CN110898009A - 一种红花籽油微乳及其制备方法和应用 - Google Patents

一种红花籽油微乳及其制备方法和应用 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种红花籽油微乳及其制备方法和应用，每100ml所述红花籽油微乳包括如下重量份组分：红花籽油0.5‑100g、油相1‑50g、乳化剂0.5‑45g，余量为注射用水。该红花籽油微乳还可以包括助乳化剂0.5‑10g。制备微乳的方法包括步骤：将乳化剂和注射用水高速搅拌至均匀透明，然后将红花籽油和油相混合均匀，并与前述所得透明液混合，搅拌均匀得到初乳，然后向初乳中加入适量注射用水，均化，即得红花籽油微乳。本发明的红花籽油微乳具有明显的降血脂作用、抑制动脉硬化斑块和静脉营养的作用，所得红花籽油微乳安全性高，成本低，能够很好地发挥红花籽油的功效。

Description

一种红花籽油微乳及其制备方法和应用
技术领域
本发明涉及医药技术领域，具体涉及一种红花籽油微乳及其制备方法和应用。
背景技术
红花籽油中含有丰富的营养成分，主要成分是亚麻油和亚油酸，为人体必需脂肪酸，对调理人体生理健康有重要的作用，尤其是亚油酸，亚油酸作为一种不饱和脂肪酸，为细胞膜及细胞的合成提供了很好的原料，能够促进细胞再生。红花籽油能够防止人体胆固醇在血管壁沉积，防止动脉硬化，使动脉硬化斑块减小，还能够使个别人的斑块消失。红花籽油还可以用于防治冠心病、脑血栓、脂肪肝和静脉营养等疾病，有血管扩张的作用，对高血压也有一定的防治作用。此外，亚油酸还能为合成前列腺素能提供很好的原材料。但是现有的红花籽油产品多制备成口服制剂，口服红花籽油，红花籽油中的有效成分经胃肠道消化酶分解，部分营养成分遭到破坏，防治高血脂症、冠心病、脑血栓、脂肪肝的功效被削弱。
发明内容
本发明的一个方面是提供一种红花籽油微乳，为临床提供一种能够充分发挥红花籽油功效的用于防治高血脂症、冠心病、脑血栓、脂肪肝和促进细胞再生以及补充静脉营养的药物。
为了达到上述目的，本发明采用了如下的技术方案：
一种红花籽油微乳，每100ml所述红花籽油微乳包含如下重量份组分：
Figure BDA0002312381890000011
Figure BDA0002312381890000021
在本发明的一些实施方案中，所述油相为肉豆蔻酸异丙酯、中链脂肪酸三甘油酯中的一种或两种以上的组合物。
在本发明的一些实施方案中，所述乳化剂为大豆磷脂、泊洛沙姆188、聚乙二醇硬脂酸酯15、卵磷脂中的一种或两种以上的组合物。
在本发明的一些实施方案中，所述红花籽油微乳还包括助乳化剂0.5-10g。
在本发明的一些实施方案中，所述的助乳化剂为山梨醇、甘油、木糖醇、葡萄糖、乙醇、甘露醇中的一种或两种以上的组合物。
在本发明的一些实施方案中，所述红花籽油微乳的粒径为0.5-200nm。
在本发明的一些实施方案中，所述红花籽油微乳还包括表面活性剂，所述表面活性剂为油酸钠、α-维生素E中的一种或两种以上的组合物。具体地，每100g所述红花籽油微乳的添加量为0.1-2g。
在本发明的一些实施方案中，所述红花籽油微乳还包括pH调节剂，所述pH调节剂为碳酸氢钠、氢氧化钠中的一种或两种以上的组合物。
本发明的另一个方面是提供一种红花籽油微乳的制备方法，包括步骤：
(1)将乳化剂和注射用水高速搅拌至均匀透明，备用；
(2)将红花籽油和油相高速搅拌混合均匀；
(3)将步骤(2)混合均匀的溶液加入到步骤(1)的透明液中，高速搅拌均匀，得到初乳；
(4)向初乳中加入适量注射用水，高压剪切均化，蒸汽灭菌，得到所述红花籽油微乳。
在本发明的一些实施方案中，步骤(1)中还可以加入助乳化剂，将所述乳化剂、助乳化剂和注射用水在60-80℃下于高速组织捣碎机内搅拌至均匀透明。
在本发明的一些实施方案中，步骤(2)中将红花籽油和油相在60-80℃下于高速组织捣碎机内搅拌均匀，得到混合均匀的溶液。
在本发明的一些实施方案中，步骤(4)还包括向高压剪切均化得到的精乳中加入表面活性剂和pH调节剂，然后进行蒸汽灭菌。具体地，蒸汽灭菌的温度为110-125℃。
本发明的另一个方面是提供一种上述红花籽油微乳在制备预防或治疗高血脂症、冠心病、脑血栓、脂肪肝,静脉营养的注射用油乳剂中的应用。
本发明的有益效果体现在：
本发明制备得到的红花籽油微乳安全性高，成本低，能很好地发挥红花籽油中活性物质的功效。而且，经实验证明，本发明的红花籽油微乳具有明显的降血脂作用和抑制动脉硬化斑块的作用，还能为机体补充营养，作用明显。
具体实施方式
下面对本发明技术方案的实施例进行详细的描述。以下实施例仅用于更加清楚地说明本发明的技术方案，因此只作为示例，而不能以此来限制本发明的保护范围。
需要注意的是，除非另有说明，本申请使用的技术术语或者科学术语应当为本发明所属领域技术人员所理解的通常意义。
下面的实施例中的实验方法，如无特殊说明，均为常规方法。下述实施例中所用的试验材料，如无特殊说明，均为自常规生化试剂商店购买得到。以下实施例中的定量试验，均设置三次重复实验，数据为三次重复实验的平均值或平均值±标准差。
本发明提供了一种能够很好地发挥红花籽油的降血脂作用和营养供给作用的红花籽油微乳，每100ml该红花籽油微乳包括如下重量份组分：
Figure BDA0002312381890000031
Figure BDA0002312381890000041
在一些实施方式中，上述红花籽油微乳还包括0.5-10g助乳化剂。
在一些实施方式中，上述红花籽油微乳还包括表面活性剂。
在一些实施方式中，上述红花籽油微乳还包括pH调节剂。
上述红花籽油微乳的制备方法包括如下步骤：
(1)将乳化剂和注射用水高速搅拌至均匀透明，备用；
(2)将红花籽油和油相高速搅拌混合均匀；
(3)将步骤(2)混合均匀的溶液加入到步骤(1)的透明液中，高速搅拌均匀，得到初乳；
(4)向初乳中加入适量注射用水，高压剪切均化，蒸汽灭菌，得到所述红花籽油微乳。
实施例1
精制红花籽油100g，肉豆蔻酸异丙酯5g，蛋黄卵磷脂(E-80)4g，泊罗沙姆188(F-68)2g，甘油11.25g，油酸钠0.5g，注射用水适量。
制备上述红花籽油微乳，包括步骤:
(1)称取卵磷脂和甘油，与适量注射用水在70℃下混合，在纳米高速剪切机中以10000r/min剪切2min，至溶液均匀透明；
(2)取红花籽油与肉豆蔻酸异丙酯在纳米高速剪切机中以10000r/min剪切2－3min搅拌均匀；
(3)70℃下将步骤(2)混合均匀的溶液加入到步骤(1)的透明液中，用纳米高速均质机以10000r/min剪切20min，制得初乳；
(4)向初乳中加入注射用水定容至500ml，再经过纳米高压均质机以10000r/min剪切均质7次，每次3min，均化制成亚钠米微乳。取样测径范围0.5-80nm。加入油酸钠，并用碳酸氢钠调节pH至7.5，充氮气密封。在115℃下高压旋转灭菌30min，即得红花籽油微乳。
实施例2
精制红花籽油100g，中链脂肪酸三甘油酯50g，蛋黄卵磷脂(E-80)8g，泊罗沙姆188(F-68)4g，甘露醇20g，油酸钠1.0g，注射用水适量。
制备上述红花籽油微乳，包括步骤:
(1)称取卵磷脂和甘油，与适量注射用水在80℃下混合，在纳米高速剪切机中以10000r/min剪切3min，至溶液均匀透明；
(2)取红花籽油和中链脂肪酸三甘油酯，在纳米高速剪切机中以10000r/min剪切5min搅拌均匀；
(3)60℃下将步骤(2)混合均匀的溶液加入到步骤(1)的透明液中，用纳米高速均质机以10000r/min剪切20min，制得初乳；
(4)向初乳中加入注射用水定容至1000ml，再经过纳米高压均质机以10000r/min剪切均质7次，每次3min，均化制成亚钠米微乳。取样测径范围0.5-80nm。加入油酸钠，并用碳酸氢钠调节pH至7.5，充氮气密封。在115℃下高压旋转灭菌30min，即得红花籽油微乳。
实施例3
精制红花籽油50g，肉豆蔻酸异丙酯5g，大豆磷脂(E-80)4g，聚乙二醇硬脂酸酯152g，甘油11.25g，油酸钠0.5g，注射用水适量。
制备上述红花籽油微乳，包括步骤:
(1)称取卵磷脂和甘油，与适量注射用水在60℃下混合，在纳米高速剪切机中以10000r/min剪切3min，至溶液均匀透明；
(2)取红花籽油和肉豆蔻酸异丙酯在纳米高速剪切机中以10000r/min剪切2min搅拌均匀；
(3)60℃下将步骤(2)混合均匀的溶液加入到步骤(1)的透明液中，用纳米高速均质机以10000r/min剪切20min，制得初乳；
(4)向初乳中加入注射用水定容至500ml，再经过纳米高压均质机以10000r/min剪切均质7次，每次3min，均化制成亚钠米微乳。取样测径范围0.5-80nm。加入油酸钠，并用碳酸氢钠调节pH至7.5，充氮气密封。在115℃下高压旋转灭菌30min，即得红花籽油微乳。
实施例4
精制红花籽油100g，中链脂肪酸三甘油酯5g，大豆磷脂(E-80)8g，聚乙二醇硬脂酸酯15 4g，山梨醇22g，油酸钠1.0g，注射用水适量。
制备上述红花籽油微乳，包括步骤:
(1)称取卵磷脂和甘油，与适量注射用水在80℃下混合，在纳米高速剪切机中以10000r/min剪切5min，至溶液均匀透明；
(2)取红花籽油和中链脂肪酸三甘油酯在纳米高速剪切机中以10000r/min剪切3min搅拌均匀；
(3)80℃下将步骤(2)混合均匀的溶液加入到步骤(1)的透明液中，用纳米高速均质机以10000r/min剪切20min，制得初乳；
(4)向初乳中加入注射用水定容至1000ml，再经过纳米高压均质机以10000r/min剪切均质7次，每次3min，均化制成亚钠米微乳。取样测径范围0.5-80nm。加入油酸钠，并用碳酸氢钠调节pH至7.5，充氮气密封。在115℃下高压旋转灭菌30min，即得红花籽油微乳。
药效试验
1、实验材料
药品及试剂
实施例1制备得到的红花籽油微乳，并用生理盐水调成实验所需浓度，配制成50％2ml/kg，30％2ml/kg，20％2ml/kg和10％2ml/kg四个剂量。
实验动物
新西兰兔子160只，雌雄各半，体重1.5～2.0Kg，月龄5～6月，由吉林大学实验动物中心提供，实验动物质量合格证号SYXK-(吉)2018-0005，动物设施使用证号吉LAMC-2018-HJ-010。高脂饲料购自沃材饲料公司。
高脂饲料的配方比例为：胆固醇0.5％，鸡蛋黄0.5％，猪油5％，基础饲料94％。
实验仪器
日立7170全自动生化分析仪(日本)。
2、实验方法
将新西兰兔子随机分成8组，每组20只。分别为正常基础饲料(正常组)、高脂饲料组，实验组1-4、阳性对照组和服油对照组。高脂饲料组(血脂正常)、实验组(血脂正常)1-4、阳性对照组(化验血脂高)和服油对照组(血脂正常)都饲喂高脂饲料，实验组1每天按照2ml/kg的量注射50％的实施例1所得红花籽油微乳配制的红花籽油注射液，实验组2每天按照2ml/kg的量注射30％的实施例1所得红花籽油微乳配制的红花籽油注射液，实验组3每天按照2ml/kg的量注射20％的实施例1所得红花籽油微乳配制的红花籽油注射液，实验组4每天按照2ml/kg的量注射10％的实施例1所得红花籽油微乳配制的红花籽油注射液，阳性对照组每天按照2ml/kg的量注射10％的实施例1所得红花籽油微乳配制的红花籽油注射液。服油对照组每天0.4ml/Kg胃内注射。
将各组新西兰兔子分别饲养6周，自由摄食和饮水，每天记录摄食和饮水量。实验组和阳性对照组每天兔耳静脉注射给药。6周后兔子早晨空腹，耳中动脉采血1.0ml，待血凝固后，以3000r/min离心5min，分离血清，外观无溶血现象。用日立7170全自动生化分析仪进行血脂检测。其中，甘油三酯(TG)、总胆固醇(TC)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)和低密度脂蛋白(LDL-C)用酶标法，载脂蛋白A(ApoA)和载脂蛋白B(ApoB)用免疫比浊法。兔子体重(T)直接称重，实验数据采用SPSS1310软件包建立数据库并进行单因素方差统计分析，实验数据如表1所示。
表1实验数据表
Figure BDA0002312381890000081
其中，a表示p<0.01，b表示p<0.05。
高脂饲料组的甘油三酯(TG)、总胆固醇(TC)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)和低密度脂蛋白(LDL-C)均高于正常组，而实验组和阳性对照组较高脂饲料组均有下降，说明红花籽油注射液具有明显降血脂作用，且随着剂量增加降血脂效果增强P<0.01。服油对照组血脂轻度降低P<0.05。
从兔子体重(T)的变化可知，兔子体重也明显增加，说明红花籽油对营养不良有治疗作用P<0.01。
根据各组兔子宰杀后观察兔子动脉硬化斑块的结果：正常组有轻度动脉硬化斑块，高脂饲料组动脉硬化斑块严重，实验组1-2有轻微动脉硬化斑块，其中有5只兔子无动脉硬化斑块，实验组3-4和阳性对照组有轻度动脉硬化斑块，其中有3例无动脉硬化斑。表明红花籽油注射液对动脉硬化斑块有明显抑制作用P<0.01。服油对照组动脉硬化斑介于正常组和高脂饲料组之间，疗效明显低于其他组P<0.05。
最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围，其均应涵盖在本发明的权利要求和说明书的范围当中。

Claims (10)

1.一种红花籽油微乳，其特征在于，每100ml所述红花籽油微乳包含如下重量份组分：
Figure FDA0002312381880000011
2.根据权利要求1所述的红花籽油微乳，其特征在于，所述油相为肉豆蔻酸异丙酯、中链脂肪酸三甘油酯中的一种或两种以上的组合物。
3.根据权利要求1所述的红花籽油微乳，其特征在于，所述乳化剂为大豆磷脂、泊洛沙姆188、聚乙二醇硬脂酸酯15、卵磷脂中的一种或两种以上的组合物。
4.根据权利要求1所述的红花籽油微乳，其特征在于，所述红花籽油微乳还包括助乳化剂0.5-10g；所述的助乳化剂为山梨醇、甘油、木糖醇、葡萄糖、乙醇、甘露醇中的一种或两种以上的组合物。
5.根据权利要求1所述的红花籽油微乳，其特征在于，所述红花籽油微乳的粒径为0.5-200nm。
6.根据权利要求1所述的红花籽油微乳，其特征在于，所述红花籽油微乳还包括表面活性剂，所述表面活性剂为油酸钠、α-维生素E中的一种或两种以上的组合物。
7.根据权利要求1所述的红花籽油微乳，其特征在于，所述红花籽油微乳还包括pH调节剂，所述pH调节剂为碳酸氢钠、氢氧化钠中的一种或两种以上的组合物。
8.一种红花籽油微乳的制备方法，其特征在于，包括步骤：
(1)将乳化剂和注射用水高速搅拌至均匀透明，备用；
(2)将红花籽油和油相高速搅拌混合均匀；
(3)将步骤(2)混合均匀的溶液加入到步骤(1)的透明液中，高速搅拌均匀，得到初乳；
(4)向初乳中加入适量注射用水，高压剪切均化，蒸汽灭菌，得到所述红花籽油微乳。
9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)中还可以加入助乳化剂，将所述乳化剂、助乳化剂和注射用水在60-80℃下于高速组织捣碎机内搅拌至均匀透明。
10.权利要求1-7任意一项所述的红花籽油微乳在制备预防或治疗高血脂症、冠心病、脑血栓、脂肪肝、静脉营养的注射用油乳剂中的应用。
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