CN111067985A - 一种镇痛的外用中药组合物、中药贴膏及制备方法和应用 - Google Patents

一种镇痛的外用中药组合物、中药贴膏及制备方法和应用 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种镇痛的外用中药组合物、中药贴膏及制备方法和应用，属于中药组合物技术领域，所述外用中药组合物包括以下原料：三七、胆南星、白芷、狗脊、羌活、石菖蒲、防风、升麻、红花、土鳖虫、川芎、当归、马钱子、重楼、乳香、没药、水杨酸甲酯、颠茄流浸膏、血竭、薄荷脑、冰片、樟脑、麝香和熊胆粉。本发明的外用中药组合物通过施于体表或从体外进行镇痛治疗，药物有效成分透过皮肤、黏膜、踰穴等部位直接吸收，药力直达病所，止痛迅速有效。本发明的外用中药组合物对于肌肉疼痛、风湿痛和关节痛等疼痛具有很好的镇痛效果。

Description

一种镇痛的外用中药组合物、中药贴膏及制备方法和应用
技术领域
本发明涉及中药组合物技术领域，尤其涉及一种镇痛的外用中药组合物、中药贴膏及制备方法和应用。
背景技术
疼痛是患者中很常见且难以控制的一种症状。目前，用于镇痛的药物有西药，也有中药，但是多为口服药。口服药虽然比较常用、方便，但是药物经口服后需要经过胃肠道吸收入，血液循环，方可到达患处，进而起效。因此，口服药不能达到迅速止痛的效果。
发明内容
本发明的目的在于提供一种镇痛的外用中药组合物、中药贴膏及制备方法和应用，具有快速镇痛的效果。
为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：
本发明提供了一种镇痛的外用中药组合物，包括以下重量份的原料：三七100～200份、胆南星500～550份、白芷400～600份、狗脊450～550份、羌活400～600份、石菖蒲500～550份、防风400～600份、升麻450～550份、红花400～600份、土鳖虫400～600份、川芎500～550份、当归400～600份、马钱子200～300份、重楼400～600份、乳香100～250份、没药200～250份、水杨酸甲酯100～150份、颠茄流浸膏200～300份、血竭65-81份、薄荷脑200～300份、冰片100～200份、樟脑400～600份、麝香0.2～0.4份和熊胆粉0.5～0.7份。
优选的，所述外用中药组合物包括以下重量份的原料：三七120～180份、胆南星510～540份、白芷450～550份、狗脊480～540份、羌活450～550份、石菖蒲480～540份、防风450～550份、升麻480～540份、红花450～550份、土鳖虫450～550份、川芎480～540份、当归450～550份、马钱子220～280份、重楼450～550份、乳香150～200份、没药210～240份、水杨酸甲酯110～145份、颠茄流浸膏220～290份、血竭65-81份、薄荷脑220～290份、冰片120～180份、樟脑410～550份、麝香0.3份和熊胆粉0.6份。
优选的，所述外用中药组合物包括以下重量份的原料：三七148份、胆南星536份、白芷536份、狗脊536份、羌活536份、石菖蒲536份、防风536份、升麻536份、红花536份、土鳖虫536份、川芎536份、当归536份、马钱子286份、重楼536份、乳香214份、没药214份、水杨酸甲酯143份、颠茄流浸膏286份、血竭71份、薄荷脑285份、冰片143份、樟脑428份、麝香0.3份和熊胆粉0.6份。
本发明还提供了上述方案所述外用中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
1)将乳香、没药和血竭混合，粉碎，得到第一中药粉，将第一中药粉和乙醇混合，研磨，过滤，浓缩滤液，得到第一稠膏；
2)将三七、胆南星、白芷、狗脊、羌活、石菖蒲、防风、升麻、红花、土鳖虫、川芎、当归、马钱子和重楼混合，粉碎，得到第二中药粉；
3)将水杨酸甲酯、颠茄流浸膏、薄荷脑、冰片和樟脑混合，混合物静置至溶胀，得到第二稠膏；
4)将所述第一稠膏、第二中药粉、第二稠膏、麝香和熊胆粉混合，得到外用中药组合物；
所述步骤1)、步骤2)和步骤3)之间没有时间顺序限制。
优选的，步骤3)中所述混合物加入网状薄片橡胶中进行静置。
本发明还提供了一种中药贴膏，包括上述方案所述外用中药组合物和药学可接受的辅料。
优选的，所述药学可接受的辅料包括氧化锌和松香。
本发明还提供了上述方案所述中药贴膏的制备方法，包括以下步骤：将所述外用中药组合物和药学可接受的辅料进行混合，得到混合物，将混合物涂膏，盖衬，切片，得到中药贴膏。
本发明还提供了上述方案所述外用中药组合物或所述中药贴膏在制备镇痛的药物中的应用。
优选的，所述镇痛包括缓解肌肉疼痛、风湿痛、关节痛和/或软组织损伤疼痛。
本发明的有益效果：本发明提供了一种镇痛的外用中药组合物，包括以下原料：三七、胆南星、白芷、狗脊、羌活、石菖蒲、防风、升麻、红花、土鳖虫、川芎、当归、马钱子、重楼、乳香、没药、水杨酸甲酯、颠茄流浸膏、血竭、薄荷脑、冰片、樟脑、麝香和熊胆粉。本发明所述外用中药组合物以三七和土鳖虫为主药，活血化瘀，通经络；辅以乳香、川芎、红花、当归，加强主药功效；佐以马钱子、防风、白芷祛风散寒，冰片消肿止痛。本发明的外用中药组合物依据“通则不痛、痛则不痛”原理，通过施于体表或从体外进行镇痛治疗，药物有效成分透过皮肤、黏膜、踰穴等部位直接吸收，药力直达病所，止痛迅速有效。本发明的外用中药组合物对于肌肉疼痛、风湿痛和关节痛等疼痛具有很好的镇痛效果。
具体实施方式
本发明提供了一种镇痛的外用中药组合物，包括以下重量份的原料：三七100～200份、胆南星500～550份、白芷400～600份、狗脊450～550份、羌活400～600份、石菖蒲500～550份、防风400～600份、升麻450～550份、红花400～600份、土鳖虫400～600份、川芎500～550份、当归400～600份、马钱子200～300份、重楼400～600份、乳香100～250份、没药200～250份、水杨酸甲酯100～150份、颠茄流浸膏200～300份、血竭65-81份、薄荷脑200～300份、冰片100～200份、樟脑400～600份、麝香0.2～0.4份和熊胆粉0.5～0.7份。本发明所述外用中药组合物的原料均来源于常规市售。
本发明中，所述外用中药组合物包括三七100～200份，优选为120～180份，更优选为148份；所述三七在本发明中发挥的功效是散淤止血，消肿止痛。
本发明中，所述外用中药组合物包括胆南星500～550份、优选为510～540份，更优选为536份；所述胆南星在本发明中发挥的功效是清热化痰，息风定惊。
本发明中，所述外用中药组合物包括白芷400～600份、优选为450～550份，更优选为536份；所述白芷在本发明中发挥的功效是解表散寒，祛风止痛。
本发明中，所述外用中药组合物包括狗脊450～550份、优选为480～540份，更优选为536份；所述狗脊在本发明中发挥的功效是祛风湿，补肝肾，强腰膝。
本发明中，所述外用中药组合物包括羌活400～600份、优选为450～550份，更优选为536份；所述羌活在本发明中发挥的功效是解表散寒，祛风除湿，止痛。
本发明中，所述外用中药组合物包括石菖蒲500～550份、优选为480～540份，更优选为536份；所述石菖蒲在本发明中发挥的功效是开窍豁痰，化湿。
本发明中，所述外用中药组合物包括防风400～600份、优选为450～550份，更优选为536份；所述防风在本发明中发挥的功效是祛风解表，胜湿止痛，止痉。
本发明中，所述外用中药组合物包括升麻450～550份、优选为480～540份，更优选为536份；所述升麻在本发明中发挥的功效是发表透疹，清热解毒。
本发明中，所述外用中药组合物包括红花400～600份、优选为450～550份，更优选为536份；所述红花在本发明中发挥的功效是活血通经，散瘀止痛。
本发明中，所述外用中药组合物包括土鳖虫400～600份、优选为450～550份，更优选为536份；所述土鳖虫在本发明中发挥的功效是破血逐淤，续筋接骨。
本发明中，所述外用中药组合物包括川芎500～550份、优选为480～540份，更优选为536份；所述川芎在本发明中发挥的功效是活血行气，祛风止痛。
本发明中，所述外用中药组合物包括当归400～600份、优选为450～550份，更优选为536份；所述当归在本发明中发挥的功效是补血活血，调经止痛。
本发明中，所述外用中药组合物包括马钱子200～300份、优选为220～280份，更优选为286份；所述马钱子在本发明中发挥的功效是通络止痛，散结消肿。
本发明中，所述外用中药组合物包括重楼400～600份、优选为450～550份，更优选为536份；所述重楼在本发明中发挥的功效是清热解毒，消肿止痛。
本发明中，所述外用中药组合物包括乳香100～250份、优选为150～200份，更优选为214份；所述乳香在本发明中发挥的功效是活血定痛，消肿生肌。
本发明中，所述外用中药组合物包括没药200～250份、优选为210～240份，更优选为214份；所述没药在本发明中发挥的功效是散瘀定痛，消肿生肌。
本发明中，所述外用中药组合物包括水杨酸甲酯100～150份、优选为110～145份，更优选为143份；所述水杨酸甲酯在本发明中发挥的功效是消炎止痛。
本发明中，所述外用中药组合物包括颠茄流浸膏200～300份、优选为220～290份，更优选为286份；所述颠茄流浸膏在本发明中发挥的功效是消炎止痛。
本发明中，所述外用中药组合物包括血竭65-81份、优选为510～540份，更优选为71份；所述血竭在本发明中发挥的功效是活血定痛，化瘀止血，生肌敛疮。
本发明中，所述外用中药组合物包括薄荷脑200～300份、优选为220～290份，更优选为285份；所述薄荷脑在本发明中发挥的功效是消炎镇痛。
本发明中，所述外用中药组合物包括冰片100～200份、优选为120～180份，更优选为143份；所述冰片在本发明中发挥的功效是开窍醒神，清热止痛。
本发明中，所述外用中药组合物包括樟脑400～600份、优选为410～550份，更优选为428份；所述樟脑在本发明中发挥的功效是散寒止痛。
本发明中，所述外用中药组合物包括麝香0.2～0.4份、优选为0.3份；所述麝香在本发明中发挥的功效是活血通经，消肿止痛。
本发明中，所述外用中药组合物包括熊胆粉0.5～0.7份、优选为0.6份；所述熊胆粉在本发明中发挥的功效是清热。
本发明所述外用中药组合物以三七和土鳖虫为主药，活血化瘀，通经络；辅以乳香、川芎、红花、当归，加强主药功效；佐以马钱子、防风、白芷祛风散寒，冰片消肿止痛。
本发明还提供了上述方案所述外用中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
1)将乳香、没药和血竭混合，粉碎，得到第一中药粉，将第一中药粉和乙醇混合，研磨，过滤，浓缩滤液，得到第一稠膏；
2)将三七、胆南星、白芷、狗脊、羌活、石菖蒲、防风、升麻、红花、土鳖虫、川芎、当归、马钱子和重楼混合，粉碎，得到第二中药粉；
3)将水杨酸甲酯、颠茄流浸膏、薄荷脑、冰片和樟脑混合，混合物静置至溶胀，得到第二稠膏；
4)将所述第一稠膏、第二中药粉、第二稠膏、麝香和熊胆粉混合，得到外用中药组合物；
所述步骤1)、步骤2)和步骤3)之间没有时间顺序限制。
本发明的制备方法根据各中药原料的性质，优化搭配组合，能够最大限度保留药材有效成分。
本发明首先将乳香、没药和血竭混合，粉碎，得到第一中药粉，将第一中药粉和乙醇混合，研磨，过滤，浓缩滤液，得到第一稠膏；本发明对所述混合的方法没有特殊限制，以混合均匀为准；所述第一中药粉的质量和乙醇的体积之比为(乙醇：药材＝2：1至3：1)：所述过滤的方式优选为滤网过滤；所述滤网的目数优选为60～100目；所述研磨的时间优选的≥12h，以通过60～100目滤网为最佳。
本发明将三七、胆南星、白芷、狗脊、羌活、石菖蒲、防风、升麻、红花、土鳖虫、川芎、当归、马钱子和重楼混合，粉碎，得到第二中药粉；本发明对所述混合的方法没有特殊限制，以混合均匀为准。
本发明将水杨酸甲酯、颠茄流浸膏、薄荷脑、冰片和樟脑混合，混合物静置至溶胀，得到第二稠膏；本发明对所述混合的方法没有特殊限制，以混合均匀为准；所述混合物优选的加入网状薄片橡胶中进行静置；本发明对所述网状薄片橡胶的规格没有特殊限制，采用本领域常规网状薄片橡胶即可。
得到第一稠膏、第二中药粉和第二稠膏后，本发明将所述第一稠膏、第二中药粉、第二稠膏、麝香和熊胆粉混合，得到外用中药组合物；本发明对所述混合的方法没有特殊限制，以混合均匀为准。
本发明还提供了一种中药贴膏，包括上述方案所述外用中药组合物和药学可接受的辅料；所述药学可接受的辅料优选的包括氧化锌和松香；所述中药组合物、氧化锌和松香的质量比优选为1～25：5～30：1～8，更优选为5～15：10～20：2～5。
本发明中，所述中药贴膏的规格优选为宽9～10cm*长11～12cm，更优选为宽9.5cm*长11.6cm。本发明的中药贴膏为棕黑色片状，气芳香。
本发明的中药贴膏的使用方法为贴敷于患处使用。
本发明还提供了上述方案所述中药贴膏的制备方法，包括以下步骤：将所述外用中药组合物和药学可接受的辅料进行混合，得到混合物，将混合物涂膏，盖衬，切片，得到中药贴膏；本发明对所述混合的方法没有特殊限制，以混合均匀为准；本发明对所述涂膏，盖衬，切片的具体方法没有特殊限制，以本领域常规操作为准。
本发明还提供了上述方案所述外用中药组合物或所述中药贴膏在制备镇痛的药物中的应用；所述镇痛优选的包括缓解肌肉疼痛、风湿痛、关节痛和/或软组织损伤疼痛。
下面将结合本发明中的实施例，对本发明中的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例1
1.乳香21.4g、没药21.4g、血竭7.1g粉碎成，加乙醇(乙醇：粗粉配比为2：1至3：1)，研磨，过滤，滤液浓缩成稠膏状，备用。
2.三七14.8g、胆南星53.6g、白芷53.6g、狗脊53.6g、羌活53.6g、石菖蒲53.6g、防风53.6g、升麻53.6g、红花53.6g、土鳖虫53.6g、川芎53.6g、当归53.6g、马钱子28.6g和重楼53.6g粉碎成细粉。
3.将薄荷脑28.5g、冰片14.3g、樟脑42.8g和水杨酸甲酯14.3g等混合，加入炼成网状薄片的橡胶中，至溶胀加入备用稠膏、细粉、麝香0.03g、熊胆粉0.06g、颠茄流浸膏28.6g充分混合。
4.配以1000～1300g质量的氧化锌、松香等基质，压制均匀。
5.制成涂料1000g，涂膏，盖衬，切片，其规格为9.5cm*11.6cm。
实施例2
以跌打镇痛膏为阳性对照药，探索中药贴膏在急性软组织损伤的有效性和安全性。纳入179名符合条件的患者，按2:1的比例随机分配到试验组和对照组，即试验组119例，对照组60例。治疗前他们均符合急性软组织损伤诊断标准。治疗试验分为5个中心开展。试验周期为9天，筛选期2天和治疗期7天。统计方法采用SAS9.2软件，统计检验通过双侧检验，检验方法为双向无序CMH-chi法进行组间比较。P值小于等于0.5被认为所检验的差别有明显差别，即试验组优于对照组。
采用疗效二分法(总有效和无效)治疗效果进行分析，结果参见表1，从表1来看，对照组中60人，无效为2例；而试验组全部治愈。同时，统计学数据表明，试验组总有效率显著优于对照组(P＝0.0455<0.5)。即本发明的中药贴膏治疗软组织损伤疗效优于跌打镇痛膏。
表1急性软组织损伤治疗效果统计
Figure BDA0002372539520000081
Figure BDA0002372539520000091
实施例3
以跌打镇痛膏为阳性对照药，验证本发明中药贴膏在治疗类风湿关节炎的腰膝酸软症状有效性。纳入179名符合条件的患者，按2:1的比例随机分配到试验组和对照组，即试验组119例，对照组60例。治疗前他们均符合急性软组织损伤诊断标准。治疗试验分为5个中心开展。试验周期为9天，筛选期2天和治疗期7天。统计方法采用SAS9.2软件，统计检验通过双侧检验，P值小于等于0.5被认为所检验的差别有明显差别，即试验组优于对照组。检验方法为双向无序CMH-chi法进行组间比较。
结果参见表2，结果显示，第5天对照组、试验组的腰膝酸软症状无明显差异(P＝0.1238<0.5)，说明两种药效果相当，但在10天左右，对照组、试验组的腰膝酸软症状有明显差异(P＝0.0307<0.5)。说明本发明中药贴膏在治疗类风湿关节炎的腰膝酸软症状的疗效优于跌打镇痛膏。
表2类风湿关节炎的腰膝酸软症状的治疗效果统计
Figure BDA0002372539520000092
Figure BDA0002372539520000101
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种镇痛的外用中药组合物，包括以下重量份的原料：三七100～200份、胆南星500～550份、白芷400～600份、狗脊450～550份、羌活400～600份、石菖蒲500～550份、防风400～600份、升麻450～550份、红花400～600份、土鳖虫400～600份、川芎500～550份、当归400～600份、马钱子200～300份、重楼400～600份、乳香100～250份、没药200～250份、水杨酸甲酯100～150份、颠茄流浸膏200～300份、血竭65-81份、薄荷脑200～300份、冰片100～200份、樟脑400～600份、麝香0.2～0.4份和熊胆粉0.5～0.7份。
2.根据权利要求1所述的外用中药组合物，其特征在于，所述外用中药组合物包括以下重量份的原料：三七120～180份、胆南星510～540份、白芷450～550份、狗脊480～540份、羌活450～550份、石菖蒲480～540份、防风450～550份、升麻480～540份、红花450～550份、土鳖虫450～550份、川芎480～540份、当归450～550份、马钱子220～280份、重楼450～550份、乳香150～200份、没药210～240份、水杨酸甲酯110～145份、颠茄流浸膏220～290份、血竭65-81份、薄荷脑220～290份、冰片120～180份、樟脑410～550份、麝香0.3份和熊胆粉0.6份。
3.根据权利要求1所述的外用中药组合物，其特征在于，所述外用中药组合物包括以下重量份的原料：三七148份、胆南星536份、白芷536份、狗脊536份、羌活536份、石菖蒲536份、防风536份、升麻536份、红花536份、土鳖虫536份、川芎536份、当归536份、马钱子286份、重楼536份、乳香214份、没药214份、水杨酸甲酯143份、颠茄流浸膏286份、血竭71份、薄荷脑285份、冰片143份、樟脑428份、麝香0.3份和熊胆粉0.6份。
4.权利要求1～3任意一项所述外用中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
1)将乳香、没药和血竭混合，粉碎，得到第一中药粉，将第一中药粉和乙醇混合，研磨，过滤，浓缩滤液，得到第一稠膏；
2)将三七、胆南星、白芷、狗脊、羌活、石菖蒲、防风、升麻、红花、土鳖虫、川芎、当归、马钱子和重楼混合，粉碎，得到第二中药粉；
3)将水杨酸甲酯、颠茄流浸膏、薄荷脑、冰片和樟脑混合，混合物静置至溶胀，得到第二稠膏；
4)将所述第一稠膏、第二中药粉、第二稠膏、麝香和熊胆粉混合，得到外用中药组合物；
所述步骤1)、步骤2)和步骤3)之间没有时间顺序限制。
5.根据权利要求4所述的外用中药组合物的制备方法，其特征在于，步骤3)中所述混合物加入网状薄片橡胶中进行静置。
6.一种中药贴膏，包括权利要求1～3任意一项所述外用中药组合物和药学可接受的辅料。
7.根据权利要求6所述的中药贴膏，其特征在于，所述药学可接受的辅料包括氧化锌和松香。
8.权利要求6或7所述中药贴膏的制备方法，包括以下步骤：将所述外用中药组合物和药学可接受的辅料进行混合，得到混合物，将混合物涂膏，盖衬，切片，得到中药贴膏。
9.权利要求1～3任意一项所述外用中药组合物或权利要求6或7所述中药贴膏在制备镇痛的药物中的应用。
10.根据权利要求9所述的应用，其特征在于，所述镇痛包括缓解肌肉疼痛、风湿痛、关节痛和/或软组织损伤疼痛。
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