CN110420271B - 一种抗宫炎片的制备方法 - Google Patents

一种抗宫炎片的制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种抗宫炎片的制备方法，所述方法，步骤如下：分别取广东紫珠干膏细粉367～384重量份、益母草干膏细粉97～101重量份、乌药干膏细粉86～90重量份、淀粉22～24重量份混合均匀得混合物；再取85％乙醇～无水乙醇适量加入混合物中制得软材；过18目筛制粒；70℃烘干20分钟，整粒，得干颗粒；取干颗粒喷入50％乙醇吸潮至水分6.5％～9.5％，再加入颗粒量1％‑3％硬脂酸镁及颗粒量1％‑3％低取代羟丙纤维素混合均匀后整粒；压片制成1000片；再取以上素片至50～70℃烘箱烘干2～6小时；包糖衣或薄膜衣；包装；即得。

Description

一种抗宫炎片的制备方法
技术领域
本发明涉及到一种片剂的制备方法，特别涉及到一种中药制剂抗宫炎片的制备方法。属于医药技术领域。
技术背景
抗宫炎片为中成药，是妇科的常用药，主要成分中有广东紫珠干清膏、益母草干清膏、乌药干清膏。具有清湿热、止带下的功效。常用于慢性宫颈炎引起的白带增多，颜色发黄的治疗，特别是对于宫颈糜烂效果较好。
现有技术中，抗宫炎片的制备方法如下：
(1)分别取广东紫珠干膏、益母草干膏、乌药干膏过80目筛粉碎，得到干膏细粉
(2)取广东紫珠干膏细粉367～384重量份、益母草干膏细粉97～101重量份、乌药干膏细粉86～90重量份、淀粉90～95重量份、糊精100～105重量份、二氧化硅65～70重量份、羧甲淀粉钠65～70重量份混合均匀得混合物；
(3)取以上所述混合物与纯化水适量混合制得软材，14目制粒；
(4)将颗粒烘干至水分5.0％～6.0％；整粒；
(5)取干颗粒加硬脂酸镁12～14重量份混合均匀，压片；
(6)包糖衣或薄膜衣；
现有抗宫炎片的制备方法，由于辅料占比多，且因处方干膏极易吸潮促使干膏粉粘度高，质量不稳定，现有方法制备的抗宫炎片辅料空间小致使无法成型，且硬度低致使无法包衣。
为解决上述问题，提高药品的质量，发明人经过大量的实验，优选得到一种新的中药制剂抗宫炎片的制备方法，从而提高抗宫炎片的功效和质量。本发明制备工艺方便，适用于大生产，且良好的控制了产品质量。
发明内容
本发明的目的在于提供一种抗宫炎片的制备方法。
本发明的制备方法，步骤如下：
(1)分别取广东紫珠干膏、益母草干膏、乌药干膏过80目筛粉碎，得到干膏细粉；
(2)再取广东紫珠干膏细粉367～384重量份、益母草干膏细粉97～101重量份、乌药干膏细粉86～90重量份、淀粉22～24重量份混合均匀得混合物；
(3)取85％乙醇～无水乙醇适量加入混合物中制得软材；过18目筛制粒；70℃烘干20分钟，整粒，得干颗粒；
(4)取干颗粒喷入50％乙醇吸潮至水分6.5％～9.5％，再加入颗粒量1％-3％硬脂酸镁及颗粒量1％-3％低取代羟丙纤维素混合均匀后整粒；压片制成1000 片；
(5)再取以上素片至50～70℃烘箱烘干2～6小时；
(6)包糖衣或薄膜衣；
(7)包装；
本发明是在现有技术的基础上进行的工艺改进，主要改进点如下：
(现有工艺1)：
1)分别取广东紫珠干膏、益母草干膏、乌药干膏过80目筛粉碎，得到干膏细粉
2)取广东紫珠干膏细粉367～384重量份、益母草干膏细粉97～101重量份、乌药干膏细粉86～90重量份、淀粉90～95重量份、糊精100～105重量份、二氧化硅65～70重量份、羧甲淀粉钠65～70重量份混合均匀得混合物；
3)取以上所述混合物与纯化水适量混合制得软材，14目制粒；
4)将颗粒烘干至水分5.0％～6.0％；整粒；
5)取干颗粒加硬脂酸镁12～14重量份混合均匀，压片；
6)包糖衣或薄膜衣；
(现有工艺2)：
(1)分别取广东紫珠干膏、益母草干膏、乌药干膏过80目筛粉碎，得到干膏细粉
(2)取广东紫珠干膏细粉367～384重量份、益母草干膏细粉97～101重量份、乌药干膏细粉86～90重量份、淀粉22～24重量份混合均匀得混合物；
(3)取以上所述混合物与饮用水适量制得软材，14目制粒；
(4)将颗粒烘干至水分5.0％～6.0％；整粒；
(5)取干颗粒加硬脂酸镁8～10重量份、二氧化硅8～10重量份混合均匀，压片；
(本发明工艺1)：
(1)分别取广东紫珠干膏、益母草干膏、乌药干膏过80目筛粉碎，得到干膏细粉；
(2)再取广东紫珠干膏细粉367～384重量份、益母草干膏细粉97～101重量份、乌药干膏细粉86～90重量份、淀粉22～24重量份混合均匀得混合物；
(3)取85％乙醇适量加入混合物中制得软材；过18目筛制粒；70℃烘干20分钟，整粒，得干颗粒；
(4)取干颗粒喷入50％乙醇吸潮至水分6.5％，再加入硬脂酸镁3～4重量份及低取代羟丙纤维素3～4重量份混合均匀后整粒；压制成1000片；
(5)再取以上素片至50℃烘箱烘干2小时；
(6)包糖衣或薄膜衣；
(本发明工艺2)：
(1)分别取广东紫珠干膏、益母草干膏、乌药干膏过80目筛粉碎，得到干膏细粉；
(2)再取广东紫珠干膏细粉367～384重量份、益母草干膏细粉97～101重量份、乌药干膏细粉86～90重量份、淀粉22～24重量份混合均匀得混合物；
(3)取95％乙醇适量加入混合物中制得软材；过18目筛制粒；70℃烘干20分钟，整粒，得干颗粒；
(4)取干颗粒喷入50％乙醇吸潮至水分8.0％，再加入硬脂酸镁5～7重量份及低取代羟丙纤维素5～7重量份混合均匀后整粒；压制成1000片；
(5)再取以上素片至70℃烘箱烘干4小时；
(6)包糖衣或薄膜衣；
(本发明工艺3)：
(1)分别取广东紫珠干膏、益母草干膏、乌药干膏过80目筛粉碎，得到干膏细粉；
(2)再取广东紫珠干膏细粉367～384重量份、益母草干膏细粉97～101重量份、乌药干膏细粉86～90重量份、淀粉22～24重量份混合均匀得混合物；
(3)取无水乙醇适量加入混合物中制得软材；过18目筛制粒；70℃烘干20 分钟，整粒，得干颗粒；
(4)取干颗粒喷入50％乙醇吸潮至水分9.5％，再加入硬脂酸镁8～10重量份及低取代羟丙纤维素8～10重量份混合均匀后整粒；压制成1000片；
(5)再取以上素片至60℃烘箱烘干6小时；
(6)包糖衣或薄膜衣；
本发明的核心技术为：(1)取85％乙醇-无水乙醇适量加入混合物中制得软材；过18目筛制粒；70℃烘干20分钟，整粒，得干颗粒；(2)取干颗粒喷入50％乙醇吸潮至水分6.5％-9.5％，再加入硬脂酸镁3～4重量份及低取代羟丙纤维素3～ 4重量份混合均匀后整粒；压制成1000片；(3)再取以上素片至50℃-70℃烘箱烘干2-6小时；
本发明最具有价值的部分是：取以上素片至50℃-70℃烘箱烘干2-6小时；
本发明的核心技术部分的内容是经过筛选获得的，筛选过程如下：
(1)85％乙醇制得软材黏性大，制粒困难；无水乙醇制得软材成松散状，颗粒量少；95％乙醇制得软材适宜制粒。(2)颗粒水分控制在6.5％时片重不稳及素片表面不光滑；颗粒水分控制在9.5％时颗粒较黏，易黏冲；颗粒水分控制在8.0％时压片无异常。(3)烘箱温度50℃时素片烘干速度较慢，能耗量较大，不适宜大生产；烘箱温度70℃时烘干素片过快，素片表面会有少量凹陷进去；烘箱温度60℃、烘干时间4小时为最佳参数。
本发明将现有工艺和本发明工艺进行了比较研究，结果如下：
现有技术与本发明工艺对比情况如下表：
表1实验例原辅料配比(重量份)
Figure BDA0002200151340000041
Figure BDA0002200151340000051
表2实验例检测结果
Figure BDA0002200151340000052
备注：实验例一尽管成型，连翘酯苷B含量是发明工艺59％，具有显著差异，如减少辅料，按照实验例按现有技术制剂即无法成型，因此本发明具有意想不到的优势。
表3实验例三长期稳定性试验结果
Figure BDA0002200151340000053
以颗粒成型、可压性、硬度、可包衣性为综合性指标0～10分评价；以综合性指标按4因素3水平进行正交实验，实验结果及方差分析见表4、表5、表6。
表4影响综合性指标的4因素3水平表
Figure BDA0002200151340000061
表5关于综合性指标因素筛选的正交实验表
Figure BDA0002200151340000062
表6影响综合性指标因素的方差分析
Figure BDA0002200151340000063
Figure BDA0002200151340000071
备注：F临界值大于19为显著性因素
经分析可见，颗粒水分、素片烘干时间对综合性指标有显著性影响，根据均值可以得出制剂工艺参数组合以溶剂95％乙醇、颗粒水分8.0％、素片烘干温度 60℃、素片烘干时间4小时为最佳搭配，按此方案对配方进行工艺优化。由于采用了以上制剂技术，大幅度提高了抗宫炎片综合性指标，缩短了工艺路线，避免了增加辅料对产品品质带来的潜在问题；本发明的制备工艺简单、易控、降低生产能耗的同时提高了产品质量，适用于大生产。因此最佳工艺为：采用90％乙醇制粒，颗粒水分控制在8.0％后总混、压片，素片至60℃烘箱烘干4小时。
具体实施方式：
实施例1：
处方(重量份)
广东紫珠干膏：367 益母草干膏：97 乌药干膏：86
淀粉：22 硬脂酸镁：5 低取代羟丙纤维素：5
(1)分别取广东紫珠干膏、益母草干膏、乌药干膏过80目筛粉碎，得到干膏细粉；
(2)再取广东紫珠干膏细粉、益母草干膏细粉、乌药干膏细粉、淀粉混合均匀得混合物；
(3)取85％乙醇适量加入混合物中制得软材；过18目筛制粒；70℃烘干20分钟，整粒，得干颗粒；
(4)取干颗粒喷入50％乙醇吸潮至水分6.6％，再加入硬脂酸镁及低取代羟丙纤维素混合均匀后整粒；压制成1000片；
(5)再取以上素片至50℃烘箱烘干2小时；
(6)包糖衣或薄膜衣；
实施例2：
处方(重量份)
广东紫珠干膏：367 益母草干膏：97 乌药干膏：86
淀粉：22 硬脂酸镁：5 低取代羟丙纤维素：5
(1)分别取广东紫珠干膏、益母草干膏、乌药干膏过80目筛粉碎，得到干膏细粉；
(2)再取广东紫珠干膏细粉、益母草干膏细粉、乌药干膏细粉、淀粉混合均匀得混合物；
(3)取85％乙醇适量加入混合物中制得软材；过18目筛制粒；70℃烘干20分钟，整粒，得干颗粒；
(4)取干颗粒喷入50％乙醇吸潮至水分8.1％，再加入硬脂酸镁及低取代羟丙纤维素混合均匀后整粒；压制成1000片；
(5)再取以上素片至60℃烘箱烘干4小时；
(6)包糖衣或薄膜衣；
实施例3：
处方(重量份)
广东紫珠干膏：367 益母草干膏：97 乌药干膏：86
淀粉：22 硬脂酸镁：5 低取代羟丙纤维素：5
(1)分别取广东紫珠干膏、益母草干膏、乌药干膏过80目筛粉碎，得到干膏细粉；
(2)再取广东紫珠干膏细粉、益母草干膏细粉、乌药干膏细粉、淀粉混合均匀得混合物；
(3)取85％乙醇适量加入混合物中制得软材；过18目筛制粒；70℃烘干20分钟，整粒，得干颗粒；
(4)取干颗粒喷入50％乙醇吸潮至水分7.8％，再加入硬脂酸镁及低取代羟丙纤维素混合均匀后整粒；压制成1000片；
(5)再取以上素片至70℃烘箱烘干6小时；
(6)包糖衣或薄膜衣；
实施例4：
处方(重量份)
广东紫珠干膏：367 益母草干膏：97 乌药干膏：86
淀粉：22 硬脂酸镁：5 低取代羟丙纤维素：5
(1)分别取广东紫珠干膏、益母草干膏、乌药干膏过80目筛粉碎，得到干膏细粉；
(2)再取广东紫珠干膏细粉、益母草干膏细粉、乌药干膏细粉、淀粉混合均匀得混合物；
(3)取85％乙醇适量加入混合物中制得软材；过18目筛制粒；70℃烘干20分钟，整粒，得干颗粒；
(4)取干颗粒喷入50％乙醇吸潮至水分9.4％，再加入硬脂酸镁及低取代羟丙纤维素混合均匀后整粒；压制成1000片；
(5)再取以上素片至60℃烘箱烘干4小时；
(6)包糖衣或薄膜衣；
实施例5：
处方(重量份)
广东紫珠干膏：367 益母草干膏：97 乌药干膏：86
淀粉：22 硬脂酸镁：5 二氧化硅：5
(1)分别取广东紫珠干膏、益母草干膏、乌药干膏过80目筛粉碎，得到干膏细粉；
(2)再取广东紫珠干膏细粉、益母草干膏细粉、乌药干膏细粉、淀粉混合均匀得混合物；
(3)取85％乙醇适量加入混合物中制得软材；过18目筛制粒；70℃烘干20分钟，整粒，得干颗粒；
(4)取干颗粒喷入50％乙醇吸潮至水分9.7％，再加入硬脂酸镁及二氧化硅混合均匀后整粒；压制成1000片；
(5)再取以上素片至60℃烘箱烘干4小时；
(6)包糖衣或薄膜衣。

Claims (1)

1.一种抗宫炎片的制备方法，其特征在于，所述方法步骤如下：
(1)分别取广东紫珠干膏、益母草干膏、乌药干膏80目筛粉碎，得到干膏细粉；
(2)再取广东紫珠干膏细粉367重量份、益母草干膏细粉97重量份、乌药干膏细粉86重量份、淀粉22重量份混合均匀得混合物；
(3)取95％乙醇适量加入混合物中制得软材；过18目筛制粒；70℃烘干20分钟，整粒，得干颗粒；
(4)取干颗粒喷入50％乙醇吸潮至水分8.0％，再加入硬脂酸镁5重量份及低取代羟丙纤维素5重量份混合均匀后整粒；压制成1000片；
(5)再取以上素片至60℃烘箱烘干4小时；
(6)包糖衣或薄膜衣；
(7)包装，即得。
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