CN116806999B - 一种灵芝孢子粉片剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及保健食品领域，公开了一种灵芝孢子粉片剂及其制备方法，包括如下步骤：A、取灵芝孢子粉为原料，进行超微粉碎，制成破壁灵芝孢子粉；B、按比例称取所述破壁灵芝孢子粉、所述马尾藻多糖；C、在所述破壁灵芝孢子粉中加入所述马尾藻多糖，获得混合物料；D、将所述混合物料经过制粒、过筛、干燥、压片，获得所述灵芝孢子粉片剂。本发明解决了灵芝孢子粉富含油脂及纤维，由于孢子粉粒径小，质量小，比较轻、韧性大，含油量高，在片剂中提高孢子粉含量难于压片成型的问题。
Description
技术领域
本发明涉及保健食品领域，具体涉及一种灵芝孢子粉片剂及其制备方法。
背景技术
灵芝素有“仙草、仙芝”之誉，为滋补强身、扶正固本、益气安神、延年益寿的珍贵药材。灵芝孢子是灵芝的精华，是灵芝生长成熟期产生释放出的种子，为灵芝的生殖细胞，具有灵芝的全部遗传活性物质，其药理作用主要有抗肿瘤、免疫调节、调节血脂以及对神经、心血管和呼吸系统有调节改善作用。灵芝孢子粉是灵芝成熟时释放的褐色粉末，含有丰富的灵芝多糖，有机锗，多肽，三萜及甾醇类等多效成分，能有效地预防肿瘤的发生，并能明显破坏肿瘤细胞中端粒酶的活性，抑制肿瘤细胞的生长；配合治疗肿瘤时可减轻放疗或化疗的反应；能增强细胞免疫水平，从而提高人体自身的免疫能力，延缓人体衰老；对诸如肝炎，心血管病，白血球减少，肌肉萎缩，神经衰弱，支气管炎及哮喘等慢性病有一定的辅助治疗作用，灵芝孢子粉的药用价值日益受到重视。目前市场上灵芝孢子粉相关产品形式主要是以粉剂、颗粒剂、胶囊等剂型存在，片剂较罕有，片剂可以解决粉剂容易吸潮变性影响产品质量、以及易粘于容器或包装物表面等问题，且片剂便于携带食用。
由于灵芝孢子粉富含油脂及纤维，并且孢子粉粒径小，质量小，比较轻、韧性大，含油量高，配方中灵芝孢子粉占比50％以上的片剂难于压片成型，片剂松散，硬度脆碎度不合格。CN100508956C公开了灵芝孢子粉片及其制备方法，其灵芝孢子粉片剂配方中灵芝孢子粉份数占比不到30％；CN 104719874 A公开了一种灵芝全成分混合咀嚼片及其制备方法，其中灵芝子实体超微粉50％-80％、β-环糊精10％-30％、硬脂酸镁5％-10％、木糖醇5％-10％、低取代羟丙基纤维素5％混合后，将混合粉压片形成。虽然采用了环糊精处理，但是其灵芝孢子粉的含量最高为30％，更高的含量将造成片剂硬度低、脆碎度高等问题；CN108464497A公开了一种基于新工艺的铁皮石斛灵芝孢子粉片剂，片剂由铁皮石斛、灵芝孢子粉、乳糖醇和硬脂酸镁组成。该片剂通过对铁皮石斛进行二次粉碎成超微粉后，与灵芝孢子粉按比例混合后，辅以乳糖醇和硬脂酸镁，不需要经过复杂、耗能的制软材、制粒、干燥、造粒等工序，直接压片即可。但该片剂配方中灵芝孢子粉占比也不到40％。
发明内容
本发明的目的在于，提供一种高含量灵芝孢子粉片，片呈棕色，具有合适的硬度及脆碎度。
本发明的另一个目的是提供上述灵芝孢子粉片的制备工艺。
为了解决上述技术问题，本发明采用如下技术方案：
一种灵芝孢子粉片剂，包括灵芝孢子粉和马尾藻多糖。
优选的，包括如下组分与重量比：
灵芝孢子粉40～160；
马尾藻多糖40～160。
优选的，包括如下组分与重量比：
灵芝孢子粉80～120；
马尾藻多糖60～80。
优选的，还包括水。
优选的，所述灵芝孢子粉片剂的含水量为2％～6％。
一种如上所述灵芝孢子粉片剂的制备方法，包括如下步骤：
A、取灵芝孢子粉为原料，进行超微粉碎，制成破壁灵芝孢子粉；
B、按比例称取所述破壁灵芝孢子粉、所述马尾藻多糖；
C、在所述破壁灵芝孢子粉中加入所述马尾藻多糖，获得混合物料；
D、将所述混合物料经过制粒、过筛、干燥、压片，获得所述灵芝孢子粉片剂。
优选的，步骤A中，所述破壁灵芝孢子粉的破壁率大于99％。
未破壁或破壁率较小对片剂制剂工艺基本没有影响，但会影响灵芝孢子粉多糖在体内的吸收，因此优选破壁率大于99％的灵芝孢子粉制备成片剂。
优选的，步骤C中，以纯化水制粒，过20目筛，干燥温度包括30-60℃。
优选的，步骤C中，所述混合物料还包括微晶纤维素、山梨糖醇、麦芽糊精。
与现有技术相比较，实施本发明，具有如下有益效果：
(1)本发明解决了目前医药领域中灵芝孢子粉作为颗粒剂和粉剂存在的服用麻烦的缺点，片剂具有吞服用方便，携带便捷的优点。片剂质量稳定便于携带服用。
(2)由于灵芝孢子粉含油量较高，灵芝孢子粉质量轻、粒度小，片剂中灵芝孢子粉含量越高制剂成型性越差，本发明采用特定的辅料作为粘合剂，改善灵芝孢子粉的粉体性质，提高灵芝孢子粉含量后制得的灵芝孢子粉片剂表面光滑、完整，硬度及脆碎度指标均合格，通过每日服用灵芝孢子粉的量来折算，服用本发明的片剂，可降低每日服用的粒数及次数，提高服用的方便性。
附图说明
图1为效果例1的样品①产品外观图；
图2为效果例1的样品②产品外观图；
图3为效果例1的样品③产品外观图；
图4为效果例1的样品④产品外观图；
图5为对比例1的样品产品外观图；
图6为对比例2的样品产品外观图；
图7为对比例3的样品产品外观图；
图8为对比例4的样品产品外观图；
图9为对比例5的样品产品外观图；
图10为对比例6的样品产品外观图；
图11为对比例7的样品产品外观图；
图12为对比例8的样品产品外观图。
具体实施方式
为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本发明作进一步地详细描述。
实施例1
一种灵芝孢子粉片剂，包括破壁灵芝孢子粉120份，马尾藻多糖80份，具体采用下述方法制成：
取灵芝孢子粉，进行超微粉碎，破壁率大于99％。取破壁灵芝孢子粉，加入马尾藻多糖过20目筛，并30-60℃进行干燥处理，将干燥后的混合物进行压片，检测硬度、脆碎度。具体步骤如下：
①总混：将上述物料按配方量称量，混合至物料色泽质地均匀。
②制粒：向混合粉末中加入水，用水揉捏至轻握成团，轻压即散，过20目筛，干燥至水分含量2％-6％。
③压片：用压片机进行压片，调节好填充量、压力、使片重符合要求，调节适宜的转速，设置片重为0.5g/片。
表1实施例1试验结果
所得片剂片重均稳定，马尾藻多糖添加量为80g的批次在外观、硬度、脆碎度均良好，该批次硬度均大于4.7，脆碎度的失重占比为0％，无裂片、碎片、掉边情况，片重均在偏差范围内，均符合片剂要求。
实施例2
一种灵芝孢子粉片剂，包括灵芝孢子粉100份，马尾藻多糖100份，具体采用下述方法制成：
取灵芝孢子粉，进行超微粉碎，破壁率大于99％。取破壁灵芝孢子粉，加入马尾藻多糖过20目筛，并进行干燥处理，将干燥后的混合物进行压片，检测硬度、脆碎度。具体步骤如下：
①总混：将上述物料按配方量称量，混合至物料色泽质地均匀。
②制粒：向混合粉末中加入水，用水揉捏至轻握成团，轻压即散，过20目筛，30-60℃干燥至水分含量2％-6％。
③压片：用压片机进行压片，调节好填充量、压力、使片重符合要求，调节适宜的转速，设置片重为0.5g/片。
表2：实施例2试验结果
所得片剂片重均稳定，马尾藻多糖添加量为80g的批次在外观、硬度、脆碎度均良好，该批次硬度均大于4.7，脆碎度的失重占比为0％，无裂片、碎片、掉边情况，片重均在偏差范围内，均符合片剂要求。
实施例3
一种灵芝孢子粉片剂，包括灵芝孢子粉120份，马尾藻多糖60份，微晶纤维素5份，山梨糖醇10份，麦芽糊精5份，具体采用下述方法制成：
取灵芝孢子粉，进行超微粉碎，破壁率大于99％。取破壁灵芝孢子粉，依次加入马尾藻多糖、微晶纤维素、山梨糖醇、麦芽糊精，加入纯化水制粒，过20目筛，并进行干燥处理，将干燥后的混合物进行压片，检测硬度、脆碎度。具体操作步骤如下：
①总混：将上述物料按配方量称量，混合至物料色泽质地均匀。
②制粒：向混合粉末中加入水，用水揉捏至轻握成团，轻压即散，过20目筛，30-60℃干燥至水分含量2％-6％。
③压片：用压片机进行压片，调节好填充量、压力、使片重符合要求，调节适宜的转速，设置片重为0.5g/片。
表3实施例3试验结果
添加马尾藻多糖的批次在外观、硬度、脆碎度均良好，添加马尾藻多糖的批次硬度均大于2.5，脆碎度在0.5％以下，无裂片、碎片、掉边情况，片重均在偏差范围内，均符合片剂要求。
实施例4
一种灵芝孢子粉片剂，包括灵芝孢子粉80份，马尾藻多糖60份，微晶纤维素5份，山梨糖醇10份，麦芽糊精5份，具体采用下述方法制成：
取灵芝孢子粉，进行超微粉碎，破壁率大于99％。取破壁灵芝孢子粉，依次加入马尾藻多糖、微晶纤维素、山梨糖醇、麦芽糊精，加入纯化水制粒，过20目筛，并进行干燥处理，将干燥后的混合物进行压片，检测硬度、脆碎度。具体操作步骤如下：
①总混：将上述物料按配方量称量，混合至物料色泽质地均匀。
②制粒：向混合粉末中加入水，用水揉捏至轻握成团，轻压即散，过20目筛，30-60℃干燥至水分含量2％-6％。
③压片：用压片机进行压片，调节好填充量、压力、使片重符合要求，调节适宜的转速，设置片重为0.5g/片。
表4实施例4试验结果
添加马尾藻多糖的批次在外观、硬度、脆碎度均良好，添加马尾藻多糖的批次硬度均大于2.5，脆碎度在0.5％以下，无裂片、碎片、掉边情况，片重均在偏差范围内，均符合片剂要求。
效果例1
取灵芝孢子粉，进行超微粉碎，破壁率大于99％。以灵芝孢子粉为原料，分别筛选马尾藻多糖、微晶纤维素、山梨糖醇、麦芽糊精等辅料的种类和用量。
表5效果例1处方情况
制法工艺：
①总混：将上述物料按配方量称量，混合至物料色泽质地均匀。
②制粒：向混合粉末中加入水，用水揉捏至轻握成团，轻压即散，过20目筛，30-60℃干燥至水分含量5％以下。
压片：用压片机进行压片，调节好填充量、压力、使片重符合要求，调节适宜的转速，设置片重为0.5g/片。
表6效果例1片剂外观情况
表7效果例1片剂指标情况情况
结合表6、表7以及图1到图4可以看出，所得片剂片重均稳定，添加了微晶纤维素的样品制得的片剂表面不是很光洁，碎粉多，硬度不够。加入山梨糖醇、麦芽糊精的样品制得的片剂表面较光洁，但片重差异较大，产品较不稳定，硬度偏低；马尾藻多糖添加量为80g的批次在外观、硬度、脆碎度均良好，该批次硬度均大于4.7，脆碎度的失重占比为0％，无裂片、碎片、掉边情况，片重均在偏差范围内，均符合要求。各项指标的重现性良好，且均符合质量标准规定，表明本成型工艺稳定、可靠。
对比例1
处方：
制法工艺：
取灵芝孢子粉，进行超微粉碎，破壁率大于99％。取破壁灵芝孢子粉，依次加入岩藻多糖、微晶纤维素、山梨糖醇、麦芽糊精，加入纯化水制粒，过20目筛，并30-60℃进行干燥处理至水分2％-6％，将干燥后的混合物进行压片。
对比例2
处方：
制法工艺：
取灵芝孢子粉，进行超微粉碎，破壁率大于99％。取破壁灵芝孢子粉，依次加入普鲁兰多糖、微晶纤维素、山梨糖醇、麦芽糊精，加入纯化水制粒，过20目筛，并30-60℃进行干燥处理至水分2％-6％，将干燥后的混合物进行压片。
对比例3
处方：
制法工艺：
取灵芝孢子粉，进行超微粉碎，破壁率大于99％。取破壁灵芝孢子粉，依次加入灵芝多糖提取物、微晶纤维素、山梨糖醇、麦芽糊精，加入纯化水制粒，过20目筛，并30-60℃进行干燥处理至水分2％-6％，将干燥后的混合物进行压片。
对比例4
处方：
制法工艺：
取灵芝孢子粉，进行超微粉碎，破壁率大于99％。取破壁灵芝孢子粉，依次加入复配增稠剂、微晶纤维素、山梨糖醇、麦芽糊精，加入纯化水制粒，过20目筛，并30-60℃进行干燥处理至水分2％-6％，将干燥后的混合物进行压片。
对比例5
处方：
制法工艺：
取灵芝孢子粉，进行超微粉碎，破壁率大于99％。取破壁灵芝孢子粉，依次加入宣木瓜多糖、微晶纤维素、山梨糖醇、麦芽糊精，加入纯化水制粒，过20目筛，并30-60℃进行干燥处理至水分2％-6％，将干燥后的混合物进行压片。
对比例6
处方：
灵芝孢子粉 120g
岩藻多糖 60g
制法工艺：
取灵芝孢子粉，进行超微粉碎，破壁率大于99％。取破壁灵芝孢子粉，依次加入岩藻多糖、加入纯化水制粒，过20目筛，并30-60℃进行干燥处理至水分2％-6％，将干燥后的混合物进行压片。
对比例7
处方：
灵芝孢子粉 120g
普鲁兰多糖 60g
制法工艺：
取灵芝孢子粉，进行超微粉碎，破壁率大于99％。取破壁灵芝孢子粉，依次加入普鲁兰多糖、加入纯化水制粒，过20目筛，并30-60℃进行干燥处理至水分2％-6％，将干燥后的混合物进行压片。
对比例8
处方：
灵芝孢子粉 120g
宣木瓜多糖 60g
制法工艺：
取灵芝孢子粉，进行超微粉碎，破壁率大于99％。取破壁灵芝孢子粉，依次加入宣木瓜多糖、加入纯化水制粒，过20目筛，并30-60℃进行干燥处理至水分2％-6％，将干燥后的混合物进行压片。
效果例2
对比例1-8获得的片剂如图5～12所示，具体对比如下：
表8对比例1～8片剂外观及片剂指标情况
可以看出，添加复配增稠剂作为粘合剂的样品松散、无法压片，添加灵芝多糖提取物作为粘合剂的样品有松片、裂片现象。单独添加岩藻多糖、普鲁兰多糖、宣木瓜多糖等马尾藻多糖以外的多糖，难以直接压片，掉粉严重；进一步添加复配增稠剂后压片效果同样不理想，外观、硬度、脆碎度等指标情况均不如实施例中使用马尾藻多糖的批次。
本发明解决了灵芝孢子粉富含油脂及纤维，由于孢子粉粒径小，质量小，比较轻、韧性大，含油量高，在片剂中提高孢子粉含量难于压片成型的问题。
以上所揭露的仅为本发明的较佳实施例而已，不可以此来限定本发明之权利范围，因此依本发明权利要求所作的等同变化，仍属本发明所涵盖的范围。
Claims (8)
1.一种灵芝孢子粉片剂，其特征在于，由如下组分与重量比组成：
灵芝孢子粉80~120份；
马尾藻多糖60~80份；
水适量；
采用如下方法制成，包括：
A、取灵芝孢子粉为原料，进行超微粉碎，制成破壁灵芝孢子粉，所述破壁灵芝孢子粉的破壁率大于99%；
B、按比例称取所述破壁灵芝孢子粉、所述马尾藻多糖；
C、在所述破壁灵芝孢子粉中加入所述马尾藻多糖，获得混合物料；
D、将所述混合物料经过制粒、过筛、干燥、压片，获得所述灵芝孢子粉片剂。
2.如权利要求1所述灵芝孢子粉片剂，其特征在于，所述灵芝孢子粉片剂的含水量为2%~6%。
3.一种如权利要求1所述灵芝孢子粉片剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
A、取灵芝孢子粉为原料，进行超微粉碎，制成破壁灵芝孢子粉，所述破壁灵芝孢子粉的破壁率大于99%；
B、按比例称取所述破壁灵芝孢子粉、所述马尾藻多糖；
C、在所述破壁灵芝孢子粉中加入所述马尾藻多糖，获得混合物料；
D、将所述混合物料经过制粒、过筛、干燥、压片，获得所述灵芝孢子粉片剂。
4. 如权利要求3所述灵芝孢子粉片剂的制备方法，其特征在于，步骤D 中，以纯化水制粒，过20目筛，干燥温度包括30~60℃。
5.一种灵芝孢子粉片剂，其特征在于，由如下组分与重量比组成：灵芝孢子粉80~120份，马尾藻多糖60份，微晶纤维素5份，山梨糖醇10份，麦芽糊精5份，水适量；
采用如下方法制成，包括：
A、取灵芝孢子粉为原料，进行超微粉碎，制成破壁灵芝孢子粉，所述破壁灵芝孢子粉的破壁率大于99%；
B、按比例称取所述破壁灵芝孢子粉、所述马尾藻多糖、所述微晶纤维素、所述山梨糖醇、所述麦芽糊精；
C、在所述破壁灵芝孢子粉中加入所述马尾藻多糖、所述微晶纤维素、所述山梨糖醇、所述麦芽糊精，获得混合物料；
D、将所述混合物料经过制粒、过筛、干燥、压片，获得所述灵芝孢子粉片剂。
6.如权利要求5所述灵芝孢子粉片剂，其特征在于，所述灵芝孢子粉片剂的含水量为2%~6%。
7.一种如权利要求5所述灵芝孢子粉片剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
A、取灵芝孢子粉为原料，进行超微粉碎，制成破壁灵芝孢子粉，所述破壁灵芝孢子粉的破壁率大于99%；
B、按比例称取所述破壁灵芝孢子粉、所述马尾藻多糖、所述马尾藻多糖、所述微晶纤维素、所述山梨糖醇、所述麦芽糊精；
C、在所述破壁灵芝孢子粉中加入所述马尾藻多糖、所述马尾藻多糖、所述微晶纤维素、所述山梨糖醇、所述麦芽糊精，获得混合物料；
D、将所述混合物料经过制粒、过筛、干燥、压片，获得所述灵芝孢子粉片剂。
8.如权利要求7所述灵芝孢子粉片剂的制备方法，其特征在于，步骤D中，以纯化水制粒，过20目筛，干燥温度包括30~60℃。
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