CN110916737A - 一种可降解螺钉及其制造方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种可降解螺钉及其制造方法,所述螺钉由两个部分组成,内部和外部,所述内部为实心圆柱体,所述外部由三个部分组成,分别为尾部,中部和头部,三个部分连成一体位于同一中轴线上,所述外部包围在所述内部外围,两者之间紧密结合,所述外部表面是螺纹结构,所述外部为实心结构,尾部包括空心柱体和位于空心柱体端面上的凹槽,凹槽的底面与内部的端面齐平,所述中部为与上述尾部端面相邻的中空圆柱体,所述头部包括与中空圆柱体端面相邻的圆台和位于圆台端面的半球形。螺钉采用生物活性材料制成,有高的力学强度和良好的生物活性。本发明制造方法操作方便,制造成本低,能够任意改变螺钉的直径,实现不同直径的螺钉制造。
Description
技术领域
本发明涉及的是关节内韧带重建术中界面螺钉的制造,尤其是涉及一种可降解螺钉及其制造方法。
背景技术
关节镜下韧带重建术是目前治疗关节内韧带损伤、恢复关节稳定性及功能有效的外科治疗手段。但是骨-韧带界面愈合难题仍然困扰着广大临床工作者,一旦韧带-骨界面愈合不良,很有可能导致整个手术失败。
目前,临床常用的韧带固定方法是经骨髓道可吸收界面螺钉固定,界面螺钉由左旋聚乳酸(PLLA)构成。PLLA具有良好的生物相容性和适宜的降解速度,随着自身材料的吸收,骨组织同步填充整个隧道,使植入韧带与隧道形成良好的愈合。然而,PLLA没有生物活性,不能诱导骨生成,隧道内成骨速度与PLLA吸收程度不匹配会使隧道扩大,韧带固定不稳。临床上当前运用复合羟基磷灰石的可吸收螺钉,在诱导成骨方面有一定程度的改善,但是其力学强度低,人工合成的复合羟基磷灰石与人体骨骼中的羟基磷灰石存在差异,导致成骨效果不佳。同时,一些螺钉在髓道内会松动,导致韧带固定失效。
3D打印技术,即增材制造技术,在骨科植入物领域有广泛的应用,可以制造高精密,高质量,复杂形状的骨科植入物。其中,光固化成型技术在高精度的材料制造上有其独特的优势,但是三维打印技术是利用三维CAD的数据,在分层成二维切片数据后,通过计算机控制设备逐层制造,将一层层的材料堆积成三维实体,因此在沿着材料堆积的方向,会有明显的表面层台阶纹,层与层之间的粘结性能差,这导致实体结构的抗弯性能不理想。
发明内容
本发明针对现有技术存在的上述不足,提供一种可降解螺钉及其制造方法。
为达到上述目的,本发明采用的技术方案如下:
一种可降解螺钉,所述螺钉由两个部分组成,内部和外部,所述内部为实心圆柱体,所述外部由三个部分组成,分别为尾部,中部和头部,三个部分连成一体位于同一中轴线上;所述外部包围在所述内部外围,两者之间紧密结合,所述外部表面是螺纹结构;所述螺钉采用生物活性材料制成,所述生物活性材料可以是硅酸盐,钙镁硅酸盐,磷酸盐等中的一种或者组合。
所述的外部为实心结构,所述外部的尾部包括空心柱体和位于所述空心柱体端面上的凹槽,所述凹槽的底面与所述内部的端面齐平。
所述的中部为与所述尾部端面相邻的中空圆柱体,中空圆柱体表面有螺纹。
所述的头部包括与所述中空圆柱体端面相邻的圆台和位于圆台端面的半球形。
优选的,所述螺钉尾部端面上的凹槽,可以是一个,2个或者更多个,方便操作时,快速的找到凹槽,然后对螺钉进行旋转操作。
优选的,所述螺钉的中部与尾部的轴向长度比为0.4~4,所述螺钉外部的外径与内部的直径比为1.1~2。
优选的,所述螺钉头部圆台的轴向长度为2-8mm,圆台上端小圆的直径为下端大圆直径的1/5~1/2。
优选的,本发明涉及上述可降解螺钉的制造方法,包括以下步骤:
1)将生物活性材料分别与溶剂和光敏树脂溶液均匀混合,得到分散均匀的生物墨水A和生物墨水B。
2)根据生物墨水A烧结前后的收缩率计算得到毛坯内部的直径,定做相应的外棒。
3)把步骤1)中的生物墨水A注入到外棒中,然后冷冻1-12小时。
4)把冷冻后的样品冷冻干燥,得到毛坯螺钉内部。
5)将毛坯螺钉内部放到高温炉中高温煅烧,最后冷却得到螺钉内部。
6)根据生物墨水B烧结前后的收缩率设计煅烧前的模型,并把模型导入到打印机内。
7)把步骤1)中的生物墨水B加入到打印机内,启动打印机制造毛坯螺钉外部。
8)清洗步骤7)中的毛坯螺钉外部,然后在烘箱内烘干。
9)将螺钉内部安装到毛坯螺钉外部内,然后一起放到高温炉中高温煅烧,冷却后得到可降解螺钉。
优选的,所述的溶剂是粘结剂,可以是聚乙烯醇,羧甲基纤维素等。
进一步的,聚乙烯醇的浓度为5%~20%,羧甲基纤维素的浓度在0.5%~6%,生物墨水中所有材料的质量百分比含量为50~60%的生物材料、1~4%的粘结剂、剩余量为去离子水。
优选的,所述的冷冻过程为速冻,速冻温度为零下50oC-80oC。
优选的,生物活性材料与光敏树脂溶液的质量比为0.7~1.3。
优选的,打印机的层厚参数为5-50微米。
优选的,所述的煅烧温度为900oC-1200oC,升温速度为1-2 oC/min,保温时间1-6小时。
更进一步的,通过改变设计的模型,就能直接改变螺钉最后的尺寸,螺钉的外部形状,螺钉表面螺纹的结构,实现任意尺寸,任意形状的螺钉的快速低成本制造。通过内部和外部结合的设计,在不改变螺钉外形的前提下,能够大大增加螺钉的抗弯和抗扭转性能。
与现有技术相比,本发明具有如下优点:
一、本发明的可降解螺钉通过内部和外部结构结合的设计,有更好的抗弯和抗扭转性能,使得螺钉有更好的固定性能,更有利于韧带的固定。
二、本发明的制造可降解螺钉的方法操作方便,制造成本低。
三、本发明制造的可降解螺钉有良好的生物相容性和骨诱导性,诱导韧带植入后骨-韧带界面良好愈合,具有广阔的临床运用前景。
附图说明
图1是本发明的可降解螺钉的斜视图;
图2是本发明的可降解螺钉的侧视图;
图3是本发明的可降解螺钉的制造方法流程示意图;
其中:1为内部,2为外部,3为尾部,4为中部,5为圆台,6为半球形,7为凹槽。
具体实施方式
下面对本发明的实施例作详细说明,本实施例在以本发明技术方案为前提下进行实施,给出了详细的实施方式和具体的操作过程,但本发明的保护范围不限于下述的实施例。
如图1和图2所示,本发明一种可降解螺钉由两个部分组成,内部1和外部2,上述内部1为实心圆柱体,上述外部2由三个部分组成,尾部3,中部4和头部,三个部分连成一体位于同一中轴线上,上述外部2包围在上述内部1外围,两者之间紧密结合,上述外部2表面是螺纹结构,上述螺钉采用生物活性材料制成,上述生物活性材料可以是硅酸盐,钙镁硅酸盐,磷酸盐等中的一种或者组合。
上述的外部2为实心结构,上述外部2的尾部3包括空心柱体和位于上述空心柱体端面上的凹槽7,上述凹槽7的底面与上述内部1的端面齐平。
上述的中部4为与上述尾部3端面相邻的中空圆柱体,中空圆柱体表面有螺纹。
上述的头部包括与上述中空圆柱体端面相邻的圆台5和位于圆台5端面的半球形6。
优选的,上述螺钉尾部3端面上的凹槽7,可以是一个,2个或者更多个,方便操作时,快速的找到凹槽,然后对螺钉进行旋转操作。
优选的,上述螺钉的中部4与尾部3的轴向长度比为0.4~4,所述螺钉外部的外径与内部的直径比为1.1~2。
优选的,上述螺钉头部圆台的轴向长度为2-8mm,圆台上端小圆的直径为下端大圆直径的1/5~1/2。
如图3所示,是本发明的可降解螺钉的制造方法流程示意图,包括以下步骤:
1)将生物活性材料分别与溶剂和光敏树脂溶液均匀混合,得到分散均匀的生物墨水A和生物墨水B。
2)根据生物墨水A烧结前后的收缩率计算得到毛坯内部的直径,定做相应的外棒。
3)把步骤1)中的生物墨水A注入到外棒中,然后冷冻1-12小时。
4)把冷冻后的样品冷冻干燥,得到毛坯螺钉内部。
5)将毛坯螺钉内部放到高温炉中高温煅烧,最后冷却得到螺钉内部。
6)根据生物墨水B烧结前后的收缩率设计煅烧前的模型,并把模型导入到打印机内。
7)把步骤1)中的生物墨水B加入到打印机内,启动打印机制造毛坯螺钉外部。
8)清洗步骤7)中的毛坯螺钉外部,然后在烘箱内烘干。
9)将螺钉内部安装到毛坯螺钉外部内,然后一起放到高温炉中高温煅烧,冷却后得到可降解螺钉。
优选的,上述的溶剂是粘结剂,可以是聚乙烯醇,羧甲基纤维素等。
进一步的,聚乙烯醇的浓度为5%~20%,羧甲基纤维素的浓度在0.5%~6%,生物墨水中所有材料的质量百分比含量为50~60%的生物材料、1~4%的粘结剂、剩余量为去离子水。
优选的,上述的冷冻过程为速冻,速冻温度为零下50oC-80oC。
优选的,生物活性材料与光敏树脂溶液的质量比为0.7~1.3。
优选的,打印机的层厚参数为5-50微米。
优选的,上述的煅烧温度为900oC-1200oC,升温速度为1-2 oC/min,保温时间1-6小时。
更进一步的,通过改变设计的模型,就能直接改变螺钉最后的尺寸,螺钉的外部形状,螺钉表面螺纹的结构,实现任意尺寸,任意形状的螺钉的快速低成本制造。通过内部和外部结合的设计,在不改变螺钉外形的前提下,能够大大增加螺钉的抗弯和抗扭转性能。
实施例1
1)按质量百分比为55%的钙镁硅酸盐粉体、2.5%的聚乙烯醇和42.5%的去离子水配置分散均匀的生物墨水A,按质量百分比1:1将钙镁硅酸盐粉体与光敏树脂溶液均匀混合,得到分散均匀的生物墨水B。
2)根据生物墨水A烧结前后的收缩率计算得到毛坯内部的直径,定做内径为5.2mm、壁厚为1.5mm的外棒。
3)把步骤1)中的生物墨水A注入到外棒中,然后在-60 oC的环境中速冻4-5小时。
4)把冷冻后的样品冷冻干燥,得到毛坯螺钉内部。
5)将毛坯螺钉内部放到高温炉中,经1100oC高温煅烧3-4小时后,冷却得到直径为4mm的螺钉内部。
6)根据生物墨水B烧结前后的收缩率设计煅烧前的模型,并把模型转换成光固化打印机能够识别的STL文件格式,然后导入到光固化打印机内。
7)把步骤1)中配置好的生物墨水B加入到光固化打印机的储液槽内,启动光固化打印机,打印机按照设计的参数一层一层的固化生物墨水,最后得到内径为4.2mm,外径为8.4mm的毛坯螺钉外部。
8)清洗步骤7)中的毛坯螺钉外部,然后在60oC的烘箱内烘12小时。
9)将螺钉内部安装到毛坯螺钉外部内,然后一起放到高温炉中,经1100oC高温煅烧3-4小时,升温速度为1oC/min,冷却后得到直径为6.5mm的高强度可降解螺钉。
上述实施例制备得到的螺钉具有高的力学强度,在体内能够降解,具有很好的生物活性,同时螺钉有很好的自固定性,能够更好的固定韧带。
Claims (7)
1.一种可降解螺钉,其特征在于,所述螺钉由两个部分组成,内部和外部,所述内部为实心圆柱体,所述外部由三个部分组成,分别为尾部、中部和头部,这三个部分连成一体位于同一中轴线上;所述外部包围在所述内部外围,两者之间紧密结合,所述外部表面是螺纹结构,所述螺钉采用生物活性材料制成,所述生物活性材料为硅酸盐,钙镁硅酸盐或磷酸盐中的一种或者多种。
2.根据权利要求1所述的可降解螺钉,其特征在于,所述外部为实心结构;
所述外部的尾部包括空心柱体和位于所述空心柱体端面上的凹槽,所述凹槽的底面与所述内部的端面齐平;
所述中部为与所述尾部端面相邻的中空圆柱体,中空圆柱体表面有螺纹;
所述头部包括与所述中空圆柱体端面相邻的圆台和位于圆台端面的半球形。
3.根据权利要求1所述的可降解螺钉,其特征在于,所述螺钉尾部端面上的凹槽有多个。
4.根据权利要求1所述的可降解螺钉,其特征在于,所述螺钉的中部与尾部的轴向长度比为0.4~4,所述螺钉外部的外径与内部的直径比为1.1~2。
5.根据权利要求1所述的可降解螺钉,其特征在于,所述螺钉头部圆台的轴向长度为2-8mm,圆台上端小圆的直径为下端大圆直径的1/5~1/2。
6.一种制造权利要求1所述的可降解螺钉的方法,其特征在于,包括以下步骤:
1)将生物活性材料分别与溶剂和光敏树脂溶液均匀混合,得到分散均匀的生物墨水A和生物墨水B;
2)根据生物墨水A烧结前后的收缩率计算得到毛坯内部的直径,定做相应的外棒;
3)把步骤1)中的生物墨水A注入到外棒中,然后冷冻1-12小时;
4)把冷冻后的样品冷冻干燥,得到毛坯螺钉内部;
5)将毛坯螺钉内部放到高温炉中高温煅烧,最后冷却得到螺钉内部;
6)根据生物墨水B烧结前后的收缩率设计煅烧前的模型,并把模型导入到打印机内;
7)把步骤1)中的生物墨水B加入到打印机内,启动打印机制造毛坯螺钉外部;
8)清洗步骤7)中的毛坯螺钉外部,然后在烘箱内烘干;
9)将螺钉内部安装到毛坯螺钉外部内,然后一起放到高温炉中高温煅烧,冷却后得到可降解螺钉。
7.根据权利要求6所述的制造方法,其特征在于,所述的煅烧温度为900oC-1200oC,升温速度为1-2 oC/min,保温时间1-6小时。
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