CN110859877A - 用于阴道的紧致抑菌组合物、用于阴道的紧致抑菌药物及制备方法和应用 - Google Patents

用于阴道的紧致抑菌组合物、用于阴道的紧致抑菌药物及制备方法和应用 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种用于阴道的紧致抑菌组合物、用于阴道的紧致抑菌药物及制备方法和应用，涉及妇科药物技术领域，本发明提供的用于阴道的紧致抑菌组合物，按照各组分含量之和是100份包括五倍子0.1‑2份、金银花0.1‑2份、苦参0.1‑2份、蛇床子0.1‑2份、乌梅0.1‑2份、黄连0.1‑2份、当归0.1‑2份、芽孢杆菌发酵产物0.1‑2份和余量的助剂。上述各组分在特定的配比下配伍使用，能够有效治疗细菌性阴道病，起到一定的抑菌抗炎、提高机体免疫、修复紧致阴道的作用，并且，各组分均为天然产品，对阴道黏膜无刺激性，避免了化药对机体的危害，能够有效提高患者的生理健康和生活质量。

Description

用于阴道的紧致抑菌组合物、用于阴道的紧致抑菌药物及制 备方法和应用
技术领域
本发明涉及妇科药物技术领域，尤其是涉及一种用于阴道的紧致抑菌组合物、用于阴道的紧致抑菌药物及制备方法和应用。
背景技术
细菌性阴道病是育龄妇女最常见的阴道感染性疾病之一，由于细菌混合感染所致，严重影响患者的生理健康和生活质量。金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌是三种妇科疾病致病菌，它们异常增殖所导致的患者阴道内微生物平衡失调是细菌性阴道病的主要病因。现有临床实例治疗该病，多采用抗菌药合并抗生素。虽然能达到很好的抑菌作用，但化药对机体的危害性也是一个不容忽视的隐忧，且抗生素的大量使用会引起内源性感染和二重感染、细菌耐药菌株的产生。仅仅从抑菌出发，未考虑到机体功能再生。
因此，寻求一种天然的、同时能提高机体免疫功能，收敛已有创面，促进阴道组织再生修复的抗菌药物，是人们急迫解决的难题。
有鉴于此，特提出本发明。
发明内容
本发明的第一个目的在于提供一种用于阴道的紧致抑菌组合物，以至少缓解现有技术中存在的技术问题之一。
本发明的第二个目的在于提供紧致抑菌组合物的制备方法。
本发明的第三个目的在于提供一种用于阴道的紧致抑菌药物。
本发明的第四个目的在于提供上述用于阴道的紧致抑菌软胶囊的制备方法。
本发明的第五个目的在于提供紧致抑菌组合物或紧致抑菌软胶囊在制备治疗细菌性阴道病和/或紧致阴道的产品中的应用。
本发明提供了一种用于阴道的紧致抑菌组合物，按照各组分含量之和是100份，所述紧致抑菌组合物包括如下重量份的组分：
五倍子0.1-2份、金银花0.1-2份、苦参0.1-2份、蛇床子0.1-2份、乌梅0.1-2份、黄连0.1-2份、当归0.1-2份和芽孢杆菌发酵产物0.1-2份，余量为助剂。
进一步地，按照各组分含量之和是100份，所述紧致抑菌组合物包括如下重量份的组分：
五倍子0.2-1.5份、金银花0.2-1.5份、苦参0.2-1.5份、蛇床子0.2-1.5份、乌梅0.2-1.5份、黄连0.2-1.5份、当归0.2-1.5份和芽孢杆菌发酵产物0.2-1.5份，余量为助剂；
优选地，按照各组分含量之和是100份，所述紧致抑菌组合物包括如下重量份的组分：
五倍子0.2-1份、金银花0.2-1份、苦参0.2-1份、蛇床子0.2-1份、乌梅0.2-1份、黄连0.2-1份、当归0.2-1份和芽孢杆菌发酵产物0.2-1份，余量为助剂。
进一步地，所述助剂包括分散剂、助悬剂、抗氧化剂和香精中的至少一种，优选包括分散剂、助悬剂、抗氧化剂和香精。
进一步地，所述分散剂包括大豆油；
所述助悬剂包括蜂胶；
优选地，所述抗氧化剂包括维生素E或2,6-二叔丁基-4-甲基苯酚；
优选地，所述香精包括玉兰油、百合油和紫苏油，所述玉兰油、百合油和紫苏油的质量比优选为1:1:1。
进一步地，五倍子、金银花、苦参、蛇床子、乌梅、黄连、当归和芽孢杆菌发酵产物的重量总和与分散剂和助悬剂的重量总和的重量比为1-2:10；
优选地，所述分散剂和所述助悬剂的用量占所述紧致抑菌组合物的55％-60％w/w，优选为57％w/w；其中助悬剂和分散剂的用量比优选为1:10-15，更优选为1:13；
优选地，所述抗氧化剂的用量占所述紧致抑菌组合物的0.1％-1％w/w，优选为0.5％；
优选地，所述香精的用量占所述紧致抑菌组合物的1％-2％w/w，优选为1.5％w/w。
本发明还提供了上述的紧致抑菌组合物的制备方法，取配方量的各组分搅拌均匀，乳化后脱除气泡，制备得到紧致抑菌组合物。
本发明还提供了一种用于阴道的紧致抑菌药物，所述紧致抑菌药物包括上述的紧致抑菌组合物，优选地，所述紧致抑菌药物的剂型为软胶囊。
本发明还提供了上述的紧致抑菌软胶囊的制备方法，所述方法包括：
提供软胶囊壳和上述的紧致抑菌组合物，将所述紧致抑菌组合物填充入软胶囊壳中，成型，得到紧致抑菌软胶囊。
进一步地，优选地，所述软胶囊壳由胶液制备得到，优选地，所述胶液主要由甘油、水以及明胶制备得到；
优选地，在搅拌状态下向70-80℃的甘油和水的混合物中加入明胶，待明胶溶化后，通过真空的方式脱去气泡，制备得到胶液；
优选地，所述甘油、明胶和水的质量比为0.3-0.5:0.8-1.2:0.5-1.5，优选为0.4:1:1；
优选地，所述真空满足如下条件中的至少一个：
真空的时间为2-2.5小时，真空度为0.06-0.09MPa，真空的温度为58-6260℃；
优选地，采用压制成型，压制成型满足如下条件中的至少一个：
压制的温度为20-30℃，压制的空气湿度在60％以下。
进一步地，在压制后还包括定形及整形的步骤，然后得到紧致抑菌软胶囊；
优选地，在18-26℃的温度下吹风定形；
优选地，在定形3-6小时后进行整形；
优选地，在定形及整形后还包括清洗的步骤，然后得到紧致抑菌软胶囊；
优选地，使用乙醇溶液作为洗液对软胶囊进行清洗；
优选地，在清洗后还包括干燥的步骤，然后得到紧致抑菌软胶囊。
另外，本发明还提供了上述的紧致抑菌组合物或紧致抑菌药物在制备治疗细菌性阴道病和/或紧致阴道的产品中的应用。
本发明提供的用于阴道的紧致抑菌组合物，按照各组分含量之和是100份包括五倍子0.1-2份、金银花0.1-2份、苦参0.1-2份、蛇床子0.1-2份、乌梅0.1-2份、黄连0.1-2份、当归0.1-2份、芽孢杆菌发酵产物0.1-2份和余量的助剂。将五倍子、金银花、苦参、蛇床子、乌梅、黄连、当归和芽孢杆菌发酵产物作为活性成分，其中，金银花、黄连、苦参和五倍子有良好的抗炎、抗菌作用，并能提高机体免疫功能；乌梅、当归和蛇床子具体杀虫止痒、祛湿、收敛、生肌的作用；芽孢杆菌发酵产物能有效抑制金黄色葡萄球菌的生长，降低金黄色葡萄球菌致病率，具有环保、无毒副作用等优点；助剂在提高各组分的相容性，提高药物有效利用率的同时，还能够延长产品的贮存期。上述各组分在特定的配比下配伍使用，能够有效治疗细菌性阴道病，起到一定的抑菌抗炎、提高机体免疫、修复紧致阴道的作用，并且，各组分均为天然产品，对阴道黏膜无刺激性，避免了化药对机体的危害，能够有效提高患者的生理健康和生活质量。
本发明提供的紧致抑菌软胶囊的制备方法包括将紧致抑菌组合物填充入软胶囊壳中，压制得到紧致抑菌软胶囊。该方法工艺简单、操作方便，适合大规模生产应用。
具体实施方式
下面将结合实施例对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
根据本发明的一个方面，提供了一种用于阴道的紧致抑菌组合物，按照各组分含量之和是100份，所述紧致抑菌组合物包括如下重量份的组分：
五倍子0.1-2份、金银花0.1-2份、苦参0.1-2份、蛇床子0.1-2份、乌梅0.1-2份、黄连0.1-2份、当归0.1-2份和芽孢杆菌发酵产物0.1-2份，余量为助剂。
其中，五倍子(Galla Chinensis)，又称文蛤、百虫仓、木附子，是由五倍子蚜虫寄生在漆树科植物盐肤木、青麸杨或红麸杨叶上形成的虫瘿，对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、肺炎双球菌、链球菌、伤寒杆菌、痢疾杆菌、白喉杆菌、炭疽杆菌、绿脓杆菌等均具有明显的抑菌和杀菌作用。其含量例如可以为，但不限于0.1份、0.2份、0.5份、0.8份、1份、1.2份、1.5份、1.8份或2份。
金银花具有清热解毒之功效。主治外感风热或温病发热，中暑，热毒血痢，痈肿疔疮，喉痹，多种感染性疾病。其含量例如可以为，但不限于0.1份、0.2份、0.5份、0.8份、1份、1.2份、1.5份、1.8份或2份。
苦参有清热燥湿，杀虫，利尿之功。用于热痢，便血，黄疸尿闭，赤白带下，阴肿阴痒，湿疹，湿疮，皮肤瘙痒，疥癣麻风，外治滴虫性阴道炎。其含量例如可以为，但不限于0.1份、0.2份、0.5份、0.8份、1份、1.2份、1.5份、1.8份或2份。
蛇床子具有燥湿祛风，杀虫止痒，温肾壮阳之功效。常用于阴痒带下，湿疹瘙痒，湿痹腰痛，肾虚阳痿，宫冷不孕。其含量例如可以为，但不限于0.1份、0.2份、0.5份、0.8份、1份、1.2份、1.5份、1.8份或2份。
乌梅具有敛肺，涩肠，生津，安蛔之功效。常用于肺虚久咳，久泻久痢，虚热消渴，蛔厥呕吐腹痛。其含量例如可以为，但不限于0.1份、0.2份、0.5份、0.8份、1份、1.2份、1.5份、1.8份或2份。
黄连有清热燥湿，泻火解毒之功效。主治湿热痞满，呕吐吞酸，泻痢，黄疸，高热神昏，心火亢盛，心烦不寐，心悸不宁，血热吐衄，目赤，牙痛，消渴，痈肿疗疮；外治湿疹，湿疮，耳道流脓。其含量例如可以为，但不限于0.1份、0.2份、0.5份、0.8份、1份、1.2份、1.5份、1.8份或2份。
当归具有补血活血，调经止痛，润肠通便之功效。常用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡，肠燥便秘。酒当归活血通经。用于经闭痛经，风湿痹痛，跌扑损伤。其含量例如可以为，但不限于0.1份、0.2份、0.5份、0.8份、1份、1.2份、1.5份、1.8份或2份。
芽孢杆菌发酵产物指的是能够抑制真菌(如白色念珠菌等)的益生菌。该芽孢杆菌发酵产物能够有效抑制金黄色葡萄球菌的生长，降低金黄色葡萄球菌致病率，具有环保、无毒副作用等优点。其含量例如可以为，但不限于0.1份、0.2份、0.5份、0.8份、1份、1.2份、1.5份、1.8份或2份。
本发明提供的用于阴道的紧致抑菌组合物中的各组分在特定的配比下配伍使用，能够有效治疗细菌性阴道病，起到一定的抑菌抗炎、提高机体免疫、修复紧致阴道的作用，例如，乌梅和五倍子有收敛的作用，两者以2:1复配有协同作用，可增加收敛效果；金银花、黄连和当归以2:1:2复配，可增强机体免疫力；蛇床子和苦参都有抗菌的作用，两者以1:1复配有协同作用，可增强抗菌效果。并且，各组分均为天然产品，对阴道黏膜无刺激性，避免了化药对机体的危害，能够有效提高患者的生理健康和生活质量。
可以理解的是，本发明中“余量”指的是，按照各组分含量之和是100份计，除去五倍子、金银花、苦参、蛇床子、乌梅、黄连、当归和芽孢杆菌发酵产物的含量，剩余的量即为助剂的量。
在一些优选的实施方式中，按照各组分含量之和是100份，所述紧致抑菌组合物包括如下重量份的组分：
五倍子0.2-1.5份、金银花0.2-1.5份、苦参0.2-1.5份、蛇床子0.2-1.5份、乌梅0.2-1.5份、黄连0.2-1.5份、当归0.2-1.5份和芽孢杆菌发酵产物0.2-1.5份，余量为助剂；
优选地，按照各组分含量之和是100份，所述紧致抑菌组合物包括如下重量份的组分：
五倍子0.2-1份、金银花0.2-1份、苦参0.2-1份、蛇床子0.2-1份、乌梅0.2-1份、黄连0.2-1份、当归0.2-1份和芽孢杆菌发酵产物0.2-1份，余量为助剂。
通过对紧致抑菌组合物中各组分的配比进行进一步的调整和优化，能够更加有效地治疗细菌性阴道病，同事起到修复紧致阴道的作用，更加有效地提高患者的生理健康和生活质量。
在一些优选的实施方式中，所述助剂包括分散剂、助悬剂、抗氧化剂和香精中的至少一种，例如可以为分散剂、助悬剂，或者抗氧化剂，或者香精，也可以为分散剂和香精，或者为助悬剂、抗氧化剂和香精。优选包括分散剂、助悬剂、抗氧化剂和香精。其中，通过分散剂和助悬剂能够将各组分均匀地分散于紧致抑菌组合物的整个体系中。抗氧化剂能够阻止氧气的不良影响，通过加入抗氧化剂能够有效地延长紧致抑菌组合物的稳定性和贮存期。香精能够产生令人愉悦的气味，从而提高紧致抑菌组合物的使用体验。
优选地，所述分散剂包括大豆油，所述助悬剂包括蜂胶。蜂胶和大豆油均为纯天然产品，在起到良好的助悬和分散的基础上，能够有效避免化学物质对身体的危害。
优选地，所述抗氧化剂包括维生素E或2,6-二叔丁基-4-甲基苯酚。维生素E和或2,6-二叔丁基-4-甲基苯酚均具有较强的抗氧化的作用，且在酸、热条件下均能保持稳定，适于在阴道环境中使用。
优选地，所述香精包括玉兰油、百合油和紫苏油。玉兰油、紫苏油、百合油三种精油，属于天然香料组分，大量研究工作证明，它们同样也具有体外抗菌、抗氧化作用。
所述玉兰油、百合油和紫苏油的质量比优选为1:1:1。当香精中各组分在上述质量比范围内时，效果最优。
在一些优选的实施方式中，五倍子、金银花、苦参、蛇床子、乌梅、黄连、当归和芽孢杆菌发酵产物的重量总和与分散剂和助悬剂的重量总和的重量比为1-2:10，例如可以为，但不限于1:10、1.2:10、1.5:10、1.8:10或2:10；
优选地，所述分散剂和所述助悬剂的用量占所述紧致抑菌组合物的55％-60％w/w，例如可以为，但不限于55％w/w、56％w/w、57％w/w、58％w/w、59％w/w或60％w/w，优选为57％w/w；其中助悬剂和分散剂的用量比优选为1:10-15，例如可以为，但不限于1:10、1:11、1:12、1:13、1:14或1:15，更优选为1:13。
优选地，所述抗氧化剂的用量占所述紧致抑菌组合物的0.1％-1％w/w，例如可以为，但不限于0.1％w/w、0.2％w/w、0.3％w/w、0.4％w/w、0.5％w/w、0.6％w/w、0.7％w/w、0.8％w/w、0.9％w/w或1％w/w，优选为0.5％。当抗氧化剂的用量在上述范围内时，能够在保证抗氧化效果的基础上有效节约成本。
优选地，所述香精的用量占所述紧致抑菌组合物的1％-2％w/w，例如可以为，但不限于1％w/w、1.1％w/w、1.2％w/w、1.3％w/w、1.4％w/w、1.5％w/w、1.6％w/w、1.7％w/w、1.8％w/w、1.9％w/w或2％w/w，优选为1.5％w/w。
根据本发明的第二个方面，还提供了上述的紧致抑菌组合物的制备方法，取配方量的各组分搅拌均匀，乳化后脱除气泡，制备得到紧致抑菌组合物。
根据本发明的第三个方面，还提供了一种用于阴道的紧致抑菌药物，所述紧致抑菌药物包括上述的紧致抑菌组合物，优选地，所述紧致抑菌药物的剂型为软胶囊。
本发明提供的用于阴道的紧致抑菌软胶囊，相较于市场上常用的凝胶、抑菌颗粒和紧致栓剂，本发明提供的用于阴道的紧致抑菌软胶囊制剂具有携带方便、使用简单的优点，并且该紧致抑菌软胶囊为局部用药，作用直接，粘膜吸收好，疗效更加显著。
根据本发明的第四个方面，提供了上述紧致抑菌软胶囊的制备方法，所述方法包括：
提供软胶囊壳和紧致抑菌组合物，将所述紧致抑菌组合物填充入软胶囊壳中，成型，得到紧致抑菌软胶囊。该方法工艺简单、操作方便，适合大规模生产应用。
需要说明的是，软胶囊壳指的是紧致抑菌软胶囊中外层的用于包覆的软质囊材，对该软胶囊壳的材质不做限定，可以由胶囊用明胶、甘油或其他适宜的药用辅料单独或混合制成。
对将所述紧致抑菌组合物填充入软胶囊壳中的具体操作方式不做限定，可以人工填充，也可以机械填充。
在一些优选的实施方式中，所述软胶囊壳由胶液制备得到，优选地，所述胶液主要由甘油、水以及明胶制备得到；
优选地，在搅拌状态下向70-80℃的甘油和水的混合物中加入明胶，待明胶溶化后，通过真空的方式脱去气泡，制备得到胶液；
控制温度在70-80℃，能够保证明胶快速溶解，且对胶液的品质不产生不良影响，其温度例如可以为，但不限于70℃、72℃、75℃、78℃或80℃，优选为78℃。在搅拌状态下加入明胶，使得明胶可以更快溶解，同时保证胶液的均质性。
优选地，所述甘油、明胶和水的重量比为0.3-0.5:0.8-1.2:0.5-1.5，优选为0.4:1:1；
优选地，所述真空满足如下条件中的至少一个：
真空的时间为2-2.5小时，例如可以为，但不限于2小时、2.1小时、2.2小时、2.3小时、2.4小时或2.5小时；真空度为0.06-0.09MPa，例如可以为，但不限于0.06MPa、0.07MPa、0.08MPa或0.09MPa；真空的温度为58-62℃，例如可以为，但不限于58℃、59℃、60℃、61℃或62℃；温度过低易形成凝胶，影响胶液品质。
其中，真空条件可以为真空的时间为2-2.5小时，或者真空度为0.06-0.09MPa，或者真空的温度为58-62℃，或者同时满足真空的时间为2-2.5小时且真空度为0.06-0.09MPa，或者同时满足真空度为0.06-0.09MPa且真空的温度为58-62℃，或者同时满足真空的时间为2-2.5小时、真空度为0.06-0.09MPa以上且真空的温度为58-62℃。
优选地，采用压制成型，压制成型满足如下条件中的至少一个：
压制的温度为20-30℃，压制的空气湿度在60％以下。
在本发明优选的条件下压制，有利于软胶囊的定型，否则，温湿度太高，压出来的软胶囊容易黏连在一起，导致变形，漏液。
其中，压制成型的条件可以为压制的温度为20-30℃，或者压制的空气湿度在60％以下，或者同时满足压制的温度为20-30℃且压制的空气湿度在60％以下。
在一个具体的实施方式中，紧致抑菌软胶囊的制备方法包括如下步骤：
(a)配置药液：按配方用量称取原辅料，搅拌使其充分混匀，置于胶体磨研磨后抽入配液罐，真空脱气泡；
(b)溶胶：将甘油、纯化水加入溶胶罐内，溶胶罐罐内温度加热至78℃，开启搅拌25转/分，搅拌状态下将配方量的明胶匀速加入罐内。待明胶基本溶化后，密封罐口，开启真空泵，真空度0.06-0.09MPa。观察胶液气泡完全消除，停止真空。胶液放置温度55℃；
(c)压制：将上述胶液制成合格的胶片，然后内容物药液通过自动旋转制囊机压制成软胶囊。调整装量0.5g/粒；
(d)定形及整形：将压制成的软胶囊在网机内20℃下吹风定形，待定形4小时后，并整形；
(e)洗擦丸：用乙醇溶液在洗擦丸机中洗去胶囊表面油层，吹干洗液；
(f)干燥晾丸：将制好的胶丸放入干燥室或转笼中干燥，至硬度合格收丸；
(g)挑拣：将胶丸置挑拣台面，拣出渗漏丸、畸形丸、瘪丸等不合格品；
(h)包装：根据需求，选择合适的包装材料包装。
根据本发明的第四个方面，还提供了上述的紧致抑菌组合物或紧致抑菌药物在制备治疗细菌性阴道病和/或紧致阴道的产品中的应用。
可以理解的是，上述“和/或”指的是“和”或者“或”，即上述的紧致抑菌组合物或紧致抑菌药物可以是在制备治疗细菌性阴道病的产品中应用，也可以是在制备紧致阴道的产品中应用，也可以同时在制备治疗细菌性阴道病和紧致阴道的产品中应用。
下面通过具体的实施例进一步说明本发明，但是，应当理解为，这些实施例仅仅是用于更详细地说明之用，而不应理解为用于以任何形式限制本发明。
实施例1
本实施例提供了一种用于阴道的紧致抑菌组合物，按照各组分含量之和是100份，所述紧致抑菌组合物包括如下重量份的组分：
五倍子0.2份、金银花1份、苦参0.2份、蛇床子1份、乌梅0.2份、黄连1份、当归0.2份和芽孢杆菌发酵产物1份，余量为助剂。
其中，助剂包括分散剂、助悬剂、抗氧化剂和香精；
分散剂包括大豆油，助悬剂包括蜂胶，分散剂和所述助悬剂的用量占所述紧致抑菌组合物的57％w/w；
抗氧化剂包括维生素E，其用量为紧致抑菌组合物的0.5％w/w；
香精包括质量比为1:1:1的玉兰油、百合油和紫苏油，其用量为紧致抑菌组合物的1.5％w/w。
五倍子、金银花、苦参、蛇床子、乌梅、黄连、当归和芽孢杆菌发酵产物的重量总和与分散剂和助悬剂的重量总和的重量比为1.5:10
实施例2
本实施例提供了一种用于阴道的紧致抑菌组合物，与实施例1的不同之处在于，所述紧致抑菌组合物包括如下重量份的组分：
五倍子1份、金银花0.2份、苦参1份、蛇床子0.2份、乌梅1份、黄连0.2份、当归1份和芽孢杆菌发酵产物0.2份。
实施例3
本实施例提供了一种用于阴道的紧致抑菌组合物，与实施例1的不同之处在于，所述紧致抑菌组合物包括如下重量份的组分：
五倍子0.2份、金银花1.5份、苦参0.2份、蛇床子1.5份、乌梅0.2份、黄连1.5份、当归0.2份和芽孢杆菌发酵产物1.5份。
实施例4
本实施例提供了一种用于阴道的紧致抑菌组合物，与实施例1的不同之处在于，所述紧致抑菌组合物包括如下重量份的组分：
五倍子1.5份、金银花0.2份、苦参1.5份、蛇床子0.2份、乌梅1.5份、黄连0.2份、当归1.5份和芽孢杆菌发酵产物0.2份。
实施例5
本实施例提供了一种用于阴道的紧致抑菌组合物，与实施例1的不同之处在于，所述紧致抑菌组合物包括如下重量份的组分：
五倍子0.1份、金银花2份、苦参0.1份、蛇床子2份、乌梅0.1份、黄连2份、当归0.1份和芽孢杆菌发酵产物2份。
实施例6
本实施例提供了一种用于阴道的紧致抑菌组合物，与实施例1的不同之处在于，所述紧致抑菌组合物包括如下重量份的组分：
五倍子2份、金银花0.1份、苦参2份、蛇床子0.1份、乌梅2份、黄连0.1份、当归2份和芽孢杆菌发酵产物0.1份。
实施例7
本实施例提供了一种用于阴道的紧致抑菌组合物，与实施例1的不同之处在于，所述抗氧化剂的用量为所述紧致抑菌组合物的0.1％w/w。
实施例8
本实施例提供了一种用于阴道的紧致抑菌组合物，与实施例1的不同之处在于，所述抗氧化剂的用量为所述紧致抑菌组合物的1％w/w。
实施例9
本实施例提供了一种用于阴道的紧致抑菌组合物，与实施例1的不同之处在于，所述分散剂和所述助悬剂的用量占所述紧致抑菌组合物的55％w/w，其中助悬剂和分散剂的用量比为1:10。
实施例10
本实施例提供了一种用于阴道的紧致抑菌组合物，与实施例1的不同之处在于，所述分散剂和所述助悬剂的用量占所述紧致抑菌组合物的60％w/w，其中助悬剂和分散剂的用量比优选为1:15。
实施例11
本实施例提供了一种用于阴道的紧致抑菌组合物，与实施例1的不同之处在于，所述助悬剂的用量占所述紧致抑菌组合物的3％。
实施例12
本实施例提供了一种用于阴道的紧致抑菌组合物，与实施例1的不同之处在于，所述助悬剂的用量占所述紧致抑菌组合物的5％。
实施例13
本实施例提供了一种用于阴道的紧致抑菌组合物，与实施例1的不同之处在于，所述香精的用量占所述紧致抑菌组合物的1％。
实施例14
本实施例提供了一种用于阴道的紧致抑菌组合物，与实施例1的不同之处在于，所述香精的用量占所述紧致抑菌组合物的2％。
实施例15
本实施例提供了一种用于阴道的紧致抑菌组合物，与实施例1的不同之处在于，五倍子、金银花、苦参、蛇床子、乌梅、黄连、当归和芽孢杆菌发酵产物的重量总和与分散剂和助悬剂的重量总和的重量比为1:10。
实施例16
本实施例提供了一种用于阴道的紧致抑菌组合物，与实施例1的不同之处在于，五倍子、金银花、苦参、蛇床子、乌梅、黄连、当归和芽孢杆菌发酵产物的重量总和与分散剂和助悬剂的重量总和的重量比为2:10。
实施例17
本实施例提供了一种紧致抑菌软胶囊的制备方法，包括如下步骤：
(a)配置药液：按实施例1的配方用量称取原辅料，搅拌使其充分混匀，置于胶体磨研磨后抽入配液罐，真空脱气泡；
(b)溶胶：将甘油、纯化水加入溶胶罐内，溶胶罐罐内温度加热至78℃，开启搅拌25转/分，搅拌状态下将配方量的明胶匀速加入罐内(甘油、明胶和水的质量比为0.4:1:1)；待明胶基本溶化后，密封罐口，开启真空泵，真空时间2.2小时，真空度0.08MPa，真空温度60℃；观察胶液气泡完全消除，停止真空；胶液放置温度55℃；
(c)压制：将上述胶液制成厚度为0.8mm的胶片的胶片，然后内容物药液通过自动旋转制囊机压制成软胶囊；压制的温度为25℃，压制的空气湿度在50％；
(d)定形及整形：将压制成的软胶囊在网机内20℃下吹风定形，待定形4小时后，并整形；
(e)洗擦丸：用乙醇溶液在洗擦丸机中洗去胶囊表面油层，吹干洗液；
(f)干燥晾丸：将制好的胶丸放入40℃的转笼中干燥10小时，至硬度合格收丸。
实施例18
本实施例提供了一种紧致抑菌软胶囊的制备方法，包括如下步骤：
(a)配置药液：按实施例1的配方用量称取原辅料，搅拌使其充分混匀，置于胶体磨研磨后抽入配液罐，真空脱气泡；
(b)溶胶：将甘油、纯化水加入溶胶罐内，溶胶罐罐内温度加热至70℃，开启搅拌25转/分，搅拌状态下将配方量的明胶匀速加入罐内(甘油、明胶和水的质量比为0.4:1:1)；待明胶基本溶化后，密封罐口，开启真空泵，真空时间2.5小时，真空度0.06MPa，真空温度58℃；观察胶液气泡完全消除，停止真空；胶液放置温度55℃；
(c)压制：将上述胶液制成厚度为0.75mm的胶片的胶片，然后内容物药液通过自动旋转制囊机压制成软胶囊；压制的温度为20℃，压制的空气湿度在55％；
(d)定形及整形：将压制成的软胶囊在网机内20℃下吹风定形，待定形4小时后，并整形；
(e)洗擦丸：用乙醇溶液在洗擦丸机中洗去胶囊表面油层，吹干洗液；
(f)干燥晾丸：将制好的胶丸放入35℃的转笼中干燥10小时，至硬度合格收丸。
实施例19
本实施例提供了一种紧致抑菌软胶囊的制备方法，包括如下步骤：
(a)配置药液：按实施例1的配方用量称取原辅料，搅拌使其充分混匀，置于胶体磨研磨后抽入配液罐，真空脱气泡；
(b)溶胶：将甘油、纯化水加入溶胶罐内，溶胶罐罐内温度加热至80℃，开启搅拌25转/分，搅拌状态下将配方量的明胶匀速加入罐内(甘油、明胶和水的质量比为0.4:1:1)；待明胶基本溶化后，密封罐口，开启真空泵，真空时间2小时，真空度0.09MPa，真空温度62℃；观察胶液气泡完全消除，停止真空；胶液放置温度55℃；
(c)压制：将上述胶液制成厚度为0.85mm的胶片的胶片，然后内容物药液通过自动旋转制囊机压制成软胶囊；压制的温度为30℃，压制的空气湿度在58％；
(d)定形及整形：将压制成的软胶囊在网机内20℃下吹风定形，待定形4小时后，并整形；
(e)洗擦丸：用乙醇溶液在洗擦丸机中洗去胶囊表面油层，吹干洗液；
(f)干燥晾丸：将制好的胶丸放入30℃的转笼中干燥11小时，至硬度合格收丸。
对比例1
本对比例提供了一种用于阴道的紧致抑菌组合物，与实施例1的不同之处在于，所述紧致抑菌组合物包括如下重量份的组分：
五倍子2.2份、金银花0.08份、苦参2.2份、蛇床子0.08份、乌梅2.2份、黄连0.08份、当归2.2份和芽孢杆菌发酵产物0.08份。
对比例2
本对比例提供了一种用于阴道的紧致抑菌组合物，与实施例1的不同之处在于，所述紧致抑菌组合物不包括五倍子。
对比例3
本对比例提供了一种用于阴道的紧致抑菌组合物，与实施例1的不同之处在于，所述紧致抑菌组合物不包括芽孢杆菌发酵产物。
分别取实施例1-16及对比例1-3中配方量的各组分混合均匀，得到阴道的紧致抑菌组合物。
实验例1金黄色葡萄球菌抑菌试验
本实验例应用实施例1-19及对比例1-3提供的紧致抑菌组合物，对金黄色葡萄球菌进行抑菌环试验，结果如下表1所示。其中，金黄色葡萄球菌菌株编号ATCC6538，第6代；试验载体为5mm直径滤纸片；培养基为营养琼脂培养基；实验依据《消毒技术规范》(2002年版)2.1.8.2；检测环境为24℃，相对湿度50％。
表1紧致抑菌组合物对金黄色葡萄球菌抑制结果
Figure BDA0002306954310000171
Figure BDA0002306954310000181
从上述结果中可以看出，本发明提供的紧致抑菌组合物对金黄色葡萄球菌的抑制效果均优于对比例，说明本发明通过特定的组分和配比，能够有效抑制金黄色葡萄球菌。进一步地，从上述结果中还可以看出，本发明提供的紧致抑菌组合物在各组分在优选的配比下对金黄色葡萄球菌的抑制效果更佳，说明对各组分的配比进行调整和优化，能够进一步提高紧致抑菌组合物的抑菌能力。并且，应用本发明优选制备方法制备得到的紧致抑菌组合物效果更佳。
实验例2大肠杆菌抑菌试验
本实验例应用实施例1-19及对比例1-3提供的紧致抑菌组合物，对大肠杆菌进行抑菌环试验，结果如下表2所示。其中，大肠杆菌菌株编号8099，第6代；试验载体为5mm直径滤纸片；培养基为营养琼脂培养基；实验依据《消毒技术规范》(2002年版)2.1.8.2；检测环境为24℃，相对湿度50％。
表2紧致抑菌组合物对大肠杆菌抑制结果
Figure BDA0002306954310000191
Figure BDA0002306954310000201
从上述结果中可以看出，本发明提供的紧致抑菌组合物对大肠杆菌的抑制效果均优于对比例，说明本发明通过特定的组分和配比，能够有效抑制大肠杆菌。进一步地，从上述结果中还可以看出，本发明提供的紧致抑菌组合物在各组分在优选的配比下对大肠杆菌的抑制效果更佳，说明对各组分的配比进行调整和优化，能够进一步提高紧致抑菌组合物的抑菌能力。并且，应用本发明优选制备方法制备得到的紧致抑菌组合物效果更佳。
实验例3白色念珠菌抑菌试验
本实验例应用实施例1-19及对比例1-3提供的紧致抑菌组合物，对白色念珠菌进行抑菌环试验，结果如下表3所示。其中，白色念珠菌菌株编号ATCC10231，第6代；试验载体为5mm直径滤纸片；培养基为营养琼脂培养基；实验依据《消毒技术规范》(2002年版)2.1.8.2；检测环境为24℃，相对湿度50％。
表3紧致抑菌组合物对白色念珠菌抑制结果
Figure BDA0002306954310000202
Figure BDA0002306954310000211
从上述结果中可以看出，本发明提供的紧致抑菌组合物对白色念珠菌的抑制效果均优于对比例，说明本发明通过特定的组分和配比，能够有效抑制白色念珠菌。进一步地，从上述结果中还可以看出，本发明提供的紧致抑菌组合物在各组分在优选的配比下对白色念珠菌的抑制效果更佳，说明对各组分的配比进行调整和优化，能够进一步提高紧致抑菌组合物的抑菌能力。并且，应用本发明优选制备方法制备得到的紧致抑菌组合物效果更佳。
实验例4存放90天对白色念珠菌抑菌试验
本实验例应用37℃存放90天后的实施例1-3提供的紧致抑菌组合物，对白色念珠菌进行抑菌环试验，结果如下表4所示。
表4紧致抑菌组合物对白色念珠菌抑制结果
Figure BDA0002306954310000221
从上述结果中可以看出，本发明提供的紧致抑菌组合物在37℃恒温恒湿箱储存90天后，仍然对白色念珠菌具有较强的抑菌效果，三次实验抑菌环直径均值为20.59mm，由此可以说明本发明提供的紧致抑菌组合物具有较长的有效期。
最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。

Claims (10)

1.一种用于阴道的紧致抑菌组合物，其特征在于，按照各组分含量之和是100份，所述紧致抑菌组合物包括如下重量份的组分：
五倍子0.1-2份、金银花0.1-2份、苦参0.1-2份、蛇床子0.1-2份、乌梅0.1-2份、黄连0.1-2份、当归0.1-2份和芽孢杆菌发酵产物0.1-2份，余量为助剂。
2.根据权利要求1所述的紧致抑菌组合物，其特征在于，按照各组分含量之和是100份，所述紧致抑菌组合物包括如下重量份的组分：
五倍子0.2-1.5份、金银花0.2-1.5份、苦参0.2-1.5份、蛇床子0.2-1.5份、乌梅0.2-1.5份、黄连0.2-1.5份、当归0.2-1.5份和芽孢杆菌发酵产物0.2-1.5份，余量为助剂；
优选地，按照各组分含量之和是100份，所述紧致抑菌组合物包括如下重量份的组分：
五倍子0.2-1份、金银花0.2-1份、苦参0.2-1份、蛇床子0.2-1份、乌梅0.2-1份、黄连0.2-1份、当归0.2-1份和芽孢杆菌发酵产物0.2-1份，余量为助剂。
3.根据权利要求1或2所述的紧致抑菌组合物，其特征在于，所述助剂包括分散剂、助悬剂、抗氧化剂和香精中的至少一种，优选包括分散剂、助悬剂、抗氧化剂和香精。
4.根据权利要求3所述的紧致抑菌组合物，其特征在于，所述分散剂包括大豆油；
所述助悬剂包括蜂胶；
优选地，所述抗氧化剂包括维生素E或2,6-二叔丁基-4-甲基苯酚；
优选地，所述香精包括玉兰油、百合油和紫苏油，所述玉兰油、百合油和紫苏油的质量比优选为1:1:1。
5.根据权利要求3所述的紧致抑菌组合物，其特征在于，五倍子、金银花、苦参、蛇床子、乌梅、黄连、当归和芽孢杆菌发酵产物的重量总和与分散剂和助悬剂的重量总和的重量比为1-2:10；
优选地，所述分散剂和所述助悬剂的用量占所述紧致抑菌组合物的55％-60％w/w，优选为57％w/w；其中助悬剂和分散剂的用量比优选为1:10-15，更优选为1:13；
优选地，所述抗氧化剂的用量占所述紧致抑菌组合物的0.1％-1％w/w，优选为0.5％；
优选地，所述香精的用量占所述紧致抑菌组合物的1％-2％w/w，优选为1.5％w/w。
6.如权利要求1-5任一项所述的紧致抑菌组合物的制备方法，其特征在于，取配方量的各组分搅拌均匀，乳化后脱除气泡，制备得到紧致抑菌组合物。
7.一种用于阴道的紧致抑菌药物，其特征在于，所述紧致抑菌药物包括权利要求1-5任一项所述的紧致抑菌组合物，优选地，所述紧致抑菌药物为紧致抑菌软胶囊。
8.如权利要求7中所述的紧致抑菌软胶囊的制备方法，其特征在于，所述方法包括：
提供软胶囊壳和权利要求1-5任一项所述的紧致抑菌组合物，将所述紧致抑菌组合物填充入软胶囊壳中，成型，得到紧致抑菌软胶囊。
9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，所述软胶囊壳由胶液制备得到，优选地，所述胶液主要由甘油、水以及明胶制备得到；
优选地，在搅拌状态下向70-80℃的甘油和水的混合物中加入明胶，待明胶溶化后，通过真空的方式脱去气泡，制备得到胶液；
优选地，所述甘油、明胶和水的重量比为0.3-0.5:0.8-1.2:0.5-1.5，优选为0.4:1:1；
优选地，所述真空满足如下条件中的至少一个：
真空的时间为2-2.5小时，真空度为0.06-0.09MPa，所述真空的温度为58-62℃；
优选地，采用压制成型，压制成型满足如下条件中的至少一个：
所述压制的温度为20-30℃，所述压制的空气湿度在60％以下；
优选地，在压制后还包括定形及整形的步骤，然后得到紧致抑菌软胶囊；
优选地，在18-26℃的温度下吹风定形；
优选地，在定形3-6小时后进行整形；
优选地，在定形及整形后还包括清洗的步骤，然后得到紧致抑菌软胶囊；
优选地，使用乙醇溶液作为洗液对软胶囊进行清洗；
优选地，在清洗后还包括干燥的步骤，然后得到紧致抑菌软胶囊。
10.如权利要求1-5任一项所述的紧致抑菌组合物或权利要求7所述的紧致抑菌药物在制备治疗细菌性阴道病和/或紧致阴道的产品中的应用。
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CN113633686A (zh) * 2021-04-29 2021-11-12 曾益云 一种用于阴道的紧致抑菌组合物及制备方法

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无: "粉色西施幽兰之爱紧致抑菌液-美篇", 《HTTPS://WWW.MEIPIAN.CN/2A1DC799》 *

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