CN110755674A - 一种止血粉及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种止血粉及其制备方法，该方法涉及医疗器械领域，其步骤为：将一定质量比的壳聚糖与壳聚糖衍生物混合后分装封口灭菌制得。本发明制得的止血粉，生物相容性好，既能预防阻碍病原微生物感染伤口，又能保持伤口湿润促进伤口愈合，而且本发明符合绿色加工工艺的要求，工艺简便，生产成本低，应用前景广阔。

Description

一种止血粉及其制备方法
技术领域
本发明具体涉及一种止血粉及其制备方法。
背景技术
当今世界，和平与发展是时代主题，然而局部地区依然存在战乱问题。战争中过量失血是引发伤亡的主要原因。而和平地区车祸、刺伤等意外事故造成的大量出血也严重威胁着人们的生命健康。手术中如何快速止血也是影响患者恢复速度乃至生命安全的重要因素。根据调查50％的军人死亡是由于出血所引起的；交通事故中超过85％的死亡是由于失血过多。因此，长久以来止血材料一直是中外医药从业者的研究热点。随着科学技术的进展，多种不同组成和机制的止血材料陆续被发明创造，并得到广泛应用。
血液的凝固机制主要有外源性凝血、内源性凝血以及凝血共同途径，凝血共同途径是指凝血因子X被激活后，内源性凝血和外源性凝血变成一条共同的途径。止血材料的止血机理大体分为三类：1.通过(物理或化学的作用)短时间内提升伤口周围的血液凝血因子浓度。2.通过直接激活或参与凝血系统。3.通过强黏着进行物理封闭血管。止血材料就是通过激发或者补充加强上述过程来起到止血效果。
天然多聚糖类止血材料原料来源丰富、生物相容性好且不良反应少。可吸收天然多糖类材料主要有纤维素、壳聚糖和淀粉三大类。
临床上使用较多的纤维素类衍生物为氧化纤维素和氧化再生纤维素。对纤维素糖残基中的C2、C3、C6位进行选择性氧化，可以得到氧化纤维素。氧化纤维素是由棉纤维经一氧化氮氧化而成,其止血机制是酸性羧基与血红蛋白中的Fe3+结合,形成棕色胶块,封闭毛细血管末端而止血。与此同时，还能够促进血小板粘附，加速形成纤维蛋白网，起到加速凝血的作用。氧化再生纤维素与氧化纤维素止血机制相同。目前市面上比较出名的此类产品为强生公司的速即纱。尽管纤维素类吸血材料有很多优势，但在临床中仍然发现很多问题。例如，氧化纤维素和氧化再生纤维素呈酸性，容易破坏凝血酶的止血作用；氧化纤维素有很强的吸水性,潮湿有损其止血作用。此外，亦有报道在骨腔及颅内由于吸收血液使体积膨胀而产生压迫神经症状。
壳聚糖是几丁质脱乙酰所得，基本单位是葡萄糖胺。壳聚糖的结构类似于纤维素，比纤维素多一个含正电荷的胺基。因为葡萄糖胺是人体内存在的物质，所以有良好的生物相容性，无排斥反应，可降解。同时，壳聚糖还具有抑制多种细菌、真菌生长的作用。壳聚糖具有多种止血机理，它本身带正电荷，可以吸收带负电荷的血红细胞，使红细胞在止血材料表面聚集。它还能激活补体系统，促进血小板的聚集。并且随着壳聚糖形态的变化，其止血的机理也不相同，因此可以根据不同情况改变壳聚糖的剂型,从而获得更为灵活和有效的应用。壳聚糖结构中存在氨基，因此可以通过改性修饰来提升其效果。尽管壳聚糖作为止血材料存在很多优势，但它本身的止血作用比较有限，需要通过复合其他止血剂来达到对广泛出血的效果。且该类止血材料成本较高，不适用于不规则创面。
发明内容
为了克服现有技术中不足之处，提供了一种直接给药于伤口部位的止血粉，该止血粉具有良好的生物相容性，无免疫排异反应，可降解，同时可抑制多种细菌、真菌生长，可吸收带负电荷的血红细胞，使红细胞在止血材料表面聚集；激活补体系统，促进血小板的聚集。
本发明解决上述问题的技术方案为：一种止血粉及其制备方法，按重量百分比计，包括1％-99％壳聚糖，1％-50％壳聚糖衍生物。
进一步的，壳聚糖为水溶性壳聚糖、微溶性壳聚糖、不溶性壳聚糖中的一种或几种。
进一步的，壳聚糖衍生物为壳聚糖盐酸盐、壳聚糖乳酸盐、壳聚糖硫酸盐中的一种或几种。
进一步的，所述止血粉的制备方法，包括如下步骤：
步骤(1)称取原料；按重量百分比计，称取壳聚糖1％-99％，壳聚糖衍生物1％-99％。
步骤(2)预混：从步骤(1)中称取壳聚糖衍生物与等量的壳聚糖，混合均匀后过40目筛网得到混合物A；再次称取等量的壳聚糖，与混合物A混合均匀后过40目筛网得到混合物B；
步骤(3)总混：重复步骤(2)的预混过程直至所有原料都经过预混，得到混合物B，将混合物B投至混合机中混合一小时；
步骤(4)封装：封装500mg/瓶，1000mg/瓶；
步骤(5)灭菌：钴60辐照灭菌。
本发明具有有益效果：本发明与传统伤口用药相比，使用了一定比例的水溶性壳聚糖与不溶性壳聚糖混合。水溶性壳聚糖能够与水迅速结合，保持伤口部位的湿润；不溶性壳聚糖能够覆盖在伤口表面，具有一定的抑菌性能，防止微生物感染。壳聚糖衍生物也能够促进伤口愈合；通过将壳聚糖与壳聚糖衍生物进行混合，成本低廉，工艺简便，易于规模化生产，能够有效的对伤口部位进行止血，同时能够有效抑制微生物感染，具有非常广阔的应用前景。
具体实施方式
下面结合具体实施方式对本发明作进一步的说明。
以下通过具体实施例进一步描述本发明，本发明不仅仅限于以下实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。
实施例1
一种止血粉及其制备方法，按重量百分比计，包括90％水溶性壳聚糖，10％壳聚糖盐酸盐。
所述止血粉的制备方法，包括如下步骤：
步骤(1)称取原料；按重量百分比计，称取水溶性壳聚糖90％，壳聚糖盐酸盐10％；
步骤(2)预混：从步骤(1)中称取壳聚糖衍生物与等量的壳聚糖，混合均匀后过40目筛网得到混合物A；再次称取等量的壳聚糖，与混合物A混合均匀后过40目筛网得到混合物B；
步骤(3)总混：重复步骤(2)的预混过程直至所有原料都经过预混，得到混合物B，将混合物B投至混合机中混合一小时。
步骤(4)封装：封装500mg/瓶，1000mg/瓶。
步骤(5)灭菌：钴60辐照灭菌。
实施例2
一种止血粉及其制备方法，按重量百分比计，包括95％微溶性壳聚糖，5％壳聚糖乳酸盐。
所述止血粉的制备方法，包括如下步骤：
步骤(1)称取原料；按重量百分比计，称取微溶性壳聚糖95％，壳聚糖乳酸盐5％；
步骤(2)预混：从步骤(1)中称取壳聚糖衍生物与等量的壳聚糖，混合均匀后过40目筛网得到混合物A；再次称取等量的壳聚糖，与混合物A混合均匀后过40目筛网得到混合物B；
步骤(3)总混：重复步骤(2)的预混过程直至所有原料都经过预混，得到混合物B，将混合物B投至混合机中混合一小时。
步骤(4)封装：封装500mg/瓶，1000mg/瓶。
步骤(5)灭菌：钴60辐照灭菌。
实施例3
一种止血粉及其制备方法，按重量百分比计，包括97％水溶性壳聚糖，3％壳聚糖盐酸盐。
所述止血粉的制备方法，包括如下步骤：
步骤(1)称取原料；按重量百分比计，称取水溶性壳聚糖97％，壳聚糖盐酸盐3％；
步骤(2)预混：从步骤(1)中称取壳聚糖衍生物与等量的壳聚糖，混合均匀后过40目筛网得到混合物A；再次称取等量的壳聚糖，与混合物A混合均匀后过40目筛网得到混合物B；
步骤(3)总混：重复步骤(2)的预混过程直至所有原料都经过预混，得到混合物B，将混合物B投至混合机中混合一小时。
步骤(4)封装：封装500mg/瓶，1000mg/瓶。
步骤(5)灭菌：钴60辐照灭菌。
实施例4
一种止血粉及其制备方法，按重量百分比计，包括99％微溶性壳聚糖，1％壳聚糖盐酸盐。
壳聚糖为水溶性壳聚糖、微溶性壳聚糖、不溶性壳聚糖中的一种或几种。
所述止血粉的制备方法，包括如下步骤：
步骤(1)称取原料；按重量百分比计，称取微溶性壳聚糖99％，壳聚糖盐酸盐1％；
步骤(2)预混：从步骤(1)中称取壳聚糖衍生物与等量的壳聚糖，混合均匀后过40目筛网得到混合物A；再次称取等量的壳聚糖，与混合物A混合均匀后过40目筛网得到混合物B；
步骤(3)总混：重复步骤(2)的预混过程直至所有原料都经过预混，得到混合物B，将混合物B投至混合机中混合一小时。
步骤(4)封装：封装500mg/瓶，1000mg/瓶。
步骤(5)灭菌：钴60辐照灭菌。
试验例一、涂抹止血粉粉末的成膜性能考察
1、设置对比组一、对比组二，对比组一按重量百分数计，包括壳聚糖100％，对比组二按重量百分数计，包括壳聚糖衍生物100％。
2、试验方法：将对比组一、对比组二，实施例一、实施例二、实施例三、实施例四制得的止血粉置于温度为37℃的、湿度为95％的环境中，观察止血粉成膜时间。
3、试验结果：
试验结果如表1所示，对比组二、实施例一、实施例二、实施例三、实施例四制得的效果更好，说明含有壳聚糖衍生物的止血粉更易成膜。
表1
Figure BDA0002290878560000071
试验例二、止血效果实验
1、设置对比组一、对比组二，对比组一按重量百分数计，包括壳聚糖100％，对比组二按重量百分数计，包括壳聚糖衍生物100％。
2、试验方法：采用大鼠肝脏表浅切口出血模型，实验分6组，每组十只，将对比组一、对比组二，实施例一、实施例二、实施例三、实施例四制得的止血粉敷在大鼠肝脏表浅切口上，观察止血时间，计算吸水量、吸水溶胀率。
3、试验结果
试验结果如表2所示，实施例一、实施例二、实施例三、实施例四制得的止血粉效果止血效果更好。
表2
Figure BDA0002290878560000072
Figure BDA0002290878560000081
不脱离本发明的构思和范围可以做出许多其他改变和改型。应当理解，本发明不限于特定的实施方式，本发明的范围由所附权利要求限定。

Claims (4)

1.一种止血粉及其制备方法，其特征在于，按重量百分比计，包括1％-99％壳聚糖，1％-50％壳聚糖衍生物。
2.如权利要求1所述的一种止血粉，其特征在于，所述壳聚糖为水溶性壳聚糖、微溶性壳聚糖、不溶性壳聚糖中的一种或几种。
3.如权利要求1或2所述的一种止血粉，其特征在于，所述壳聚糖衍生物为壳聚糖盐酸盐、壳聚糖乳酸盐、壳聚糖硫酸盐中的一种或几种。
4.如权利要求1所述的止血粉，其特征在于，所述止血粉的制备方法，包括如下步骤：
步骤(1)称取原料；按重量百分比计，称取壳聚糖1％-99％，壳聚糖衍生物1％-50％；
步骤(2)预混：从步骤(1)中称取等量的壳聚糖与壳聚糖衍生物，混合均匀后过40目筛网得到混合物A；再次称取等量的壳聚糖，与混合物A混合均匀后过40目筛网得到混合物B；
步骤(3)总混：重复步骤(2)的预混过程得到多个混合物B，将所有混合物B投至混合机中混合一小时；
步骤(4)封装：封装500mg/瓶，1000mg/瓶；
步骤(5)灭菌：钴60辐照灭菌。
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