CN110664772A - 一种碳酸司维拉姆片及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及医学技术领域，且公开了一种碳酸司维拉姆片，包括以下重量配比的原料：碳酸司维拉姆200‑400mg,交联聚维酮20‑50mg，二氧化硅4‑8mg，微晶纤维素20‑40mg,硬脂酸2‑4mg，其包衣液为欧巴代薄膜，其重量配比的原料：包衣预混剂4‑8mg，纯化水50‑100ml，该碳酸司维拉姆片及其制备方法，通过交联聚维酮通常认为无毒、无刺激性，交联聚维酮做片剂时粒度较小可以减少压成片剂中片面的斑纹，改善片剂的均匀性，微晶纤维素不溶于水、稀酸、有机溶剂和油脂，做片剂时还具有一定的润滑与崩解左右，这非常有利于患者的使用，从而达到能让患者对药品的适应性良好，硬脂酸、包衣预混剂、纯化水与二氧化硅等材料在市场上时非常常见的原料，购买非常便宜。
Description
技术领域
本发明涉及医学技术领域，具体为一种碳酸司维拉姆片及其制备方法。
背景技术
高磷血症是慢性肾脏病的常见并发证，是引起继发性甲状旁腺功能亢进、钙磷沉积变化、维生素D代谢障碍、慢性胃病的重要因素，与冠状动脉、心瓣膜钙化等严重心血管并发症密切相关，常用的药物包括铝制剂如氢氧化铝凝胶，其可在肠道内和磷结合，但可致便秘，长期用药可致铝蓄积中毒；钙制剂如碳酸钙、醋酸钙，该药价廉，易耐受，疗效确切，但易致高钙血症及血管、关节周围钙化；镁制剂如醋酸镁，口服可将血磷浓度长期控制在正常范围，也不会发生高镁血症，但大剂量镁盐可致腹泻；其次是透析方法，透析方法消除并不理想也需要口服磷结合剂，且价格昂贵，患者顺应性差。
在申请公布号为CN102908325A发现在加入一定重量比的药用辅料交联聚维酮和二氧化硅时，即使对碳酸司维拉姆原料不做更多的特殊要求，采用常规湿法制粒技术或干粉制粒技术就可以得到具有超过140N硬度和小于1％脆碎度的碳酸司维拉姆素片，其所得素片能够满足后续包衣过程的技术要求，所制得碳酸司维拉姆片剂崩解时间不大于10分钟。虽然该组合物能够获得较好的硬度和硬脆度，但实验研究发现，该组合物在标准储存条件下，碳酸司维拉姆组合物的崩解时间随着贮藏时间延长有所增加，但是由于这种贮藏的条件较为苛刻，成本较高。
发明内容
(一)解决的技术问题
针对现有技术的不足，本发明提供了一种碳酸司维拉姆片及其制备方法，具备药品的价格便宜，还能让患者的适应性良好优点，解决了药品价格过高，患者顺应性差的问题。
(二)技术方案
为实现上述具备药品的价格便宜，还能让患者的适应性良好目的，本发明提供如下技术方案：一种碳酸司维拉姆片，包括以下重量配比的原料：碳酸司维拉姆200-400mg,交联聚维酮20-50mg，二氧化硅4-8mg，微晶纤维素20-40mg,硬脂酸2-4mg。
其包衣液为欧巴代薄膜，其重量配比的原料：包衣预混剂4-8mg，纯化水50-100ml。
优选的，所述包衣液为胃溶性包衣材料。
优选的，碳酸司维拉姆200mg，交联聚维酮20mg，二氧化硅4mg，微晶纤维素20mg，硬脂酸2mg，包衣预混剂4mg，纯化水50ml。
优选的，碳酸司维拉姆400mg，交联聚维酮50mg，二氧化硅8mg，微晶纤维素40mg，硬脂酸4mg，包衣预混剂8mg，纯化水100ml。
优选的，碳酸司维拉姆300mg，交联聚维酮35mg，二氧化硅6mg，微晶纤维素30mg，硬脂酸3mg，包衣预混剂6mg，纯化水75ml。
一种碳酸司维拉姆片制备方法，包括以下步骤：
A.将使碳酸司维拉姆200-400mg与交联聚维酮20-50mg进行粉碎，然后将碳酸司维拉姆200-400mg与交联聚维酮20-50mg进行混合搅拌。
B.在A中制得的混合物颗粒中加入包衣预混剂4-8mg进行混合搅拌。
C.将B中所混合制得的混合物中加入微晶纤维素20-40mg。
D.向C中混合物加入硬脂酸2-4mg，使用干法制粒机制粒。
E.将二氧化硅4-8mg与B所制颗粒混合，制备素片。
F.所得素片在搅拌下加入纯化水50-100ml，搅拌至分散，直至溶解后均匀后过滤，包薄膜衣，制得碳酸司维拉姆片。
H.成品检验、包装。
(三)有益效果
与现有技术相比，本发明提供了一种碳酸司维拉姆片及其制备方法，具备以下有益效果：
1、该碳酸司维拉姆片及其制备方法，交联聚维酮通常认为无毒、无刺激性，交联聚维酮做片剂时粒度较小可以减少压成片剂中片面的斑纹，改善片剂的均匀性，微晶纤维素不溶于水、稀酸、有机溶剂和油脂，做片剂时还具有一定的润滑与崩解左右，这非常有利于患者的使用，从而达到能让患者对药品的适应性良好。
2、该碳酸司维拉姆片及其制备方法，硬脂酸、包衣预混剂、纯化水与二氧化硅等材料在市场上时非常常见的原料，购买非常便宜，而且碳酸司维拉姆片的制造过程非常简洁，因此碳酸司维拉姆片的制造价格不会高，这对于患者来说是能够接受的，从而药品的价格便宜。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例一：
一种碳酸司维拉姆片，包括以下重量配比的原料：碳酸司维拉姆200mg,交联聚维酮20mg，二氧化硅4mg，微晶纤维素20mg,硬脂酸2mg。
其包衣液为欧巴代薄膜，其重量配比的原料：包衣预混剂4mg，纯化水50ml。
一种碳酸司维拉姆片制备方法，包括以下步骤：
A.将使碳酸司维拉姆200mg与交联聚维酮20mg进行粉碎，然后将碳酸司维拉姆200mg与交联聚维酮20mg进行混合搅拌。
B.在A中制得的混合物颗粒中加入包衣预混剂4mg进行混合搅拌。
C.将B中所混合制得的混合物中加入微晶纤维素20mg。
D.向C中混合物加入硬脂酸2mg，使用干法制粒机制粒。
E.将二氧化硅4mg与B所制颗粒混合，制备素片。
F.所得素片在搅拌下加入纯化水50ml，搅拌至分散，直至溶解后均匀后过滤，包薄膜衣，制得碳酸司维拉姆片。
H.成品检验、包装。
实施例二：
一种碳酸司维拉姆片，包括以下重量配比的原料：碳酸司维拉姆400mg,交联聚维酮50mg，二氧化硅8mg，微晶纤维素40mg,硬脂酸4mg。
其包衣液为欧巴代薄膜，其重量配比的原料：包衣预混剂8mg，纯化水100ml。
一种碳酸司维拉姆片制备方法，包括以下步骤：
A.将使碳酸司维拉姆400mg与交联聚维酮50mg进行粉碎，然后将碳酸司维拉姆400mg与交联聚维酮50mg进行混合搅拌。
B.在A中制得的混合物颗粒中加入包衣预混剂8mg进行混合搅拌。
C.将B中所混合制得的混合物中加入微晶纤维素40mg。
D.向C中混合物加入硬脂酸4mg，使用干法制粒机制粒。
E.将二氧化硅8mg与B所制颗粒混合，制备素片。
F.所得素片在搅拌下加入纯化水100ml，搅拌至分散，直至溶解后均匀后过滤，包薄膜衣，制得碳酸司维拉姆片。
H.成品检验、包装。
实施例三：
一种碳酸司维拉姆片，包括以下重量配比的原料：碳酸司维拉姆300mg,交联聚维酮35mg，二氧化硅6mg，微晶纤维素30mg,硬脂酸3mg。
其包衣液为欧巴代薄膜，其重量配比的原料：包衣预混剂6mg，纯化水75ml。
一种碳酸司维拉姆片制备方法，包括以下步骤：
A.将使碳酸司维拉姆300mg与交联聚维酮35mg进行粉碎，然后将碳酸司维拉姆300mg与交联聚维酮35mg进行混合搅拌。
B.在A中制得的混合物颗粒中加入包衣预混剂6mg进行混合搅拌。
C.将B中所混合制得的混合物中加入微晶纤维素30mg。
D.向C中混合物加入硬脂酸3mg，使用干法制粒机制粒。
E.将二氧化硅6mg与B所制颗粒混合，制备素片。
F.所得素片在搅拌下加入纯化水75ml，搅拌至分散，直至溶解后均匀后过滤，包薄膜衣，制得碳酸司维拉姆片。
H.成品检验、包装。
本发明的有益效果是：该碳酸司维拉姆片及其制备方法，交联聚维酮通常认为无毒、无刺激性，交联聚维酮做片剂时粒度较小可以减少压成片剂中片面的斑纹，改善片剂的均匀性，微晶纤维素不溶于水、稀酸、有机溶剂和油脂，做片剂时还具有一定的润滑与崩解左右，这非常有利于患者的使用，从而达到能让患者对药品的适应性良好。
而且该碳酸司维拉姆片及其制备方法，硬脂酸、包衣预混剂、纯化水与二氧化硅等材料在市场上时非常常见的原料，购买非常便宜，而且碳酸司维拉姆片的制造过程非常简洁，因此碳酸司维拉姆片的制造价格不会高，这对于患者来说是能够接受的，从而药品的价格便宜。
实用案例：
地址在合肥市的XXX公司，成立已有十多年之久，在药品制造行业很有名气，但是最近几年内，公司由于一直大力投资自主研究生产，但是一直没有明显效果，而且研究经费一直连年上升，使用了本碳酸司维拉姆片的制造方法制造出碳酸司维拉姆片，才使得公司扭亏为盈，一举赢得市场的广泛好评。
尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同。
Claims (6)
1.一种碳酸司维拉姆片，其特征在于，包括以下重量配比的原料：碳酸司维拉姆200-400mg,交联聚维酮20-50mg，二氧化硅4-8mg，微晶纤维素20-40mg,硬脂酸2-4mg。
其包衣液为欧巴代薄膜，其重量配比的原料：包衣预混剂4-8mg，纯化水50-100ml。
2.根据权利要求1所述的一种碳酸司维拉姆片，其特征在于：所述包衣液为胃溶性包衣材料。
3.根据权利要求1所述的一种碳酸司维拉姆片，其特征在于，包括以下重量配比的原料：碳酸司维拉姆200mg，交联聚维酮20mg，二氧化硅4mg，微晶纤维素20mg，硬脂酸2mg，包衣预混剂4mg，纯化水50ml。
4.根据权利要求1所述的一种碳酸司维拉姆片，其特征在于，包括以下重量配比的原料：碳酸司维拉姆400mg，交联聚维酮50mg，二氧化硅8mg，微晶纤维素40mg，硬脂酸4mg，包衣预混剂8mg，纯化水100ml。
5.根据权利要求1所述的一种碳酸司维拉姆片，其特征在于，包括以下重量配比的原料：碳酸司维拉姆300mg，交联聚维酮35mg，二氧化硅6mg，微晶纤维素30mg，硬脂酸3mg，包衣预混剂6mg，纯化水75ml。
6.根据权利要求1所述的一种碳酸司维拉姆片制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
A.将使碳酸司维拉姆200-400mg与交联聚维酮20-50mg进行粉碎，然后将碳酸司维拉姆200-400mg与交联聚维酮20-50mg进行混合搅拌。
B.在A中制得的混合物颗粒中加入包衣预混剂4-8mg进行混合搅拌。
C.将B中所混合制得的混合物中加入微晶纤维素20-40mg。
D.向C中混合物加入硬脂酸2-4mg，使用干法制粒机制粒。
E.将二氧化硅4-8mg与B所制颗粒混合，制备素片。
F.所得素片在搅拌下加入纯化水50-100ml，搅拌至分散，直至溶解后均匀后过滤，包薄膜衣，制得碳酸司维拉姆片。
H.成品检验、包装。
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Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN111773190A (zh) * | 2020-06-24 | 2020-10-16 | 北京瑞迪道森医药科技有限公司 | 一种提高制剂安全性的碳酸司维拉姆片及其制备方法 |
| CN112220762A (zh) * | 2020-09-07 | 2021-01-15 | 湖北华世通生物医药科技有限公司 | 碳酸司维拉姆包衣片及其制备方法 |
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| US20120219626A1 (en) * | 2009-10-22 | 2012-08-30 | Niels Jaap Osinga | Pharmaceutical Compositions of Sevelamer |
| CN102908325A (zh) * | 2012-11-12 | 2013-02-06 | 南京生命能科技开发有限公司 | 一种碳酸司维拉姆药用片剂组合物及其制备方法 |
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2019
- 2019-09-27 CN CN201910929425.3A patent/CN110664772A/zh active Pending
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