CN110613702A - 一种克伦特罗雾化吸入用溶液制剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种克伦特罗雾化吸入用溶液制剂及其制备方法。其中，本发明所述的一种克伦特罗雾化吸入用溶液制剂，包括克伦特罗、稳定剂、渗透压调节剂、适量pH调节剂及水，其组分合理，该种克伦特罗雾化吸入用溶液制剂采用雾化吸入的方式从口鼻直接吸入，可避免肝脏的首过效应及胃肠道的破坏与降解，并且很大程度地减少了肝肾对药物的代谢过程，降低了对患者的器官损伤，而且药物分布均匀，药物平均粒径在0.2µm左右,可吸入微粒比高达74%以上，药效起效快。该种克伦特罗雾化吸入用溶液制剂的制备方法简单，成本低廉，具有很好的发展前景。

Description

一种克伦特罗雾化吸入用溶液制剂及其制备方法
技术领域
本发明属于药物制剂领域，具体地，涉及一种克伦特罗雾化吸入用溶液制剂，以及该种克伦特罗雾化吸入用溶液制剂的制备方法。
背景技术
随着工业的快速发展，周围的环境污染也变得越来越严重，而由环境污染引起的疾病也越来越多，其中慢性支气管炎、支气管哮喘等呼吸类疾病也越来越多。这种感染呼吸类疾病的病人经常出现咳嗽严重、痰液粘稠、咳痰困难、痰液阻塞气管等症状，这些症状不仅使病人身体不适，而且影响睡眠，甚至延伸病情的发展。
盐酸克伦特罗为一种强效的选择性肾上腺素β2受体激动剂，对舒支气管平滑肌作用强而持久，有平喘作用，用于治疗支气管哮喘、喘息性支气管炎和伴肺气肿的支气管炎等。但口服药物会引起肝脏的首过效应、胃肠道的破坏及降解等不良反应。
中国专利CN 106667971 A(一种混悬型盐酸克伦特罗气雾剂及其制备方法)公开了一种混悬型盐酸克伦特罗气雾剂，该种混悬型盐酸克伦特罗气雾剂的制备方法为将盐酸克伦特罗和脂肪酸山梨坦制成混合微粒，再将该混合微粒与聚氧乙烯(40)硬脂酸酯和纯化水混合进行超声，直至粒子平均颗粒直径为0.1-5μm，通过冷冻干燥或喷雾干燥得到干燥粉末，再将粉末悬浮于四氟乙烷中即获得该种混悬型盐酸克伦特罗气雾剂。该种混悬型气雾剂采用喷雾形式直接将药物作用于支气管平滑肌，从而引起较小的全身作用。但该种混悬型气雾剂中盐酸克伦特罗为颗粒状，不易从口鼻吸入，而且在悬浮液中会有颗粒上浮或下沉现象，导致悬浮液中药物分布不均匀，不能很好发挥药效作用。
发明内容
发明目的：为了克服以上不足，本发明提供了一种克伦特罗雾化吸入用溶液制剂及其制备方法。该种克伦特罗雾化吸入用溶液制剂采用雾化吸入的方式从口鼻直接吸入，可避免肝脏的首过效应及胃肠道的破坏与降解，并且很大程度地减少了肝肾对药物的代谢过程，降低了对患者的器官损伤，而且药物分布均匀，药物平均粒径在0.2μm左右,可吸入微粒比高达74％以上，药效起效快，具有更好地作用效果。该种克伦特罗雾化吸入用溶液制剂的制备方法简单，成本低廉，具有很好的发展前景。
技术方案：为了克服现有技术中存在的不足，本发明提供了一种克伦特罗雾化吸入用溶液制剂，包括克伦特罗、稳定剂、渗透压调节剂、适量pH调节剂及水。
进一步的，所述克伦特罗为盐酸克伦特罗，所述盐酸克伦特罗浓度为0.005-0.015mg/mL。盐酸克伦特罗对支气管平滑肌作用强而持久，可用于治疗哮喘、慢性支气管炎。
进一步的，所述盐酸克伦特罗单次药用剂量为10-30μg/2mL，每次给药间隔不得少于4h。一般30pg的盐酸克伦特罗就能对人体起作用，而短时间过量摄入可引起急性中毒。
进一步的，所述水为注射用水。
进一步的，所述稳定剂浓度为0.06-0.19mg/mL，所述稳定剂为乙二胺四乙酸、乙二胺四乙酸二钠和乙二胺四乙酸钠钙形成的复合物，其中，所述乙二胺四乙酸、乙二胺四乙酸二钠和乙二胺四乙酸钠钙的重量比为1:1:1-1:3.5:2.5。乙二胺四乙酸及乙二胺四乙酸盐可与碱金属和重金属离子形成稳定的水溶性络合物，可避免配液过程中引入的金属离子对溶液制剂产生影响。
进一步的，所述渗透压调节剂浓度为4.45-13.35mg/mL，所述渗透压调节剂为氯化钠及甘露糖形成的复合物，其中，所述氯化钠及甘露糖的重量比为1:10-1:25。氯化钠为无机盐，甘露糖为有机糖，无机盐作为渗透压调节剂使用范围广，而有机糖作为渗透压调节剂可更好地调节其渗透压，采用无机盐与有机糖复合的渗透压调节剂具有更好的调节功能。
进一步的，所述pH调节剂为盐酸、酒石酸和柠檬酸钾的混合物，其中，所述盐酸、酒石酸和柠檬酸钾的重量配比为2:1:1，所述克伦特罗雾化吸入用溶液制剂的pH为3.2-5.4。盐酸为无机酸，酒石酸为有机酸，盐酸与酒石酸混合可较好地调节pH，另酒石酸还可与重金属离子络合，而柠檬酸钾具有缓冲调节的作用。并且调节溶液为酸性，可以提高克伦特罗的稳定性。
一种克伦特罗雾化吸入用溶液制剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)取盐酸克伦特罗加入稳定剂、渗透压调节剂及水，使盐酸克伦特罗浓度为0.005-0.015mg/mL，在25-30℃条件下用超声波超声1-3h使其溶解均匀，然后加入pH调节剂，使其pH值为3.2-5.4；
(2)用0.4μm滤膜进行初步过滤，再用0.2μm滤膜再次过滤；
(3)将滤液按包装规格装于包装瓶中，并灭菌封口。使用0.4μm及0.2μm滤膜对溶解后的溶液进行两次过滤，可有限去除溶液中的未溶解部分较大颗粒，而使滤液中的有效成分控制在0.2μm以下。
进一步的，所述步骤(3)中的包装规格为2mL/支。一次服用量为1支。
进一步的，所述步骤(3)中的包装瓶为中硅硼棕色玻璃安瓿或吹灌封容器。
有益效果：与现有技术相比，本发明具有以下优点：本发明所述的克伦特罗雾化吸入用溶液制剂采用雾化吸入的方式从口鼻直接吸入，可避免肝脏的首过效应及胃肠道的破坏与降解，并且很大程度地减少了肝肾对药物的代谢过程，降低了对患者的器官损伤，而且药物分布均匀，药物平均粒径在0.2μm左右,可吸入微粒比高达74％以上，药效起效快。该种克伦特罗雾化吸入用溶液制剂的制备方法简单，成本低廉，具有很好的发展前景。
具体实施方式
下面将通过几个具体实施例，进一步阐明本发明，这些实施例只是为了说明问题，并不是一种限制。
实施例1
一种克伦特罗雾化吸入用溶液制剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)取盐酸克伦特罗10mg加入2000mL注射用水中，再加入乙二胺四乙酸、乙二胺四乙酸二钠和乙二胺四乙酸钠钙形成的复合物0.125g、氯化钠及甘露糖形成的复合物8.9g，其中乙二胺四乙酸、乙二胺四乙酸二钠和乙二胺四乙酸钠钙的重量比为1:1:1，氯化钠及甘露糖的重量比为1:10，在25℃条件下用超声波超声1h使其溶解均匀，然后加入适量按重量配比为2:1:1组成的盐酸、酒石酸和柠檬酸钾混合pH调节剂，使其pH值为5.4；
(2)用0.4μm滤膜进行初步过滤，再用0.2μm滤膜再次过滤；
(3)将滤液按2mL/支的包装规格装于中硅硼棕色玻璃安瓿中，并灭菌封口。
实施例2
一种克伦特罗雾化吸入用溶液制剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)取盐酸克伦特罗20mg加入2000mL注射用水中，再加入乙二胺四乙酸、乙二胺四乙酸二钠和乙二胺四乙酸钠钙形成的复合物0.25g、氯化钠及甘露糖形成的复合物17.8g，其中乙二胺四乙酸、乙二胺四乙酸二钠和乙二胺四乙酸钠钙的重量比为1:2.5:2，氯化钠及甘露糖的重量比为1:17，在27℃条件下用超声波超声2h使其溶解均匀，然后加入适量按重量配比为2:1:1组成的盐酸、酒石酸和柠檬酸钾混合pH调节剂，使其pH值为4.2；
(2)用0.4μm滤膜进行初步过滤，再用0.2μm滤膜再次过滤；
(3)将滤液按2mL/支的包装规格装于中硅硼棕色玻璃安瓿中，并灭菌封口。
实施例3
一种克伦特罗雾化吸入用溶液制剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)取盐酸克伦特罗30mg加入2000mL注射用水中，再加入乙二胺四乙酸、乙二胺四乙酸二钠和乙二胺四乙酸钠钙形成的复合物0.375g、氯化钠及甘露糖形成的复合物26.7g，其中乙二胺四乙酸、乙二胺四乙酸二钠和乙二胺四乙酸钠钙的重量比为1:3.5:2.5，氯化钠及甘露糖的重量比为1:25，在30℃条件下用超声波超声3h使其溶解均匀，然后加入适量按重量配比为2:1:1组成的盐酸、酒石酸和柠檬酸钾混合pH调节剂，使其pH值为3.2；
(2)用0.4μm滤膜进行初步过滤，再用0.2μm滤膜再次过滤；
(3)将滤液按2mL/支的包装规格装于中硅硼棕色玻璃安瓿中，并灭菌封口。
本发明通过以下试验进一步说明本发明的有益效果。
1、克伦特罗雾化吸入用溶液制剂的粒度测试
取本发明实施例1-3所述方法制备的克伦特罗雾化吸入用溶液制剂，取样量为2mL，并利用雾化机对齐雾化，雾化时间6min，测量结果如下表1所示。
其中，粒度测定选用仪器为激光粒度仪，仪器型号为：HELOS-INHALER，生产商为德国新帕泰克有限公司；所用雾化机为压缩空气式雾化器，型号为：INQUA NEB plus，生产商为德国百瑞医疗科技有限公司。
表1粒度测量结果
实施例1 实施例2 实施例3
粒径中位数/μm 0.19 0.21 0.2
可吸入微粒比/％ 75 74 74
由上表可知，采用本发明所述的该种方法制备所得的克伦特罗雾化吸入用溶液制剂其粒度平均在0.2μm左右，粒度分布较为均匀，可吸入微粒比高达74％以上，可发挥较好的药效。
(2)药物稳定性测试
将实施例1-3所制得的溶液制剂存放于温度为25℃、空气湿度为65％的加速环境下，在24个月内测试雾化液中药物的粒径中位数和雾化液中的盐酸克伦特罗的浓度含量，测试结果如表2所示。
表2稳定性数据测试结果
由上表可知，本发明所述的一种克伦特罗雾化吸入用溶液制剂在温度为25℃、空气湿度为65％的加速环境下存放24个月后，雾化液中药物的粒径中位数没有发生明显变化，且雾化液中的盐酸克伦特罗含量也基本没有变化。可见本发明所制备的克伦特罗雾化吸入用溶液制剂具有很好的稳定性，而且溶液制剂中的药物不会发生颗粒沉积或上浮现象，这样在使用过程中，通过雾化作用吸入的溶液制剂中的药物成分均匀，能够更有效地发挥药效。
以上所述仅是发明的几个实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离发明原理的前提下，还可以做出若干改进，这些改进也应视为本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种克伦特罗雾化吸入用溶液制剂，其特征在于：包括克伦特罗、稳定剂、渗透压调节剂、适量pH调节剂及水。
2.根据权利要求1所述的一种克伦特罗雾化吸入用溶液制剂，其特征在于：所述克伦特罗为盐酸克伦特罗，所述盐酸克伦特罗浓度为0.005-0.015 mg/mL。
3. 根据权利要求2所述的一种克伦特罗雾化吸入用溶液制剂，其特征在于：所述盐酸克伦特罗单次药用剂量为10-30 µg/2 mL，每次给药间隔不得少于4 h。
4.根据权利要求1所述的一种克伦特罗雾化吸入用溶液制剂，其特征在于：所述水为注射用水。
5.根据权利要求1所述的一种克伦特罗雾化吸入用溶液制剂，其特征在于：所述稳定剂浓度为0.06-0.19 mg/mL，所述稳定剂为乙二胺四乙酸、乙二胺四乙酸二钠和乙二胺四乙酸钠钙形成的复合物，其中，所述乙二胺四乙酸、乙二胺四乙酸二钠和乙二胺四乙酸钠钙的重量比为1:1:1-1:3.5:2.5。
6. 根据权利要求1所述的一种克伦特罗雾化吸入用溶液制剂，其特征在于：所述渗透压调节剂浓度为4.45-13.35 mg/mL，所述渗透压调节剂为氯化钠及甘露糖形成的复合物，其中，所述氯化钠及甘露糖的重量比为1:10-1:25。
7.根据权利要求1所述的一种克伦特罗雾化吸入用溶液制剂，其特征在于：所述pH调节剂为盐酸、酒石酸和柠檬酸钾的混合物，其中，所述盐酸、酒石酸和柠檬酸钾的重量配比为2:1:1，所述克伦特罗雾化吸入用溶液制剂的pH为3.2-5.4。
8.一种克伦特罗雾化吸入用溶液制剂的制备方法，制备如权利要求2所述的一种克伦特罗雾化吸入用溶液制剂，其特征在于：包括以下步骤：
（1）取盐酸克伦特罗加入稳定剂、渗透压调节剂及水，使盐酸克伦特罗浓度为0.005-0.015 mg/mL，在25-30 ℃条件下用超声波超声1-3 h使其溶解均匀，然后加入pH调节剂，使其pH值为3.2-5.4；
（2）用0.4 µm滤膜进行初步过滤，再用0.2 µm滤膜再次过滤；
（3）将滤液按包装规格装于包装瓶中，并灭菌封口。
9. 根据权利要求8所述的一种克伦特罗雾化吸入用溶液制剂的制备方法，其特征在于：所述步骤（3）中的包装规格为2 mL/支。
10.根据权利要求8所述的一种克伦特罗雾化吸入用溶液制剂的制备方法，其特征在于：所述步骤（3）中的包装瓶为中硅硼棕色玻璃安瓿或吹灌封容器。
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