CN111012926A - 一种可吸收胃肠动力标记物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种可吸收胃肠动力标记物及其制备方法，该标记物由可吸收降解材料复合硫酸钡制得，所述可吸收降解材料为PLLA、PLLDA、PCL、PLGA中至少一种，所述PLGA的丙交酯比例为60％以上。将可吸收降解材料与硫酸钡混匀制成粉末，通过挤出机挤出，在挤出过程，采用吹气工艺制成多腔结构，冷却定型，切粒机切粒，制得目标标记物。本发明解决了现有产品存在患者服用后排不出来，标记物作为异物长期在体内，对身体健康造成影响。
Description
技术领域
本发明涉及胃肠动力标记物技术领域，特别涉及一种可吸收胃肠动力标记物及其制备方法。
背景技术
医学上，诊断结肠无力性便秘需结肠运输试验，服用含有硫酸钡的标记物，根据时间的推移和结肠内存留的标记物的数量来判断结肠蠕动功能。
CN101773674B专利公开一种胃肠动力标记物胶囊的制备方法，以硅橡胶、硫酸钡、蒙脱土制备，CN110064060A公开一种以TPE、硫酸钡制备胃肠动力标记物，胃肠动力标记物一般使用不可吸收降解塑料添加硫酸钡制备，添加的树脂属于不可吸收降解，患者服用后，部分患者无法排出其标记物，该标记物作为异物长期存在肠道内，对健康存在长期隐患。故急需一种可吸收胃肠动力标记物，能够解决上述技术问题。
发明内容
鉴于此，本发明提出一种可吸收胃肠动力标记物及其制备方法，制得可吸收胃肠动力标记物，满足标记物在一定时间内的显影功能，且在使用后可吸收降解。
本发明的技术方案是这样实现的：
一种可吸收胃肠动力标记物，由可吸收降解材料复合硫酸钡制得，所述可吸收降解材料为PLLA、PLLDA、PCL、PLGA中至少一种，所述PLGA的丙交酯比例为60％以上。
进一步的，步骤S1中，所述可吸收降解材料的分子量为5-10万。
本发明一种可吸收胃肠动力标记物的制备方法，包括以下步骤：将可吸收降解材料与硫酸钡混匀制成粉末，通过挤出机挤出，在挤出过程，采用吹气工艺制成多腔结构，冷却定型，切粒机切粒，制得目标标记物。
进一步的，所述挤出温度为170-180℃。
进一步的，所述可吸收胃肠动力标记物的制备方法，包括以下步骤：
S1、将可吸收降解材料与硫酸钡按重量比1：0.35-0.55混合，并加入溶剂搅拌溶解，得混合溶液；
S2、将步骤S1混合溶液，缓慢加入乙醇或丙醇中，同时进行搅拌；
S3、将步骤S2制得物料，真空干燥，得干燥后的粉末状材料；
S4、把步骤S3粉末状材料，经挤出机挤出，在挤出过程，采用吹气工艺制成多腔结构，吹气流量选择0.5-1L/min；
S5、进过冷却定型，切粒机切粒出多腔标记物。
进一步的，步骤S1中，所述溶剂为氯仿、四氢呋喃中一种。
进一步的，步骤S2中，所述混合溶液的加入流量速度为10-15ml/min。
进一步的，步骤S2中，所述乙醇或丙醇的体积为混合溶液体积的2～4倍。
进一步的，步骤S3中，所述真空干燥的条件为：于50-60℃下真空干燥3.5-4.5h。
进一步的，步骤S4中，所述吹气工艺使用吹气导管的末端为喇叭形，其喇叭口直径与模具吹气通道尺寸紧密配合。
进一步的，步骤S4中，所述吹气导管的长度比整个挤出机头长2-5mm。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：
(1)本发明胃肠动力标记物，使用可吸收降解材料复合硫酸钡，制备可吸收胃肠动力标记物，满足标记物在一定时间内的显影功能，且在使用后可吸收降解。本发明解决了现有存在的产品存在患者服用后排不出来，标记物作为异物长期在体内，对身体健康造成影响。
(2)本发明使用可吸收降解材料复合硫酸钡，结合本发明挤出-吹气工艺，制备多腔标记物，更好满足显影和吸收降解平衡。
(2)本发明的标记物后，在120小时内显影效果优良，且在一个月后逐步被分解，到12个月后完全被降解，使得本发明标记物满足标记物的使用功能，且在使用后可吸收降解。
具体实施方式
为了更好理解本发明技术内容，下面提供具体实施例，对本发明做进一步的说明。
本发明实施例所用的实验方法如无特殊说明，均为常规方法。
本发明实施例所用的材料、试剂等，如无特殊说明，均可从商业途径得到。
实施例1
一种可吸收胃肠动力标记物，由可吸收降解材料和硫酸钡按重量比1：0.45复合制得，所述可吸收降解材料为PLGA，其丙交酯：乙交酯的比例为60％：40％，其分子量为分子量为5-10万。
实施例2
一种可吸收胃肠动力标记物，其的制备方法包括以下步骤：
S1、将可吸收降解材料与硫酸钡按重量比1：0.45混合，并加入氯仿搅拌溶解，得混合溶液；所述可吸收降解材料与实施例1一致；
S2、将步骤S1混合溶液，以12ml/min的流量速度加入乙醇中，同时进行搅拌；混合溶液与乙醇的体积比为1：3；
S3、将步骤S2制得物料，于50℃下真空干燥4.5h，得干燥后的粉末状材料；
S4、把步骤S3粉末状材料，经挤出机挤出，挤出温度为170℃，在挤出过程，采用吹气工艺制成多腔结构，使用吹气导管的末端为喇叭形，其喇叭口直径与模具吹气通道尺寸紧密配合，吹气导管的长度比整个挤出机头长2-5mm，吹气流量选择0.5L/min；
S5、进过冷却定型，切粒机切粒出多腔标记物。
实施例3
一种可吸收胃肠动力标记物，其制备方法包括以下步骤：
S1、将可吸收降解材料与硫酸钡按重量比1：0.35混合，并加入四氢呋喃搅拌溶解，得混合溶液；所述可吸收降解材料为重量比为1：1：1的PCL、PLGA、PLLA，其分子量为分子量为5-10万。；
S2、将步骤S1混合溶液，以10ml/min的流量速度加入丙醇中，同时进行搅拌；混合溶液与丙醇的体积比为1：2；
S3、将步骤S2制得物料，于60℃下真空干燥3.5h，得干燥后的粉末状材料；
S4、把步骤S3粉末状材料，经挤出机挤出，挤出温度为180℃，在挤出过程，采用吹气工艺制成多腔结构，使用吹气导管的末端为喇叭形，其喇叭口直径与模具吹气通道尺寸紧密配合，吹气导管的长度比整个挤出机头长2-5mm，吹气流量选择1L/min；
S5、进过冷却定型，切粒机切粒出多腔标记物。
实施例4
一种可吸收胃肠动力标记物，其制备方法包括以下步骤：
S1、将可吸收降解材料与硫酸钡按重量比1：0.55混合，并加入氯仿搅拌溶解，得混合溶液；所述可吸收降解材料为PLLA，其分子量为分子量为5-10万。；
S2、将步骤S1混合溶液，以15ml/min的流量速度加入乙醇中，同时进行搅拌；混合溶液与乙醇的体积比为1：4；
S3、将步骤S2制得物料，于55℃下真空干燥4h，得干燥后的粉末状材料；
S4、把步骤S3粉末状材料，经挤出机挤出，挤出温度为180℃，在挤出过程，采用吹气工艺制成多腔结构，使用吹气导管的末端为喇叭形，其喇叭口直径与模具吹气通道尺寸紧密配合，吹气导管的长度比整个挤出机头长2-5mm，吹气流量选择0.8L/min；
S5、进过冷却定型，切粒机切粒出多腔标记物。
实施例5
本实施例与实施例4的区别在于，步骤S2中，所述混合溶液的加入流量速度为100ml/min。
实施例6
本实施例与实施例4的区别在于，步骤S4中，所述挤出温度为230℃。
实施例7
本实施例与实施例4的区别在于，步骤S4中，所述吹气流量选择2L/min。
对比例1
本对比例与实施例4的区别在于，所述可吸收降解材料为PEG。
一、将实施例1-7以及对比例1胃肠动力标记物的显影情况以及吸收分解情况，与市售产品(对照品：SITZMARKS胃肠动力标记物胶囊)进行对比，
将标记物置于37℃、pH6.8磷酸盐缓冲溶液(模拟体外降解)，分别于0小时、24小时、120小时、1个月、1年时间点，观察体系变化以及标记物外观，并采用便携式X光扫描仪扫描，观察其显影情况并记录，根据显影清晰度依次分为优、良、中、差、无显影五个等级；结果如下：
上述结果表明，制得本发明实施例1-7的胃肠动力标记物，在120小时内显影效果保持优良，且在一个月后逐步被分解，到12个月后完全被降解，使得本发明标记物满足标记物在一定时间内的显影功能，且在使用后可吸收降解。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (10)
1.一种可吸收胃肠动力标记物，其特征在于，由可吸收降解材料复合硫酸钡制得，所述可吸收降解材料为PLLA、PLLDA、PCL、PLGA中至少一种，所述PLGA的丙交酯比例为60％以上。
2.根据权利要求1所述的一种可吸收胃肠动力标记物，其特征在于，所述可吸收降解材料的分子量为5-10万。
3.根据权利要求1所述的一种可吸收胃肠动力标记物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：将可吸收降解材料与硫酸钡混匀制成粉末，通过挤出机挤出，在挤出过程，采用吹气工艺制成多腔结构，冷却定型，切粒机切粒，制得目标标记物。
4.根据权利要求3所述的一种可吸收胃肠动力标记物的制备方法，其特征在于，所述挤出温度为170-180℃。
5.根据权利要求3或4所述的一种可吸收胃肠动力标记物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
S1、将可吸收降解材料与硫酸钡按重量比1：0.35-0.55混合，并加入溶剂搅拌溶解，得混合溶液；
S2、将步骤S1混合溶液，缓慢加入乙醇或丙醇中，同时进行搅拌；
S3、将步骤S2制得物料，真空干燥，得干燥后的粉末状材料；
S4、把步骤S3粉末状材料，经挤出机挤出，在挤出过程，采用吹气工艺制成多腔结构，吹气流量选择0.5-1L/min；
S5、进过冷却定型，切粒机切粒出多腔标记物。
6.根据权利要求5所述的一种可吸收胃肠动力标记物，其特征在于，步骤S1中，所述溶剂为氯仿、四氢呋喃中一种。
7.根据权利要求5所述的一种可吸收胃肠动力标记物的制备方法，其特征在于，步骤S2中，所述混合溶液的加入流量速度为10-15ml/min。
8.根据权利要求5所述的一种可吸收胃肠动力标记物的制备方法，其特征在于，步骤S2中，所述乙醇或丙醇的体积为混合溶液体积的2～4倍。
9.根据权利要求5所述的一种可吸收胃肠动力标记物的制备方法，其特征在于，步骤S3中，所述真空干燥的条件为：于50-60℃下真空干燥3.5-4.5h。
10.根据权利要求9所述的一种可吸收胃肠动力标记物的制备方法，其特征在于，步骤S4中，所述吹气工艺使用吹气导管的末端为喇叭形，其喇叭口直径与模具吹气通道尺寸紧密配合；所述吹气导管的长度比整个挤出机头长2-5mm。
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