CN108853587B - 镁合金与高分子丝材混编复合补片及其用途 - Google Patents

镁合金与高分子丝材混编复合补片及其用途 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种镁合金与高分子丝材混编复合补片及其用途，其由镁合金丝材与可降解高分子丝材混合编织而成，具有网状结构。本发明的优点在于：1、补片可完全降解，在疾病恢复的过程中逐渐被人体所吸收代谢，补片植入初期具有良好的支撑作用，后期待组织修复完成后完全降解吸收为自体组织取代，可避免传统材料可能带来的远期并发症；2、通过调整丝材的尺寸、外观以及编织方法，可得到不同类型的复合补片，其具有不同的强度及降解吸收时间，可适合不同的病况。

Description

镁合金与高分子丝材混编复合补片及其用途
技术领域
本发明涉及一种镁合金与高分子丝材混编复合补片及其用途，属于医用耗材技术领域。
背景技术
补片在疾病治疗以及整形外科中均有广泛的临床应用。一方面，许多的疾病治疗需要使用组织修复补片。例如：胸壁、腹壁等部位大块组织缺损的修复十分困难，临床手术治疗的过程中常用到补片。其次，疝是指脏器离开原来的部位，通过人体的薄弱点或缺损、孔隙进入另一部位，手术治疗的过程中也需要用到补片。再次，女性盆底功能障碍性疾病以压力性尿失禁、盆腔器官脱垂以及慢性盆腔疼痛等为主要病症的一种妇科疾病，大量研究表明，利用盆底补片实现盆底重建，与传统的子宫切除手术方式相比，提高了手术的安全性，并改善术后病人生活质量。再者，垂体瘤是颅内常见肿瘤，颅内发病率居第三位，约占颅内肿瘤的10％，是一种从垂体前叶和后页以及颅咽管上皮残余细胞发生的肿瘤，现在临床应用最多的内镜经鼻-蝶窦垂体瘤切除术，手术的入路是经鼻孔进入蝶窦，打开鞍底，切除肿瘤，在打开鞍底的过程中，会造成骨缺损破坏，现用的手术修补方法通常是补片填补在骨缺损开口处。另一方面，随着社会的发展，生活水平的提高，整形手术也越来越普及，其中乳房整形术就是最为常见的一种整形手术之一，在乳房整形术中最为常见的是隆乳术、乳房下垂矫正术、乳房修复术以及乳房重建术；在这些乳房整形术中，通常需要将乳房假体植入胸大肌，在术后患者经常出现肌体对异物的排斥反应，还会出现假体移位、下垂等并发症，给患者造成巨大的痛苦。
目前应用较多的人工补片材料主要包括聚丙烯网(如Marlex、Prolene等)、聚四氟乙烯补片(PTFE、Gore-Tex补片)、聚酯网片(如Dacron、Mersilene)涤纶补片等。目前，上述的补片多为高分子材料且不能降解或是部分降解。这些传统的人工材料植入体内会增加伤口感染的机会，术后感染是其最大的并发症，且感染后必须二次手术取出。因此开发具有更好的生物相容性的补片材料依旧是一项极具有意义的工作。
镁是人体内必须的营养元素，镁元素分布在人体的各个部位，如骨骼肌、肌肉、细胞外液及血浆中，而且其含量仅次于Ca、K、Na排第四位。而且，在细胞内，Mg2+可催化或激活机体325种酶系，参与体内所有能量代谢，对肌肉收缩、神经运动机能、生理机能及预防循环系统疾病和缺血性心脏病有重要作用。同时，由于镁金属具有较低的腐蚀电位，在含有氯离子的体液环境中能发生腐蚀降解。此外，世界卫生组织建议成人每天需要摄镁量为280～300mg，少年儿童为250mg，婴幼儿80mg。过量的镁可通过泌尿系统排出体外，镁在人体内吸收不会导致血清镁含量的明显升高。由上可见，镁合金可放心的应用于临床用植入材料。此外，聚乳酸和聚己内酯等高分子材料都是FDA所认可的生物可降解材料，植入人体一段时间后也可被人体完全吸收。聚乳酸和聚己内酯等高分子材料降解呈现弱酸性，容易引发伤口炎症；而镁合金降解则是呈碱性，具有抗炎和杀菌的作用。
发明内容
针对现有技术中的缺陷，本发明的目的是提供一种镁合金与高分子丝材混编复合补片及其用途。
本发明是通过以下技术方案实现的：
第一方面，本发明提供了一种镁合金与高分子丝材混编复合补片，其由镁合金丝材与可降解高分子丝材混合编织而成，具有网状结构。
作为优选方案，所述复合补片的厚度为0.1～1mm，单个网孔的面积为0.1～12mm2。
作为优选方案，所述复合补片的表面还覆着有涂层或可吸收薄膜。
作为优选方案，所述涂层可生物降解，如透钙磷石；所述可吸收薄膜的成分可灵活选择，如可采用磷酸镁膜或者聚己酸内酯-磷酸三钙膜等。
作为优选方案，所述镁合金丝材的横截面积为0.007～0.3mm2，所述可降解高分子丝材的横截面积为0.01～0.3mm2。
作为优选方案，所述镁合金丝材为单股镁合金丝或多股镁合金丝，所述高分子丝材为单股高分子丝或多股高分子丝。股数越多，补片的抗拉强度越高。其中镁合金丝材含量越多，补片的强度越高且降解的过程中局部呈现微碱性，高分子丝材的含量越多则补片的塑性越好且降解的过程中局部呈现微酸性。
作为优选方案，所述镁合金丝的制备方法为：
将坯料进行热挤压，得到直径为1～2mm的丝材毛坯；
对所述丝材毛坯进行多道次拉拔、轧制变形以及热处理，得到镁合金丝。
作为优选方案，所述可降解高分子丝材的制备方法可采用成熟的静电纺丝或者熔融挤出法等来制备。
第二方面，本发明还提供了一种如前述的镁合金与高分子丝材混编复合补片在修复手术或整形外科手术中的用途。
与现有技术相比，本发明具有如下的有益效果：
1、补片可完全降解，在疾病恢复的过程中逐渐被人体所吸收代谢，补片植入初期具有良好的支撑作用，后期待组织修复完成后完全降解吸收为自体组织取代，可避免传统材料可能带来的远期并发症；
2、通过调整丝材的尺寸、外观以及编织方法，可得到不同类型的复合补片，其具有不同的强度及降解吸收时间，可适合不同的病况；
3、针对不同的病症，补片的降解速度以及生物相容性可通过涂层处理和覆膜处理进行进一步的调控和改善，以满足不同部位及器官组织修复的要求；
4、补片中的高分子材料降解呈现微酸性，镁合金材料降解呈现微碱性，因此，在降解的过程中酸碱度得到了稳定，同时还可以方便的调节补片中镁合金与高分子的比例，得到不同的效果。
附图说明
通过阅读参照以下附图对非限制性实施例所作的详细描述，本发明的其它特征、目的和优点将会变得更明显：
图1为本发明中一种实施方式的补片的交叉编织方式示意图；
图2为本发明中另一种实施方式的补片的交叉编织方式示意图。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明进行详细说明。以下实施例将有助于本领域的技术人员进一步理解本发明，但不以任何形式限制本发明。应当指出的是，对本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进。这些都属于本发明的保护范围。
本发明中的镁合金丝的制备方法为：车削一定高度的圆柱形挤丝用坯料；将圆柱形挤丝用坯料，进行一定温度下的热挤压，得直径为φ1～2mm的丝材毛坯；对丝材毛坯进行多道次拉拔、轧制变形并辅助以热处理，可得不同丝径的细丝材。高分子丝材的制备方法为：可吸收的高分子(聚乳酸、聚己内酯、胶原)通过熔融挤出工艺制备出高分子丝线。
本发明中制备的生物可降解混编复合补片的形貌可以如图1所示，也可以如图2所示。
实施例1
1)利用上述方法制备得到的横截面为圆形的直径为0.05mm的Mg-Zn-Zr合金细丝材与直径为0.05mm的聚乳酸高分子丝线在编机上编织成细绳，在用细绳编织成网，该网大小可任意裁剪。
2)经电解抛光，清洗、干燥、包装、灭菌处理后待用。
最终产品的厚度为0.1mm，单个网孔面积为0.1mm2。
实施例2
1)利用上述方法制备得到横截面为椭圆形的，且长轴为0.05mm，短轴为0.04mm的Mg-Zn-Gd基合金细丝材与横截面为圆形的且直径为0.1mm的聚己内酯高分子丝线在编机上编织成网，可任意裁剪。
2)经电解抛光，清洗。
3)可降解涂层处理。
4)干燥、包装、灭菌处理后待用。
最终产品的厚度为0.2mm，单个网孔面积为1mm2。
实施例3
1)利用上述方法制备得到的横截面为矩形(长边为0.5mm，短边为0.4mm)的Mg-Nd-Zn-Zr合金细丝材与横截面为矩形(长边为0.5mm，短边为0.4mm)的聚己内酯高分子丝线在编机上编织成细绳，在用细绳编织成网，可任意裁剪。
2)经电解抛光，清洗。
3)可降解涂层处理，压合一层PLCL可吸收膜层(聚丙交-己内酯共聚物)。
4)干燥、包装、灭菌处理后用作腹壁疝修补网片。
最终产品的厚度为1mm，网面单个网孔面积为12mm2。
实施例4
1)利用上述方法制备得到的横截面为圆形的且直径为0.2mm的Mg-Zn-Gd基镁合金细丝材与横截面为圆形的且直径为0.2mm的聚乳酸高分子丝线在编机上编织成细绳。
2)利用细绳在编机上编织为网，可任意裁剪。
2)经电解抛光，清洗。
3)可降解涂层处理，压合一层PCL-TCP可吸收膜层(聚己酸内酯-磷酸三钙)。
4)干燥、包装、灭菌处理后用作脑垂体腺瘤手术补片。
最终产品的厚度为0.6mm，网面单个网孔面积为8mm2。
用于不同部位的补片需具备不同的机械性能与降解速度。可根据实际情况对补片进行调控。所用丝材的强度可在150MPa～400MPa范围内波动，丝材的延伸率在10％～30％范围内。编织成的补片，在涂层处理后降解周期为6个月～24个月可控。
以上对本发明的具体实施例进行了描述。需要理解的是，本发明并不局限于上述特定实施方式，本领域技术人员可以在权利要求的范围内做出各种变形或修改，这并不影响本发明的实质内容。

Claims (3)

1.一种镁合金与高分子丝材混编复合补片，其特征在于，由镁合金丝材与可降解高分子丝材混合编织而成，具有网状结构；
所述复合补片的厚度为0.1~1 mm，单个网孔的面积为0.1~12 mm2；
所述镁合金丝材的横截面积为0.007~0.3mm2，所述可降解高分子丝材的横截面积为0.01~0.3mm2；
所述镁合金丝材和/或可降解高分子丝材强度为150MPa~400MPa，丝材的延伸率为10%~30%；所编织而成的镁合金与高分子丝材混编复合补片经涂层处理后可降解周期为6个月~24个月；
所述镁合金丝材为单股镁合金丝或多股镁合金丝；高分子丝材为单股高分子丝或多股高分子丝；
所述可降解高分子丝材的制备方法为静电纺丝或熔融挤出；
所述镁合金丝的制备方法为：
将坯料进行热挤压，得到直径为1~2mm的丝材毛坯；
对所述丝材毛坯进行多道次拉拔、轧制变形以及热处理，得到镁合金丝。
2.如权利要求1所述的镁合金与高分子丝材混编复合补片，其特征在于，所述复合补片的表面还覆着有涂层或可吸收薄膜；所述涂层也是可降解吸收材料层。
3.如权利要求2所述的镁合金与高分子丝材混编复合补片，其特征在于，所述可吸收薄膜包括磷酸镁膜、聚己酸内酯-磷酸三钙膜。
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