CN109806321B - 一种中药组合物及其制法和在制备治疗外伤药物中的应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种中药组合物及其在制备治疗跌打损伤药物上的应用，按重量份数计，原料由透骨香4‑10份、铁筷子5‑10份、防风5‑8份、臭牡丹3‑8份、丹参5‑8份、元胡3‑8份、白芷3‑8份、川芎5‑8份和辣蓼3‑5份组成。本发明为民族药配方，按照苗医苗药的配伍原则，配伍合理，所采用的中草药均为无毒副作用，可制成多种剂型，包括软膏剂、凝胶剂、贴膏剂、涂抹剂、搽剂、气雾剂或喷雾剂等，尤其是制成的喷雾剂便于吸收，对外伤，特别是跌打损伤具有明显的效果，尤其针对急性软组织挫伤治疗具有非常明显的效果，对炎症有抑制作用，对刀伤、烫伤、扭伤等外伤有良好的治愈作用。

Description

一种中药组合物及其制法和在制备治疗外伤药物中的应用

技术领域

本发明属于中药现代化领域，具体涉及一种中药组合物及其制法和在制备治疗外伤药物中的应用。

背景技术

贵州省拥有丰富的生物资源，以苗药为代表的民族药区域性和特色性强，民族药如苗、侗族方剂中，鲜品药用为主，常以单味药或小复方治病，外敷、搽剂、药浴为其优势给药方式，针对消炎镇痛、跌打损伤、关节炎、皮肤癣菌等症，民族药优势效果显著。苗药、侗药治疗跌打损伤和风湿关节炎采用外敷、药浴、熏蒸等方式，进行活血化瘀，通筋活络，治疗效果确切可靠。

外伤包括枪弹、金刃、跌打损伤、持重努伤、烧烫伤、冻伤和虫兽伤等。其中跌打损伤和风湿关节炎是日常生活中常见疾病，跌打损伤是由直接或者间接外伤或长期劳损导致组织伤害，主要以肿胀和疼痛为主，如不及时处理会使微循环障碍、缺血痉挛、关节强直等，而关节炎长期使用激素会使免疫低下导致多种并发症。二者均是生活中常见又急需解决的问题，中医中药治疗跌打损伤和风湿关节炎采用针灸、推拿、保健药物进行活血化瘀，通筋活络，治疗效果确切可靠，在治疗跌打损伤的中药上，红花油、跌打丸、正骨水，等具有较好的效果，它们都具有活血祛瘀、舒筋活络、消肿止痛的功效。此外，三七、云南白药也具有一定的治疗效果。治疗跌打损伤的中药成分有红花、杜仲、五加皮、肉桂、桂枝、牛膝、当归、补骨脂等。治疗跌打损伤的药酒中，多数均以白酒作为药酒的主要成分，较少采用黄酒药酒来制备跌打损伤的药酒，但是现有技术中所公开的很多跌打损伤的药物成分都会含有毒性成分，长期使用会对人体造成一定的毒副作用。

发明内容

本发明的目的在于提供一种中药组合物及其制法和在制备治疗外伤药物中的应用，该组合物对治疗外伤尤其是跌打损伤具有非常明显的效果，并且其制剂便于吸收。

为达到上述目的，本发明采取如下技术方案：

一种中药组合物，按重量份数计，它是由透骨香4-10份、铁筷子5-10份、防风5-8份、臭牡丹3-8份、丹参5-8份、元胡3-8份、白芷3-8份、川芎5-8份和辣蓼3-5份制成的。

优选的，前述的中药组合物中，按重量份数计，它是由透骨香6份、铁筷子8份、防风7 份、臭牡丹5份、丹参6份、元胡5份、白芷6份、川芎7份和辣蓼4份制成的。

优选的，前述的中药组合物中，所述组合物的剂型为软膏剂、凝胶剂、贴膏剂、涂抹剂、搽剂、气雾剂或喷雾剂。

前述的中药组合物的制备方法，按照重量份数称取各种原料药材，混合，粉碎，用乙醇作为提取溶剂，采用渗漉法浸提，收集渗漉液，然后加入辅料进一步制成成品制剂。

优选的，前述的中药组合物的制备方法中，所述喷雾剂的制备方法为：按照重量份数称取各种原料药材，混合，粉碎，用乙醇作为提取溶剂，采用渗漉法浸提，收集渗漉液，加无菌水稀释后注入到微孔过滤器内，采用水相滤膜过滤后，装入喷壶内即得。

优选的，前述的中药组合物的制备方法中，所述喷雾剂的制备方法为：按照重量份数称取各种原料药材，混合，粉碎过20目筛，加入药材总质量3-10倍质量浓度为75％-85％乙醇作为提取溶剂，采用渗漉法浸提5-10天，收集渗漉液，加无菌水稀释至乙醇质量浓度为20％-50％，注入到微孔过滤器内，采用0.2-1.0μm的水相滤膜，施加0.1-0.5Mpa的压力，过滤后，装入喷壶内即得。

前述的中药组合物在制备治疗外伤药物中的应用。

优选的，前述的应用中，所述的外伤是跌打损伤、刀伤或烫伤。

优选的，前述的应用中，所述的跌打损伤是急性软组织挫伤、跌打损伤炎症或扭伤。

本发明的有益效果是：本发明为民族药配方，是从来自贵州黔南州苗侗族药80余味单味中草药或食材中，通过动物实验软组织受伤模型筛选出活性比较好的10余味民族药进行配伍，本发明中，所用药材多含挥发油成分及生物碱水杨酸、黄酮等成分，挥发油成分具有杀菌、抗炎镇痛、活血化瘀作用，生物碱及水杨酸类成分对疼痛具有一定的治疗作用，本发明中主要透骨香主要含水杨酸及水杨酸甲酯等成分，对疼痛具有一定的治疗作用，防风、铁筷子、臭牡丹等主含挥发性成分，具有杀菌、利湿、消肿、止痛等作用，丹参、元胡、白芷、川芎等含有丹参酮、酚酸、生物碱等成分，丹参具有活血祛瘀、杀菌，促进伤口组织愈合等作用，元胡白芷具有活血止痛、生肌止痛等功效，辣蓼主要含挥发油、黄酮等成分，具有杀菌、抗炎、活血等功效，本发明中所用药材在治疗活血化瘀、止痛、消炎杀菌、去腐生肌等具有协同作用，增加药物的治疗作用。本发明按照中医君臣佐使原则及苗医苗药的配伍原则，配伍合理，所采用的中草药均为无毒副作用，急性毒性试验表明，给予小鼠灌胃制备的喷雾剂0.5ml/20g(相当于人体给药2250倍)未见小鼠死亡，同时经实验验证，给予大鼠按照本发明技术方案制备的喷雾剂3天后基本愈合，可制成多种剂型，包括软膏剂、凝胶剂、贴膏剂、涂抹剂、搽剂、气雾剂或喷雾剂等，尤其是制成的喷雾剂便于吸收，对治疗外伤，特别是跌打损伤具有明显的效果，尤其针对急性软组织挫伤治疗具有非常明显的效果，对炎症有抑制作用，对刀伤、烫伤、扭伤等外伤有良好的治愈作用。

附图说明

图1为对大鼠急性软组织挫伤的治疗作用，给药5天后不同时间段大鼠HE病理切片。

具体实施方式

实施例1

一种中药组合物，按重量份数计，它是由透骨香4份、铁筷子5份、防风5份、臭牡丹3份、丹参5份、元胡3份、白芷3份、川芎5份、辣蓼3份制成的。

上述中药组合物的成品制剂剂型为软膏剂，所述制备方法为：按照重量份数称取各种原料药材，混合，粉碎，用乙醇作为提取溶剂，采用渗漉法浸提，收集渗漉液，然后加入辅料进一步制成软膏剂。

实施例2

一种中药组合物，按重量份数计，它是由透骨香10份、铁筷子10份、防风8份、臭牡丹8份、丹参8份、元胡8份、白芷8份、川芎8份、辣蓼5份制成的。

上述中药组合物的成品制剂剂型为凝胶剂，所述制备方法为：按照重量份数称取各种原料药材，混合，粉碎，用乙醇作为提取溶剂，采用渗漉法浸提，收集渗漉液，然后加入辅料进一步制成凝胶剂。

实施例3

一种中药组合物，按重量份数计，它是由透骨香7份、铁筷子8份、防风6份、臭牡丹6份、丹参7份、元胡4份、白芷5份、川芎6份、辣蓼4份制成的。

上述中药组合物的成品制剂剂型为贴膏剂，所述制备方法为：按照重量份数称取各种原料药材，混合，粉碎，用乙醇作为提取溶剂，采用渗漉法浸提，收集渗漉液，然后加入辅料进一步制成贴膏剂。

实施例4

一种中药组合物，按重量份数计，它是由透骨香5份、铁筷子6份、防风6份、臭牡丹7份、丹参5份、元胡6份、白芷7份、川芎5份、辣蓼3份制成的。

上述中药组合物的成品制剂剂型为涂抹剂，所述制备方法为：按照重量份数称取各种原料药材，混合，粉碎，用乙醇作为提取溶剂，采用渗漉法浸提，收集渗漉液，然后加入辅料进一步制成涂抹剂。

实施例5

一种中药组合物，按重量份数计，它是由透骨香8份、铁筷子7份、防风5份、臭牡丹4份、丹参8份、元胡7份、白芷4份、川芎8份、辣蓼5份制成的。

上述中药组合物的成品制剂剂型为搽剂，所述制备方法为：按照重量份数称取各种原料药材，混合，粉碎，用乙醇作为提取溶剂，采用渗漉法浸提，收集渗漉液，然后加入辅料进一步制成搽剂。

实施例6

一种中药组合物，按重量份数计，它是由透骨香9份、铁筷子9份、防风7份、臭牡丹7份、丹参7份、元胡6份、白芷6份、川芎7份、辣蓼4份制成的。

上述中药组合物的成品制剂剂型为气雾剂，所述制备方法为：按照重量份数称取各种原料药材，混合，粉碎，用乙醇作为提取溶剂，采用渗漉法浸提，收集渗漉液，然后加入辅料进一步制成气雾剂。

实施例7

一种中药组合物，按重量份数计，它是由透骨香6份、铁筷子8份、防风7份、臭牡丹5份、丹参6份、元胡5份、白芷6份、川芎7份、辣蓼4份制成的。

上述中药组合物的成品制剂剂型为喷雾剂，其制备方法如下：

按照重量份数称取各种原料药材，混合，粉碎，用乙醇作为提取溶剂，采用渗漉法浸提，收集渗漉液，加无菌水稀释后注入到微孔过滤器内，采用水相滤膜过滤后，装入喷壶内即得。

实施例8

一种中药组合物，按重量份数计，它是由透骨香4份、铁筷子10份、防风5份、臭牡丹8份、丹参5份、元胡8份、白芷3份、川芎8份、辣蓼5份制成的。

上述中药组合物的成品制剂剂型为喷雾剂，其制备方法如下：

按照重量份数称取各种原料药材，混合，粉碎过20目筛，加入药材总质量3倍质量浓度为75％乙醇作为提取溶剂，采用渗漉法浸提5天，收集渗漉液，加无菌水稀释至乙醇质量浓度为20％，注入到微孔过滤器内，采用0.2μm的水相滤膜，施加0.1Mpa的压力过滤后，装入喷壶内即得。

实施例9

一种中药组合物，按重量份数计，它是由透骨香10份、铁筷子5份、防风8份、臭牡丹3份、丹参8份、元胡3份、白芷8份、川芎5份、辣蓼3份制成的。

上述中药组合物的成品制剂剂型为喷雾剂，其制备方法如下：

按照重量份数称取各种原料药材，混合，粉碎过20目筛，加入药材总质量10倍质量浓度为85％乙醇作为提取溶剂，采用渗漉法浸提10天，收集渗漉液，加无菌水稀释至乙醇质量浓度为50％，注入到微孔过滤器内，采用1.0μm的水相滤膜，施加0.5Mpa的压力过滤后，装入喷壶内即得。

实施例10

一种中药组合物，按重量份数计，它是由透骨香6份、铁筷子8份、防风7份、臭牡丹5份、丹参6份、元胡5份、白芷6份、川芎7份、辣蓼4份制成的。

上述中药组合物的成品制剂剂型为喷雾剂，其制备方法如下：

按照重量份数称取各种原料药材，混合，粉碎过20目筛，加入药材总质量7倍质量浓度为80％乙醇作为提取溶剂，采用渗漉法浸提7天，收集渗漉液，加无菌水稀释至乙醇质量浓度为35％，注入到微孔过滤器内，采用0.6μm的水相滤膜，施加0.3Mpa的压力过滤后，装入喷壶内即得。

为验证本发明中药组合物的效果，发明人采用实施例10制备的中药组合物的喷雾剂进行可如下实验：

(1)本发明中药组合物的喷雾剂抗炎镇痛活性

将本发明实施例10制备的中药组合物的喷雾剂进行二甲苯致小鼠炎症活性研究，采用50 只昆明小鼠雌雄各半，随机分为空白对照组，阳性对照组(云南白药喷雾剂)，本发明喷雾剂高、中、低剂量组，每组10只小鼠。各组小鼠腹部涂抹药液，每天3次，连续给药7天，于第7天最后一次给药30min后，每只小鼠右耳均匀涂抹30μl二甲苯，2小时后处死小鼠，剪下小鼠双耳，用8mm打孔器取双耳同样面积大小组织称重，计算左右耳两侧面积之并计算肿胀率，结果见表1所示。

表1本发明喷雾剂对二甲苯所致小鼠耳肿胀的影响(

n＝10)

组别	肿胀度	肿胀率％	抑制率％
				空白组	11.09±1.40	80.59±9.17	--
阳性对照组	8.65±1.24*	62.67±10.96*	21.97
				低剂量组	9.40±1.58	67.54±11.77	15.21
中剂量组	8.86±2.45*	61.43.5±12.98*	20.05
				高剂量组	8.93±1.21*	60.80±6.13*	19.49

注：与空白组比较，*P<0.05,**P<0.01。

实验表明，本发明喷雾剂中、高剂量对二甲苯致小鼠炎症有抑制作用，与空白组比较，具有显著性差异(P<0.05)，与阳性对照云南白药比较，无统计学差异，其抑制炎症的作用略优于阳性对照，由此可见，配方具有消除炎症的作用，且中、高剂量无剂量差异。

(2)本发明中药组合物的喷雾剂对角叉菜胶致大鼠足跖肿胀作用

取SPF级大鼠50只，雌雄各半，随机分为空白对照组，阳性对照组(云南白药气雾剂组)，本发明喷雾剂高、中、低剂量组，每组10只实验前测定大鼠右后脚踝周长，各组大鼠在右踝关节部位均匀涂药，给药方法连续3天每天3次。第4天给药1小时后，于足趾标记处皮下注射 0.1％角叉菜胶0.05mL/只致炎。致炎后1、2、4小时分别测定各鼠右后足踝周长，致炎前后的周长差即为肿胀度。结果见表2所示。

按如下公式计算各组肿胀度，抑制率：

肿胀度＝致炎后足掌厚度-致炎前足掌厚度。

抑制率％＝[空白对照组平均肿胀度-给药组平均肿胀度]/空白对照组平均肿胀度×100％。

表2配方对角叉菜胶致大鼠炎症的抑制作用

注：与空白组比较，^*P<0.05,^**P<0.01。

动物实验表明，本发明喷雾剂高剂量对角叉菜胶致大鼠炎症具有一定的抑制作用，与空白组比较，具有显著性差异，其抑制炎症效果略优于阳性对照云南白药，无统计学差异，喷雾剂中、低剂量对角叉菜胶致大鼠炎症1小时内也有抑制作用，从实验数据可以看出，其大鼠的脚肿胀度明显的低于空白组。2-4小时内本发明喷雾剂高剂量对大鼠炎症有很好的抑制作用，与空白组比较有显著性差异，与阳性对照组比较无统计学差异，喷雾剂中、低剂量组在 2-4小时后对大鼠炎症抑制作用比较弱。

(3)本发明的中药组合物的喷雾剂对大鼠急性软组织挫伤的治疗作用

将SD大鼠雌雄各半90只，体重200±20g，平均分为5组，分别为空白组，本发明喷雾剂低、中、高三个剂量组，阳性对照(云南白药组)，每组18只。实验前用电动剃毛刀将大鼠左侧后腿部位毛发脱去，10％水合氯醛麻醉将大鼠固定于手术台，200g砝码20cm高处自下落打击左侧后腿脱毛处，连续打击20下至皮下出现红肿为止。造成大鼠急性软组织挫伤模型。造模24h后开始给药，空白组给予生理盐水涂抹患处，阳性对照给予云南白药喷雾剂，配方组分别给予三个剂量的配方药液。连续给药5天，每天3次，于给药第一天各组大鼠中随机取出6只，雌雄各半，处死大鼠，取患处肌肉组织，用生理盐水漂洗后，甲醛固定用于 HE染色。结果见图1给药5天后不同时间段大鼠HE病理切片。

由图1结果显示，造模第二天，各组小鼠炎症细胞较多，肌纤维排列紊乱，有大量细胞液浸出，给药第三天，模型组、低剂量组、中剂量组有大量炎症细胞、肌纤维有断裂排列紊乱，高剂量组、阳性对照组炎症细胞相对少些，肌纤维也有稍微紊乱。给药5天后，空白组有仍然有较多炎症细胞、肌纤维也有少量紊乱，阳性对照与中剂量组有少量炎症细胞，肌纤维排列整齐，高剂量组有微量炎症细胞，肌纤维排列整齐，差不多达到康复程度。结合表1、表2、图1说明该配方对大小鼠急性软组织挫伤、抗炎镇痛具有很好的治疗作用，其作用效果高剂量优于阳性对照云南白药。

Claims (8)

1.一种治疗跌打损伤、刀伤或烫伤的外用中药组合物，其特征在于，按重量份数计，它是由透骨香4-10份、铁筷子5-10份、防风5-8份、臭牡丹3-8份、丹参5-8份、元胡3-8份、白芷3-8份、川芎5-8份和辣蓼3-5份制成的。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，按重量份数计，它是由透骨香6份、铁筷子8份、防风7份、臭牡丹5份、丹参6份、元胡5份、白芷6份、川芎7份和辣蓼4份制成的。

3.根据权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于，所述组合物的剂型为软膏剂、凝胶剂、贴膏剂、涂抹剂、搽剂、气雾剂或喷雾剂。

4.权利要求1-3任一所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述制备方法为：按照重量份数称取各种原料药材，混合，粉碎，用乙醇作为提取溶剂，采用渗漉法浸提，收集渗漉液，然后加入辅料进一步制成成品制剂。

5.根据权利要求4所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述喷雾剂的制备方法为：按照重量份数称取各种原料药材，混合，粉碎，用乙醇作为提取溶剂，采用渗漉法浸提，收集渗漉液，加无菌水稀释后注入到微孔过滤器内，采用水相滤膜过滤后，装入喷壶内即得。

6.根据权利要求5所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述喷雾剂的制备方法为：按照重量份数称取各种原料药材，混合，粉碎过20目筛，加入药材总质量3-10倍质量浓度为75%-85%乙醇作为提取溶剂，采用渗漉法浸提5-10天，收集渗漉液，加无菌水稀释至乙醇浓度为20%-50%，注入到微孔过滤器内，采用0.2-1.0μm的水相滤膜、施加0.1-0.5Mpa的压力过滤后，装入喷壶内即得。

7.权利要求1-3任一所述的中药组合物在制备治疗外伤药物中的应用，所述的外伤是跌打损伤、刀伤或烫伤。

8.根据权利要求7所述的应用，其特征在于，所述的跌打损伤是急性软组织挫伤、跌打损伤炎症或扭伤。

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