CN110558561A - 一种具有促进骨关节健康作用的复方组合物及其应用 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种具有促进骨关节健康作用的复方组合物及其应用，本发明通过将氨糖与胶原、硫酸软骨素、中药提取物进行结合才得以制备出一种具有促进骨关节健康作用的复方组合物，该复方组合物可以缩短起效时间，同时添加治疗骨关节问题的中药提取物，以减少只添加现代关节保健成分带来的市场冲击，并且本发明公开的复方组合物可作为膳食补充剂或保健食品原料，用于预防或者治疗中轻度骨关节炎，由此可见，本发明公开的复方组合物适于推广与应用。

Description

一种具有促进骨关节健康作用的复方组合物及其应用
技术领域
本发明属于天然药物技术领域，具体为一种复方组合物配方及其应用，尤其涉及一种具有促进骨关节健康作用的复方组合物及其应用。
背景技术
随着世界范围内的人口老龄化趋势，骨关节炎患者愈来愈多。虽然氨糖作为膳食补充剂被广泛用于骨关节炎的预防和辅助治疗，但氨糖的主要成分在预防关节炎方面的作用非常缓慢，且在某些情况下用量大，这就要求患者每天服用几片大剂量的药丸。尽管利用氨糖预防关节炎的科学原理具有一定的说服力，但并不像其他行业中的成分如Omega-3s那样令人信服，以致现阶段对氨糖在功效及原理方面的研究进展仍然存在一些问题。
目前，市面上出现了多种用于缓解关节炎的药物成分，如硫酸软骨素、二甲基砜、透明质酸、胶原蛋白和姜黄素，且市售用于关节炎的预防和辅助治疗的药物均为氨糖与上述药物成分一种或多种组合而成，上述药物组合仅是各种药物成分的物理叠加，虽然在效果上略优于氨糖，但仍存在见效慢、日服量大及成本高等问题。
因此，如何开发一种见效快、日服量小及成本低的具有促进骨关节健康作用的复方组合物是本领域技术人员亟需解决的问题。
发明内容
有鉴于此，本发明的目的是针对现有技术中存在的问题，提供一种具有促进骨关节健康作用的复方组合物及其在制备保健品中的应用。
为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：
一种具有促进骨关节健康作用的复方组合物，所述复方组合物是由以下原料组成，按重量份数计：
本发明公开的一种具有促进骨关节健康作用的复方组合物是将氨糖与胶原、硫酸软骨素及中药提取物结合，以氨糖、硫酸软骨素、胶原作为物质基础，添加中药植物提取物，从药效试验结果来看，在一定的给药时间内，添加中药植物提取物的复方组合物比非添加的效果要好，从而间接的证明在一定的时间内，添加中药植物提取物可以更快更明显的起到缓解关节不适的作用，从而达到缩短起效时间目的，并且该复方组合物日服用量小及成本低，适于推广与应用。
优选的，所述复方组合物是由以下原料组成，按重量份数计：
所述复方组合物是由以下原料组成，按重量份数计：
需要说明的是，本发明公开保护的复方组合物中添加的中药提取物数量合理，在2～5味之间，通过网络药理学和中医理论等科学的指导筛选出中药种类、确定主要活性物质，并通过动物药效试验进行验证，以使该具有促进骨关节健康作用的复方组合物达到见效快、作用效果显著，日服量小及成本低的目的。
优选的，所述中药提取物是中药材通过提取而得，且所述中药提取物为淫羊藿提取物、丹参提取物、穿山龙提取物、骨碎补提取物和菟丝子提取物中至少两种提取物构成的混合物。
所述中药材的组成，按重量份数计：淫羊藿7～12份、丹参0.5～3份、穿山龙6.5～9份、骨碎补1～5份、菟丝子1～5份。
值得说明的是，本发明公开的中药提取物所用中药材是通过科学的依据(从骨健康相关的方剂)进行筛选，有机结合，并根据中医理论配伍，而不是根据单一中药功效进行的简单叠加，具体的各种中药材的功效如下：
穿山龙：【功能与主治】祛风除湿，舒筋通络，活血止痛，止咳平喘。用于风湿痹病，关节肿胀，疼痛麻木，跌扑损伤，闪腰岔气，咳嗽气喘。
淫羊藿：【功能与主治】补肾阳，强筋骨，祛风湿。用于肾阳虚衰，阳痿遗精，筋骨痿软，风湿痹痛，麻木拘挛。
丹参：【功能与主治】活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈。用于胸痹心痛，脘腹胁痛，癥瘕积聚，热痹疼痛，心烦不眠，月经不调，痛经经闭，疮疡肿痛。
骨碎补：【功能与主治】疗伤止痛，补肾强骨；外用消风祛斑。用于跌扑闪挫，筋骨折伤，肾虚腰痛，筋骨痿软，耳鸣耳聋，牙齿松动；外治斑秃，白癜风。
菟丝子：【功能与主治】补益肝肾，固精缩尿，安胎，明目，止泻；外用消风祛斑。用于肝肾不足，腰膝酸软，阳痿遗精，遗尿尿频，肾虚胎漏，胎动不安，目昏耳鸣，脾肾虚泻；外治白癜风。
通过上述各味植物中药材的功效分析，虽然穿山龙与淫羊藿均起到祛风湿的作用，但又各有侧重，穿山龙侧重于舒筋通络、活血止痛，淫羊藿侧重于补肾阳、强筋骨，只有穿山龙和淫羊藿共用才可起到活血止痛、舒筋强骨之效，因此，穿山龙与淫羊藿的功效并非简单叠加，而是互相配伍相须而用，对此现有技术中并未给出将二者择一而用，可从方剂中删除穿山龙的技术启示。
此外，中药材方剂中丹参具有活血化瘀及骨碎补具有补肾强骨的功效，将上述中药材根据中医理论配伍才得以制备出一种见效快、疗效显著并具有促进骨关节健康作用的复方组合物。
另外，在现有技术中，虽然每味中药的常用量是已知的，但是方剂是针对病症对多味药配伍后的有机整体，其药效不等同于其各药味在常用量基础上的简单叠加，根据每味中药的常用量通常并不能确定其在方剂中的药量，药材用量配比由其药材特性、君臣佐使配伍等各种考虑因素决定，并非简单的通过比较法、正交法等实验手段即可优选得出。
本发明还有一个目的，就是提供一种具有促进骨关节健康作用的复方组合物在制备保健品中的应用。
本发明公开的复方组合物可作为膳食补充剂或保健食品原料，用于预防或者治疗中轻度骨关节炎。
经由上述技术方案可知，与现有技术相比，本发明提供了一种具有促进骨关节健康作用的复方组合物及其应用，具有如下优异效果：
本发明公开的复方组合物一方面相较于氨糖单品、氨糖与胶原、软骨素组合均在起效时间、消炎及减轻疼痛等方面具有显著优势；另一方面，其中选用的中药均是从骨健康相关的方剂中进行筛选，有机结合，并根据中医理论配伍才得以使该复方组合物具有见效快及减少日服药量的优点。
因此，综上所述，针对现有市售产品普遍存在用量大、成本高、见效缓慢，容易受到新兴产品的冲击，无法适应市场需要等问题，本发明通过将氨糖与胶原、硫酸软骨素、中药提取物进行结合才得以制备出一种具有促进骨关节健康作用的复方组合物，该复方组合物可以缩短起效时间，同时添加治疗骨关节问题的中药提取物，以减少只添加现代关节保健成分带来的市场冲击，本发明公开的复方组合物适于推广与应用。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据提供的附图获得其他的附图。
图1为本发明疼痛记分标准图。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例对本发明公开的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
本发明实施例公开了一种见效快、日服量小及成本低的复方组合物，该复方组合物具有促进骨关节健康作用，可作为膳食补充剂或保健食品原料用于预防或治疗中轻度骨关节炎。
为更好地理解本发明，下面通过以下实施例对本发明作进一步具体的阐述，但不可理解为对本发明的限定，对于本领域的技术人员根据上述发明内容所作的一些非本质的改进与调整，也视为落在本发明的保护范围内。
本发明公开了一种具有促进骨关节健康作用的复方组合物，所述复方组合物是由以下原料组成，按重量份数计：
为了进一步优化上述技术方案，中药提取物是中药材通过提取制得，且中药提取物为淫羊藿提取物、丹参提取物、穿山龙提取物、骨碎补提取物和菟丝子提取物中至少两种提取物构成的混合物。
为了进一步优化上述技术方案，中药材的组成，按重量份数计：淫羊藿7～12份、丹参0.5～3份、穿山龙6.5～9份、骨碎补1～5份、菟丝子1～5份。
本发明还公开了一种具有促进骨关节健康作用的复方组合物在制备保健食品中的应用。
下面将结合具体实施例对本发明公开的技术方案作进一步的说明。
实施例1：
一种具有促进骨关节健康作用的复方组合物，所述复方组合物是由以下原料组成，按重量份数计：
实施例2：
一种具有促进骨关节健康作用的复方组合物，所述复方组合物是由以下原料组成，按重量份数计：
实施例3：
一种具有促进骨关节健康作用的复方组合物，所述复方组合物是由以下原料组成，按重量份数计：
实施例4：
一种具有促进骨关节健康作用的复方组合物，所述复方组合物是由以下原料组成，按重量份数计：
实施例5：
一种具有促进骨关节健康作用的复方组合物，所述复方组合物是由以下原料组成，按重量份数计：
实施例6：
上述实施例1～5任一公开的一种具有促进骨关节健康作用的复方组合物中的中药提取物所用中药材的组成，按重量份数计：
淫羊藿8份、丹参3份、穿山龙9份、骨碎补2份、菟丝子4份；
所述中药提取物的制备方法如下：
上述每味药材采用醇提工艺进行提取，大孔树脂纯化，浓缩、喷干，最终得到中药提取物。
实施例7：
上述实施例1～5任一公开的一种具有促进骨关节健康作用的复方组合物中的中药提取物所用中药材的组成，按重量份数计：
淫羊藿10份、丹参2份、穿山龙8份、骨碎补4份、菟丝子2份；
所述中药提取物的制备方法如下：
上述每味药材采用醇提工艺进行提取，大孔树脂纯化，浓缩、喷干，最终得到中药提取物。
实施例8：
上述实施例1～5任一公开的一种具有促进骨关节健康作用的复方组合物中的中药提取物所用中药材的组成，按重量份数计：
淫羊藿12份、丹参0.8份、穿山龙7.2份、骨碎补3份、菟丝子3份；
所述中药提取物的制备方法如下：
上述每味药材采用醇提工艺进行提取，大孔树脂纯化，浓缩、喷干，最终得到中药提取物。
具体地，上述一种具有促进骨关节健康作用的复方组合物的制备方法，具体包括如下步骤：
(1)每味药材采用醇提工艺进行提取，大孔树脂纯化、浓缩及喷干得到中药提取物；
(2)将上述制备得到的中药提取物与氨糖、胶原、硫酸软骨素混合均匀得到复方组合物。
示范性的，参见下文实施例9～实施例11公开了一种具有促进骨关节健康作用的复方组合物的制备方法。
实施例9：
一种具有促进骨关节健康作用的复方组合物是由以下原料组成，按重量份数计：氨糖100g、胶原30g、硫酸软骨素10g以及由淫羊藿药材700g、丹参药材100g和穿山龙药材700g经提取得到的中药提取物。
上述复方组合物的制备方法，具体步骤包括如下：
(1)淫羊藿药材加8倍量70％乙醇，加热回流提取2次，每次1.5小时，合并提取液，纯化、浓缩、加10％β-环糊精，200℃喷干，过80目筛，得淫羊藿提取物；
(2)丹参药材加8倍量80％乙醇，加热回流提取2次，每次1.5小时，合并提取液，纯化、浓缩、加10％β-环糊精，200℃喷干，过80目筛，得丹参提取物；
(3)穿山龙药材加8倍量70％乙醇，加热回流提取3次，每次1.5小时，合并提取液，纯化、浓缩、加10％β-环糊精，200℃喷干，过80目筛，得穿山龙提取物；
(4)将上述制备得到的中药提取物混合，并将其与氨糖、胶原、硫酸软骨素混合均匀得100倍日处方剂量的复方组合物。
实施例10：
一种具有促进骨关节健康作用的复方组合物是由以下原料组成，按重量份数计：氨糖240g、胶原40g、硫酸软骨素60g以及由淫羊藿药材2000g、骨碎补药材600g和菟丝子药材600g经提取得到的中药提取物。
上述复方组合物的制备方法，具体步骤包括如下：
(1)淫羊藿药材加10倍量70％乙醇，加热回流提取2次，每次2小时，合并提取液，纯化、浓缩、加15％β-环糊精，200℃喷干，过80目筛，得淫羊藿提取物；
(2)骨碎补药材加20倍量80％乙醇，加热回流提取2次，每次1.5小时，合并提取液，纯化、浓缩、加10％β-环糊精，200℃喷干，过80目筛，得骨碎补提取物；
(3)菟丝子药材加6倍量75％乙醇，加热回流提取2次，每次2小时，合并提取液，纯化、浓缩、加10％β-环糊精，200℃喷干，过80目筛，得菟丝子提取物；
(4)将上述的制备得到的中药提取物混合，并将其与氨糖、胶原、硫酸软骨素混合均匀得200倍日处方剂量的复方组合物。
实施例11：
一种具有促进骨关节健康作用的复方组合物是由以下原料组成，按重量份数计：氨糖150g、胶原50g、硫酸软骨素60g以及由淫羊藿药材2000g和丹参药材100g经提取得到的中药提取物。
上述复方组合物的制备方法，具体步骤包括如下：
(1)淫羊藿药材加10倍量70％乙醇，加热回流提取2次，每次2小时，合并提取液，纯化、浓缩、加15％β-环糊精，200℃喷干，过80目筛，得淫羊藿提取物；
(2)丹参药材加10倍量80％乙醇，加热回流提取2次，每次2小时，合并提取液，纯化、浓缩、加10％β-环糊精，200℃喷干，过80目筛，得丹参提取物；
(3)将上述的制备得到的中药提取物混合，并将其与氨糖、胶原、硫酸软骨素混合均匀得100倍日处方剂量的复方组合物。
本说明书中各个实施例采用递进的方式描述，每个实施例重点说明的都是与其他实施例的不同之处，各个实施例之间相同相似部分互相参见即可。
本发明内容不仅限于上述各实施例的内容，其中一个或几个实施例的组合同样也可以实现本发明目的。
为了进一步验证本发明的优异效果，发明人还进行了如下实验：
试验一：
一种具有促进骨关节健康作用的复方组合物在消炎方面的作用。
将雄性wistar大鼠随机分为对照组、模型组、实验组，每组10只，木瓜蛋白酶注射造模，造模同期给药28天，处死前腹腔静脉取血，离心得血清，检测IL-1β含量，具体结果如表1所示：
表1：各组大鼠血清炎症因子IL-1β的水平
空白组是为进行关节炎造模的正常大鼠，模型组是造模之后未给药的大鼠，实验给药组是给大鼠服用本发明产品，氨糖硫酸盐对照组是给大鼠服用氨糖、氨糖+硫酸软骨素+胶原对照组是给大鼠服用氨糖+硫酸软骨素+胶原，IL-1β是血清内的一种炎症因子，正常老鼠体内含量最低，患关节炎但是不服药的老鼠体内含量最高，给老鼠服用不同产品，会一定程度缓解关节炎程度，使老鼠体内炎症因子水平降低，低于最高的模型组，但是比正常老鼠会高。从表1中数据可以看出，实验给药组即本发明产品组的炎症因子水平与模型组相比具有显著差异，且低于对照组1和对照组2，证明本产品具有消炎作用，效果优于单方氨糖及氨糖添加药物成分这种组合。
此外，发明人为验证本发明技术方案与单方氨糖日服量小，分别在相同的给药时间内和相同的给药剂量下对雄性wistar大鼠进行实验，并检测血清中IL-6含量，具体结果如表2所示：
表2：各组大鼠血清炎症因子IL-6的水平
由表2中数据可以看出，在相同的给药时间内和相同的给药剂量下，在降低炎症因子IL-6方面，实验给药组相比模型组显著降低，而氨糖硫酸盐对照组与模型组相比没有显著降低的差异，且血清中炎症因子含量实验给药组低于氨糖硫酸盐组，说明本配方产品在消炎方面比单方氨糖具有优势，证明可以使用更少的剂量达到相同效果。
试验二：
一种具有促进骨关节健康作用的复方组合物在减轻疼痛方面的作用。
将雄性wistar大鼠随机分为对照组、模型组、实验组，每组10只，木瓜蛋白酶注射造模，造模同期给药28天，处死前压痛仪测量造模关节部位压痛阈值，具体结果如表3所示：
表3：各组大鼠压痛阈值结果
空白组正常大鼠未患关节炎，其关节在按压的时候可以承受比较大的力，模型组老鼠因患关节炎未治疗，对疼痛比较敏感，按压的时候承受的力小，服用产品的可以一定程度缓解关节炎，在按压时承受的力相比模型组会大。从表3中数据可以看出，实验给药组承受的力大于模型组，证明具有缓解关节炎疼痛的作用，同时大于对照组1和对照组2，证明本产品具有缓解按压疼痛作用，效果优于单方氨糖及氨糖添加药物成分这种组合。
此外，申请人针对不同中药组合对大鼠压痛阈值的影响试验，具体结果及分析参见试验三。
试验三：
将雄性wistar大鼠随机分为模型组、实验给药组1、实验给药组2和实验给药组3，每组10只，木瓜蛋白酶注射造模，造模同期给药28天，处死前压痛仪测量造模关节部位压痛阈值，具体结果如表4所示。其中：实验给药组1是给大鼠服用采用淫羊藿、丹参和穿山龙三种中药组合制备的本发明产品，实验给药组2是给大鼠服用采用菟丝子和骨碎补两种中药组合制备的本发明产品；实验给药组3是给大鼠服用采用淫羊藿、丹参、穿山龙、菟丝子和骨碎补五种中药组合制备的本发明产品。
表4：不同中药组合对大鼠压痛阈值的影响
空白组正常大鼠未患关节炎，其关节在按压的时候可以承受比较大的力，模型组老鼠因患关节炎未治疗，对疼痛比较敏感，按压的时候承受的力小，服用产品的可以在一定程度缓解关节炎，在按压时承受的力相比模型组会大。从表4中数据可以看出，实验给药组承受的力大于模型组，证明具有缓解关节炎疼痛的作用。同时实验给药组1的压痛阈值均大于实验给药组2和实验给药组3，由此证明在产品中添加配方中药具有减轻关节炎疼痛的作用，且不同中药组合存在效果差异。
试验四：
一种具有促进骨关节健康作用的复方组合物在减轻疼痛方面的作用，
将雄性wistar大鼠随机分为对照组、模型组、实验组，每组10只，木瓜蛋白酶注射造模，造模同期给药28天，处死前于大鼠左右脚掌上均匀印上颜色深浅一致的印泥，于自制半封闭式大鼠行走通道上行走0.4m，拍下脚掌印记照片，3人独立的按照如下记分标准就脚掌照片进行行走疼痛记分测量其行走疼痛，(当肢体出现疼痛反应，大鼠以爪子的最小接触面积运动，可减小患肢压力，而当左右脚着力不均、步态发生改变时，则表现为脚掌颜色深浅不一)。
疼痛记分标准如附图1所示，脚掌分为4个区域：若左脚掌的1个区域颜色深于右脚掌，记1分；若有2个，记2分；依次累计(0-4分)。
具体结果如表5所示：
表5：各组大鼠行走疼痛结果
空白组正常大鼠未患关节炎，其在行走的时候脚可以正常着地用力，模型组老鼠因患关节炎未治疗，对疼痛比较敏感，走路的时候脚不太敢用力，服用产品的可以一定程度缓解关节炎，使其走路可以稍微正常一点，从而根据其行走评分反应其关节炎程度。从表5中数据可以看出，实验给药组疼痛评分小于模型组，证明具有缓解关节炎疼痛的作用，同时小于对照组1和对照组2，证明本产品具有缓解行走疼痛作用，效果优于单方氨糖及氨糖添加药物成分这种组合。
本说明书中各个实施例采用递进的方式描述，每个实施例重点说明的都是与其他实施例的不同之处，各个实施例之间相同相似部分互相参见即可。对于实施例公开的方法而言，由于其与实施例公开的方法相对应，所以描述的比较简单，相关之处参见方法部分说明即可。
对所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。

Claims (6)

1.一种具有促进骨关节健康作用的复方组合物，其特征在于，所述复方组合物是由以下原料组成，按重量份数计：
2.根据权利要求1所述的一种具有促进骨关节健康作用的复方组合物，其特征在于，所述复方组合物是由以下原料组成，按重量份数计：
3.根据权利要求2所述的一种具有促进骨关节健康作用的复方组合物，其特征在于，所述复方组合物是由以下原料组成，按重量份数计：
4.根据权利要求1～3任一所述的一种具有促进骨关节健康作用的复方组合物，其特征在于，所述中药提取物是中药材通过提取制得，且所述中药提取物为淫羊藿提取物、丹参提取物、穿山龙提取物、骨碎补提取物和菟丝子提取物中至少两种提取物构成的混合物。
5.根据权利要求4所述的一种具有促进骨关节健康作用的复方组合物，其特征在于，所述中药材的组成，按重量份数计：淫羊藿7～12份、丹参0.5～3份、穿山龙6.5～9份、骨碎补1～5份、菟丝子1～5份。
6.如权利要求1所述的一种具有促进骨关节健康作用的复方组合物在制备保健食品中的应用。
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