CN111012926B - 一种可吸收胃肠动力标记物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种可吸收胃肠动力标记物及其制备方法,该标记物由可吸收降解材料复合硫酸钡制得,所述可吸收降解材料为PLLA、PLLDA、PCL、PLGA中至少一种,所述PLGA的丙交酯比例为60%以上。将可吸收降解材料与硫酸钡混匀制成粉末,通过挤出机挤出,在挤出过程,采用吹气工艺制成多腔结构,冷却定型,切粒机切粒,制得目标标记物。本发明解决了现有产品存在患者服用后排不出来,标记物作为异物长期在体内,对身体健康造成影响。
Description
技术领域
本发明涉及胃肠动力标记物技术领域,特别涉及一种可吸收胃肠动力标记物及其制备方法。
背景技术
医学上,诊断结肠无力性便秘需结肠运输试验,服用含有硫酸钡的标记物,根据时间的推移和结肠内存留的标记物的数量来判断结肠蠕动功能。
CN101773674B专利公开一种胃肠动力标记物胶囊的制备方法,以硅橡胶、硫酸钡、蒙脱土制备,CN110064060A公开一种以TPE、硫酸钡制备胃肠动力标记物,胃肠动力标记物一般使用不可吸收降解塑料添加硫酸钡制备,添加的树脂属于不可吸收降解,患者服用后,部分患者无法排出其标记物,该标记物作为异物长期存在肠道内,对健康存在长期隐患。故急需一种可吸收胃肠动力标记物,能够解决上述技术问题。
发明内容
鉴于此,本发明提出一种可吸收胃肠动力标记物及其制备方法,制得可吸收胃肠动力标记物,满足标记物在一定时间内的显影功能,且在使用后可吸收降解。
本发明的技术方案是这样实现的:
一种可吸收胃肠动力标记物,由可吸收降解材料复合硫酸钡制得,所述可吸收降解材料为PLLA、PLLDA、PCL、PLGA中至少一种,所述PLGA的丙交酯比例为60%以上。
进一步的,步骤S1中,所述可吸收降解材料的分子量为5-10万。
本发明一种可吸收胃肠动力标记物的制备方法,包括以下步骤:将可吸收降解材料与硫酸钡混匀制成粉末,通过挤出机挤出,在挤出过程,采用吹气工艺制成多腔结构,冷却定型,切粒机切粒,制得目标标记物。
进一步的,所述挤出温度为170-180℃。
进一步的,所述可吸收胃肠动力标记物的制备方法,包括以下步骤:
S1、将可吸收降解材料与硫酸钡按重量比1:0.35-0.55混合,并加入溶剂搅拌溶解,得混合溶液;
S2、将步骤S1混合溶液,缓慢加入乙醇或丙醇中,同时进行搅拌;
S3、将步骤S2制得物料,真空干燥,得干燥后的粉末状材料;
S4、把步骤S3粉末状材料,经挤出机挤出,在挤出过程,采用吹气工艺制成多腔结构,吹气流量选择0.5-1L/min;
S5、进过冷却定型,切粒机切粒出多腔标记物。
进一步的,步骤S1中,所述溶剂为氯仿、四氢呋喃中一种。
进一步的,步骤S2中,所述混合溶液的加入流量速度为10-15ml/min。
进一步的,步骤S2中,所述乙醇或丙醇的体积为混合溶液体积的2~4倍。
进一步的,步骤S3中,所述真空干燥的条件为:于50-60℃下真空干燥3.5-4.5h。
进一步的,步骤S4中,所述吹气工艺使用吹气导管的末端为喇叭形,其喇叭口直径与模具吹气通道尺寸紧密配合。
进一步的,步骤S4中,所述吹气导管的长度比整个挤出机头长2-5mm。
与现有技术相比,本发明的有益效果是:
(1)本发明胃肠动力标记物,使用可吸收降解材料复合硫酸钡,制备可吸收胃肠动力标记物,满足标记物在一定时间内的显影功能,且在使用后可吸收降解。本发明解决了现有存在的产品存在患者服用后排不出来,标记物作为异物长期在体内,对身体健康造成影响。
(2)本发明使用可吸收降解材料复合硫酸钡,结合本发明挤出-吹气工艺,制备多腔标记物,更好满足显影和吸收降解平衡。
(2)本发明的标记物后,在120小时内显影效果优良,且在一个月后逐步被分解,到12个月后完全被降解,使得本发明标记物满足标记物的使用功能,且在使用后可吸收降解。
具体实施方式
为了更好理解本发明技术内容,下面提供具体实施例,对本发明做进一步的说明。
本发明实施例所用的实验方法如无特殊说明,均为常规方法。
本发明实施例所用的材料、试剂等,如无特殊说明,均可从商业途径得到。
实施例1
一种可吸收胃肠动力标记物,由可吸收降解材料和硫酸钡按重量比1:0.45复合制得,所述可吸收降解材料为PLGA,其丙交酯:乙交酯的比例为60%:40%,其分子量为分子量为5-10万。
实施例2
一种可吸收胃肠动力标记物,其的制备方法包括以下步骤:
S1、将可吸收降解材料与硫酸钡按重量比1:0.45混合,并加入氯仿搅拌溶解,得混合溶液;所述可吸收降解材料与实施例1一致;
S2、将步骤S1混合溶液,以12ml/min的流量速度加入乙醇中,同时进行搅拌;混合溶液与乙醇的体积比为1:3;
S3、将步骤S2制得物料,于50℃下真空干燥4.5h,得干燥后的粉末状材料;
S4、把步骤S3粉末状材料,经挤出机挤出,挤出温度为170℃,在挤出过程,采用吹气工艺制成多腔结构,使用吹气导管的末端为喇叭形,其喇叭口直径与模具吹气通道尺寸紧密配合,吹气导管的长度比整个挤出机头长2-5mm,吹气流量选择0.5L/min;
S5、进过冷却定型,切粒机切粒出多腔标记物。
实施例3
一种可吸收胃肠动力标记物,其制备方法包括以下步骤:
S1、将可吸收降解材料与硫酸钡按重量比1:0.35混合,并加入四氢呋喃搅拌溶解,得混合溶液;所述可吸收降解材料为重量比为1:1:1的PCL、PLGA、PLLA,其分子量为分子量为5-10万。;
S2、将步骤S1混合溶液,以10ml/min的流量速度加入丙醇中,同时进行搅拌;混合溶液与丙醇的体积比为1:2;
S3、将步骤S2制得物料,于60℃下真空干燥3.5h,得干燥后的粉末状材料;
S4、把步骤S3粉末状材料,经挤出机挤出,挤出温度为180℃,在挤出过程,采用吹气工艺制成多腔结构,使用吹气导管的末端为喇叭形,其喇叭口直径与模具吹气通道尺寸紧密配合,吹气导管的长度比整个挤出机头长2-5mm,吹气流量选择1L/min;
S5、进过冷却定型,切粒机切粒出多腔标记物。
实施例4
一种可吸收胃肠动力标记物,其制备方法包括以下步骤:
S1、将可吸收降解材料与硫酸钡按重量比1:0.55混合,并加入氯仿搅拌溶解,得混合溶液;所述可吸收降解材料为PLLA,其分子量为分子量为5-10万。;
S2、将步骤S1混合溶液,以15ml/min的流量速度加入乙醇中,同时进行搅拌;混合溶液与乙醇的体积比为1:4;
S3、将步骤S2制得物料,于55℃下真空干燥4h,得干燥后的粉末状材料;
S4、把步骤S3粉末状材料,经挤出机挤出,挤出温度为180℃,在挤出过程,采用吹气工艺制成多腔结构,使用吹气导管的末端为喇叭形,其喇叭口直径与模具吹气通道尺寸紧密配合,吹气导管的长度比整个挤出机头长2-5mm,吹气流量选择0.8L/min;
S5、进过冷却定型,切粒机切粒出多腔标记物。
实施例5
本实施例与实施例4的区别在于,步骤S2中,所述混合溶液的加入流量速度为100ml/min。
实施例6
本实施例与实施例4的区别在于,步骤S4中,所述挤出温度为230℃。
实施例7
本实施例与实施例4的区别在于,步骤S4中,所述吹气流量选择2L/min。
对比例1
本对比例与实施例4的区别在于,所述可吸收降解材料为PEG。
一、将实施例1-7以及对比例1胃肠动力标记物的显影情况以及吸收分解情况,与市售产品(对照品:SITZMARKS胃肠动力标记物胶囊)进行对比,
将标记物置于37℃、pH6.8磷酸盐缓冲溶液(模拟体外降解),分别于0小时、24小时、120小时、1个月、1年时间点,观察体系变化以及标记物外观,并采用便携式X光扫描仪扫描,观察其显影情况并记录,根据显影清晰度依次分为优、良、中、差、无显影五个等级;结果如下:
上述结果表明,制得本发明实施例1-7的胃肠动力标记物,在120小时内显影效果保持优良,且在一个月后逐步被分解,到12个月后完全被降解,使得本发明标记物满足标记物在一定时间内的显影功能,且在使用后可吸收降解。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已,并不用以限制本发明,凡在本发明的精神和原则之内,所作的任何修改、等同替换、改进等,均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (9)
1.一种可吸收胃肠动力标记物,其特征在于,由可吸收降解材料复合硫酸钡制得,所述可吸收降解材料为PLLA、PLLDA、PCL、PLGA中至少一种,所述PLGA的丙交酯比例为60%以上;所述可吸收胃肠动力标记物的制备方法,包括以下步骤:将可吸收降解材料与硫酸钡混匀制成粉末,通过挤出机挤出,在挤出过程,采用吹气工艺制成多腔结构,冷却定型,切粒机切粒,制得目标标记物。
2.根据权利要求1所述的一种可吸收胃肠动力标记物,其特征在于,所述可吸收降解材料的分子量为5-10万。
3.根据权利要求1所述的一种可吸收胃肠动力标记物,其特征在于,所述挤出温度为170-180℃。
4.根据权利要求1或3所述的一种可吸收胃肠动力标记物,其特征在于,其制备方法包括以下步骤:
S1、将可吸收降解材料与硫酸钡按重量比1:0.35-0.55混合,并加入溶剂搅拌溶解,得混合溶液;
S2、将步骤S1混合溶液,缓慢加入乙醇或丙醇中,同时进行搅拌;
S3、将步骤S2制得物料,真空干燥,得干燥后的粉末状材料;
S4、把步骤S3粉末状材料,经挤出机挤出,在挤出过程,采用吹气工艺制成多腔结构,吹气流量选择0.5-1L/min;
S5、进过冷却定型,切粒机切粒出多腔标记物。
5.根据权利要求4所述的一种可吸收胃肠动力标记物,其特征在于,步骤S1中,所述溶剂为氯仿、四氢呋喃中一种。
6.根据权利要求4所述的一种可吸收胃肠动力标记物,其特征在于,步骤S2中,所述混合溶液的加入流量速度为10-15ml/min。
7.根据权利要求4所述的一种可吸收胃肠动力标记物,其特征在于,步骤S2中,所述乙醇或丙醇的体积为混合溶液体积的2~4倍。
8.根据权利要求4所述的一种可吸收胃肠动力标记物,其特征在于,步骤S3中,所述真空干燥的条件为:于50-60℃下真空干燥3.5-4.5h。
9.根据权利要求8所述的一种可吸收胃肠动力标记物,其特征在于,步骤S4中,所述吹气工艺使用吹气导管的末端为喇叭形,其喇叭口直径与模具吹气通道尺寸紧密配合;所述吹气导管的长度比整个挤出机头长2-5mm。
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《生物可降解聚乳酸己内酯无规共聚物输尿管支架管的制备及其实验研究》;张广明;《中国博士学位论文全文数据库医药卫生科技辑》;20070315(第3期);摘要 * |
《螺旋形可降解输尿管支架的实验研究》;宋强;《中国优秀硕士学位论文全文数据库医药卫生科技辑》;20091015(第10期);摘要 * |
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