CN107412840A - 一种具有稳定药效的止血组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种具有稳定药效的止血组合物，组合物包括：淀粉溶液2‑50重量份，凝血因子溶液0.5‑10重量份，凝血氨基酸溶液1‑10重量份，壳聚糖3‑25重量份，水溶性高分子辅料1‑10重量份，促渗剂0.5‑10重量份，泊洛沙姆0.5‑10重量份，蒸馏水10‑500重量份，本发明具备稳定的止血效果，能够保证伤口稳定快速的止血，本发明生物相容性强，防组织黏连，能够有效的促进伤口愈合，能够实现组合物降解吸收，还具备抗菌功能，保证止血药效的稳定性。

Description

一种具有稳定药效的止血组合物
技术领域
本发明涉及一种止血组合物，具体是一种具有稳定药效的止血组合物。
背景技术
流血时通过一定方式处理，快速让血停止向外流动叫做止血。止血效果因人而异。有人快，有人慢，与血小板有关。
正常情况下，小血管受损后引起的出血在几分钟内就会自行停止，这种现象称为生理性止血。生理性止血是机体重要的保护机制之一，是多种因子和机制相互作用的结果。止血过程主要包括血管收缩、血小板血栓形成和血液凝固三个过程。
正常人体的止血机能只能对缓慢少量的出血起作用，而对于各种大型突发事故以及外科手术中出现的动脉出血、脏器等破裂的隐蔽性出血现象则作用效果不明显，亟待有效的止血材料。此材料需要具有杀菌消炎、安全有效、较好生物相容性、使用方便且价格低廉的可降解吸收的止血材料。因此，研发快速促进愈合伤口、杀菌消炎、副作用少、刺激性弱且易于加工成型的止血材料，对病人伤情的好转以及手术成功率等极其重要。
现今应用于外科及外伤创部出血的可吸收性止血材料主要包括：天然生物多糖类止血材料(壳聚糖类止血材料和淀粉型多聚糖止血材料)、氧化纤维素和氧化再生纤维素、纤维蛋白胶等。国内产品亿血止和瞬时止血速度较慢，均不能达到很好的止血效果，而且对伤口感染及愈合无积极作用。此外来自国外的有美国强生公司生产的可溶性止血纱布Surgicel，羧甲基纤维素类，除了难吸收完外，其产生的高酸性化学环境易引起神经损伤，增强了损伤组织周围炎症反应，导致伤口愈合延迟，不宜广泛使用。
现在市面上有很多止血类的药物，其药效和作用效果作用时间都有不同，针对不同的人，其药效也不是固定的，所以现在如何解决止血的稳定的药效问题，实现现在的难题之一。
发明内容
本发明的目的在于提供一种具有稳定药效的止血组合物，以解决上述背景技术中提出的问题。
为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：
一种具有稳定药效的止血组合物，所述组合物包括：淀粉溶液2-50重量份，凝血因子溶液0.5-10重量份，凝血氨基酸溶液1-10重量份，壳聚糖3-25重量份，水溶性高分子辅料1-10重量份，促渗剂0.5-10 重量份，泊洛沙姆0.5-10重量份，蒸馏水10-500重量份。
作为本发明进一步的方案：所述淀粉溶液包括由支链淀粉、羧甲基淀粉和蒸馏水组成，所述淀粉溶液包括2-40重量份的支链淀粉、1-20重量份的羧甲基淀粉和20-400重量份的蒸馏水组成。
作为本发明进一步的方案：所述凝血因子溶液为活化的凝血因子VII(FAIIa)和凝血因子X(FX)的混合溶液，所述凝血因子溶液包括1-20μm的FAIIa和5-400μm的FX。
作为本发明进一步的方案：所述凝血氨基酸溶液为ε-聚赖氨酸溶液，所述凝血氨基酸溶液包括5-50 重量份的ε-聚赖氨酸。
作为本发明进一步的方案：所述壳聚糖包括重量份20-50的壳聚糖稀溶液。
作为本发明进一步的方案：所述水溶性高分子辅料为通过透明质酸、透明质酸钠、胶原蛋白和明胶中的一种或两种以上组成的混合物。
作为本发明进一步的方案：所述促渗剂为羟丙基-β-环糊精、冰片、薄荷油或橄榄油中的一种或两种以上的混合物。
作为本发明进一步的方案：所述泊洛沙姆包括泊洛沙姆407和泊洛沙姆188，所述泊洛沙姆407和泊洛沙姆188的重量份为别为10-20和5-20。
作为本发明进一步的方案：所述组合物的生产方法为：按照上述重量份的各原料，混合在一起，搅拌均匀，浓缩，即可制得。
作为本发明进一步的方案：所述组合物包括：淀粉溶液10重量份，凝血因子溶液5重量份，凝血氨基酸溶液5重量份，壳聚糖10重量份，水溶性高分子辅料5重量份，促渗剂5重量份，泊洛沙姆5重量份，蒸馏水400重量份。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：本发明具备稳定的止血效果，能够保证伤口稳定快速的止血，本发明生物相容性强，防组织黏连，能够有效的促进伤口愈合，能够实现组合物降解吸收，还具备抗菌功能，保证止血药效的稳定性。
具体实施方式
下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
本发明实施例中，一种具有稳定药效的止血组合物，所述组合物包括：淀粉溶液2-50重量份，凝血因子溶液0.5-10重量份，凝血氨基酸溶液1-10重量份，壳聚糖3-25重量份，水溶性高分子辅料1-10重量份，促渗剂0.5-10重量份，泊洛沙姆0.5-10重量份，蒸馏水10-500重量份，淀粉溶液包括由支链淀粉、羧甲基淀粉和蒸馏水组成，所述淀粉溶液包括2-40重量份的支链淀粉、1-20重量份的羧甲基淀粉和 20-400重量份的蒸馏水组成，凝血因子溶液为活化的凝血因子VII(FAIIa)和凝血因子X(FX)的混合溶液，所述凝血因子溶液包括1-20μm的FAIIa和5-400μm的FX，凝血氨基酸溶液为ε-聚赖氨酸溶液，所述凝血氨基酸溶液包括5-50重量份的ε-聚赖氨酸，壳聚糖包括重量份20-50的壳聚糖稀溶液，水溶性高分子辅料为通过透明质酸、透明质酸钠、胶原蛋白和明胶中的一种或两种以上组成的混合物，促渗剂为羟丙基-β-环糊精、冰片、薄荷油或橄榄油中的一种或两种以上的混合物，泊洛沙姆包括泊洛沙姆407和泊洛沙姆188，所述泊洛沙姆407和泊洛沙姆188的重量份为别为10-20和5-20，组合物的生产方法为：按照上述重量份的各原料，混合在一起，搅拌均匀，浓缩，即可制得，所述组合物包括：淀粉溶液10重量份，凝血因子溶液5重量份，凝血氨基酸溶液5重量份，壳聚糖10重量份，水溶性高分子辅料5重量份，促渗剂5重量份，泊洛沙姆5重量份，蒸馏水400重量份。
本发明具备稳定的止血效果，能够保证伤口稳定快速的止血，本发明生物相容性强，防组织黏连，能够有效的促进伤口愈合，能够实现组合物降解吸收，还具备抗菌功能，保证止血药效的稳定性。
实施例1(制备一)
选取：淀粉溶液10重量份，淀粉溶液包括由支链淀粉、羧甲基淀粉和蒸馏水组成，淀粉溶液包括20 重量份的支链淀粉、10重量份的羧甲基淀粉和300重量份的蒸馏水组成；
凝血因子溶液5重量份，凝血因子溶液为活化的凝血因子VII(FAIIa)和凝血因子X(FX)的混合溶液，凝血因子溶液包括1-20μm的FAIIa和5-400μm的FX；
凝血氨基酸溶液5重量份，凝血氨基酸溶液为ε-聚赖氨酸溶液，所述凝血氨基酸溶液包括40重量份的ε-聚赖氨酸；
壳聚糖10重量份，壳聚糖包括重量份35的壳聚糖稀溶液；
水溶性高分子辅料5重量份，水溶性高分子辅料为通过透明质酸、透明质酸钠、胶原蛋白和明胶中的一种或两种以上组成的混合物；
促渗剂5重量份，促渗剂为羟丙基-β-环糊精、冰片、薄荷油或橄榄油中的一种或两种以上的混合物；
泊洛沙姆5重量份，泊洛沙姆包括泊洛沙姆407和泊洛沙姆188，所述泊洛沙姆407和泊洛沙姆188 的重量份为别为15和10；
蒸馏水400重量份；
按照上述原料及其重量份准备，准备完成之后，在搅拌设备中记性混合搅拌，搅拌均匀之后，在浓缩设备中进行提纯浓缩，即可制备本发明的止血组合物。
实施例2(制备二)
选取：淀粉溶液20重量份，淀粉溶液包括由支链淀粉、羧甲基淀粉和蒸馏水组成，淀粉溶液包括20 重量份的支链淀粉、10重量份的羧甲基淀粉和300重量份的蒸馏水组成；
凝血因子溶液7重量份，凝血因子溶液为活化的凝血因子VII(FAIIa)和凝血因子X(FX)的混合溶液，凝血因子溶液包括1-20μm的FAIIa和5-400μm的FX；
凝血氨基酸溶液6重量份，凝血氨基酸溶液为ε-聚赖氨酸溶液，所述凝血氨基酸溶液包括40重量份的ε-聚赖氨酸；
壳聚糖15重量份，壳聚糖包括重量份35的壳聚糖稀溶液；
水溶性高分子辅料8重量份，水溶性高分子辅料为通过透明质酸、透明质酸钠、胶原蛋白和明胶中的一种或两种以上组成的混合物；
促渗剂7重量份，促渗剂为羟丙基-β-环糊精、冰片、薄荷油或橄榄油中的一种或两种以上的混合物；
泊洛沙姆6重量份，泊洛沙姆包括泊洛沙姆407和泊洛沙姆188，所述泊洛沙姆407和泊洛沙姆188 的重量份为别为15和10；
蒸馏水500重量份；
按照上述原料及其重量份准备，准备完成之后，在搅拌设备中记性混合搅拌，搅拌均匀之后，在浓缩设备中进行提纯浓缩，即可制备本发明的止血组合物
实施例3(生物实验)
实验准备
首先准备四十只小白鼠，同等条件下喂养十天，制取实施例一和实施例二中的止血组合物，分别为实验一组和实验二组，然后选取市面上常见的止血组合物，标注被对照组，上述三组每组分配十只小白鼠，剩下十只为空白对照组。
进行实验
首先按照同等条件下对小白鼠进行喂养，然后分别对小白鼠背部同一位置进行划伤，伤口大小长度相同；
实验一组和实验二组以及对照组的小白鼠，分别早晚对伤口进行上药，上药量同等；
观察记录，每天记录一次，记录情况如下表：
从上表可知，本发明实施例一和实施例二制备的止血组合物，不但较之市面上常见的止血组合物不但药效块，而且抗菌能力强，药效稳定。
实验总结：本发明实施例一和实施例二制备的止血组合物对比现有的止血组合物，具备快速止血的功效，而且抗菌能力强，使得伤口不容易感染。
实施例4(应用)
选取志愿者12名，12名志愿者分为四组，分别为实验对照一组、实验对照二组、实验对照三组，每组4名志愿者，每个志愿者在双手对应位置，比如双手食指背面，划开相同尺寸的伤口，实验对照一组中，两名志愿者左手涂抹实施例一中制备的止血组合物，右手涂抹市面上常见的止血组合物A,另两名志愿者右手涂抹实施例一中制备的止血组合物，左手涂抹市面上常见的止血组合物A，实验对照二组中，两名志愿者左手涂抹实施例一中制备的止血组合物，右手涂抹市面上常见的止血组合物B,另两名志愿者右手涂抹实施例一中制备的止血组合物，左手涂抹市面上常见的止血组合物B，实验对照三组中两名志愿者左手涂抹实施例一中制备的止血组合物，右手不涂抹任何物质,另两名志愿者右手涂抹实施例一中制备的止血组合物，左手不涂抹任何物质；上述涂抹每天早晚一次，然后记录对比，通过上述志愿者实验，发现本发明较之市面上常见的止血组合物，起效快，结痂块，不容易感染，抗菌能力强，结痂面积小，结痂之后不会瘙痒，结痂脱落速度快，愈合效果好，疤痕不明显。
对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。
此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。

Claims (10)

1.一种具有稳定药效的止血组合物，其特征在于，所述组合物包括：淀粉溶液2-50重量份，凝血因子溶液0.5-10重量份，凝血氨基酸溶液1-10重量份，壳聚糖3-25重量份，水溶性高分子辅料1-10重量份，促渗剂0.5-10重量份，泊洛沙姆0.5-10重量份，蒸馏水10-500重量份。
2.根据权利要求1所述的具有稳定药效的止血组合物，其特征在于，所述淀粉溶液包括由支链淀粉、羧甲基淀粉和蒸馏水组成，所述淀粉溶液包括2-40重量份的支链淀粉、1-20重量份的羧甲基淀粉和20-400重量份的蒸馏水组成。
3.根据权利要求1所述的具有稳定药效的止血组合物，其特征在于，所述凝血因子溶液为活化的凝血因子VII（FAIIa）和凝血因子X（FX）的混合溶液，所述凝血因子溶液包括1-20μm的FAIIa和5-400μm的FX。
4.根据权利要求1所述的具有稳定药效的止血组合物，其特征在于，所述凝血氨基酸溶液为ε-聚赖氨酸溶液，所述凝血氨基酸溶液包括5-50重量份的ε-聚赖氨酸。
5.根据权利要求1所述的具有稳定药效的止血组合物，其特征在于，所述壳聚糖包括重量份20-50的壳聚糖稀溶液。
6.根据权利要求1所述的具有稳定药效的止血组合物，其特征在于，所述水溶性高分子辅料为通过透明质酸、透明质酸钠、胶原蛋白和明胶中的一种或两种以上组成的混合物。
7.根据权利要求1所述的具有稳定药效的止血组合物，其特征在于，所述促渗剂为羟丙基-β-环糊精、冰片、薄荷油或橄榄油中的一种或两种以上的混合物。
8.根据权利要求1所述的具有稳定药效的止血组合物，其特征在于，所述泊洛沙姆包括泊洛沙姆407和泊洛沙姆188，所述泊洛沙姆407和泊洛沙姆188的重量份为别为10-20和5-20。
9.根据权利要求1所述的具有稳定药效的止血组合物，其特征在于，所述组合物的生产方法为：按照上述重量份的各原料，混合在一起，搅拌均匀，浓缩，即可制得。
10.根据权利要求1所述的具有稳定药效的止血组合物，其特征在于，所述组合物包括：淀粉溶液10重量份，凝血因子溶液5重量份，凝血氨基酸溶液5重量份，壳聚糖10重量份，水溶性高分子辅料5重量份，促渗剂5重量份，泊洛沙姆5重量份，蒸馏水400重量份。
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