CN1110912A - 一种改进片剂、颗粒剂性能的方法 - Google Patents
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Abstract
一种改进片剂、颗粒剂性能的方法，采用羧甲基
淀粉钠为粘合剂，用本发明方法生产的片剂、颗粒剂
与现有技术生产的片剂、颗粒剂相比，具有崩解较快、
抗吸湿性好，较易溶出、稳定性较好等优点，提高了该
类制剂的制剂性能，且原料成本低，生产方法简便，既
适合于工业生产，又适合于医院等制剂室生产，也适
合于中药片剂生产。
Description
本发明属制药工业，尤其是关于改进片剂、颗粒剂性能的方法。
现有的片剂、颗粒剂的生产方法，其采用的粘合剂常为淀粉浆、糖浆、糊精浆等，用这类粘合剂生产出的片剂、颗粒剂的崩解时间一般较长，并且易吸湿，难溶出，从而影响了片剂、颗粒剂的稳定性、溶解性等。
本发明的目的是克服现有技术中存在的缺点，提供一种改进片剂、颗粒剂方法，以提高片剂、颗粒剂的稳定性、溶解性。
本发明内容通过以下技术方案实现：
将片剂或颗粒剂所需的原、辅料按制剂常规要求先制成混合均匀的粉末状，再加入含1～5%羧甲基淀粉钠的水溶解，作为粘合剂，然后用槽式混合机或手工混合均匀，制成适宜的软材，软材过筛制成湿颗粒，然后干燥，整粒，即得颗粒剂，或压片成片剂。
本发明内容通过以下实施例作进一步说明。
实施例1：
琥乙红霉素颗粒剂（红霉素琥珀酸乙酯颗粒剂）
1、处方
琥乙红霉素 500万u
糖粉 923-950g
羧甲基淀粉钠 0.5-5g
制成 1000g
2、制备方法
称取处方量琥乙红霉素、糖粉混合搅拌均匀，加入粘合剂-羧甲基淀粉钠水溶液制得适宜软材，制湿颗粒，干燥、整粒、检测、分装即得。
实施例2：
1、取实施例1的颗粒剂于39℃（±2℃）相对湿度75%条件下考察三个月，检测水份、效价变化情况（标准规定：效价标示量范围为90.0～110.0%，水份不得过2.0%）。
本实施例表明以羧甲基淀粉钠水溶液为粘合剂者在湿热条件下水份、效价几无变化，且水份显著超出标准规定限度。
2、溶解性能
取实施例1的颗粒剂0.8g，加水20ml搅拌使溶解（标准规定方法）。
| 粘合剂或润湿剂 | 批号 | 溶解情况 |
| 甲基淀粉钠水溶解 | 930602930603930604 | 溶解溶解溶解 |
| 乙醇 | 930605930606 | 颗粒漂浮于水面不溶解颗粒漂浮于水面不溶解 |
| 淀粉浆 | 930607930608 | 颗粒漂浮于水面不溶解颗粒漂浮于水面不溶解 |
通过实施例2可说明：
1）采用羧甲基淀粉钠为粘合剂制备琥乙红霉素颗粒剂对颗粒能产生一定的保护作用，使产品抗吸湿作用显著提高，稳定性增强。
2）采用羧甲基淀粉钠为粘合剂制备琥乙红霉素颗粒剂可提高产品水中溶解性能。
实施例3：硝烟酯片
1、处方：
硝烟酯 5g
淀粉 30-50g
糖粉 5-10g
羧甲基淀粉钠 0.5-5g
硬酯酸镁 0.05-0.1g
制成 100片
2、制备方法：
称取处方量硝烟酯加入等量淀粉，依等量递增稀释法混匀，随后与处方量糖粉混合均匀，加入粘合剂-羧甲基淀粉钠水溶液制得适宜软材，制湿颗粒，干燥、整粒、压片、检测即得硝烟酯片。
实施例4：
1、温度、湿度的影响：温度39℃（±2℃）相对湿度75%时间3个月，考察外观及含量变化。
实验结果表明以羧甲基淀粉钠为粘合剂者含量、外观几无显著性变化，而选用淀粉浆和乙醇者片体变化明显。片子疏松发软失去固有形状，且含量明显下降。
2、光照实验
光强度3000Lx、照光时间10天，观察外观色泽变化。
实验结果表明以羧甲基淀粉钠为粘合剂者在该实验条件下较稳定而以乙醇的润湿剂和以淀粉浆为粘合剂者在该实验条件下稳定性欠佳。
3、崩解的溶出实验
条件：人工胃液、转蓝法、转速100转/分、温度37℃（±1℃）。
实验结果表明Ⅰ法的崩解及溶出度均优于Ⅱ、Ⅲ。
通过实施例4，说明：
1）在本发明方法剂量条件下羧甲基淀粉钠为粘合剂制备硝烟酯片对硝烟酯能产生明显的保护作用，使其抗湿性增强。
2）本发明方法制备的硝烟酯片具明显抗光敏作用。
3）本发明方法制备的硝烟酯片具有崩解快、溶出速率高的性能。
Claims (1)
1、一种改进片剂、颗粒剂性能的方法，按制剂常规要求将所需片剂、颗粒剂的原、辅料制成混合均匀的粉末状，其特征在于：在上述粉末状中加入含1～5%羧甲基淀粉钠的水溶液，然后用槽式混合机或手工混合均匀，制成适宜软材，软材过筛制成湿颗粒，然后干燥、整粒，即得颗粒剂，或压片得到片剂。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CN 94103858 CN1110912A (zh) | 1994-04-30 | 1994-04-30 | 一种改进片剂、颗粒剂性能的方法 |
Applications Claiming Priority (1)
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|---|---|---|---|
| CN 94103858 CN1110912A (zh) | 1994-04-30 | 1994-04-30 | 一种改进片剂、颗粒剂性能的方法 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| CN1110912A true CN1110912A (zh) | 1995-11-01 |
Family
ID=5031296
Family Applications (1)
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|---|---|---|---|
| CN 94103858 Pending CN1110912A (zh) | 1994-04-30 | 1994-04-30 | 一种改进片剂、颗粒剂性能的方法 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| CN (1) | CN1110912A (zh) |
Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN103656658A (zh) * | 2013-12-24 | 2014-03-26 | 江西南昌制药有限公司 | 一种治疗肠道疾病用药及其制备方法 |
| CN109846839A (zh) * | 2019-01-31 | 2019-06-07 | 河北君临药业有限公司 | 一种琥乙红霉素颗粒及其制备方法 |
-
1994
- 1994-04-30 CN CN 94103858 patent/CN1110912A/zh active Pending
Cited By (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN103656658A (zh) * | 2013-12-24 | 2014-03-26 | 江西南昌制药有限公司 | 一种治疗肠道疾病用药及其制备方法 |
| CN109846839A (zh) * | 2019-01-31 | 2019-06-07 | 河北君临药业有限公司 | 一种琥乙红霉素颗粒及其制备方法 |
| CN109846839B (zh) * | 2019-01-31 | 2021-03-16 | 河北君临药业有限公司 | 一种琥乙红霉素颗粒及其制备方法 |
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| WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication |