CN110368371A - 一种新型控释片 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种新型控释片，包括带贯穿孔的片芯和包在片芯外的功能型包衣，所述的片芯包括活性药物和缓释材料，所述的功能型包衣包括包衣材料。本发明具有如下技术效果：本发明特别适合在低pH值条件下溶解度大、生物利用度高，在高pH条件下溶解度变小、生物利用度变差的药物。本发明制备的药物可以实现在胃中（低pH值）按照低速少量释放，在胃的下部或肠道中外层包衣褪去，药物从药片的四周向外释放，释放速度变快，并可持续8小以上。

Description

一种新型控释片
本申请是申请日为“2014年04月08日”，申请号为“201410139526.8”，发明名称为“一种新型控释片”的发明专利申请的分案申请。
技术领域
本发明涉及一种新型控释片，属于医药技术领域。
背景技术
控释制剂系指在规定释放介质中，按要求缓慢地恒速或近恒速释放药物，其与相应的普通制剂比较，给药频率比普通制剂减少一半或给药频率比普通制剂有所减少，血药浓度比缓释制剂更加平稳，且能显著增加患者的顺应性的制剂。
始于制备成控释制剂的药物主要有三类，一是首过作用强的药物，二是半衰期很短或很长的药物，三是一些成瘾性药物，在保证有效治疗浓度的同时，降低药物的毒副作用，避免耐药性的产生。随着缓控释药物所需辅料研究逐步深入，更多优良的缓控释辅料的发现，缓控释药物越来越受到人们的重视。
片剂作为现代药物制剂中应用最广泛的剂型之一，其向缓控释制剂发展，在扩大其适用范围，减少使用限制方面有着重要作用。这其中骨架型缓控释片剂、膜控型缓控释片剂、渗透泵型控释片剂、胃漂浮型片剂尤为常见。骨架片是依靠其骨架材料作为阻释剂的缓控释片剂。药物被包藏在不同的骨架中，以减缓药物的溶出速度和扩散速率而达到缓释效果。传统的骨架片按制剂骨架材料的不同分为水溶性骨架片、肠溶性骨架片、蜡质骨架片、不溶性骨架片和亲水凝胶骨架片。膜控型缓控释片剂是通过将片芯和小丸的表面包制一层适宜的衣层，使其在一定条件下溶解或部分溶解而释出药物，从而达到缓控释作用。其原理属于扩散释放，能源是基于膜腔内的渗透压，或者药物分子在聚合物中的溶出扩散行为。包衣缓控释制剂是口服缓控释制剂中最广泛应用的类型之一。其中缓控释微丸能提高药物与胃肠道的接触面积，使药物吸收完全，从而提高生物利用度；通过几种不同释药速率的小丸组合，可获得理想的释药速率，取得预期的血药浓度，并能维持较长的作用时间，避免对胃黏膜的刺激等不良反应；可由不同药物分别制成小丸组成复方制剂，可增加药物的稳定性，而且也便于质量控制；制成小丸可改变药物的某些性质，如成丸后流动性好、不易碎等。它既可袋装后服用，也可作为制备片剂、胶囊剂等的基础，易制成缓、控释或定位制剂。渗透泵制剂是口服缓控释制剂中释药行为最理想的给药系统之一，其释药速度不受胃肠道pH值影响，且个体差异的影响较小。
目前开发的制剂多是以水溶性药物为主的单室渗透泵，这和渗透泵的释药原理有关。难溶性药物通常采取双层渗透泵(或称推拉型渗透泵)技术，使药物与含药层高分子以混悬液形式被助推层高分子推出释药孔，以达到恒速释药的目的。口服渗透泵制剂以零级释药过程为基本特征，能够以恒定的释药速率释放出一定量的治疗药物，体内药物动力学研究表明，它能够避免普通口服片剂必然造成的血药浓度波动较大的现象，减少用药次数与全身副作用，提高药物的安全性和有效性。近年来越来越多的药学工作者投入到缓控释片剂的研究与开发当中，大量的关于缓控释片剂的药物动力学研究也在积极开展,并用于指导新的缓控释片剂的研发。随着药物动力学和药用高分子材料学的发展,及生产工艺的改进,化学药品缓控释制剂得到了长足的发展。
已有缓控释技术中，凝胶骨架片可以通过简单工艺实现，但很难达到零级释放或控制初始释放速度。渗透泵技术可以实现药物的恒速释放，有效控制体内药物血药浓度保持平稳，但渗透泵片在体内释放时会首先产生时滞现象，药物在服用后活性成分不能很快释放。另外由于其释药孔极小，所以在体内容易堵塞。
发明内容
本发明的目的是克服现有技术的不足之处，提供一种新型控释片。
本发明的新型控释片，包括带贯穿孔的片芯和包在片芯外的功能型包衣，所述的片芯包括活性药物和缓释材料，所述的功能型包衣包括包衣材料。
所述的孔的内壁表面积与控释片的总表面积比为(0.03～0.25):1。孔的内壁表面积是指片芯中贯穿孔内壁的表面积；控释片的总表面积是指控释片的外周、上表面和下表面的表面积的和。当孔的内壁表面积过小，片芯溶胀后孔很快被封闭，药物酸中溶出累积释放度；当孔的内壁表面积过大，药片的脆碎度将不能保证，且溶出在高pH条件下时，溶出过快。
所述的控释片的包衣增重为2-15％。
所述的缓释材料重量占片芯总重量的15～60％。
所述的功能型包衣中含有致孔剂，所述的致孔剂与包衣材料的重量比为(0～1):2。包衣中致孔剂过多，功能包衣的保护会基本消失。
所述的缓释材料选自羟丙甲基纤维素、乙基纤维素或羟丙基纤维素中的一种或几种。
所述的片芯还含有药用辅料，药用辅料选自填充剂、润滑剂、助流剂中的一种或几种。
所述的填充剂选自一水乳糖、乳糖、预交化淀粉和微晶纤维素的一种或几种；所述的润滑剂选自硬脂酸、硬脂酸镁和滑石粉的一种或几种；所述的助流剂为二氧化硅。
所述的功能型包衣的包衣材料选自乙基纤维素、邻苯二甲酸聚乙烯醇、聚醋酸乙烯酯邻苯二甲酸、丙烯酸树脂、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素、琥珀酸乙酸羟丙基甲基纤维素中的一种或几种。
所述的致孔剂选自乳糖、氯化钠、微晶纤维素、羟丙甲基纤维素、聚维酮中的一种或几种。
本发明的新型控释片的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
1)称量适量的活性药物、缓释材料、药用辅料，充分混合；
2)将混好的物料装填在压片机的冲模中，压制成带有孔的药片；
3)配制包衣液：称量适量的包衣材料，加入乙醇-水溶液中，搅拌至全部溶解；
4)将压制好的药片进行包衣。
所述的包衣液中还加有致孔剂。
本发明具有如下技术效果：本发明特别适合在低pH值条件下溶解度大、生物利用度高，在高pH条件下溶解度变小、生物利用度变差的药物。本发明制备的药物可以实现在胃中(低pH值)按照低速少量释放，在胃的下部或肠道中外层包衣褪去，药物从药片的四周向外释放，释放速度变快，并可持续8小以上。
附图说明
图1为本发明的控释片的结构示意图；
图2为孔内壁表面积与药片总表面积比不同的控释片的药物溶出曲线；
图3为包衣增重不同的控释片的药物溶出曲线；
图4为致孔剂与包衣材料的重量比不同的控释片的药物溶出曲线；
图5为双层片的第一层和第二层的药物溶出曲线；
图6为片芯缓释材料含量不同的控释片的药物溶出曲线。
具体实施方式
本发明中的药物溶出检测方法：按照中国药典2010版二部附录XD释放度测定法，在规定取样点吸取适量溶出液计算药片累计释放度，绘制溶出曲线。
实施例1
本实施例的新型控释片，如图1所示，包括带贯穿孔的片芯和包在片芯外的功能型包衣。
片芯的成分和含量如下：
按照1000片计，每片重250mg，包衣增重4％
制备方法如下：
1、将称量好的拉莫三嗪、羟丙甲基纤维素K4M、乳糖和处方量的硬脂酸镁、二氧化硅充分混合；
2、将混好的物料装填在压片机的冲模中，压制带有三种不同孔径的药片；
3、配制包衣液，称量15g邻苯二甲酸聚乙烯醇(PVAP)加入100ml 80％乙醇-水溶液中，搅拌至全部溶解；
4、将压制好的药片进行包衣，进风温度50℃、喷液速度10rpm/min、雾化压力2bar；
为了考察孔的面积对溶出的影响，本实施例中压制了孔内壁表面积与药片总表面积比分别为0.03:1，0.1:1，0.25:1的药片并在药片的外表面包被功能衣，功能衣中不添加致孔剂。检测药物溶出，溶出曲线见图2。从图2可以看出：药物随着孔面积与药片外表面面积比的增加，释放变快。
对比例1
本对比例的新型控释片，如图1所示，包括带贯穿孔的片芯和包在片芯外的功能型包衣。处方和制备步骤同实施例1，片芯压制成孔内壁表面积与药片总表面积比为0.01:1。当孔的内壁表面积过小，在对比例1中，孔内壁表面积与药片总表面积比为0.01:1时，片芯溶胀后孔很快被封闭，药物酸中溶出累积释放度仅为0.1-1％；
对比例2
本对比例的新型控释片，如图1所示，包括带贯穿孔的片芯和包在片芯外的功能型包衣。处方和制备步骤同实施例1，片芯压制成孔面积与药片外表面面积比为0.3:1。当孔的内壁表面积过大，如对比例2中，孔内壁表面积与药片总表面积比0.3:1时，药片的脆碎度将不能保证，且溶出在高pH条件下时，溶出过快。
实施例2
本实施例的新型控释片，如图1所示，包括带贯穿孔的片芯和包在片芯外的功能型包衣。成分和含量如下：
按照1000片计，每片重250mg
制备方法
1、将称量好的拉莫三嗪、HPMC K4M、乳糖和处方量的硬脂酸镁、二氧化硅充分混合；
2、将混好的物料装填在压片机的冲模中，压制带有孔的药片，孔内壁表面积为4.71mm2；
3、配制包衣液，称量20g丙烯酸树脂(MAC)加入200ml 80％乙醇-水溶液中，搅拌至全部溶解；
4、将压制好的药片进行包衣，进风温度50℃、喷液速度10rpm/min、雾化压力2bar；
为了考察包衣增重对溶出的影响，本实施例中包衣片增重分别为2％，4％，6％，10％、15％，功能衣中不添加致孔剂。溶出曲线见图3。从图3可以看出：随着包衣增重的增加，药片在酸中的溶出变慢。
实施例3
本实施例的新型控释片，如图1所示，包括带贯穿孔的片芯和包在片芯外的功能型包衣。成分和含量如下：
按照1000片计，每片重250mg，包衣增重4％
制备方法
1、将称量好的左乙拉西坦、羟丙基纤维素、乳糖和处方量的硬脂酸镁、二氧化硅充分混合；
2、将混好的物料装填在压片机的冲模中，压制带有孔的药片，孔内壁表面积为4.71mm2；
3、配制包衣液，称量处方量的乙基纤维素和氯化钠加入100ml 80％乙醇-水溶液中，搅拌至全部溶解；
将压制好的药片进行包衣，进风温度50℃、喷液速度10rpm/min、雾化压力2bar。
本实施例中考察包衣中致孔剂对溶出的影响，乙基纤维素含量选择15％w/v,致孔剂含量选择0％w/v、3％w/v、5％w/v、7.5％w/v分别进行溶出实验，溶出曲线比较见图4。从图4可以看出，包衣中致孔剂的比例越大，低pH条件下溶出量越多。
对比例3
本对比例的新型控释片，如图1所示，包括带贯穿孔的片芯和包在片芯外的功能型包衣。片芯处方和制备步骤同实施例3，包衣处方中的致孔剂的量占包衣液的10％w/v。当致孔剂的量达到10％w/v时，功能包衣的保护基本消失。
实施例4
本实施例的新型控释片，如图1所示，包括带贯穿孔的片芯和包在片芯外的功能型包衣。成分和含量如下：
按照1000片计，每片重400mg，包衣增重4％
制备方法
1、称量片芯Ⅰ，拉莫三嗪、羟丙甲基纤维素K4M、乳糖和处方量的硬脂酸镁、二氧化硅充分混合；称量片芯Ⅱ，拉莫三嗪、乳糖、微晶纤维素、硬脂酸镁，充分混合。
2、将混好的物料分别装填在压片机的冲模中，压制带有孔的双层药片，孔面积为4.71mm2；
3、配制包衣液，称量15g的PVAP加入100ml 80％乙醇-水溶液中，搅拌至全部溶解；
4、将压制好的药片进行包衣，进风温度50℃、喷液速度10rpm/min、雾化压力2bar。
本实施例中片芯为双层片，且其中Ⅰ层是缓释层，Ⅱ层是可以快速溶解的速释层，溶出曲线见图5。从图5可以看出，速释层快速溶出，缓释层缓慢释放。速释-缓释的效果非常明显。
实施例5
本实施例的新型控释片，如图1所示，包括带贯穿孔的片芯和包在片芯外的功能型包衣。成分和含量如下：
按照1000片计，每片重250mg，包衣增重4％
制备方法同实施例1。
实施例6
本实施例的新型控释片，如图1所示，包括带贯穿孔的片芯和包在片芯外的功能型包衣。成分和含量如下：
按照1000片计，每片重250mg，包衣增重4％
制备方法同实施例1。
实施例7
本实施例的新型控释片，如图1所示，包括带贯穿孔的片芯和包在片芯外的功能型包衣。成分和含量如下：
按照1000片计，每片重250mg，包衣增重4％
制备方法同实施例1。
对比例4
本对比例的新型控释片，如图1所示，包括带贯穿孔的片芯和包在片芯外的功能型包衣。
包衣处方和制备步骤同实施例1，片芯中缓释材料占片芯的65％。
考察片芯中缓释材料的比例对溶出的影响，见图6。由实施例1、2、5、6可知，随着缓释材料的比例增加，药物的溶出变慢，当缓释材料的重量百分数超过60％时，溶出结束累计溶出度约为70％。

Claims (9)

1.一种新型控释片，其特征在于，包括带贯穿孔的片芯和包在片芯外的功能型包衣，所述的片芯包括活性药物和缓释材料，所述的功能型包衣包括包衣材料；
所述的片芯中孔的内壁表面积与控释片的总表面积比为（0.03~0.25）:1；
所述的控释片的包衣增重为2-15%；
所述的缓释材料重量占片芯总重量的15~60%。
2.根据权利要求1所述的新型控释片，其特征在于，所述的功能型包衣中含有致孔剂，所述的致孔剂与包衣材料的重量比为(0~1):2。
3.根据权利要求1所述的新型控释片，其特征在于，所述的缓释材料选自羟丙甲基纤维素、乙基纤维素或羟丙基纤维素中的一种或几种。
4.根据权利要求1所述的新型控释片，其特征在于，所述的片芯还含有药用辅料，药用辅料选自填充剂、润滑剂、助流剂中的一种或几种。
5.根据权利要求4所述的新型控释片，其特征在于，所述的填充剂选自一水乳糖、乳糖、预交化淀粉和微晶纤维素的一种或几种；所述的润滑剂选自硬脂酸、硬脂酸镁和滑石粉的一种或几种；所述的助流剂为二氧化硅。
6.根据权利要求1所述的新型控释片，其特征在于，所述的功能型包衣的包衣材料选自乙基纤维素、邻苯二甲酸聚乙烯醇、聚醋酸乙烯酯邻苯二甲酸、丙烯酸树脂、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素、琥珀酸乙酸羟丙基甲基纤维素中的一种或几种。
7.根据权利要求2所述的新型控释片，其特征在于，所述的致孔剂选自乳糖、氯化钠、微晶纤维素、羟丙甲基纤维素、聚维酮中的一种或几种。
8.根据权利要求1-7中任意一种的新型控释片的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
1）称量适量的活性药物、缓释材料、药用辅料，充分混合；
2）将混好的物料装填在压片机的冲模中，压制成带有孔的药片；
3）配制包衣液：称量适量的包衣材料，加入乙醇-水溶液中，搅拌至全部溶解；
将压制好的药片进行包衣。
9.根据权利要求8所述的新型控释片的制备方法，其特征在于，所述的包衣液中还加有致孔剂。
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