CN105748447A - 布地奈德和福莫特罗雾化吸入混悬液及其制备方法 - Google Patents

布地奈德和福莫特罗雾化吸入混悬液及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种布地奈德和福莫特罗雾化吸入混悬液及其制备方法，布地奈德和福莫特罗雾化吸入混悬液，每1000ml混悬液中，含有以下含量的组分：布地奈德0.5?5g，福莫特罗10?100mg，分散剂0.1?0.5g，等渗调节剂1?100g，金属离子络合剂0.1?1g，pH缓冲剂0.1～20g，pH调节剂至体系的pH值为4.0?6.0，水补足1000ml。本发明不仅可以避免粉雾剂中乳糖载体的潜在危害，而且递送剂量准确可控，对呼吸气流要求较低，顺应性较好。本发明制备方法操作简便，所需设备简单，可满足产品无菌要求。

Description

布地奈德和福莫特罗雾化吸入混悬液及其制备方法
技术领域
本发明涉及布地奈德和福莫特罗的制剂领域，具体而言，涉及布地奈德和福莫特罗雾化吸入混悬液及其制备方法。
背景技术
布地奈德是一种糖皮质激素，它能抑制支气管收缩物质的合成和释放而减轻支气管平滑肌的收缩反应。布地奈德的全身性副作用较小，因此广泛应用于哮喘及COPD的治疗。
福莫特罗是一种选择性β2受体激动药，通过激动肾上腺素受体来扩张支气管，还可以抑制肥大细胞释放组胺，从而降低气道高反应性。
有研究表明，将布地奈德与福莫特罗联合应用于哮喘和COPD治疗，可发挥明显的协同作用，糖皮质激素可以增加支气管平滑肌细胞β2受体的数量，而长效β2受体激动药可以使激素受体活化，从而增加支气管对激素分子的敏感性。
CN101991582A公开了布地奈德和福莫特罗粉吸入剂在预防哮喘方面的应用，通过对50位哮喘患者的临床试验，显效率为90％，有效率达100％，说明了两种药物形成复方制剂对哮喘发作的预防作用，但是这种粉雾剂需要吸入较强的呼吸气流才能启动雾化，对于慢性肺疾病患者的老年人和儿童来说，使用起来存在一定限制。
2011103309507公开了一种布地奈德和福莫特罗的气雾剂及其制备方法，但是作为气雾剂其中含有抛射剂，其使用要求呼吸动作和启动雾化动作二者具有较好的协调性，否则将难以将有效剂量的药物递送到呼吸道，或递送剂量不准确，顺应性较低。
发明内容
本发明的目的在于提供一种布地奈德和福莫特罗雾化吸入混悬液及其制备方法，以克服现有技术存在的缺陷，满足临床应用的需要。
所述的布地奈德和福莫特罗雾化吸入混悬液，每1000ml混悬液中，有以下含量的组分：
布地奈德0.5-5g，福莫特罗10-100mg，分散剂0.1-0.5g，等渗调节剂1-100g，金属离子络合剂0.1-1g，pH缓冲剂0.1～20g，pH调节剂至体系的pH值为4.0-6.0，水补足1000ml；
优选的，每1000ml混悬液中，有以下含量的组分：
布地奈德1～1.5g，福莫特罗45～85mg，分散剂0.2～0.3g，等渗调节剂8～50g，金属离子络合剂0.1～0.5g，pH缓冲剂0.9～16g，pH调节剂至体系的pH值为4.0-6.0，水补足1000ml；
所述福莫特罗以成盐形式存在，包括富马酸福莫特罗，酒石酸福莫特罗等。
所述分散剂为脂肪酸山梨坦类和聚山梨酯类中的一种或几种；这些分散剂对布地奈德都有较好的分散性，优选的为吐温－80、吐温－60或司盘－80；
所述等渗调节剂为氯化钠、甘露醇、葡糖糖或甘油等。
所述金属离子络合剂为乙二胺四乙酸盐(例如钠盐、钙盐)；这些络合剂对金属离子都有较强的络合能力，且可络合的金属离子种类多。
所述pH缓冲剂剂为柠檬酸—柠檬酸钠体系、乙酸—乙酸钠体系、磷酸二氢钠—磷酸氢二钠体系等；
所述pH调节剂为无机酸、有机酸或者无机碱，如氢氧化钠、盐酸或乙酸等；
所述布地奈德和福莫特罗雾化吸入混悬液的pH值为4.0-6.0。研究表明，溶液的酸碱度对主药福莫特罗的稳定性具有一定的影响，通过试验结果可知，pH为4.0-6.0时，福莫特罗的稳定性最好。
所述布地奈德和福莫特罗雾化吸入混悬液，可通过喷射雾化器或震动网雾化器来进行给药，通过口腔吸入，并且雾化前不需要再进行配液等处理过程，使用较方便。
所述布地奈德和福莫特罗雾化吸入混悬液的制备方法，包括以下步骤：
步骤A：将福莫特罗溶解于水中，形成溶液a，在溶液a中加入等渗调节剂、金属离子络合剂和pH缓冲剂，超声分散溶解形成溶液b；
步骤B：对溶液b进行过滤除菌；
步骤C：将分散剂溶解于水中，获得溶液c，在溶液c中加入微粉化的布地奈德，进行超声分散后，对其进行高压均质化处理形，获得混悬液d；
步骤D：对混悬液d进行高压蒸汽灭菌；
步骤E：将溶液b和混悬液d在无菌条件下混合均匀，加注射用水至1000ml，用pH调节剂调节pH至规定值，无菌罐装至单剂量包装容器中，即可。
进一步地，上述步骤A中，所用水为注射用水，由于福莫特罗溶解速率缓慢，溶解过程需要超声处理，待药物充分溶解；
进一步地，上述步骤B中，采用0.22μm薄膜滤菌器进行过滤除菌；
进一步地，上述步骤C中，布地奈德分散过程需借助超声处理，高压均质压力为500-1500bar，循环3-5次。
进一步地，上述步骤D中，高压蒸汽灭菌采用115℃或120℃，15-30min。
本发明为布地奈德和福莫特罗的复方水雾剂，福莫特罗为水溶性药物，布地奈德为难溶性药物，采用水为介质，将福莫特罗溶解于其中，布地奈德以悬浮状态分散于其中，形成均一稳定混悬液。借助喷射雾化器或自制的振动网式雾化器雾化，使用和携带更加方便。
所述的布地奈德和福莫特罗雾化吸入剂与现有的其他制剂相比，不仅可以避免粉雾剂中乳糖载体的潜在危害，而且递送剂量准确可控，对呼吸气流要求较低，顺应性较好。本发明制备方法操作简便，所需设备简单，可满足产品无菌要求。
下面将结合实施例对本发明的实施方案进行详细描述，但是本领域技术人员将会理解，下列实施例仅用于说明本发明，而不应视为本发明的范围。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。
具体实施方式
实施例1
加水至1000ml，用氢氧化钠调节pH值至5.00
步骤A：将富马酸福莫特罗溶解于水中，形成溶液a，在溶液a中加入氯化钠、乙二胺四乙酸二钠和柠檬酸和柠檬酸钠，超声分散溶解形成溶液b；
步骤B：采用0.22μm薄膜滤菌器对溶液b进行过滤除菌；
步骤C：将吐温-80溶解于水中，获得溶液c，在溶液c中加入布地奈德，进行超声分散后，对其进行高压均质化处理，压力500bar，循环5次，获得混悬液d；
步骤D：对混悬液d进行120℃灭菌处理15min；
步骤E：将溶液b和混悬液d在无菌条件下混合均匀，加注射用水至1000ml，用氢氧化钠调节pH至5.0，无菌分装至单剂量包装容器中，即可。
实施例2
加水至1000ml，用乙酸调节pH值至4.00
制备方法：
步骤A：将酒石酸福莫特罗溶解于水中，形成溶液a，在溶液a中加入氯化钠、乙酸钠和二胺四乙酸二钙，超声分散溶解形成溶液b；
步骤B：采用0.22μm薄膜滤菌器对溶液b进行过滤除菌；
步骤C：将吐温-60溶解于水中，获得溶液c，在溶液c中加入布地奈德，进行超声分散后，对其进行高压均质化处理，压力1500bar，循环3次，获得混悬液d；
步骤D：对混悬液d进行115℃灭菌处理30min；
步骤E：将溶液b和混悬液d在无菌条件下混合均匀，加注射用水至1000ml，用乙酸调节pH至4.0，无菌分装至单剂量包装容器中，即可。
实施例3
加水至1000ml，用氢氧化钠调节pH值至6.00。
制备方法：
步骤A：将富马酸福莫特罗溶解于水中，形成溶液a，在溶液a中加入甘油、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠和乙二胺四乙酸二钠，超声分散溶解形成溶液b；
步骤B：采用0.22μm薄膜滤菌器对溶液b进行过滤除菌；
步骤C：将司盘-80溶解于水中，获得溶液c，在溶液c中加入布地奈德，进行超声分散后，对其进行高压均质化处理，压力1000bar，循环4次，获得混悬液d；
步骤D：对混悬液d进行120℃灭菌处理20min；
步骤E：将溶液b和混悬液d在无菌条件下混合均匀，加水至1000ml，用氢氧化钠调节pH至6.0，即可。
实施例4
微细粒子分数的测定：
对制备的实施例1、实施例2、实施例3布地奈德和福莫特罗雾化吸入剂使用自制雾化器雾化后，测定其微细粒子分数，采用玻璃两级撞击器，NGI和ACI三种撞击器进行测定，气流速度为15L/min，通过HPLC分析方法进行测定，结果如下。
对制备的实施例1、实施例2、实施例3布地奈德和福莫特罗雾化吸入剂使用pari雾化器喷出后，测定其微细粒子分数，采用玻璃两级撞击器，NGI和ACI三种撞击器进行测定，气流速度为15L/min，通过HPLC分析方法进行测定，结果如下。
使用不同雾化器测定微细粒子分数之后，结果显示自制雾化器的分散性能由于pari雾化器，且自制雾化器体积小，便于携带，更显示出其优良性能。
稳定性研究：
将制备的实施例1、实施例2、实施例3布地奈德福莫特罗雾化吸入剂置于20℃±2℃的条件下放置，于0、1、2、3、6个月取样分析，结果如下。
实施例1长期试验结果：
实施例2长期试验结果：
实施例3长期试验结果：
稳定性试验结果表明，本发明的布地奈德和福莫特罗雾化吸入剂长期放置，其外观、pH值、粒径、含量和有关物质均没有显著变化。说明本发明所制备的布地奈德和福莫特罗雾化吸入剂具有良好的稳定性。

Claims (10)

1.布地奈德和福莫特罗雾化吸入混悬液，其特征在于，每1000ml混悬液中，含有以下含量的组分：
布地奈德0.5-5g，福莫特罗10-100mg，分散剂0.1-0.5g，等渗调节剂1-100g，金属离子络合剂0.1-1g，pH缓冲剂0.1～20g，pH调节剂至体系的pH值为4.0-6.0，水补足1000ml。
2.根据权利要求1所述的布地奈德和福莫特罗雾化吸入混悬液，其特征在于，每1000ml混悬液中，含有以下含量的组分：
布地奈德1～1.5g，福莫特罗45～85mg，分散剂0.2～0.3g，等渗调节剂8～50g，金属离子络合剂0.1～0.5g，pH缓冲剂0.9～16g，pH调节剂至体系的pH值为4.0-6.0，水补足1000ml。
3.根据权利要求1或2所述的布地奈德和福莫特罗雾化吸入混悬液，其特征在于，所述福莫特罗以成盐形式存在。
4.根据权利要求1或2所述的布地奈德和福莫特罗雾化吸入混悬液，其特征在于，所述分散剂为脂肪酸山梨坦类和聚山梨酯类中的一种或几种。
5.根据权利要求4所述的布地奈德和福莫特罗雾化吸入混悬液，其特征在于，所述分散剂为吐温－80、吐温－60或司盘－80。
6.根据权利要求1或2所述的布地奈德和福莫特罗雾化吸入混悬液，其特征在于，所述等渗调节剂为氯化钠、甘露醇、葡糖糖或甘油。
7.根据权利要求1或2所述的布地奈德和福莫特罗雾化吸入混悬液，其特征在于，所述金属离子络合剂为乙二胺四乙酸盐。
8.根据权利要求1或2所述的布地奈德和福莫特罗雾化吸入混悬液，其特征在于，所述pH缓冲剂为柠檬酸—柠檬酸钠体系、乙酸—乙酸钠体系、磷酸二氢钠—磷酸氢二钠体系；所述pH调节剂为无机酸、有机酸或者无机碱。
9.根据权利要求1～8任一项所述的布地奈德和福莫特罗雾化吸入混悬液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
步骤A：将福莫特罗溶解于水中，形成溶液a，在溶液a中加入等渗调节剂、金属离子络合剂和pH缓冲剂，溶解形成溶液b；
步骤B：对溶液b进行过滤除菌；
步骤C：将分散剂溶解于水中，获得溶液c，在溶液c中加入微粉化的布地奈德，进行超声分散后，对其进行高压均质化处理形，获得混悬液d；
步骤D：对混悬液d进行高压蒸汽灭菌；
步骤E：将溶液b和混悬液d在无菌条件下混合均匀，加注射用水至1000ml，用pH调节剂调节pH至规定值，无菌分装至单剂量包装容器中，即可。
10.根据权利要求9所述的方法，其特征在于，步骤A中，所用水为注射用水；
步骤B中，采用0.22μm薄膜滤菌器进行过滤除菌；
步骤C中，布地奈德分散过程需要超声处理，高压均质化压力为500-1500bar，循环3-5次；
步骤D中，高压蒸汽灭菌采用115℃或120℃，15-30min。
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