CN110868971A

CN110868971A - 伤口护理材料、装置和用途

Info

Publication number: CN110868971A
Application number: CN201880046177.1A
Authority: CN
Inventors: 安东尼·达格尔; 海琳·安妮·勒孔特
Original assignee: Smith and Nephew PLC
Current assignee: Smith and Nephew PLC
Priority date: 2017-07-12
Filing date: 2018-07-12
Publication date: 2020-03-06
Also published as: AU2018300758A1; GB201711179D0; WO2019012068A1; EP3651705A1; US12083232B2; AU2018300758B2; US20210146000A1

Abstract

一种材料，其包括：柔性多孔亲水性聚合物泡沫或纤维基体，所述柔性亲水性聚合物泡沫或纤维基体包括两个基体面和在所述两个基体面之间的结构基体框架，所述结构基体框架限定具有泡孔网络表面的泡孔网络以及其中的孔隙网络，以及包含抗微生物添加剂和/或伤口敷料添加剂的粉末装料，其中所述粉末装料包含在所述一个或多个基体面处和/或在所述泡孔网络内或在所述结构基体框架内并且其中所述添加剂被微粉化，其中所述微粉化添加剂具有大于或等于1微米的单个颗粒尺寸群体和/或具有小于2％的干燥失重(L.O.D)和/或所述粉末装料另外包含流动剂和/或增量剂，其中微粉化添加剂与所述流动剂和/或增量剂共同定位；用于制备所述材料的方法，其包括对所述添加剂进行微粉化并将粉末装料投放到所述基体或反应相中以制造所述基体；包含所述材料的装置；及其用途。

Description

伤口护理材料、装置和用途

相关申请的交叉引用

本申请要求于2017年7月12日提交的英国临时申请号1711179.0的优先权，该临时申请全文以引用方式并入本文。

技术领域

本申请公开了材料和装置，诸如伤口护理材料和装置、其制造方法、其用途和用其进行治疗的方法。所述材料和装置包括多孔基体，所述多孔基体具有装载在其中或其上的经研磨的添加剂粉末，所述经研磨的添加剂粉末具有随颗粒尺寸而变化的添加剂性质。

背景技术

浸银抗微生物伤口敷料以产品形式存在，包含银盐(特别是硝酸银、磺胺嘧啶银或硫酸银)作为抗微生物添加剂，与处理来自伤口的渗出液的多孔吸收性基体(诸如织造和非织造纤维制品或聚氨酯泡沫)结合。银盐通常经由液相溶液或悬浮液结合到多孔基体中。这可以在吸收剂基体本身的制造点进行，例如在聚氨酯泡沫的聚合反应过程中，其中银盐悬浮或溶解在水性反应相中，或者来自在浸渍浴或反应浴中处理吸收剂基体。

越来越需要这样的伤口敷料，所述伤口敷料可在敷料更换之间保持在适当位置更长的时间，并持续且同时地大剂量(预先或快速)释放抗微生物银离子。这导致在伤口敷料中使用低溶解度的银盐。然而，这种银盐的低溶解度限制了可通过传统溶液制造路线引入的盐的量。从这种有限量的低溶解度盐的大剂量释放可能不足以抑制或杀死细菌，并且同样地，持续释放可能难以控制。

解决这些限制的尝试取得了有限的成功，诸如在聚合反应过程中(如在EP1964580和市售产品中所公开的)将溶解和分散的银盐组合引入聚氨酯泡沫中，以及在多层多层伤口敷料中引入银盐，包括亲水性泡沫和薄膜。

一种提高溶液速率并由此从难溶性物质中释放速率以使用小颗粒尺寸来增加表面积的方法，对于需要溶解银盐的已知溶液方法几乎没有影响。

发明内容

我们现在已经惊奇地发现，在聚氨酯聚合过程中(在制造P.O.M.时)的添加剂装载的情况下，或者在装载到预成形的PU泡沫中的情况下，可以考虑在基体中装载添加剂的干法制造路线，如我们在2017年7月12日提交的共同未决的未公布的英国临时申请号1711183.2和2017年7月12日提交的英国临时申请号1711181.6中所公开的，每篇文献的内容以引用方式并入本文。

虽然这些路线可能允许使用增加了表面积、减小了颗粒尺寸的添加剂，但它们限制了提供此类添加剂的可能性。我们的P.O.M路线要求在高反应性、易自聚合的异氰酸酯相中添加添加剂。迄今为止，由于均匀分布悬浮液的复杂性和在混合物在加工设备中再循环时异氰酸酯相开始自聚合的风险，没有将填充物或添加剂添加到异氰酸酯相中。这将是有问题的，因为相的粘度将增加，有可能使设备卡住。

此外，我们的复合路线(装载到预成形的基体中)在处理此类减小颗粒尺寸的粉末方面存在问题。存在许多减小颗粒尺寸的技术，包括通常没有吸引力的“自底向上”的重结晶路线，以及如本文所述的用于装载在柔性聚氨酯泡沫中的研磨添加剂的上下文中通常未知的“自顶向下”的研磨或碾磨路线。

我们现已惊奇地发现，添加剂可以以非反应性和易于处理的方式成功研磨并随后装载到多孔基体中。添加剂可以在有或没有粉末润滑剂以及没有任何液体润滑剂的情况下通过干式研磨进行“微粉化”，然后适于直接装载到基体中。所述经研磨的添加剂可通过减小颗粒尺寸而赋予所述基体有利的材料性质，诸如抗微生物、液体吸收、颜色掩蔽等性质，或可通过减小颗粒尺寸而促进所述基体内的有利装载。

在实施方案中，我们在本文中提供了一种亲水性伤口敷料材料，所述亲水性伤口敷料材料包括多孔吸收性泡沫基体(诸如聚氨酯(PU)泡沫基体，或多孔吸收性纤维基体)，以及干燥添加剂的微粉化粉末装料，更特别地为抗微生物添加剂，诸如碘释放添加剂或银离子释放添加剂或液体吸收性添加剂，诸如超吸收性聚合物(SAP)。碘和银离子是高效的抗微生物剂，通过从特定微米尺寸和尺寸分布的颗粒中的更快地释放速率，可以提高其效力。SAP是高效吸收剂，通过在制造和储存过程中保持干燥状态下颗粒的吸收能力来提高其效力。

本文的粉末装料是干式装载的，也就是说，其通过干式处理路线被装载到所述基体上或其内。在装载期间和装载后，粉末装料保持粉末形式。因此，本文的材料被赋予添加剂性质，例如快速的抗微生物剂释放和/或流体吸收能力，这是预装载的微粉化粉末形式的添加剂的特征。

添加剂的干燥装载带来了许多优点，包括可以选择添加剂而不管密度或水溶性，例如添加剂可以是致密的或水溶性差的，并且仍然以有效量和以方便的方式包含在本文的多孔基体中。有利的是，本文的材料的特征可以在于高度精确的添加剂装载，而与基体厚度或吸收能力无关。

在实施方案中，本文提供了亲水性材料，所述亲水性材料包括：

柔性多孔亲水性聚合物泡沫或纤维基体，所述柔性亲水性聚合物泡沫或纤维基体包括两个基体面和在所述两个基体面之间的结构基体框架，所述结构基体框架限定具有泡孔网络表面的泡孔网络以及其中的孔隙网络，以及

包含抗微生物添加剂和/或伤口敷料添加剂的粉末装料

其中所述粉末装料包含在所述一个或多个基体面处和/或在所述泡孔网络内或在所述结构基体框架内，并且

其中所述添加剂被微粉化，

其中所述微粉化添加剂的干燥失重小于2％和/或

其中所述粉末装料另外包含流动剂和/或增量剂，并且所述微粉化添加剂与所述流动剂和/或增量剂共同定位。

优选地，所述材料是抗微生物、伤口护理或伤口敷料材料。

L.O.D适合在本文的粉末装料样品中确定为在50℃的真空烘箱中或在105℃的非真空烘箱中4个小时内失重小于2％，诸如小于1％或小于0.5％，诸如小于0.4％或小于0.3％或小于0.2％或0.1％。

L.O.D可以被确定为粉末装料或添加剂。替代地，L.O.D可以被确定为包含添加剂的材料，并且包括基体和添加剂的水分损失。材料湿度随大气条件而变化，并且可以适当的方式确定和解耦。

在替代的或另外的实施方案中，本文提供了亲水性材料，所述亲水性材料包括

包含抗微生物添加剂和/或伤口敷料添加剂的粉末装料

其中所述粉末装料包含在所述一个或多个基体面处和/或在所述泡孔网络内或在所述结构基体框架内

并且其中所述添加剂被微粉化，并且被包含在所述材料中的颗粒群体中，所述颗粒群体具有以单个平均值为中心、优选大于或等于1微米的颗粒尺寸分布。

本文的材料可包含存在于不同颗粒群体中的相同或不同的添加剂，作为背景或补充添加剂，而不是如本文所定义的粉末装料微粉化添加剂或所述粉末装料的可溶部分。

颗粒尺寸或颗粒尺寸分布对于所述材料性质是有利的。颗粒尺寸分布以其具有在给定范围内的颗粒尺寸的量给出。特别有利的粒度分布包括4微米<D50<60微米，更优选1微米<D50<30微米，诸如1微米<D50<15微米，例如D50～14微米、D50～16微米或D50～3微米。本文的“颗粒”尺寸和分布是指主要颗粒尺寸和分布。

颗粒尺寸分布可以通过添加剂或粉末装料或其样品或本文的材料或其样品来确定。方法包括通过自动分析电子显微照片进行光学计数，以及使用适当的软件进行光分析。

添加剂或粉末装料中的颗粒尺寸分布可以在其装载之前或在其样品中为了质量控制目的而测定，例如通过已知技术(诸如使用干燥粉末模块)或通过粒度分析仪(诸如Malvern Mastersizer)，或使用乙醇中的悬浮液(其中悬浮液可以在测量之前进行超声处理，以确保测量的是主要颗粒尺寸而不是在悬浮液产生时可能形成的团集物)。

材料中的颗粒尺寸分布同样可以在其装载之前或在其样品中测定，例如通过已知技术(诸如通过SEM)和使用图像分析软件的尺寸的手工测量，例如在相同材料部分或样品的至少3个图像上每个图像约15-30次测量。

优选地，对所述添加剂进行干燥微粉化。优选地，使用干燥微粉化方法和设备将所述添加剂微粉化，所述干燥微粉化方法和设备诱导颗粒与颗粒的碰撞和/或与固体表面或与其他固体颗粒的碰撞。在实施方案中，使用选自气态研磨介质和颗粒研磨介质的研磨介质对所述添加剂进行干燥微粉化。

本文的气态研磨介质可以选自压缩气体、推进剂气体和其他类型的流化气体、气体射流或气体料流。本文的气态研磨介质对所述添加剂适当地是惰性的，并且优选选自空气、氮气和类似的惰性气体。本文有利的气态研磨介质是干燥气体。气态流体能量研磨设备和方法例如在EP1782887中公开，该文献的内容以引用方式并入本文，其中研磨介质选自空气、氮气和蒸汽，优选蒸汽。

本文的颗粒研磨介质可以选自研磨珠或球，诸如所述添加剂被引入的微珠，例如高密度微珠的湍流床，或者直接引导在所述添加剂处的微珠，例如作为所述微珠的射流。

使用高速气体射流研磨介质的已知干式研磨设备和方法的实例包括DEC(Dietrich Engineering Consultants)Conika干式研磨机、IKA Pilotina MC干式研磨机以及MC Jetmill和FPS(Food Pharma Systems)Spiral射流研磨机系列。

本文的微粉化添加剂或粉末装料可以解聚或解团，也就是说，各个颗粒彼此分离，和/或可以减小主要颗粒尺寸，也就是说，主要颗粒破碎。主要和/或次要颗粒尺寸的减小可以取决于添加剂或微粉化能量，诸如自碰撞或与表面碰撞的能量。

本文的添加剂选自抗微生物添加剂(诸如细菌剂、抑菌剂等)和伤口敷料添加剂中的任一种或多种，所述伤口敷料添加剂包括气味控制剂、蛋白质破裂剂、增强的芯吸剂、着色剂或掩蔽剂、导电剂、结构支撑剂、增强的吸收剂、水性吸收剂诸如超吸收性聚合物(SAP)、防止PU泡沫泛黄剂(荧光增白剂、防氧化剂)、活性炭及其组合，以及其他试剂诸如粘度调节剂等。

在实施方案中，本文的添加剂是可以被活化以释放所定义的抗微生物物质的抗微生物物质释放添加剂，所述活化通过包括与湿润介质或水性介质接触的释放事件来进行。因此，抗微生物物质释放添加剂或其一部分是可溶的或浸出到水中，优选在25℃下具有超过0.15mg/L的溶解度。

在实施方案中，本文的添加剂是SAP，并且可以选自已知的医学级超吸收性聚合物，诸如聚丙烯酸钠、交联CMC或其他吸收剂官能化的(通过羧化或磺化)纤维素衍生物、交联聚环氧乙烷和PVA共聚物。

如本文所定义的材料和基体理想地远离水分或水性介质储存，并且可以包装在防水或水不可渗透的包装中。由此，可以抗微生物物质的避免过早释放或吸收能力的过早使用。

本文的流动剂可以是高熔点不溶性材料，诸如硬脂酸盐、粘土、二氧化硅、木炭或石墨等。流动剂的颗粒尺寸可以小于或等于或约等于抗微生物添加剂的颗粒尺寸，或者合适地具有小于抗微生物添加剂的颗粒尺寸。优选地，本文包含流动剂的材料的特征在于精确的添加剂投放和处理，包括方便的加工和清洁。

在实施方案中，本文的材料或粉末装料另外包含增量剂，所述增量剂作为所述粉末装料的一部分或作为与所述粉末装料一起提供或包含在所述粉末装料中的增量剂的固体熔体或部分熔体。优选地，包含增量剂的材料的特征在于精确投放到所述基体和所述基体内。

增量剂是水可渗透的，例如不会阻塞泡孔网络内的流体路径。增量剂可以是对基体惰性的，或者可以参与聚氨酯的聚合反应。合适的增量剂选自低软化点或熔点材料，例如选自PEG、PVP等。增量剂可以赋予基体有益的性质，例如可以包含医用级超吸收性聚合物(SAP)，例如选自聚丙烯酸钠、交联羧甲基纤维素(CMC)或其他吸收剂官能化的(通过羧化或磺化)纤维素衍生物、交联聚环氧乙烷和PVA共聚物。增量剂可以以大于所述微粉化粉末装料的颗粒尺寸另外提供至本文的粉末装料，或者可以包含在所述粉末装料中并且类似地微粉化。以熔融形式包含在材料中的增量剂可以使粉末装料粘结到基体。

优选地，粉末装料包含SAP，其除了在作为成品的材料中的吸收功能之外，还在制造期间提供增量剂功能。

本文的材料可包含在所述一个或多个基体面处和/或在所述泡孔网络内的粘结剂以及所述粉末装料。粘结剂以固体熔体或部分熔体的形式被包含。粘结剂与装载的粉末装料组分一起以粉末形式提供或作为投放的粉末装料组分的组分提供，并且可以与如上文定义的增量剂相同或不同。

本文的粘结剂在环境温度下是非粘性的，并且在20℃至90℃例如30℃至90℃的升高的温度下发生软化。粘结剂通过瞬时软化粘附到基体和所述粉末装料上。包含粘结剂的材料在基体面处保持流体渗透性性质并通过基体面保持流体吸收。

在实施方案中，本文的材料包括所定义的包含流动剂的粉末装料，并且所定义的L.O.D小于1％或2％。所定义的L.O.D确保精确投放添加剂，而无需按所述投放量添加或改变水分含量。

在替代的实施方案中，本文的材料是PU泡沫，并且包括所定义的粉末的装料，所述粉末装料包含添加剂，例如没有另外的流动剂，并且所定义的L.O.D小于0.5％，诸如小于0.1％。所定义的L.O.D允许在P.O.M处混合到反应相中，同时保持所述相的稳定性，即不引发其自聚合。

优选地，包含具有如上文所定义的L.O.D的干燥微粉化添加剂或粉末装料的材料包括聚氨酯泡沫基体以及包含在所述结构基体框架内的粉末装料，其中一定量的所述粉末装料任选地另外包含在所述面处和/或在所述泡孔网络内，更优选地其中通过在所述泡沫的制造点(P.O.M)处将添加剂在非水相或水相或其部分中混合成浆料或固体浓缩物而将所述添加剂嵌入所述基体中。优选地，所述添加剂在反应性可聚合相中或在惰性有机载体相中混合，或者可以任选地在水相的溶液+悬浮液中混合。

在实施方案中，所述材料是复合材料，并且包括预成形基体和粉末装料的组装物，其中所述材料包括在所述一个或多个基体面处和/或在所述泡孔网络内的粉末装料，更具体地讲，所述基体和所述粉末装料中的每一个都是组装在如本文所定义的复合材料中的预形成的组分，更具体地讲，复合材料是基体形式的所述基体和粉末形式的所述抗微生物添加剂的组装物。优选地，所述复合材料包括在所述一个或多个面处和/或在所述泡孔网络内并且不存在于或以偶然的或可忽略的量存在于所述基体的结构框架内的粉末装料。优选地，所述复合材料包括如上文所定义的共同定位的流动剂和/或增量剂。

第一有利的是，本文的实施方案有助于控制添加剂粉末(诸如抗微生物添加剂，例如银盐)的颗粒尺寸。这在特定的颗粒尺寸(例如微米颗粒尺寸)增强抗微生物物质(诸如银离子)在材料(诸如伤口敷料或填充物)内的释放的情况下尤其令人感兴趣，所述材料例如放置在伤口床上或伤口床中，或在部位内诸如在伤口床内。同样地，本文的实施方案有助于控制具有其他取决于颗粒尺寸的添加剂性质、活性或性能的添加剂的颗粒尺寸，对于较小的颗粒(诸如微米尺寸的颗粒)，其性质、活性或性能更快或更大。当装载溶液时，即在低添加剂浓度下使用湿法处理时，所关注的盐或物质的颗粒尺寸可根据温度、浓度和粉末自聚集的趋势而极大地变化。在本发明中，通过在将粉末添加剂装载到基体或成品多孔抗微生物或伤口护理材料之上或之中的过程中保持粉末添加剂干燥或作为颗粒存在，避免了处理过程中颗粒尺寸的变化。

第二有利的是，与其他装载技术相比，所述材料中添加剂的量或投放因此可以潜在地减少，而非微粉化添加剂或添加剂效果在保持投放的情况下增加。这使得在不影响性能的情况下改善了材料例如伤口敷料的安全性。

更有利的是，本文的实施方案有助于极好的投放控制，包括本文的流动剂，可改善粉末处理并减少投放损失。流动剂减少或抑制添加剂颗粒的团集，并有助于添加剂的流动或润滑，从而有利于均匀装载，还可以减少加工设备的浪费、清洁和维护。

在实施方案中，本文的流动剂和/或增量剂有助于添加剂的精确投放。增量剂是粉末稀释剂，可增加粉末装料的体积，并有助于将粉末装料精确且可再现地投放到基体中。在需要投放精确性或选择性投放在所述基体内(诸如在至距所述一个或多个面一定深度的泡孔网络内)的情况下，增量剂可能是特别有益的。

有利的是，本文的实施方案能够使用致密的(例如硫酸银、氧化银)、微溶于水的盐，而无需进行液相或湿法加工。材料的制造简单、成本有效，并且不需要大量的溶剂，也不存在固有的处置和加工问题。

更有利的是，本文的实施方案提供高浓度的添加剂。例如，可以以任何期望的浓度快速、简单且有效地装载粉末装料。这与现有技术的湿法加工方法(即溶液/分散法)形成对比。本发明不受溶解度限制或不稳定的悬浮液的影响。

本文的泡孔和泡孔网络可以是任何互连的泡孔、空隙或自由空间及其网络，其包含在结构基体框架中，例如在聚合物泡沫中或在织造或非织造纤维之间。本文的孔隙和孔隙网络包括将相邻泡孔及其网络互连的任何孔隙、泡孔开口或泡孔窗口。本文的孔隙和孔隙网络允许泡孔之间的流体(液体和气体)传输，并提供流体路径。优选地，所述孔隙网络包括有限孔径和频率的孔隙，所述孔隙提供不对准的布置，从而阻碍了曲折流体路径中的空气传输。

本文的结构基体框架是亲水性的，并且可以是水可渗透的。本文的结构基体框架可以是空气不可渗透的。

本文的粉末可以采用其普通含义，并且可以理解为表示细的干燥颗粒，包括主要颗粒和定义为次要颗粒的团集体或聚集体。主要颗粒的特征在于颗粒尺寸，或者在一定范围的颗粒尺寸的情况下的颗粒尺寸分布。

主要颗粒的团集体或聚集体(定义为次要颗粒)保留了主要颗粒的累积表面积。因此，单个团集或聚集或次要颗粒通常具有比相应尺寸的单个主要颗粒更大的表面积。

本文提及的粉末装料是指递送至基体并包含在基体中的粉末装料。通过浆料相或固体浓缩物递送的粉末装料在用于整个粉末装料或其不溶部分的所述泡沫的整个产生过程中保持粉末形式。

粉末装料可以是非定量装料，或者可以是定量装料。粉末装料可以是间歇装料或不连续装料或连续装料，例如在不连续基体(诸如薄片基体)之上或之中的总装料，或者在连续基体(诸如基体卷)之上或之中的每单位体积或面积的装料。

添加剂的粉末装料在本文中可以不同地称为粉末装料、粉末装载或干式装载、浆料或固体浓缩物装载的添加剂或粉末装料等。

本文的粉末装料可以是松散的和流动的或固定的，例如，至少部分地嵌入基体中。然而重要的是，嵌入仅对主要颗粒尺寸没有影响或偶然的影响。

在实施方案中，所述材料关于所述添加剂的分布是不对称的，其中粉末装料包含在一个所述基体面即本文所述的指向部位的面处，和/或在靠近所述面的泡孔网络内，和/或在靠近所述面的所述结构基体框架内。

替代地，所述材料关于添加剂的分布是对称的，其中所述粉末装料包含在所述两个面处和/或泡孔网络内和/或所述结构基体框架内。任一面都可以被设置为面向部位的面，例如被定位成朝向部位诸如伤口表面的位置。

在实施方案中，本文的材料提供了面向部位的面的选择，即材料是非处理的并且适于直接与部位接触或在装置中制造，其中任一基体面靠近部位。替代地，本文的材料被处理，并且适于直接与部位接触或在装置中制造，其中富含添加剂的面靠近部位。

所述粉末装料可以均匀分布或以梯度或不均匀的浓度存在于所述泡孔网络中，例如可以随着距所述面或每个所述面的距离增加而逐渐降低的浓度存在。面的浓度可以是所述梯度的延续，或者可以与所述梯度断开，以便在其组装过程中独立地操纵各自的浓度，

所述粉末装料可以从所述释放面或每个所述释放面延伸至所述面之间的间隔的5％至100％，诸如85％或50％，例如可从所述面向内延伸至2-6个平均孔隙直径。

所述添加剂可以是任何伤口护理添加剂或伤口护理敷料添加剂或其组合，并且优选是抗微生物添加剂，更优选是如上文或下文所定义的物质释放添加剂，或其与一种或多种其他伤口护理添加剂或伤口护理敷料添加剂诸如超吸收性聚合物(SAP)的组合。

在实施方案中，本文的材料包括多种粉末装料组分，其中一种包含如上文所定义的抗微生物添加剂，并且其中一种包含选自SAP和活性炭的添加剂，所述各自的装料一起或分开地包含在所述基体处或其内。

所述抗微生物添加剂可以是任何伤口护理抗微生物添加剂或其组合，更优选如上文或下文所定义的物质释放添加剂，以及与其他抗微生物添加剂或抗微生物伤口护理敷料添加剂的组合。

在实施方案中，与本文的微粉化添加剂相同但未如本文所定义进行微粉化的添加剂以在所述一个或多个面处和/或在所述泡孔网络内或本文材料的结构基体框架内的背景内容物或补充内容物的形式存在。背景或补充非微粉化添加剂内容物可以赋予所述材料相同或不同的性质，诸如持续时间或即时性质，例如抗微生物效果。

在实施方案中，本文的材料包含溶解度小于100g/L(25℃)、更优选小于10g/L(25℃)的抗微生物添加剂。

本文的基体或其一部分适当地包括选自天然和合成聚合物泡沫的泡沫基体，所述天然和合成聚合物泡沫为诸如聚苯乙烯、苯乙烯聚合物、聚氯乙烯、聚乙烯醇、聚氨酯、酚醛聚合物、硅胶、聚烯烃、橡胶和弹性体热塑性聚合物及其组合。

本文的基体或其一部分适当地包括选自任何天然或合成纤维的织造和非织造纤维基体的纤维基体，所述天然或合成纤维的织造和非织造纤维基体包括吸收性和超吸收性纤维，诸如选自纤维素、藻酸盐、甲壳质、壳聚糖及其官能化衍生物诸如人造丝、粘胶纤维和共混物。基体可包括泡沫和/或纤维双层或多层。

原子或双原子物质可以是带电荷的或不带电荷的。抗微生物原子物质优选为抗微生物离子，更优选为抗微生物阳离子，最优选为银阳离子。抗微生物双原子物质优选是不带电荷的，更优选是同核双原子物质，诸如I2。如上文所定义的抗微生物物质释放添加剂可以释放另外的抗微生物物质，例如碘的水分解形式。

优选地，所述抗微生物原子释放或双原子释放添加剂选自单质银、银盐、银络合物、银的笼形形式和笼形碘及其组合，更优选选自银盐、银络合物及其笼形形式，以及选自笼形碘。

因此，优选地，本文提供了一种抗微生物材料，所述抗微生物材料包括：柔性多孔亲水性聚合物泡沫或纤维基体，所述柔性亲水性聚合物泡沫或纤维基体包括两个基体面和在所述两个基体面之间的结构基体框架，所述结构基体框架限定具有泡孔网络表面的泡孔网络以及其中的孔隙网络，以及

包含抗微生物添加剂和/或伤口敷料添加剂的粉末装料，

并且其中所述添加剂被微粉化以具有颗粒群体和/或与流动剂和/或增量剂共同定位和/或具有如本文所定义的L.O.D，其特征在于所述抗微生物添加剂选自单质银、银络合物、银盐、银的笼形形式、笼形碘及其组合。

优选的银络合物和银盐选自胶体银、银沸石、磺胺嘧啶银、硫酸银、碳酸银、氯化银、硝酸银、氧化银、磷酸银、柠檬酸银、醋酸银、乳酸银及其组合中的一种或多种。优选地，笼形碘选自卡地姆碘(cadexomer iodine)。

在另一方面，提供了一种用于制造如本文所定义的材料的方法，该方法包括对所述添加剂进行微粉化并将其装载到如上文所定义的基体之上或之中。

在另一方面，提供了一种用于制造亲水性材料的方法，该方法包括

提供柔性多孔亲水性聚合物泡沫或纤维基体，所述柔性多孔亲水性聚合物泡沫或纤维基体包括两个基体面和在所述两个基体面之间的结构基体框架，所述结构基体框架限定具有泡孔网络表面的泡孔网络以及其中的孔隙网络，或者提供用于制造柔性多孔亲水性聚合物泡沫或纤维基体例如用于制造聚氨酯泡沫基体的包含异氰酸酯相和水相的可发泡的可聚合体系，以及

提供包含微粉化抗微生物添加剂和/或微粉化伤口敷料添加剂的粉末装料，其中所述粉末装料包含具有以>1微米(诸如1微米<D50<10微米)单个平均值为中心的颗粒尺寸分布的颗粒群体和/或另外包含流动剂和/或增量剂和/或包含在浆料相或在异氰酸酯或水性流体或载体流体中的固体浓缩物中，

优选地，其中所述添加剂的干燥失重(L.O.D)小于2％，以及

将所述粉末装料投放到所述基体中，以及任选地将粉末装料引导到所述基体中，或将所述浆料相或固体浓缩物投放到所述异氰酸酯相或其一部分和/或所述水相或其一部分和/或载液相和/或合并所述相，

从而将所述粉末装料装载在所述一个或多个基体面处和/或在所述泡孔网络内，或在所述结构基体框架内。

L.O.D适合在材料样品中确定，记录为在50℃的真空烘箱中干燥4小时的重量损失。优选地，所述方法是一种如上文和下文所定义的用于制造亲水性材料的方法。

在实施方案中，所述方法是一种用于制造材料的方法，该方法包括组装如上文和下文所定义的基体组分和粉末装料组分的复合材料。

在实施方案中，所述方法是一种用于制造亲水性聚氨酯材料的方法，其中所述粉末装料包含在浆料相或异氰酸酯或水性流体或载液中的固体浓缩物中，所述方法包括将浆料相或浓缩物合并，以及将所述相通过反应和发泡而混合，以提供微粉化添加剂装载的聚氨酯泡沫。

优选地，所述方法包括在前述步骤中对添加剂或粉末装料进行微粉化，所述微粉化包括提供添加剂或粉末装料，并优选地通过选自气相自碰撞或与表面碰撞和与流化固体颗粒碰撞的颗粒碰撞，诸如与气态介质或微粒研磨介质诸如高速气体射流或与研磨珠或微珠接触，来对所述添加剂或粉末装料进行微粉化。

优选地，所述微粉化包括在一个或多个粉末装料容器中提供所述添加剂或粉末装料，所述一个或多个粉末装料容器诸如为料斗、料罐、料盒、喷嘴、释放桶、筒和来自或连接这种容器的进料管线；以及将添加剂或粉末装料分配到微粉化容器中，并使添加剂或粉末装料与如上文所定义的气态介质或颗粒研磨介质接触，并连续或间歇地除去微粉化的添加剂或粉状装料。

例如，接触可以在微粉化容器诸如圆柱形旋风分离器或筒或室中进行，所述微粉化容器包含多个主要气体射流，用于夹带从所述旋风分离器容器内的所述容器分配的添加剂或粉末装料，或用于流化所述容器内的惰性固体颗粒，所述射流被构造用于添加剂自碰撞或与所述惰性固体颗粒碰撞。气态研磨介质可以以任何合适的构型被引导在所述容器或筒内，诸如切向地、平行地对齐或在其中相交，任选地作为主要气态研磨料流，其中一种或多种次要气态研磨料流诸如旋风分离射流在所述容器壁或圆周中的一个或多个点处被引导在所述容器内。在类似的构型中，所述微粉化容器可包括微珠的流化床。

在实施例中，微粉化容器可包括中空室，通过引入压缩气体或通过围绕室的周边以环形构型定位的气体喷嘴在其中形成涡流。当压缩气体(诸如空气或氮气)在特定的温度和压力下被引入室中时，随着其在研磨室内的行进，形成了高速涡旋。研磨室内的气体以减小的半径循环，直到通过出气体出口从研磨室内释放。待研磨的颗粒沉积在研磨室内，并扫入高速涡旋中，从而产生高速的颗粒间碰撞以及与研磨室壁内部部分的碰撞。

通常，较重的颗粒在涡旋中的停留时间更长。较轻的颗粒(即那些已充分减小的颗粒)随着气体的涡旋而运动，直到到达出口。通常，流体能量研磨机能够产生细颗粒(小于30微米，诸如小于10微米)和超细颗粒(小于5微米)。

所述方法还包括通过例如旋风分离器回收微粉化的添加剂或粉末装料，通过颗粒质量分离并收集微粉化和非微粉化以及任选地还部分微粉化的粉末级并研磨微珠，并回收所述非微粉化和部分粉化微粉化级和所述研磨微珠。在实施方案中，所述方法包括将所述粉末装料投放到所述基体，并引导到所述一个或多个面处和/或靠近所述一个或多个面的所述泡孔网络内。优选地，将粉末装料引导到所述泡孔网络内包括与所述投放同时地或随后地施加平移力，从而在所述泡孔网络内平移所述粉末装料的至少一部分。

优选地，投放是直接到所述基体面或间接到所述中间表面，并随后使所述基体面与中间表面接触；其中投放选自抛撒、粉末喷洒、粉末喷涂、粉末喷射、夹带和沉积在所述面或表面。

在实施方案中，所述方法包括在前述步骤中制备所述粉末装料，包括根据其溶解度选择添加剂，以及如上文所定义的任何流动剂、增量剂和粘合剂，以及根据添加剂颗粒尺寸和其所需可用性选择其各自的量，与任选的共混或混合结合，以及提供如权利要求所述的用于接触和引导的粉末装料。粉末装料可以在投放之前或与其同时连续或不连续地制备。

平移可能是在所述面之间进行一定距离。替代地，平移可以遍及包括所述另一面的整个基体。所得材料可以是不对称的或对称的。

平移力包括直接施加到粉末装料上的物理力，诸如针刺，或通过所述基体间接施加到粉末装料上的物理力，例如通过对所述基体进行碾压或辊压，从而通过重力或吸力等进行平移来使粉末装料移位。

替代地，平移力包括施加在投放有或待投放所述粉末装料的所述基体上的场，更具体地讲，包括流化场，以使所述粉末装料流化或以其他方式使所述粉末装料采取流体状流动。场包括交变静电场(AC电场)、声场、超声场、通气场、气动场等。

接触方法如2017年7月12日提交的共同未决的未公布的英国临时申请号1711183.2中所述，该文献的内容以引用方式并入本文。

在实施方案中，所述方法是一种这样的方法：使用如本文图1b至图1c中所示的2017年7月12日提交的共同未决的未公布的英国临时申请号1711181.6号(其内容以引用方式并入本文)的新方法，通过与如本文图1a所示的EP0059049的方法类似的方法制造聚氨酯泡沫材料。

在图1a中示出了连续加工流程，其通过各自供应管线中的各自料流提供各自的异氰酸酯相回路和水相回路，所述各自供应管线均具有再循环设施，例如在加工停工期的情况下，可以调节所述再循环设施以防止供应管线中的相的凝结。

混合头(MH)设置有从所述异氰酸酯相(IP)和水相(AP)供应管线中的每一个进入的管线和引出到合适表面诸如铸模或衬里的管线。MH可包括用于浇铸混合料流的浇铸头(图示)，也可以供给到专用的浇铸头。

图1b示出了与作为异氰酸酯浆料相IP-SP经由异氰酸酯相回路输送到MH的添加剂相同的流程，其中具有如图1a的再循环设施。

MH向包含添加剂的混合料流提供经由CH至CF从铸模(未示出)出来的管线，如图1a所示。在将制造切换到不含添加剂或含有不同添加剂的泡沫的情况下，图1b的加工流程需要冲洗或清理包括异氰酸酯相再循环回路、MH、CH和互连管线的设备。

图1c示出了本文实施方案的方法，其中添加剂作为浆料相、固体浓缩物或有机载液相SP/SC/CL通过进料管线输送到IP再循环回路下游和混合头MH上游的异氰酸酯相中，其可以通过专用混合头mh.iu并且可以通过一个或多个IP管线输送到MH。

在图1c中，MH向包含添加剂的混合流提供经由CH至CF从CH出来的管线，如图1a所示。

图1c的加工流程克服了冲洗或清理异氰酸酯相(或类似水相)再循环管线或回路的需要，例如，在将制造切换到不含添加剂或含有不同添加剂的泡沫的情况下。

如本领域已知的，可以加热一条或多条进料管线或再循环管线，以便于在其中输送流体。

本文的水相是如本领域已知的任何泡沫生成或引发或诱发相，并且包括水和其与非离子表面活性剂的混合物。

本文的异氰酸酯相包括可聚合的异氰酸酯封端的预聚物或单体，在本文中为异氰酸酯，更特别地，异氰酸酯封端的预聚物或单体具有大于2的官能度。

本文的惰性载液可以是有机的或水性的。惰性有机或水性载液关于所述添加剂或其所述粉末装料是惰性的。惰性有机或水性载液可参与发泡反应。惰性载体可以选自与所述可聚合异氰酸酯的预聚合主链或所述表面活性剂相同或相似类型的聚合物或表面活性剂，例如在分子量、粘度或其主链变体方面不同的那些。惰性载液可例如选自液体多元醇，包括聚乙二醇(PEG)、聚丙二醇(PPG)、聚醚多元醇、聚酯多元醇等。

在另一方面，提供了通过如本文所定义的方法获得或可获得的抗微生物或伤口护理材料。

在另一方面，提供了通过如本文所定义的方法获得或可获得的微粉化添加剂、粉末装料或浆料或固体浓缩物。

在另一方面，本文提供了一种用于施加到部位并通过与在所述部位提供的水性介质接触而活化的柔性亲水性装置，所述装置包括

(a)部位接触表面或层和/或

(b)相对的非部位接触表面或层，以及

(c)包括在(a)和(b)之间或与(a)或(b)结合的水性介质吸收层

其中(c)包含如本文所定义的柔性亲水性材料。

在实施方案中，所述装置包括伤口敷料或其一部分，所述伤口敷料或其一部分用于施加到伤口部位并通过与所述伤口部位处的流体接触而活化，所述伤口敷料包括

(a)伤口接触表面或层和/或

(b)相对的非伤口接触表面或层，以及

(c)包括在两者之间或与其中的一者结合的一个或多个任选的流体吸收层

其中(c)包含如本文所定义的材料。

优选地，材料是如上文所定义的抗微生物材料或超吸收性或抗微生物超吸收性材料。

层或表面(a)可以是粘性的或非粘性的，例如是适形弹性体开孔膜。

层或表面(b)方便地是可透气的顶膜，所述可透气的顶膜允许在所述部位处的流体和空气调节并提供抗微生物屏障，优选地为连续透湿气的适形聚合物膜。层(b)可包括围绕材料(c)的周边的边界。

所述装置可包括选自包括在层(b)与层(c)之间的掩蔽层(b’)和包括在层(b)与层(c)之间的超吸收层(b”)等的一个或多个附加层。

层可以层压和/或密封在由外层以连续且共延关系形成的袋中。

本文的材料或装置可以是无菌的、最终无菌的和/或密封在水分和/或微生物不可渗透的包装诸如银箔袋中。

在另一方面，本文提供了一种制造本文的装置的方法。

在实施方案中，该方法包括组装构成装置的层并在层压过程中进行层压。

在实施方案中，本文的材料层被生产为与外层接触，同时该材料层仍然发粘，从而粘结所述层。

在另一方面，提供了一种用于处理部位以帮助使所述部位不含或保持不含对所述部位的健康有害的影响的方法，所述方法包括使所述部位与如上文所定义的材料或装置接触。

优选地，所述方法是一种用于处理部位以帮助使所述部位不含或保持不含对所述部位的健康有害的影响的方法，所述方法包括使所述部位与如上文所定义的材料或装置接触，从而使抗微生物物质能够释放到所述部位中。优选地，这种方法是处理伤口部位的方法，从而使得能够将抗微生物物质释放到所述伤口部位中。有利的是，本文的抗微生物材料和装置以高浓度快速释放抗微生物物质，特别是银离子，持续释放所需的持续时间，例如长达7、8或10天或更长时间。

在另一方面，提供了处理伤口的方法。该方法包括：

将包括装载的伤口敷料层的伤口敷料置于伤口内或伤口上方，其中所述装载的伤口敷料层包括多孔基体和装载在所述基体内的微粉化抗微生物释放添加剂的粉末装料，

其中所述抗微生物释放添加剂被活化以用于在与湿润介质或水性介质接触时将抗微生物剂从所述伤口敷料释放到所述伤口中。

在一些实施方案中，抗微生物释放添加剂的颗粒尺寸分布为1微米＜D50＜30微米。抗微生物释放添加剂的颗粒尺寸分布可为1微米＜D50＜10微米。在一些实施方案中，抗微生物释放添加剂的L.O.D.(干燥失重)可＜2重量％，其中L.O.D.通过在50℃的真空烘箱中或在105℃的非真空烘箱中干燥其样品4小时来确定。抗微生物释放添加剂可使用选自气态研磨介质和颗粒研磨介质的研磨介质进行干燥微粉化来形成。在一些实施方案中，抗微生物添加剂的粉末装料还可包含选自硬脂酸盐、粘土、二氧化硅、木炭、石墨及其组合的流动剂。在一些实施方案中，抗微生物添加剂的粉末装料还可包括选自PEG、PVP、聚丙烯酸钠、交联羧甲基纤维素(CMC或其他吸收剂官能化的(通过羧化或磺化)纤维素衍生物)、交联聚环氧乙烷和PVA共聚物。抗微生物添加剂可以与所述流动剂和/或增量剂共同定位。在一些实施方案中，该方法还可包括释放所述抗微生物剂7天或更长时间和/或释放所述抗微生物释放剂的量多至每天1.8mg/cm²。该方法还可包括在抗微生物剂的至少一部分向伤口释放之前，允许伤口渗出液与装载的伤口敷料层接触，其中抗微生物剂被配置成在与伤口渗出液接触时扩散到伤口渗出液中。在一些实施方案中，该方法还可包括向伤口敷料施加负压。在一些实施方案中，抗微生物释放添加剂选自单质银、银盐、银络合物、其笼形形式、碘的笼形形式及其组合。抗微生物释放添加剂可以选自磺胺嘧啶银、银沸石、硫酸银、碳酸银、氯化银、硝酸银、氧化银、磷酸银、柠檬酸银、醋酸银、乳酸银、卡地姆碘及其组合。在一些实施方案中，抗微生物剂可包含银离子和/或碘。抗微生物添加剂的粉末装料还可包含超吸收性聚合物。伤口敷料还可包括吸收伤口渗出液的吸收层，和/或定位在与装载的伤口敷料层下方的伤口接触的伤口接触层。

在另一方面，提供了伤口敷料。伤口敷料包括：

装载的伤口敷料层，所述装载的伤口敷料层包括：

多孔基体，所述多孔基体包括面向伤口的面和反面；以及

装载在所述基体内的微粉化抗微生物释放添加剂的粉末装料。

在一些实施方案中，基体包括聚合物泡沫或纤维基体。基体可包括亲水性聚合物。在一些实施方案中，抗微生物释放添加剂的颗粒尺寸分布可为1微米＜D50＜30微米。抗微生物释放添加剂的颗粒尺寸分布可为1微米＜D50＜10微米。抗微生物释放添加剂的L.O.D.(干燥失重)可＜2重量％，其中L.O.D.通过在50℃的真空烘箱中或在105℃的非真空烘箱中干燥其样品4小时来确定。微粉化抗微生物释放添加剂可使用选自气态研磨介质和颗粒研磨介质的研磨介质进行干燥微粉化来形成。在一些实施方案中，抗微生物添加剂的粉末装料还可包含选自硬脂酸盐、粘土、二氧化硅、木炭、石墨及其组合的流动剂。另外地或替代地，抗微生物添加剂的粉末装料还可包括选自PEG、PVP、聚丙烯酸钠、交联羧甲基纤维素(CMC或其他吸收剂官能化的(通过羧化或磺化)纤维素衍生物)、交联聚环氧乙烷和PVA共聚物。抗微生物添加剂可以与所述流动剂和/或增量剂共同定位。在一些实施方案中，抗微生物释放添加剂选自单质银、银盐、银络合物、其笼形形式、碘的笼形形式及其组合。抗微生物释放添加剂可以选自磺胺嘧啶银、银沸石、硫酸银、碳酸银、氯化银、硝酸银、氧化银、磷酸银、柠檬酸银、醋酸银、乳酸银、卡地姆碘、铜盐和络合物、锌盐和络合物、金盐和络合物、葡萄糖酸氯己定、聚六亚甲基双胍盐酸盐及其组合。在一个实施方案中，抗微生物释放添加剂可以选自磺胺嘧啶银、银沸石、硫酸银、碳酸银、氯化银、硝酸银、氧化银、磷酸银、柠檬酸银、醋酸银、乳酸银、卡地姆碘。抗微生物剂可包含银离子和/或碘。抗微生物添加剂的粉末装料还可包含超吸收性聚合物。在一些实施方案中，抗微生物释放添加剂在所述面向伤口的面上的量可以为1.4mg/cm²至4mg/cm²。在一些实施方案中，伤口敷料还可包括：在装载的伤口敷料层下方的伤口接触层；在装载的伤口敷料层上方的覆盖层；被配置成将覆盖层连接至负压源的流体连接器；和/或在装载的伤口敷料层上方的吸收层。吸收层可包含超吸收性颗粒。在一些实施方案中，基体还可包括多个泡孔，并且其中抗微生物释放添加剂至少部分地嵌入泡孔内。

在一些实施方案中，伤口敷料还可包含一种或多种活性成分，以代替抗微生物释放添加剂或作为抗微生物释放添加剂的补充。活性成分可例如包括粉末状生长因子和小的活性有机分子(用于清创，例如胶原酶，或用于促进愈合反应，例如MMP抑制剂)、局部氧递送化合物(例如，血红蛋白的变体)和任何其他有机或无机抑菌剂、抗菌剂、防腐剂或抗微生物剂。

如果所公开的技术为浆液形式，则活性物质例如浆液中的活性成分可以不包括生长因子、MMP抑制剂、胶原酶、血红蛋白变体。

在查看本公开之后，本领域技术人员将想到这些实施方案的变型和修改。前述特征和方面可以以任何组合和子组合(包括多个从属组合和子组合)与本文描述的一个或多个其他特征一起实现。上文描述或示出的各种特征部，包括其任何部件，可以结合或集成在其他系统中。此外，某些特征部可以被省略或不被实现。根据下文提供的详细描述，所公开的装置和方法的其他应用领域将变得显而易见。应当理解，详细描述和具体实例虽然指示了特定实施方案，但是仅旨在用于说明的目的，并不旨在限制本公开或可以寻求的权利要求中任一项的范围。

附图说明

通过结合附图考虑以下详细描述，将更全面地理解前述和其他目的和优点，在附图中，相同的附图标记始终表示相同的部件。这些描述的实施方案应理解为是说明性的而不是以任何方式进行限制：

图1a-c示出了用于P.O.M织造的方法；

图2、图2.1和图2.2示出了进料有气态研磨介质和添加剂或本文的粉末装料的微粉化设备的一般示意图；

图3.1a-k示出了本文的对称材料变型；

图3.2a-l示出了本文的不对称材料变型；

图4通过横截面SEM示出了现有技术P.O.M已装载基体；

图5(a)-(j)是本文中具有微粉化银盐的材料的SEM图像；

图6示出了本文浆料老化时的粘度；

图7a-d示出了包含本文的材料的伤口敷料组成形式；

图8a至9示出了银离子从本文的多层敷料中的释放；

图10示出了本文的多层敷料的对数杀灭性能。

图11是负压伤口治疗系统的实例的示意图；

图12A示出了负压伤口治疗系统的实施方案，该负压伤口治疗系统采用柔性流体连接器和能够吸收和储存伤口渗出液的伤口敷料；

图12B示出了负压伤口治疗系统的实施方案，该负压伤口治疗系统采用柔性流体连接器和能够吸收和储存伤口渗出液的伤口敷料；

图12C示出了负压伤口治疗系统的实施方案，该负压伤口治疗系统采用柔性流体连接器和能够吸收和储存伤口渗出液的伤口敷料；

图12D示出了连接到伤口敷料的流体连接器的实施方案的横截面；

图13A至图13D示出了伤口治疗系统的实施方案，该伤口治疗系统采用要使用的能够吸收和储存伤口渗出液的伤口敷料而无需负压；

图13E示出了伤口治疗系统的实施方案的横截面，该伤口治疗系统采用要使用的能够吸收和储存伤口渗出液的伤口敷料而无需负压；

图14A至图14B示出了伤口敷料的实施方案，该伤口敷料在伤口敷料内结合了负压源和/或其他电子部件；

图14C示出了伤口敷料的各层的实施方案，其中泵和电子部件从敷料的吸收区域偏移；

图15A示出了负压伤口治疗系统的实施方案，该负压伤口治疗系统采用柔性流体连接器和具有周围包裹式隔件层的伤口敷料，该伤口敷料能够吸收和储存伤口渗出液的伤口敷料；

图15B示出了负压伤口治疗系统的实施方案的剖视图，该负压伤口治疗系统采用柔性流体连接器和具有周围包裹式隔件层的伤口敷料，该伤口敷料能够吸收和储存伤口渗出液的伤口敷料；

图15C示出了负压伤口治疗系统的实施方案，该负压伤口治疗系统采用能够吸收和储存伤口渗出液的伤口敷料；

图16A以横截面示出了伤口敷料的另一个实施方案；

图16B示出了包括遮蔽层和观察窗的伤口敷料的实施方案的透视图；

图17是伤口敷料的实例的一部分的示意图；

图18是支撑层的实例的示意图；

图19A是伤口敷料的另一个实例的一部分的示意图；

图19B是图19A的伤口敷料的透视图；

图20是伤口敷料的又一个实例的示意图；并且

图21是伤口敷料的再一个实例的示意图。

具体实施方式

本文所公开的实施方案涉及在减压或不减压的情况下处理伤口的设备和方法，包括任选地负压源和伤口敷料部件和设备。包含伤口覆盖材料和填充材料的设备和部件(如果有的话)在本文中有时统称为敷料。

本文所公开的优选实施方案涉及用于人体或动物体的伤口治疗。因此，本文对伤口的任何提及可以指人体或动物体上的伤口，且本文对身体的任何提及可以指人体或动物体。除了具有其广泛的普通含义外，如本文使用的术语“伤口”还包括可使用负压治疗的患者的任何身体部分。应理解，术语“伤口”应进行广义解释，并且涵盖其中皮肤被撕裂、割破或刺破或其中创伤造成挫伤的开放性伤口和闭合性伤口，或患者皮肤上的任何其他表面伤口或其他病状或缺陷，或以其他方式受益于减压治疗的伤口。因此，伤口被广义地定义为可能产生或不产生流体的任何受损组织区域。此类伤口的实例包括但不限于腹部伤口或其他大的或切开的伤口，它们要么是由于外科手术、创伤、胸骨切开术、筋膜切开术产生的，要么是由于其他病症、裂开的伤口、急性伤口、慢性伤口、亚急性和裂开的伤口、创伤性伤口、皮瓣和皮肤移植、撕裂伤、擦伤、挫伤、烧伤、糖尿病性溃疡、压力性溃疡、造口、外科手术伤口、创伤性溃疡和静脉性溃疡等造成的。

如本文所用，慢性伤口是一种不能以愈合大多数伤口的方式在有序的阶段组和可预测的时间量内愈合的伤口；在三个月内愈合的伤口通常被认为是慢性的。例如，慢性伤口可包括溃疡，诸如糖尿病性溃疡、压力性溃疡(或压力性损伤)或静脉性溃疡。

对此类伤口的治疗可以使用负压伤口疗法来进行，其中可以对伤口施加减压或负压以帮助和促进伤口愈合。还将认识到，如本文所述的伤口敷料和方法可应用于身体的其他部分，且不一定限于伤口处理。其他实施方案不利用负压来治疗伤口或身体的其他部位。

如本文所定义的材料或基体组分是流体吸收剂，更特别地为用于水性流体诸如体液例如伤口液及其组分的吸收剂。材料或基体组分是液体、气体和蒸气可渗透的，例如对所述水性流体、水分和空气是可渗透的。当施加到某个部位时，材料有助于调节该部位的水分和空气循环。所述材料适当地提供湿润环境，诸如湿润伤口环境。优选地，材料或基体组分是亲水多孔的(hydrocellular)，即特征在于产生湿润环境并吸收大量流体的能力。亲水多孔的伤口敷料材料的特征在于产生湿润的伤口愈合环境并吸收大量渗出液的能力。

本文的材料或基体组分是规则或不规则形状的成形或铸型的连续或不连续物体，诸如它们的块、层、板、垫、片、条、网或卷等。材料和基体是非颗粒的。

本文的柔性材料或基体既是可适形的又是可弹性延展的。本文的柔性材料或基体可适形于表面，诸如成形表面，例如不规则的或规则的、静态的或移动的。例如，材料或基体可适形于身体部位的表面或伤口表面等，并且动态地适形于由于运动、皮肤拖曳、拉伸、弯曲等而引起的变化。这种材料或基体可以在借助或不借助粘合剂或其他约束物的情况下获得并保持形状或轮廓。

本文的抗微生物材料适合用于抑制或杀死微生物，所述微生物选自细菌、酵母和真菌，因此选自抗真菌、抗细菌、抗酵母，以及特别是杀真菌、杀细菌和杀酵母、抑真菌、抑细菌和/或抑酵母及其组合。为了避免出现疑问，如上文所定义的抗微生物添加剂不是抗生素类的抗微生物剂。

设想本文的材料在所述部位与水性介质诸如水性流体诸如废液、污染液、体液诸如伤口液等接触。特别合适的部位是湿润的。

本文的材料可以是医用材料诸如伤口护理材料、牙科材料、个人护理材料、卫生或清洁材料诸如衣物材料或室内装饰材料、食品工业材料、包装材料等。材料可以直接使用或包括在装置内。

因此，例如将银盐和/或可能对伤口敷料有利的其他添加剂与对伤口敷料有用的多孔基体材料以干粉形式组合。然后，所得的多孔材料复合物可用于制造用于施加到可能渗出或不渗出的湿润伤口部位的伤口敷料。

在实施方案中，施加到伤口部位的所述材料从肉芽伤口的表面吸收渗出液和颗粒物质。在实施方案中，当材料变湿时，抗微生物物质诸如离子银或双原子和离子碘物质被释放和/或流体从所述部位被吸收。因此，该材料具有清洁伤口和发挥抗微生物作用的双重效果。

图3示出了本文的材料的对称和不对称变型，其是本文的预成形基体和粉末装料的复合材料。图3.1a-i示出了不对称变型，所述不对称变型包括在释放面处和在泡孔网络内的粉末装料，所述粉末装料的浓度、位置和深度在基体和/或泡孔网络处或在基体和/或泡孔网络内是变化的；图3.1h)和图3.1i)示出了图3.1b)和图3.1g)的变型，其中在组装之前的基体组分包括包含在基体结构框架内的添加剂的背景内容物，诸如相同或不同的抗微生物添加剂。

图3.2a-i示出了对称变型，所述不对称变型包括在两个面处和在泡孔网络内的粉末装料，所述粉末装料的浓度、位置和深度在基体和/或泡孔网络处或在基体和/或泡孔网络内是变化的；图3.2j)和图3.2k)示出了图3.2b)和图3.2i)的变型，其中在组装之前的基体组分包括包含在基体结构框架内的添加剂的背景内容物，诸如相同或不同的抗微生物添加剂。

有利的是，本文的不对称抗微生物材料适于使具有微生物感染风险的部位与基体释放面(即靠近该部位例如伤口的材料的富含抗微生物剂的一侧)接触，使得最大量的抗微生物添加剂接近需要它的地方并且在需要它的地方最容易获得。

有利的是，对称的抗微生物材料呈现对抗微生物释放面的选择，即，该材料是不分左右的并且适合于直接接触部位或制造在装置中，其中材料的释放面或富含抗微生物剂的一侧靠近该部位。

本文的材料可以是无菌的或非无菌的，优选最终无菌的或非最终无菌的，例如可以通过蒸汽、伽马射线、X射线或电子束或环氧乙烷进行灭菌。

本文的材料合适地具有小于10％(重量)、优选小于8％(重量)、优选小于5％(重量)的水分含量。粉末装料通常具有小于0.1重量％诸如约0.005重量％(例如硫酸银)范围内的环境水分含量。优选地，粉末装料的水分含量在0.005重量％–2重量％的范围内。

本文的基体组分可具有0.5mm至20mm、更合适地0.8mm至15mm、优选1mm至12mm(例如2mm、3mm、4mm、5mm或6mm)的厚度，但如果需要的话可具有更小或更大的厚度。

基体组分可具有30微米至1000微米(诸如30微米至700微米或300微米至1000微米)的孔隙尺寸。本文的多孔泡沫基体组分优选具有平均直径为50微米至500微米(例如200微米至250微米)的孔隙尺寸。基体可具有任何期望的开放孔隙架构。基体可具有20％至70％的孔隙总表面积作为开口。基体适合地具有非常大的自由内部体积，例如约70％到90％。

聚氨酯(PU)泡沫的微结构的范围从阻碍空气流过泡沫的在孔隙表面中心具有小圆形孔的泡沫到没有孔隙表面保留从而允许空气自由流过泡沫的网状低密度“开放孔隙”泡沫。对应的纤维基体的范围从具有在纤维之间的不对准的空隙(本文的泡孔)和与所述空隙互连的不对准的孔隙的基体(所述基体阻碍空气流过所述基体)到具有在纤维之间的对准的空隙和与所述空隙互连的对准的孔隙的基体(所述基体允许空气自由流过所述基体)。本文的基体的特征可在于其表面之间的空气阻力随泡孔网络和/或孔隙网络曲折度而变化，包括诸如泡孔表面中孔隙的尺寸、它们的取向和间距、泡孔尺寸和泡孔表面的包含孔隙的分数等因素。PU泡沫的空气流动阻力被认为是泡孔中最大孔隙的面积和大孔隙之间的连接路径的函数。

本文的纤维基体组分优选地包括用于伤口护理应用的聚合物泡沫和纤维基体，更优选地，聚氨酯泡沫及其组合、超吸收性纤维绒头和纤维素纤维绒头等。

基体组分可商购获得，或这可通过本领域已知的技术制造。纤维基体包括TENCEL^TM纤维(Durafiber^TM)、聚氨酯泡沫基体(Allevyn^TM和Allevyn Ag^TM)和Mepilex^TM、纤维素基体(Post-op^TM)、棉纱罗组织纱布织物(Bactigras^TM)和吸收性人造丝/聚酯基体(Acticoat^TM)。

纤维基体诸如纤维素超吸收性气流成网(Glatfelter)是可商购获得的。

基体组分可包含纤维和泡沫的组合，例如上文的可商购获得的纤维和泡沫基体的组合，或可商购获得的组合，诸如聚氨酯泡沫和SAP(超强吸收性)纤维的层压双层。

聚氨酯泡沫基体可以如本文例如EP0059049和EP1964580中所公开的那样制造，这两篇专利均公开了在聚合之前将抗微生物剂掺入原型泡沫中的选择。聚氨酯泡沫组分可通过使亲水性异氰酸酯封端的聚醚预聚物与水、水性液体或水性表面活性剂反应，然后浇铸到模具或衬里诸如成型衬里之内或之上并任选干燥来制造。基体组分可以是成品，或者可以是部分成品，以本文的方法预混合并就地浇铸到模具或衬里中，该模具或衬里装有如上文所定义的粉末装料。

本文的浆料具有其普遍接受的含义，通常是粉状固体与液体的稀松或粘性流体混合物或“泥”。浆料在某些方面表现得像稠液，在重力作用下流动，但如果稠度不太高也能够被泵送。

优选地，本文的浆料相或固体浓缩物是粉状固体与液体的稀松或粘性可泵送流体混合物，其中粉状固体是如上文所定义的添加剂，并且液体选自如上文所定义的异氰酸酯、水性流体和载液。因此，本文的浆料或固体浓缩物提供了方便的方式来处理固体添加剂或散装添加剂装料。

本文的聚氨酯材料方便地包含如本文所定义的液体中的添加剂或其活性组分，其量为痕量多至50重量％或99重量％，更特别地围0.3重量％多至20重量％或50重量％，其量为0.3重量％多至20重量％，诸如1重量％、2重量％或3.5重量％多至20重量％，例如2重量％至15重量％，或3.35重量％或3.8重量％至10重量％。添加剂可以是例如银盐，其活性组分是单质银，在本文中表示为总银(TS)。

银离子释放添加剂合适地包含在本文的材料中或与本文的基体组分组装在一起，该银离子释放添加剂的量为0.05mg至3.5mg或0.05mg至4mg银离子/cm2如本文所定义的材料，诸如0.1mg至3.5mg或4mg银离子/cm2如本文所定义的材料或0.2mg至3.5mg或4mg银离子/cm2如本文所定义的材料。材料可包括在面处和/或在泡孔网络内的添加剂，所述添加剂的量超过1.4mg/cm2多至4mg/cm2，诸如在1.75mg/cm2至3.5mg/cm2的范围内。

抗微生物添加剂的合适特征在于物质释放曲线，即如上文所定义的随时间释放的物质的量，诸如每单位时间如以mg/cm2材料给出的释放到50mL水性介质中的量。在实施方案中，释放曲线在24小时内快速开始，即大剂量释放，此后维持持续的稳态二次释放达长达10天例如多至7或8天的持续时间。

本文的粉末装料包含本文的添加剂，所述添加剂是可商购获得的，或者可通过本领域已知的方法以如本文所定义的微粉化形式进行加工。

粉末装料可包括如上文所定义的选自煅制二氧化硅、硬脂酸盐、活性炭、粘土(诸如膨润土、蒙脱土、云母)的流动剂。

流动剂的颗粒尺寸可为约D50<1微米，或者为与本文的添加剂相似的颗粒尺寸。

流动剂的存在量可为最高20重量％，诸如0.5重量％至8重量％或0.5重量％至4重量％，例如2重量％。流动剂可提供附加功能。例如，在银盐对光敏感或吸收有色水性介质诸如伤口液、血液的情况下，木炭还具有作为气味控制剂或作为掩蔽基体脱色的着色剂的附加功能。

粉末装料可包含选自惰性有机聚合物诸如PEG的增量剂。增量剂的存在量可为最高80重量％，诸如10重量％至80重量％或20重量％至80重量％，例如25重量％或50重量％或75重量％。增量剂有助于确保投放过程中加工精度的低偏差。

已知的微粉化设备如图1所示，该图示出了用于气态研磨介质和添加剂的具有管线的微粉化容器(400)的一般示意图。添加剂(200)通过喷嘴(100)供应到容器(400)，其中气体(101)夹带进料到进料喷嘴(100)的添加剂(200)。然后将添加剂(200)通过进料管(300)通过入口(440)运送到室(400)中。室(400)具有围绕室(400)以圆形取向定位的喷口形环形喷嘴(500)或环(450)。

图2.1中示出了说明涡旋效应的室的内部。

图2.2示出了另一种流化床气态研磨介质微粉化构型，其说明了用于研磨添加剂颗粒13的流化床喷射设备10。流化床容器10包括：(a)限定具有中心轴线18的室12的基部16、顶部17和侧壁14；以及(b)喷口100，所述喷口穿过侧壁安装到室中，用于分别朝向室的中心轴线18排放高速气体121的料流或射流220，并且输送待研磨的添加剂的夹带颗粒13以在该中心轴线处碰撞。

流化射流容器10还包括朝向其顶部17安装的颗粒分类和排放装置20。在操作中，设备10使由设备19连续地引入(从如图所示的顶部17或从室的底部)的添加剂的颗粒13流化并循环。添加剂破碎或研磨区域位于复合材料料流220的相交处周围，在该处，夹带的颗粒彼此碰撞并破碎。较大的颗粒倾向于落回或被分级器20排斥，并因此返回以被气流220夹带，同时，已破碎成可接受的小尺寸的颗粒被分级装置20吸入以转移到颗粒收集器出口23。

将添加剂投放到基体面的方法在本领域中可能是已知的，并且包括例如：

i)将粉末装料投放到所述基体的释放面；或者

ii)将粉末装料投放到衬里，诸如硅胶表面或硅胶涂覆的表面或熔融聚合物膜，并与浇铸基体接触。

基体可以是新浇铸的，从而发粘，或者可以加热以使基体面或任选包含在粉末装料中的粘结剂或任选放置在所述面上的熔融聚合物衬里或纤网熔融软化。替代地，粉末装料可包含医学上可接受的粘合剂粉末或软粘性凝胶。由此，粉末装料可以牢固地保持在所述面上。聚酰胺层压网状物是可商购获得的。

随后可以将层压网状物放置在包含所投放的粉末装料的所述基体上。

将粉末装料投放到基体的释放面i)或衬里ii)例如通过空气喷涂、喷洒或抛撒干粉到衬里或基体的释放面上。

粉末装料可根据ii)进行投放，并松散地保留或支撑在基体释放面上，以便在泡孔网络内进行后续或同时平移，如上文和下文所定义的。

本领域已知或如本文所述的平移方法包括例如通过如上文所定义的I)物理力或II)–V)激发场/场力向面投放并在泡孔网络内进行平移，诸如通过：

I)碾压或针刺，例如通过已知的用于使非织造纤维互锁或建网以形成基体的技术；

II)通气场，诸如将粉末装料喷射到所述基体面上，同时在所述泡孔网络中同时平移一定量的粉末装料；

III)高强度空气喷射器，例如使用如上文所定义的空气喷射技术，以足以在泡孔网络内引导流化粉末装料的空气喷射速度和/或喷射接触面积进行操作；

IV)交变静电场，例如垂直于所述面施加在所述基体上的交流电场力，任选地由Fibroline SA提供的可商购获得的浸渍服务。该方法操作一个由连接到替代的高压发生器的2个面对面电极组成的系统，所述电极由介电材料保护并隔开一定距离，该距离适于允许基体在其间通过。基体可以10m/min至超过300m/min的速率在所述电极之间通过，既可以是在合适的传送设备上在所述电极之间传送的连续的基体诸如卷，也可以是不连续的部分或长度的基体。该方法公开在US2016/0228909中，该文献的内容以引用方式并入本文；

V)替代的激发场可以是如US2016/0228909中所述的振动激发场，该振动激发场由一系列自由旋转的棒代替电极产生，所述多边形横截面的棒的直径根据基体的厚度和所述基体进入和穿过所述场的速度来选择。

在实施方案中，流化可通过在选自如上文所定义的交变静电场(AC电场)、声场、超声场、通气场、气动场等的场中的粉末激发来进行。优选地，该方法包括将粉末装料投放到如上文所定义的基体面上，以及通过将激发场施加到所述面来激发粉末装料。优选地，激发场垂直于所述面而施加。该场可以连续或不连续地施加。连续场可以作为连续片或连续卷或作为离散块施加到连续穿过该场的基体上。

上文的激发场/场力诸如II)–V)被适当地施加足以使所述泡孔网络内的粉末装料流化和平移的持续时间。流化和平移很快速。合适的持续时间小于一分钟，例如3秒至30秒，诸如5、10、15、20或30秒。

激发场优选地是非湍流的。

在优选的实施方案中，本文提供了一种用于制造如上文所定义的不对称材料的方法，该不对称材料包含：柔性亲水性聚合物泡沫或纤维基体组分，该柔性亲水性聚合物泡沫或纤维基体组分包括提供释放面和反面的两个基体面，以及在两个基体面之间的结构基体框架，该结构基体框架限定了具有泡孔网络表面的泡孔网络和其中的孔隙网络，以及

包含抗微生物添加剂的粉末装料组分，该抗微生物添加剂选自一种或多种抗微生物原子物质和一种或多种抗微生物双原子物质及其组合

该方法包括将所述粉末装料投放到所述释放面并施加激发场以使所述粉末装料流化并引导到靠近所述释放面的所述泡孔网络内

其中所述粉末装料包括在所述释放面处和在靠近所述释放面的所述泡孔网络内，所述粉末装料的浓度随着距所述释放面的距离的增加而逐渐降低，并且其中所述粉末装料以偶然的量存在于所述反面和靠近所述反面的泡孔网络中，其特征在于所述添加剂如本文所定义被微粉化。

优选地，所述基体组分包括泡沫基体，所述泡沫基体具有层压在所述泡沫基体反面的超吸收性纤维基体，和/或所述粉末装料包括超吸收性聚合物以及所述抗微生物添加剂。

优选地，所述方法包括将熔融聚合物层压网层压到所述释放面。

用于将粉末装料投放到本文的异氰酸酯相或其一部分和/或所述水相的一部分和/或另外的惰性载体相和合并所述相的方法合适地包括：提供异氰酸酯相；

提供包含水和任选的表面活性剂的水相；

以及在所述异氰酸酯相的至少一部分和/或所述水相的至少一部分和/或惰性载液中提供一种或多种所述一种或多种添加剂的浆料相或固体浓缩物；

将所述异氰酸酯相和所述水相紧密混合并使其反应并起泡；

其中所述方法包括在所述混合之前、同时或之后，将所述一种或多种浆料相或固体浓缩物与所述异氰酸酯相和/或所述水相和/或所述混合相合并。

有利的是，所述浆料或固体浓缩物表现出均匀的流体性能。更有利的是，所述浆料或固体浓缩物的添加剂浓度与添加剂的溶解度无关。更有利的是，浆料或固体浓缩物是稳定的。

在实施方案中，所述浆料相或固体浓缩物是所述异氰酸酯相和/或所述水相。在实施方案中，所述方法包括在异氰酸酯-添加剂浆料相或固体浓缩物和水-添加剂浆料相或固体浓缩物中提供添加剂。在各个浆料相或固体浓缩物中添加剂可以相同或不同。

在实施方案中，所述浆料相或固体浓缩物在所述异氰酸酯相的一部分或所述水相的一部分中包含所述添加剂，所述添加剂的体积优选地小于所述异氰酸酯或所述水性液体的总体积，优选地小于或等于其体积的50％，例如其体积的20％-50％。

异氰酸酯相适当地选自W.R Grace&Co.出售的Hypol异氰酸酯预聚物(包括Hypol2000、2001、3000、3001、2002(例如此处为PEG-TDI)和2000HD)，以及其他异氰酸酯-多元醇预聚物，其中异氰酸酯为TDI或MDI，并且多元醇包含选自不同分子量或链长的PEG，PPG等的主链。Hypol在W.R Grace&Co.出版的小册子“Hypol:formable hydrophilic polymers–laboratory procedures and foam formulation”中进行了描述。它们的制备和使用在英国专利说明书号1,429,711和1,507,232中进行了公开。

本文的异氰酸酯-添加剂浆料相或固体浓缩物可占总异氰酸酯体积的100％，或可占其总体积的20％至50％，其余部分包含在所述异氰酸酯相中，例如本文的再循环异氰酸酯相。

水相合适地选自水和其与表面活性剂的混合物，所述表面活性剂选自非离子表面活性剂，例如选自低分子量PEG和由BASF Wyandotte出售的称为Pluronic^TM的氧化丙烯-氧化乙烯嵌段共聚物。优选的Pluronic包括L64、F87、P38、P75、L65和L62。另一种有利的非离子表面活性剂是由Honeywell Atlas出售的称为Brij 72的聚氧乙烯硬脂基醚。

本文的水性添加剂浆料相或固体浓缩物可占总水性液体(诸如水或水性表面活性剂)的多至93％或100％(按体积计)，其余部分包含在所述水相中，例如本文的再循环水相，诸如水或水性表面活性剂。

浆料相或固体浓缩物的固体含量可为液体中添加剂的1.5重量％-50重量％。有利的是，本文的浆料或固体浓缩物的浓度与添加剂的溶解度无关，并且可以具有超过其溶液饱和浓度的浓度。

本文的材料施加至部位的用途可选自：伤口管理；包括医疗和牙科制品的制品的卫生和灭菌以及使用点灭菌；个人护理制备物和制品诸如卫生垫、尿布、化妆品的卫生和灭菌；食品或包括空气和水的流体或其制备和生产系统诸如食品制备或包装厂、通风系统、水管理系统的卫生和灭菌；以及特别是对于预防或抵抗微生物感染有益的这类用途。

该材料可用于施加到伤口，这些伤口存在受危害所述伤口或受试者健康的微生物污染或感染的风险，特别是选自细菌、酵母和真菌及其组合的微生物。

伤口管理包括对浅层肉芽伤口、慢性和急性渗出性伤口、全厚度和部分厚度伤口、渗出性伤口、感染性伤口、恶性伤口、手术开裂伤口、一度和二度烧伤、供体部位、真菌性伤口等的管理。上文定义的材料对其具有特定用途的伤口包括例如溃疡和褥疮，诸如压迫性溃疡、腿溃疡和糖尿病足溃疡；手术伤口；创伤伤口；部分厚度烧伤；皮瓣和皮肤移植供体部位伤口；隧道状伤口和瘘管伤口；留待二级愈合的伤口；以及易于出血的伤口，诸如已通过手术或机械清创的伤口、腔伤口、窦和开放性伤口。

本文的不对称材料可用于提供面向伤口的面诸如释放面，作为富含添加剂的面例如富含银的面，或选择用于面向部位或伤口定位的富含银的面，使得最大量的抗微生物物质可容易地在需要它的地方附近释放。

本文的材料可适用于抵抗革兰氏阳性细菌和/或革兰氏阴性细菌，例如选自葡萄球菌属(Staphylococcus)(诸如金黄色葡萄球菌(Staph.aureus)、表皮葡萄球菌(Staph.epidermidis)和MRSA)、链球菌属(Streptococcus)、肠球菌属(Enterococcus)、棒状杆菌属(Corynebacterium)和梭菌属(Clostridium)(诸如艰难梭菌(C.difficile))，还有消化链球菌属(Peptostreptococcus)、乳杆菌属(Lactobacillus)、丙酸杆菌属(Propionibacterium)、双歧杆菌属(Bifidobacterium)和放线菌属(Actinomyces)的革兰氏阳性细菌和/或选自变形菌门(proteobacteria)(诸如肠杆菌科(Enterobacteriaceae)，例如大肠杆菌(Escherichia coli)、沙门氏菌属(Salmonella)、志贺氏菌属(Shigella)、假单胞菌属(Pseudomonas)诸如铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)、变形杆菌属(Proteus)、克雷伯氏菌属(Klebsiella))，还有军团菌属(Legionella)、嗜血杆菌属(Hemophilus)、奈瑟菌属(Neisseria)、不动杆菌属(Acinetobacter)(诸如鲍氏不动杆菌(A.baumannii))、拟杆菌属(Bacteroides)、普雷沃菌属(Prevotella)、梭杆菌属(Fusobacterium)、卟啉单胞菌属(Porphyromonas)和蓝菌门(cyanobacteria)和螺旋体门(spirochaetes)的革兰氏阴性细菌。

本文的材料特别适用于抵抗伤口环境中遇到的一种或多种微生物，例如革兰氏阴性需氧细菌诸如铜绿假单胞菌、革兰氏阳性细菌诸如金黄色葡萄球菌(更特别地MRSA(耐甲氧西林金黄色葡萄球菌)，也称为ORSA(对草酸耐药的金黄色葡萄球菌))、厌氧细菌诸如脆弱拟杆菌(Bacteroides fragilis)、酵母诸如白色念珠菌(Candida albicans)和真菌诸如巴西曲霉(Aspergillis braziliansis)。

如上文所定义的装置包括

(a)部位接触表面或层和/或

(b)相对的非部位接触表面或层，以及

(c)包括在(a)和(b)之间或与(a)或(b)结合的如上文所定义的材料的水性介质吸收层。

例如，装置是医用或牙科用海绵或擦拭物，或者与其他功能材料一起是伤口敷料。

在本文的优选装置中，层(a)和/或(b)独立地选自硅胶、聚氨酯等。

本文的装置可包括以多层提供的如上文所定义的相同或不同的抗微生物材料，例如2或3层不对称材料可在所述装置内提供抗微生物添加剂层。

在该实施方案中，装置可包括可商购获得的亲水性吸收性泡沫、织造或非织造纤维、膜或隔膜的变型，或包括吸收性聚氨酯泡沫、织造或非织造、纤维、膜或隔膜的伤口敷料。

图7示出了包括本文的抗微生物材料的伤口敷料形式。在图7a和图7b中示出了包括上面的层(a)、(b)和(c)的敷料。在图7b中，通过在边界处热层压外层(a)和(c)将各层保持在一起。图7c示出了包括上面的其他层(b’)和(b”)的变型7b。图6d示出了包括泡沫和纤维基体双层的图7a的变型。该双层可构成如本文所定义的双层抗微生物材料，该双层抗微生物材料包含具有如本文缩定义的粉末装料组分的双层基体组分。替代地，该双层可构成独立的抗微生物材料层，任一者或两者包含如上文所定义的基体组分和粉末装料组分。

本文的包装装置适当地包装在防水袋(诸如铝箔袋)中。

在另一方面，本文提供了一种制造本文的装置的方法。

在实施方案中，可以通过在一个或多个层压过程中将各层粘结在一起，从而将先前形成的各个层形成为层压体。合适的粘结方法包括热密封或粘合剂粘合，条件是粘合剂层是透水蒸气的。

在替代的实施方案中，泡沫层形成为与其他层或附加层中的一个或两个接触。该过程可能是有利的，因为它减少或消除了特殊粘结操作的次数。

在另一个优选的过程中，例如通过喷涂聚合物溶液在泡沫层上形成外部适形膜层。

在连续过程中，伤口敷料可以制成连续条的形式，然后切成合适尺寸的敷料。

通常，将各层组合在一起是一个层压过程。

在形成敷料的优选过程中，泡沫层与外层接触而产生，重要的是，另一个外层应层压到膨胀泡沫上，同时泡沫仍然是粘性的，以便获得良好的粘结。在浇铸泡沫之后，通常2.5分钟至5分钟，例如3分钟至3.5分钟，适合使泡沫与另一个外层接触。

如上文所定义的治疗方法是用于治疗部位，诸如伤口。用于治疗的合适部位是湿润的或包含水性流体。与水分或水性流体接触时，抗微生物物质释放被活化到所述部位或伤口中。合适的伤口是渗出的。

优选地，本文的治疗方法包括另外地将本文的材料或装置固定在与所述部位或伤口接触的位置。合适地，固定的装置足够坚固，以将材料或装置保持在适当的位置所需的持续时间，例如7、8或10天或更长。固定可通过将部位接触面(诸如伤口接触面)、或覆盖层或另外的粘合剂层或条或在所述材料或装置上方施加的绷带粘附于所述部位(诸如围绕所述伤口的皮肤)来进行。

参照非限制性的实施例，本文的实施方案如下所示。

实施例

比较例1装载硫酸银的PU泡沫制造点(P.O.M.)的制备

实施例CE1.1：P.O.M.装载(水溶液)

包含硫酸银(Alfa Aesar，如供应的40-70微米)的PU泡沫样品是使用EP0059049实施例8的方法的一种变型制备的，用硫酸银水溶液代替磺胺嘧啶银水溶液：

用高速剪切混合器将硫酸银(1.5g)混入Brij 72乳液(30g，2.5％水溶液)中。

将混合的乳液添加剂添加到烧杯中的Hypol 2002(20g)中，并通过用金属刮刀搅拌然后用机械搅拌器搅拌来混合，直到Hypol均匀分散(约20秒)，然后浇铸到成形衬里，以产生具有1.9mg/cm2的等效装载剂量(TS)的泡沫。在所得材料的SEM图像中，如图4a和图4b所示，在整个2mm厚的泡沫中，观察到硫酸银(亮点)装载在泡孔中(暗灰色与灰色横截面的结构基体框架或灰色横截面的泡孔表面)，表明装载了从溶液中沉淀出的亚微米尺寸的颗粒。

实施例CE1.2：P.O.M.装载(水性悬浮液)

PU泡沫包含装载在结构基体框架内的硫酸银，该硫酸银来自在聚氨酯泡沫聚合反应的水相中结合的硫酸银的混合溶液悬浮液，如欧洲专利EP1964580中所公开的。

比较例2多层敷料组合物的制备

敷料CE1.1D P.O.M.装载(水溶液)

比较例CE1.1的泡沫作为相应的CE1.1D与以多层敷料组合物形式的可透气顶膜和粘合剂伤口接触层一起提供。

敷料CE1.2D P.O.M.装载(水性悬浮液)

商业上可获得的

Border Ag(Moelnlycke Health Care)是多层敷料CE1.2D(图7c的形式)，包括用未知硫酸银来源使用实施例CE1.2(P.O.M.装载(水性悬浮液))的方法制备的亲水多孔的PU泡沫层，以及超吸收性纤维层、PU可透气顶膜和具有1.3mg/cm2的等效装载剂量(TS)的柔软的粘合剂伤口接触层。硫酸银以包括15微米颗粒的一个群体和约1微米的第二群体，作为部分沉淀/部分悬浮衍生颗粒包含在遍及整个深度的PU泡沫结构基体框架内。

比较例CE3：微粉化添加剂的制备(在Hypol润滑剂中研磨)

没有在Hypol中进行研磨，因为Hypol的高粘度引入了清洁进料管线和研磨设备的高负担。

实施例1微粉化添加剂的制备

将硫酸银(40-70微米，Alfa Aesar，一种非常致密的银盐，d＝5)引入到空气喷射研磨设备(Dietrich Engineering Consultants，Conika干式研磨机)的入口中。调整设置(注入和研磨线气体压力以及硫酸银进料速度)以将中值颗粒尺寸减小至1–10微米。获得许多等级的粉末装料。

在超声处理粉末在甲醇中的分散体后，通过Malvern Mastersizer测量微粉化硫酸银样品的等级，例如如下：

D50～3微米；

D50～6微米；

D50～14微米。

还通过本文公开的方法评估微粉化硫酸银的颗粒尺寸分布，例如如下：

平均1.6(0.4-5.3)微米；

平均1.9微米(0.7-5微米)。

实施例2粉末装料的制备

实施例2.1复合材料(干式装载)

由来自实施例1的微粉化硫酸银单独或以与PEG 3350(增量剂，80微米)和/或气相二氧化硅(流动剂＜1微米)和/或木炭(第二添加剂)的不同组合制备粉末装料，例如如表1所示：

实施例2.2粉末装料组成

粉末装料由与实施例1中的微粉化的硫酸银类似的微粉化的硫酸银制备，其制备方法如下：

a)48重量％的研磨后的硫酸银、48重量％的PEG100k、3重量％的木炭、1重量％的二氧化硅

b)96重量％的研磨后的硫酸银、3重量％的木炭、1重量％的二氧化硅

在这些实施例中，聚氨酯(PU)泡沫层用硫酸银粉末(对于银，约1-2mg/cm²)进行干式浸渍。在浸渍过程中，可以添加粉末粘结剂(例如，聚乙二醇、PEG)，以及少量的活性炭和气相二氧化硅。

干式研磨的硫酸银的颗粒尺寸分布为约2微米<D10<约5微米，约5微米<D50<约10微米，约10微米<D90<约18微米。在一些实施方案中，研磨后的硫酸银可具有以下的颗粒尺寸分布：4微米＜D10＜5微米，8微米＜D50＜11微米，16微米＜D90＜19微米。在上述样品中，PEG泡沫样品所含的硫酸银比非PEG泡沫样品少21/2至31/2倍。

实施例3：浆料相或浓缩物

在提供作为在异氰酸酯中的浆料相或固体浓缩物之前，对粉末装料取样以进行干燥失重测试，如下：

将样品称重，置于50℃的真空烘箱中4小时，随后再称重。所有样品的干燥失重＜0.1％。

干燥失重对于经由异氰酸酯相装载到PU泡沫中的制造点(P.O.M.)以降低过早聚合的可能性是重要的。干燥失重对于将P.O.M或复合材料装载到预成形PU泡沫中以增加按重量投放的准确性是重要的。

将粉末装料投放并共混到异氰酸酯相中以用于实施例5。

实施例4：装载复合材料(粉末装料)的PU泡沫的制备

如下使用2017年7月12日提交的英国临时申请号1711183.2中公开的方法制备装载有复合粉末装料的泡沫，该文献的内容以引用方式并入本文。

将ALLEVYN系列聚氨酯泡沫(2mm厚)或具有超吸收性纤维绒的*双层层压体的样品与包含硫酸银(Alfa Aesar)的粉末装料(以上表1)一起提供到Fibroline SA，硫酸银具有以下颗粒尺寸：

CE4.1如提供的40–70微米；

实施例4.2D50～6微米(以上实施例1)；

单独或与PEG 3350(增量剂，80微米)、气相二氧化硅(流动剂<1微米)和/或木炭(次要添加剂)的不同组合，投放到凹版中。

Fibroline SA以不同的等效装载剂量在许多样品中进行抗微生物材料的组装：

CE 4.1(TS)1.6mg/cm2；以及

Ex.4.21-4.23(微粉化)0.8mg/cm2、1.1mg/cm2、1.4mg/cm2；

使用如下例如US2016/0229890中引用的专有方法：投放到基体的释放面或投放到放置在基体上或下的凹版的粉末装料；施加到所投放基体上的AC静电场，从而使得粉末装料渗透到靠近投放释放面的PU泡沫的泡孔网络中。包含精确投放到泡沫表面的流动剂的样品，其中在投放凹版上剩余可接受的量(理想情况下没有)。加热材料以软化粉末装料中包含的基体和/或增量剂，从而将硫酸银颗粒置于泡孔壁中。

粉末装料中包含流动剂的样品，与不包含流动剂的样品相比，装载效率更高。粉末装料中包含增量剂的样品，与不包含增量剂的样品相比，投放更准确。

在图5a、图5b(1mm尺度)和图5c(100微米尺度)所示的所得材料的SEM图像中，可以看到硫酸银(亮点)以不对称的粉末装料装载方式装载在泡孔中(深灰色对灰色横截面结构基体框架或灰色横截面泡孔表面)，在2mm厚的泡沫内平移到1mm的深度，其中硫酸银的浓度随深度的增加而逐渐降低。在图5c中可以看到，位于其中的泡孔在颗粒尺寸＜10微米时保留了窄颗粒尺寸分布的粉末装料。在图5d和图5e中，可以看到干式装载的粉末装料软化的增量剂和固定/嵌入的硫酸银的位置。图5d是二次电子(形貌)，图5e是反向散射电子(较亮的区域＝较重的元素，此处为银)。这表明增量剂和银盐共同定位。

实施例5：P.O.M.装载的PU泡沫的制备

如下使用2017年7月12日提交的共同未决的未公布的英国临时申请号1711181.6中公开的方法制备装载有P.O.M.(异氰酸酯)的泡沫，该文献的内容以引用方式并入本文。

泡沫以实验室规模生产，通过投放包含硫酸银(Alfa Aesar)的粉末装料，硫酸银具有以下颗粒尺寸：

CE5.1如提供的40–70微米；

实施例5.2D50～6微米(以上实施例1)；

并通过充分混入到Hypol 2002(PEG-TDI预聚物)“异氰酸酯”相中，以产生“异氰酸酯”中的粉末装料的浆料。使用上述EP0059049和比较例1的方法，将基于20g异氰酸酯的“异氰酸酯”浆料添加到Brij 72乳液(30g，作为2.5％水溶液“水”相)中，充分混合并浇铸到成形衬里上。

泡沫以各种浓度从不同硫酸银装载的浆料中制备，如表1所示。为进行比较，CE1.2给出了异氰酸酯相的等效装载。

表1聚氨酯泡沫中装载的添加剂(硫酸银)

通过SEM分析3个样品中两种不同的装载，发现实施例5.21-5.24的泡沫在硫酸银分布方面是均匀的。图5示出了在f)6.7％和g)3.35％下从Hypol 2002中的银盐浆料得到的每个泡沫块的一个样品的SEM。亮点表示银元素的位置。

这表明，如实施例1.2所示，干燥失重<0.1重量％的干燥微粉化添加剂可以均匀地投放到PU泡沫反应的异氰酸酯相中，同时保持异氰酸酯相的可加工性，即不引发其自聚合，也不影响发泡性能。

实施例6：规模混合和生产

进行7l规模的混合试验，以评估将银盐混合到粘性异氰酸酯预聚物相中并处理所得浆料的可行性。使用实施例5的方法以7l规模制造泡沫，并且再次示出泡孔尺寸的均匀性和银的分布，如图5h)–5j)中所示(左：块的顶部，中：块的中间，右侧：块的底部。亮点表示硫酸银的位置)。

实施例7：异氰酸酯浆料的老化和稳定性

在进行温和混合并保持在标准温度下以确保Hypol相的流动性的过程中，研究了实施例3中制备的浆料在3个月内的稳定性。在图5中，结果显示为当在40℃下轻轻旋转3个月时Hypol 2002的粘度，其中含有0％和6.7％的硫酸银。

尽管Hypol中银盐混合物的粘度高于原始Hypol，但其不随时间增加，这表明该体系在附接到生产工艺的再循环管线中是稳定的，而不会出现由自聚合诱导的粘度增加引起的管线堵塞和异氰酸酯相泵送的损坏。

实施例8多层敷料组合物的制备

CE4.1、实施例4.21-4.23和实施例5.21–5.24的泡沫作为相应的CE4.1D、实施例4.21D-4.23D和实施例5.21D–5.24D以各种多层市售敷料组合物形式提供，如图7所示：

ALLEVYN Gentle Border：7b

ALLEVYN Life：图7c

ALLEVYN Gentle：7b，无边界

ALLEVYN Life Non-Bordered：7c，无边界

实施例9银释放性能

使用本文所述的方法测定多层组合物CE2.1D、CE2.2D和CE4.1D、实施例4.21D-4.22D和实施例5.21D-5.24D的银释放，即以每单位时间的材料mg/cm2给出的释放到50mL水性介质中的量。在相同介质中采样7天后累积释放，使得该特定流体缓慢饱和。结果如图7和图8所示。

所有4种多层组合物类型，即P.O.M(水溶液)、P.O.M(水性悬浮液)、装载复合材料(粉末装料)和P.O.M(异氰酸盐)，在前6小时内显示快速释放，然后达到稳态，释放持续超过170小时。如图8a所示，与现有技术的敷料CE2.1D(P.O.M(水溶液))和CE2.2D(低微米颗粒尺寸P.O.M(水性悬浮液))相比，实施例4.21D-4.22D样品在较低的等效装载投放下显示出更大的大剂量和更长的持续释放。此外，与非微粉化复合材料(粉末装料)装载敷料CE4.1D相比，实施例4.21D-4.22D样品在较低的等效装载投放下显示出更大的大剂量和更长的持续释放。

这表明，提供比更大颗粒尺寸的非微粉化粉末装料更长的银离子释放的微粉化粉末装料可以作为复合材料(粉末装料)装载的PU泡沫体装载在基体泡孔中，此外，银盐的不对称粉末装料装载在接近需要其的位置、接近释放面的泡孔网络内，与结构基体框架中的现有技术P.O.M装载相比具有更高的添加剂可用性。

如图8b所示，所有敷料组合物5.21D-5.24D在最初24小时内的快速释放多至约0.1mg Ag离子/cm2，之后持续增加至1.2mg/cm2和1.8mg/cm2之间。这与在最初的24小时内释放小于0.1mg/cm2并持续增加至小于0.12mg/cm2的CE1.1(图8a)的结果相比较。

实施例10银释放性能每日挑战

还以与实施例9相同的方式测定银释放，但是通过每日挑战，每天补充释放介质。图9中示出的结果表明，直至第4天，在相当的装载量(TS)下，实施例Ex.4.23D(装载的微粉化复合材料(粉末装料))的敷料的银释放性能才超过CE1.2D(P.O.M装载(水性悬浮液))，之后进行相当的释放直至第7天。

实施例11不同敷料组合物形式的抗微生物性能

使用已知方法成功地将实施例4D的不同多层组合物用于针对金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌的测试。图10示出了在每种情况下相同形式的敷料组合物针对金黄色葡萄球菌的对数杀灭结果，其中D是敷料CE1.2D，C是省略一些内层的D的更简单表示，E、F和G是在不同硫酸银颗粒尺寸＜10微米和不同装载(E&F实施例5.23D，G实施例5.21D)下的实施例5D样品。结果是3–6个样品的测试平均值。

负压伤口治疗(NPWT)

应当理解，本公开的实施方案通常适用于局部负压("TNP")治疗系统。简单来说，负压伤口疗法有助于通过减轻组织水肿、促进血液流动和肉芽组织形成、除去过量的渗出液来闭合和愈合多种形态的“难以愈合”的伤口，并且可以减轻细菌负荷(从而降低感染风险)。此外，该疗法允许伤口受到的干扰减少，从而更快愈合。TNP治疗系统还可以通过除去流体以及通过帮助稳定紧邻闭合位置处的组织来协助手术闭合伤口的愈合。TNP治疗的另外的有益用途可以在移植物和皮瓣中找到，其中，除去过量的流体很重要，并且需要移植物极为贴近组织以确保组织活力。

如本文所用，减压水平或负压水平(诸如-X mmHg)表示相对于正常环境大气压的压力水平，它可对应于760mmHg(或者1atm、29.93inHg、101.325kPa、14.696psi等)。因此，负压值-X mmHg反映比760mmHg低X mmHg的绝对压力，或者换句话说，反映绝对压力(760-X)mmHg。此外，比-X mmHg“更少”或“更小”的负压对应于更接近大气压的压力(例如，-40mmHg比-60mmHg小)。比-X mmHg大或多的负压对应于更远离大气压的压力(例如，-80mmHg比-60mmHg大)。在一些实施方案中，将局部环境大气压用作参考点，这种局部大气压可以不必为例如760mmHg。

对于本公开的一些实施方案，负压范围可以为约-80mmHg，或在约-20mmHg和-200mmHg之间。应当指出，这些压力是以正常环境大气压(可以为760mmHg)为基准的。因此，实际上，-200mmHg会是约560mmHg。在一些实施方案中，压力范围可以介于约-40mmHg与-150mmHg之间。作为替代，可以使用最高达-75mmHg、最高达-80mmHg或者超过-80mmHg的压力范围。另外，在其他实施方案中，可以使用低于-75mmHg的压力范围。作为替代，负压设备可以供应超过约-100mmHg、或甚至-150mmHg的压力范围。

在本文所述的伤口闭合装置的一些实施方案中，增加的伤口收缩可导致周围伤口组织中的组织扩张增加。该效果可以通过改变施加到组织的力(例如，通过改变随时间推移施加到伤口的负压)来增强，这可能与经由伤口闭合装置的多个实施方案施加到伤口的增加的张力结合起来。在一些实施方案中，例如，可使用正弦波、方波或与一个或多个患者生理指标(例如，心跳)同步来随时间改变负压。可以在其中找到与前述内容有关的附加公开内容的此类申请的实例包括2012年8月7日公布的标题为“Wound treatment apparatusand method”的美国专利号8,235,955；以及2010年7月13日公布的标题为“Woundcleansing apparatus with stress”的美国专利号7,753,894。这两份专利的公开内容都据此全文以引用方式并入本文。

本文所述的伤口敷料、伤口敷料部件、伤口处理设备和方法的实施方案也可以与于2013年5月22日提交、2013年11月28日公布为WO 2013/175306 A2、标题为“APPARATUSESAND METHODS FOR NEGATIVE PRESSURE WOUND THERAPY”的国际申请号PCT/IB2013/001469和于2013年7月31日提交、公布为WO2014/020440、标题为“WOUND DRESSING”的国际申请号PCT/IB2013/002060中描述的那些结合使用或作为补充，这两篇文献的公开内容都据此全文以引用方式并入本文。本文所述的伤口敷料、伤口处理设备和方法的实施方案也可以与于2015年6月23日发布的标题为“WOUND DRESSING AND METHOD OF USE”的美国专利号9,061,095和于2016年11月24日公开的标题为“FLUIDIC CONNECTOR FOR NEGATIVE PRESSUREWOUND THERAPY”的美国申请公布号2016/0339158中描述的那些结合使用或作为补充，这两篇文献的公开内容都据此全文以引用方式并入本文，包括与伤口敷料、伤口敷料部件和原理以及用于伤口敷料的材料的实施方案有关的更多详细信息。

此外，与本文描述的TNP伤口处理(包括与泵或相关联的电子器件结合的伤口敷料)有关的一些实施方案也可以与于2016年11月3日公布的标题为“REDUCED PRESSUREAPPARATUSES”的国际公布号WO 2016/174048A1中描述的那些结合使用或作为补充，该文献据此全文以引用方式并入本文。在这些实施方案中的一些中，泵或相关联的电子部件可集成到伤口敷料中，以提供单个制品施加至伤口。

多层伤口敷料

任何多层伤口敷料都可以结合或包含如上所述的已装载基体。此类伤口敷料可以结合已装载基体层、复合材料或包括已装载基体的层压体。例如，可将包含如本文先前所述且在图1至图10中示出的包含粉末装料/添加剂装载的聚氨酯(PU)材料的已装载泡沫层结合到多层伤口敷料中。如本文先前所述，装载到聚氨酯(PU)材料上的粉末装料或添加剂可以被配置成通过与湿润介质或水性介质接触而被活化以释放化学物质，例如抗微生物物质。因此，已装载基体可被配置成在与湿润介质或水性介质例如伤口渗出液接触时释放例如抗微生物物质。为了便于抗微生物物质在伤口中释放和扩散，已装载基体可以放置在伤口敷料内靠近伤口的位置。

在一些实施方案中，提供了一种处理伤口或部位的方法。该方法可包括将具有已装载基体(诸如包含如本文所述的粉末装料/添加剂的纤维或泡沫层)的多层伤口敷料放置在伤口上方，使得伤口敷料接触伤口。此类伤口敷料的实施例已在上文中描述，并将在下文中进一步描述。伤口敷料可能会粘附在伤口周围的健康皮肤上。该方法还可包括允许伤口渗出液到达和/或接触已装载基体层。在一些实施方案中，可以将负压施加到伤口敷料上，使得伤口渗出液被抽吸到伤口敷料中。在一些实施方案中，伤口渗出液可以扩散或芯吸到伤口敷料中。在一些实施方案中，除伤口渗出液以外的任何湿润介质或水性介质可以提供给伤口敷料。在与湿润介质或水性介质接触时，无论是否由伤口渗出液提供，已装载基体层都可以释放如本文先前所述的抗微生物物质。所释放的抗微生物物质的至少一部分可以例如通过扩散释放到伤口中。在一些实施方案中，抗微生物物质可以是银离子。在一些实施方案中，抗微生物物质可以释放到伤口持续延长的持续时间，例如，长达一天、五天、七天或十天或更长时间。在一些实施方案中，银离子可以每天释放高达0.1mg/cm²，每天释放高达1.2mg/cm²，每天释放高达1.8mg/cm²或更多。

用于NPWT的多层伤口敷料

图11示出了负压伤口治疗系统700的实例。该系统包括由伤口敷料720覆盖的伤口腔710，该伤口敷料可以是根据本文所述的任何实例的敷料。敷料720可以定位在伤口腔710上或内部，并且进一步密封伤口腔，使得可以在伤口腔中维持负压。例如，伤口敷料720的膜层可以在伤口腔710上方提供流体基本上不可渗透的密封。在一些实施方案中，伤口填充物(诸如泡沫层或纱布层)可用于填充伤口。伤口填充物可包括如上所述的已装载基体。例如，在使用泡沫或纱布的传统负压伤口治疗系统(诸如使用泡沫(RENASYS-F)或纱布(RENASYS-G)的Smith&Nephew RENASYS负压伤口治疗系统)中，泡沫或纱布可以用如上所述的已装载基体层、复合材料或层压体代替或者可以用它们补充。当补充泡沫层或纱布层或其他伤口填充材料时，可以将已装载基体层、复合材料或层压体单独地插入伤口中，或者可以与伤口填充材料预先连接以插入伤口中。

单腔管或多腔管或导管740将伤口敷料720与负压装载750连接，该负压装置被配置为提供减压。负压装置750包括负压源。负压装置750可以是无罐装置(意味着渗出液收集在伤口敷料中和/或通过管740传递以在另一个位置收集)。在一些实施方案中，负压装置750可以构造成包括或支持罐。另外，在本文公开的实施方案的任一个中，负压装置750可完全或部分嵌入到伤口敷料720中、安装到所述伤口敷料或由所述伤口敷料支撑。

导管740可以是被配置为在负压装置750与伤口腔710之间提供至少基本上密封的流体流动路径或通路以便向伤口腔提供减压的任何合适的制品。导管740可以由聚氨酯、PVC、尼龙、聚乙烯、硅胶或任何其他适合的刚性或柔性材料形成。在一些实施方案中，伤口敷料720可以具有构造成接收导管740的端部的端口。例如，端口可包括膜层中的孔。在一些实施方案中，导管740可以以其他方式穿过伤口敷料720的膜层和/或在所述膜层下方穿过，以将减小的压力供应到伤口腔710，以便在伤口腔中维持所期望的减压水平。在一些实施方案中，导管740的至少一部分与伤口敷料720成一体或附接到所述伤口敷料。

图12A-B示出了负压伤口治疗系统10的实施方案，该负压伤口治疗系统采用与流体连接器110结合的伤口敷料100。与包括如本文所述的与泵结合的伤口敷料的负压伤口治疗有关的其他实例也可以与美国专利号9,061,095中描述的那些结合使用或作为其补充，该专利全文以引用方式并入本文。这里，流体连接器110可包括细长导管，更优选具有近端130和远端140的桥接件120，以及在桥接件120的远端140处的涂抹器180。系统10可包括负压源，如能够供应负压的泵或负压单元150。泵可包括罐或其他容器，以用于储存伤口渗出液和可从伤口去除的其他流体。罐或容器还可提供成与泵分开。在一些实施方案中，诸如图12A至图12B所示，泵150可以是无罐泵，诸如由Smith&Nephew出售的PICO^TM泵。泵150可以经由管190连接到桥接件120，或者泵150可以直接连接到桥接件120。在使用中，敷料100被放置在适当准备的伤口上方，在一些情况下，伤口可以用如上所述的伤口填充材料诸如泡沫或纱布填充。流体连接器110的涂抹器180具有密封表面，其置于敷料100的开孔上方，且密封至敷料100的顶面。在将流体连接器110连接到敷料100之前、期间或之后中的任一时间，泵150经由管190连接到联接器160，或者直接连接到桥接件120。然后激活泵，从而将负压供应至伤口。可施加负压直至达到期望的伤口愈合水平。

如图12C所示，流体连接器110优选地包括与敷料100流体连通的扩大的远端或头部140，如将在下面进一步详细描述的。在一个实施方案中，扩大的远端为圆形或环形。头部140在此处示为定位在敷料100的边缘附近，但可定位在敷料上的任何位置处。举例来说，一些实施方案可提供不在敷料100的边缘或边角上或附近的居中或偏心的位置。在一些实施方案中，敷料10可包括两个或多个流体连接器110，每个包括与其流体连通的一个或多个头部140。在优选实施方案中，头部140可测量沿其最宽边缘的30mm。头部140形成上文所述的涂抹器180的至少一部分，其配置成密封伤口敷料的顶面。

图12D示出了穿过伤口敷料100以及流体连接器110的横截面，该伤口敷料与如图12B所示并且如国际专利公布WO2013175306A2中所述的伤口敷料10类似，该专利公布全文以引用方式并入本文。伤口敷料100或者可以是本文公开的任何伤口敷料实施方案或本文公开的任何数量的伤口敷料实施方案的特征的任何组合，其可位于待治疗的伤口部位上方。敷料100可放置成以便形成伤口部位上方的密封腔。在优选实施方案中，敷料100包括顶部或覆盖层，或附接到可选的伤口接触层222上的背衬层220，两者在下文中更详细描述。这两层220、222优选连结或密封在一起，以便限定内部空间或室。该内部空间或室可包括附加结构，其可适于分布或传递负压、储存伤口渗出液和从伤口去除的其他流体，以及其他功能，这将在下文中更详细阐释。下文所述的此类结构的示例包括传输层226和吸收层221。

如本文所用，上层、顶层或上方层是指当敷料在使用中且定位在伤口上方时距皮肤或伤口的表面最远的层。因此，下表面、下层、底层或下方层是指当敷料在使用中且定位在伤口上方时最接近皮肤或伤口的表面的层。

如图12D所示，伤口接触层222可以是聚氨酯层或聚乙烯层或其他柔性层，其例如通过热针工艺、激光烧蚀工艺、超声工艺或以一些其他方式穿孔或以其他方式制成液体和气体可渗透的。伤口接触层222具有下表面224和上表面223。穿孔225优选包括伤口接触层222中的通孔，其允许流体流过层222。伤口接触层222有助于防止组织向内生长到伤口敷料的其他材料中。优选地，穿孔足够小，以满足该要求，同时仍允许流体流过其间。例如，形成为尺寸在0.025mm到1.2mm范围的缝隙或孔的穿孔视为足够小，以有助于防止组织向内生长到伤口敷料，同时允许伤口渗出液流入敷料。在一些配置中，伤口接触层222可有助于保持整个敷料100的完整性，同时还产生围绕吸收垫的气密性密封，以便在伤口处保持负压。

伤口接触层222的一些实施方案也可以充当任选的下部粘合剂层和上部粘合剂层(未显示)的载体。举例来说，下压敏粘合剂可设在伤口敷料100的下表面224上，而上压敏粘合剂层可设在伤口接触层的上表面223上。压敏粘合剂可为基于硅胶、热熔、水胶体或丙烯酸的粘合剂或其他此类粘合剂，可形成在伤口接触层的两侧上，或可选地形成在伤口接触层的两侧的所选择的一侧上，或两侧上都不形成。在使用下压敏粘合剂层时，可有助于将伤口敷料100粘合到伤口部位周围的皮肤上。在一些实施方案中，伤口接触层可包括穿孔的聚氨酯膜。膜的下表面可设有硅胶压敏粘合剂，且上表面可设有丙烯酸压敏粘合剂，这可有助于敷料保持其完整性。在一些实施方案中，聚氨基甲酸酯膜层可设有在其上表面和下表面上的粘合剂层，且所有三层都可一起穿孔。

传输层226可以位于伤口接触层222上方。在一些实施方案中，传输层可以是多孔材料。如本文所用，传输层可以被称为隔件层，并且这些术语可以互换地用于指代本文所描的相同部件。该传输层226允许将包括液体和气体的流体从伤口部位传输到伤口敷料的上层中。具体地讲，即使在吸收层已经吸收了大量的渗出液时，传输层226也优选地确保可以维持开放的空气通道以在伤口区域上方传送负压。层226应优选在典型压力下保持开启，所述典型压力将在如上文所述的负压伤口疗法期间施加，以便整个伤口部位经受均衡的负压。层226可以由具有三维结构的材料形成。例如，可使用针织或编织的间隔织物(例如，Baltex 7970纬编针聚酯)或非编织织物。三维材料可包括与国际公布WO 2013/175306 A2和国际公布WO2014/020440中描述的材料类似的3D间隔织物材料，这两篇文献的公开内容全文以引用方式并入本文。

伤口敷料100可以结合或包含如上所述的已装载基体。例如，可将包含如本文先前所述且在图1至图10中示出的包含粉末装料/添加剂装载的聚氨酯(PU)材料或纤维材料的已装载泡沫层结合到伤口敷料100中。在一些实施方案中，已装载基体层可以设置在传输层226下方。在一些实施方案中，已装载基体层可以设置在伤口接触层222上方。在一些实施方案中，已装载基体层可以代替传输层226，使得已装载基体层设置在吸收层221(在下文进一步描述)与伤口接触层222之间。在一些实施方案中，已装载基体层可以补充或代替吸收层221，或者吸收层221可以装载有如上所述的粉末装料。在一些实施方案中，伤口敷料100不具有伤口接触层222，并且已装载基体层可以是伤口敷料100的最下层。已装载基体可以具有与传输层226和/或吸收层221相同或基本相似的尺寸和形状。

已装载基体层可被配置成柔性的，但足够坚硬以承受负压，使得当向伤口敷料100提供负压时，已装载基体不会过度塌陷，从而将负压充分地传输到伤口。已装载基体层可被配置成包括足够数量或尺寸的孔隙，以使负压能够通过其传输。此外，已装载基体层可具有合适的厚度以将足够的负压传输到伤口。例如，已装载基体层可具有1mm至5mm、1.5mm至4mm或2mm至3mm的厚度。在一些实施方案中，已装载泡沫基体可具有约2mm的厚度。

在一些实施方案中，吸收性材料层221设置在传输层226上方。可包括泡沫或非织造天然或合成材料，且可选包括超吸收性材料的吸收性材料形成用于从伤口部位去除的流体(特别是液体)的储存器。在一些实施方案中，层221还可有助于朝背衬层220吸收流体。

吸收层221的材料还可以防止收集在伤口敷料100中的液体在敷料内自由流动，并且优选地用于容纳收集在敷料内的任何液体。吸收层221还有助于经由芯吸作用来将流体分配到层各处，以便流体从伤口部位吸收且储存到吸收层各处。这有助于防止聚集在吸收层的区域中。吸收性材料的容量必须足以在施压负压时管理伤口的渗出液流速。由于在使用中，吸收层经历负压，故吸收层的材料选择成在此情形下吸收液体。存在能够在负压下吸收液体的许多材料，例如超吸收性材料。吸收层221通常可由ALLEVYN^TM泡沫、Freudenberg114-224-4或Chem-Posite^TM 11C-450制成。在一些实施方案中，吸收层221可包括复合材料，其包括超吸收性粉末、纤维材料如纤维素，以及结合纤维。在一个优选的实施方案中，复合材料是气流成网的热粘结复合材料。

在一些实施方案中，吸收层221是非织造纤维素纤维层，其具有为分散在各处的干颗粒形式的超吸收性材料。纤维素纤维的使用引入了快速芯吸元件，其有助于快速且均匀地分配由敷料吸收的液体。多股状纤维的并置导致纤维垫中的强毛细作用，这有助于分配液体。以此方式，超吸收性材料有效地供有液体。芯吸作用还有助于使液体与上覆盖层接触，以帮助增加敷料的蒸腾速率。

优选在背衬层220中设置开孔、孔或孔口227，以允许向敷料100施加负压。流体连接器110优选在敷料100中产生的孔口227上附接或密封到背衬层220的顶部上，且经由孔口227传送负压。一定长度的管路可在第一端处联接到流体连接器110上，且在第二端处联接到泵单元(未示出)上，以允许流体泵送出敷料。在流体连接器粘附到伤口敷料的顶层的情况下，一段管道可联接在流体连接器的第一端处，使得管道或导管远离流体连接器平行或基本上延伸至敷料的顶表面。使用粘合剂，如丙烯酸、氰基丙烯酸酯、环氧树脂、可UV固化或热熔粘合剂，流体连接器110可粘附和密封到背衬层220上。流体连接器110可由软聚合物形成，例如聚乙烯、聚氯乙烯、硅胶或聚氨基甲酸酯，其肖氏A级硬度为30到90。在一些实施方案中，流体连接器110可由柔软或适形材料制成。

任选地，吸收层221包括位于流体连接器110的下方的至少一个通孔228。在一些实施方案中，通孔228可与背衬层中的开口227尺寸相同，或可更大或更小。如图12D所示，单个通孔可用于在流体连接器110下方产生开口。将认识到，替代地可使用多个开口。另外，根据本公开的某些实施方案，如果利用一个以上的端口，则可以在吸收层中制造与每个相应的流体连接器对准的一个或多个开口。尽管对于本公开的某些实施方案不是必需的，但超吸收层中的通孔的使用可提供流体流动路径，其尤其在吸收层接近饱和时保持无阻。

开孔或通孔228优选地设置在孔口227下方的吸收层221中，使得孔口直接连接至传输层226，如图12D所示。这使得施加到流体连接器110的负压与传输层226连通，而不穿过吸收层221。这确保了施加到伤口部位的负压在吸收层吸收伤口渗出液时不被吸收层抑制。在其他实施方案中，可能没有开孔设在吸收层221中，或者，可提供位于孔口227之下的多个开孔。在另外的替代实施方案中，可以在吸收层221上方和背衬层220下方提供附加的层，诸如另一个传输层或遮蔽层，诸如参考图16A至图16B和国际专利公布WO2014/020440中描述的，该专利公布据此全文以引用方式并入本文。

背衬层220优选是气体不可渗透的，但是水蒸气可渗透的，并且可以在伤口敷料100的整个宽度上延伸。例如可为在一侧上具有压敏粘合剂的聚氨基甲酸酯膜(例如，Elastollan SP9109)的背衬层220是气体不可渗透的，且此层因此用以覆盖伤口且密封伤口腔，伤口敷料置于伤口腔上。以此方式，在背衬层220与伤口部位之间产生有效腔室，在所述腔室中可形成负压。例如，通过粘合剂或焊接技术，背衬层220可优选在围绕敷料的圆周的边界区域中密封到伤口接触层222，确保了没有空气经由边界区域吸入。背衬层220保护伤口免受外部细菌污染(细菌屏障)，且允许液体从伤口渗出液传输穿过此层且从膜外表面蒸发。背衬层220优选包括两层；聚氨酯膜和涂在膜上的粘合剂图案。聚氨酯膜优选是水蒸气可渗透的，且可由在润湿时具有增大的透水率的材料制成。在一些实施方案中，背衬层的水蒸气渗透性在背衬层变湿时增大。湿背衬层的水蒸气渗透性可比干背衬层的水蒸气渗透性大高达大约十倍。

吸收层221的面积可以大于传输层226的面积，使得吸收层与传输层226的边缘重叠，从而确保传输层不与背衬层220接触。这提供了吸收层221的外通道，其与伤口接触层222直接接触，这有助于渗出液更快吸收到吸收层。此外，此外通道确保没有液体能够汇集在伤口腔的周边周围，否则其可能渗透穿过敷料周边周围的密封，导致形成泄漏。如图12C至图12D所示，吸收层221的周长可以小于背衬层220的周长，使得界限或边界区域限定在吸收层221的边缘与背衬层220的边缘之间。

如图12D所示，伤口敷料100的一个实施方案包括位于流体连接器110下方的吸收层221中的开孔228。在使用中，例如在负压施加到敷料100上时，流体连接器的面向伤口部分因此可与传输层226接触，这因此即使在吸收层221填充有伤口流体时也可有助于将负压传输至伤口部位。一些实施方案可使背衬层220至少部分地粘附到传输层226上。在一些实施方案中，开孔228比流体连接器11的面向伤口部分或孔口227的直径大至少1-2mm。

特别是对于具有单个流体连接器110和通孔的实施方案，流体连接器110和通孔可优选地位于偏心位置，如图12C所示。此类位置可允许敷料100定位在患者上，使得流体连接器110相对于敷料100的其余部分升高。如此定位，流体连接器110和过滤器214不太可能与可能过早闭塞过滤器214的伤口流体接触，以致于损害负压到伤口部位的传输。

类似于上述伤口敷料的实施方案，一些伤口敷料包括穿孔的伤口接触层，该穿孔的伤口接触层的皮肤接触面上有硅胶粘合剂，反面上有丙烯酸粘合剂。在一些实施方案中，伤口接触层可以由聚氨酯、聚乙烯或聚酯构造。传输层位于该边界层上方。吸收层位于传输层上方。吸收层可包括超吸收性非织造(NW)垫。吸收层可在周边处在传输层越界约5mm。吸收层可具有朝向一端的开孔或通孔。开孔可为大约10mm的直径。背衬层位于传输层和吸收层上。背衬层可为高水蒸气透过率(MVTR)膜，涂有丙烯酸粘合剂的图案。高MVTR膜和伤口接触层封装传输层和吸收层，产生了大约20mm的周边边界。背衬层可具有10mm的开孔，其上覆吸收层中的开孔。流体连接器可连结到孔上方，流体连接器包括上覆前述开孔的液体不可渗透、气体可渗透的半透膜片(SPM)。

无负压使用的多层敷料

图13A至图13D示出了伤口敷料500的各种实施方案，该伤口敷料可以用于在没有负压的情况下愈合伤口。图13E示出了图13A至图13D中的伤口敷料的横截面，其类似于图5c的结构。如图13A至图13E的敷料中所示，伤口敷料可具有类似于参考图12A-D描述的多层敷料，不同之处在于图13A-E的敷料不包括端口或流体连接器。图13A-E的伤口敷料可包括如本文所述的覆盖层501和任选的伤口接触层505。在一些实施方案中，覆盖层501可以是水分和/或空气可渗透的。伤口敷料可包括定位在伤口接触层505与覆盖层501之间的各种层。例如，敷料可包括一个或多个吸收层或一个或多个传输层，如本文参考图12A-D所述的。

如图13A-13E所示，敷料500包括穿孔的伤口接触层505和顶膜501。伤口敷料500的其他部件包括泡沫层504，诸如聚氨酯亲水多孔泡沫层，其具有合适的尺寸以覆盖与所选择的特定敷料尺寸相对应的伤口的推荐尺寸。可以设置尺寸与层504类似或略小的任选活性炭布层(未示出)，以控制气味。吸收层502(诸如包含纤维素纤维和超吸收性聚丙烯酸酯颗粒的超吸收性气流成网材料层)设置在层504上方，该吸收层的尺寸略大于层504，并且允许重叠超吸收性材料并起到防漏的作用。掩蔽层或遮蔽层503(诸如三维编织的间隔织物层)设置在层502上方，提供保护以免受压力，同时允许部分掩蔽超级吸收剂的将保留有色渗出液的顶表面。在该实施方案中，该掩蔽层或遮蔽层的尺寸(在平面图中)小于层502，以允许吸收层的边缘可见，这可被临床医生用于评估是否需要更换敷料。

伤口敷料500可以结合或包含如上所述的已装载基体。例如，可将包含如本文先前所述且在图1至图10中示出的包含粉末装料/添加剂的已装载泡沫层或纤维层结合到伤口敷料500中。在一些实施方案中，已装载基体层可以设置在覆盖层501下方。在一些实施方案中，已装载基体层可以设置在伤口接触层505上方。在其他实施方案中，敷料500可不包括伤口接触层505，使得已装载基体层可以是最下层并且被配置成接触伤口表面。在一些实施方案中，已装载基体层可以设置在泡沫层504下方。在一些实施方案中，已装载基体层可以代替泡沫层504。

如本文先前所述，可将已装载基体以及例如包含抗微生物粉末装料/添加剂装载的聚氨酯(PU)材料的已装载泡沫结合到商业上可获得的敷料中，诸如ALLEVYN^TM泡沫、ALLEVYN^TM Life、ALLEVYN^TM粘合剂、ALLEVYN^TM Gentle Border、ALLEVYN^TM Gentle、ALLEVYN^TM Ag Gentle Border、ALLEVYN^TM Ag Gentle。在一些实施方案中，伤口敷料500可包括覆盖层501和放置在覆盖层501下方并被配置成放置在伤口上方的已装载泡沫层，类似于本文先前关于图5a所述的伤口敷料形式。已装载泡沫层可包括粘合剂，使得泡沫层可以粘附到伤口周围的健康皮肤上。在一些实施方案中，伤口敷料500可包括覆盖层501、伤口接触层505和夹在两者间的已装载泡沫层，类似于本文先前关于图5b所述的伤口敷料形式。在一些实施方案中，伤口敷料500可包括覆盖层501、吸收层502、在吸收层502下方的已装载泡沫层和伤口接触层505，类似于本文先前关于图5c所述的伤口敷料形式。

关于可与本文所述的实施方案结合或作为补充而使用的伤口敷料的更多详细信息可见于2018年1月30日发布的标题为“WOUND DRESSING AND METHOD OF TREATMENT”的美国专利号9,877,872，该专利的全部内容据此全文以引用方式并入本文，包括与伤口敷料的实施方案、伤口敷料的部件和原理以及用于伤口敷料的材料有关的更多细节。

具有集成的负压源的多层伤口敷料

在某些实施方案中，负压源(诸如泵)和TNP系统的一些或所有其他部件，诸如一个或多个电源、一个或多个传感器、一个或多个连接器、一个或多个用户界面部件(诸如一个或多个按钮、一个或多个开关、一个或多个扬声器、一个或多个屏幕等)等可以与伤口敷料集成在一起。另外，与包含本文所述的伤口敷料的伤口治疗有关的一些实施方案也可以与2017年3月6日提交的标题为“WOUND TREATMENT APPARATUSES AND METHODS WITHNEGATIVE PRESSURE SOURCE INTEGRATED INTO THE WOUND DRESSING”的国际申请WO2016/174048和国际专利申请PCT/EP2017/055225中描述的那些结合使用或作为补充，该文献的公开内容据此全文以引用方式并入本文，包括与伤口敷料的实施方案、伤口敷料的部件和原理以及用于伤口敷料和伤口敷料部件的材料有关的更多细节。

在一些实施方案中，泵和/或其他电子部件可被配置成邻近或紧邻伤口敷料中的吸收层和/或传输层定位，使得泵和/或其他电子部件仍是待施加到患者的单个设备的一部分，其中泵和/或其他电子部件远离伤口部位定位。图14A至图14B示出了伤口敷料，该伤口敷料在伤口敷料内结合了负压源和/或其他电子部件。图14A至图14B示出了伤口敷料1200，其中泵和/或其他电子器件远离伤口部位定位。该伤口敷料可以包括电子器件区域1261和吸收区域1260。该敷料可以包括伤口接触层(未示出)、定位在该接触层上方的水蒸气可渗透的膜或覆盖层1213，以及该敷料的其他层。电子器件区域以及吸收区域的伤口敷料层和部件可以由一个连续的覆盖层1213覆盖，如图14A至图14B所示。

电子器件区域1261可包括负压源(诸如泵)和TNP系统的可以与伤口敷料集成在一起的一些或所有其他部件，诸如一个或多个电源、一个或多个传感器、一个或多个连接器、一个或多个用户界面部件(诸如一个或多个按钮、一个或多个开关、一个或多个扬声器、一个或多个屏幕等)等。例如，电子器件区域1261可包括按钮或开关1211，如图14A至图14B所示。按钮或开关1211可以用于操作泵(例如，打开/关闭泵)。

吸收区域1260可包括吸收性材料1212，并且可定位在伤口部位的上方。电子器件区域1261可以背离伤口部位定位，诸如借助位于吸收区域1260的侧面之外。电子器件区域1261可被定位成与吸收区域1260相邻并与之流体连通，如图14A至图14B所示。在一些实施方案中，电子器件区域1261和吸收区域1260中的每一个都可以是矩形形状并且彼此相邻定位。

在一些实施方案中，敷料材料的附加层可包括在电子器件区域1261、吸收区域1260或两个区域中。在一些实施方案中，敷料可包括定位在敷料的接触层上方和伤口覆盖层1213下方的一个或多个隔件层或传输层和/或一个或多个吸收层。

敷料可包括伤口接触层(未示出)、传输层(未示出)、在传输层上方的吸收层1212、定位在伤口接触层、传输层、吸收层或敷料的其他层上方的水蒸气可渗透的膜或覆盖层1213。伤口接触层可以被配置成与伤口接触。伤口接触层可以在面向患者侧上包括粘合剂，用于将敷料固定到周围皮肤；或者在顶侧上包括粘合剂，用于将伤口接触层固定到敷料的覆盖层或其他层。在运作中，伤口接触层可以被配置成提供单向流动，以便有利于从伤口移除渗出液，同时阻挡或基本上防止渗出液返回伤口。一个或多个传输层有助于在伤口部位之上分配负压，并且有助于促进伤口渗出液与流体输送到伤口敷料中。在一些实施方案中，传输层可以至少部分地由三维(3D)织物形成。另外，可以利用吸收层(诸如层1212)来吸收和保留从伤口吸取的渗出液。在一些实施方案中，超吸收性材料可以用于吸收层1212中。在一些实施方案中，吸收剂包括超吸收层的成型形式。电子器件区域和吸收层这两者的多个伤口敷料层可以由一个连续的覆盖层1213覆盖。在一些实施方案中，该覆盖层可以包括水蒸气可渗透的材料，该材料在允许气体通过的同时，防止从伤口移除的液体渗出液和其他液体通过。

图14C示出了伤口敷料的各层的实施方案，其中泵和电子部件从敷料的吸收区域偏移。如图14C所示，敷料可包括用于放置成与伤口接触得伤口接触层1310。下隔件层或传输层1311和1311’设置在伤口接触层1310上方。在一些实施方案中，传输层1311可以是与隔件层1311’分离的层，如图14C所示。下传输层1311和/或1311’可以有助于将压力均匀地分布到伤口表面和/或将流体芯吸远离伤口。吸收层1322可以定位在下传输层1311上方。敷料层1351可以包括切除区或凹陷部1328，用于将电子部件1350嵌入层1351内。在一些实施方案中，切除区或凹陷部1328的大小和形状可以被确定成使泵1327、电源1326和/或其他电子部件嵌入。在一些实施方案中，层1351可包括堆叠在一起的多个隔件层或传输层。在一些实施方案中，层1351可包括拼接在一起以围绕电子部件1350的多个隔件层或传输层。上传输层1317可以设置在吸收层1322、层1351和/或电子部件1350上方。

伤口敷料1200、1300可以结合或包含如上所述的已装载基体。例如，可将包含如本文先前所述且在图1至图10中示出的包含粉末装料/添加剂的已装载泡沫层或纤维层结合到伤口敷料中。在一些实施方案中，已装载基体层可以设置在传输层1311下方。在一些实施方案中，已装载基体层可以设置在伤口接触层1310下方。在一些实施方案中，已装载基体层可以代替传输层1311、1311’，使得已装载基体层设置在吸收层1322与伤口接触层1310之间。在一些实施方案中，已装载基体层可以补充或代替吸收层1212、1322，或者吸收层1212、1322可以装载有如上所述的粉末装料。在一些实施方案中，已装载基体层可以是伤口敷料的最下层。已装载基体层可以具有与上文所述的传输层和/或吸收层相同或基本相似的尺寸和形状。

已装载基体层可被配置成柔性的，但足够坚硬以承受负压，使得当向伤口敷料1200提供负压时，已装载泡沫不会过度塌陷，从而将负压充分地传输到伤口。已装载基体层可被配置成包括足够数量或尺寸的孔隙，以使负压能够通过其传输。此外，已装载基体层可具有合适的厚度以将足够的负压传输到伤口。例如，已装载基体层可具有1mm至5mm、1.5mm至4mm或2mm至3mm的厚度。在一些实施方案中，已装载基体层可具有约2mm的厚度。

覆盖层或背衬层1313可定位在上传输层1317上方。背衬层1313可以在包封传输层1311、1311’和1317、吸收层1322、层1351和电子部件1350的周边区域处对伤口接触层1310形成密封。在一些实施方案中，背衬层1313可以是柔性的材料片，在将敷料部件施加到伤口时，该材料片就在这些部件的周围成形并模制。在其他实施方案中，背衬层1313可以是预形成或预模制以适配在敷料部件周围的材料，如图14C所示。

用于NPWT并具有周围包裹式传输层的多层伤口敷料

图15A示出了包括伤口敷料的TNP伤口治疗装置的实施方案。如上所述，伤口敷料400可以是本文公开的任何伤口敷料实施方案，或具有本文公开的任何数量的伤口敷料实施方案的特征部的任何组合。例如，伤口敷料400可以类似于如先前所述的可从Smith&Nephew获得的PICO单泡孔敷料。伤口敷料400和相关联的系统也可以类似于先前在图12A至图12D中描述的系统。本文中描述并参考图15A至15C的伤口敷料、伤口敷料部件、伤口治疗设备和方法的实施方案也可以与2017年6月6日公布的标题为“NEGATIVE PRESSURE WOUNDTHERAPY APPARATUS”的国际公布号WO 2017/114745 A1中描述的那些结合使用或作为补充，该文献的公开内容据此全文以引用方式并入本文。

敷料400可以放置在伤口上方，并且端口460(其与导管401一起可以形成如参考图12A至图12D描述的流体连接器，)可以用于从真空源向伤口提供负压。在图12A所示的实施方案中，敷料400可设有预先附接到端口460的导管401的至少一部分。例如，端口/导管组合可以是如本文参考图12A至图12D描述的柔性抽吸适配器。在一些实施方案中，预先附接的导管401可以连接至导管延伸部，例如，管路(未示出)。优选地，敷料400被提供为单个制品，其中所有伤口敷料元件(包括端口460和导管401)被预先附接并集成到单个单元中。然后，伤口敷料400可以经由导管401和/或导管延伸部连接至负压源，诸如参考图12A至图12D描述的泵。

在图15B至图15C中可以更清楚地看到，覆盖层430、320可以由基本上流体不可渗透的材料诸如膜形成。覆盖层430、320可以类似于先前在图12A至图12D中描述的覆盖层或背衬层。该膜可以是透明的，使得从图15A的俯视图看，覆盖层下面的其他层也是可见的。覆盖层可包括用于将敷料固定到周围皮肤或伤口接触层的粘合剂。敷料可以在敷料内利用伤口接触层440、322和吸收层450、321。伤口接触层和吸收层可以类似于先前在图12A至图12D中描述的伤口接触层和吸收层。伤口接触层可以被配置成与伤口接触。伤口接触层可以在面向患者侧上包括粘合剂，用于将敷料固定到周围皮肤；或者在顶侧上包括粘合剂，用于将伤口接触层440、322固定到敷料的覆盖层430、320或其他层。在运作中，在一些实施方案中，伤口接触层可以被配置成提供单向流动，以便有利于从伤口移除渗出液，同时阻挡或基本上防止渗出液返回伤口。另外，可以利用吸收层(诸如层450、321)来吸收和保留从伤口吸取的渗出液。在一些实施方案中，吸收层可包括吸收性材料，例如，超吸收性材料或本领域已知的其他吸收性材料。在一些实施方案中，吸收层可包括超吸收层的成形形式，该超吸收层具有用于泵、电子器件和随附部件的凹槽或隔室。在一些实施方案中，伤口敷料可包括多个吸收层。

如图15A所示的吸收性材料450可以是泡沫或非织造的天然或合成材料，并且可以任选地包括或为超吸收性材料，形成用于从伤口部位移除的流体(特别是液体)的储存器，并将这些流体吸向覆盖层430。吸收层的材料可以类似于参考图12A至图12D描述的吸收性材料。吸收层的材料还防止收集在伤口敷料中的液体以晃动的方式流动。吸收层450还有助于经由芯吸作用来将流体分配到层各处，以便流体从伤口部位吸收且储存到吸收层各处。这有助于防止聚集在吸收层的区域中。

在一些实施方案中，吸收层450是非织造纤维素纤维层，其具有为分散在各处的干颗粒形式的超吸收性材料。纤维素纤维的使用引入了快速芯吸元件，其有助于快速且均匀地分配由敷料吸收的液体。多股状纤维的并置导致纤维垫中的强毛细作用，这有助于分配液体。以此方式，超吸收性材料有效地供有液体。而且，吸收层的所有区域都设有液体。

芯吸作用还有助于使液体与上覆盖层接触，以帮助增加敷料的蒸腾速率。

芯吸作用还有助于在渗出变慢或停止时向下朝向伤口床输送液体。该输送过程有助于将传输层或下隔件层和下伤口床区域保持在湿润状态，这有助于防止敷料内结壳(这可能导致堵塞)，并有助于保持伤口愈合的最佳环境。

在一些实施方案中，吸收层450可以是气流成网材料。可热熔纤维可任选地用于帮助将垫的结构保持在一起。应当理解，根据本发明的某些实施方案，除了使用超吸收性颗粒之外，或者除了这种用途之外，还可以利用超吸收性纤维。合适的材料的实例是可从美国的Emerging Technologies Inc(ETi)获得的Product Chem-Posite^TM 11C。

任选地，根据本发明的某些实施方案，吸收层450可包括合成稳定纤维和/或双组分稳定纤维和/或天然稳定纤维和/或超吸收性纤维。吸收层中的纤维可以通过乳胶粘结、热粘结、氢粘结、任何粘结技术的组合或其他固定机制而固定在一起。在一些实施方案中，吸收层由纤维形成，所述纤维用于将超吸收性颗粒锁定在吸收层内。这有助于确保超吸收性颗粒不会移动到吸收层的外部和朝向下方的伤口床移动。这是特别有用的，因为在施加负压时，吸收垫有向下塌陷的趋势，并且如果超吸收性颗粒物质未被吸收层的纤维结构锁住，则该作用会将超吸收性颗粒物质推向朝向伤口床的方向。

吸收层450可包括多层纤维。优选地，纤维是股状的并且由纤维素、聚酯、粘胶纤维等制成。优选地，干燥的吸收性颗粒分布在整个吸收层中以供使用。在一些实施方案中，吸收层包含纤维素纤维垫和多个超吸收性颗粒。在另外的实施方案中，吸收层是无规取向的纤维素纤维的非织造层。

超吸收性颗粒/纤维可以是例如聚丙烯酸钠或甲酯基纤维素材料等，或能够吸收其自身重量许多倍的液体的任何材料。在一些实施方案中，该材料可吸收超过其自身重量五倍的0.9％W/W盐水等。在一些实施方案中，该材料可吸收超过其自身重量15倍的0.9％W/W盐水等。在一些实施方案中，该材料能够吸收超过其自身重量20倍的0.9％W/W盐水等。优选地，该材料能够吸收超过其自身重量30倍的0.9％W/W盐水等。

优选地，超级吸收剂的颗粒具有很高的亲水性，并在流体进入敷料时抓住流体，在接触时溶胀。在敷料芯内建立了平衡，由此水分从超级吸收剂进入干燥的周围区域，并且当水分撞击顶膜时，薄切换，流体蒸气开始蒸发。在敷料内建立了水分梯度，以连续地从伤口床上移除流体，并确保敷料不会因渗出液而变重。

吸收层450可包括至少一个通孔。如参考图12D描述的，通孔可以位于吸入端口的下方。单个通孔可用于在端口460(图15B中未示出)下方产生开口。将认识到，替代地可使用多个开口。另外，根据本发明的某些实施方案，如果利用一个以上的端口，则可以在超吸收层中制造与每个相应的端口对准的一个或多个开口。尽管对于本发明的某些实施方案不是必需的，但超吸收层中的通孔的使用提供了特别不受阻碍的流体流动路径，这在某些情况下是有用的。

吸收层450中的一个或多个通孔的使用还具有的优点是，在使用过程中，如果吸收层包含形成凝胶的材料(诸如超级吸收剂)，则当材料膨胀以吸收液体时，不会形成进一步的液体运动和流体运动通常不能通过的屏障。以此方式，吸收层中的每个开口在下传输层或隔件层与上传输层或隔件层之间提供了一条流体路径，该流体路径通向过滤器的面向伤口的表面，然后向前进入端口的内部。

这些层可以用一层膜或覆盖层430来覆盖。覆盖层可包括可以定位在吸收层上方的过滤器，或者可以如国际申请公布号WO 2013/175306 A2、美国公布号US2011/0282309和美国公布号2016/0339158中所述将过滤器结合在端口460中，这三篇文献据此全文以引用方式并入本文。如图7A所示，气体不可渗透但水蒸气可渗透的覆盖层430在伤口敷料的整个宽度上延伸。覆盖层可以类似于参考图12A至图12D描述的覆盖层或背衬层。例如可为在一侧上具有压敏粘合剂的聚氨基甲酸酯膜(例如，Elastollan SP9109)的覆盖层430是气体不可渗透的，且此层因此用以覆盖伤口且密封伤口腔，伤口敷料置于伤口腔上。以此方式，在覆盖层与伤口部位之间产生有效腔室，在所述腔室中可形成负压。例如，通过粘合剂或焊接技术，覆盖层430可在围绕敷料的圆周的边界区域410中密封到伤口接触层440，确保了没有空气经由边界区域吸入。覆盖层430保护伤口免受外部细菌污染(细菌屏障)，且允许液体从伤口渗出液传输穿过此层且从膜外表面蒸发。覆盖层430通常包括两层：聚氨酯膜和涂在膜上的粘合剂图案。聚氨酯膜是水蒸气可渗透的，且可由在润湿时具有增大的透水率的材料制成。

覆盖层可包括在覆盖层内的开孔，用于提供与负压源或泵的流体连通。过滤器可以被定位成与伤口覆盖物4 430中的开孔连通。伤口覆盖物430中的开孔可以被端口460覆盖。在一些实施方案中，端口460连接到用于与负压源或泵连通的导管。端口460可包括过滤器420，该过滤器被设置为覆盖覆盖层430中的开孔。在一些实施方案中，过滤器420可与端口460成一整体。过滤器420可包括疏水性材料以保护泵和/或其他部件免受液体渗出液的影响。过滤器420可以在允许气体通过的同时阻挡流体。在一些实施方案中，过滤器可以类似于先前在图12A至如12D中描述的过滤器或过滤器系统。在一些实施方案中，覆盖层430中的开孔和端口460在伤口敷料与泵之间提供流体连通。在一些实施方案中，泵、电子器件、开关和电池可以定位在远离敷料的位置。在一些实施方案中，泵、电子器件、开关和电池可以定位在第一覆盖层的顶部，并且第二过滤器和第二覆盖层可替代或附加使用。例如，第二过滤器可以由抗细菌和/或抗微生物材料制成，使得泵可以将气体排放到大气中。第二过滤器还可以帮助减少泵产生的噪音。

当敷料中保留有自由吸收能力时，负压可能在伤口床处损失。之所以会发生这种情况，是因为过滤器中的某些或所有孔隙被液体或颗粒堵塞了。在一些实施方案中，使用溶液以允许利用敷料吸收层的全部容量，同时保持负压源与伤口床之间的空气路径。

在直接在吸收层上方使用覆盖层的敷料实施方案中，敷料在过滤器下方可以有一个空隙，该空隙可以充满液体，从而阻塞过滤器孔隙并阻止空气流向伤口床。隔件层或传输层490可用于在吸收层450上方提供流体流动路径，从而防止端口460阻塞。在一些实施方案中，敷料中的传输层490可以设置在吸收层的上方和下方。传输层可以是不可压缩的，并通过过滤器保持负压源与伤口床之间的流体流动路径。在一些实施方案中，传输层可以包封或包裹在吸收层周围，如图15A和图15B所示。包裹的传输层可以提供从过滤器420到伤口床的传输材料的连续长度。传输层可以横穿吸收层的顶表面的长度并且包裹在吸收层的至少一侧周围并且横穿吸收层的底表面(面向伤口的表面)的长度。在一些实施方案中，如图15A所示，传输层可以包裹在吸收层的两侧。

在一些实施方案中，传输层可用于帮助将负压分布在伤口部位上方，并且有助于将伤口渗出液和流体输送到伤口敷料中。

多孔材料的传输层490的下部部分可以位于伤口接触层上方和吸收层下方，并包裹在吸收层边缘周围。当传输层包裹在吸收层的至少一个边缘周围时，传输层具有可以定位在覆盖层与吸收层之间的传输层的上部部分。如本文所用，吸收层或敷料的边缘是指材料的基本上垂直于伤口表面并沿着材料的高度延伸的边。

在一些实施方案中，传输层可以是多孔层。该隔件层或传输层490允许将包括液体和气体的流体从伤口部位传输到伤口敷料的上层中，如参考图12D描述的。具体地讲，即使在吸收层已经吸收了大量的渗出液时，传输层490也确保可以维持开放的空气通道以在伤口区域上方传送负压。层应在典型压力下保持开启，所述典型压力将在如先前所述的负压伤口疗法期间施加，以便整个伤口部位经受均衡的负压。传输层490可以由具有三维结构的材料形成。例如，可使用针织或编织的间隔织物(例如，Baltex 7970纬编针聚酯)或非编织织物。当然也可以使用其他材料，诸如本文先前描述的那些材料。

伤口敷料400可以结合或包含如上所述的已装载基体。例如，可将包含如本文先前所述且在图1至图10中示出的包含粉末装料/添加剂的已装载泡沫层或纤维层结合到伤口敷料400中。在一些实施方案中，已装载基体层可以设置在传输层490下方。在一些实施方案中，已装载基体层可以设置在伤口接触层440上方。在一些实施方案中，已装载基体层可以代替传输层490的全部或部分，例如使得已装载基体层包裹在吸收层450(在下文进一步描述)和伤口接触层440的边缘周围。在一些实施方案中，已装载基体层可以补充或代替吸收层450，或者吸收层450可以装载有如上所述的粉末装料。

已装载基体层可被配置成柔性的，但足够坚硬以承受负压，使得当向伤口敷料400提供负压时，已装载基体不会过度塌陷，从而将负压充分地传输到伤口。已装载基体层可被配置成包括足够数量或尺寸的孔隙，以使负压能够通过其传输。此外，已装载基体层可具有合适的厚度以将足够的负压传输到伤口。例如，已装载泡沫层可具有1mm至5mm、1.5mm至4mm或2mm至3mm的厚度。在一些实施方案中，已装载基体层可具有约2mm的厚度。

在端口与吸收层之间提供传输层，防止了从伤口移除的流体或渗出液阻塞端口和/或端口内的过滤器。定位在过滤器下方的吸收层孔中可能有一些游离颗粒。孔中的松散游离颗粒可能胶凝并阻塞孔和/或过滤器区域。因此，上传输层可以将超级吸收剂颗粒从过滤器清除，并允许敷料完全填充。在一些实施方案中，包裹在吸收层周围的传输层允许端口相对于重力位于任何位置。定位在吸收层上方的传输层可以消除从伤口移除的流体或渗出液阻塞端口和/或首先填充的吸收层部分上的端口内的过滤器的困扰。

如图15C所示，伤口敷料300可包括伤口接触层322。伤口接触层322可以类似于参考图12D描述的伤口接触层225。在一些实施方案中，伤口接触层322可以是双面涂覆的(有机硅-丙烯酸)穿孔的粘合剂伤口接触层。可以提供类似于参考图12D描述的敷料的传输层326a和吸收层321，但是传输层326a的边界超出吸收层的边界。伤口敷料300可包括在吸收层与背衬层之间的第二传输层326b，该第二传输层的边界超出吸收层的边界。第一传输层326a和第二传输层326b在周边处的边界可以超出吸收层的边界5mm。这可能与如前所述的敷料中的切割几何形状相反。在一些实施方案中，在吸收层321或第二传输层326b中没有通孔或开孔。在一些实施方案中，吸收层中的孔可能是不利的，因为它可能被超吸收性颗粒或其他材料填充并阻塞标准敷料中的过滤器。背衬层320位于第二传输层326b上方，并且背衬层可包括孔口327，该孔口允许连接至流体连接器以将负压传送至敷料。在一些实施方案中，第一传输层326a和第二传输层326b可包括3D织物。

伤口敷料300可以结合或包含如上所述的已装载基体。例如，可将包含如本文先前所述且在图1至图10中示出的包含粉末装料/添加剂的已装载泡沫层或纤维层结合到伤口敷料300中。在一些实施方案中，已装载基体层可以设置在第一传输层326a下方。在一些实施方案中，已装载基体层可以设置在伤口接触层322上方。在一些实施方案中，已装载基体层可以代替第一传输层326a。在一些实施方案中，已装载基体层可以补充或代替吸收层321，或者吸收层321可以装载有如上所述的粉末装料。

已装载基体层可被配置成柔性的，但足够坚硬以承受负压，使得当向伤口敷料300提供负压时，已装载基体不会过度塌陷，从而将负压充分地传输到伤口。已装载基体层可被配置成包括足够数量或尺寸的孔隙，以使负压能够通过其传输。此外，已装载基体层可具有合适的厚度以将足够的负压传输到伤口。例如，已装载基体层可具有1mm至5mm、1.5mm至4mm或2mm至3mm的厚度。在一些实施方案中，已装载基体层可具有约2mm的厚度。

用于NPWT的具有遮蔽层的多层伤口敷料

图16A示出了根据本公开实施方案的类似于图12A至图12D的伤口敷料的伤口敷料2100的横截面。伤口敷料2100或者可以是本文公开的任何伤口敷料实施方案(包括但不限于伤口敷料110)或本文公开的任何数量的伤口敷料实施方案的特征的任何组合，其可位于待处理的伤口部位上方。敷料2100可放置成以便形成伤口部位上方的密封腔。在优选的实施方案中，敷料2100包括附接到伤口接触层2102的背衬层2140，类似于参考图12A至图12D描述的覆盖层和伤口接触层。这两层2140、2102优选连结或密封在一起，以便限定内部空间或室。该内部空间或室可包括附加结构，其可适于分布或传递负压、储存伤口渗出液和从伤口去除的其他流体，以及如本文所述的其他功能。下文描述的这种结构的实例包括传输层2105和吸收层2110，类似于参考图12A至图12D描述的传输层和吸收层。

多孔材料层2105可以位于伤口接触层2102上方。该多孔层或传输层2105允许将包括液体和气体的流体从伤口部位传输到伤口敷料的上层中。具体地讲，即使在吸收层已经吸收了大量的渗出液时，传输层2105也优选地确保可以维持开放的空气通道以在伤口区域上方传送负压。层2105应优选在典型压力下保持开启，所述典型压力将在如上文所述的负压伤口疗法期间施加，以便整个伤口部位经受均衡的负压。

在一些实施方案中，层2105可以由具有三维结构的材料形成。例如，可使用针织或编织的间隔织物(例如，Baltex 7970纬编针聚酯)或非编织织物。

吸收性材料层2110设置在传输层2105上方。包括泡沫或非织造天然或合成材料，且可选包括超吸收性材料的吸收性材料形成用于从伤口部位去除的流体(特别是液体)的储存器。在一些实施方案中，层2100还可有助于朝背衬层2140吸收流体。

参考图16A，掩蔽层或遮蔽层2107可以定位在背衬层2140的至少一部分下方。在一些实施方案中，遮蔽层2107可以具有本文公开的遮蔽层的任何其他实施方案的任何相同的特征、材料或其他细节，包括但不限于具有任何观察窗或孔。国际专利公布WO2014/020440中描述了具有遮蔽层和观察窗的伤口敷料的实例，该文献全文以引用方式并入本文。另外，遮蔽层2107可定位成邻近背衬层，或可定位成邻近所需的任何其他敷料层。在一些实施方案中，遮蔽层2107可以粘附到背衬层或与背衬层一体形成。优选地，遮蔽层2107被配置成具有与吸收层2110大致相同的尺寸和形状，以覆盖吸收层。这样，在这些实施方案中，遮蔽层2107的面积将比背衬层2140的面积小。

吸收层2110的材料还可以防止收集在伤口敷料2100中的液体在敷料内自由流动，并且优选地用于容纳收集在吸收层2110内的任何液体。吸收层2110还有助于经由芯吸作用来将流体分配到层各处，以便流体从伤口部位吸收且储存到吸收层各处。这有助于防止聚集在吸收层的区域中。吸收性材料的容量必须足以在施压负压时管理伤口的渗出液流速。由于在使用中，吸收层经历负压，故吸收层的材料选择成在此情形下吸收液体。存在能够在负压下吸收液体的许多材料，例如超吸收性材料。吸收层2110通常可由ALLEVYN^TM泡沫、Freudenberg 114-224-4和/或Chem-Posite^TM 11C-450制成。在一些实施方案中，吸收层2110可包括复合材料，其包括超吸收性粉末、纤维材料如纤维素，以及结合纤维。在一个优选的实施方案中，复合材料是气流成网的热粘结复合材料。

优选在背衬层2140中设置孔口2144，以允许向敷料2100施加负压。吸入端口2150优选在敷料2100中产生的孔口2144上附接或密封到背衬层2140的顶部上，且经由孔口2144传送负压。一定长度的管路可在第一端处联接到吸入端口2150上，且在第二端处联接到泵单元(未示出)上，以允许流体泵送出敷料。使用粘合剂，如丙烯酸、氰基丙烯酸酯、环氧树脂、可UV固化或热熔粘合剂，端口可粘附和密封到背衬层2140上。端口2150由软聚合物形成，例如聚乙烯、聚氯乙烯、硅胶或聚氨基甲酸酯，其肖氏A级硬度为30到90。在一些实施方案中，端口2150可由柔软或适形材料制成。

优选地，吸收层2110和遮蔽层2107包括位于端口2150下方的至少一个通孔2145。当然，穿过这些各个层2107、2140和2110的各个孔可以相对于彼此具有不同的尺寸。如图16A所示，单个通孔可用于在端口2150下方产生开口。将认识到，替代地可使用多个开口。另外，根据本公开的某些实施方案，如果利用一个以上的端口，则可以在吸收层和遮蔽层中制造与每个相应的端口对准的一个或多个开口。尽管对于本公开的某些实施方案不是必需的，但超吸收层中的通孔的使用可提供流体流动路径，其尤其在吸收层2110接近饱和时保持无阻。

开孔或通孔2144优选地设置在孔口2144下方的吸收层2110和遮蔽层2107中，使得孔口直接连接至传输层2105。这使得施加到端口2150的负压与传输层2105连通，而不穿过吸收层2110。这确保了施加到伤口部位的负压在吸收层吸收伤口渗出液时不被吸收层抑制。在其他实施方案中，可能没有开孔设置在吸收层2110和/或遮蔽层2107中，或者，可提供位于孔口2144之下的多个开孔。

背衬层2140优选是气体不可渗透的，但是水蒸气可渗透的，并且可以在伤口敷料2100的整个宽度上延伸。例如可为在一侧上具有压敏粘合剂的聚氨基甲酸酯膜(例如，Elastollan SP9109)的背衬层2140是气体不可渗透的，且此层因此用以覆盖伤口且密封伤口腔，伤口敷料置于伤口腔上。以此方式，在背衬层2140与伤口部位之间产生有效腔室，在所述腔室中可形成负压。例如，通过粘合剂或焊接技术，背衬层2140可优选在围绕敷料的圆周的边界区域2200中密封到伤口接触层2102，确保了没有空气经由边界区域吸入。背衬层2140保护伤口免受外部细菌污染(细菌屏障)，且允许液体从伤口渗出液传输穿过此层且从膜外表面蒸发。背衬层2140优选包括两层；聚氨酯膜和涂在膜上的粘合剂图案。聚氨酯膜优选是水蒸气可渗透的，且可由在润湿时具有增大的透水率的材料制成。

在一些实施方案中，吸收层2110的面积可以大于传输层2105的面积，使得吸收层与传输层2105的边缘重叠，从而确保传输层不与背衬层2140接触。这提供了吸收层2110的外通道2115，其与伤口接触层2102直接接触，这有助于渗出液更快吸收到吸收层。此外，此外通道2115确保没有液体能够汇集在伤口腔的周边周围，否则其可能渗透穿过敷料周边周围的密封，导致形成泄漏。

伤口敷料2100可以结合或包含如上所述的已装载基体。例如，可将包含如本文先前所述且在图1至图10中示出的包含粉末装料/添加剂的已装载泡沫层或纤维层结合到伤口敷料2100中。在一些实施方案中，已装载基体层可以设置在传输层2105下方。在一些实施方案中，已装载基体层可以设置在伤口接触层2102上方。在一些实施方案中，已装载基体层可以代替传输层2105，使得已装载基体层设置在吸收层2110(在下文进一步描述)与伤口接触层2102之间。在一些实施方案中，已装载基体层可以是伤口敷料2100的最下层。已装载基体可以具有与传输层2105和/或吸收层2110相同或基本相似的尺寸和形状。在一些实施方案中，已装载基体层可以补充或代替吸收层2110，或者吸收层2110可以装载有如上所述的粉末装料。

已装载基体层可被配置成柔性的，但足够坚硬以承受负压，使得当向伤口敷料2100提供负压时，已装载基体不会过度塌陷，从而将负压充分地传输到伤口。已装载基体层可被配置成包括足够数量或尺寸的孔隙，以使负压能够通过其传输。此外，已装载基体层可具有合适的厚度以将足够的负压传输到伤口。例如，已装载基体层可具有1mm至5mm、1.5mm至4mm或2mm至3mm的厚度。在一些实施方案中，已装载基体层可具有约2mm的厚度。

图16B示出了具有腰部部分、遮蔽层和观察窗的伤口敷料的实施方案的视图。图16B示出了伤口敷料1400的实施方案的透视图。伤口敷料1400优选地包括端口1406。端口1406优选地被配置成与泵流体连通，并且可包括预先附接到端口的管或导管。替代地，可以通过其他合适的流体连接器将负压提供给伤口敷料，所述合适的流体连接器包括但不限于以下在图12A至图12D中描述的类型的流体连接器。

伤口敷料1400可以类似于上面的图16A的实施方案来构造，并且可包括在背衬层1405之下或之内的吸收性材料1402。任选地，伤口接触层和传输层也可以被提供为伤口敷料1400的一部分，如以上参考图16A所述。吸收性材料1402可包含狭窄的中心部分或腰部部分1408，以增加伤口敷料对皮肤表面的柔性和适形性。背衬层1405可具有延伸超过吸收性材料1402的周边的边界区域1401。背衬层1405可以是半透明或透明的背衬层，使得由背衬层1405形成的边界区域1401可以是半透明或透明的。背衬层405的边界区域1401的面积围绕整个敷料的周边可以大致相等，除了狭窄的中心部分(此处边界区域的面积较大)之外。应当认识到，边界区域1401的尺寸将取决于敷料的全部尺寸和任何其他设计选择。

如图16B所示，至少在吸收层1402的顶部或上方以及背衬层1405的下方可以提供遮蔽层1404，该遮蔽层任选地具有一个或多个观察窗1403。遮蔽层1404可以部分或完全遮蔽伤口敷料1400和/或吸收性材料内(即，在吸收性材料1402内或在背衬层1405之下)包含的内容物(诸如流体)。遮蔽层可以是吸收性材料的有色部分，或者可以是覆盖吸收性材料的单独的层。在一些实施方案中，吸收性材料1402可以经由遮蔽层1404被隐藏(部分地或完全地)、着色或染色，以便以与上文所述类似的方式提供美观和/或美学上的增强作用。遮蔽层优选设置在最上面的背衬层1405与吸收性材料1402之间，但是其他构型也是可能的。图16A中的横剖视图示出了相对于掩蔽层或遮蔽层2107的这种布置。可以将其他层和其他伤口敷料组分结合到如本文所述的敷料中。

遮蔽层1404可以至少部分地定位在吸收性材料1402上方。在一些实施方案中，遮蔽层1404可定位成邻近背衬层，或可定位成邻近所需的任何其他敷料层。在一些实施方案中，遮蔽层1404可以粘附到背衬层或与背衬层和/或吸收性材料一体形成。

如图16B所示，遮蔽层1404可具有与吸收性材料1402基本相同的周边形状和尺寸。遮蔽层1404和吸收性材料1402可以具有相等的尺寸，使得吸收性材料1402的整体可以被遮蔽层1404遮盖。遮蔽层1404可以允许遮盖伤口渗出液、血液或从伤口释放的其他物质。此外，遮蔽层1404可以是完全或部分不透明的，具有切出的观察窗或穿孔。

在一些实施方案中，遮蔽层1404可通过使用赋予敷料表面部分遮蔽或掩蔽的材料来帮助减少敷料在使用过程中的难看外观。在一个实施方案中，遮蔽层1404仅部分遮盖敷料，以允许临床医生通过观察渗出液在敷料表面上的扩散来获得他们所需的信息。遮蔽层的该实施方案的部分掩蔽性质使得熟练的临床医生能够感知由敷料中的渗出液、血液、副产物等引起的不同颜色，从而允许视觉评估和监测在敷料上的扩散程度。然而，由于敷料的颜色从其清洁状态到包含渗出液的状态的变化仅是轻微的变化，因此患者不太可能注意到任何美学差异。减少或消除患者伤口的伤口渗出液的视觉指示可能对他们的健康产生积极影响，例如减轻压力。

在一些实施方案中，遮蔽层可以由非织造织物(例如聚丙烯)形成，并且可以使用具有19％粘结面积的菱形图案进行热粘结。在各种实施方案中，遮蔽层可以是疏水的或亲水的。根据应用，在一些实施方案中，亲水性遮蔽层可以提供增加的水蒸气渗透性。然而，在一些实施方案中，疏水性遮蔽层仍可提供足够的水蒸气渗透性(即，通过适当的材料选择、遮蔽层的厚度)，同时还允许染料或颜色更好地保留在遮蔽层中。这样，染料或颜色可能被截留在遮蔽层下面。在一些实施方案中，这可以允许遮蔽层以较浅的颜色或以白色着色。在优选的实施方案中，遮蔽层是疏水的。在一些实施方案中，遮蔽层材料可以使用环氧乙烷来灭菌。其他实施方案可以使用伽马辐射、电子束、蒸汽或其他替代的灭菌方法来灭菌。另外，在各种实施方案中，遮蔽层可以例如以医用蓝色着色或上色。遮蔽层也可以由多层构成，包括层压或熔合到更坚固的未着色层的着色层。优选地，遮蔽层是无味的并且表现出最小的纤维脱落。

然而，在一些实施方案中，吸收层1402本身可以是彩色的或染色的，因此不需要遮蔽层。敷料可任选地包括部分遮盖顶表面的装置。这也可以使用没有开口的纺织物(针织、织造或非织造)层来实现，只要它仍然能够使流体从吸收性结构中蒸发。也可以通过分别使用适当的墨水或有色的垫部件(纱线、线、涂层)在顶膜或最上面的垫部件的顶表面上打印遮蔽图案来实现。实现此目的的另一种方式是具有完全不透明的顶表面，该顶表面可以由临床医生临时打开以检查敷料状态(例如，通过窗口)，然后再次关闭而不损害伤口环境。另外，图16B示出了包括一个或多个观察窗1403的伤口敷料的实施方案。一个或多个观察窗1403优选地延伸穿过遮蔽层1404。这些观察窗1403可允许临床医生或患者观察遮蔽层下方的吸收性材料中的伤口渗出液。图16B示出了点的阵列(例如，以一个或多个平行行)，其可以用作伤口敷料的遮蔽层1404中的观察窗1403。在优选的实施方案中，两个或更多个观察窗1403可与敷料1400的一个或更多个边平行。在一些实施方案中，一个或多个观察窗的尺寸可以在0.1mm至20mm之间，优选地在0.4mm至10mm之间，并且甚至更优选地在1mm至4mm之间。观察窗1403可以穿透遮蔽层1404，或者可以是遮蔽层1404的未着色区域的一部分，因此可以允许吸收性材料1402的可视化。一个或多个观察窗1403可以以重复图案布置在遮蔽层1404上，或者可以随机布置在遮蔽层上。另外，一个或多个观察窗可以是圆形或点。优选地，一个或多个观察窗1403被配置成不仅允许饱和度，而且允许流体朝向流体端口1406前进或扩散，因为在一些实施方案中，当流体的水平已经使靠近端口1406的流体饱和时，敷料性能可能受到不利影响。在一些实施方案中，在端口1406周围散发的观察窗1403的“星暴”阵列可能适合于示出该进展，但是当然其他构型也是可能的。在一些实施方案中，观察窗1403对应于吸收性材料1402的未被遮蔽层1404覆盖的区域。这样，吸收性材料1402在该区域中直接邻近背衬层1405。由于遮蔽层1404用作部分遮蔽层，因此临床医生或其他受过训练的使用者可以使用观察窗1403来评估伤口渗出液在整个敷料中的扩散。在一些实施方案中，观察窗1403可包括点或月牙形切口的阵列。例如，在图16B中示出了作为观察窗1403的点阵列，其中点阵列以5×2阵列布置。另外，在一些实施方案中，点图案可以均匀地分布在整个遮蔽层中并且跨越遮蔽层的整个或基本上整个表面。在一些实施方案中，观察窗1403可以在整个遮蔽层中随机分布。优选地，遮蔽层1404的未被一个或多个观察窗1403覆盖的区域被平衡，以便最小化渗出液的外观，同时允许检查敷料1400和/或吸收性材料1402。在一些实施方案中，由一个或多个观察窗1403暴露的面积不超过遮蔽层1404的面积的20％，优选地10％，甚至更优选地5％。

观察窗1403可以采用几种构型。在一些实施方案中，观察窗1403可包括形成在遮蔽层1404中的规则间隔的无色点(孔)的阵列。虽然此处所示的点呈特定图案，但是这些点可以以不同的构型或随机地布置。观察窗1403优选地被配置成允许患者或护理人员确定吸收层的状态，特别是确定吸收层的饱和度以及渗出液的颜色(例如，是否存在过多的血液)。通过具有一个或多个观察窗，可以以不引人注意的方式确定吸收层的状态，这在美学上不会令患者感到不适。由于吸收层的大部分可能被遮盖，因此渗出液的总量可能因此被隐藏。这样，吸收层1402的状态和饱和度因此可以呈现出更周到的外观，以便减少患者的尴尬和可见性，从而提高患者的舒适度。在一些构型中，一个或多个观察窗口1403可用于提供敷料1400的饱和度的数值评估。这可以电子地(例如，通过数字照片评估)或手动地完成。例如，可以通过对观察窗1403的数量进行计数来监测饱和度，所述观察窗可能被渗出液或其他伤口流体遮盖或染色。

在一些实施方案中，吸收层1402或遮蔽层1404(特别是吸收层的着色部分)可包括存在的辅助化合物(或由于存在的辅助化合物而着色)。在一些实施方案中，辅助化合物可以是活性炭，其可以起到吸收气味的作用。抗微生物、抗真菌、抗炎和其他此类治疗性化合物的使用也是可能的。在一些实施方案中，颜色可以随时间而变化(例如，以指示何时需要更换敷料)、敷料是否饱和、或敷料是否已经吸收了一定量的有害物质(例如，以指示传染原的存在)。在一些实施方案中，一个或多个观察窗1403可以被电子地监测，并且可以与计算机程序或系统结合使用以向患者或医师警告敷料1400的饱和度。

具有支撑层的多层伤口敷料

图17示出了多层伤口敷料3100的实例。伤口敷料3100包括位于伤口敷料3100顶部的液体不可渗透膜层3102。在使用中，膜层3102是伤口敷料3100的顶层，最远离伤口部位。膜层3102也是气体和蒸气可渗透的，以允许流体或伤口渗出液从伤口敷料3100蒸发，并帮助防止伤口浸软。在该实例中，膜层3102由聚氨酯共混物形成，但是其他合适的材料可包括其他聚合材料，例如聚乙烯或聚丙烯。

吸收层3108位于膜层3102之下。吸收层3108具有用于从伤口部位吸收渗出液的纤维结构。在该实例中，吸收层3108包括超吸收性纤维。吸收层3108还包括其他纤维。在该实例中，吸收层包含超吸收性纤维、粘胶纤维和聚酯纤维。在该实例中，吸收层3108包括40％左右的超吸收性纤维、40％的粘胶纤维和20％的聚酯纤维。在其他实例中，吸收层可包括0-50％左右的超吸收性纤维、0-100％的粘胶纤维和0-50％的聚酯纤维。合适的超吸收性纤维包括部分中和成钠盐的交联丙烯酸酯共聚物纤维，不过其他超吸收性纤维也可用。吸收层3108可以使用其中纤维被机械地缠结在一起的针刺工艺来制造。在其他实例中，吸收层3108可包括其他比率的超级吸收剂、粘胶纤维和聚酯纤维。例如，吸收层可包括50％左右的超吸收性纤维、35％的粘胶纤维和20％的聚酯纤维。或者，吸收层可包括40％的超吸收性纤维和60％的粘胶纤维。膜层3102位于吸收层3108上方，使得收集在吸收层3108中的伤口渗出液可通过膜层3102从伤口敷料3100中蒸发出来。

支撑层3106位于膜层3102与吸收层3108之间。支撑层3106有助于增强吸收层3108的结构，从而减少伤口敷料3100的收缩。支撑层3102还有助于向膜层3102提供额外的机械强度，以减少或防止膜层3102随时间的起皱。机械强度还降低了敷料变形或卷起导致压力点的可能性。适当地，支撑层3106被配置成具有0.05至0.06Nm的拉伸强度，以向周围的层(例如，膜层3102和吸收层3108)提供机械强度，而不损害伤口敷料3100的柔性。支撑层3106可以具有50至150μm的厚度。适当地，支撑层3106可以具有100至110μm左右的厚度。

伤口敷料3100可以结合或包含如上所述的已装载基体。例如，可将包含如本文先前所述且在图1至图10中示出的包含粉末装料/添加剂的已装载泡沫层或纤维层结合到伤口敷料3100中。在一些实施方案中，已装载基体层可以设置在覆盖层3102下方。在一些实施方案中，已装载基体层可以设置在吸收层3108下方。在一些实施方案中，已装载基体层可以是伤口敷料3100的最下层。已装载泡沫可以具有与覆盖层3102和/或吸收层3108相同或基本相似的尺寸或形状。在一些实施方案中，已装载基体层可以补充或代替吸收层3108，或者吸收层3108可以装载有如上所述的粉末装料。

参考图18，支撑层3106包括被配置成减少伤口敷料3100收缩的网状物3200。适当地，网状物3200被配置成减少吸收层3108和/或膜层3102的收缩，以帮助减少膜层3102的起皱。在该实例中，网状物3200具有基本六边形(或蜂窝状)的结构3204，该基本六边形的结构包括延伸穿过其中的多个基本三角形形状的开孔3202。六边形结构3204由通过聚合物股线3208连接的多个点(或凸台)3206形成。点3206相对于彼此基本均匀地间隔开。每个点在结构3204中形成六边形图案的顶点。每个点3206通过聚合物股线3208连接到六个周围的点3206。也就是说，六条聚合物股线3208从每个点3206延伸，并且每个都连接到相应的周围点3206，以形成在聚合物股线3208之间具有三角形形状的开孔3202的六边形结构3204。每个三角形形状的开孔3202可具有从0.005到0.32mm²的面积A。这允许来自伤口的液体蒸气自由地通过开孔，同时仍为支撑层3106提供足够的强度。也可以说，结构3204是包括连接以形成多个三角形的多条股线或支柱的结构。在此实例中，三角形成排地镶嵌成花纹。应了解，可以其他形式布置股线或支柱，例如具有不同几何形状且因此具有不同开口面积的方形、菱形或矩形。

在该实例中，支撑层3106直接位于吸收层3108附近。这样，支撑层3106可以有效地向吸收层3108的顶表面中的纤维提供附加的机械强度。这可以帮助防止纤维运动并减少吸收层3108的收缩。适当地，支撑层3106被粘结到吸收层3108的顶表面中的纤维。这可以有助于将纤维锁定在适当位置，并防止或减少任何移动。在该实例中，支撑层3106还包括用于将网状物3200热层压到吸收层3108的粘结层。因此，支撑层3106经由粘结层被热层压到吸收层108中的纤维上。

包含在网状物内的粘结层的熔化温度低于网状物3200的熔化温度，因此可以在保持网状物3200的结构的同时将支撑层3106热层压到吸收层3108上。粘结层可以由低熔点聚合物(例如低熔点乙烯-乙酸乙烯酯)形成，而网状物3200可以由高密度聚乙烯形成，该网状网在比粘结层更高的温度下熔化。具有比网状物3200更低的熔点的其他聚合物也是合适的。例如，粘结层可以是单独的层，或者替代性地包括乙烯-丙烯酸酯型粘合剂或热塑性聚亚安酯型粘合剂。可以将网状物3200和粘结层共挤出以形成支撑层3106。适当地，粘结层以与网状物3200相似的结构形状被挤出，使得网状物3200中的开孔3202不会被粘结层阻塞。这有助于确保吸收层3108中的渗出液可以穿过支撑层并通过膜层3102从伤口敷料3100中蒸发出来。

图19A-B示出了多层伤口敷料3300的另一个实例。伤口敷料3300包括膜层3302、支撑层3306和吸收层3308，与关于图17描述的膜层3102、支撑层3106和吸收层3108相同。伤口敷料3300还包括位于膜层3302与支撑层3306之间的第一粘合剂层3304，用于将膜层3302附接到支撑层3306。第一粘合剂层3304是施加到膜层3302的面向伤口侧(下侧)的热熔粘合剂。适当地，第一粘合剂层3304被图案化地涂覆在膜层3302上，以包括孔，使得气体和液体蒸气可以穿过第一粘合剂层3304中的孔。在其他实例中，膜层3302可以直接层压(例如热层压)到支撑层3306上，而无需在它们之间的粘合剂层3304。在该实例中，伤口敷料3300还包括泡沫层3312，该泡沫层是流体传输层。泡沫层3312位于吸收层3306下方。泡沫层3312用于将流体从伤口部位抽离并将流体输送至吸收层3308。本领域技术人员将认识到泡沫层可以由开放泡孔聚氨酯泡沫形成，其他选项也可用。

粘合剂网层3310位于泡沫层3312与吸收层3108之间，以将泡沫层3312粘附到吸收层3308上。粘合剂网层可以由双组分聚丙烯/聚乙烯纤维形成。此类双组分纤维是本领域已知的，因此为简洁起见，将不会详细讨论。粘合剂网层3310包括延伸穿过其的多个开孔，以允许渗出液从泡沫层3312流到吸收层3108。

伤口敷料3300还包括伤口接触层3320，该伤口接触层包括穿孔膜3316。穿孔膜3316位于泡沫层3312下方，并有助于防止伤口敷料3100在伤口愈合时粘附到伤口上。例如，在伤口敷料3300包括泡沫层3112的情况下，穿孔膜316可以防止新组织生长到泡沫层3312的泡孔中。在其他实例中，泡沫层3312可以不存在，并且穿孔膜3316可以帮助防止吸收层3308的纤维嵌入伤口中。穿孔膜3316中的穿孔适当地基本上均匀地分布并且具有合适的尺寸，以允许渗出液进入伤口敷料3300，例如具有直径为1-2.5mm的孔。穿孔膜3316适当地由聚氨酯形成。伤口接触层3320还可包括位于穿孔膜3316下方(即，在穿孔膜3316的面向伤口的一侧上)的粘合剂3318，用于将伤口敷料3300粘附到皮肤。在这种情况下，粘合剂是硅胶3318，并以约30-200g/m²的涂层重量适当地铺展在穿孔膜的下侧上。在一些其他实例中，可以使用附加的附接元件，例如绷带、胶带条或压缩绷带，以将伤口敷料3300固定到患者。

穿孔膜3316的顶侧(即远离伤口的一侧)可以涂上另一个粘合剂层3314。另一个粘合剂层3314将伤口接触层3320粘附到泡沫层3312上。适当地，另一个粘合剂层3314可以是丙烯酸粘合剂，但是也可以使用其他合适的粘合剂。在其他实例中，伤口接触层3320可以直接层压(例如热层压)到泡沫层3312上，而无需在它们之间的另一个粘合剂层3314。

伤口敷料3300可以结合或包含如上所述的已装载基体。例如，可将包含如本文先前所述且在图1至图10中示出的包含粉末装料/添加剂的已装载泡沫层或纤维层结合到伤口敷料3300中。在一些实施方案中，已装载基体层可以设置在覆盖层3302下方。在一些实施方案中，已装载基体层可以设置在吸收层3308与伤口接触层3320之间。在一些实施方案中，已装载基体层可以设置在泡沫层3312与伤口接触层3320之间，并因此粘附到粘合剂层3314。在一些实施方案中，已装载基体层可以补充或代替吸收层3308和/或泡沫层3312，或者吸收层3308和/或泡沫层3312可以装载有如上所述的粉末装料。已装载基体可以具有与覆盖层3302和/或吸收层3308相同或基本相似的尺寸或形状。

在另一个实例中，如图20所示，膜层3502的表面积可以大于伤口敷料3500其余部分的表面积，因此它比伤口敷料的其他层向外延伸的程度更大。膜层的面向伤口侧(下侧)可以涂覆有压敏粘合剂3504(或其他合适的粘合剂)，用于将敷料围绕伤口周边粘附到患者。压敏粘合剂3504还可将膜层3502粘附到伤口敷料3500的支撑层3506。伤口敷料还可包括吸收层3508、粘合剂网层3510、泡沫层3512、另一个粘合剂层3514和伤口接触层3520。在该实例中的每个层可以类似于上文关于图19A和图19B描述的相应层，因此为了简洁起见将不再详细描述。

在另一个实例中，如图21所示，伤口接触层3620和膜层3602均可延伸超过伤口敷料3600的其余层。伤口接触层3620和膜层可以围绕周边粘附在一起(例如，通过粘合剂层3604)，使得伤口敷料的其余层被夹在伤口接触层3620与膜层3602之间。换句话说，支撑层3606、吸收层3608、粘合剂网层3610和泡沫层3612可以被密封在膜层3602与伤口接触层3620之间的腔3622内。在该实例中，另一个粘合剂层3614将泡沫层3612粘附到伤口接触层3620，但在其他实例中可能不需要另一个粘合剂层614。在该实例中的每个层可以类似于上文关于图19A和图19B描述的相应层，因此为了简洁起见将不再详细描述。

该实施例中的伤口敷料3600可以类似于伤口敷料3300来制造，但是膜层3602和伤口接触层3620围绕周边层压在一起(例如，通过粘合剂层3604)，以将其余层夹在膜层3602与伤口接触层620之间。替代地，膜层3602可以围绕周边直接层压(例如热层压)到伤口接触层3620，而不需要附加的粘合剂层3604。

以与关于图19A至图19B描述的伤口敷料3300相似的方式，伤口敷料3500和3600可以结合或包含如上所述的已装载基体。例如，可将包含如本文先前所述且在图1至图10中示出的包含粉末装料/添加剂的已装载泡沫层或纤维层结合到伤口敷料3500和3600中。例如，已装载基体层可以设置在吸收层与伤口接触层之间。在一些实施方案中，已装载基体层可以设置在泡沫层与伤口接触层之间，并因此粘附到粘合剂层。在一些实施方案中，已装载基体层可以补充或代替吸收层3508和/或泡沫层3512，或者吸收层3508和/或泡沫层3512可以装载有如上所述的粉末装料。已装载泡沫可以具有与覆盖层、吸收层和/或泡沫层3312相同或基本相似的尺寸或形状。

尽管已描述了具有若干粘合剂层的伤口敷料3300、3500、3600，但这些层中的一个或多个可以不存在。例如，穿孔膜自身可由热熔粘合剂材料形成，使得其可直接热层压到泡沫层上，在这种情况下，可能不需要另一粘合剂层。在另一实例中，如果泡沫层和吸收层以另一种方式粘附，则粘合剂网层可以不存在。例如，泡沫层和吸收层可以直接化学键合在一起。类似地，可以不需要第一粘合剂层。例如，如果支撑层包括粘合剂材料，或者如果膜层本身由热熔粘合剂形成，则可以将膜层和支撑层直接粘附在一起。

在另一个实例中，可以提供不含泡沫层的伤口敷料。泡沫层有助于从伤口向外输送渗出液。然而，在一些情况下，取决于伤口的严重性，吸收层可以在不需要泡沫层的情况下充分地从伤口吸取渗出液。

尽管在上述实例中，支撑层通过粘结层热层压到吸收层上，但其他层压技术也可能适用。举例来说，粘结层可包含压敏粘合剂。在这种情况下，可以不需要热来将支撑层和粘合剂层层压在一起。

尽管在上述实例中，已将网状物层描述为具有基本六边形形状的结构，但其他几何结构也可能适用。使用其他几何结构，开孔也可以具有不同的几何形状。

在另一个实例中，伤口敷料可包括一个以上的支撑层，以为伤口敷料中的其他层提供支撑。例如，第一支撑层可以位于液体不可渗透膜层与吸收层之间，并且另一个支撑层可以位于吸收层与流体传输层(泡沫层)之间。这可有助于从两侧支撑吸收层以进一步减少吸收层的收缩。

本文所述的任何实例均可适用于与包括负压源(诸如负压泵)的负压系统(有时称为减压系统)一起使用。举例来说，膜层可包括负压接口，例如端口，负压供应管可连接到所述负压接口。供应管可连接到负压源，使得使用中负压源将负压施加到膜层与伤口之间的伤口敷料，以帮助将伤口渗出液从伤口抽吸到敷料的吸收层中。

术语

根据实施方案，本文描述的任何过程的某些操作、动作、事件或功能可以按不同的顺序执行，可以添加、合并或省去(诸如，并非所有过程的实践都是必要的)。此外，在某些实施方案中，操作、动作、功能或事件可，例如通过多线程处理、中断处理，或多个处理器或处理器核或在其他并行架构上同时执行，而不是顺序执行。

所示系统的各种组件的处理可以分布在多个机器、网络和其他计算资源上。此外，系统的两个或更多个部件可组合成更少的部件。所示系统的各种部件可在一个或多个虚拟机中实现，而不是在专用计算机硬件系统和/或计算装置中实现。同样，所示的数据存储库可表示物理和/或逻辑数据存储，包括例如存储区域网络或其他分布式存储系统。此外，在一些实施方案中，所示部件之间的连接表示数据流的可能路径，而非硬件之间的实际连接。尽管示出了可能连接的一些实例，但所示部件的任何子集都可在各种实施方式中与部件的任何其他子集通信。

上面提到的任何专利、申请和其他参考文献(包括可能在随附的申请文件中列出的任何文献)均以引用方式并入本文。如果需要，可修改本公开的各方面，以采用本文描述的各种参考文献的系统、功能和概念来提供进一步的实施方式。

连同特定方面、实施方案或实施例描述的特征、材料、特点或集合理解为适用于本文所述的任何其他方面、实施方案或实施例，除非与其不相容。本说明书中公开的所有特征(包括任何所附权利要求、摘要和附图)，或如此公开的任何方法或过程的所有步骤，可以以任何组合来组合，除了此类特征或步骤中的至少一些相互排斥的组合外。保护不限于任何前述实施方案的细节。保护延伸至本说明书中公开的特征(包括任何所附权利要求、摘要和附图)中的任何一个新颖特征或任何新颖组合，或如此公开的任何方法或过程的步骤的任何一个新颖特征或任何新颖组合。

虽然已经描述了某些实施方案，但是这些实施方案仅作为实施例呈现，并且不旨在限制保护范围。实际上，这里描述的新颖方法和系统可以以各种其他形式体现。此外，可以进行本文描述的方法和系统的形式的各种省略、替换和改变。本领域技术人员将理解，在一些实施方案中，所示或公开的过程中采取的实际步骤可不同于附图中所示的步骤。根据实施方案，可去除上述某些步骤，可以添加其他步骤。例如，在所公开的过程中采取的实际步骤或步骤顺序可与图中所示的那些不同。根据实施方案，可去除上述某些步骤，可以添加其他步骤。此外，以上公开的特定实施方案的特征和属性可以以不同方式组合以形成另外的实施方案，所有这些都落入本公开内容的范围内。

尽管本公开包括某些实施方案、实施例和应用，但是本领域技术人员将理解，本公开内容超出了具体公开的实施方案，延伸到其他备选实施方案或用途以及其明显的修改和等同物，包括未提供本文所述的所有特征和优点的实施方案。因此，本公开的范围不旨在受所描述的实施方案的限制，并且可由本文呈现的权利要求或将来呈现的权利要求限定。

条件语言，例如“能够”，“可以”，“可能”或“可以”，除非另有明确说明，或者在所使用的上下文中以其他方式理解，则通常旨在表达某些实施方案包括，而其他实施方案不包括，某些功能、元素或步骤。因此，这种条件语言大体上不旨在暗示一个或多个实施方案以任何方式需要特征、元素或步骤，或者一个或多个实施方案必须包括用于在有或没有用户输入或提示的情况下决定是否这些特征、元素或步骤包括在任何特定实施方案中或在任何特定实施方案中执行的逻辑。术语“包括”、“包含”、“具有”等是同义的，并且以开放式方式包含使用，并且不排除附加元素、特征、动作、操作等。此外，术语“或”在其包含意义上使用(而不是在其专有意义上)，以便在使用时，例如，为了连接元素列表，术语“或”表示列表中的一个、一些或全部元素。同样，术语“和/或”在引用两个或更多个项目的列表时，涵盖了对该单词的所有以下解释：列表中的任何一个项目、列表中的所有项目以及列表中的任何项目组合。此外，除了具有其普通含义之外，这里使用的术语“每个”可以表示应用术语“每个”的一组元素的任何子集。另外，当在本申请中使用时，词语“本文”、“上文”、“下文”和类似含义的词语指本申请作为整体，而不是指本申请的任何特定部分。

除非另有明确说明，否则诸如短语“X、Y和Z中的至少一个”之类的联合语言在上下文中理解为通常用于表示项目、术语等可以是X、Y或Z。因此，这种联合语言大体上并不意味着暗示某些实施方案需要存在X中的至少一个、Y中的至少一个和Z中的至少一个。

本文使用的程度语言，如本文使用的术语“约”、“大约”、“大体上”和“大致”表示接近于规定值、量或特征的值、量或特征，其仍执行的期望的功能或实现期望的结果。例如，术语“大约”、“约”、“大体上”和“基本上”可以指在指定量的小于10％内、小于5％内、小于1％内、小于0.1％内，以及小于0.01％内的量。作为另一个实例，在某些实施方案中，术语“大体上平行”和“基本上平行”是指偏离精确平行小于或等于15度、10度、5度、3度、1度或0.1度的值、量或特征。

本文描述的任何实施方案可以与料罐一起使用，也可以不与料罐一起使用。本文所述的敷料实施方案中任一个可吸收和存储伤口渗出液。

本公开的范围不旨在受某些实施方案的描述的限制，而可由权利要求书来限定。权利要求的语言将基于权利要求中采用的语言广泛地解释，并且不限于本说明书中或在申请的审查期间描述的实例，这些实例应被解释为非排他性的。

Claims

1.一种材料，包括：柔性多孔亲水性聚合物泡沫或纤维基体，所述柔性亲水性聚合物泡沫或纤维基体包括两个基体面和在所述两个基体面之间的结构基体框架，所述结构基体框架限定具有泡孔网络表面的泡孔网络以及其中的孔隙网络，以及

包含抗微生物添加剂和/或伤口敷料添加剂的粉末装料，

并且其中所述添加剂被微粉化，

其中所述微粉化添加剂的干燥失重(L.O.D)小于2％和/或

所述粉末装料另外包含流动剂和/或增量剂，其中微粉化添加剂与所述流动剂和/或增量剂共同定位。

2.如权利要求1所述的材料，其中粉末装料包含单个微粉化添加剂群体，其具有以单个平均值为中心的颗粒尺寸分布。

3.如权利要求1和2中任一项所述的材料，其中微粉化添加剂颗粒的特征在于主要颗粒尺寸分布，包括4微米<D50<60微米，更优选1微米<D50<30微米，诸如1微米<D50<15微米，例如D50～14微米、D50～16微米或D50～3微米。

4.如权利要求1至3中任一项所述的材料，其中所述添加剂通过自碰撞或与表面或与其他固体颗粒的碰撞而被干燥微粉化，例如通过使用选自包括气体射流和研磨珠或球的气态介质和粒状介质的研磨介质。

5.如权利要求1至4中任一项所述的材料，其中添加剂选自抗微生物添加剂和伤口敷料添加剂中的任一种或多种，包括气味控制剂、蛋白质破裂剂、增强的芯吸剂、着色剂或掩蔽剂、导电剂、结构支撑剂、增强的吸收剂、水性吸收剂诸如超吸收性聚合物(SAP)、防止PU泡沫泛黄剂(荧光增白剂、防氧化剂)、活性炭及其组合，以及其他试剂诸如粘度调节剂等。

6.如权利要求1至5中任一项所述的材料，其中流动剂是高熔点不溶性材料，诸如硬脂酸盐、粘土、二氧化硅、木炭或石墨。

7.如权利要求1至6中任一项所述的材料，其中增量剂选自低软化点或熔点材料，例如PEG或PVP及其组合，以及选自超吸收性聚合物(SAP)，例如选自聚丙烯酸钠、交联羧甲基纤维素(CMC)或其他吸收剂官能化的(通过羧化或磺化)纤维素衍生物、交联聚环氧乙烷和PVA共聚物。

8.如权利要求1至7中任一项所述的材料，其中干燥微粉化添加剂或粉末装料提供的干燥失重(L.O.D)小于2％，诸如小于1％，或小于0.5％，诸如小于0.4％，或小于0.3％，或小于0.2％，或0.1％，如通过在50℃的真空烘箱中或在105℃的非真空烘箱中干燥其样品4小时所确定的。

9.如权利要求1至8中任一项所述的材料，所述材料包括聚氨酯泡沫基体以及包含在所述结构基体框架内的粉末装料，其中一定量的所述粉末装料任选地另外包含在所述面处和/或在所述泡孔网络内，更优选地其中通过在所述泡沫的制造点(P.O.M)处将添加剂在非水相或水相或其部分中混合成浆料或固体浓缩物而将所述添加剂嵌入所述基体中。

10.如权利要求1至8中任一项所述的材料，所述材料是复合材料并且包括预形成基体和粉末装料的组装物，其中所述材料包括在所述一个或多个基体面处和/或在所述泡孔网络内的粉末装料，并且所述粉末装料不存在于或以偶然的或可忽略的量存在于所述基体的所述结构框架内，其中所述基体和所述粉末装料中的每一个都是组装在复合材料中的预成形的组分，并且所述复合材料包括如任一前述权利要求所述的共同定位的流动剂和/或增量剂。

11.如权利要求1至8和10中任一项所述的材料，所述材料关于所述添加剂的分布是不对称的，其中粉末装料包含在一个所述基体面即本文所述的指向部位的面处和/或在靠近所述面的泡孔网络内，并且不存在于或以偶然的或可忽略的量存在于其他所述基体面即本文所述的反面处和/或在靠近所述面的泡孔网络内以及在所述结构基体框架内。

12.如权利要求11所述的材料，其中粉末装料以随着距所述表面或每个所述表面的距离的增加而逐渐降低的浓度存在。

13.如权利要求1至12中任一项所述的材料，其中基体包括选自聚苯乙烯、苯乙烯聚合物、聚氯乙烯、聚乙烯醇、聚氨酯、酚醛聚合物、硅胶、聚烯烃、橡胶和弹性体热塑性聚合物及其组合的聚合物泡沫。

14.如权利要求1至12中任一项所述的材料，其中基体包括选自织造和非织造吸收性和超吸收性纤维的纤维基体，所述织造和非织造吸收性和超吸收性纤维的纤维基体诸如选自纤维素、藻酸盐、甲壳质、壳聚糖及其官能化衍生物诸如人造丝、粘胶纤维和共混物。

15.如权利要求1至14中任一项所述的材料，其中抗微生物添加剂选自单质银、银络合物、银盐、银的笼形形式、笼形碘及其组合，优选地胶体银，银沸石、磺胺嘧啶银、硫酸银、碳酸银、氯化银、硝酸银、氧化银、磷酸银、柠檬酸银、醋酸银、乳酸银、卡地姆碘及其组合中的一种或多种。

16.一种方法，所述方法用于制造如权利要求1至15中任一项所述的聚氨酯材料。

17.一种用于制造亲水性材料的方法，包括

提供包含微粉化抗微生物添加剂和/或微粉化伤口敷料添加剂的粉末装料，其中所述粉末装料包含具有以单个平均值为中心的颗粒尺寸分布的颗粒群体和/或另外包含流动剂和/或增量剂和/或包含在浆料相或在异氰酸酯或水性流体或载体流体中的固体浓缩物中，优选地其中所述添加剂的干燥失重(L.O.D)小于2％，以及

将所述粉末装料投放到所述基体中，以及任选地将粉末装料引导到所述基体中，或将所述浆料相或固体浓缩物投放到所述异氰酸酯相或其一部分和/或所述水相或其一部分和/或载液相和/或合并所述相，从而将所述粉末装料装载在所述一个或多个基体面处和/或在所述泡孔网络内，或在所述结构基体框架内。

18.如权利要求17所述的方法，所述方法包括在前述步骤中对添加剂或粉末装料进行微粉化，所述微粉化包括提供添加剂或粉末装料，并优选地通过选自气相自碰撞或与表面碰撞和与流化固体颗粒碰撞的方式，诸如与气态介质或微粒研磨介质诸如干燥的惰性气体或研磨珠或微珠接触，来对所述添加剂或粉末装料进行微粉化。

19.如权利要求17至18中任一项所述的方法，其中所述方法包括：投放所述粉末装料，并通过与所述投放同时地或随后地将粉末装料引导到所述泡孔网络内、通过施加平移力从而在所述泡孔网络内平移所述粉末装料的至少一部分而将所述粉末装料引导到所述一个或多个面处和靠近所述一个或多个面的所述泡孔网络内。

20.如权利要求17至19中任一项所述的方法，其中平移力包括施加在所述基体上的场，所述基体被投放或将被投放所述粉末装料，所述场选自交变静电场(AC电场)、声场、超声场、通气场和气动场。

21.如权利要求17和18中任一项所述的方法，所述方法是用于制造聚氨酯泡沫材料的方法，其中将所述粉末装料投放至所述异氰酸酯相和所述水相或其一部分或另外的惰性载体相中的一者或两者中，形成浆料或固体浓缩物。

22.一种柔性亲水性材料，所述柔性亲水性材料通过或能够通过如权利要求16至21中任一项的所述方法获得。

23.一种用于施加到部位并通过与在所述部位提供的水性介质接触而活化的柔性亲水性装置，所述柔性亲水性装置包括

(a)部位接触表面或层和/或

(b)相对的非部位接触表面或层，以及

(c)包括在(a)和(b)之间或与(a)或(b)结合的水性介质吸收层

其中(c)包含如本文权利要求1至15或22中任一项所定义或通过根据权利要求16至21中任一项的方法制备的柔性亲水性材料。

24.如权利要求23所述的装置，所述装置是用于施加至伤口并通过与所述伤口部位处的流体接触而活化的伤口敷料或其一部分。

25.如权利要求23或24所述的装置，其中材料是抗微生物材料或超吸收性或抗微生物超吸收性材料。

26.如权利要求23至25中任一项所述的装置，其中层或表面(a)是适形的弹性体带孔膜；层或表面(b)是连续的透水蒸气的适形聚合物膜，其可以包括围绕材料(c)的周边的边界。

27.如权利要求26所述的装置，所述装置包括一个或多个附加层，所述一个或多个附加层选自包括在层(b)和层(c)之间的掩蔽层(b’)和包括在层(b)和层(c)之间的超吸收层(b”)。

28.如权利要求1至15和22或23至27中任一项所述的抗微生物材料或装置，所述抗微生物材料或装置是无菌的、最终无菌的和/或密封在水分和/或微生物不可渗透的包装中。

29.一种方法，所述方法用于制造如权利要求23至28中任一项所述的装置。

30.一种用于处理部位以帮助使所述部位不含或保持不含对所述部位的健康有害的微生物的方法，所述方法包括使所述部位与如权利要求1至15和22或23至28中任一项所述的抗微生物材料或装置接触，从而使抗微生物物质能够释放到所述部位中。

31.如权利要求30所述的方法，所述方法是处理伤口部位的方法，从而能够使抗微生物物质以高浓度快速释放到所述伤口部位中，并将所述抗微生物物质持续释放所需的持续时间。

32.如权利要求1至15或22或23至28中任一项所述的材料或装置，所述材料或装置用于施加到部位的应用选自：伤口管理；包括医疗和牙科制品的制品的卫生和灭菌以及使用点灭菌；个人护理制备物和制品诸如卫生垫、尿布、化妆品的卫生和灭菌；食品或包括空气和水的流体或其制备和生产系统诸如食品制备或包装厂、通风系统、水管理系统的卫生和灭菌；以及特别是对于预防或抵抗微生物感染有益的这类用途。

33.一种处理伤口的方法，所述方法包括：

34.如权利要求33所述的方法，其中所述抗微生物释放添加剂的颗粒尺寸分布为1微米＜D50＜30微米。

35.如权利要求33或34所述的方法，其中所述抗微生物释放添加剂的颗粒尺寸分布为1微米＜D50＜10微米。

36.如权利要求33至35中任一项所述的方法，其中所述抗微生物释放添加剂的L.O.D.(干燥失重)＜2重量％，其中L.O.D.通过在50℃的真空烘箱中或在105℃的非真空烘箱中干燥其样品4小时来确定。

37.如权利要求33至36中任一项所述的方法，其中所述抗微生物释放添加剂通过使用选自气态研磨介质和颗粒研磨介质的研磨介质进行干燥微粉化来形成。

38.如权利要求33至37中任一项所述的方法，其中抗微生物添加剂的所述粉末装料还包含选自硬脂酸盐、粘土、二氧化硅、木炭、石墨及其组合的流动剂。

39.如权利要求33至38中任一项所述的方法，其中抗微生物添加剂的所述粉末装料还包括选自PEG、PVP、聚丙烯酸钠、交联羧甲基纤维素(CMC或其他吸收剂官能化的(通过羧化或磺化)纤维素衍生物)、交联聚环氧乙烷和PVA共聚物。

40.如权利要求38或39所述的方法，其中所述抗微生物添加剂与所述流动剂和/或增量剂共同定位。

41.如权利要求33至40中任一项所述的方法，还包括释放所述抗微生物剂7天或更长时间。

42.如权利要求33至41中任一项所述的方法，还包括每天释放高达1.8mg/cm²的量的所述抗微生物释放剂。

43.如权利要求33至42中任一项所述的方法，还包括：

在所述抗微生物剂的至少一部分向所述伤口释放之前，允许伤口渗出液与所述装载的伤口敷料层接触，其中所述抗微生物剂被配置成在与所述伤口渗出液接触时扩散到所述伤口渗出液中。

44.如权利要求33至43中任一项所述的方法，还包括：

向所述伤口敷料施加负压。

45.如权利要求33至44中任一项所述的方法，其中所述抗微生物释放添加剂选自单质银、银盐、银络合物、其笼形形式、碘的笼形形式及其组合。

46.如权利要求33至45中任一项所述的方法，其中所述抗微生物释放添加剂选自磺胺嘧啶银、银沸石、硫酸银、碳酸银、氯化银、硝酸银、氧化银、磷酸银、柠檬酸银、醋酸银、乳酸银、卡地姆碘及其组合。

47.如权利要求33至46中任一项所述的方法，其中所述抗微生物剂包括银离子。

48.如权利要求33至47中任一项所述的方法，其中所述抗微生物剂包括碘。

49.如权利要求33至48中任一项所述的方法，其中抗微生物添加剂的所述粉末装料还包含超吸收性聚合物。

50.如权利要求33至49中任一项所述的方法，其中所述伤口敷料还包括吸收伤口渗出液的吸收层。

51.如权利要求33至50中任一项所述的方法，其中所述伤口敷料还包括伤口接触层，所述伤口接触层被定位成在所述装载的伤口敷料层下方与所述伤口接触。

52.一种伤口敷料，包括：

装载的伤口敷料层，所述装载的伤口敷料层包括：

多孔基体，所述多孔基体包括面向伤口的面和反面；以及

53.如权利要求52所述的伤口敷料，其中所述基体包括聚合物泡沫。

54.如权利要求52所述的伤口敷料，其中所述基体包括纤维基体。

55.如权利要求52至54中任一项所述的伤口敷料，其中所述基体包括亲水性聚合物。

56.如权利要求52至55中任一项所述的伤口敷料，其中所述抗微生物释放添加剂的颗粒尺寸分布为1微米＜D50＜30微米。

57.如权利要求52至56中任一项所述的伤口敷料，其中所述抗微生物释放添加剂的颗粒尺寸分布为1微米＜D50＜10微米。

58.如权利要求52至57中任一项所述的伤口敷料，其中所述抗微生物释放添加剂的L.O.D.(干燥失重)＜2重量％，其中L.O.D.通过在50℃的真空烘箱中或在105℃的非真空烘箱中干燥其样品4小时来确定。

59.如权利要求52至58中任一项所述的伤口敷料，其中所述微粉化抗微生物释放添加剂通过使用选自气态研磨介质和颗粒研磨介质的研磨介质进行干燥微粉化来形成。

60.如权利要求52至59中任一项所述的伤口敷料，其中抗微生物添加剂的所述粉末装料还包含选自硬脂酸盐、粘土、二氧化硅、木炭、石墨及其组合的流动剂。

61.如权利要求52至60中任一项所述的伤口敷料，其中抗微生物添加剂的所述粉末装料还包括选自PEG、PVP、聚丙烯酸钠、交联羧甲基纤维素(CMC或其他吸收剂官能化的(通过羧化或磺化)纤维素衍生物)、交联聚环氧乙烷和PVA共聚物。

62.如权利要求60或61所述的伤口敷料，其中所述抗微生物添加剂与所述流动剂和/或增量剂共同定位。

63.如权利要求52至62中任一项所述的伤口敷料，其中所述抗微生物释放添加剂选自单质银、银盐、银络合物、其笼形形式、碘的笼形形式及其组合。

64.如权利要求52至63中任一项所述的伤口敷料，其中所述抗微生物释放添加剂选自磺胺嘧啶银、银沸石、硫酸银、碳酸银、氯化银、硝酸银、氧化银、磷酸银、柠檬酸银、醋酸银、乳酸银、卡地姆碘及其组合。

65.如权利要求52至64中任一项所述的伤口敷料，其中所述抗微生物剂包括银离子。

66.如权利要求52至65中任一项所述的伤口敷料，其中所述抗微生物剂包括碘。

67.如权利要求52至66中任一项所述的伤口敷料，其中抗微生物添加剂的所述粉末装料还包含超吸收性聚合物。

68.如权利要求52至67中任一项所述的伤口敷料，其中所述抗微生物释放添加剂在所述面向伤口的面上的量为1.4mg/cm²至4mg/cm²。

69.如权利要求52至68中任一项所述的伤口敷料，还包括在所述装载的伤口敷料层下方的伤口接触层。

70.如权利要求52至69中任一项所述的伤口敷料，还包括在所述装载的伤口敷料层上方的覆盖层。

71.如权利要求52至70中任一项所述的伤口敷料，还包括被配置成将所述覆盖层连接至负压源的流体连接器。

72.如权利要求52至71中任一项所述的伤口敷料，还包括在所述装载的伤口敷料层上方的吸收层。

73.如权利要求72所述的伤口敷料，其中所述吸收层包含超吸收性颗粒。

74.如权利要求52至73中任一项所述的伤口敷料，其中所述基体包括多个泡孔，并且其中所述抗微生物释放添加剂至少部分地嵌入所述泡孔内。