CN112587668B - 肠溶致孔剂及其制备方法和肠溶胶囊 - Google Patents
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Abstract
本发明提出了一种肠溶致孔剂及其制备方法和肠溶胶囊，采用γ‑环糊精金属有机框架@醋酸纤维素纤维复合材料包覆可溶性盐，利用醋酸纤维素纤维的亲水疏酸性，防止其在胃酸环境下水解，同时在肠部碱性环境下，其可以缓慢水解，释放出其中的可溶性盐，由于可溶性盐在水溶液中溶解性极强，因此可快速致孔；肠溶胶囊中以淀粉作为主材，成本低廉，但是也存在锁水性能差，烘干后较脆容易开裂的问题，通过添加羟丙甲纤维素，能有效提高吸水和保水性能，提高整体韧性。
Description
技术领域
本发明涉及肠溶胶囊技术领域，尤其涉及一种肠溶致孔剂及其制备方法和肠溶胶囊。
背景技术
人体的消化器官主要是胃和肠，胃主要为酸性，肠则是碱性。所以现在的胶囊一般有两种，一种是在胃里溶解的，一种是在肠里溶解的。肠溶胶囊，其实只是在囊壳中加入了特殊的药用高分子材料或经特殊处理，使其在胃液中不溶解，仅在肠液中崩解溶化。目前的肠溶胶囊，主要成分一般采用明胶或者淀粉，为了加速在肠道内的溶解，可以在肠溶胶囊中加入致孔剂。常用的肠溶致孔剂包括有机酸和亲水聚合物，在肠道碱性环境下中和反应、溶解，从而致孔。但是，以上有机酸和亲水聚合物容易溶解于胃酸环境，并且在肠道碱性环境下溶解致孔速度较慢，因此有必要加以改进。
金属有机骨架化合物由含氧、氮等的多齿有机配体与过渡金属离子自组装而成的配位聚合物。目前，已经有大量的金属有机骨架材料被合成，主要是以含羧基有机阴离子配体为主，或与含氮杂环有机中性配体共同使用。这些金属有机骨架中多数都具有高的孔隙率和好的化学稳定性。金属有机骨架化合物材料具有较高的载药量、生物兼容性及功能多样性，可广泛用于药物载体。
发明内容
有鉴于此，本发明提出了一种肠溶致孔剂及其制备方法和肠溶胶囊，其难溶于胃酸并且在肠道碱性环境下快速溶解致孔。
本发明的技术方案是这样实现的：
一方面，本发明提供了一种肠溶致孔剂，所述肠溶致孔剂包括壁材和芯材，所述壁材采用γ-环糊精金属有机框架@醋酸纤维素纤维复合材料，所述芯材采用可溶性盐。
在以上技术方案的基础上，优选的，所述芯材采用钙盐或钾盐。
进一步优选的，所述芯材采用氯化钙、乙酸钙、柠檬酸钙、乳酸钙、葡萄糖酸钙、氯化钾、碳酸钾、乙酸钾和柠檬酸钾中的一种或多种混合组成。
在以上技术方案的基础上，优选的，所述γ-环糊精金属有机框架@羟丙甲纤维素复合材料中γ-环糊精金属有机框架的尺寸为100～150nm，γ-环糊精金属有机框架的含量为12wt％～20wt％，所述醋酸纤维素纤维尺寸为1～3μm。
第二方面，本发明提供了本发明第一方面所述的肠溶致孔剂的制备方法，包括以下步骤，
(1)将醋酸纤维素纤维置于氢氧化钾溶液中浸泡6～8h，加入γ-环糊精形成混合液；
(2)将混合液置于甲醇的密闭环境中，加热使甲醇挥发进入混合液，离心后除沉淀，再加入甲醇和十六烷基三甲基溴化铵，静置28～32h，取出醋酸纤维素纤维，洗涤、干燥后得到γ-环糊精金属有机框架@醋酸纤维素纤维复合材料。
在以上技术方案的基础上，优选的，包括以下步骤，
(3)将可溶性盐的过饱和溶液与γ-环糊精金属有机框架@醋酸纤维素纤维复合材料混合，再超声分散，过滤，干燥，即得肠溶致孔剂。
第三方面，本发明提供了一种肠溶胶囊，包含以下质量百分比的组分，
羟丙甲淀粉0.5％～5.0％；
羟丙甲纤维素0.5％～5.0％；
本发明第一方面所述的肠溶致孔剂0.1％～1.0％；
凝胶剂0.1％～2.0％；
表面活性剂0.1％～1.0％；
着色剂0～0.3％；
余量为纯化水。
在以上技术方案的基础上，优选的，所述凝胶剂由结冷胶、卡拉胶、魔芋胶、黄原胶、瓜尔豆胶、琼脂中一种或多种混合而成。
在以上技术方案的基础上，优选的，所述表面活性剂为十二烷基硫酸钠、吐温-80、二辛基磺基琥珀酸钠、聚山梨酸酯类、聚甘油酸酯类、聚乙烯醇、卵磷脂中的一种或多种混合组成。
在以上技术方案的基础上，优选的，所述着色剂由氧化铁红、氧化铁黄、胭脂红、靛蓝、柠檬黄、叶绿素、钛白粉中的一种或多种混合而成。
第四方面，本发明提供了本发明第三发明所述的肠溶胶囊的制备方法，其特征在于：包括以下步骤，
S1，原料选取：按组分比例选取原料；
S2，胶液制备：将羟丙甲淀粉、羟丙甲纤维素、肠溶致孔剂、凝胶剂、表面活性剂、着色剂加入到相应比例的纯化水中，搅拌均匀，使其充分溶解，静置备用；
S3，初囊体制备：将稳定好的胶液，送于胶囊生产线，通过蘸胶、成型制备成初囊体；
S4，胶囊制备：将所述初囊体浸入羟丙甲纤维素邻苯二甲酸脂有机溶液进行包衣，再经过脱模、切割、套合后，制备成肠溶胶囊。
本发明的肠溶致孔剂及其制备方法和肠溶胶囊相对于现有技术具有以下有益效果：
(1)采用γ-环糊精金属有机框架@醋酸纤维素纤维复合材料包覆可溶性盐，利用醋酸纤维素纤维的亲水疏酸性，防止其在胃酸环境下水解，同时在肠部碱性环境下，其可以缓慢水解，释放出其中的可溶性盐，由于可溶性盐在水溶液中溶解性极强，因此可快速致孔；
(2)肠溶胶囊中以淀粉作为主材，成本低廉，但是也存在锁水性能差，烘干后较脆容易开裂的问题，通过添加羟丙甲纤维素，能有效提高吸水和保水性能，提高整体韧性。
具体实施方式
下面将结合本发明实施方式，对本发明实施方式中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施方式仅仅是本发明一部分实施方式，而不是全部的实施方式。基于本发明中的实施方式，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施方式，都属于本发明保护的范围。
实施例1
首先，制备γ-环糊精金属有机框架@醋酸纤维素纤维复合材料：
(1)将100g尺寸为1μm的醋酸纤维素纤维置于氢氧化钾溶液中浸泡6h，加入12g尺寸为100nm的γ-环糊精形成混合液；
(2)将混合液置于甲醇的密闭环境中，加热使甲醇挥发进入混合液，离心后除沉淀，再加入甲醇和十六烷基三甲基溴化铵，静置28h，取出醋酸纤维素纤维，洗涤、干燥后得到γ-环糊精金属有机框架@醋酸纤维素纤维复合材料。
测试γ-环糊精金属有机框架@醋酸纤维素纤维复合材料的比表面积为：42m2/g。
接着，制备肠溶致孔剂：
(3)将氯化钙的过饱和溶液与γ-环糊精金属有机框架@醋酸纤维素纤维复合材料混合，再超声分散，过滤，干燥，即得肠溶致孔剂。
实施例2
首先，制备γ-环糊精金属有机框架@醋酸纤维素纤维复合材料：
(1)将100g尺寸为2μm的醋酸纤维素纤维置于氢氧化钾溶液中浸泡7h，加入15g尺寸为120nm的γ-环糊精形成混合液；
(2)将混合液置于甲醇的密闭环境中，加热使甲醇挥发进入混合液，离心后除沉淀，再加入甲醇和十六烷基三甲基溴化铵，静置30h，取出醋酸纤维素纤维，洗涤、干燥后得到γ-环糊精金属有机框架@醋酸纤维素纤维复合材料。
测试γ-环糊精金属有机框架@醋酸纤维素纤维复合材料的比表面积为：45m2/g。
接着，制备肠溶致孔剂：
(3)将葡萄糖酸钙的过饱和溶液与γ-环糊精金属有机框架@醋酸纤维素纤维复合材料混合，再超声分散，过滤，干燥，即得肠溶致孔剂。
实施例3
首先，制备γ-环糊精金属有机框架@醋酸纤维素纤维复合材料：
(1)将100g尺寸为3μm的醋酸纤维素纤维置于氢氧化钾溶液中浸泡8h，加入20g尺寸为150nm的γ-环糊精形成混合液；
(2)将混合液置于甲醇的密闭环境中，加热使甲醇挥发进入混合液，离心后除沉淀，再加入甲醇和十六烷基三甲基溴化铵，静置32h，取出醋酸纤维素纤维，洗涤、干燥后得到γ-环糊精金属有机框架@醋酸纤维素纤维复合材料。
测试γ-环糊精金属有机框架@醋酸纤维素纤维复合材料的比表面积为：50m2/g。
接着，制备肠溶致孔剂：
(3)将氯化钾的过饱和溶液与γ-环糊精金属有机框架@醋酸纤维素纤维复合材料混合，再超声分散，过滤，干燥，即得肠溶致孔剂。
实施例4
取实施例2制备得到的肠溶致孔剂，制备肠溶胶囊，包括以下步骤。
S1，原料选取：按组分比例选取原料，其中，各组分用量如下：
羟丙甲淀粉50g；
羟丙甲纤维素50g；
实施例3得到的肠溶致孔剂10g；
结冷胶10g；
十二烷基硫酸钠10g；
纯化水9870g。
S2，胶液制备：将羟丙甲淀粉、羟丙甲纤维素、肠溶致孔剂、凝胶剂、表面活性剂、着色剂加入到相应比例的纯化水中，搅拌均匀，使其充分溶解，静置备用；
S3，初囊体制备：将稳定好的胶液，送于胶囊生产线，通过蘸胶、成型制备成初囊体；
S4，胶囊制备：将所述初囊体浸入羟丙甲纤维素邻苯二甲酸脂有机溶液进行包衣，再经过脱模、切割、套合后，制备成肠溶胶囊。
实施例5
取实施例2制备得到的肠溶致孔剂，制备肠溶胶囊，包括以下步骤。
S1，原料选取：按组分比例选取原料，其中，各组分用量如下：
羟丙甲淀粉250g；
羟丙甲纤维素250g；
实施例3得到的肠溶致孔剂50g；
黄原胶50g；
吐温-80 50g；
胭脂红150g；
纯化水9200g。
S2，胶液制备：将羟丙甲淀粉、羟丙甲纤维素、肠溶致孔剂、凝胶剂、表面活性剂加入到相应比例的纯化水中，搅拌均匀，使其充分溶解，静置备用；
S3，初囊体制备：将稳定好的胶液，送于胶囊生产线，通过蘸胶、成型制备成初囊体；
S4，胶囊制备：将所述初囊体浸入羟丙甲纤维素邻苯二甲酸脂有机溶液进行包衣，再经过脱模、切割、套合后，制备成肠溶胶囊。
实施例6
取实施例2制备得到的肠溶致孔剂，制备肠溶胶囊，包括以下步骤。
S1，原料选取：按组分比例选取原料，其中，各组分用量如下：
羟丙甲淀粉500g；
羟丙甲纤维素500g；
实施例3得到的肠溶致孔剂100g；
琼脂200g；
聚乙烯醇100g；
胭脂红30g；
纯化水8530g。
S2，胶液制备：将羟丙甲淀粉、羟丙甲纤维素、肠溶致孔剂、凝胶剂、表面活性剂、着色剂加入到相应比例的纯化水中，搅拌均匀，使其充分溶解，静置备用；
S3，初囊体制备：将稳定好的胶液，送于胶囊生产线，通过蘸胶、成型制备成初囊体；
S4，胶囊制备：将所述初囊体浸入羟丙甲纤维素邻苯二甲酸脂有机溶液进行包衣，再经过脱模、切割、套合后，制备成肠溶胶囊。
对比例1
本实施例的肠溶胶囊，其制备过程包括以下步骤。
S1，原料选取：按组分比例选取原料，其中，各组分用量如下：
羟丙甲淀粉250g；
羟丙甲纤维素250g；
PEG肠溶致孔剂50g；
黄原胶50g；
吐温-80 50g；
胭脂红150g；
纯化水9200g。
S2，胶液制备：将羟丙甲淀粉、羟丙甲纤维素、肠溶致孔剂、凝胶剂、表面活性剂加入到相应比例的纯化水中，搅拌均匀，使其充分溶解，静置备用；
S3，初囊体制备：将稳定好的胶液，送于胶囊生产线，通过蘸胶、成型制备成初囊体；
S4，胶囊制备：将所述初囊体浸入羟丙甲纤维素邻苯二甲酸脂有机溶液进行包衣，再经过脱模、切割、套合后，制备成肠溶胶囊。
对比例2
本实施例的肠溶胶囊，其制备过程包括以下步骤。
S1，原料选取：按组分比例选取原料，其中，各组分用量如下：
羟丙甲淀粉250g；
PEG肠溶致孔剂50g；
黄原胶50g；
吐温-80 50g；
胭脂红150g；
纯化水9450g。
S2，胶液制备：将羟丙甲淀粉、羟丙甲纤维素、肠溶致孔剂、凝胶剂、表面活性剂加入到相应比例的纯化水中，搅拌均匀，使其充分溶解，静置备用；
S3，初囊体制备：将稳定好的胶液，送于胶囊生产线，通过蘸胶、成型制备成初囊体；
S4，胶囊制备：将所述初囊体浸入羟丙甲纤维素邻苯二甲酸脂有机溶液进行包衣，再经过脱模、切割、套合后，制备成肠溶胶囊。
将实施例4-6以及对比例1-2所制得的胶囊，按照中国药典的要求，进行对应的脆碎度、干燥失重和黏度的检测：
脆碎度：取胶囊50粒，置于表面皿中，放入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，在25±1℃下恒温24h，取出，立即分别逐粒放入直立在模板上的玻璃管内，将圆柱形砝码从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，计算破裂的数量。
干燥失重：取本品1.0g，将帽、体分开，在105℃干燥6小时，减失重量应为12.5％～17.5％。
黏度：取本品4.50g，置已称定重量的100ml烧杯中，加温水20ml，置60℃水浴中搅拌，使溶化。取出烧杯，擦干外壁，加水使胶液总重量达到下列计算式的重量(含干燥品15.0％)，将胶液搅匀后倒入干燥的具塞锥形瓶中，密塞,置40℃±0.1℃水浴中，约10分钟后，移至平氏黏度计内，照黏度测定法(附录ⅥG第一法,毛细管内径为2.0mm)，于40℃±0.1℃水浴中测定，本品运动黏度不得低于60mm/s。
检测结果数据如下：
| 脆碎度/粒 | 干燥失重(％) | 黏度(mm/s) | |
| 实施例4 | 0 | 15.2 | 83 |
| 实施例5 | 1 | 15.0 | 81 |
| 实施例6 | 1 | 14.4 | 85 |
| 对比例1 | 1 | 15.3 | 81 |
| 对比例2 | 4 | 16.3 | 63 |
不难看出，本发明的肠溶胶囊不仅具有良好的脆碎度，同时干燥失重适中，黏度较高。
以上所述仅为本发明的较佳实施方式而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (6)
1.一种肠溶致孔剂的制备方法，其特征在于：所述肠溶致孔剂包括壁材和芯材，所述壁材采用γ-环糊精金属有机框架@醋酸纤维素纤维复合材料，所述芯材采用可溶性钙盐或钾盐；
所述肠溶致孔剂的制备方法包括以下步骤，
(1)将醋酸纤维素纤维置于氢氧化钾溶液中浸泡6～8h，加入γ-环糊精形成混合液；
(2)将混合液置于甲醇的密闭环境中，加热使甲醇挥发进入混合液，离心后除沉淀，再加入甲醇和十六烷基三甲基溴化铵，静置28～32h，取出醋酸纤维素纤维，洗涤、干燥后得到γ-环糊精金属有机框架@醋酸纤维素纤维复合材料；
(3)将可溶性盐的过饱和溶液与γ-环糊精金属有机框架@醋酸纤维素纤维复合材料混合，再超声分散，过滤，干燥，即得肠溶致孔剂；
所述γ-环糊精金属有机框架@羟丙甲纤维素复合材料中γ-环糊精金属有机框架的尺寸为100～150nm，γ-环糊精金属有机框架的含量为12wt％～20wt％，所述醋酸纤维素纤维尺寸为1～3μm。
2.如权利要求1所述的肠溶致孔剂的制备方法，其特征在于：所述芯材采用氯化钙、乙酸钙、柠檬酸钙、乳酸钙、葡萄糖酸钙、氯化钾、碳酸钾、乙酸钾和柠檬酸钾中的一种或多种混合组成。
3.一种肠溶胶囊，其特征在于，包含以下质量百分比的组分，
羟丙甲淀粉0.5％～5.0％；
羟丙甲纤维素0.5％～5.0％；
权利要求1制备的肠溶致孔剂0.1％～1.0％；
凝胶剂0.1％～2.0％；
表面活性剂0.1％～1.0％；
着色剂0～0.3％；
余量为纯化水。
4.如权利要求3所述的肠溶胶囊，其特征在于：所述凝胶剂由结冷胶、卡拉胶、魔芋胶、黄原胶、瓜尔豆胶、琼脂中一种或多种混合而成。
5.如权利要求3所述的肠溶胶囊，其特征在于：所述表面活性剂为十二烷基硫酸钠、吐温-80、二辛基磺基琥珀酸钠、聚山梨酸酯类、聚甘油酸酯类、聚乙烯醇、卵磷脂中的一种或多种混合组成。
6.如权利要求3所述的肠溶胶囊的制备方法，其特征在于：包括以下步骤，
S1，原料选取：按组分比例选取原料；
S2，胶液制备：将羟丙甲淀粉、羟丙甲纤维素、肠溶致孔剂、凝胶剂、表面活性剂、着色剂加入到相应比例的纯化水中，搅拌均匀，使其充分溶解，静置备用；
S3，初囊体制备：将稳定好的胶液，送于胶囊生产线，通过蘸胶、成型制备成初囊体；
S4，胶囊制备：将所述初囊体浸入羟丙甲纤维素邻苯二甲酸脂有机溶液进行包衣，再经过脱模、切割、套合后，制备成肠溶胶囊。
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