CN110742990A - 一种治疗非酒精性单纯性脂肪肝的中药组合物及制剂和应用 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种治疗非酒精性单纯性脂肪肝的中药组合物及制剂和应用，所述中药组合物，其活性组分由以下重量份的原料药组成：鹧鸪茶24～36份、泽泻8～12份、姜黄8～12份、黄芪8～12份、山楂8～12份、荷叶8～12份、丹参8～12份、三七粉2～4份。本发明中药组合物，方中鹧鸪茶清热解毒护肝，化湿利胆、消油腻、降血脂，为君药；泽泻、荷叶泄浊祛湿，合姜黄、丹参、三七、山楂化瘀疏肝，共为臣药；加之黄芪健脾扶正以助药力，黄芪、茯苓、山药、陈皮、白术、薏苡仁健脾祛湿扶正，合为佐药。诸药协同作用，共奏效，对治疗非酒精性单纯性脂肪肝具有显著效果。

Description

一种治疗非酒精性单纯性脂肪肝的中药组合物及制剂和应用

技术领域

本发明涉及中药技术领域，特别涉及一种治疗非酒精性单纯性脂肪肝的中药组合物及制剂和应用。

背景技术

非酒精性脂肪肝，又称非酒精性脂肪性肝病(Nonalcoholic fatty liverdisease，NAFLD)，是目前严重威胁公众健康的常见病、多发病，且NAFLD常做为糖尿病、心血管疾病等疾病的合并病，在高危人群中NAFLD的发病率随危险因素的严重程度增加而增加，严重威胁着大众健康。中医防治NAFLD优势明显，具有多靶点护肝、降脂、抗肝纤维化的作用，并能减少西药肝损害的毒副作用。但目前中药治疗非酒精性脂肪肝的效果有待改善，故急需一种中药组合物，解决上述技术问题。

发明内容

鉴以此，本发明提出一种治疗非酒精性单纯性脂肪肝的中药组合物及制剂和应用，该中药组合物治疗非酒精性脂肪肝效果显著。

本发明的技术方案是这样实现的：

一种治疗非酒精性单纯性脂肪肝的中药组合物，其活性组分由以下重量份的原料药组成：鹧鸪茶24～36份、泽泻8～12份、姜黄8～12份、黄芪8～12份、山楂8～12份、荷叶8～12份、丹参8～12份、三七粉2～4份。

优选地，所述治疗非酒精性单纯性脂肪肝的中药组合物，其活性组分由以下重量份的原料药组成：鹧鸪茶30份、泽泻10份、姜黄10份、黄芪10份、山楂10份、荷叶10份、丹参10份、三七粉3份。

优选地，所述治疗非酒精性单纯性脂肪肝的中药组合物，其活性组分还含有以下重量份的原料药：茯苓12～18份、山药8～12份、陈皮5～8份、白术8～12份、薏苡仁12～18份。

优选地，所述治疗非酒精性单纯性脂肪肝的中药组合物，其活性组分还含有以下重量份的原料药：茯苓15份、山药10份、陈皮6份、白术10份、薏苡仁15份。

本发明提供一种治疗非酒精性单纯性脂肪肝的中药组合物制剂，包含本发明任一项所述的中药组合物。

优选地，所述中药组合物制剂为丸剂、颗粒剂、汤剂、口服液的一种。

本发明任一项所述的治疗非酒精性单纯性脂肪肝的中药组合物在制备治疗非酒精性单纯性脂肪肝的药物中的应用。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：

本发明中药组合物，方中鹧鸪茶为君药，清热解毒护肝，化湿利胆、消油腻、降血脂；泽泻、荷叶泄浊祛湿，合姜黄、丹参、三七、山楂化瘀疏肝，共为臣药；加之黄芪为佐药，健脾扶正以助药力；诸药协同作用，共奏效，对治疗非酒精性单纯性脂肪肝具有显著效果。

在本方基础上，加入茯苓、山药、陈皮、白术、薏苡仁，与黄芪合为佐药，健脾祛湿扶正，进一步提高治疗非酒精性单纯性脂肪肝的疗效。

具体实施方式

为了更好理解本发明技术内容，下面提供具体实施例，对本发明做进一步的说明。

本发明实施例所用的实验方法如无特殊说明，均为常规方法。

本发明实施例所用的材料、试剂等，如无特殊说明，均可从商业途径得到。

以下依据《中国药典》、《中药大辞典》以及《中华草本》等介绍主要原料药的基本情况。

鹧鸪茶：性味甘、平。归经肺、脾经。功能主治主咳嗽，痰火内伤，散热毒瘤痢；毒蛇咬伤。有降压、减肥、健脾、养胃之效。

泽泻：性味甘，寒。归经归肾、膀胱经。功能主治利小便，清湿热。用于小便不利，水肿胀满，泄泻尿少，痰饮眩晕，热淋涩痛；高血脂。

姜黄：性味辛、苦，温。归经归脾、肝经。功能主治破血行气，通经止痛。用于胸胁剌痛，闭经，癓瘕，风湿肩臂疼痛，跌扑肿痛。

黄芪：性味甘，温。归经归肺、脾经。功能主治补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。

山楂：性味酸、甘、微温。归经归脾、胃、肝经。功能主治消食健胃，行气散瘀。用于肉食积滞，胃脘胀满，泻痢腹痛，瘀血经闭，产后瘀阻，心腹刺痛，疝气疼痛；高脂血症。焦山楂消食导滞作用增强。用于肉食积滞，泻痢不爽。

荷叶：性味苦，平。归经归肝、脾、胃经。功能主治清热解暑，升发清阳，凉血止血。用于暑热烦渴，暑湿泄泻，脾虚泄泻，血热吐衄，便血崩漏。荷叶炭收涩化瘀止血。用于多种出血症及产后血晕。

丹参：性味苦，微寒。归经归心、肝经。功能主治祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。

三七：性味甘、微苦，温。归经归肝、胃经。功能主治散瘀止血，消肿定痛。用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹剌痛，跌扑肿痛。

茯苓：性味甘、淡，平。归经归心、肺、脾、肾经。功能主治利水渗湿，健脾宁心。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。

山药：性味甘，平。归经归脾、肺、肾经。功能主治补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。麸炒山药补脾健胃。用于脾虚食少，泄泻便溏，白带过多。

陈皮：性味苦、辛，温。归经归肺、脾经。功能主治理气健脾，燥湿化痰。用于胸脘胀满，食少吐泻，咳嗽痰多。

白术：性味苦、甘，温。归经归脾、胃经。功能主治健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。土白术健脾，和胃，安胎。用于脾虚食少，泄泻便溏，胎动不安。

薏苡仁：性味甘、淡，凉。归经归脾、胃、肺经。功能主治健脾渗湿，除痹止泻，清热排浓。用于水肿，脚气，小便不利，湿痹拘挛，脾虚泄泻，肺痈，肠痈；扁平疣。

实施例1

一种治疗非酒精性单纯性脂肪肝的中药组合物，其活性组分由以下重量的原料药组成：鹧鸪茶25g、泽泻12g、姜黄8g、黄芪12g、山楂12g、荷叶8g、丹参12g、三七粉2g。

实施例2

一种治疗非酒精性单纯性脂肪肝的中药组合物，其活性组分由以下重量的原料药组成：鹧鸪茶35g、泽泻8g、姜黄12g、黄芪8g、山楂8g、荷叶12g、丹参8g、三七粉4g。

实施例3

一种治疗非酒精性单纯性脂肪肝的中药组合物，其活性组分由以下重量的原料药组成：鹧鸪茶30g、泽泻10g、姜黄10g、黄芪10g、山楂10g、荷叶10g、丹参10g、三七粉3g。

实施例4

一种治疗非酒精性单纯性脂肪肝的中药组合物，其活性组分由以下重量的原料药组成：鹧鸪茶25g、泽泻12g、姜黄8g、黄芪12g、山楂12g、荷叶8g、丹参12g、三七粉2g、茯苓12g、山药8g、陈皮5g、白术8g、薏苡仁12g。

实施例5

一种治疗非酒精性单纯性脂肪肝的中药组合物，其活性组分由以下重量的原料药组成：鹧鸪茶35g、泽泻8g、姜黄12g、黄芪8g、山楂8g、荷叶12g、丹参8g、三七粉4g、茯苓18g、山药12g、陈皮8g、白术12g、薏苡仁18g。

实施例6

一种治疗非酒精性单纯性脂肪肝的中药组合物，其活性组分由以下重量的原料药组成：鹧鸪茶30g、泽泻10g、姜黄10g、黄芪10g、山楂10g、荷叶10g、丹参10g、三七粉3g、茯苓15g、山药10g、陈皮6g、白术10g、薏苡仁15g。

本发明中药组合物应用于临床，治疗情况如下：

1、基本资料：患者为非酒精性单纯性脂肪肝湿热内蕴或湿浊中阻或兼有气滞血瘀，辨证属实证者，共480例，分为6组，每组80例(其中中度40例，重度40例)。

2、诊断标准：

符合中华医学会脂肪肝和酒精性肝病学组制订的《非酒精性脂肪性肝病诊疗指南》，且符合“湿热内蕴或湿浊中阻或兼有气滞血瘀，辨证属实证者”中医诊断标准；年龄18～60岁；排除标准：病毒性肝炎及其他原因所致肝病、肝硬化；严重感染和糖尿病急性并发症；妊娠或准备妊娠妇女、哺乳期妇女；精神病和其它严重脏器疾病者。

分度：瞬时弹性成像技术检测受控衰减参数(CAP)无创定量诊断脂肪肝，利用Fibroscan设备，对肝脏脂肪含量及硬度进行测量，

正常肝脏:CAP<238db/m对应脂肪含量等级≤10％；

轻度脂肪肝:238<CAP<259db/m对应脂肪含量等级11％-33％；

中度脂肪肝:259<CAP<292db/m对应脂肪含量等级34％-66％；

重度脂肪肝:CAP>292db/m对应脂肪含量等级≥67％。

2、治疗方法与疗程：6组分别对应使用实施例1～6中药组合物。每日1剂，水煎服，疗程为1～3个月。

3、疗效判断标准

依据《中药新药临床研究指导原则》进行中医证候，疗效评定:疗效指数＝[(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分]×100％。

治愈:疗程结束时，主要症状、体征明显改善，疗效指数≥90％；

显效:疗程结束时，主要症状、体征明显改善，疗效指数＜90％但≥70％；

有效:疗程结束时，主要症状、体征明显好转，疗效指数＜70％但≥30％；

无效:主要症状、体征无明显改善，甚或加重，疗效指数＜30％。

4、治疗结果

通过上述临床试验表明，本发明中药组合物对治疗非酒精性单纯性脂肪肝具有显著的治疗效果，治愈率可达80％，总有效率可达100％。

5、典型病例

病例1：

张某，女，海口人，55岁，2018年3月6日初诊。患者主诉：体检发现脂肪肝2天。患者偶有腹部痞闷不适，随单位体检行腹部彩超发现中度脂肪肝，肝脂肪变(CAP)268db/m(中度)，肝脏硬度测定值(LSM)5.8kPa(正常)；肝功能：r-谷氨酰转肽酶(GGT)128U/L，谷丙转氨酶(ALT)52U/L，总胆固醇(TC)2.3mmol/L。现为求系统治疗，来我院门诊就诊。现症见：腹部痞闷胀满，口干粘腻，周身困重，乏力、纳少，小便黄，大便粘，舌红，苔黄厚腻，脉滑数。无饮酒史及长期服药史。西医诊断：中度脂肪肝；中医诊断:肝癖；证型:湿热蕴结证。服用本发明实施例3中药组合物7剂，日1剂，水煎服，分早晚温服。

2018年3月13日二诊，患者诉服药后腹部痞闷不适好转，口干粘腻、身困重、乏力减轻，小便偏黄，大便粘，舌红，苔黄腻，脉滑数。患者症状改善，继续予原方14剂，服法同前。

2018年3月27日三诊，患者无明显腹部痞闷，稍口干，偶有困重感，无乏力，小便淡黄，大便偏粘，舌红，苔薄黄腻，脉滑。患者症状继续改善，继予原方30剂。

2018年4月27日四诊，患者未见不适，余症皆除。复查腹部彩超未提示脂肪肝，肝脂肪变(CAP)188db/m，肝脏硬度测定值(LSM)5.0kPa，均在正常范围；肝功能未见异常。1年后随访无复发。

病例2：

林某，女，海口人，52岁，2018年3月12日初诊。患者主诉：体检发现脂肪肝3天。患者偶有胸脘胀闷不适，自行去医院行腹部彩超发现中度脂肪肝，肝脂肪变(CAP)286db/m(中度)，肝脏硬度测定值(LSM)5.9kPa(正常)；肝功能及血脂检查未见异常。现为求系统治疗，来我院门诊就诊。现症见：胸脘胀闷，时头晕恶心，身困重，乏力、纳呆，小便黄，大便粘滞，舌红，苔黄腻，脉滑数。无饮酒史及长期服药史。西医诊断：中度脂肪肝；中医诊断:肝癖；证型:湿热蕴结证。服用本发明实施例3中药组合物7剂，日1剂，水煎服，分早晚温服。

2018年3月19日二诊，患者诉服药后胸脘胀闷好转，头晕恶心、身困重症状减轻，乏力、纳呆改善，小便偏黄，大便粘滞，舌红，苔黄腻，脉滑数。患者症状改善，继续予原方14剂，服法同前。

2018年4月3日三诊，患者无明显胸脘胀闷，未见头晕恶心，偶有困重感，稍乏力，小便淡黄，大便偏粘，舌红，苔薄黄腻，脉滑。患者症状继续改善，继予原方30剂。

2018年5月8日四诊，患者未见不适，余症皆除。复查腹部彩超未提示脂肪肝，肝脂肪变(CAP)198db/m(正常)，肝脏硬度测定及肝功能未见异常。1年后随访无复发。

病例3：

及某，男，海口人，52岁，2018年3月20日初诊。患者主诉：右胁隐痛不适间作1年余，加重2周。患者1年前无明显诱因出现间断性右胁隐痛不适，伴有乏力、纳差，在医院体检行腹部彩超提示重度脂肪肝；肝脏扫描：肝脂肪变(CAP)336db/m(重度)，肝脏硬度测定值(LSM)8.9kPa(轻度)；肝功能：r-谷氨酰转肽酶(GGT)198U/L，谷丙转氨酶(ALT)168U/L，谷草转氨酶(AST)48U/L，总胆固醇(TC)5.8mmol/L，甘油三酯(TG)2.1mmol/L。现为求系统治疗，来我院门诊就诊。现症见：右胁部隐痛不适，口干、口苦伴粘腻感，周身困重，腹胀、乏力、纳少，小便黄，大便粘滞臭秽，舌红，苔黄腻，脉滑数。无饮酒史及长期服药史。西医诊断：重度脂肪肝；中医诊断:肝癖；证型:湿热蕴结证。服用本发明实施例6中药组合物7剂，日1剂，水煎服，分早晚温服。

2018年3月27日二诊，患者诉服药后右胁隐痛不适好转，口干苦粘腻、周身困重、腹胀、乏力症状减轻，小便偏黄，大便粘滞，舌红，苔薄黄腻，脉滑数。患者症状明显改善，继续予原方14剂。

2018年4月11日三诊，患者无明显右胁不适，稍口干、口苦，偶有困重感，稍腹胀、乏力，小便淡黄，大便偏粘，舌红，苔薄黄腻，脉滑。患者症状继续改善，继予原方30剂。

2018年5月10日四诊，患者未出现右胁不适，余症皆基本消失。复查腹部彩超未提示脂肪肝，肝扫描：肝脂肪变(CAP)231db/m，肝脏硬度测定值(LSM)6.9kPa，均在正常范围；肝功能：r-谷氨酰转肽酶(GGT)63U/L，谷丙转氨酶(ALT)21U/L，谷草转氨酶(AST)15U/L，总胆固醇(TC)1.72mmol/L，甘油三酯(TG)0.5mmol/L，基本正常。1年后随访无复发。

8、不良反应观察

在治疗观察病例中，未发现有不良反应患者，表明本发明的中药组合物安全可靠。

本发明的中药组合物还可通过常规方法制备成颗粒剂、丸剂、口服液，应用于治疗非酒精性单纯性脂肪肝，具有一致疗效。

综上，本发明的中药组合物对治疗非酒精性单纯性脂肪肝具有显著效果，可在制备治疗非酒精性单纯性脂肪肝的药物中的进行应用。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (7)

1.一种治疗非酒精性单纯性脂肪肝的中药组合物，其特征在于，其活性组分由以下重量份的原料药组成：鹧鸪茶24～36份、泽泻8～12份、姜黄8～12份、黄芪8～12份、山楂8～12份、荷叶8～12份、丹参8～12份、三七粉2～4份。

2.根据权利要求1所述的一种治疗非酒精性单纯性脂肪肝的中药组合物，其特征在于，鹧鸪茶30份、泽泻10份、姜黄10份、黄芪10份、山楂10份、荷叶10份、丹参10份、三七粉3份。

3.根据权利要求1所述的一种治疗非酒精性单纯性脂肪肝的中药组合物，其活性组分还含有以下重量份的原料药：茯苓12～18份、山药8～12份、陈皮5～8份、白术8～12份、薏苡仁12～18份。

4.根据权利要求2所述的一种治疗非酒精性单纯性脂肪肝的中药组合物，其活性组分还含有以下重量份的原料药：茯苓15份、山药10份、陈皮6份、白术10份、薏苡仁15份。

5.一种治疗非酒精性单纯性脂肪肝的中药组合物制剂，其特征在于，包含权利要求1～4任一项所述的中药组合物。

6.根据权利要求5所述的一种治疗非酒精性单纯性脂肪肝的中药组合物制剂，其特征在于，所述中药组合物制剂为丸剂、颗粒剂、汤剂、口服液的一种。

7.权利要求1～4任一项所述的治疗非酒精性单纯性脂肪肝的中药组合物在制备治疗非酒精性单纯性脂肪肝的药物中的应用。