CN106725785A - 一种骨科内固定系统 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种骨科内固定系统，包括锁定骨板和锁定螺钉，所述锁定螺钉包括螺钉头部、螺钉尾部及位于螺钉头部和螺钉尾部之间的螺钉杆部；所述螺钉杆部涂覆有生物可降解涂层，其中生物可降解涂层的厚度小于或等于所述杆部的直径与所述尾部的中径的差值；在生物可降解涂层降解前和围术期，锁定螺钉的刚性为5.0～6.5KN/mm；在生物可降解涂层完全降解后，锁定螺钉的刚性为1.0～1.5KN/mm；在生物可降解涂层逐渐相容的降解过程中，锁定螺钉的刚性随着所述生物可降解涂层的厚度减小而降低，骨折断裂之间与螺钉杆部逐渐增加的缝隙形成渐变微动的应力刺激，促进骨痂形成以利于骨折断端的愈合。

Description

一种骨科内固定系统

技术领域

本发明涉及生物医疗器械领域，特别涉及一种应用于骨折断端的骨科内固定系统。

背景技术

骨科内固定系统由骨板和骨螺钉组成，是一种被广泛用于治疗骨科疾病的植入型医疗器械，可以分为普通内固定系统和锁定内固定系统，其中普通内固定系统和锁定内固定系统的最大区别在于骨板与骨螺钉的接触方式。

普通内固定系统和锁定内固定系统中骨板都设有一定数量的通孔，骨螺钉穿过骨板上的通孔，用带有螺纹结构的杆部与人体骨形成框架式固定。而普通内固定系统骨板通孔与骨螺钉头部接触，无论是通孔内壁，还是骨螺钉头部都无螺纹结构，即骨板与骨螺钉头部的接触是非螺纹式接触，彼此之间无相互约束关系，因此，固定完全靠螺纹在人体骨拧紧时产生的扭矩和轴力实现，这种固定方式在临床上经常发生骨膜因充血不足坏死的并发症。而锁定内固定系统中，骨板的通孔设有内螺纹，骨螺钉的头部设有外螺纹，与骨板通孔的内螺纹匹配，实现相互约束的接触关系，而且骨板通孔的轴向可以与骨板的水平方向形成一定的夹角，通过螺纹的约束，可以调整骨螺钉的进钉方向，便于适应各种不同类型的骨折治疗。

一般来讲，锁定内固定系统的骨板称为锁定骨板，骨螺钉称为锁定骨螺钉，与普通骨板和骨螺钉进行区别。锁定内固定系统在治疗骨科疾病时具有两级固定模式，即锁定骨螺钉与人体骨的固定以及锁定骨板与锁定骨螺钉的固定。这 种两级固定模式可以实现骨板与人体骨外表面分离，防止因为扭矩和轴力导致的骨板对骨膜表面血管的压迫，避免骨膜坏死的发生。

锁定内固定系统因为具有两级固定模式，解决了普通内固定系统无法解决的问题，因此在临床治疗上，应用越来越广泛。然而，锁定内固定系统在实际临床应用中也同样存在问题，而且问题的严重程度不亚于普通内固定系统导致的骨膜坏死。其中最为严重的问题是，用锁定内固定系统治疗的骨折，长时间不愈合。经过大量的实验和临床研究发现，骨折长期不愈合的原因是骨折断端处缺少应力刺激，不利骨痂的形成，而骨痂的形成是骨折愈合的前提条件。缺少应力刺激的原因是锁定内固定系统的两级固定模式太过坚强，整体框架的刚性太大，承担大量的应力，对骨折产生应力遮挡而长期得不到应力刺激，从而导致骨折长期不愈合。

由于现有技术中锁定内固定系统整体框架的刚性太大，对骨折产生应力遮挡，骨折断端处缺少应力刺激，不利骨痂的形成，从而导致骨折长期不愈合。为了降低锁定内固定系统的刚度，降低应力遮挡对骨折愈合的不利影响，一种叫对侧皮质骨锁定技术(FCL，FarCortical Locking)应运而生。FCL技术与一般锁定内固定系统的区别主要在于其骨螺钉的结构。

如图1所示，FCL中的锁定骨螺钉的杆部尾端设有螺纹，螺纹部分与螺钉头部之间是光杆，而光杆的直径小于螺纹部分的中径，从而当FCL植入到骨折处时，锁定骨螺钉的光杆部分由于与螺纹部分存在直径差值，使得接近螺钉头部的光杆与骨之间存在一个微小间隙，通过这个微小间隙，当锁定内固定系统受到轴向力时，人体骨靠近骨板测与骨螺钉之间形成一个微小的位移，通过这个微小的位移来带动骨折断端的相向运动，实现应力刺激骨痂的形成，这种方式叫微动。骨折的固定手术后，骨折断端的平行微动可以有效促进骨痂的形成，从而提高骨折的愈合速度。FCL技术可以在保证一般锁定内固定系统的强度下， 降低80％的刚度。

然而，尽管FCL技术很好的降低了锁定内固定系统的整体刚性，有效降低骨折端应力遮挡，形成微动，促进骨痂形成以加速骨折愈合，但是在临床实践中，发现会有由于围术期锁定内固定系统的刚度太低，导致骨折处错位的发生的情况，而一旦骨折错位发生，往往需要重新手术，对骨折处进行重新矫正，这势必对病人的身体、精神和经济都带来巨大影响。因此，还需要对FCL技术进行改进。

发明内容

本发明的目的在于克服上述现有技术的不足，提供一种应用于骨折断端的骨科内固定系统，能够在骨折断端的围术期提供良好的刚性，然后刚性逐渐降低，实现骨折断端之间渐变微动的应力刺激，促进骨痂形成在以利于骨折断端的愈合。

为实现本发明的目的，本发明公开了一种骨科内固定系统，锁定骨板和锁定螺钉，其中所述锁定骨板上设置有具有内螺纹的通孔；所述锁定螺钉包括螺钉头部、螺钉尾部及位于螺钉头部和螺钉尾部之间的螺钉杆部，其中，所述螺钉头部和螺钉尾部设置有和所述通孔内螺纹匹配的外螺纹，所述螺钉杆部的直径小于所述头部和尾部的中径；所述杆部涂覆有生物可降解涂层增强所述锁定螺钉的刚性，所述生物可降解涂层的厚度小于或等于所述杆部的直径与所述尾部的中径的差值；在所述生物可降解涂层降解前和围术期，所述锁定螺钉的刚性为5.0～6.5KN/mm；在所述生物可降解涂层完全降解后，所述锁定螺钉的刚性为1.0～1.5KN/mm；在所述生物可降解涂层逐渐相容的降解过程中，所述锁定螺钉的刚性随着所述生物可降解涂层的厚度减小而降低，骨折断裂之间与螺钉杆部逐渐增加的缝隙形成渐变微动的应力刺激，促进骨痂形成以利于骨折断 端的愈合。

优选地，所述生物可降解涂层的降解率δ的计算公式为：δ＝W1/W0，其中，0为原始质量，W1为剩余质量。

优选地，在所述围术期内，所述生物可降解涂层的降解率δ为0～10％。

优选地，在所述围术期内，所述生物可降解涂层的降解率δ为1-5％。

优选地，当所述生物可降解涂层的降解率0<δ<＝10％时，所述锁定螺钉的刚性为5.0～6.5KN/mm；当所述生物可降解涂层的降解率10<δ<＝30％时，所述锁定螺钉的刚性为4.0～5.5KN/mm；当所述生物可降解涂层的降解率30<δ<＝100％时，所述锁定螺钉的刚性为1.0～5.0KN/mm。

优选地，所述生物可降解涂层的完全降解周期T小于等于90天。

优选地，所述生物可降解涂层的完全降解周期T为7～30天。

优选地，通过调整所述生物可降解涂层的组分参数和/或生物可降解涂层的厚度，改变所述生物可降解涂层的完全降解周期。

优选地，所述生物可降解涂层的厚度d的范围为0<d<1mm。

优选地，所述生物可降解涂层的厚度d的范围为0.5<d<1mm。

优选地，所述生物可降解涂层材料包括下面的一种或几种：聚乳酸、生物降解镁合金、生物玻璃、可降解生物活性羟基磷灰石、生物活性珍珠质、壳聚糖、透明质酸钠、甲壳素、胶原蛋白、明胶、贝塔磷酸三钙。

优选地，所述锁定骨板上设有带有内螺纹的通孔，通孔轴向与锁定骨板的水平方向形成一定的角度α，角度α的大小为0°<α<90°；所述锁定骨板为直型、动力加压型或者解剖型。

本发明的有益效果是：

和现有技术相比，本发明并不是单纯提供普通内固定系统的骨折断裂处的“固定”以及FCL的骨折断裂处的“微动”，而且创造性的在锁定螺钉的杆部涂 覆有生物可降解涂层，使得围术期内提供良好刚性的保护，避免骨折断裂处错位等情况，随着时间骨折断裂处的慢慢愈合，刚性逐渐降低，形成“渐变微动”，直到生物可降解涂层降解完成，微动的应力刺激促进骨痂形成以加速骨折断裂处的愈合，从而避免了普通内固定系统由于整体框架的刚性太大，承担大量的应力，对骨折产生应力遮挡导致的骨折长期不愈合的情况，也避免了FCL在围术期锁定内固定系统的刚度太低，导致骨折处错位的发生重新矫正的情况。而且，采用生物可降解涂层，降解后的涂层会被吸收排出，不会对身体造成伤害。

附图说明

为了更清楚地说明本发明的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1是FCL的锁定骨螺钉示意图；

图2是本发明的骨科内固定系统的示意图；

图3是本发明的具有生物可降解涂层的锁定骨螺钉的示意图；

图4是本发明的螺纹结构的示意图；

图5是本发明的刚度测试的示意图；

图6是本发明的PDLA衰减曲线的示意图；

图7是本发明的刚度与PLDA降解关系的示意图；

图8是本发明的镁合金在SBF中衰减曲线的示意图；

图9是本发明的刚度与镁合金降解关系的示意图；

图10是本发明的PLDA降解率与厚度关系的示意图；

图11是本发明的镁合金降解率与厚度关系的示意图。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。

本发明实施例在现有的普通锁定内固定系统和FCL技术的基础上，提供了一种应用于骨折断端的渐变微动的骨科内固定系统。

如图2所示，该骨科内固定系统包括锁定骨板1和锁定螺钉2。所述锁定骨板上设置有具有内螺纹的通孔，所述通孔轴向与锁定骨板的水平方向可以形成一定的角度α，角度α的大小可以为0°<α<90°。所述锁定骨板可以为直型、动力加压型以及解剖型，具体不做限制。

如图3所示，所述锁定螺钉包括头部21、尾部22及位于头部和尾部之间的杆部23，其中，所述头部和尾部设置有和所述通孔内螺纹匹配的外螺纹，所述杆部的直径小于所述头部和尾部的中径。该头部和尾部的尺寸可以相同，也可以不同，具体不做限制。

此外，如图4所示，螺钉头部为圆柱形或者圆锥形，圆锥形的锥度为0°＜Φ＜90°，外螺纹螺距为变螺距，即P＝P0±α，α值为0.001～0.1mm，更优为0.005～0.05mm，最佳为0.01mm。螺纹牙尖设有30°斜面。与螺钉头部匹配的骨板通孔内螺纹锥度，其内螺纹螺距为标准螺距P0，螺纹底部设有30°斜面，当螺钉头部拧入骨板内孔时，外螺纹的牙尖与内螺纹底部斜面挤压，使得外螺纹与内螺纹的接触从螺旋线性变为螺旋带型，增加摩擦力，从而提高骨螺钉抗松动能力。而变螺距则提供螺牙斜面之间的相互挤压，进一步提高螺纹之间的摩擦力。

值得注意的是，由于现有的普通内固定系统由于整体框架的刚性太大，对骨折产生应力遮挡导致的骨折长期不愈合，以及现有的FCL在骨折断端手术的 围术期内锁定内固定系统的刚度太低有可能导致骨折处错位，因此，在本发明实施例中创造性的将所述杆部涂覆有生物可降解涂层24。

所述杆部涂覆的生物可降解涂层具有良好的生物相容性，并且为具有生物降解功能的活性涂层，使得所述生物可降解涂层在骨折断端的围术期能夠增强所述锁定螺钉的刚性，而随着时间推进在所述生物可降解涂层的降解过程中，所述生物可降解涂层逐渐相容，使得所述锁定螺钉的刚性逐渐降低，骨与螺钉光杆部分形成逐渐增加的缝隙，从而实现骨折断端之间渐变微动的应力刺激，促进骨痂形成以利于骨折断端的愈合。其中，围术期是围绕手术的一个全过程，从病人决定接受手术治疗开始，到手术治疗直至基本康复，包含手术前、手术中及手术后的一段时间，围术期时间小于14天，优选地，小于等于7天。

在本发明的具体实施例中，在所述生物可降解涂层降解前和围术期，锁定螺钉的刚性为5.0～6.5KN/mm，使得渐变微动的骨科内固定锁定系统保持了良好的刚度，大致和普通锁定钉内固定系统(PL)的刚度类似，从而能够在骨折断端的围术期提供良好的刚性，避免围术期锁定内固定系统的刚度太低，导致骨折处错位的发生的情况。

微动的应力刺激是骨折愈合的必要条件。在所述生物可降解涂层逐渐相容的降解过程中，锁定螺钉的刚性随着生物可降解涂层的厚度减小而降低，骨折断裂之间与螺钉杆部逐渐增加的缝隙形成渐变微动的应力刺激，促进骨痂形成以利于骨折断端的愈合。

在所述生物可降解涂层完全降解后，所述锁定螺钉的刚性为1.0～1.5KN/mm，使得渐变微动的骨科内固定锁定系统的刚度和对侧皮质骨锁定技术(FCL)的刚度类似，从而有效降低骨折端应力遮挡，形成微动，促进骨痂形成以加速骨折愈合。

经过发明人反复实验，当所述生物可降解涂层的降解率(失重率)0<δ<＝10％ 时，所述锁定螺钉的刚性为5.0～6.5KN/mm；当所述生物可降解涂层的降解率10<δ<＝30％时，所述锁定螺钉的刚性为4.0～5.5KN/mm；当所述生物可降解涂层的降解率30<δ<＝100％时，所述锁定螺钉的刚性为1.0～5.0KN/mm。

和现有的普通内固定系统和FCL相比，本发明并不是单纯提供普通内固定系统的骨折断裂处的“固定”以及FCL的骨折断裂处的“微动”，而且创造性的在锁定螺钉的杆部涂覆有生物可降解涂层，使得围术期内提供良好刚性的保护，避免骨折断裂处错位等情况，随着时间骨折断裂处的慢慢愈合，刚性逐渐降低，形成“渐变微动”，直到手术后期生物可降解涂层降解完成，微动的应力刺激促进骨痂形成以加速骨折断裂处的愈合。

(1)生物可降解涂层的材料

在本发明中，所述生物可降解涂层材料包括下面的一种或几种：聚乳酸、生物降解镁合金、生物玻璃、可降解生物活性羟基磷灰石、生物活性珍珠质、壳聚糖、透明质酸钠、甲壳素、胶原蛋白、明胶、贝塔磷酸三钙。当然还可以有其他的生物可降解涂层材料，在此并不一一列举。

在一具体的实施例中，所述杆部涂覆的生物可降解涂层为聚乳酸涂层。

聚乳酸是以乳酸为主要原料的聚合物，作为生物可降解材料的一种，对环境友好、无毒害，可应用于药物缓释等生物医用材料。

在医学领域，当杆部涂覆有聚乳酸涂层的锁定螺钉植入体内以后，降解反应便开始进行。在最初阶段降解反应进行比较缓慢，产生的酸性小分子可以被代谢而排出体外，随着时间的推移，降解反应逐步加速产生的酸性小分子来不及被代谢而积累，造成局部酸浓度变大，加速催化材料的降解，即发生自催化效应。因此，可以看出聚乳酸涂层能够在骨缺损期暂时替代骨组织，支持周围软组织，随着降解反应，聚乳酸涂层逐渐降解、吸收，聚合大分子逐渐水解成较小聚合物，最终裂解成为乳酸单体，即锁定螺钉机械强度下降，骨支撑功能 逐渐丧失。

例如在应用实例一中，FCL螺钉采用TC4ELI钛合金，聚乳酸采用聚d-乳酸(PDLA)，分子量为1.5-3(万)Mw，粘度为0.3-0.5dl/g。在此应用实例中，聚乳酸涂层优选的采用PDLA，当然也可以是聚L-乳酸(PLLA)和聚dL-乳酸(PDLLA)，再此并不作限制。

通过注塑成型方式将PDLA涂层涂覆到FLC螺钉的光杆部分，厚度与螺纹部分的底径平齐。PDLA的降解在模拟体液中进行，根据每隔一段时，测量其失重质量的多少来衡量，降解率根据剩余质量与原始质量的百分比计算，即δ＝W1/W0计算，其中W1为剩余质量，W0为原始质量。与锁定内固定系统形成框架结构的骨采用聚氨酯人造骨，锁定骨板左右各配3枚FCL螺钉，对照组为无PDLA涂层的FCL螺钉。

刚度的测试在万能拉力试验机上进行，如图5所示，在人工骨的两端，加载压向的力，检测同样压力下，骨折端的相对位移值大小，箭头所示方向为力加载方向。对比样品为普通锁定内固定系统(PL)与FCL内固定系统。

经过实验，如图6所示的PDLA衰减曲线图，在浸泡初期，大约一周之内，PDLA的降解率缓慢，降解9％，一周后降解速度提高，到7周时达到85％，随后随时间延迟，降解率明显变慢。

具体地，所述聚乳酸涂层的完全降解周期T为49～70天；当所述生物可降解涂层降解时间0<T<＝7天时，所述降解率δ为0～10％；当所述生物可降解涂层降解时间8<T<＝24天时，所述降解率δ为10～50％；当所述生物可降解涂层降解时间24<T<＝49天时，所述降解率δ为50～85％；当所述生物可降解涂层降解时间49<T<＝70天时，所述降解率δ为85～100％。

经过实验，如图7所示的刚度与PLDA降解关系，随着PLDA的降解，渐变微动的骨科内固定锁定系统的的刚度降低。在降解发生前期，渐变微动的骨 科内固定锁定系统保持了良好的刚度，刚度达到5.4KN/mm，与普通锁定钉内固定系统(PL)的刚度6.2KN/mm相比，略微降低，而与FCL内国定系统的刚度1.2KN/mm相比，则大4倍以上。随之PLDA的降解，到7周时，本发明提供的渐变微动的骨科内固定锁定系统的刚度将低到1.5KN/mm，与FCL内固定系统接近。

具体地，当所述生物可降解涂层的降解率0<δ<＝10％时，所述锁定螺钉的刚性为5.0～5.5KN/mm；当所述生物可降解涂层的降解率10<δ<＝30％时，所述锁定螺钉的刚性为4.5～5.5KN/mm；当所述生物可降解涂层的降解率30<δ<＝50％时，所述锁定螺钉的刚性为4.0～5.0KN/mm；当所述生物可降解涂层的降解率50<δ<＝70％时，所述锁定螺钉的刚性为3.0～4.0KN/mm；当所述生物可降解涂层的降解率70<δ<＝85％时，所述锁定螺钉的刚性为1.0～3.5KN/mm；当所述生物可降解涂层的降解率85<δ<＝100％时，所述锁定螺钉的刚性为1.0～2.0KN/mm。

在另一具体的实施例中，所述杆部涂覆的生物可降解涂层为生物降解镁合金。镁在人体内的正常含量为25g左右，半数存在于骨骼中，镁合金具有理想的机械支撑力，良好的生物相容性，且容易降解，降解产物参与新陈代谢。因此，镁合金是比较合适的生物可降解材料。当然，所述杆部涂覆的生物可降解涂层也可以采用具有生物降解成为的其他材料，在此不做限制。

例如在应用实例二中，FCL螺钉采用TC4ELI钛合金，生物降解镁合金为AZ13B，在FCL光杆上沉积一层镁合金涂层，其中涂层制备方法为等离子喷涂，厚度与FCL螺钉的螺纹中径平齐。降解和刚度的测试方法与应用实例一类似，故在此不详述。

经过实验，如图8所示的镁合金在SBF中降解率图，240小时基本降解完毕。镁合金的降解率比PDLA快很多，在10天里基本可以降解完毕。镁合金涂层的 渐变微动的骨科内固定锁定系统在前3天可以提供良好的刚度。在随后可以提供持续降低的刚度，对骨折端的微动形成的应力刺激也具有逐步提高的作用。微动幅度基本与无生物降解涂层的FCL系统基本一致。

具体地，所述生物降解镁合金的完全降解周期T为7～14天；当所述生物可降解涂层降解时间0<T<＝3天时，所述降解率δ为0～20％；当所述生物可降解涂层降解时间3<T<＝10天时，所述降解率δ为20～95％；当所述生物可降解涂层降解时间10<T<＝15天时，所述降解率δ为95～100％。

经过实验，如图9所示的刚度与镁合金降解关系，随着镁合金在SBF中的降解，渐变微动的骨科内固定锁定系统的的刚度之降低。在降解发生前期，渐变微动的骨科内固定锁定系统保持了良好的刚度，刚度达到6.1KN/mm，与普通锁定钉内固定系统(PL)的刚度6.2KN/mm相比，略微降低，而与FCL内国定系统的刚度1.2KN/mm相比，则大5倍以上。随之镁合金的降解，到10天时，本发明提供的渐变微动的骨科内固定锁定系统的刚度1.3KN/mm，与FCL内固定系统接近。

具体地，当所述生物可降解涂层的降解率0<δ<＝10％时，所述锁定螺钉的刚性为5.5～6.5KN/mm；当所述生物可降解涂层的降解率10<δ<＝30％时，所述锁定螺钉的刚性为4.5～5.0KN/mm；当所述生物可降解涂层的降解率30<δ<＝50％时，所述锁定螺钉的刚性为3.0～4.0KN/mm；当所述生物可降解涂层的降解率50<δ<＝85％时，所述锁定螺钉的刚性为1.0～2.5KN/mm；当所述生物可降解涂层的降解率85<δ<＝100％时，所述锁定螺钉的刚性为1.0～2.0KN/mm。

此外，所述杆部涂覆的生物可降解涂层为HA(羟基磷灰石)或其他生物可降解材料，在本发明中并不作具体限制。

(2)生物可降解涂层的厚度

所述生物可降解涂层的厚度d小于或等于所述杆部的直径与所述尾部的中 径的差值，优选地，所述生物可降解涂层的厚度d等于所述杆部的直径与所述尾部的中径的差值。通常，杆部的直径尾部的中径的差值小于1mm，因此所述生物可降解涂层的厚度d的范围为0<d<1mm，经过发明人反复实验，优选地，所述生物可降解涂层的厚度d的范围为0.5<d<1mm。

例如在应用实例一中，经过实验，如图10所示的PLDA降解率与厚度的关系图。厚度相对厚时降解速度相对缓慢；随着厚度减少，降解速度相对提高。

具体地，当所述生物可降解涂层的厚度0.8<d<＝1.0mm时，所述生物可降解涂层的降解率为0～10％；当所述生物可降解涂层的厚度0.7<d<＝0.8mm时，所述生物可降解涂层的降解率为20～30％；当所述生物可降解涂层的厚度0.5<d<＝0.7mm时，所述生物可降解涂层的降解率为30～60％；当所述生物可降解涂层的厚度0.3<d<＝0.5mm时，所述生物可降解涂层的降解率为50～80％；当所述生物可降解涂层的厚度0.1<d<＝0.3mm时，所述生物可降解涂层的降解率为70～90％；当所述生物可降解涂层的厚度0<d<＝0.1mm时，所述生物可降解涂层的降解率为90～100％。

例如在应用实例二中，经过实验，如图11所示的镁合金降解率与厚度的关系图。厚度相对厚时降解速度相对缓慢；随着厚度减少，降解速度相对提高，当降解后续厚度很小时，降解速度明显提高。

具体地，当所述生物可降解涂层的厚度0.8<d<＝1.0mm时，所述生物可降解涂层的降解率为0～10％；当所述生物可降解涂层的厚度0.7<d<＝0.8mm时，所述生物可降解涂层的降解率为20～30％；当所述生物可降解涂层的厚度0.5<d<＝0.7mm时，所述生物可降解涂层的降解率为30～40％；当所述生物可降解涂层的厚度0.3<d<＝0.5mm时，所述生物可降解涂层的降解率为50～60％；当所述生物可降解涂层的厚度0.1<d<＝0.3mm时，所述生物可降解涂层的降解率为70～80％；当所述生物可降解涂层的厚度0<d<＝0.1mm时，所述生物可降解涂层 的降解率为80～100％

(3)生物可降解涂层的降解周期

基于上述的生物可降解涂层可看出，为了兼顾骨折断端的围术期锁定内固定系统的刚度，以及在手术恢复期内的骨折断端之间渐变微动的应力刺激，需要控制所述生物可降解涂层的降解周期，所述生物可降解涂层的降解周期和生物可降解涂层的材料和生物可降解涂层的厚度有关。

值得关注的是，所述生物可降解涂层的降解周期可以通过调整涂层组分参数实现，例如调整聚乳酸的分子量或者生物降解镁合金的分子量。此外，所述生物可降解涂层的降解周期可以通过调整生物可降解涂层的厚度实现。

经过发明人反复实验，为了能够在骨折断裂围术期提供良好的刚性，所述生物可降解涂层的完全降解周期T小于等于90天，优选地，所述生物可降解涂层的完全降解周期T为7～30天。例如，当生物可降解涂层为聚乳酸涂层时，所述生物可降解涂层的降解周期为49～70天；生物可降解涂层为生物降解镁合金时，所述生物可降解涂层的降解周期为7～14天。当然还有其他涂层成分的降解周期数值，在此并不作限制。对于不同的骨折断端，可以通过调节生物可降解涂层的的材料和厚度确定有利于骨折断端愈合的生物可降解涂层的降解周期。

从上述的描述可看出，和现有技术相比，本发明创造性的在锁定螺钉的杆部涂覆有生物可降解涂层，使得围术期提供良好刚性的保护，避免骨折断裂处错位等情况，随着时间骨折断裂处的慢慢愈合，刚性逐渐降低，形成“渐变微动”，直到手术后期生物可降解涂层降解完成，微动的应力刺激促进骨痂形成以加速骨折断裂处的愈合，从而避免了普通内固定系统由於整体框架的刚性太大，承担大量的应力，对骨折产生应力遮挡导致的骨折长期不愈合的情况，也避免了FCL在围术期锁定内固定系统的刚度太低，导致骨折处错位的发生重新矫正 的情况。而且，采用生物可降解涂层，降解后的涂层会被吸收排出，不会对身体造成伤害。

本说明书中的各个实施方式均采用递进的方式描述，各个实施方式之间相同相似的部分互相参见即可，每个实施方式重点说明的都是与其他实施方式的不同之处。

最后应说明的是：上面对本发明的各种实施方式的描述以描述的目的提供给本领域技术人员。其不旨在是穷举的、或者不旨在将本发明限制于单个公开的实施方式。如上所述，本发明的各种替代和变化对于上述技术所属领域技术人员而言将是显而易见的。因此，虽然已经具体讨论了一些另选的实施方式，但是其它实施方式将是显而易见的，或者本领域技术人员相对容易得出。本发明旨在包括在此已经讨论过的本发明的所有替代、修改、和变化，以及落在上述申请的精神和范围内的其它实施方式。

Claims (12)

1.一种骨科内固定系统，包括锁定骨板和锁定螺钉，其中所述锁定骨板上设置有具有内螺纹的通孔，其特征在于：

所述锁定螺钉包括螺钉头部、螺钉尾部及位于螺钉头部和螺钉尾部之间的螺钉杆部，其中，所述螺钉头部和螺钉尾部设置有和所述通孔内螺纹匹配的外螺纹，所述螺钉杆部的直径小于所述螺钉头部和螺钉尾部的中径；

所述螺钉杆部涂覆有生物可降解涂层，其中所述生物可降解涂层的厚度小于或等于所述杆部的直径与所述尾部的中径的差值；

在所述生物可降解涂层降解前和围术期，所述锁定螺钉的刚性为5.0～6.5KN/mm；在所述生物可降解涂层完全降解后，所述锁定螺钉的刚性为1.0～1.5KN/mm；在所述生物可降解涂层逐渐相容的降解过程中，所述锁定螺钉的刚性随着所述生物可降解涂层的厚度减小而降低，骨折断裂之间与螺钉杆部逐渐增加的缝隙形成渐变微动的应力刺激，促进骨痂形成以利于骨折断端的愈合。

2.根据权利要求1所述的骨科内固定系统，其特征在于，所述生物可降解涂层的降解率δ的计算公式为：

δ＝W1/W0，

其中，W0为原始质量，W1为剩余质量。

3.根据权利要求2所述的骨科内固定系统，其特征在于，在所述围术期内，所述生物可降解涂层的降解率δ为0～10％。

4.根据权利要求2所述的骨科内固定系统，其特征在于，在所述围术期内，所述生物可降解涂层的降解率δ为1-5％。

5.根据权利要求2所述的骨科内固定系统，其特征在于，当所述生物可降解涂层的降解率0<δ<＝10％时，所述锁定螺钉的刚性为5.0～6.5KN/mm；

当所述生物可降解涂层的降解率10<δ<＝30％时，所述锁定螺钉的刚性为4.0～5.5KN/mm；

当所述生物可降解涂层的降解率30<δ<＝100％时，所述锁定螺钉的刚性为1.0～5.0KN/mm。

6.根据权利要求1所述的骨科内固定系统，其特征在于，所述生物可降解涂层的完全降解周期T小于等于90天。

7.根据权利要求1所述的骨科内固定系统，其特征在于，所述生物可降解涂层的完全降解周期T为7～30天。

8.根据权利要求6或7所述的骨科内固定系统，其特征在于，通过调整所述生物可降解涂层的组分参数和/或生物可降解涂层的厚度，改变所述生物可降解涂层的完全降解周期。

9.根据权利要求1所述的骨科内固定系统，其特征在于，所述生物可降解涂层的厚度d的范围为0<d<1mm。

10.根据权利要求1所述的骨科内固定系统，其特征在于，所述生物可降解涂层的厚度d的范围为0.5<d<1mm。

11.根据权利要求1所述的骨科内固定系统，其特征在于，所述生物可降解涂层材料包括下面的一种或几种：聚乳酸、生物降解镁合金、生物玻璃、可降解生物活性羟基磷灰石、生物活性珍珠质、壳聚糖、透明质酸钠、甲壳素、胶原蛋白、明胶、贝塔磷酸三钙。

12.根据权利要求1所述的骨科内固定系统，其特征在于，所述锁定骨板上设有带有内螺纹的通孔，通孔轴向与锁定骨板的水平方向形成一定的角度α，角度α的大小为0°<α<90°；

所述锁定骨板为直型、动力加压型或者解剖型。