CN100344311C - 治疗荨麻疹和皮肤瘙痒症的中药组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗荨麻疹和皮肤瘙痒症的中药组合物及其制备方法，其所含的有效成分是由浮萍和葱白制成。本发明的组合物可以是颗粒剂、胶囊、滴丸、软胶囊、泡腾片、口服液、片剂、丸剂和包衣丸剂。本发明的中药组合物具有疏风解表、宣肺散寒的功能，可用于治疗急、慢性荨麻疹和皮肤瘙痒症，安全有效。
Description
技术领域
本发明涉及的是一种中药组合物及其制备方法，更确切地说，涉及一种用于治疗荨麻疹和皮肤瘙痒症的中药组合物及其制备方法。
背景技术
荨麻疹是一种变态反应性皮肤病中的常见病，表现为风团发无定处，时起时消，瘙痒无度，病因复杂难寻，易于反复，经常缠绵不愈，难于根治。临床上多发于女性，尤以中青年为多见。现代医学认为荨麻疹的发病机制较为复杂，至今尚为完全搞清，一般认为大多数急性荨麻疹系第I型变态反应。由于肥大细胞释放组织胺所引起，致使毛细血管扩张，通透性增加，血浆蛋白大量进入真皮，临床上表现为风团或局限性水肿。西医对荨麻疹的治疗以抗过敏为主，尚无确切疗效。
皮肤瘙痒症是一种自觉皮肤瘙痒而无原发性损害的皮肤病，其发病机理至今不明，中医认为系精血不足，血虚生风所致，或为皮肤血营运迟滞，血行不畅，风邪袭人，侵及肌肤，郁于肺经所致。临床上可分为全身性皮肤瘙痒和局限性皮肤瘙痒症。老年人患此病的机会更多。西医对皮肤瘙痒症的治疗以抗过敏为主，尚无确切疗效。
中医理论认为，皮肤病变与风邪密切相关，符合“风为百病之长，善行而数变”的特点。患者无论因七情内伤，机体阴阳失调，营卫失和，卫外不固复感风邪而发，或因过食膏粱厚味、荤腥动风之物，脾胃湿热，再感风邪而发；或平素体弱，阴血不足，阴虚生内热，血虚生风；或反复发作，气血被耗，风邪侵袭而致。
有许多医生临床上采用中医中药治疗急、慢性荨麻疹，取得了较好的疗效。如冯霞(《中国皮肤性病学杂志》，2004，1：52)以中药当归饮子治疗慢性荨麻疹90例，其中治疗组60例，氯雷他定对照组30例。治疗组予以当归饮子(当归、首乌、白芍、荆芥、防风、生地、刺蒺藜、川芎、黄芪、甘草)水煎服，每日服2次，对照组口服氯雷他定片10mg，每晚次，连续服用4周进行疗效评定，治疗组总有效率为93.33％，对照组总有效率为73.33％，两组疗效比较有统计学意义，P＜0.05。远期疗效比较，即停药3个月后，治疗组复发率为22.58％，对照组为61.53％，两组复发率比较有统计学意义，P＜0.05。
对于皮肤瘙痒症的治疗，最常用的方法为中药外洗，如宋广英(《山东中医药大学学报》，2004，28(6)：479)用舒肤散(苦参、黄柏、黄连、石榴皮、十大功劳、山柳菊、地肤子、地榆)开水浸泡后浸洗患处治疗174例皮肤瘙痒症，并设立对照组111例用来苏水与温水配成20∶5000浓度溶液外洗，每日2次。结果10d内皮肤瘙痒症状消失者治疗组为174例(100％)，对照组为78例(70.27％)。
虽然多年来对荨麻疹和皮肤瘙痒症的治疗研究受到中医学研究者的重视，但是研制成的中药新药很少，而西药只是缓解症状，并有较多的不良反应，所以仍需要为临床提供更加安全有效的药物。本发明的发明人从多年的临床经验中总结并不断推敲，反复修改完善，完成了本发明。
发明内容
本发明的目的旨在提供一种副作用低、疗效好的用于治疗荨麻疹和皮肤瘙痒症的中药组合物。
本发明的另一目的在于提供该中药组合物的制备方法。
基于中医理论对荨麻疹和皮肤瘙痒症发病机理的认识及治疗原则，参考现代药理研究成就，本发明选择的浮萍具有发汗解表、透疹、祛风止痒、凉血解毒、利水削肿的功效，葱白具有发汗解表，通阳利窍，温中行气，解毒消肿的功效。以上单味药的现代药理作用既是组方的依据之一，也是临床疗效的重要药效学基础。
本发明的中药组合物是将浮萍和葱白作为有效成分，配以药学上可接受的载体而制成。它所含的有效成分原料按重量百分比为：浮萍25％～75％，葱白25％～75％。优选浮萍35％～65％，葱白35％～65％。更优选浮萍50％，葱白50％。
本发明的中药组合物的制备方法，它包括：将浮萍和葱白一起水煎，过滤，得到上述原料的水提液；或者将上述中药原料一起用50～95％的乙醇回流提取，回收乙醇制得醇提物；或者将浮萍用50～95％的乙醇回流提取，葱白提取挥发油后再用水提取，将二者的提取液浓缩后和葱白挥发油合并；或者将浮萍用50～95％的乙醇回流提取，葱白提取挥发油后所得药渣与浮萍的药渣一起再用水提取，将水提掖、浮萍乙醇提取液浓缩后葱白挥发油合并。
本发明的中药组合物可以将其有效成分和/或药学上可接受的辅料一起制成各种常用剂型，如颗粒剂、胶囊、滴丸、软胶囊、泡腾片、口服液、片剂、丸剂和包衣丸剂。
本发明的中药组合物具有疏风解表、宣肺散寒的功能，可用于治疗急、慢性荨麻疹和皮肤瘙痒症，并且安全有效。
本发明中药组合物的临床常规用量：每日相当于0.85g生药/kg体重。
具体实施方式
通过下面给出的本发明的具体实施例可以进一步清楚地理解本发明，但下述实施例不是对本发明的限定。
实施例1
取浮萍25g、葱白75g，加1000ml 50％乙醇，加热回流3次，每次0.5小时，合并提取液，滤过，滤液减压，浓缩至相对密度1.11～1.13(50℃)，喷雾干燥，加适量的乳糖，混匀制成颗粒。铝塑复合膜包装，即得。
实施例2
取浮萍35g、葱白65g等量，加900ml 70％乙醇，加热回流3次，每次0.5小时，合并提取液，滤过，滤液减压，浓缩至相对密度1.11～1.13(50℃)，喷雾干燥，加适量的乳糖，混匀制成颗粒，装入胶囊，装瓶，即得。
实施例3
浮萍40g加400ml 80％乙醇回流提取2次，每次1小时，减压回收乙醇。60g葱白提取挥发油，药渣与浮萍药渣一起再加800ml水煮1小时，并与提取油的水液合并，减压浓缩，将浮萍与葱白两部分浓缩液合并，大孔树脂吸附，提纯除杂质，冷藏制成滴丸，装瓶，即得。
实施例4
浮萍40g，加400ml 80％乙醇回流提取2次，每次1小时，减压回收乙醇，50g葱白提取挥发油，药渣再加400ml水蒸煮一次，合并2次水液。将浮萍与葱白的两部分浓缩液合并，将挥发油加入减压浓缩，喷雾干燥，粉碎成粉，装入明胶囊，制成软胶囊，装瓶，即得。
实施例5
浮萍45g，加360ml 95％乙醇回流提取2次，每次1小时，减压回收乙醇，55g葱白提取挥发油，药渣再加550ml倍量水蒸煮一次，合并2次水液。将浮萍与葱白的两部分浓缩液合并，将挥发油加入减压浓缩，喷雾干燥，粉碎成粉，与适量的赋形剂，溶解剂混合均匀，制成泡腾片，包装，即得。
实施例6
取浮萍、葱白各50g，加1200ml倍水，蒸煮30分钟，蒸2次，减压浓缩至相对密度，1.06～1.08，冷藏24小时，滤过，脱色，除沉，加适量乳糖，蜂蜜和水，制成口服液，装瓶，包装，即得。
实施例7
取浮萍、葱白各50g加1000ml倍水，蒸煮30分钟，蒸2次，减压浓缩至相对密度，1.06～1.08，冷藏24小时，滤过，喷雾干燥，粉碎成粉，与适量赋形剂混合均匀，压片，装瓶即得。
实施例8
取浮萍、葱白各50g，加1000ml倍水，蒸煮30分钟，蒸2次，减压浓缩至相对密度，1.06～1.08，冷藏24小时，滤过，喷雾干燥，粉碎成粉，与适量赋形剂混合均匀，制成丸剂，包衣，制成包衣丸，装瓶即得。
下面通过药效学及毒理学实验对本发明进一步阐述。
药物：本发明的实施例1或2中经喷雾干燥所得的颗粒，加入无菌饮用水配制成不同浓度的供试药物，以下各实验例中供试药浓度均以“g生药/kg体重”计。
动物：均为SPF/VAF级。
实验例1：大鼠同种被动皮肤过敏试验
将200～220g SD大鼠50只随机分为对照组，息斯敏1.3mg/kg组，供试药8.0g/kg组，4.0g/kg组和2.0g/kg组，每组10只动物。连续给药7天。第3天时将大鼠背部毛剃净。血清经生理盐水按1∶1、1∶5、1∶10稀释，并按不同稀释度的血清次序，给每只经皮内注射于剃毛后的各点。48h后进行抗原攻击，静脉注射0.5％伊文思蓝卵清白蛋白溶液1ml，20min后脱颈椎处死动物。取皮，检测各蓝色反应斑点的直径，所测数据经t检验比较组间差异。
结果：供试药8.0g/kg组在注射1∶1稀释度致敏血清后表现出良好的抗过敏作用，与对照组相比较呈显著性差异，P＜0.05，在1∶5和1∶10稀释度时作用不显著，P值均＞0.05；4.0g/kg组和2.0g/kg组未显示出抗过敏作用。
表1 本发明中药组合物对大鼠同种被动皮肤过敏的影响(cm
X±SD)
| 组别 | n | 剂量g/kg | 斑点直径(cm) | ||
| 1∶1 | 1∶5 | 1∶10 | |||
| 对照组息斯敏组供试药1供试药2供试药3 | 91110910 | -1.3mg8.04.02.0 | 9.33±2.833.09±2.26**6.71±2.11*7.11±3.067.90±2.13 | 3.11±3.410.82±1.941.80±2.103.44±3.131.80±2.94 | 0.44±1.330.00±0.000.20±0.631.00±2.351.10±2.33 |
与对照组相比较**P＜0.01 *P＜0.05
实验例2：小鼠DTH超敏反应试验
选用20～22g ICR小鼠60只，雌雄各半，随机分为空白对照组，模型组，地塞米松1.0mg/kg组，供试药8.0g/kg组，4.0g/kg组和2.0g/kg组，每组10只动物。除对照组外，其他动物以5％2、4-二硝基氯苯丙酮溶液涂于腹部致敏，致敏同一天开始给药，每日一次，连续14天。致敏2周后用1％2、4-二硝基氯苯丙酮溶液涂于小鼠右耳部进行攻击，24小时后处死动物，以左右耳重量之差为迟发型超敏反应值。所测数据经t检验比较组间差异。
结果：实验数据显示，经1％2、4-二硝基氯苯丙酮溶液攻击后，模型组小鼠耳廓肿胀度与胸腺重量两项指标与空白对照组相比较均有明显差异，P值分别＜0.01和＜0.05，模型成立。供试药8.0g/kg组对2、4-二硝基氯苯所致小鼠耳廓超敏反应有明显抑制作用，肿胀度与胸腺重量两项指标与模型组相比较均呈显著性差异，P值分别＜0.05、＜0.01和＜0.05；4.0g/kg和2.0g/kg组抑制小鼠耳廓肿胀的作用不明显，但对胸腺重量均表现出良好作用。
表2 本发明中药组合物对小鼠DTH超敏反应的影响(mg
X±SD)
| 组别 | n | 剂量g/kg | 左耳重(mg) | 右耳重(mg) | 肿胀度(mg) | 抑制率(％) |
| 空白对照模型对照地塞米松供试药1供试药2供试药3 | 10101010910 | -1.0mg8.04.02.0 | 8.39±0.538.00±0.686.48±0.42**7.67±0.638.22±0.557.65±0.69 | 9.20±0.7410.00±0.967.28±0.47**9.19±0.8810.48±1.949.56±1.38 | 0.81±0.452.08±0.16▲▲0.80±0.19**1.42±0.33*1.76±1.061.91±1.10 | --61.5431.7315.388.17 |
与空白对照组相比较▲▲P＜0.01；与模型对照组相比较**P＜0.01 *P＜0.05
实验例3：家兔Arthus反应(III型变态反应)试验
取2.0～2.5kg家兔36只，随机分为空白对照组，模型对照组，息斯敏0.6mg·kg-1组，供试药4.0g/kg组，2.0g/kg组和1.0g/kg组，每组6只。每周经肌肉注射含有卵清白蛋白的Freund′s完全佐剂1.0ml一次，连续4周，空白对照组注射等体积生理盐水。于末次注射当天开始灌胃给药，每天1次，连续10天，空白对照及模型组灌服等体积无菌饮用水。第9天将背部脱毛，第10天经背部皮内注射1％卵清白蛋白溶液0.2ml。记录抗原攻击后2、3、4、6、8、24h局部皮肤红肿的最大直径与反应程度。
结果如表3所示：模型组在抗原攻击后2小时出现明显丘疹和红斑，随时间变化逐渐加重，8小时达高峰，红斑呈深紫色，各时间段的红、肿程度与空白对照组相比较有极显著性差异，P值均＜0.01，模型成立。供试药4.0g/kg组在抗原攻击后4小时表现出较好抑制作用，与模型对照组相比较具有显著性差异，P值均＜0.05；抗原攻击24小时后，供试药大、中、小三个剂量组的水肿直径与模型对照组相比较具有显著性差异，P值分别＜0.05、＜0.01、＜0.01；三个剂量组对红斑的影响均不明显。
表3.本发明中药组合物对家兔III型变态反应的影响(
X±SD)
| 组别 | 剂量g·kg-1 | n | 水肿直径(cm) | |||||
| 2h | 3h | 4h | 6h | 8h | 24h | |||
| 空白对照模型对照息斯敏组供试药1供试药2供试药3 | --0.6mg4.02.01.0 | 666666 | 0.00±0.001.48±0.16▲▲1.33±0.201.45±0.161.40±0.341.40±0.28 | 0.00±0.001.80±0.22▲▲1.37±0.12**1.53±0.211.53±0.371.57±0.14 | 0.00±0.002.30±0.42▲▲1.93±0.401.70±0.19*2.00±0.131.95±0.20 | 0.00±0.002.58±0.47▲▲1.88±0.23*2.26±0.172.25±0.152.25±0.28 | 0.00±0.002.98±0.67▲▲2.50±0.342.77±0.372.67±0.602.62±0.31 | 0.00±0.004.67±0.44▲▲2.92±0.71**3.87±0.56*3.13±0.46**3.13±0.86** |
与空白对照组相比较▲▲P＜0.01；与模型对照组相比较**P＜0.01 *P＜0.05
实验例4：过敏介质试验
将150～200g SD大鼠60只随机分为空白对照组，模型组，阳性药组，供试药8.0g/kg组，4.0g/kg组和2.0g/kg组，每组10只动物。连续给药5天。第3天时将大鼠背部毛剃净。给除空白对照组外的每只经皮内注射0.1ml磷酸组织胺溶液(含组织胺50～100μg)，空白对照组注射等体积的生理盐水。同时静脉注射0.5％伊文思蓝卵清白蛋白溶液1ml，20min后脱颈椎处死动物，取皮，检测各蓝色反应斑点的直径；所测数据经t检验比较组间差异。
结果：如表3所示，各剂量组均未显现出对组织胺的拮抗作用。
表4 本发明中药组合物对大鼠过敏介质的影响(
X±SD)
| 组别 | n | 剂量(g/kg) | 斑点直径(cm) |
| 空白对照组织胺组息斯敏组供试药1供试药2供试药3 | 10109101010 | -100μg1.3mg8.04.02.0 | 4.80±1.698.30±1.89▲▲3.78±1.30**10.20±3.6112.60±1.898.10±4.41 |
与空白对照组相比较▲▲P＜0.01；与模型对照组相比较**P＜0.01
实验例5：组织胺致豚鼠瘙痒试验
将50只体重在300～350g豚鼠随机分为空白对照组、阳性药组、及供试药8.0g/kg组，4.0g/kg组和2.0g/kg组。连续灌胃给药7天，对照组灌服等体积无菌饮用水。实验前一日剃右后足背的毛，末次给药1小时后用砂纸擦伤足背1cm2，在足背滴0.01％磷酸组织胺溶液0.05ml/只，此后每3分钟依0.01％、0.02％、0.03％...递增浓度，每次0.05ml/只，直至出现舔足现象时为止。以出现舔足现象时所给予的磷酸组织胺总量为致痒值，记录并以t检验比较组间差异。
表5 本发明对豚鼠止痒的影响(
X±SD)
| 组别 | n | 剂量(g/kg) | 组织胺用量(mg) |
| 对照组息斯敏组供试药1供试药2供试药3 | 1010101010 | -1.3mg8.04.02.0 | 0.46±0.120.82±0.26**0.97±0.07**0.67±0.22*0.79±0.24** |
与对照组相比较**P＜0.01 *P＜0.05
实验例6：二甲苯致小鼠耳廓急性炎症试验
选择体重在20～22g ICR雄性小鼠50只。将动物随机分为空白对照组、阳性对照组、供试药12.0g/kg组，6.0g/kg组和3.0g/kg组，每组10只。连续口服给药7天，空白对照组口服等体积的无菌饮用水，于末次给药1小时后给每只小鼠右耳的两面涂抹二甲苯0.05ml，30分钟后用直径6mm的打孔器在小鼠左右耳的同一部位打下耳片，立即称重，以左右两耳片重量之差为肿胀度，计算肿胀率和抑制率，经t检验比较组间差异。
结果：试验结果显示，供试药12.0g/kg组小鼠右耳肿胀度及肿胀率与对照组相比较有显著性差异，P值均＜0.05；6.0g/kg组小鼠右耳的肿胀率与对照组相比较呈显著性差异，P＜0.05，肿胀度因标准差偏大未显示出统计学差异；3.0g/kg组未显现出此作用。
表6 本发明对二甲苯致小鼠耳廓急性炎症的影响(
X±SD)
| 组别 | n | 剂量g/kg | 左耳重(mg) | 右耳重(mg) | 肿胀度(mg) | 肿胀率(％) | 抑制率(％) |
| 对照组地塞米松组供试药1供试药2供试药3 | 1010101010 | -1.0mg12.06.03.0 | 8.77±0.577.85±0.41**9.06±0.439.24±0.629.24±0.39 | 19.05±2.7411.51±2.52**16.60±2.38*16.73±3.1121.06±3.55 | 10.28±2.783.66±2.51**7.54±2.54*7.49±3.0411.82±3.82 | 118.01±34.4846.78±32.10**83.91±30.37*81.36±32.62*129.29±44.85 | -60.3628.9031.06-9.56 |
与对照组相比较**P＜0.01 *P＜0.05
实验例7：对正常小鼠自主活动的影响试验
选体重20～22g的雌性小鼠150只。按体重随机分为3个时间大组，每个时间大组再分为对照组、地西泮组、供试药12.0g/kg，6.0g/kg和3.0g/kg三个剂量组，每组10只。每只小鼠灌胃给药一次。分别于给药1小时、2小时、4小时后将小鼠按拉丁方顺序放入小鼠自主活动仪内，记录5分钟内小鼠自主活动次数。与空白对照组比较，进行统计学计算。
表7 本发明对正常小鼠自主活动的影响(
X±SD)
| 组别 | 剂量g/kg | 自主活动次数 | |||||
| n | 1h | n | 2h | n | 4h | ||
| 对照组地西泮组供试药1供试药2供试药3 | -2.0mg12.06.03.0 | 1010101010 | 306.20±128.34180.90±102.82*259.60±102.66270.10±81.52282.10±61.11 | 1010101010 | 305.50±68.59230.90±70.05*298.40±71.17275.00±61.14277.10±59.10 | 1010101010 | 281.90±38.85265.60±97.29325.90±55.81275.80±39.92323.80±77.77 |
与对照组相比较**P＜0.01 *P＜0.05
实验例8：急性毒性实验
取ICR种小鼠40只，雌雄各半，按128.0g/kg(相当于临床剂量的150.6倍)一日内两次灌胃后，经2周的继续观察，除给药组雄性小鼠体重有所降低，与空白对照组相比较有显著性差异外(P＜0.05)，其它各项指标均未见异常，且无死亡。
实验例9：长期毒性试验
取SD大鼠80只，按体重随机分为供试药64.0g/kg组、32.0g/kg组、16.0g/kg组和正常对照组，每组雌雄各10只。每天灌胃给药2次，连续30天。空白对照组口服等体积的灭菌饮用水。每周记录体重、摄食量一次，每日观察动物自主活动、皮毛、粪便情况。给药1个月后，分别从每组随机取雌雄各6只动物，经眶丛静脉取血，测试凝血时间、血液学指标、血清生化指标、脏器称重并计算脏器指数，各脏器组织用10％中性福尔马林固定，石蜡包埋，切片，HE常规染色，显微镜下进行病理组织学检查。其余动物于停药后继续饲养2周，重复上述项目的检查，观察毒性反应的恢复情况及有无延迟出现的毒性反应。
各给药组动物的各项生理指标均未出现因药物引起的毒性反应。大剂量组动物的各脏器均未见因药物毒性作用而引起的特异性组织形态改变，与对照组相比较无明显差异。
Claims (8)
1、一种用于治疗荨麻疹和皮肤瘙痒症的中药组合物，制成其有效成分的原料是由浮萍和葱白组成的，其中浮萍占有效成分原料按重量百分比为25～75％，葱白为25～75％。
2、如权利要求1所述的中药组合物，其中浮萍占有效成分原料按重量百分比为35～65％，葱白为35～65％。
3、根据权利要求1所述的中药组合物，其中浮萍占有效成分原料按重量百分比为50％，葱白为50％。
4、根据权利要求1、2或3所述的中药组合物，其为有效成分原料与医学上可接收的载体制备成的颗粒剂、胶囊、滴丸、软胶囊、泡腾片、口服液、片剂、丸剂或包衣丸剂。
5、权利要求1～4之任一项所述的中药组合物的制备方法，它包括将有效成分原料用水煎煮，过滤，制得提取液，其中水的用量按原料与水的重量体积比为8～12。
6、权利要求1～4之任一项所述的中药组合物的制备方法，它包括将有效成分原料用50％～95％乙醇回流提取，回收乙醇制得醇提物，其中乙醇的用量按原料与乙醇的重量体积比为8～12。
7、权利要求1～4之任一项所述的中药组合物的制备方法，它包括将浮萍用50％～95％乙醇回流提取，葱白提取挥发油后再用水提取，将二者的提取液浓缩后和葱白挥发油合并，其中乙醇的用量按浮萍与乙醇的重量体积比为8～12，水的用量按葱白与水的重量体积比为8～12。
8、权利要求1～4之任一项所述的中药组合物的制备方法，它包括将浮萍用50％～95％乙醇回流提取，葱白提取挥发油后所得药渣与浮萍的药渣一起再用水提取，将水提掖、浮萍乙醇提取液浓缩后与葱白挥发油合并，其中乙醇的用量按浮萍与乙醇的重量体积比为8～12，水的用量按浮萍的药渣以及葱白的药渣与水的重量体积比为8～12。
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