CN110496198A - 一种治疗慢性盆腔炎的口服药物 - Google Patents

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Abstract

一种治疗慢性盆腔炎的口服药物，它是由大血藤20～50份；赤芍5～30份；败酱草5～30份；醋延胡索5～30份；薏苡仁20～50份；醋香附5～30份；土茯苓5～30份；当归5～30份；鸡血藤5～30份；麸炒白术5～30份。重量份配比的中药原料按常规制剂方法制备的药剂。本发明药物配方科学合理，各药物协同作用，具有清热解毒、化瘀利湿，行气止痛等功效，对慢性盆腔炎的治疗具有疗效高，疗程短，成本低，不复发，安全无副作用的特点。

Description

一种治疗慢性盆腔炎的口服药物
技术领域
本发明涉及一种中草药药物，尤其是一种治疗慢性盆腔炎的中草药药物。
背景技术
慢性盆腔炎是妇科常见病之一，一般是指除子宫以外的上生殖道炎症，包括附件炎、盆腔腹膜炎、盆腔结缔组织炎、盆腔脓肿、盆腔血栓静脉炎。常为急性盆腔炎未彻底治疗，在患者体质较差的情况下，急性盆腔炎的病程可迁延及反复发作，造成慢性盆腔炎；但是亦可无急性盆腔炎症病史过程，如沙眼衣原体感染所致输卵管炎。其主要临床表现为月经紊乱、白带增多、腰腹疼痛及不孕等，如已形成慢性附件炎，则可触及肿块。慢性盆腔炎病情较顽固，往往久治不愈且反复发作，严重影响女性健康，且增加家庭与社会经济的负担。
目前西医上对慢性盆腔炎的治疗主要采用抗生素药物治疗和手术治疗，抗生素药物治疗疗程长，患者容易产生耐药性，且愈后易复发；手术治疗风险大，费用高，患者遭受极大的痛苦。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗慢性盆腔炎的药物。该药物治疗慢性盆腔炎具有疗效高，见效快，成本低，安全无副作用，不复发的特点。
解决上述技术问题所采用的技术方案它是以下述质量份配比的中药原料按常规制剂方法制成的口服药剂：
大血藤20～50份 赤芍5～30份
败酱草5～30份 醋延胡索5～30份
薏苡仁20～50份 醋香附5～30份
土茯苓5～30份 当归5～30份
鸡血藤5～30份 麸炒白术5～30份。
制备本发明药物的优选中药原料质量份配比是：
大血藤20～40份 赤芍7～20份
败酱草7～20份 醋延胡索7～20份
薏苡仁20～40份 醋香附7～20份
土茯苓7～20份 当归7～20份
鸡血藤7～20份 麸炒白术7～20份。
制备本发明药物的最佳中药原料质量份配比是：
大血藤30份 赤芍15份
败酱草15份 醋延胡索15份
薏苡仁30份 醋香附12份
土茯苓15份 当归12份
鸡血藤15份 麸炒白术15份。
将上述各组分按常规方法制成的口服药剂是制剂学上所说的片剂或颗粒剂或胶囊剂或口服液剂。
本发明配比中的大血藤、败酱草清热解毒，消痈排脓，散瘀止痛；以当归、赤芍、鸡血藤活血补血，助大血藤、败酱草，标本兼治，奏解热毒、散淤血、补不足之功，对症热结血瘀，腹痛腰痛，月经不调，神疲乏力；以炒白术、土茯苓、薏苡仁燥湿、利水、健脾，对症带下量多，色黄质稠；以醋制延胡索、制香附行气散瘀；助当归、赤芍、鸡血藤活血、化瘀、止痛，对症气滞血瘀，腰腹胀痛。方中大血藤、鸡血藤之藤类药以活血通络，土茯苓、薏苡仁之通利药以宣痹除湿，以针对病机之邪气痹阻和久病入络，从而更好地促进行气活血、化瘀利湿、通络止痛之功。更有效地针对本病其反复发作、缠绵难愈的临床特点。方中诸药，标本兼治，祛邪而不忘扶正，化瘀除湿兼以补益气血，共成清热解毒，利湿化瘀，行气止痛之剂，是治疗慢性盆腔炎湿热瘀结证的有效良方。
本发明药物胶囊剂的制备方法如下：
将本发明配比中的大血藤、赤芍等十味，第一次加11倍量水浸泡2小时，煎煮1.5小时，第二次加10倍量水煎煮1.5小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.10～1.20(60℃测)，加入乙醇使含醇量达50％，静置24 小时，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味，继续浓缩成稠膏，加入淀粉适量，烘干，粉碎成细粉，制成颗粒，干燥，装入胶囊，即得。每粒重0.4g，每克含中药原料1.79g。
本发明药物片剂的制备方法如下：
本发明药物片剂所用的中药原料以及质量配比与本发明药物胶囊剂所用的中药原料完全相同，中药原料的提取工艺步骤与本发明胶囊剂制备工艺中药原料的提取工艺步骤相同，所用的辅料以及其它工艺步骤按片剂的常规制备工艺进行。每片重0.4g，每克含生药1.34g。
本发明药物颗粒剂的制备工艺如下：
本发明药物颗粒剂所用的中药原料以及质量配比与本发明药物胶囊剂所用的中药原料完全相同，中药原料的提取工艺步骤与本发明胶囊剂制备工艺中药原料的提取工艺步骤相同，所用的辅料以及其它工艺步骤按颗粒剂的常规制备工艺进行。每袋重5g，每克含中药原料1.37g。
本发明药物口服液的制备工艺如下：
将本发明配比中的大血藤、赤芍等十味，第一次加11倍量水浸泡2小时，煎煮1.5小时，第二次加10倍量水煎煮1.5小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.10～1.20(60℃测)，加入乙醇使含醇量达50％，静置24 小时，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味，继续浓缩成稠膏，加入辅料，加水至1000ml，即得。每瓶为10ml，每ml中含中药原料2.07g。
本发明药物具有清热解毒、化瘀利湿，行气止痛等功效，疗程短，疗效显著，无任何毒副作用，据对临床200例患者观察统计，服用本发明药物总有效率为95%。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明进一步详细说明，但本发明不限于这些实施例。
实施例1：
以生产本发明药物胶囊剂产品1000 粒为例所用的中药原料和辅料及其配比为：
大血藤 270.0g
赤芍 151.2g
败酱草 151.2g
醋延胡索 151.2g
薏苡仁 324.0g
醋香附 129.6g
土茯苓 162.0g
当归 129.6g
鸡血藤 162.0g
麸炒白术 162.0g
淀粉 加至400g
其制备方法如下：
将本发明配比中的大血藤、赤芍等十味，第一次加11倍量水浸泡2小时，煎煮1.5小时，第二次加10倍量水煎煮1.5小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.10～1.20(60℃测)，加入乙醇使含醇量达50％，静置24 小时，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味，继续浓缩成稠膏，加入淀粉适量，烘干，粉碎成细粉，制成颗粒，干燥，装入胶囊，即得。每粒重0.4g，每克含中药原料1.79g。
实施例2：
以生产本发明药物片剂产品1000 片为例所用的中药原料和辅料及其配比为：
大血藤 202.5g
赤芍 113.4g
败酱草 113.4g
醋延胡索 113.4g
薏苡仁 324.0g
醋香附 97.2g
土茯苓 121.5g
当归 129.6g
鸡血藤 162.0g
麸炒白术 162.0g
淀粉 加至400g
其制备工艺按本发明片剂的制备工艺进行。每片重0.4g，每克含中药原料1.34g。
实施例3：
以生产本发明颗粒剂产品1000g 为例所用的中药原料和辅料及其质量配比为：
大血藤 270.0g
赤芍 90.6g
败酱草 90.6g
醋延胡索 90.6g
薏苡仁 375.0g
醋香附 78.0g
土茯苓 97.5g
当归 78.0g
鸡血藤 97.5g
麸炒白术 97.5g
蔗糖 400g
糊精 加至1000g
其制备工艺按本发明颗粒剂的制备工艺进行。每袋重5g，每克含中药原料1.37g。
实施例4：
以生产本发明口服液产品1000mL 为例所用的中药原料和辅料及其质量配比为：
大血藤 312.0g
赤芍 156.0g
败酱草 156.0g
醋延胡索 156.0g
薏苡仁 390.0g
醋香附 156.0g
土茯苓 195.0g
当归 156.0g
鸡血藤 195.0g
麸炒白术 195.0g
蒸馏水 加至1000ml
其制备工艺按本发明口服液的制备工艺进行。每瓶10mL，每毫升含中药原料2.07g。
实施例5：
以生产本发明药物片剂产品1000 片为例所用的中药原料和辅料及其配比为：
大血藤 300.0g
赤芍 150.0g
败酱草 150.0g
醋延胡索 150.0g
薏苡仁 300.0g
醋香附 120.0g
土茯苓 150.0g
当归 120.0g
鸡血藤 150.0g
麸炒白术 150.0g
淀粉 加至400g
其制备工艺按本发明片剂的制备工艺进行。每片重0.4g，每克含中药原料1.74g。
实验例1：本发明药物的动物试验
1. 试验目的
验证本发明药物组合物对大鼠慢性子宫炎症的影响。
2. 试验材料
2.1 试验动物
Wistar 大鼠，雌性，体重180～200g，由江苏省药物安全评价中心提供。常规饲料，自由饮水。实验室温度24±1℃，相对湿度：40～60％。
取Wistar 大鼠50 只分成5 组，每组10 只。
菌液：大肠杆菌HM014，临床分离致病菌株，由郑州大学医学院微生物教研室提供。根据预试结果采用无菌生理盐水配制成含有大肠杆菌3.0×109CFU/ml 的菌悬液造模。
3. 试验方法
3.1 造模
取体重180～200g的健康、未交配的雌性大鼠。动物用6％水合氯醛0.4ml/100g腹腔内注射麻醉，常规消毒，下腹部正中切口约2cm，暴露子宫，用4 号针头分别在子宫分叉处小心进针，向卵巢方向缓慢注入苯酚胶浆0.04ml，注射完毕，分层关腹，消毒手术区。保留10 只大鼠不造模，作为空白对照组；手术对照组的手术过程同造模组，但子宫内不注入苯酚胶浆，代之为无菌生理盐水0.04ml。
3.2 治疗方法
造模后第7 天开始治疗，将造模动物按体重随机分为3 组。
空白对照组：0.5％羧甲基纤维素钠2ml/100g，ig，每日一次；
模型对照组：0.5％羧甲基纤维素钠2ml/100g，ig，每日一次；
实施例1～3 制得的药物组合物组：55.6wt％药物组合物，20ml/kg，11.12g( 生药)/kg，ig，每日一次；
连续用药20 天，处死前一天尾静脉取血计数外周白细胞，末次给药24h 后，将动物处死，肉眼观察并记录子宫大体变化，摘取双侧子宫，称重，然后用中性福尔马林液固定，常规切片，HE 染色，光学显微镜下观察子宫病理形态学变化。
试验一和二的结果采用等级序值法分析。
4. 试验结果：
(1) 镜下观察
根据病理变化程度不同由轻到重，按高慧氏(1996 年) 的标准并适当修改，分为四级。
宫腔粘连、闭塞或扩张：宫腔无粘连扩张为“-”；粘连、闭塞或扩张少于1/3 为“+”；在1/3--2/3 之间为“++”；大于2/3 为“+++”。
腔壁结构改变：各层次清晰为“-”；粘膜固有膜( 层) 腺体结构紊乱不清或消失为“+”；肌层与粘膜层界限不清为“++”；全层结构不清为“+++”。
上皮细胞变性坏死：单层柱状为“-”；细胞扁平或上皮细胞坏死脱落小于1/3 为“+”；大于1/3 为“++”；完全坏死消失为“+++”。
内膜充血水肿：无充血水肿为“-”；固有层轻微充血水肿为“+”；明显充血水肿为“++”；肌层甚至浆膜层有充血水肿为“+++”。
慢性炎细胞：无炎性细胞为“-”；炎性细胞轻度浸润为“+”；中度浸润为“++”；重度为“+++”。
成纤维细胞：无成纤维细胞增生为“-”；粘膜固有层有少量增生为“+”；肌层亦有增生，量较多为“++”；全层皆有成纤维细胞增生，大量为“+++”。
按上述标准，将大鼠子宫总体炎症程度分为四级，见表1。
表1 子宫组织的病理分级标准
0 级：各项均为“-”。
I 级：无宫腔粘连闭塞或扩张，腔壁结构无改变，四项中有2 项以上“+”；
II 级：宫腔粘连闭塞或扩张、腔壁结构改变中有2 个“+”，或1 个“++”；或其余四项中有1 个“++”，或3 个以上“+”。
III 级：宫腔粘连闭塞或扩张，腔壁结构改变中有2 个“++”，或1 个“+++”；或其余四项中有1 个“+++”，或2 个以上“++”。
以下试验中的镜检结果均按上述标准分析。
试验一、本发明药物组合物对试验性大鼠子宫炎症模型的治疗作用
本发明药物组合物对苯酚致大鼠慢性子宫炎及内膜炎性粘连模型的子宫镜下病理影响如下；子宫炎变程度分级情况见表2。
表2 本发明药物对苯酚性大鼠子宫炎变程度的影响
由表2可见：空白对照组、手术对照组大鼠子宫组织正常，内膜上皮柱状无变性，宫腔无粘连闭塞，腔内无积液，腔壁结构无紊乱；苯酚模型对照组的子宫组织结构完全被破坏，子宫腔粘连闭塞或因积液而管腔扩张，腔壁结构紊乱，内膜上皮细胞变性坏死、消失；固有层成纤维细胞增生，全层见弥漫性炎性细胞浸润，与空白对照组比较差异显著，实施例组炎变程度与模型组比较有明显的改善，经等级序值法分析，本发明提供药物组合物对模型对照组比较(P ＜ 0.05)，有显著差异。
试验二、本发明药物组合物对大鼠慢性细菌性子宫炎症模型的影响
验证本发明药物组合物对大鼠慢性细菌性子宫炎症的影响。模型对照组为大肠杆菌菌液处理后的模型对照组。
1. 试验结果
(1) 对外周血白细胞数量的影响：结果见表3。
表3 本发明药物对大肠杆菌性子宫内膜炎大鼠模型外周血白细胞数量的影响(x±S)
组别 剂量（g/Kg） 动物（只） 外周白细胞数（×10<sup>9</sup>/L）
空白对照组 10 9.95±1.95
模型对照组 10 14.33±2.00<sup>**</sup>
实施例1 11.12 10 11.66±1.83<sup>##</sup>
实施例2 11.12 10 12.45±2.24<sup>#</sup>
实施例3 11.12 10 13.21±1.62
注：模型对照组与空白对照组比较，t 检验，**P ＜ 0.01 ；给药组与模型组比较，#P＜ 0.05 ；##P ＜ 0.01。
(2) 肉眼观察
空白对照组、手术对照组大鼠的子宫组织有光泽，柔软有弹性，与周围组织无粘连，易分离；模型对照组大鼠子宫潮红、水肿，失去光泽，明显增厚、变硬，弹性差，与周围组织粘连明显；实施例组中多数大鼠子宫组织表面光泽及弹性较好，与周围组织无明显粘连，个别大鼠子宫与周围组织粘连，但较模型对照组轻。
(3) 镜下观察
本发明药物对大鼠细菌性子宫炎变程度的影响结果见表4 ；对子宫组织细菌培养的影响结果见表5。
表4 本发明药物组合物对大肠杆菌性大鼠子宫炎变程度的影响
表5 本发明药物组合物对细菌性模型子宫组织细菌培养的影响
注：与空白对照组和手术对照组比较：X2检验，#P ＜ 0.05，##P ＜ 0.001 ；与模型对照组比较：*P ＜ 0.05，**P ＜ 0.01。。
由表4和5可见：空白对照组、手术对照组中大鼠子宫组织正常。模型对照组的子宫组织结构完全被破坏，子宫腔粘连闭塞或因积脓积液而管腔扩张，腔壁结构紊乱，内膜上皮细胞变性坏死、粘连，固有层成纤维细胞增生，全层见弥漫性炎性细胞浸润，与空白对照组比较差异显著。实施例组炎变程度与模型组比较有明显的改善，与模型组比较有显著差异。
说明本发明提供的药物组合物能阻止和减轻大肠杆菌所致的实验性大鼠慢性子
宫炎症及内膜炎性粘连，抑制或杀死细菌，减轻模型大鼠全身炎性反应，降低白细胞数的作用。对子宫的细菌感染有控制和改善作用。
试验三、本发明药物组合物的消炎作用
验证本发明药物组合物的抗炎作用。
1. 试验材料
1.1 试验动物
昆明种小白鼠，雄性，体重25-26g。Wistar 大鼠，雄性，体重130-150g，均由江苏省药物安全评价中心中心提供，常规饲料，自由饮水。实验室温度20-21℃。
3. 试验方法
3.1 对二甲苯致小鼠耳廓炎症的影响
取体重25-26g 的雄性小鼠40 只，随机均分为4 组，每组10 只。
空白对照组：0.5％羧甲基纤维素钠0.2ml/10g，ig
实施例1 ～ 3 组：83.4％，0.2ml/10g，16.68g/kg，ig，相当于临床人用量的30 倍。每天给药一次，连续用药5 天，于末次给药后1h，将二甲苯60μl 均匀涂于小鼠右耳前后两面致炎。15min 后脱颈椎处死，沿耳廓剪下双耳，用8mm 直径的打孔器在同一部位打下圆耳片，用电子天平分别称重，以致炎侧与对照侧耳片重量之差为肿胀度，进行t 检验。
3.2 对醋酸致小鼠腹腔毛细血管通透性改变的影响
选取体重18 ～ 22g 的昆明种小鼠40 只，雌雄各半，随机均分为4 组，每组10 只。
空白对照组：0.5％羧甲基纤维素钠0.2ml/10g，ig ；
实施例1 ～ 3 组：83.4％，0.2ml/10g，16.68g/kg，ig，相当于人用量的30 倍。
每天给药一次，连续用药5 天，于末次给药后1h，每鼠腹腔注射0.6％醋酸0.2ml，并立即尾静脉注射1％伊文思兰0.2ml/ 只，20min 后处死动物，用5ml 生理盐水冲洗腹腔，收集洗液，离心，取上清液在590nm 处比色，以OD 值计算。
3.3 对大鼠棉球肉芽肿的影响
取体重140 ～ 150g 的雄性大鼠40 只，随机均分为4 组，每组10 只。
空白对照组：0.5％羧甲基纤维素钠20ml/kg，ig ；
实施例1 ～ 3 组：55.6％，20ml/kg，11.12g( 生药)/kg，ig，为临床人用量的20 倍。
在乙醚浅麻醉无菌条件下做腹部切口，用眼科镊子将20mg 的棉球( 棉球高压灭菌，注入青霉素和链霉素混合液0.2ml，每毫升含青霉素800u、链霉素650u，50℃烘干)，从切口处植入两侧腋窝部皮下，缝合皮肤。从手术当日开始给药，每天一次，连续给药7 天，第8天将大鼠断头处死，剥离并取出棉球肉芽组织，放在60℃烘箱中12h，烘干，称重，减去棉球的重量即得肉芽肿重量。
4. 试验结果
4.1 对二甲苯致小鼠耳廓炎症的影响
本发明药物组合物对二甲苯致小鼠耳廓炎症的影响结果列于表6中。
表6本发明药物组合物对二甲苯致小鼠耳廓炎症的影响(x±S)
组别 剂量（g/Kg） 动物（只） 对照耳重（mg） 致炎耳重（mg） 肿胀度（mg） 抑制率（%）
空白对照组 10 15.20±1.69 36.00±6.50 20.20±5.83
实施例1 16.68 10 13.80±2.20 25.20±3.69 11.20±5.51** 46.15
实施例2 16.68 10 13.80±1.62 26.70±1.69 12.50±5.71** 39.90
实施例3 16.68 10 15.720±1.70 31.20±1.69 14.80±4.64** 28.85
注：与空白对照组比较：*P ＜ 0.05，**P ＜ 0.01。
由表6可见，本发明药物组合物能显著减轻二甲苯致小鼠耳廓肿胀炎症反应。
4.2 对醋酸致小鼠腹腔毛细血管通透性改变的影响
本发明药物组合物对醋酸致小鼠毛细血管通透性改变的影响结果列于表7中。
表7本发明药物组合物对醋酸致小鼠毛细血管通透性改变的影响
组别 剂量（g/Kg） 动物（只） 伊文思兰渗出量（OD值，x±S） 抑制率（%）
空白对照组 10 0.24±0.03
实施例1 16.68 10 0.18±0.06** 25.0
实施例2 16.68 10 0.21±0.02* 12.5
实施例3 16.68 10 0.22±0.02 8.3
注：与空白对照组比较：*P ＜ 0.05，**P ＜ 0.01。
由表7 可见，本发明药物组合物可显著降低毛细血管的通透性，使伊文思兰渗出量减少，说明其有消炎作用。
4.3 对大鼠棉球肉芽肿的影响
本发明药物组合物对大鼠棉球肉芽肿的影响结果列于表8中。
表8本发明药物组合物对大鼠棉球肉芽肿的影响
组别 剂量（g/Kg） 动物（只） 棉球肉芽肿（mg，±S） 抑制率（%）
空白对照组 10 48.10±8.56
实施例1 11.12 10 29.50±5.60** 38.67
实施例2 11.12 10 32.5±8.062** 32.43
实施例3 11.12 10 40.50±8.34 15.88
注：与空白对照组比较：**P ＜ 0.01。
由表8可见，本发明药物组合物能减轻大鼠棉球肉芽肿的重量，对增殖性炎症具有较强的抑制作用。
试验四、本发明药物组合物的镇痛作用
验证本发明药物的镇痛作用。
1. 试验材料
1.1 受试物
冰醋酸，开封化学试剂厂生产，试验时用生理盐水配成0.6％的溶液。
1.2 试验动物
昆明种小白鼠，体重18～22g，雌雄兼用，由江苏省药物安全评价中心提供，常规饲料，自由饮水。实验室温度20～21℃。
2. 试验方法
2.1 小鼠热板法
取雌性小鼠放在预先加至55±0.5℃的金属板上，以小鼠舔后足为痛反应指标，挑选痛阈值在5-30 秒以内者为合格，不到5 秒或超过30 秒以及喜跳者均剔除，共测两次。
试验时，将预选合格的40 只雌性小鼠，按体重随机分为4 组，每组10 只。
空白对照组：0.5％羧甲基纤维素钠0.2ml/10g，ig ；
实施例1 ～ 3 组：83.4％，0.2ml/10g，16.68g/kg，ig，相当于人用量的30 倍。
先测药前动物痛阈值，然后给药，于药后30、60、90、120min 分别测定各动物出现疼痛的潜伏期为痛阈，如在热板上60s 无疼痛反应者立即取出，按60s 计，进行t 检验。
3.2 小鼠扭体法
取昆明种小白鼠40 只，按体重随机均分4 组，每组10 只，雌雄各半。
空白对照组：0.5％羧甲基纤维素钠0.2ml/10g，ig ；
实施例1 ～3组：83.4％，0.2ml/10g，16.68g/kg，ig，相当于临床人用量的30 倍。
每天给药一次，连续用药5 天，末次给药后1h，腹腔注射0.6％醋酸0.1ml/10g，观察20min 内小鼠扭体次数，以腹部内凹，躯干扭曲，后腿伸张为指标，进行t 检验。
3. 试验结果
3.1 小鼠热板法
本发明药物组合物对小鼠热板法的镇痛作用结果列于表9中。
表9本发明药物组合物对小鼠热板法的镇痛作用
注：与空白对照组比较：*P ＜ 0.05，**P ＜ 0.01，***P ＜ 0.001。
由表9可见，本发明药物组合物能提高痛阈，明显延长小鼠的疼痛潜伏期，对热板法致痛有镇痛作用，其高剂量的镇痛作用可持续达2 小时以上。
4.2 小鼠扭体法
本发明药物组合物对醋酸致小鼠扭体法的镇痛作用列于表10 中。
表10本发明药物组合物对醋酸致小鼠扭体法的镇痛作用
注：与空白对照组比较：*P ＜ 0.05，**P ＜ 0.01，***P ＜ 0.001。
由表10可见，本发明药物组合物对醋酸引起的疼痛有显著的抑制作用。
试验五、本发明药物组合物的活血化瘀作用
用“离经之血”型血瘀证模型观察本发明药物组合物对小鼠腹腔瘀血的影响。
1. 试验材料
1.1 试验动物
昆明种小白鼠，雌雄各半，体重20-22g，由江苏省药物安全评价中心提供，常规饲养，自由饮水。实验室室温23±1℃。
2. 试验方法
采用小鼠腹腔自身血凝块造模法，用直径2mm 的毛细管眼眶静脉取10mm 长度的血，静置20min，使凝固，取出血凝块剖腹将血凝块置小鼠腹腔内。将模型小鼠随机分为4组，每组10 只，雌雄各半。
空白对照组：0.5％羧甲基纤维素钠0.2ml/10g，ig ；
实施例1 ～ 3 组：83.4％，0.2ml/10g，16.68g/kg，ig，相当于临床人用量的30 倍。
每天给药一次，连续10 天，于末次给药后12h 处死动物，剖腹，小心取出残留血凝块，称重。
3. 试验结果
本发明药物组合物对小鼠腹腔自身瘀血块重量的影响结果列于表11 中。
表11本发明药物组合物对小鼠腹腔自身瘀血块重量的影响
注：与空白对照组比较，t 检验，*P ＜ 0.05，**P ＜ 0.01。
由表11可见，本发明药物组合物可显著减轻小鼠腹腔自身瘀血块的重量。
实验例2：为证实本发明药物治疗慢性盆腔炎的活性，用按实施例1方法制得的胶囊( 以下称本发明药物) 进行了下列临床试验。
1. 资料与方法
1.1 一般资料
采用2014年6 月至2018 年2月临床观察慢性盆腔炎200例患者，年龄24～62岁，病程多在3个月到7年不等，平均年龄33岁。
1.2 诊断标准
诊断依据国家中医药管理局颁发的《中医病证诊断疗效标准》：
(1) 下腹及腰痛、下腹坠胀、腰骶部酸痛，常在劳累、性交后、排便时、月经前后加 重，可伴有低热、月经增多或白带增多；
(2) 妇科检查 ：腹部有轻微压痛，输卵管发炎时在子宫一侧或双侧可触及条索状 物，并有压痛，盆腔结缔组织发炎时，子宫一侧或双侧有片状增厚及压痛；
(3) 全部病例均经超声确诊提示，子宫厚壁及盆腔有积液，或有输卵管增粗、或有 囊性包块等。
1.3 治疗方法
应用本发明药物，每次3粒，每3 次口服，30 天为1 个疗程。
1.4 治疗结果：
参照《中医病证诊断疗效标准》制定：
治愈：临床症状、体征消失，妇科和超声检查报告未见明显异常 ；
显效：临床症状、体征消失，妇科和超声检查有显著改善；
有效：临床症状、体征及妇科和超声均有减轻；
无效：临床症状、体征及妇科和超声检查均无改善。
2 治疗结果
治愈 治愈率 显效 显效率 好转 好转率 无效 无效率 总有效率
150例 75% 30例 15% 10例 5% 10例 5% 95%
3. 结论
本发明药物治疗慢性盆腔炎，总有效率高，效果显著，应用方便，具有在临床上推广的价值。

Claims (4)

1.一种治疗慢性盆腔炎的口服药物，其特征在于它是由下述重量份配比的中药原料按常规制剂方法制备的药剂：
大血藤20～50份 赤芍5～30份
败酱草5～30份 醋延胡索5～30份
薏苡仁20～50份 醋香附5～30份
土茯苓5～30份 当归5～30份
鸡血藤5～30份 麸炒白术5～30份。
2.按照权利要求1 所述的治疗慢性盆腔炎的口服药物，其特征在于其中各中药原料的重量份配比是：
大血藤20～40份 赤芍7～20份
败酱草7～20份 醋延胡索7～20份
薏苡仁20～40份 醋香附7～20份
土茯苓7～20份 当归7～20份
鸡血藤7～20份 麸炒白术7～20份。
3.按照权利要求1 所述的治疗慢性盆腔炎的口服药物，其特征在于其中各中药原料的重量份配比是：
大血藤30份 赤芍15份
败酱草15份 醋延胡索15份
薏苡仁30份 醋香附12份
土茯苓15份 当归12份
鸡血藤15份 麸炒白术15份。
4.按照权利要求1～3任一项所述的治疗慢性盆腔炎的口服药物，其特征在于该药物的剂型为汤剂、胶囊剂、 丸剂、片剂、散剂、口服液、颗粒剂中的一种。
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