de transicion ahusada, que se extiende entre la porcion de volumen expandido y el extremo proximal de la primera caractenstica terminal. En el estado expandido, la porcion de volumen expandido de la estructura tubular puede definir un diametro del volumen expandido. Adicionalmente, en el estado expandido, la porcion de transicion ahusada puede definir un primer diametro de transicion, proximo a la porcion del volumen expandido, y un segundo diametro de transicion proximo al extremo proximal de la primera caractenstica terminal. El primer diametro de transicion puede ser mayor que el segundo diametro de transicion, menor que el diametro del volumen expandido, y estar dispuesto entre el segundo diametro de transicion y el diametro del volumen expandido. Adicionalmente, el segundo diametro de transicion puede ser sustancialmente igual al diametro de la primera caractenstica terminal. En algunos casos, el segundo diametro de transicion puede estar dimensionado de modo que facilite el crecimiento del tejido sobre un extremo proximal del dispositivo medico.

Las realizaciones del dispositivo medico tambien pueden incluir una segunda caractenstica terminal, configurada para recibir y asegurar los extremos distales de hilo de la pluralidad de hilos trenzados. El dispositivo medico puede definir un eje central, que se extienda entre la primera caractenstica terminal y la segunda caractenstica terminal, y la porcion de volumen expandido puede definir al menos una superficie que sea sustancialmente perpendicular al eje central. En algunos casos, la porcion de volumen expandido puede definir dos superficies que sean sustancialmente perpendiculares al eje central. La segunda caractenstica terminal puede definir un extremo proximal y un extremo distal, y la segunda caractenstica terminal puede estar configurada para recibir y asegurar los extremos distales de hilo por el extremo distal de la segunda caractenstica terminal.

En algunos casos, la porcion de volumen expandido puede ser una primera porcion de volumen expandido, y la porcion de transicion ahusada puede ser una primera porcion de transicion ahusada. La estructura tubular puede incluir adicionalmente una segunda porcion de volumen expandido, desplazada con respecto a la primera porcion de volumen expandido y proxima a la segunda caractenstica terminal, y una segunda porcion de transicion ahusada que se extienda entre la segunda porcion de volumen expandido y el extremo distal de la segunda caractenstica terminal. La porcion de volumen expandido puede tener forma de disco.

La porcion de volumen expandido puede ser una primera porcion de volumen expandido, y la estructura tubular puede comprender adicionalmente una segunda porcion de volumen expandido, proxima a la segunda caractenstica terminal. La primera porcion de volumen expandido puede tener forma de disco, y la segunda porcion de volumen expandido puede tener forma cilmdrica. La primera porcion de volumen expandido y la segunda porcion de volumen expandido pueden estar conectadas por un conector flexible, de tal manera que la primera y segunda porciones de volumen expandido puedan articularse entre sf

La segunda porcion de volumen expandido puede comprender, en algunos casos, una superficie terminal en forma de cono que este fijada al conector. Adicionalmente, una pluralidad de ganchos puede estar dispuesta sobre la segunda porcion de volumen de expansion, y pueden extenderse radial y axialmente hacia fuera desde la misma. Los ganchos pueden estar configurados para acoplarse con el tejido corporal cuando se desplace el dispositivo a lo largo de un eje central del dispositivo medico, en una direccion proximal.

Al menos una de la primera y segunda porciones de volumen expandido puede comprender un tejido de polfmero dispuesto en la misma, y al menos una porcion del tejido de polfmero puede extenderse de manera sustancialmente perpendicular al eje. El tejido de polfmero puede estar asegurado a una de las respectivas primera y segunda porciones de volumen expandido.

En algunas realizaciones, el dispositivo medico puede definir un extremo proximal y un extremo distal, y el extremo proximal de la primera caractenstica terminal puede coincidir sustancialmente con el extremo proximal del dispositivo medico. El dispositivo medico puede estar configurado para ocluir un vaso sangumeo, cavidad, orificio, defecto septal, o una luz corporal. Por ejemplo, el dispositivo medico puede estar configurado para ocluir el apendice auricular izquierdo del corazon, e impedir que un trombo escape del mismo.

En algunos casos, la estructura tubular puede ser una primera estructura tubular, y el dispositivo medico puede comprender adicionalmente una segunda estructura tubular, que comprenda una segunda pluralidad de hilos trenzados. La segunda pluralidad de hilos trenzados puede estar constituida por un metal o por un polfmero. Los hilos trenzados pueden comprender un metal que tenga propiedades elasticas, y/o los hilos trenzados pueden comprender una aleacion con memoria de forma. La porcion de volumen expandido puede termofijarse en un molde, para que memorice su estado expandido.

El dispositivo medico puede comprender adicionalmente un tejido polimerico, dispuesto dentro de la porcion de volumen expandido, y el tejido polimerico puede ser poliester.

En otras realizaciones, puede proporcionarse un dispositivo medico que este configurado para expandirse automaticamente desde un estado contrafdo, en el que esta retenido dentro de un dispositivo de administracion, hasta un estado expandido cuando se despliega desde el dispositivo de administracion, para su administracion a

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

una zona diana dentro de la luz corporal. El dispositivo medico puede comprender una estructura tubular, y una primera caractenstica terminal. La estructura tubular puede comprender una pluralidad de hilos trenzados, pudiendo comprender cada hilo trenzado un extremo proximal de hilo y un extremo distal de hilo. La primera caractenstica terminal puede tener un extremo proximal y un extremo distal, y la primera caractenstica terminal puede estar configurada para recibir y asegurar los extremos proximales de hilo, a traves del extremo proximal de la primera caractenstica terminal. Adicionalmente, el extremo proximal de la primera caractenstica terminal puede comprender una superficie terminal proximal, una superficie terminal distal, y una superficie circunferencial que se extiende entre las superficies terminales proximal y distal. La estructura tubular puede comprender una porcion de volumen expandido, proxima a la primera caractenstica terminal, y una porcion de transicion ahusada, que se extiende entre la porcion de volumen expandido y el extremo proximal de la primera caractenstica terminal. En el estado expandido, los extremos proximales de hilo pueden fijarse a la primera caractenstica terminal, de manera que la porcion de transicion rodee sustancialmente la superficie circunferencial de la primera caractenstica terminal, y solamente la superficie terminal proximal de la primera caractenstica terminal, o una porcion de la superficie terminal proximal, este expuesta al flujo de fluido a traves de la luz corporal.

En otras realizaciones mas, puede proporcionarse un dispositivo medico que este configurado para expandirse automaticamente desde un estado contrafdo, en el que esta retenido dentro de un dispositivo de administracion, hasta un estado expandido cuando se despliega desde el dispositivo de administracion, para su administracion a una zona diana dentro de la luz corporal. El dispositivo medico puede incluir una estructura tubular que comprenda una pluralidad de hilos trenzados, y cada hilo trenzado puede comprender un extremo proximal de hilo y un extremo terminal de hilo. El dispositivo medico puede incluir adicionalmente una primera caractenstica terminal que tenga un extremo proximal y un extremo terminal, en el que la primera caractenstica terminal esta configurada para recibir y asegurar los extremos proximales de hilo, a traves del extremo proximal de la primera caractenstica terminal. La estructura tubular puede comprender una porcion de volumen expandido, proxima a la primera caractenstica terminal, y una porcion de transicion ahusada, que se extiende entre la porcion de volumen expandido y el extremo proximal de la primera caractenstica terminal. En el estado expandido, los extremos proximales de hilo pueden fijarse a la primera caractenstica terminal, de tal manera que los extremos proximales de hilo queden al menos parcialmente invertidos en el extremo proximal de la primera caractenstica terminal.

En otras realizaciones mas, se proporciona un procedimiento para fabricar un dispositivo medico a colocar en una luz corporal. El procedimiento incluye trenzar una pluralidad de hilos que definan unos extremos proximales de hilos, para formar una estructura tubular, y fijar una primera caractenstica terminal que define un extremo proximal y un extremo distal a los extremos proximales de hilos, a traves del extremo proximal de la primera caractenstica terminal. El dispositivo medico puede estar configurado para expandirse automaticamente desde un estado contrafdo, en el que esta retenido dentro de un dispositivo de administracion, hasta un estado expandido cuando se despliega desde el dispositivo de administracion, para su administracion a una zona diana dentro de la luz corporal. La estructura tubular puede comprender una porcion de volumen expandido, proxima a la primera caractenstica terminal, y una porcion de transicion ahusada, que se extiende entre la porcion de volumen expandido y el extremo proximal de la primera caractenstica terminal. En el estado expandido, la porcion de volumen expandido de la estructura tubular puede definir un diametro del volumen expandido. Adicionalmente, en el estado expandido, la porcion de transicion ahusada puede definir un primer diametro de transicion, proximo a la porcion de volumen expandido, y un segundo diametro de transicion proximo al extremo proximal de la primera caractenstica terminal. El primer diametro de transicion puede ser mayor que el segundo diametro de transicion, menor que el diametro del volumen expandido, y estar dispuesto entre el segundo diametro de transicion y el diametro del volumen expandido. El segundo diametro de transicion puede ser sustancialmente igual al diametro de la primera caractenstica terminal.

En otras realizaciones mas, se proporciona un procedimiento para administrar un dispositivo medico. El procedimiento incluye proporcionar un dispositivo medico configurado para expandirse automaticamente desde un estado contrafdo, en el que esta retenido dentro de un dispositivo de administracion, hasta un estado expandido cuando se despliega desde el dispositivo de administracion, para su administracion a una zona diana dentro de la luz corporal, en el que el dispositivo medico esta configurado como se ha descrito anteriormente. Puede hacerse avanzar el dispositivo medico a traves de una luz corporal hacia la zona diana, y desplegarse en la zona diana.

Breve descripcion de los dibujos

Las anteriores caractensticas y ventajas de las realizaciones de la invencion resultaran evidentes para los expertos en la materia a partir de la siguiente descripcion detallada, de una realizacion preferida, en especial al considerar la misma con los dibujos adjuntos, en los que los mismos numeros se refieren a partes correspondientes en las diversas vistas.

La FIG. 1 ilustra un dispositivo medico convencional, que incluye unas abrazaderas terminales sobresalientes;

La FIG. 2 es una vista lateral esquematica de un dispositivo medico, en un estado expandido de acuerdo con una

realizacion ejemplar;

La FIG. 3 ilustra el crecimiento de tejido sobre el extremo proximal de un dispositivo medico implantado, de

acuerdo con una realizacion ejemplar;

La FIG. 4 es una vista en perspectiva esquematica del dispositivo medico de la Fig. 2, en un estado expandido

desde el extremo proximal, de acuerdo con una realizacion ejemplar;

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

La FIG. 5 es una vista lateral esquematica del dispositivo medico de la Fig. 2, en un estado contrafdo, de acuerdo con una realizacion ejemplar;

La FIG. 6 es una vista en seccion transversal simplificada del dispositivo medico de la Fig. 2, de acuerdo con una realizacion ejemplar;

La FIG. 7 es una vista en seccion transversal del dispositivo medico de la Fig. 2, de acuerdo con una realizacion ejemplar;

La FIG. 8 es una vista en seccion transversal, en primer plano, de una primera caractenstica terminal del dispositivo medico de acuerdo con una realizacion ejemplar;

La FIG. 9 ilustra un dispositivo medico que incluye un tejido de polfmero, en cada una de la primer y segunda porciones de volumen expandido, de acuerdo con una realizacion ejemplar;

La FIG. 10 es una vista en seccion transversal simplificada del dispositivo medico de la Fig. 6, en forma despiezada, de acuerdo con una realizacion ejemplar;

La FIG. 10A es una vista en perspectiva, en seccion transversal, de la primera caractenstica terminal del dispositivo medico de la Fig. 10, de acuerdo con una realizacion ejemplar;

La FIG. 11 ilustra el extremo proximal de un dispositivo medico de acuerdo con una realizacion ejemplar;

La FIG. 12 ilustra el extremo distal de un dispositivo medico de acuerdo con una realizacion ejemplar;

La FIG. 13 es una ilustracion esquematica de un dispositivo medico, que incluye una primera y una segunda estructuras tubulares (una capa interior y una capa exterior) de acuerdo con una realizacion ejemplar;

La FIG. 14 ilustra un diagrama de flujo para un procedimiento de fabricacion de un dispositivo medico, para la oclusion de una abertura anormal en una luz corporal;

La FIG. 15A es una ilustracion esquematica de un dispositivo de administracion, en una primera posicion, de acuerdo con una realizacion ejemplar;

La FIG. 15B es una ilustracion esquematica de un dispositivo de administracion, en una segunda posicion, de acuerdo con una realizacion ejemplar;

La FIG. 16 es una ilustracion esquematica del dispositivo de administracion de las Figs. 15A y 15B, que muestra el miembro de grna dispuesto dentro de la luz de un cateter de administracion;

La FIG. 17 es una ilustracion esquematica del dispositivo de administracion de la Fig. 15A, acoplado al extremo proximal del dispositivo medico, de acuerdo con una realizacion ejemplar; y

La FIG. 18 ilustra un diagrama de flujo para un procedimiento de administracion de un dispositivo medico. Descripcion detallada

A continuacion, se describiran mas detalladamente realizaciones de la presente invencion con referencia a los dibujos adjuntos, en los que se muestran algunas de las realizaciones de la invencion, pero no todas. De hecho, la invencion puede realizarse de muchas formas diferentes, y no debe interpretarse como limitada a las realizaciones expuestas en el presente documento; mas bien, estas realizaciones se proporcionan de manera que la presente divulgacion satisfaga los requisitos legales aplicables. Los numeros similares se refieren a miembros similares.

En general, se describen realizaciones de un dispositivo medico que proporcionan una caractenstica terminal, que esta rebajada dentro de una porcion de transicion ahusada que esta formada en un respectivo extremo del dispositivo medico, de tal manera que la caractenstica terminal no sobresalga del respectivo extremo del dispositivo. De esta manera, el dispositivo medico puede desplegarse de forma segura y sencilla en zonas diana de determinadas ubicaciones del sistema vascular del paciente, pudiendo producirse el flujo sangumeo a traves de uno o ambos extremos al proporcionar una configuracion de superficie que facilita la cobertura de tejido, al tiempo que se reduce el riesgo de una embolia trombotica. Por ejemplo, en dispositivos convencionales, tales como el dispositivo 10 mostrado en la Fig. 1, puede disponerse una abrazadera terminal 20 en un extremo proximal del dispositivo medico, que sobresale hacia fuera desde la estructura trenzada 30. Como resultado, puede interrumpirse el flujo sangumeo en la direccion de la flecha 40, en el area de la abrazadera terminal 20. Debido a la superficie lisa de la abrazadera, y a su localizacion en la corriente de flujo sangumeo, puede ser que el crecimiento de tejido en la abrazadera no se produzca tan rapidamente como ocurre sobre otras superficies del dispositivo. Siempre existe el riesgo de formacion de coagulos sobre las superficies del dispositivo antes de la incorporacion del tejido, por lo que pueden recetarse medicamentos anticoagulantes para proteger al paciente durante un penodo temporal, hasta que se complete la cobertura del tejido. Pueden formarse embolismos y desprenderse de las superficies descubiertas, y pueden desplazarse a traves del sistema vascular del paciente, sometiendo al paciente a un riesgo, por lo que es preferible contar con superficies del dispositivo en las que se facilite la cobertura del tejido. Otros ejemplos de dispositivos medicos se proporcionan en la Publicacion de Estados Unidos n.° US 2009/0171386, titulada "Percutaneous Cather Directed Intravscular Occlusion Devices".

Por consiguiente, las realizaciones del dispositivo medico 100, tal como se muestra en la Fig. 2, estan configuradas de tal manera que uno o ambos extremos 110, 120 del dispositivo fomenten la formacion de tejido, sustancialmente a traves de toda el area del correspondiente extremo que este expuesto al flujo sangumeo, de tal manera que pueda minimizarse el riesgo de una embolia trombotica. En la Fig. 3 se proporciona una ilustracion de un dispositivo que se ha situado durante un periodo de tiempo en una luz corporal, en una zona diana, mostrandose el crecimiento del tejido 50 al menos sobre el extremo proximal 110 del dispositivo. Adicionalmente, las realizaciones de la presente divulgacion proporcionan la fijacion de la caractenstica o caractensticas terminales, de tal manera que se faciliten la expansion y contraccion radiales del dispositivo medico a medida que se desplaza el mismo entre un estado contrafdo y uno expandido, en comparacion con los dispositivos convencionales, como se describe con mas detalle

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

a continuacion.

Debe comprenderse que el uso del termino "zona diana" no pretende ser limitativo, ya que el dispositivo medico puede configurarse para tratar cualquier zona diana, tal como una anomalfa, un vaso sangumeo, un organo, una abertura, una camara, un canal, un orificio, una cavidad, o similar, situado en cualquier parte del cuerpo. Tal como se utiliza en el presente documento, el termino "anormalidad vascular" no pretende ser limitativo, ya que el dispositivo medico puede configurarse para puentear o soportar de otra manera diversas anomalfas vasculares. Por ejemplo, la anomalfa vascular podna ser cualquier anormalidad que afecte la forma de la luz original, tal como un LAA, un defecto del tabique interauricular, una lesion, una diseccion de un vaso sangumeo, o un tumor. Las realizaciones del dispositivo medico pueden ser utiles, por ejemplo, para ocluir un LAA, un ASD, un VSD o un PDA, como se ha indicado anteriormente. Adicionalmente, el termino "luz" tampoco pretende ser limitativo, dado que la anormalidad vascular puede estar situada en diversas localizaciones dentro del sistema vascular, tal como un vaso sangumeo, una arteria, una vena, un conducto, un organo, una cavidad, o similar. Para facilitar la explicacion, los ejemplos utilizados en el presente documento se refieren a la oclusion de un LAA. Tal como se usa en la presente memoria, el termino “proximal” se refiere a la parte del dispositivo medico, o del dispositivo de administracion, que este situada mas cerca del operario, y el termino “distal” se refiere a la parte del dispositivo medico, o dispositivo de administracion, que este situada mas lejos del operario en un momento dado en el que se este administrando el dispositivo medico a traves del dispositivo de administracion.

De acuerdo con una realizacion de la presente descripcion para formar el dispositivo medico 100, pueden trenzarse entre sf multiples hilos para formar una estructura tubular. Aunque los hilos se describen como trenzados, debe comprenderse que, de acuerdo con realizaciones adicionales de la presente divulgacion, el dispositivo medico 100 puede formarse por trenzando, entretejido, tricotado, o combinando de otro modo materiales filamentarios entre sf, por ejemplo usando una maquina convencional de trenzado. Estos materiales filamentosos pueden incluir, por ejemplo, fibras, hilo, hebras, cables, alambres metalicos, monofilamentos polimericos o hilos multifilamento, y combinaciones de estos materiales, cualquiera de los cuales se denominara "hilos" en la presente memoria, y dichos terminos pueden usarse indistintamente. Los hilos pueden comprender cualquier material, tal como materiales naturales, polfmeros, metales, aleaciones metalicas, o combinaciones de los mismos. Los hilos pueden trenzarse para que tengan una pasada y un paso predeterminados, para definir aberturas o fenestraciones de manera que se vane la impedancia del flujo sangumeo a traves de las mismas.

En algunos casos, pueden usarse otras tecnicas para formar la estructura tubular. Por ejemplo, la estructura tubular podna recortarse o cortarse con laser a partir de un tubo para formar una geometna intersticial, o la estructura tubular podna comprender un material oclusivo acoplado a una estructura de plataforma, o una pluralidad de tiras de un miembro tubular que se acoplen entre sf, por ejemplo por pegado. Adicionalmente, debe comprenderse que el dispositivo medico 100 puede comprender una o mas capas de material oclusivo, por lo que el dispositivo medico puede incluir diversos materiales oclusivos capaces de inhibir el flujo sangumeo a traves del mismo, al menos parcialmente, con el fin de facilitar la formacion de trombos.

De acuerdo con una realizacion, el material oclusivo de la estructura tubular 130 mostrada en la Fig. 4 es un tejido metalico, que incluye una pluralidad de hilos 135, tal como dos conjuntos de hilos generalmente helicoidales y esencialmente paralelos, teniendo los hilos de un conjunto un "sentido", o una direccion de giro, opuesto al del otro conjunto.

El paso de los hilos 135 (el angulo definido entre las vueltas de los hilos y el eje del trenzado), y la pasada del tejido (el numero de cruces de hilo por unidad de longitud), pueden ajustarse segun se desee para una aplicacion particular. Los hilos de alambre del tejido metalico utilizado en una realizacion del presente procedimiento pueden estar formados por un material que sea elastico y que, al mismo tiempo, pueda tratarse termicamente para fijarlo sustancialmente en una forma deseada. Algunos materiales que pueden resultar adecuados para este proposito incluyen una aleacion de baja expansion termica basada en cobalto, que en el sector se conoce como Elgiloy, “superaleaciones” de alta resistencia a alta temperatura a base de mquel, comercializadas por Haynes Interiortional con el nombre comercial Hastelloy, aleaciones a base de mquel termicamente tratables, comercializadas por Interiortional Nickel con el nombre Incoloy, y una serie de diferentes tipos de acero inoxidable. A la hora de elegir un material adecuado para los hilos de alambre, una consideracion importante sera que los alambres retengan una cantidad adecuada de la deformacion inducida por la superficie de moldeo (como se describe mas adelante), al verse sometidos a un tratamiento termico predeterminado, y que regresen elasticamente a dicha forma moldeada tras una deformacion sustancial.

Una clase de materiales que cumple con estas cualificaciones son las denominadas aleaciones con memoria de forma. Una aleacion particular con memoria de forma que puede utilizarse es Nitinol. Las aleaciones de Nitinol tambien son altamente elasticas, y se dice que son "superelasticas" o "pseudoelasticas". Esta elasticidad puede permitir que el dispositivo regrese a una configuracion expandida preestablecida, para su despliegue, tras pasar en su forma distorsionada a traves de un cateter de administracion. Adicionalmente, otros materiales adecuados incluyen aquellos que son compatibles con la resonancia magnetica (MRI), ya que algunos materiales pueden causar calor o generar un par a consecuencia de la realizacion de una MRI, y algunos materiales pueden distorsionar la imagen de la resonancia magnetica. Asf, pueden emplearse materiales metalicos y/o no metalicos que reduzcan o eliminen estos problemas potenciales como resultado del uso de una MRI. Otros ejemplos de

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

materiales y de procedimientos de fabricacion de dispositivos medicos, con propiedades de memoria de forma, se proporcionan en la Solicitud de Estados Unidos n.° 2007/0265656, titulada "Multi-layer Braided Structures for Occluding Vascular Defects".

En algunas realizaciones, pueden emplearse una o mas capas de tejido para formar un dispositivo medico, como se describe con mayor detalle a continuacion. Por ejemplo, podnan tejerse dos capas de tejido metalico por separado para formar estructuras tubulares, disponiendo una estructura tubular coaxialmente dentro de la segunda estructura tubular. Para un analisis adicional referente a un dispositivo trenzado de capas multiples, y a tecnicas para fabricar tal dispositivo, vease la Solicitud de Patente de Estados Unidos con n.° de Publicacion 2007/0168019, de Amplatz y col.

La estructura tubular 130 que se utiliza para fabricar dispositivos medicos 100 de acuerdo con una realizacion de la presente divulgacion puede usar hilos de alambre, cuyo diametro este en el intervalo de entre 38,1 micras y 127 micras, preferentemente en el intervalo de entre 76,2 micras y 114,3 micras. El numero de hilos en el trenzado tubular puede variar de 36 a 144, pero preferentemente esta en el intervalo de 72 a 144. El recuento de la trenza puede estar en el intervalo de entre 30 y 100. Asf, el tejido puede tener un area media entre las fibras de soporte de entre aproximadamente 0,0016 cm2 y 0,25 cm2.

Una vez que se obtiene una estructura tubular de tamano apropiado, podra deformarse el tejido para que se ajuste generalmente a una superficie de un miembro de moldeo. Por ejemplo, puede deformarse la estructura tubular 130 para que defina una o mas porciones 180, 185 de volumen expandido, como se muestra en la Fig. 4. La deformacion del tejido reorientara las posiciones relativas de los hilos de alambre del tejido metalico, desde su orden inicial a una segunda configuracion reorientada. La forma del miembro de moldeo debera seleccionarse de manera que el tejido se deforme sustancialmente a la forma del dispositivo medico deseado, en su estado no retenido. Una vez que se ha montado el miembro de moldeo, y el tejido metalico se ha conformado generalmente a una superficie de moldeo de dicho miembro, puede someterse el tejido a un tratamiento termico mientras permanece en contacto con dicha superficie de moldeo. Despues del tratamiento termico, puede eliminarse el contacto del tejido con el miembro de moldeo, y debena conservar sustancialmente su forma en un estado deformado.

De esta manera, puede formarse un dispositivo medico 100 que esta configurado para expandirse automaticamente desde un estado contrafdo, en el que esta retenido dentro de un dispositivo de administracion (tal como un cateter, que se representa con lmeas discontinuas en la Figura 5), hasta un estado expandido cuando se despliega desde el dispositivo de administracion para su administracion a una zona diana, situada dentro de la luz corporal (mostrada en la Figura 2). En el estado contrafdo, el dispositivo medico 100 puede definir una longitud Lc, y en el estado expandido el dispositivo medico puede definir una longitud Le. Puede desplazarse el dispositivo medico 100 al estado contrafdo, por ejemplo, separando entre sf los extremos 110, 120 del dispositivo y/o aplicando una restriccion radial en el dispositivo. En otras palabras, como se muestra en la Fig. 5, la aplicacion de una fuerza de traccion F en los extremos del dispositivo 100 puede servir para aplastar el diametro exterior total De del dispositivo, de tal manera que pueda alcanzar un diametro reducido Dc, permitiendo que una luz de un dispositivo de administracion reciba el dispositivo en el estado contrafdo (Figura 5), para su administracion a la zona diana. Asf, en este ejemplo, el dispositivo de administracion (por ejemplo, un cateter) aplica la restriccion radial para mantener el dispositivo medico 100 en el estado contrafdo.

Sin embargo, el dispositivo medico 100 puede configurarse de tal manera que, cuando se elimine la restriccion radial, el dispositivo puede expandirse automaticamente al estado expandido que se muestra en la Fig. 2. Por ejemplo, a medida que se desenfunde del dispositivo de administracion el dispositivo medico 100, las porciones del dispositivo medico que ya no esten constrenidas por el dispositivo de administracion pueden expandirse automaticamente y regresar libremente al estado expandido, y una vez que se haya desplegado completamente desde el dispositivo de administracion el dispositivo medico en un punto proximo a la zona diana, el dispositivo medico asumira al menos parcialmente el estado expandido. Por ejemplo, el diametro del vaso sangumeo o el diametro de la abertura en la que se inserte el dispositivo medico 100 pueden limitar el regreso al estado completo expandido.

Asf, puede aplastarse un dispositivo medico que tenga una forma predeterminada al estirar longitudinalmente el dispositivo medico (como se ilustra en la figura 5), para insertar el dispositivo en la luz de un dispositivo de administracion (por ejemplo, un cateter grna o una vaina de administracion). Luego, puede posicionarse el dispositivo de administracion y hacer avanzar el mismo por el cuerpo de un paciente, de tal manera que el extremo distal del dispositivo de administracion quede adyacente a la zona diana (por ejemplo, abarcando una abertura anormal). El dispositivo medico 100 puede hacerse avanzar, a traves del dispositivo de administracion, de tal manera que el extremo distal del dispositivo medico quede cerca del extremo distal del dispositivo de administracion. Asf, a medida que se despliega el dispositivo medico desde el extremo distal del dispositivo de administracion, el diametro del dispositivo medico podra expandirse por sf mismo en la zona diana, por ejemplo para ocluir la abertura anormal situada en el sistema vascular del paciente.

En la Fig. 6 se muestra una seccion transversal simplificada de una realizacion del dispositivo medico, con una seccion transversal mas detallada que representa los hilos trenzados a partir de los cuales se forma la estructura tubular mostrada en la Fig. 7. En la Fig. 10 se muestra una vista en despiece simplificado del dispositivo medico 100.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

Con referencia a las Figs. 4, 6, 7 y 10, las realizaciones del dispositivo medico 100 comprenden una estructura tubular 130, que comprende una pluralidad de hilos trenzados 135 que incluyen unos extremos proximales 137 de hilo. Se proporciona una primera caractenstica terminal 140, que incluye un extremo proximal 142 y un extremo distal 144. La primera caractenstica terminal 140 puede estar configurada para recibir y asegurar los extremos proximales 137 de hilo, por el extremo proximal de la primera caractenstica terminal. En algunos casos, como se muestra en las Figs. 8 y 10, la primera caractenstica terminal 140 puede incluir un casquillo interior 160 (por ejemplo, un casquillo de acero inoxidable) en el que este formada una luz interior 162, y sobre una superficie interior del casquillo interior roscado 160 pueden estar definidas unas roscas interiores 164, para recibir unas correspondientes roscas de un alambre de empuje de un sistema de administracion, por ejemplo. La pluralidad de hilos 135 puede colocarse alrededor del casquillo interior roscado 160, como se muestra, y alrededor del casquillo interior 160 puede disponerse otro casquillo exterior 170 de mayor diametro (por ejemplo, un casquillo de aleacion de platino/iridio), de tal manera que los extremos proximales 137 de los hilos trenzados 135 queden asegurados (por ejemplo, acunados firmemente) entre los casquillos interior y exterior 160, 170. Entonces pueden asegurarse los extremos proximales 137 de los hilos trenzados 135, por ejemplo, mediante soldadura por laser, de manera que se cree una soldadura 165 para fusionar tanto el casquillo interior 160 como el casquillo exterior 170 con los hilos 135. Luego puede invertirse el trenzado (por ejemplo, invirtiendo la direccion del trenzado) de manera que, cuando se forme el dispositivo medico 100, la primera caractenstica terminal 140 este rebajada desde el extremo proximal 110 del dispositivo, como se muestra, y sea interior al dispositivo medico.

Con referencia a la Fig. 10, la primera caractenstica terminal 140 puede comprender una banda marcadora 172 en una superficie exterior del casquillo exterior 170, que este configurada para facilitar la colocacion del dispositivo medico 100 en la zona diana. Por ejemplo, la banda marcadora 172 puede incluir un material radiopaco, tal como una aleacion de platino iridio, para permitir que un medico visualice la ubicacion del dispositivo medico 100 (y, mas en particular, la ubicacion del extremo proximal 110 del dispositivo medico) dentro del cuerpo usando radiofluoroscopia, para facilitar la administracion y la colocacion apropiadas del dispositivo. Sin embargo, en algunos casos, el casquillo exterior 170 esta fabricado con un material radiopaco, de tal manera que el casquillo sirva como banda marcadora.

Con referencia de nuevo a las Figs. 4, 6, 7 y 10, la estructura tubular 130 puede comprender una porcion 180 de volumen expandido, proxima a la primera caractenstica terminal, y una porcion 190 de transicion ahusada que se extienda entre la porcion 180 de volumen expandido y el extremo proximal 142 de la primera caractenstica terminal 140. Por ejemplo, la inversion del trenzado en el extremo proximal 142 de la primera caractenstica terminal 140 (Fig. 8) puede servir para crear la porcion 190 de transicion ahusada. En el estado expandido (por ejemplo, el que se muestra en la Fig. 2), la porcion 180 de volumen expandido de la estructura tubular puede tener un diametro De de volumen expandido, y la porcion 190 de transicion ahusada puede definir un primer diametro Di de transicion cerca de la porcion de volumen expandido, y un segundo diametro D2 de transicion cerca del extremo proximal 142 de la primera caractenstica terminal 140. Como se muestra, el primer diametro Di de transicion puede ser mayor que el segundo diametro D2 de transicion, pero menor que el diametro De de volumen expandido. Adicionalmente, el primer diametro Di de transicion puede estar dispuesto entre el segundo diametro D2 de transicion y el diametro De de volumen expandido, y el segundo diametro D2 de transicion puede ser sustancialmente igual a un diametro de la primera caractenstica terminal 140.

La porcion 190 de transicion ahusada puede estar configurada de manera que el segundo diametro D2 de transicion este dimensionado para permitir el crecimiento de tejido, sobre el extremo proximal 110 del dispositivo medico 100, como se muestra en la Fig. 3. Dicho de manera diferente, debido a que el extremo proximal 142 de la primera caractenstica terminal 140 coincide sustancialmente con el extremo proximal 110 del dispositivo medico 100, el extremo proximal 110 del dispositivo medico tiene una superficie lisa pequena (por ejemplo, en comparacion con la abrazadera terminal sobresaliente 20 del dispositivo medico 10 convencional mostrado en la Fig. 1) que permite y facilita el rapido crecimiento del tejido sobre la superficie, para minimizar la posibilidad de que un embolo trombotico se desprenda del dispositivo. Por ejemplo, como se muestra en la Fig. 10A, la primera caractenstica terminal 140 puede incluir una superficie terminal proximal 145, una superficie terminal distal (no visible), y una superficie circunferencial 146 que se extienda entre las superficies proximal y distal. Debido a la forma en la que se aseguran los extremos proximales de hilo a la primera caractenstica terminal (como se representa en las figuras), la porcion 190 de transicion rodea sustancialmente la superficie circunferencial, de manera que solamente la superficie terminal proximal (o una porcion de la superficie terminal proximal) de la primera caractenstica terminal 140 quede expuesta al flujo de fluido, a traves de la luz corporal.

Con referencia a las Figs. 6 y 7, el dispositivo medico 100 puede comprender adicionalmente una segunda caractenstica terminal 150, que este configurada para recibir y asegurar los extremos distales 138 de hilo (Fig. 6) de la pluralidad de hilos trenzados. La segunda caractenstica terminal 150 puede definir, por ejemplo, un extremo proximal 152 y un extremo distal 154, y el extremo proximal 152 de la segunda caractenstica terminal 150 puede definir una abertura, al menos parcialmente pasante. La abertura en el extremo proximal 152 de la segunda caractenstica 150 puede estar configurada para recibir los extremos distales 138 de hilo, y puede asegurarlos entre sf y/o a la segunda caractenstica terminal 150. Por ejemplo, la segunda caractenstica terminal 150 puede estar configurada para sujetar entre sf los extremos distales 138 de hilo por fijacion, soldadura, soldeo con aleaciones, soldadura fuerte, o adhiriendolos de otra manera entre sf y/o a la segunda caractenstica terminal 150. La segunda caractenstica terminal 150 puede incluir tambien una banda marcadora 173 (Fig. 10), para ayudar a localizar el

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

extremo distal 120 del dispositivo medico 100, como se ha indicado anteriormente, con respecto a la primera caractenstica terminal 140. En las Figs. 11 y 12 se muestran las vistas de los extremos proximal y distal 110, 120 del dispositivo medico.

Sin embargo, en algunas realizaciones no mostradas, la segunda caractenstica terminal 150 puede configurarse de manera similar a la primera caractenstica terminal 140, en el sentido de que la segunda caractenstica terminal 150 puede configurarse para recibir y asegurar los extremos distales 138 de hilo, mediante el extremo distal 154 de La segunda caractenstica terminal. Asf, el extremo distal 154 de la segunda caractenstica terminal 150 puede coincidir sustancialmente con el extremo distal 120 del dispositivo medico 100, lo que puede permitir que el tejido crezca sobre la superficie del extremo distal 120 sin que se formen trombos, como se ha indicado anteriormente con respecto a la primera caractenstica terminal 140. Tal configuracion, tanto para la primera caractenstica terminal 140 como para la segunda caractenstica terminal 150, puede resultar especialmente util en aquellos casos en los que tanto el extremo proximal 110 como el extremo distal 120 del dispositivo medico 100 vayan a verse expuestos a un flujo sangumeo transversal.

El dispositivo medico 100 puede tener diversas configuraciones, dependiendo de factores tales como el tipo de anomalfa a ocluir, la ubicacion de la zona diana, el estado del sistema vascular del paciente, y las preferencias del medico. Por ejemplo, en la realizacion representada en la Fig. 7, el dispositivo medico 100 tiene una porcion 180 de volumen expandido proxima a la primera caractenstica terminal, que define al menos una superficie (en este caso, dos superficies 182, 184) que es sustancialmente perpendicular a un eje central A que se extiende entre la primera caractenstica terminal 140 y la segunda caractenstica terminal 150. Adicionalmente, la porcion 180 de volumen expandido puede ser una primera porcion de volumen expandido, y puede proporcionarse una segunda porcion 185 de volumen expandido proxima a la segunda caractenstica terminal 150, que este desplazada axialmente con respecto a la primera porcion 180 de volumen expandido. En algunos casos, como se ha indicado anteriormente, la porcion 190 de transicion ahusada puede ser una primera porcion de transicion, y puede haber definida una segunda porcion de transicion que se extienda entre la segunda porcion 185 de volumen expandido y la segunda caractenstica terminal 150 (no mostrada).

Como se representa en la Fig. 7, la porcion 180 de volumen expandido puede tener una forma general de disco, por ejemplo, para facilitar el mantenimiento del dispositivo medico 100 en su posicion en la zona diana, como se describe con mayor detalle a continuacion. En algunos casos, la segunda porcion 185 de volumen expandido puede ser una porcion de forma generalmente cilmdrica, que este dispuesta axialmente hacia la segunda caractenstica terminal 150 (por ejemplo, distalmente desde la primera caractenstica terminal 140 y/o la primera porcion 180 de volumen expandido). En algunos casos, la segunda porcion 185 de volumen expandido puede estar dimensionada de modo que tenga un diametro ligeramente mayor (por ejemplo, aproximadamente un 10-30 %), que el diametro interior del vaso sangumeo, cavidad, o luz a ocluir. Este dimensionamiento puede estar destinado a facilitar el anclaje del dispositivo, para evitar el desprendimiento.

Al mismo tiempo, la primera porcion 180 de volumen expandido del dispositivo 100 puede tener un diametro destinado a hacer tope contra la pared adyacente, que rodea la abertura anormal, para evitar el movimiento del dispositivo hacia la segunda porcion 185 de volumen expandido y para ayudar a sellar la abertura. Por ejemplo, la primera porcion 180 de volumen expandido puede estar sobredimensionada de manera que recubra el ostium o abertura del LAA, y de manera que este situada adyacente a la pared auricular y en contacto a ras con la misma. El diametro de la segunda porcion de volumen expandido puede ser menor que el diametro de la primera porcion de volumen, para encajar en el LAA. La primera porcion 180 de volumen expandido tambien puede ser flexible, para poder adaptarse a la curvatura de la pared auricular en aplicaciones para LAA, o a otras estructuras vasculares en otras aplicaciones. Aunque anteriormente se ha descrito y mostrado en las figuras una configuracion de la primera y segunda porciones 180, 185 de volumen expandido, pueden usarse otras configuraciones y tamanos diversos dependiendo de la aplicacion, o de la dolencia particular a tratar. Por ejemplo, una o ambas porciones 180, 185 de volumen expandido pueden ser discos planos o discos que tengan un extremo distal convexo, o el dispositivo puede incluir una porcion cilmdrica central, de menor diametro, entre dos discos de mayor diametro. Adicionalmente, la profundidad o grosor de la primera y/o segunda porciones de volumen expandido puede depender del espesor y numero de capas utilizadas para fabricar el dispositivo medico 100.

En algunas realizaciones, la estructura tubular 130 puede incluir adicionalmente una porcion flexible 188 de conexion, que se extienda entre la primera porcion 180 de volumen expandido y la segunda 185 porcion de volumen expandido y conecte las mismas. La porcion flexible 188 de conexion puede definir, por ejemplo, un diametro D3 de conexion mas estrecho (Fig. 2) con respecto a los diametros de la primera y segunda porciones 180, 185 de volumen expandido, de manera que la primera porcion 180 de volumen expandido pueda articular (por ejemplo, pivotar) con relacion a la segunda porcion 185 de volumen expandido. De esta manera, las posiciones relativas de la primera y segunda porciones 180, 185 de volumen expandido pueden ser ajustables, para dar cabida a diferentes zonas diana y configuraciones (por ejemplo, tamano y ubicacion) de las aberturas anormales a ocluir. Adicionalmente, la segunda porcion 185 de volumen expandido puede definir una superficie conica 189 desde la que extienda la porcion 188 de conexion flexible, como se muestra en la Fig. 7. La superficie conica puede permitir que la distancia entre la primera porcion 180 de volumen expandido y la segunda porcion 185 de volumen expandido vane, y puede proporcionar asf un modo de crear tension entre las porciones de volumen expandido y unos ganchos de retencion (descritos mas adelante), para mantener la primera porcion 180 de volumen expandido sobre el ostium y

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

mantener el dispositivo en su sitio.

Con referencia ahora a las Figs. 2 y 4, en algunas realizaciones el dispositivo medico 100 puede incluir unos ganchos 200 de retencion. Los ganchos 200 de retencion pueden fabricarse con alambre de Nitinol, dando forma de gancho a cada uno de sus extremos por termofijacion, y dejando una curvatura 205 (Fig. 2) en el segmento central de la longitud del alambre, por ejemplo, una curvatura inferior a 180 grados aproximadamente, para crear dos ganchos interconectados. En algunos casos (no mostrados), los ganchos 200 tambien pueden extenderse al menos parcialmente dentro del dispositivo medico 100. En las realizaciones representadas, los ganchos 200 estan dispuestos en la segunda porcion 185 de volumen expandido y los extremos 210 de los ganchos 200 se extienden radialmente desde la segunda porcion de volumen, y estan orientados hacia la primera porcion 180 de volumen expandido. Por ejemplo, los ganchos 200 pueden suturarse, tejerse, fijarse, o sujetarse de otro modo al tejido trenzado que forma la segunda porcion 185 de volumen expandido.

De acuerdo con una realizacion, los alambres de los ganchos 200 pueden tener un diametro de aproximadamente 76,2-177,8 micras y una longitud de 2-10 mm, y pueden ser lo suficientemente flexibles como para su carga posterior en un cateter de administracion o su carga delantera si se introducen en una configuracion enderezada. El dispositivo medico 100 puede tener cualquier numero de ganchos 200 y, en algunos casos, pueden proporcionarse de tres a doce pares de ganchos, tal como ocho pares de ganchos. Asf, los ganchos 200 pueden estar configurados para ayudar a retener el dispositivo medico 100 al resistir el movimiento del dispositivo en el vaso sangumeo, en una direccion que provoque el enganche de los ganchos al tejido. En otras palabras, los ganchos 200 estan configurados para engancharse al tejido corporal cuando el dispositivo medico 100 se desplace a lo largo de su eje A, en la direccion proximal. En la realizacion representada, los ganchos 200 no presentan puas para que el acoplamiento con el tejido sea reversible, al mover el dispositivo medico 100 en una direccion distal. Adicionalmente, en aplicaciones de LAA, por ejemplo, los ganchos 200 pueden estar configurados de modo que penetren en la pared del LAA, pero no se extiendan completamente a traves de la pared del LAA. De este modo, los ganchos 200 pueden reducir la aparicion de derrames, al no perforar y atravesar la pared del LAA.

En algunas realizaciones, los ganchos 200 pueden estar integrados con el dispositivo medico 100, por ejemplo si se afslan hilos individuales de la estructura tubular 130 trenzada, se cortan, y se da forma de gancho sobresaliente hacia el exterior a una porcion corta del alambre, situada adyacente al corte. Tal configuracion puede proporcionar un dispositivo medico 100 que tenga un perfil significativamente menor, ya que no cuenta con material anadido (por ejemplo, ganchos separados) que aumente el diametro general plegado Dc (Fig. 5) del dispositivo medico durante su paso a traves de un cateter de administracion. Adicionalmente, al usar ganchos 200 integrales no habra materiales de sutura, o nudos de sutura adicionales, necesarios para sujetar los ganchos a la estructura tubular trenzada, lo que tambien resulta en un perfil reducido del dispositivo medico.

Como se ha indicado anteriormente, la segunda porcion 185 de volumen expandido puede estar sobredimensionada, de manera que enganche con la luz del vaso sangumeo, organo corporal o similar, a ocluir. El dispositivo medico 100 puede mantenerse entonces en su sitio por la combinacion del acoplamiento radial de la segunda porcion 185 de volumen expandido, con la luz del vaso sangumeo, organo corporal o similar, y el acoplamiento de los ganchos 200 con la pared del vaso sangumeo. Durante un periodo de tiempo relativamente corto, se formaran trombos en el dispositivo medico 100, y sobre el mismo, y ocluiran la luz. Aunque la primera y segunda porciones 180, 185 de volumen expandido pueden ser de diversos tamanos, de acuerdo con una realizacion, el diametro de la primera porcion de volumen expandido puede ser al menos aproximadamente un 10 % mas grande que el de la segunda porcion de volumen expandido.

Por ejemplo, en el caso de un dispositivo medico 100 que se implante dentro del LAA, puede situarse el dispositivo medico 100 de modo que la primera porcion 180 de volumen expandido quede superpuesta al ostium del LAA, mientras que la segunda porcion 185 de volumen expandido quede situada dentro del LAA. De este modo, la primera porcion 180 de volumen expandido puede estar dimensionada y configurada para asegurar la implantacion de la primera porcion 180 de volumen expandido a una profundidad predeterminada dentro del LAA. A su vez, la segunda porcion 185 de volumen expandido puede estar dimensionada y configurada para que se expanda automaticamente, y enganche con la pared del LAA, y los ganchos 200 pueden estar configurados para que penetren en la pared del LAA, como se explica a continuacion. Con el tiempo, se formaran trombos en la primera y segunda porciones 180, 185 de volumen expandido, y sobre las mismas, para ocluir el LAA.

En algunas realizaciones, con el fin de acelerar la oclusion del dispositivo medico 100, puede recubrirse el dispositivo medico con un agente trombogenico adecuado, al menos parcialmente, llenarse con una fibra (por ejemplo, un tejido polimerico), trenzarse con un mayor numero de hilos, o puede incluir multiples capas de hilos trenzados. Por ejemplo, el dispositivo medico 100 puede incluir una o mas capas de un tejido polimerico 220, situadas dentro de la primera y/o segunda porciones 180, 185 de volumen expandido, como se muestra en la Fig. 9. En particular, pueden dimensionarse y configurarse una o mas capas del tejido polimerico 220 para su posicionamiento dentro de cada una de la primera y segunda porciones 180, 185 de volumen expandido, de manera que el tejido polimerico se extienda sustancialmente perpendicular al eje A del dispositivo medico 100. Puede suturarse cada pieza de tejido polimerico 220 circunferencialmente alrededor de su periferia, y alrededor de la circunferencia interior de la primera y segunda porciones 180, 185 de volumen expandido, respectivamente. El tejido polimerico 220 puede ser flexible y puede aplastarse facilmente con el dispositivo medico 100, para su

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

administracion a traves de un cateter. De esta manera, la fibra entretejida (que, en algunas realizaciones, puede ser poliester) puede adherirse a un coagulo, para retener el coagulo firmemente dentro del dispositivo a medida que forma la oclusion.

Aunque las realizaciones representadas en las Figs. 2 a 12 muestran un dispositivo medico que tiene una unica capa de tejido trenzado (por ejemplo, una unica estructura tubular 130), en algunos casos puede trenzarse una segunda pluralidad de hilos para formar una segunda estructura tubular, de modo que el dispositivo medico incluya una capa interior y una capa exterior. Con referencia a la Fig. 13, el dispositivo medico 100 puede incluir una capa interior 250 y una capa exterior 260, por ejemplo. La capa interior 250 puede estar dispuesta adyacente a la capa exterior 260 y, en algunos casos, la capa interior puede tener una forma diferente a la capa exterior. La primera y segunda porciones 180, 185 de volumen expandido, y la porcion 188 de conexion, pueden estar formadas integralmente a partir de la misma estructura tubular.

En algunas realizaciones, puede establecerse el numero de pasadas, o el numero de cruces de hilo por unidad de longitud de las capas 250, 260, con los mismos valores predeterminados o con diferentes valores predeterminados. Por ejemplo, la capa interior 250 puede definir un primer numero de pasadas, y la capa exterior 260 puede definir un segundo numero de pasadas, en las que el segundo numero de pasadas sea diferente del primer numero de pasadas. Aunque el primer numero de pasadas, trenzadas, puede ser diferente del segundo numero de pasadas, trenzadas, el primer y segundo numero de pasadas pueden seleccionarse de tal manera que la relacion entre la

reduccion de diametro y el alargamiento de la capa interior 250 sea sustancialmente igual a la relacion entre la

reduccion de diametro y el alargamiento de la capa exterior 260, a medida que el dispositivo medico 100 cambie entre los estados expandido y contrafdo. Por ejemplo, la relacion entre la disminucion del diametro de la capa interior 250 y el aumento de la longitud de la capa interior 250 puede ser sustancialmente igual a la relacion entre la

disminucion del diametro de la capa exterior 260 y el aumento de la longitud de la capa exterior 260. Asf, las

porciones adyacentes de las capas interior y exterior 250, 260 pueden permanecer en sus posiciones adyacentes relativas, cuando el dispositivo medico 100 se desplace entre los estados expandido y contrafdo. De esta manera, la capa interior 250 y la capa exterior 260 del dispositivo medico 100 pueden aplastarse y expandirse cooperativamente, generalmente a la misma velocidad, lo que aumenta la estabilidad del dispositivo medico y facilita su administracion al interior de la luz del vaso sangumeo, y su posterior expansion automatica. En aquellos casos en el que las capas interior y exterior tengan formas diferentes entre sf, el numero de pasadas de cada capa puede seleccionarse de tal manera que, en el estado contrafdo y alargado cada capa tenga sustancialmente la misma longitud.

Adicionalmente, los angulos helicoidales de hilo (por ejemplo, el angulo formado entre el hilo y el eje longitudinal del mandril de trenzado, a medida que se aplica el hilo en el mandril) que se utiliza para trenzar la pluralidad de hilos de las capas interior y exterior 250, 260 pueden ser iguales, o diferentes. Los angulos helicoidales pueden seleccionarse de tal manera que se trence la pluralidad de hilos de la capa interior 250 con un primer angulo helicoidal, y se trence la pluralidad de hilos de la capa exterior 260 con un segundo angulo helicoidal, para asegurar que la relacion entre la reduccion de diametro y el alargamiento de la capa interior sea sustancialmente igual que la relacion entre la reduccion de diametro y el alargamiento de la capa exterior, a medida que la al menos una capa se desplaza entre el estado expandido y el estado contrafdo. En aquellos casos en los que las capas interior y exterior tengan formas diferentes entre sf, puede seleccionarse el angulo helicoidal de cada capa de manera que, en el estado alargado y contrafdo, cada capa tenga sustancialmente la misma longitud.

Como se ha indicado anteriormente, el movimiento uniforme que se produce entre las capas interior y exterior 250, 260 puede reducir el riesgo de que las capas se plieguen y se frunzan dentro del dispositivo medico 100, lo que de otro modo reducina la eficacia de administracion del dispositivo medico al aumentar su perfil y/o generar huecos entre las diversas capas de material, lo que puede provocar fugas.

La pluralidad de hilos que forman la segunda estructura tubular puede estar fabricada con el mismo material o con un material diferente que los hilos que forman la primera estructura tubular, descrita anteriormente. De este modo, los hilos de la segunda estructura tubular pueden comprender metal o un material polimerico. Por ejemplo, la segunda estructura tubular puede estar fabricada con acero inoxidable, otras aleaciones metalicas, aleaciones altamente elasticas, y/o aleaciones con memoria de forma, que sean a la vez elasticas y que puedan tratarse termicamente para fijar sustancialmente una forma deseada, como se ha indicado anteriormente con respecto a la primera estructura tubular. Adicionalmente, a la hora de formar estructuras tubulares para ciertas aplicaciones, los materiales polimericos pueden combinarse con otros materiales. Por ejemplo, el dispositivo medico 100 puede incluir una combinacion de hilos de poliester y alambre de acero inoxidable. Asf, en algunas realizaciones, la pluralidad de hilos trenzados de la capa interior 250 puede incluir Nitinol, y la pluralidad de hilos trenzados de la capa exterior 260 puede incluir un polfmero, o viceversa.

En la Fig. 14 se resume un procedimiento para fabricar un dispositivo medico, para su colocacion en una luz corporal, como se ha descrito anteriormente. En el Bloque 300, el procedimiento incluye trenzar una pluralidad de hilos que definen unos extremos proximales de hilo, para formar una estructura tubular, y fijar una primera caractenstica terminal que define un extremo proximal y un extremo distal a los extremos proximales de hilo, a traves del extremo proximal de la primera caractenstica terminal, en el Bloque 310. Como se ha descrito anteriormente con referencia a las figuras, cerca de la primera caractenstica terminal la estructura tubular puede

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

definir una porcion de volumen expandido resiliente, moldeada y termofijada, y una porcion de transicion ahusada que se extiende entre la porcion de volumen expandido y el extremo proximal de la primera caractenstica terminal. En el estado expandido, la porcion de volumen expandido de la estructura tubular puede definir un diametro del volumen expandido, y la porcion de transicion ahusada puede definir un primer diametro de transicion cerca de la porcion de volumen expandido, y un segundo diametro de transicion cerca del extremo proximal de la primera caractenstica terminal. Como se ha descrito anteriormente e ilustrado en las figuras referenciadas, el primer diametro de transicion puede ser mayor que el segundo diametro de transicion, mas pequeno que el diametro del volumen expandido, y estar dispuesto entre el segundo diametro de transicion y el diametro del volumen expandido. El segundo diametro de transicion puede ser sustancialmente igual al diametro de la primera caractenstica terminal. De esta manera, la primera caractenstica terminal puede estar sustancialmente rodeada por la porcion de transicion ahusada, de tal manera que el extremo proximal de la primera caractenstica terminal coincida sustancialmente con el extremo proximal del dispositivo medico.

Como se ha indicado anteriormente, puede fijarse a los extremos distales de hilo una segunda caractenstica terminal que defina un extremo proximal y un extremo distal, Bloque 320. En algunos casos, la segunda caractenstica terminal puede recibir los extremos distales de hilo a traves del extremo proximal de la segunda caractenstica, como se muestra en las figuras, mientras que, en otros casos, la segunda caractenstica terminal puede recibir los extremos distales de hilo a traves del extremo distal de la segunda caractenstica terminal, de manera similar a la primera caractenstica terminal, evitando de este modo tambien que la segunda caractenstica terminal sobresalga desde el extremo distal del dispositivo medico. El dispositivo medico puede modificarse y configurarse de diversas otras formas, por ejemplo fijando ganchos de retencion a la estructura tubular (por ejemplo, al exterior de la segunda porcion de volumen expandido) (Bloque 330), incluyendo un tejido de polfmero en una o mas de las porciones de volumen expandido (Bloque 340), y/o revistiendo el dispositivo con un agente trombogenico (Bloque 350), como se ha descrito con mayor detalle anteriormente.

Con referencia ahora a las Figs. 15A, 15B, 16 y 17, puede proporcionarse un dispositivo 400 de administracion para desplegar realizaciones del dispositivo medico 100 anteriormente descrito. El dispositivo 400 de administracion puede incluir un alambre interior 410 de empuje, con un extremo distal 415 que defina roscas exteriores. Las roscas exteriores del alambre 410 de empuje pueden estar configuradas para enganchar con unas correspondientes roscas interiores 164 de la primera caractenstica terminal 140 (mostrada en la Fig. 8), de manera que pueda sujetarse el dispositivo medico 100 de forma desmontable al dispositivo 400 de administracion, para su administracion y despliegue en la zona diana, como se ilustra en la Fig. 17.

El dispositivo 400 de administracion puede incluir adicionalmente un miembro exterior 420 que defina una luz, a traves de la cual se recibe el alambre interior 410 de empuje de manera deslizante. En otras palabras, el alambre interior 410 de empuje puede desplazarse axialmente dentro del miembro exterior 420, de tal manera que el alambre interior de empuje pueda desplazarse entre la posicion mostrada en la Fig. 15A y la mostrada en la Fig. 15B, por ejemplo. Un extremo distal del miembro exterior 420 puede incluir un miembro 430 de grna, configurado para guiar el extremo proximal 110 del dispositivo medico hacia un extremo distal de una funda 440 de administracion. En algunos casos, el miembro 430 de grna puede estar fabricado con un material polimerico. El miembro 430 de grna puede tener una superficie exterior ahusada, de tal manera que el diametro Dd del miembro de grna sea, en su extremo distal, aproximadamente igual que (por ejemplo, ligeramente menor que) el diametro interior de la vaina 440 de administracion, y que el diametro Dp del miembro de grna sea, en su extremo proximal, aproximadamente igual que (por ejemplo, ligeramente mayor que) el diametro exterior del miembro exterior 420. Adicionalmente, como se muestra en la Fig. 17, el diametro distal Dd del miembro de grna puede aproximarse al segundo diametro D2 de transicion de la porcion 190 de transicion, de manera que el ahusamiento de la porcion 190 de transicion y el del miembro de grna se correspondan generalmente entre sf. En algunos casos, tal como se muestra, la superficie exterior del miembro 430 de grna puede incluir unas ranuras o concavidades 431, que pueden servir para impedir que el ahusamiento del miembro de grna actue como un embolo que aspire aire dentro de la vaina 440 de administracion, desde el extremo proximal, a medida que el dispositivo medico 100 avanza hacia el extremo distal 445. En otras palabras, las concavidades 431 pueden permitir que el fluido fluya a traves de la vaina 440 de administracion, de manera que haya una presion sangumea positiva en la vaina de administracion con respecto a la presion fuera del cuerpo.

La funcion del miembro 430 de grna puede ilustrarse mediante el siguiente ejemplo. Cuando se accede a una ruta tortuosa (por ejemplo, un vaso sangumeo que incluya una o mas curvas de radio pequeno), el alambre 410 de empuje y/o el miembro exterior 420 pueden desviarse a un lado de la vaina 440 de administracion, una vez que se ha desplegado el dispositivo medico 100 (por ejemplo, una vez esta fuera de la vaina 440 de administracion, pero todavfa unido al alambre 410 de empuje). En algunos casos, debera volver a capturarse el dispositivo medico 100 dentro de la funda 440 de administracion, para reposicionar el dispositivo medico en la zona diana, por ejemplo, o para reemplazar el dispositivo por uno de tamano diferente. Cuando se desplaza el dispositivo medico 100 proximalmente (se acerca) al extremo distal 445 de la vaina 440 de administracion durante la recaptura, puede ser que el dispositivo medico 100 no quede alineado axialmente con la luz de la vaina de administracion (por ejemplo, como resultado de la curvatura del vaso sangumeo dentro del cual esta dispuesta la funda de administracion). El miembro 430 de grna, en virtud de su forma ahusada, puede asf alinear axialmente el extremo proximal 110 del dispositivo medico 100 mas estrechamente con la luz de la vaina de administracion, para permitir una recaptura mas facil y minimizar el riesgo de danar el dispositivo medico durante la recaptura.

5

10

15

20

25

30

35

Por consiguiente, en la Fig. 18, se resume un procedimiento para administrar un dispositivo medico como el anteriormente descrito. El procedimiento incluye proporcionar un dispositivo medico, configurado segun lo descrito anteriormente, en conexion con una o mas de las Figs. 2-17, Bloque 500. Por ejemplo, el dispositivo medico puede incluir una estructura tubular que comprenda una pluralidad de hilos trenzados, que definan extremos proximales de hilo, y una primera caractenstica terminal que defina un extremo proximal y un extremo distal, en el que la primera caractenstica terminal esta configurada para recibir y asegurar los extremos proximales de hilo a traves del extremo proximal de la primera caractenstica terminal. Como se ha descrito anteriormente, la estructura tubular puede definir una o mas porciones de volumen expandido, y al menos una porcion de transicion ahusada.

El procedimiento de administracion puede incluir adicionalmente hacer avanzar el dispositivo medico a traves de la luz corporal, hacia la zona diana (Bloque 510), y desplegar el dispositivo medico en la zona diana (Bloque 520). En algunos casos, tal como se ha descrito anteriormente, el procedimiento puede incluir adicionalmente volver a capturar el dispositivo medico dentro de la envoltura de administracion (Bloque 530), reposicionar un extremo distal del dispositivo de administracion (Bloque 540), y reubicar el dispositivo medico (Bloque 550). Una vez que se ha posicionado el dispositivo medico en un lugar deseado, puede desacoplarse el dispositivo de administracion del dispositivo medico (por ejemplo, desenroscando el dispositivo medico del alambre de empuje), y retirarlo de la luz corporal, dejando el dispositivo medico en posicion en la zona diana, Bloque 560.

El procedimiento representado en la Fig. 14 y descrito anteriormente representa solo un procedimiento de fabricacion de un dispositivo medico, para su colocacion en una luz corporal. De manera similar, el procedimiento representado en la Fig. 18 y descrito anteriormente solo representa un procedimiento de administracion de un dispositivo medico. En ciertas realizaciones, algunas de las etapas anteriormente descritas pueden modificarse o ampliarse adicionalmente. Ademas, en algunas realizaciones, pueden incluirse etapas adicionales opcionales, cuyos ejemplos se muestran con lmeas discontinuas en las Figs. 14 y 18. Las modificaciones, adiciones, o ampliaciones de las etapas anteriores pueden efectuarse en cualquier orden y en cualquier combinacion. Los procedimientos particulares de fabricacion y de administracion dependeran de la configuracion deseada del dispositivo medico, de la anatoirna del paciente, de la condicion y la localizacion de la zona diana, de las preferencias del medico y/o de otras consideraciones.

En el presente documento se ha descrito la presente invencion en detalle considerable, con el fin de cumplir con los Estatutos de Patente y para proporcionar a los expertos en la materia la informacion necesaria para aplicar los principios novedosos, y para construir y utilizar realizaciones ejemplares segun sea necesario. Sin embargo, debe comprenderse que la invencion puede llevarse a cabo con dispositivos espedficamente diferentes, y que pueden lograrse diversas modificaciones sin apartarse del ambito de la propia invencion. Por ejemplo, las opciones que se muestran para una realizacion podnan aplicarse facilmente a otras realizaciones, segun resulte deseable para una aplicacion particular, sin apartarse del ambito de la presente invencion, como se define en las reivindicaciones adjuntas.

Claims

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo medico (100) que tiene un extremo proximal (110) y un extremo distal (120), configurado para expandirse automaticamente desde un estado con^do, en el que esta esta retenido dentro de un dispositivo de administracion, hasta un estado expandido en el que se despliega desde el dispositivo de administracion, para administrar el mismo en una zona diana dentro de una luz corporal, comprendiendo el dispositivo medico:

una estructura tubular (130) que comprende una pluralidad de hilos trenzados (135), comprendiendo cada hilo trenzado un extremo proximal (137) de hilo y un extremo distal (138) de hilo;

una primera caractenstica terminal (140), que define un extremo proximal (142) y un extremo distal (144), en el que el extremo proximal de la primera caractenstica terminal (140) coincide sustancialmente con el extremo proximal (110) del dispositivo, y esta configurado para recibir y fijar los extremos proximales (137) de hilo mediante el extremo proximal (142) de la primera caractenstica terminal (140),

en el que la estructura tubular (130) comprende: una porcion (180) de volumen expandido, proxima a la primera caractenstica terminal (140) y en el mismo extremo del dispositivo que la primera caractenstica terminal; y una porcion (190) de transicion ahusada, que se extiende entre la porcion (180) de volumen expandido y el extremo proximal (142) de la primera caractenstica terminal (140),

en el que, en el estado expandido, la porcion (180) de volumen expandido de la estructura tubular (130) define un diametro (De) de volumen expandido y una superficie (182), sustancialmente perpendicular a un eje central (A) del dispositivo, y

en el que, en el estado expandido, la porcion (190) de transicion ahusada define un primer diametro (D1) de transicion cerca de la superficie perpendicular (182) de la porcion (180) de volumen expandido, y un segundo diametro (D2) de transicion cerca del extremo proximal (142) de la primera caractenstica terminal (140), en el que el primer diametro (D1) de transicion es mayor que el segundo diametro (D2) de transicion, es menor que el diametro (De) del volumen expandido, y esta dispuesto entre el segundo diametro (D2) de transicion y el diametro (De) del volumen expandido, y en el que el segundo diametro (D2) de transicion es sustancialmente igual a un diametro de la primera caractenstica terminal (140).
2. El dispositivo medico de la Reivindicacion 1, en el que el segundo diametro (D2) de transicion esta dimensionado para facilitar el crecimiento del tejido sobre un extremo proximal (110) del dispositivo medico (100).
3. El dispositivo medico de la Reivindicacion 1, que comprende adicionalmente una segunda caractenstica terminal (150), configurada para recibir y fijar los extremos distales (138) de hilo de la pluralidad de hilos trenzados (135).
4. El dispositivo medico de la Reivindicacion 3, en el que el eje central (A) se extiende entre la primera caractenstica terminal (140) y la segunda caractenstica terminal (150).
5. El dispositivo medico de la Reivindicacion 4, en el que la porcion (180) de volumen expandido define dos superficies (182, 184) que son sustancialmente perpendiculares al eje central (A).
6. El dispositivo medico de la Reivindicacion 3, en el que la segunda caractenstica terminal (150) define un extremo proximal (152) y un extremo distal (154), en el que la segunda caractenstica terminal esta configurada para recibir y asegurar los extremos distales (138) de hilo, mediante el extremo distal (154) de la segunda caractenstica terminal (150).
7. El dispositivo medico de la Reivindicacion 6, en el que la porcion (180) de volumen expandido es una primera porcion de volumen expandido y la porcion (190) de transicion ahusada es una primera porcion de transicion ahusada, en el que la estructura tubular (130) comprende adicionalmente una segunda porcion (185) de volumen expandido, desplazada con respecto a la primera porcion (180) de volumen expandido y proxima a la segunda caractenstica terminal (150), y una segunda porcion de transicion ahusada que se extiende entre la segunda porcion (185) de volumen expandido y el extremo distal (154) de la segunda caractenstica terminal (150).
8. El dispositivo medico de la Reivindicacion 6, en el que la porcion (180) de volumen expandido tiene forma de disco.
9. El dispositivo medico de la Reivindicacion 6, en el que la porcion (180) de volumen expandido es una primera porcion de volumen expandido, en el que la estructura tubular (130) comprende adicionalmente una segunda porcion (185) de volumen expandido proxima a la segunda caractenstica terminal (150).
10. El dispositivo medico de la Reivindicacion 9, en el que la primera porcion (180) de volumen expandido tiene forma de disco, y en el que la segunda porcion (185) de volumen expandido tiene forma cilrndrica.
11. El dispositivo medico de la reivindicacion 10, en el que la primera porcion (180) de volumen expandido y la segunda porcion (185) de volumen expandido estan conectadas por un conector flexible (188), de tal manera que la primera y segunda porciones de volumen expandido puedan articulan entre sf
12. El dispositivo medico de la Reivindicacion 11, en el que la segunda porcion (185) de volumen expandido comprende una superficie terminal en forma de cono, fijada al conector (188).
13. El dispositivo medico de la Reivindicacion 1, en el que el dispositivo medico (100) esta configurado para ocluir un vaso sangumeo, una cavidad, un orificio, un defecto septal, o una luz en el cuerpo.

5 14. El dispositivo medico de la Reivindicacion 13, en el que el dispositivo medico (100) esta configurado para ocluir

el apendice auricular izquierdo del corazon, y evitar que se desprendan trombos del mismo.
15. El dispositivo medico (100) de acuerdo con la Reivindicacion 1, en el que el extremo proximal (142) de la primera caractenstica terminal (140) comprende una superficie terminal proximal (145), una superficie terminal distal, y una superficie circunferencial (146) que se extiende entre la superficie terminal proximal y la superficie terminal distal,

10 en el que, en el estado expandido, se aseguran los extremos proximales (137) de hilo a la primera caractenstica terminal (140), de manera que la porcion (190) de transicion rodee sustancialmente la superficie circunferencial (146) de la primera caractenstica terminal (140), y solo la superficie terminal proximal (145) de la primera caractenstica terminal (140), o una porcion de la superficie terminal proximal (145) quede expuesta al flujo de fluido a traves de la luz corporal.

15 16. El dispositivo medico (100) de acuerdo con la Reivindicacion 1, en el que, en el estado expandido, los extremos

proximales (137) de hilo estan asegurados a la primera caractenstica terminal (140), de tal manera que los extremos proximales de hilo esten invertidos, al menos parcialmente, en el extremo proximal de la primera caractenstica terminal.