CN110882360A - 一种治疗老年性失眠的中药穴位敷贴及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及中药技术领域，具体是一种治疗老年性失眠的中药穴位敷贴及其制备方法，所述中药穴位敷贴是由等重量份的原料药肉桂粉和食醋制成，制备方法为：分别按照重量份配比取原料药：肉桂粉和食醋，将肉桂粉和食醋混合搅拌均匀，用压舌板在纱布正中涂抹成直径2cm、厚度0.3cm的药饼。使用方法为：每天20:00用温水泡脚30分钟后擦干，将带有中药饼的2块纱布贴敷于双侧涌泉穴，外用胶布固定，次日清晨8:00揭除。其优点表现在：本发明的穴位敷贴药饼主治老年性失眠，药穴相配可以达到活血化瘀而不伤阴血，疏肝解郁而不耗气，使血脉通畅，去瘀生新，气血调和，心神得养，其寐自安的功效，疗效佳。
Description
技术领域
本发明涉及中药技术领域，具体地说，是一种治疗老年性失眠的中药穴位敷贴及其制备方法。
背景技术
失眠的定义通常是指各种原因引起的睡眠不足，睡眠的时间和质量不能达到正常睡眠要求或不能满足机体生理需求，并对白天各种功能产生不良影响而出现短期的一种症状。(慈书平、张希龙、杨宇、潘集阳、王实、刘军《睡眠与睡眠疾病》ISBN7-80121-684-9北京军事医学科学出版社出版177-178页)
按失眠发生的时间分类，失眠可分为：开始性失眠(入睡困难性失眠、起始性失眠)；持续性失眠(反复易醒性失眠、间断性失眠)；早醒性失眠(睡眠早醒性失眠、终点失眠)；通宵不眠(整夜性失眠)。(《睡眠与睡眠疾病》慈书平、张希龙、杨宇、潘集阳、王实、刘军ISBN7-80121-684-9北京军事医学科学出版社出版177-178)。其中，入睡困难是指入睡潜伏期(SL)即上床开始睡觉到进入睡眠状态开始的时间≥30分钟)(慈书平、张希龙、杨宇、潘集阳、王实、刘军《睡眠与睡眠疾病》ISBN7-80121-684-9北京军事医学科学出版社出版180页)。根据睡眠过程中脑电波和生理活动的不同。整个睡眠周期分为觉醒-S1-S2-S3-S4-REM。S3-S4称为慢波睡眠(SWS)，REM期称为快波睡眠(PS)。慢波睡眠(SWS)能够使大脑细胞完全休息，使精力得到充分恢复；所有身体的机能活动下降，呼吸慢而平稳、心率、血压降低、新陈代谢减缓、表现副交感神经占优势；脑电波速度变慢，波幅变大；体温下降；生长激素分泌达到高峰；免疫物质产生最多。在睡眠最深的时候，脑子里分泌生长激素最多，促使儿童的骨骼生长、身体发育，所谓″一瞑大一寸″就是这个意思，长期睡眠不好的孩子长不高。生长激素对成年人的体力恢复起着重要作用，还能促进皮肤毛细血管的循环，使面部皮肤细胞新陈代谢加快，保持皮肤红润、有光泽，起到养颜的作用。在睡眠最深的时候，也是身体内免疫物质释放增多的时候，能提高免疫力，使身体防病，抗病及康复疾病的能力增强，睡眠不好的人小病不断，容易感冒。儿童的智力发育也需要睡眠，快波睡眠(PS)是促进婴幼儿神经系统发育和智力发育的重要睡眠阶段，痴呆儿童的快波睡眠时间比同龄的正常儿童要少，老年性痴呆病人快波睡眠明显减少。快波睡眠还可以帮助我们整合白天吸收到的资讯，强化记忆功能，并协调学习力，所以拥有良好的睡眠，才能拥有健康的身心并将学习力保持在最佳状态。在睡眠的全过程中，慢波睡眠时相和快波睡眠时相是不断相互转换的。成年人睡眠一开始进入慢波睡眠，又转入快波睡眠。在一夜睡眠中，可如此反复4～5次。越接近睡眠后期，快波睡眠越长。正常成人快波睡眠约占睡眠时间的20％～30％，儿童的要长一些。
老年人是社会中的一种特殊群体，老年性失眠是特殊人群出现的失眠，也称老年功能性失眠，包括睡眠时间短、入睡深度不够、难以入睡、彻夜难眠体力不能恢复为特征的一类病症，是一种常见的睡眠障碍。失眠虽然不是危重症，但长期睡眠不足会影响患者的身心健康，给患者带来极大的痛苦，特别是老年人，严重者会出现不同程度的思维迟缓、意志力减退等症状，甚至自杀，因此失眠已成为值得关注的社会问题。老年性失眠是一个具有错综复杂病因的睡眠障碍，针对病症的临床研究仍较少，体现中医的辨证论治更不多，许多患者看成是一般的失眠治疗，没有注意到老年人是特殊人群、特殊的病理背景。目前西医治疗失眠主要使用镇静安眠药物口服，如：安定，此类药物主要通过与大脑内的γ-氨基丁酸(GABA)结合，刺激并激活GABA受体，加强GABA对神经系统的抑制作用，起到镇静催眠的作用，通过延长SWS睡眠和缩短潜伏期和PS睡眠起作用，这会引起睡眠结构的改变。现有的药物延长SWS睡眠和缩短潜伏期和PS睡眠起作用属于公知常识，详见金有豫.《药理学》.第五版.面向21世纪课程教材.103页。但理想的治疗睡眠障碍的药物是不应该引起睡眠结构改变的，而且服药后常会出现口干、流诞、鼻塞、便秘、视力模糊等副作用。同时由于长期用药会改变GABA的活性，停药易产生反跳性失眠，尤其长期服用还会产生成瘾性，国外流行病学调查发现，大多数患者服用安定超过4周后即产生了一定程度的药物依赖作用，骤停服用易出现紧张、焦虑、易激惹、认知和精神运动损害，失眠反弹及戒断综合征等不良反应，故不宜长期服用。中医药治疗失眠的方法颇多，目前临床上没有针对老年人失眠的治疗药物。
中国专利申请：CN104840794B公开了一种治疗老年性失眠的中药组合物及其制备方法，属于中药领域。该组合物，由以下重量份的各原料药组成：熟地、山萸肉、巴戟天、肉苁蓉、麦冬、石斛、远志、茯苓、石菖蒲、柴胡、枳实、白芍、炙甘草、五味子、肉桂、制附子、黄连份，阿胶、生龙骨、生牡蛎、竹茹、炒酸枣仁、穿破石。但该专利存在中药种类数目多的缺陷。关于本发明一种治疗老年性失眠的中药穴位敷贴及其制备方法目前还未见报道。
发明内容
本发明的第一个目的是针对现有技术的不足，提供一种治疗老年性失眠的中药穴位敷贴。
本发明的第二个目的是针对现有技术的不足，提供如上所述治疗老年性失眠的中药穴位敷贴的制备方法。
为实现上述第一个目的，本发明采取的技术方案是：
一种治疗老年性失眠的中药穴位敷贴，所述中药穴位敷贴是由以下等重量份的原料药制成：肉桂粉和食醋。
作为本发明的一个优选实施方案，所述中药穴位敷贴的制备方法如下：
(1)取原料药：肉桂粉和食醋，将肉桂粉过100目筛；
(2)将肉桂粉与食醋混合搅拌均匀，用压舌板在纱布正中涂抹成穴位敷贴药饼，即可。
作为本发明的一个优选实施方案，所述步骤(2)中制得的药饼是直径2cm、厚度0.3cm的药饼。
作为本发明的一个优选实施方案，所述中药穴位敷贴的使用方法为：
a、定穴位：涌泉穴在足底部，卷足时足前部凹陷处，第2,3趾趾指缝纹头端与足跟连线的前1/3与后2/3交点上；
b、每天20:00用温水泡脚30分钟后擦干，将中药穴位敷贴贴敷于双侧涌泉穴，外用胶布固定，次日清晨8:00揭除。
贴敷过程中注意观察患者睡眠情况及局部皮肤有无红肿、水泡、痉痒等，若有上述表现立即报告医师并作相应处理。
作为本发明的一个优选实施方案，所述的老年性失眠的症状为：以不寐为主症，轻者入寐困难或寐而易醒，醒后不寐，重者彻夜难眠；常伴有心悸、头晕、健忘、多梦、心烦等症；常出现饮食不节、情志失常、劳倦、思虑过度、病后、体虚。
为实现上述第二个目的，本发明采取的技术方案是：
如上所述的中药穴位敷贴的制备方法，包括如下步骤：
(1)取原料药：肉桂粉和食醋，将肉桂粉过100目筛；
(2)将肉桂粉与食醋混合搅拌均匀，用压舌板在纱布正中涂抹成穴位敷贴药饼，即可。
作为本发明的一个优选实施方案，包括如下步骤：
(1)取原料药：肉桂粉和食醋，将肉桂粉过100目筛；
(2)将肉桂粉与食醋混合搅拌均匀，用压舌板在纱布正中涂抹成直径2cm、厚度0.3cm的穴位敷贴药饼，即可。
中医认为肾所藏先天之精，主人的发育成长和衰老，人的生、长、壮、老、已跟肾中精气的盛衰有关，老年人肾中精气始亏，故老年人治疗失眠应以补肾填精为基本治法。因此，有必要从中医的观点出发，寻找有效的治疗方法给予及时的治疗，对于提高老年人的生活质量具有非常重要的意义。因此在经方中取交泰丸中肉桂温补下元以扶不足之肾阳之意，肉桂性热，味辛甘，归心肾脾经。而穴位敷贴疗法作为“内病外治”及经络的“内属脏腑，外络肢节，沟通表里，贯穿上下”的独特疗法，是一种融合经络、穴位、药物为一体的复合性治疗方法。既可刺激穴位，激发经络之气；又使药物有效成分通过皮肤吸收由表入里，发挥明显的药理治疗效应，调节脏腑气血阴阳，达到治疗效果。涌泉穴是足少阴肾经的首穴，阴阳相交之所，其血管壁或肌肉层有较多的神经末梢感受器，选用相应的中药膏剂进行穴位贴敷，药穴相配可以达到活血化瘀而不伤阴血，疏肝解郁而不耗气，使血脉通畅，去瘀生新，气血调和，心神得养，其寐自安的功效。
本发明优点在于：
1、本发明的穴位敷贴药饼主治老年性失眠，药穴相配可以达到活血化瘀而不伤阴血，疏肝解郁而不耗气，使血脉通畅，去瘀生新，气血调和，心神得养，其寐自安的功效，疗效佳。
2、本发明优选原料药肉桂粉与食醋之间的最佳配比，所用原料药数目少，节省原料，制成穴位敷贴，制备方法简便，使用方便，避免了现有技术中给患者服用药物的缺陷，提高了患者可接受度，无不良作用，治疗有效率高，减轻了患者的痛苦，具有很好的应用前景。
附图说明
附图1是本发明的实验思路路线。
具体实施方式
下面结合具体实施方式，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明记载的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。
实施例1中药穴位敷贴原料药组成(一)
按照以下重量份称取各原料药：1g肉桂粉和1ml食醋。
实施例2中药穴位敷贴原料药组成(二)
按照以下重量份称取各原料药：2g肉桂粉和1ml食醋。
实施例3中药穴位敷贴原料药组成(三)
按照以下重量份称取各原料药：1g肉桂粉和2ml食醋。
实施例4中药穴位敷贴原料药组成(四)
按照以下重量份称取各原料药：1.5g肉桂粉和1ml食醋。
实施例5中药穴位敷贴原料药组成(五)
按照以下重量份称取各原料药：1g肉桂粉和1.5ml食醋。
实施例6中药穴位敷贴
制备方法如下：
(1)按照实施例1-5所述重量份分别取原料药：肉桂粉和食醋，将肉桂粉过100目筛；
(2)将肉桂粉与食醋混合搅拌均匀，用压舌板在纱布正中涂抹成直径2cm、厚度0.3cm的穴位敷贴药饼，分别得到中药穴位敷贴1-5。
实施例7临床试验(一)
1资料
1.1临床资料
选择2018年1月-2019年6月医院就诊患者31例。31例患者治疗前在年龄、病程等方面无显著性差异。
1.2诊断标准
(1)刘连启等.老年期睡眠质量及其相关因素研究[J].中国老年学杂志，2002，22(11):437-440。
中华人民共和国卫生部.中药新药临床研究指导原则[M].北京:中国医药科技出版社，1993:186-188.
(2)每日睡眠效率(实际睡眠时间/卧床时间×100％)＜65％，每周失眠＞4天，连续失眠＞1个月；
(3)年龄50-80岁；
(4)患者生活独立，无认知障碍。
1.3纳入标准
(1)符合上述老年性失眠诊断标准；
(2)年龄在50-80岁之间，男女不限；
(3)受试者签署知情同意书。
1.4剔除标准
不符合纳入标准而误纳入的病例，虽符合纳入标准而纳入后未曾用本研究方案治疗的病例；非疗效原因及不良反应而实验中途停止的脱落病例；加用其他药物者；资料不全不能统计者。
1.5终止和撤除临床试验标准
在试验中出现其他疾病，影响实验进行者，不可预见的其他情况。
2方法
2.1治疗方法
所有患者按照实施例1所述的重量份配比取原料药并按照本发明的制备方法制备成中药穴位敷贴，敷贴方法为：a、定穴位：涌泉穴在足底部，卷足时足前部凹陷处，第2,3趾趾指缝纹头端与足跟连线的前1/3与后2/3交点上；b、每天20:00用温水泡脚30分钟后擦干，将中药穴位敷贴贴敷于双侧涌泉穴，外用胶布固定，次日清晨8:00揭除。用药4周。
2.2疗效判定标准
PSQI评定。治疗前与治疗4周后采用PSQI评定。匹兹堡睡眠质量指数问卷，由19个自评和5个他评条目构成，其中第19个自评条目和5个他评条目不参与计分。18个条目组成6个因子(睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、日间功能障碍)，每个因子按0～3分计分，累积各因子得分为PSQI总分，总分范围为0～21分，得分越高，表示睡眠质量越差。总分≥8分为有明显睡眠障碍。
失眠疗效评定标准：参照《中药新药临床研究指导原则》相关标准进行疗效评价。临床治愈：睡眠时间恢复正常或夜间睡眠时间在6h以上，睡眠深沉，醒后精力充沛；显效：睡眠明显好转，睡眠时间增加3h以上，睡眠深度增加；有效：症状减轻，睡眠时间较前增加不足3h；无效：治疗后失眠无明显改善或加重。
2.3统计学分析
使用统计软件SPSS21.0进行数据分析，统计数据资料类型为计数资料的采用频次和百分比描述，统计数据资料类型为计量资料采用-x±s描述，等级资料采用秩和检验或卡方检验等非参数检验方法检验，治疗前后采用配对t检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。
3结果
3.1前期使用肉桂粉敷贴涌泉穴治疗60岁以上老年人失眠临床试验31例观察到：
表1、配对样本统计
表2、配对样本检验
敷贴组，治疗前PSQI均值是16.0645，治疗后PSQI均值是12.1935。t为8.317，p<0.01，说明治疗后的效果优于治疗前。
3.2患者疗效比较：
表3
经4周的治疗后总有效率达77.4％
实施例8临床试验(二)
1资料
1.1临床资料
选择2016年9月-2019年6月医院就诊患者201例，采用随机数字表法均分为四组，分别为治疗一组、治疗二组、治疗三组和对照组。四组患者治疗前在性别、年龄、病程导等方面无显著性差异，组间均衡性好，具有可比性。
1.2诊断标准
(1)刘连启等.老年期睡眠质量及其相关因素研究[J].中国老年学杂志，2002，22(11):437-440。
中华人民共和国卫生部.中药新药临床研究指导原则[M].北京:中国医药科技出版社，1993:186-188.
(2)每日睡眠效率(实际睡眠时间/卧床时间×100％)＜65％，每周失眠＞4天，连续失眠＞1个月；
(3)年龄50-80岁；
(4)患者生活独立，无认知障碍。
1.3纳入标准
(1)符合上述老年性失眠诊断标准；
(2)年龄在50-80岁之间，男女不限；
(3)受试者签署知情同意书。
1.4剔除标准
不符合纳入标准而误纳入的病例，虽符合纳入标准而纳入后未曾用本研究方案治疗的病例；非疗效原因及不良反应而实验中途停止的脱落病例；加用其他药物者；资料不全不能统计者。
1.5终止和撤除临床试验标准
在试验中出现其他疾病，影响实验进行者，不可预见的其他情况。
2方法
2.1治疗方法
治疗一组给予如下所述的中药穴位敷贴：取原料药：肉桂粉1份和食醋1份，将肉桂粉过100目筛；将肉桂粉与食醋混合搅拌均匀，用压舌板在纱布正中涂抹成直径2cm、厚度0.3cm的穴位敷贴药饼。敷贴方法：a、定穴位：涌泉穴在足底部，卷足时足前部凹陷处，第2,3趾趾指缝纹头端与足跟连线的前1/3与后2/3交点上；b、每天20:00用温水泡脚30分钟后擦干，将中药穴位敷贴贴敷于双侧涌泉穴，外用胶布固定，次日清晨8:00揭除。用药4周。
治疗二组给予如下所述的中药穴位敷贴：取原料药：肉桂粉1.5份和食醋1份，将肉桂粉过100目筛；将肉桂粉与食醋混合搅拌均匀，用压舌板在纱布正中涂抹成直径2cm、厚度0.3cm的穴位敷贴药饼。敷贴方法：a、定穴位：涌泉穴在足底部，卷足时足前部凹陷处，第2,3趾趾指缝纹头端与足跟连线的前1/3与后2/3交点上；b、每天20:00用温水泡脚30分钟后擦干，将中药穴位敷贴贴敷于双侧涌泉穴，外用胶布固定，次日清晨8:00揭除。用药4周。
治疗三组给予如下所述的汤剂：取原料药：竹茹10份、枳实10份、陈皮10份、法半夏15份、黄连6份，水煎服，日服一剂，每日两次。用药4周。
对照组遵从说明书服用安定。
四组患者在治疗的过程中进行随访，记录各组患者的情况。
2.2疗效判定标准
失眠疗效评定标准：参照《中药新药临床研究指导原则》相关标准进行疗效评价。
临床治愈：睡眠时间恢复正常或夜间睡眠时间在6h以上，睡眠深沉，醒后精力充沛；
显效：睡眠明显好转，睡眠时间增加3h以上，睡眠深度增加；
有效：症状减轻，睡眠时间较前增加不足3h；
无效：治疗后失眠无明显改善或加重。
3结果
3.1按照疗效判定标准进行疗效评价，结果见表4。
表4
3.2不良反应
对照组有出现日间头晕、困倦现象；治疗三组有出现口干、便秘现象。所有患者在疗程内均为发现肝肾功能异常及过敏反应。
3.3复发率
治疗一组无复发患者，治疗二组复发2例(4.17％)，治疗三组复发5例(9.43％)，对照组复发12例(24.49％)，组间比较差异有统计学意义(P＜0.05)。
3.4显效时间
治疗一组显效时间最短，治疗二组次之，治疗三组较治疗二组显效时间长，对照组显效时间最长。
3.5用药量
治疗一组用药量最少，治疗二组次之，治疗三组较治疗二组用药量多，对照组用药量最多且有不良反应。
4结论
治疗二、三组较治疗一组用药量多，治疗二有效率较治疗一组低，说明在本发明的中药穴位敷贴在一定的配比范围内，具有效果显著的优点。治疗三组有效率较治疗一组低，说明在本发明配方的中药穴位敷贴，具有效果显著的优点。治疗一组较治疗二、三组、对照组显效时间快，复发率低、用药量低。
本发明的穴位敷贴药饼主治老年性失眠，药穴相配可以达到活血化瘀而不伤阴血，疏肝解郁而不耗气，使血脉通畅，去瘀生新，气血调和，心神得养，其寐自安的功效，疗效佳。优选原料药肉桂粉与食醋之间的最佳配比，所用原料药数目少，节省原料，制成穴位敷贴，制备方法简便，使用方便，避免了现有技术中给患者服用药物的缺陷，提高了患者可接受度，无不良作用，治疗有效率高，减轻了患者的痛苦，具有很好的应用前景。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。
Claims (7)
1.一种治疗老年性失眠的中药穴位敷贴，其特征在于，所述中药穴位敷贴是由以下等重量份的原料药制成：肉桂粉和食醋。
2.根据权利要求1所述的中药穴位敷贴，其特征在于，所述中药穴位敷贴的制备方法如下：
(1)取原料药：肉桂粉和食醋，将肉桂粉过100目筛；
(2)将肉桂粉与食醋混合搅拌均匀，用压舌板在纱布正中涂抹成穴位敷贴药饼，即可。
3.根据权利要求2所述的中药穴位敷贴，其特征在于，所述步骤(2)中制得的药饼是直径2cm、厚度0.3cm的药饼。
4.根据权利要求1所述的中药穴位敷贴，其特征在于，所述中药穴位敷贴的使用方法为：
a、定穴位：涌泉穴在足底部，卷足时足前部凹陷处，第2,3趾趾指缝纹头端与足跟连线的前1/3与后2/3交点上；
b、每天20:00用温水泡脚30分钟后擦干，将中药穴位敷贴贴敷于双侧涌泉穴，外用胶布固定，次日清晨8:00揭除。
5.根据权利要求1所述的中药穴位敷贴，其特征在于，所述的老年性失眠的症状为：以不寐为主症，轻者入寐困难或寐而易醒，醒后不寐，重者彻夜难眠；常伴有心悸、头晕、健忘、多梦、心烦等症；常出现饮食不节、情志失常、劳倦、思虑过度、病后、体虚。
6.权利要求1所述的中药穴位敷贴的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
(1)取原料药：肉桂粉和食醋，将肉桂粉过100目筛；
(2)将肉桂粉与食醋混合搅拌均匀，用压舌板在纱布正中涂抹成穴位敷贴药饼，即可。
7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
(1)取原料药：肉桂粉和食醋，将肉桂粉过100目筛；
(2)将肉桂粉与食醋混合搅拌均匀，用压舌板在纱布正中涂抹成直径2cm、厚度0.3cm的穴位敷贴药饼，即可。
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|---|---|
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Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN111686232A (zh) * | 2020-07-17 | 2020-09-22 | 陈智龙 | 一种用于治疗失眠的外用药膏及其应用 |
Citations (1)
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|---|---|---|---|---|
| CN103550321A (zh) * | 2013-11-14 | 2014-02-05 | 福建省中医药研究院 | 一种辅助治疗失眠的外用贴剂 |
-
2019
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Patent Citations (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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|---|---|---|---|
| PB01 | Publication | ||
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| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
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| RJ01 | Rejection of invention patent application after publication |
Application publication date: 20200317 |
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| RJ01 | Rejection of invention patent application after publication |