CN111060621A - 一种注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠有关物质的检测方法 - Google Patents

一种注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠有关物质的检测方法 Download PDF

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Abstract

本发明属于药物检测领域，具体涉及一种注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠有关物质的检测方法。该检测方法取头孢哌酮钠舒巴坦钠待测品配制供试品溶液，然后以0.1％磷酸溶液为流动相A、乙腈为流动相B，通过采用特定的梯度洗脱方式，可在高效液相色谱图中将注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠和11种有关物质有效分离及定量检测，具有较高系统适用性，便于对注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的质量检测与监控，有利于其安全推广与应用。

Description

一种注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠有关物质的检测方法
技术领域
本发明涉及药物检测领域，具体涉及一种注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠中有关物质的检测方法。
背景技术
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠复方制剂，为近来国内广泛使用的联合用药。头孢哌酮钠具有β-内酰胺结构，舒巴坦钠为半合成β-内酰胺酶抑制剂，与头孢哌酮钠联合用药，可以增强抑菌效果和抗菌谱。中国药典2015年版二部收载了头孢哌酮(Cefoperazone)、头孢哌酮钠(Cefoperazone sodium)、舒巴坦(Sulbactam)及注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection)，但收载的检测方法杂质检测能力均不足。
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠在作为药品时容易产生杂质，为了更加有效的控制药品质量，需要一种检测方法，来对注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠在生产、运输以及贮藏过程中可能产生的有关物质进行检测。
发明内容
针对现有技术的不足，一种注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠中11个有关物质的检测方法。所述有关物质包括舒巴坦杂质A、B、C、D、E和头孢哌酮杂质A、B、C、D、E、F，各杂质具体如下：
Figure BDA0002328284320000011
Figure BDA0002328284320000021
具体而言，本发明提供了如下技术方案：
一种注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠有关物质的检测方法，取头孢哌酮钠舒巴坦钠待测品配制供试品溶液，然后以磷酸溶液为流动相A、乙腈为流动相B进行HPLC检测。
优选的，上述检测方法中，所述供试品溶液的浓度为2.0～6.0mg/mL。
优选的，上述检测方法中，所述流动相A为0.1％磷酸溶液。
优选的，上述检测方法中，所述HPLC检测的洗脱程序为：以所述流动相的总体积为100％计，
在第0～10min，所述流动相A的体积为98％，所述流动相B的体积为2％；
在第10～50min，所述流动相A的体积由98％递减为55％，所述流动相B的体积由2％递增为45％；
在第50～55min，所述流动相A的体积为55％，所述流动相B的体积为45％。
优选的，上述检测方法中，所述HPLC检测的色谱柱采用十八烷基硅烷键合硅胶作为填充剂，优选的，所述色谱柱的规格为4.6mm×250mm，5μm。
优选的，上述检测方法中，所述HPLC检测的柱温为35～45℃。
优选的，上述检测方法中，所述HPLC检测的流速为0.9～1.1mL/min。
优选的，上述检测方法中，所述HPLC检测的检测波长为215nm～225nm。
优选的，上述检测方法中，所述HPLC检测采用以下条件：
色谱柱：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；
流动相A：0.1％磷酸溶液；
流动相B：乙腈；
柱温：40℃；
检测波长：220nm；
流速：1.0mL/min；
采用梯度洗脱，以所述流动相的总体积为100％计，
在第0～10min，所述流动相A的体积为98％，所述流动相B的体积为2％；
在第10～50min，所述流动相A的体积由98％递减为55％，所述流动相B的体积由2％递增为45％；
在第50～55min，所述流动相A的体积为55％，所述流动相B的体积为45％。
优选的，上述检测方法中，将所述供试品溶液稀释100倍作为对照品溶液，然后以检测所述供试品溶液的条件对所述对照品溶液进行HPLC检测，按照加校正因子的主成分自身对照法测得有关物质的含量。
本发明有益效果如下：本发明所述检测方法可在高效液相色谱图中将注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠和11种有关物质有效分离及定量检测，具有较高系统适用性，便于对注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的质量检测与监控，有利于其安全推广与应用。
附图说明
图1为试验例1的空白溶液色谱图。
图2为试验例1的系统适用性溶液色谱图。
图3为对比例1的系统适用性溶液色谱图。
图4为对比例2的系统适用性溶液色谱图。
图5为对比例2的系统适用性溶液色谱图的局部放大。
图6为对比例3的系统适用性溶液色谱图。
图7为对比例3的系统适用性溶液色谱图的局部放大。
图8为对比例4的系统适用性溶液色谱图。
图9为对比例5的系统适用性溶液色谱图。
图10为对比例6的系统适用性溶液色谱图。
图11为对比例7的系统适用性溶液色谱图。
图12为对比例8的系统适用性溶液色谱图。
图13为对比例9的系统适用性溶液色谱图。
图14为对比例10的系统适用性溶液色谱图的局部放大。
具体实施方式
以下结合具体实施例对本发明作进一步详细说明，但不用来限制本发明的范围。
在下面的实施例中，所用的仪器及主要试剂的信息如下所示：
高效液相色谱仪：Waters Arc-2998
磷酸：色谱纯
乙腈：色谱纯
Figure BDA0002328284320000051
Figure BDA0002328284320000061
实施例1
1.溶液配置
稀释液：体积比为1:1的超纯水和乙腈。
供试品溶液：取待测注射头孢哌酮钠舒巴坦钠复方制剂，用超纯水溶解并制成每1ml中含注射头孢哌酮钠舒巴坦钠4mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液。
对照品溶液：取供试品溶液1ml于100ml量瓶中，并用稀释液稀释至刻度，摇匀。
各杂质定位溶液的配制：分别取头孢哌酮杂质A对照品、头孢哌酮杂质B对照品、头孢哌酮杂质C对照品、头孢哌酮杂质D对照品、头孢哌酮杂质E对照品、头孢哌酮杂质F对照品、舒巴坦杂质A对照品、舒巴坦杂质B对照品、舒巴坦杂质C对照品、舒巴坦杂质D对照品、舒巴坦杂质E对照品适量，分别加稀释液溶解并稀释制成浓度为20μg/mL的溶液作为各杂质定位溶液。
2.色谱条件
色谱柱：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；
流动相A：0.1％磷酸溶液；
流动相B：乙腈；
柱温：40℃；
检测波长：220nm；
流速：1.0mL/min；
进样量：10μL；
采用梯度洗脱，以所述流动相的总体积为100％计，
在第0～10min，所述流动相A的体积为98％，所述流动相B的体积为2％；
在第10～50min，所述流动相A的体积由98％递减为55％，所述流动相B的体积由2％递增为45％；
在第50～55min，所述流动相A的体积为55％，所述流动相B的体积为45％。
3.样品测定
取10μl供试品溶液和10μl对照品溶液按照上述色谱条件分别进行HPLC检测，然后按照加校正因子的主成分自身对照法测得有关物质的含量，计算公式为：
Figure BDA0002328284320000071
式中：F为有关物质的相对校正因子，其为主成份线性回归方程的斜率和有关物质的线性回归方程的斜率的比值；
A供为供试品溶液有关物质的峰面积；
A对为对照品溶液主峰峰面积。
试验例1系统适用性试验
稀释液：体积比为1:1的超纯水和乙腈。
空白溶液：稀释液。
系统适用性溶液：取头孢哌酮钠舒巴坦钠复方制剂约400mg，精密称定，置100ml量瓶中，精密加入头孢哌酮杂质A对照品、头孢哌酮杂质B对照品、头孢哌酮杂质C对照品、头孢哌酮杂质D对照品、头孢哌酮杂质E对照品、头孢哌酮杂质F对照品、舒巴坦杂质A对照品、舒巴坦杂质B对照品、舒巴坦杂质C对照品、舒巴坦杂质D对照品、舒巴坦杂质E对照品各2mg，加稀释液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液。
按照实施例1色谱条件分别进样空白溶液和系统适用性溶液，记录色谱图，见图1和图2，系统适应性结果见表1。
表1系统适应性结果
Figure BDA0002328284320000081
Figure BDA0002328284320000091
由图1、图2和表1的结果可知，系统适用性溶液中各峰与其相邻色谱峰之间的分离度均符合规定，而空白溶液中也无干扰峰，表明本发明提供的高效液相色谱法测定头孢哌酮钠舒巴坦钠有关物质的方法的专属性良好。
对比例1
对比例1与实施例1的区别仅在于：色谱条件不同，对比例1柱温30℃，进样量20μL，流动相A为0.005mol/L四丁基氢氧化铵溶液(40％四丁基氢氧化铵6.6ml，加水至1800ml，用1mol/L磷酸调pH至4.0，用水稀释至2000ml)，流动相B为乙腈，以流动相A和流动相B的体积比为75：25进行等度洗脱。
按照对比例1的色谱条件进样所述系统适用性溶液，记录色谱图，见图3。由图可知，对比例1的测定方法不能将头孢哌酮钠舒巴坦钠复方制剂中各杂质有效检出。
对比例2
对比例2与实施例1的区别仅在于：色谱条件不同，对比例2柱温30℃，进样量20μL，流动相A为0.005mol/L四丁基氢氧化铵溶液(40％四丁基氢氧化铵6.6ml，加水至1800ml，用1mol/L磷酸调pH至2.5，用水稀释至2000ml)，流动相B为乙腈，以流动相A和流动相B的体积比为75：25进行等度洗脱。
按照对比例2的色谱条件进样所述系统适用性溶液，记录色谱图，见图4和图5。由图可知，对比例2的测定方法不能将头孢哌酮钠舒巴坦钠复方制剂中各杂质有效检出。
对比例3
对比例3与实施例1的区别仅在于：色谱条件不同，对比例3柱温30℃，进样量20μL，流动相A为0.001mol/L四丁基氢氧化铵溶液(40％四丁基氢氧化铵1.32ml，加水至1800ml,用1mol/L磷酸调pH至4.0，用水稀释至2000ml)，流动相B为乙腈，以流动相A和流动相B的体积比为75：25进行等度洗脱。
按照对比例3的色谱条件进样所述系统适用性溶液，记录色谱图，见图6和图7。由图可知，对比例3的测定方法不能将头孢哌酮钠舒巴坦钠复方制剂中各杂质有效检出。
对比例4
对比例4与实施例1的区别仅在于：色谱条件不同，对比例4柱温30℃，进样量20μL，流动相A为0.005mol/L四丁基氢氧化铵溶液(40％四丁基氢氧化铵6.6ml，加水至1800ml,用1mol/L磷酸调pH至4.0，用水稀释至2000ml)，流动相B为乙腈，以所述流动相的总体积为100％计，按下表进行梯度洗脱：
时间(min) A(％) B(％)
0 95 5
30 60 40
60 40 60
61 95 5
75 95 5
对比例5
对比例5与实施例1的区别仅在于：色谱条件不同，对比例5柱温30℃，进样量20μL，流动相A为0.005mol/L四丁基氢氧化铵溶液(40％四丁基氢氧化铵6.6ml，加水至1800ml,用1mol/L磷酸调pH至4.0，用水稀释至2000ml)，流动相B为乙腈，以所述流动相的总体积为100％计，按下表进行梯度洗脱：
时间(min) A(％) B(％)
0 95 5
70 5 95
80 5 95
80.01 95 5
95 95 5
对比例6
对比例6与实施例1的区别仅在于：色谱条件不同，对比例6柱温30℃，进样量20μL，流动相A为0.005mol/L四丁基氢氧化铵溶液(40％四丁基氢氧化铵6.6ml，加水至1800ml,用1mol/L磷酸调pH至4.0，用水稀释至2000ml)，流动相B为乙腈，以所述流动相的总体积为100％计，按下表进行梯度洗脱：
时间(min) A(％) B(％)
0 95 5
40 30 70
70 95 5
90 95 5
对比例7
对比例7与实施例1的区别仅在于：色谱条件不同，对比例7柱温30℃，进样量20μL，流动相A为0.005mol/L四丁基氢氧化铵溶液(40％四丁基氢氧化铵6.6ml，加水至1800ml,用1mol/L磷酸调pH至4.0，用水稀释至2000ml)，流动相B为乙腈，以所述流动相的总体积为100％计，按下表进行梯度洗脱：
Figure BDA0002328284320000111
Figure BDA0002328284320000121
对比例8
对比例8与实施例1的区别仅在于：色谱条件不同，对比例8柱温30℃，进样量20μL，流动相A为0.005mol/L四丁基氢氧化铵溶液(40％四丁基氢氧化铵6.6ml，加水至1800ml,用1mol/L磷酸调pH至4.0，用水稀释至2000ml)，流动相B为乙腈，以所述流动相的总体积为100％计，按下表进行梯度洗脱：
时间(min) A(％) B(％)
0 95 5
25 95 5
50 70 30
50.01 40 60
70 40 60
70.01 95 5
90 95 5
对比例9
对比例9与实施例1的区别仅在于：色谱条件不同，对比例9柱温30℃，进样量20μL，流动相A为0.005mol/L四丁基氢氧化铵溶液(40％四丁基氢氧化铵6.6ml，加水至1800ml,用1mol/L磷酸调pH至4.0，用水稀释至2000ml)，流动相B为乙腈，以所述流动相的总体积为100％计，按下表进行梯度洗脱：
Figure BDA0002328284320000122
Figure BDA0002328284320000131
对比例10
对比例10与实施例1的区别仅在于：梯度洗脱不同，对比例10按下表进行梯度洗脱：
时间(min) A(％) B(％)
0 95 5
5 95 5
35 40 60
45 40 60
45.01 95 5
55 95 5
按照对比例4-10的色谱条件进样所述系统适用性溶液，记录色谱图，见图8-图14。由图可知，对比例4-10的测定方法不能将头孢哌酮钠舒巴坦钠复方制剂中各杂质有效检出。
虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对其作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims (10)

1.一种注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠有关物质的检测方法，其特征在于，取头孢哌酮钠舒巴坦钠待测品配制供试品溶液，然后以磷酸溶液为流动相A、乙腈为流动相B进行HPLC检测。
2.根据权利要求1所述的检测方法，其中，所述供试品溶液的浓度为2.0～6.0mg/mL。
3.根据权利要求1或2所述的检测方法，其中，所述流动相A为0.1％磷酸溶液。
4.根据权利要求1～3中任一项所述的检测方法，其中，所述HPLC检测的洗脱程序为：以所述流动相的总体积为100％计，
在第0～10min，所述流动相A的体积为98％，所述流动相B的体积为2％；
在第10～50min，所述流动相A的体积由98％递减为55％，所述流动相B的体积由2％递增为45％；
在第50～55min，所述流动相A的体积为55％，所述流动相B的体积为45％。
5.根据权利要求1～4中任一项所述的检测方法，其中，所述HPLC检测的色谱柱采用十八烷基硅烷键合硅胶作为填充剂，优选的，所述色谱柱的规格为4.6mm×250mm，5μm。
6.根据权利要求1～5中任一项所述的检测方法，其中，所述HPLC检测的柱温为35～45℃。
7.根据权利要求1～6中任一项所述的检测方法，其中，所述HPLC检测的流速为0.9～1.1mL/min。
8.根据权利要求1～7中任一项所述的检测方法，其中，所述HPLC检测的检测波长为215nm～225nm。
9.根据权利要求1所述的检测方法，其中，所述HPLC检测采用以下条件：
色谱柱：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；
流动相A：0.1％磷酸溶液；
流动相B：乙腈；
柱温：40℃；
检测波长：220nm；
流速：1.0mL/min；
采用梯度洗脱，以所述流动相的总体积为100％计，
在第0～10min，所述流动相A的体积为98％，所述流动相B的体积为2％；
在第10～50min，所述流动相A的体积由98％递减为55％，所述流动相B的体积由2％递增为45％；
在第50～55min，所述流动相A的体积为55％，所述流动相B的体积为45％。
10.根据权利要求1～9中任一项所述的检测方法，其中，将所述供试品溶液稀释100倍作为对照品溶液，然后以检测所述供试品溶液的条件对所述对照品溶液进行HPLC检测，按照加校正因子的主成分自身对照法测得有关物质的含量。
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